интерназальной формы спутника v
Гинцбург рассказал, как вводится назальная вакцина «Спутник V»
По его словам, для введения вакцины пациент сам или с помощью медсестры резко нажимает на шприц и вдыхает аэрозоль. В результате на слизистой оболочке образуется так называемые секреторные антитела».
Кроме того, как рассказал Гинцбург, формируется второй барьер на пути вируса.
Ранее Гинцбург сообщил «Интерфаксу», что интраназальная форма вакцины позволит ранее привитому инъекционной формой вакцины «Спутник» человеку иметь стерильный иммунитет более шести месяцев, то есть человек не только сам не заразится, но и не сможет быть переносчиком заболевания. По его данным, клинические испытания назального «Спутника V» займут 4-5 месяцев, чтобы затем он поступил в гражданский оборот.
12 октября Минздрав РФ одобрил проведение второй фазы испытаний вакцины против коронавируса «Спутник V» в виде назального спрея. В исследовании назальной формы вакцины примут участие 500 взрослых добровольцев, его окончание запланировано на 31 декабря 2023 года. Испытания будут проводиться в ООО «Научно-исследовательский центр Эко-безопасность» в Санкт-Петербурге. Спрей, как и оригинальная версия вакцины, будет двухкомпонентным. Также за разрешением в Минздрав на проведение клинических исследований обратилась компания «Генериум», которая приобрела у центра им. Гамалеи лицензию на разработку назальной формы вакцины.
Вакцина «Спутник V» разработки центра им. Гамалеи Минздрава России является основным препаратом для массовой вакцинации от COVID-19, которая началась в РФ 18 января.
«Спутник V» в виде спрея для носа разрешили испытать на добровольцах
Министерство здравоохранения одобрило вторую фазу испытаний вакцины против коронавируса «Спутник V» в виде назального спрея. Запись в реестре разрешенных клинических исследований датирована 12 октября.
Цель исследования — оценка безопасности, переносимости и иммуногенности лекарственного препарата «Гам-КОВИД-Вак» в лекарственной форме спрей назальный при участии взрослых добровольцев. Предполагается, что в исследовании примут участие 500 взрослых добровольцев, его окончание запланировано на 31 декабря 2023 года. Испытания будет проводить ООО «Научно-исследовательский центр Эко-безопасность» в Санкт-Петербурге.
Первым на публикацию обратило внимание издание «Фармвестник».
Директор Центра им. Гамалеи, где была разработана вакцина «Спутник V», Александр Гинцбург 21 августа сообщил, что ученые уже готовы проводить клинические исследования назальной вакцины от коронавируса. «С назальной вакциной сейчас серьезный прогресс, доклиника вся сделана. Готовы перейти к клиническим исследованиям», — сказал Гинцбург.
В мае Гинцбург рассказал, что клинические исследования назальной вакцины от COVID-19 начнутся в конце 2021 года — начале 2022 года, а регистрация препарата должна состояться в 2022 году.
Спикер Совета Федерации Валентина Матвиенко в июне сообщила, что привилась против коронавируса интраназальной вакциной в виде аэрозоля. По ее словам, ранее она сдала анализ крови и титр антител оказался достаточно высоким для защиты от коронавируса. В январе Матвиенко рассказывала, что отложила вакцинацию против COVID-19 из-за обнаруженных у нее антител.
«Но, учитывая высокую контагиозность нового вируса, мне посоветовали врачи сделать прививку аэрозолем в нос, защитить носоглотку, через которую, как правило, вирус приходит», — пояснила Матвиенко. Спикер уточнила, что речь идет о назальной форме вакцины «Спутник V», она сделала прививку вторым компонентом «Спутника V». Матвиенко назвала себя добровольцем, так как эта форма препарата пока не зарегистрирована.
В апреле 2021 года Институт иммунологии, входящий в структуру Федерального медико-биологического агентства (ФМБА), получил патент на комбинированное лекарственное средство против коронавируса. Препарат МИР-19 (расшифровывается как «Малая интерферирующая РНК») предназначен для профилактики и лечения COVID-19 и представляет собой спрей для носа или жидкость для ингаляций. Статья, посвященная российской разработке, вышла 10 апреля в научном журнале Европейской академии аллергологии и клинической иммунологии (EAACI) Allergy.
В июне источник, близкий к Минобороны, рассказал РБК, что Центральный научно-исследовательский институт (ЦНИИ) ведомства начал разработку лекарства против коронавирусной инфекции COVID-19 в виде жевательной резинки. По его словам, работу ведет 48-й ЦНИИ Минобороны. Ранее этот военный институт совместно с Научно-исследовательским центром (НИЦ) имени Гамалеи участвовал в создании вакцины против COVID «Спутник V».
Директор ЦНИИ полковник Сергей Борисевич подтвердил РБК эту информацию. «Да, работы в данном направлении ведутся», — передал он РБК. По словам источника РБК, специалисты института разрабатывают мукозальную вакцину против COVID-19 в виде жевательных таблеток и пастилы. «После испытаний препарат будет включаться в различные схемы лечения и профилактики коронавирусной инфекции», — сказал тогда собеседник РБК.
Новости Барнаула
Опросы
Спецпроекты
Прямой эфир
Фото: amic.ru / Екатерина Смолихина
О том, для чего нужна назальная вакцина, как она работает и когда ею можно будет привиться – в материале amic.ru.
Президент стал участником испытаний назального варианта вакцины «ГамКовидВак» («Спутник V»), который разработали в центре имени Гамалеи. В отличие от уже используемых вакцин, прививка делается интраназально – закапывается в нос.
«Сначала сделал это в виде укола, а на следующий день после разговора с Денисом Юрьевичем [Логуновым, – прим. ред.] он же сам мне сделал и вторую часть этой процедуры, а именно вот этот порошок назальной формы. Это просто тот же шприц, только вместо жидкой субстанции он набрал порошок, попросил меня глубоко вдохнуть на счёт три, пшикнул с одной стороны, с другой стороны. 15 минут я потом посидел, и всё на этом закончилось», – рассказал президент.
О том, что в России скоро появится назальная вакцина от COVID-19, стало известно ещё в октябре 2021 года. Тогда центр им. Гамалеи закончил разработку препарата и получил разрешение Минздрава РФ на проведение первой и второй фазы клинических испытаний. Создатели вакцины объяснили, что, по сути, это тот же самый «Спутник V», который отличается только способом введения.
На настоящий момент подробностей известно немного. Данных об эффективности препарата разработчики пока не сообщили. Они появятся только после завершения второй фазы. Впечатления Путина о назальной вакцинации – пока, пожалуй, единственная информация о том, как действует и переносится прививка. И президент остался доволен: по его словам, никакие побочные эффекты его не беспокоят.
Разработчики тоже неоднократно сообщали, что реакция на интраназальное введение «Спутника» мягче, чем при уколе.
По словам директора центра им. Гамалеи Александра Гинцбурга, назальная прививка хороша тем, что даёт «стерильный иммунитет». Носоглотка – это «входные ворота», через которые вирус попадает в наш организм. «Пшик» вакцины позволяет создать в носу местный иммунитет и не пропускает инфекцию.
«У таких людей, которые будут интраназально вакцинированы, будет создан стерильный иммунитет. Это значит, что вакцинированный человек не будет являться переносчиком возбудителя», – рассказал учёный «АиФ».
Уже известно, что в России появится сразу два вида назальной вакцины: центр им. Гамалеи будет выпускать спрей, а фармкомпания «Генериум» – капли. Об этом в конце октября «Интерфаксу» сообщил Гинцбург.
«Мы продали «Генериуму» лицензию на назальную форму вакцины «Спутник V». Их вакцина будет отдельно проходить процедуру регистрации. Мы будем выпускать назальную форму вакцины «Спутник V» в виде замороженного раствора, который будет вводиться в виде спрея, а у них – жидкие капли со стабилизатором. Таким образом, «Генериум» разрабатывает собственную форму нашего препарата «Спутник V», – заявил директор научного центра.
Другие российские центры и институты тоже занимаются разработкой назальных прививок от COVID-19. Но об этих препаратах пока практически ничего неизвестно.
Пока специалисты так не думают. В центре им. Гамалеи назальную прививку пока рассматривают как дополнение к обычной вакцинации. Это помогает создать дополнительный барьер для вируса, объяснил Гинцбург.
«Когда мы используем «Спутник V» в его классическом варианте, то это обычный укол, который в результате вакцинации создаёт нужный уровень защитных антител у нас в крови. А когда мы будем использовать дополнительно назальную вакцину, мы будем создавать ещё один барьер, который встанет на пути проникновения COVID-19 в наш организм на уровне входных ворот», – рассказал он «АиФ».
Его коллега Денис Логунов добавил, что в ходе третьей фазы испытаний будут участвовать и привитые, и непривитые, и переболевшие. Результаты эксперимента и покажут, насколько назальный «Спутник» эффективен для разных категорий людей. Сам Логунов выразил надежду, что в будущем нам будет достаточно и «просто интраназальной иммунизации». Но пока речи об этом не идёт.
Пока – нигде. Испытания ещё идут и вакцина доступна только участникам эксперимента. Например, Владимиру Путину.
Чтобы выпустить препарат в оборот, разработчикам нужно завершить первые две фазы исследований и начать третью. В беседе с «Интерфаксом» Гинцбург предположил, что в лучшем случае это произойдёт через 4-5 месяцев.
Поэтому пока нам доступны только обычные прививки. А где в Алтайском крае можно поставить укол, читайте в рубрике «Вопрос-ответ».
Гинцбург рассказал, как вводится назальная вакцина «Спутник V»
По его словам, для введения вакцины пациент сам или с помощью медсестры резко нажимает на шприц и вдыхает аэрозоль. В результате на слизистой оболочке образуется так называемые секреторные антитела».
Кроме того, как рассказал Гинцбург, формируется второй барьер на пути вируса.
Ранее Гинцбург сообщил «Интерфаксу», что интраназальная форма вакцины позволит ранее привитому инъекционной формой вакцины «Спутник» человеку иметь стерильный иммунитет более шести месяцев, то есть человек не только сам не заразится, но и не сможет быть переносчиком заболевания. По его данным, клинические испытания назального «Спутника V» займут 4-5 месяцев, чтобы затем он поступил в гражданский оборот.
12 октября Минздрав РФ одобрил проведение второй фазы испытаний вакцины против коронавируса «Спутник V» в виде назального спрея. В исследовании назальной формы вакцины примут участие 500 взрослых добровольцев, его окончание запланировано на 31 декабря 2023 года. Испытания будут проводиться в ООО «Научно-исследовательский центр Эко-безопасность» в Санкт-Петербурге. Спрей, как и оригинальная версия вакцины, будет двухкомпонентным. Также за разрешением в Минздрав на проведение клинических исследований обратилась компания «Генериум», которая приобрела у центра им. Гамалеи лицензию на разработку назальной формы вакцины.
Вакцина «Спутник V» разработки центра им. Гамалеи Минздрава России является основным препаратом для массовой вакцинации от COVID-19, которая началась в РФ 18 января.
В России разрабатывают капли в нос для вакцинации от COVID-19: в чем заключается новый метод и чем он хорош
Разработку интраназальной (через нос) формы вакцины ведут институт Гамалеи и компания «Генериум», рассказал в начале февраля министр промышленности и торговли Денис Мантуров в интервью «Интерфаксу». «Клинические исследования должны начаться в апреле для последующего выхода на серийное производство», — сказал он.
В Минздраве Forbes сообщили, что «не готовы комментировать» новое исследование центра Гамалеи, в самом центре получить комментарии тоже не удалось. В компании «Генериум» миллиардера отказались от комментариев.
Попросивший об анонимности источник на фармацевтическом рынке, знакомый с работой компании «Генериум», рассказал Forbes, что в интраназальной вакцине «действующий механизм и сами векторы — аденовирусные частицы — те же самые, что и в «Спутнике V». При введении аденовирусных вакцин (к ним относятся разработки российского центра Гамалеи, а также компаний AstraZeneca, CanSino и Johnson & Johnson) не формируется барьер в виде антител класса иммуноглобулина А (IgA) на слизистых носа и рта человека, объяснил источник. «Конечно, внутримышечная вакцина защищает от развития инфекции до стадии тяжелой, предотвращает пневмонию, но все еще есть вероятность, что привитый ею человек может какое-то время оставаться носителем, — говорит он. — Сам человек инфекцию, может, и не заметит, но будет в течение нескольких дней ее переносчиком». Если же ввести вакцину через нос, то «в дополнение к защите нижних дыхательных путей, легких и так далее сформируется первая линия обороны — иммунитет слизистых оболочек», рассказал собеседник.
Механизм действия интраназальных вакцин, в частности, самой известной капельной вакцины против полиомиелита, хорошо изучен. Новая вакцина от коронавируса будет вводиться с помощью распылителя-дозатора, а не шприца, но в основе будет та же самая вакцина «Спутник V». Такой способ применения важен тем, что «если вдруг потребуется повторная вакцинация, то второе внутримышечное введение может оказаться не таким эффективным, как первое, поскольку в дополнение к антителам на коронавирус сформируются также и антитела на сам вектор — аденовирус, который доставляет антитела в организм. Эти антитела могут не дать второй прививке нормально заразить целевые клетки», объясняет знакомый с разработками «Генериума» специалист. Если же делать повторную инъекцию не внутримышечно, а капельно, через нос, это препятствие можно обойти. Новой форме «Спутника», конечно, потребуются хотя и ограниченные, но клинические исследования, рассказывает наш источник. Он полагает, что когда новая технология будет отработана и проверена, центр Гамалеи как держатель регистрационного удостоверения привлечет к выпуску вакцины и других производителей, кроме «Генериума», чтобы обеспечить создание миллионов доз. По его словам, вакцина в такой форме была бы удобнее для применения у детей: они хоть и меньше подвержены заболеванию коронавирусом, а многие практически не болеют, могут быть переносчиками.
Размер инвестиций в разработку интраназальной вакцины собеседник Forbes уточнить не смог.
Дорогие исследования
Александр Чепурнов, ведущий научный сотрудник новосибирского Федерального исследовательского центра фундаментальной и трансляционной медицины (ЦФТМ), рассказывает, что они тоже занимались разработкой интраназальной вакцины от коронавируса. «Мы у себя изыскали около 100 000 рублей и создали прототип», — говорит он. Интраназальная техника перспективнее, соглашается с коллегой Чепурнов, потому что «входные ворота» коронавируса — это носоглотка, ее слизистая. Способ закапывания создает, кроме «классического» иммунитета, еще и иммунитет слизистой. Там немного другой механизм. Его важным признаком является синтез антител класса IgA. Лимфоциты, ответственные за их синтез, мигрируют в различные слизистые, образуя местный слизистый иммунитет.
ЦФТМ не смог провести испытания до конца. «Нужны лабораторные животные, в идеале — обезьяны, помещения, в которых разрешено работать, и тут-то требуются сотни миллионов, но, к сожалению, у нас нет нужных ресурсов — даже не финансовых, а специальных помещений, — объясняет Чепурнов. — Нам нужен был бы месяц работы, и можно было бы приступать к испытаниям».
В отличие от «Спутника V» в Новосибирске использовали «убитую» вакцину коронавируса. «Я продвигал технологию липидных эмульсий как адъювантов, то есть препаратов, которые позволяют передавать антигены пролонгированно, когда иммунная система не быстро получает «портрет противника» и начинает создавать иммунный ответ, а замедленно, чтобы увеличить эффективность», — рассказывает Чепурнов. «Для доставки антигена коронавируса в подэпителий носоглотки я использовал исследования, которые мы проводили, когда я работал в лаборатории доктора Джима Бейкера в Мичиганском университете в США, где мы использовали интраназальные адъюванты — эмульсии с мицеллами очень маленького, практически наноразмера на основе соевого масла, которое наряду с льняным имеет наибольшее родство с липидами оболочки клетки», — объясняет он.
По мнению Чепурнова, новая система интраназального введения вакцины на основе «Спутника V», над которой работают в центре Гамалеи, «в любом случае хороша, потому что, во-первых, это уход от инъекционной формы введения, а во-вторых, она добавит в защиту от коронавируса «слизистый иммунитет» — дополнительную защиту организма».
Интраназальные вакцины тестируют и в Индии. В октябре министр здравоохранения страны Харш Вардхан сообщил, что Институт сыворотки и местная фармкомпания Bharat Biotech проведут клинические испытания III фазы. Они пройдут в феврале или марте. Планируется, что число добровольцев составит от 30 000 до 40 000. «Мы сфокусировались на интраназальной вакцине, поскольку существующие вакцины требуют двух доз внутримышечных инъекций, а такая страна, как Индия, нуждается в 2,6 млрд шприцов и игл, что в конечном итоге приведет к загрязнению окружающей среды», — ранее объяснял интерес к такой форме вакцинирования Кришна Элла, председатель Bharat Biotech.
Пока испытания индийской вакцины проходили только на мышах и, по сведениям компании, продемонстрировали беспрецедентный уровень защиты от вируса.
Рейтинг Forbes: миллиардеры химики и металлурги потратили на борьбу с коронавирусом 36,6 млрд рублей
Рейтинг Forbes: миллиардеры химики и металлурги потратили на борьбу с коронавирусом 36,6 млрд рублей