изготовление стерильных и асептических лекарственных форм в аптеке

1. Лекарственные формы, изготовляемые в асептических условиях

Развитие фармацевтической науки и практики выдвинуло на первый план вопрос микробной чистоты лекарственных средств. Это связано с тем, что микробная загрязненность несет опасность инфицирования больных и опасность изменения самих лекарственных средств, вплоть до появления их токсических средств. Имеется целый ряд лекарственных форм, которые требуют асептических условий приготовления. Это:

инъекционные лекарственные формы, т.к. способ их введения связан с нарушением защитных барьеров организма;

глазные лекарственные формы, т.к. слизистая оболочка глаза имеет повышенную чувствительность к микроорганизмам;

лекарственные формы с, антибиотиками, что связано с возможной потерей их активности в присутствии микроорганизмов.

Кроме того, в асептических условиях осуществляют перегонку воды, готовят концентрированные растворы для бюреточной системы и внутриаптечную заготовку.

2. Современные требования к производству инъекционных лекарственных средств в свете требований gmp

Высокие требования к качеству перечисленных лекарственных форм повлекли за собой высокие требования к организации их производства. Комплекс таких требований был создан в ряде стран и получил название «Good manufacturing practices» (GMP)-» Правила правильного производства».

До 2005г в РФ действовал ОСТ (стандарт отрасли) 42-510-98, который назывался «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств» Фактически это прообраз (GMP). Этот документ имеет следующие разделы: терминология, управление качеством, персонал, здания и помещения, оборудование, процесс производства, документация, валидация (документированное подтверждение соответствия оборудования, условий производства, технологического процесса, качества полупродукта и готового продукта действующим регламентам и НД), работа по контракту, рекламации и отзыв с рынка, самоинспекция. GMP содержит общие требования к организации производства лекарственных средств, в том числе стерильных. Стерильные лекарственные средства должны производиться в асептических условиях.

Создание асептических условий в промышленном производстве и в аптеке имеет общие принципы. При этом исходят из того, что основными источниками загрязнения лекарственных препаратов являются:

лекарственные и вспомогательные вещества, растворители.

3. Организация асептических условий изготовления стерильных лекарственных форм в условиях промышленного производства и аптеки Создание асептических условий в промышленном производстве

Изготовление стерильных лекарственных форм должно производиться в «чистых» помещениях. Это производственные помещения с чистотой воздуха, нормируемой по содержанию механических частиц и микроорганизмов.

фасовку стерильных порошков во флаконы;

загрузку ампул, флаконов на лиофилизацию;

сборку стерилизующих фильтров и др.

В помещениях класса чистоты В:

стерилизующую фильтрацию растворов,

загрузку стерилизуемых в первичной упаковке растворов на стерилизацию, лиофильную сушку;

приготовление, фасовку и укупорку нестерилизуемых в первичной упаковке лекарственных средств,

сушку и упаковку технологической одежды и др.

В помещениях класса чистоты С:

приготовление и предварительную фильтрацию растворов;

выгрузку лекарственных средств после стерилизации;

хранение лекарственных средств и вспомогательных материалов и др.

В помещениях класса чистоты D:

просмотр, маркировку, упаковку готовой продукции;

хранение готовой продукции

Нестерильные лекарственные средства производятся в помещениях классов чистоты С и D.

При этом нормируется только содержание микроорганизмов в воздухе, количество механических частиц не нормируется. В помещениях класса чистоты D, где производятся стерильные лекарственные средства, допускается не более 200 микроорганизмов в 1 м 3 воздуха, а в помещениях класса чистоты D, где производятся нестерильные лекарственные средства- не более 500. Требования к производственным помещениям

Все производственные помещения должны иметь гладкие внутренние поверхности (стены, пол, потолки) с минимальным количеством выступающих частей и ниш, должны быть непроницаемы для жидкостей и легко доступными для мытья и обработки дезинфицирующими средствами. К помещениям для изготовления стерильных лекарственных средств предъявляются дополнительные требования. Эти помещения должны быть:

без деревянных поверхностей;

стыки между стенами, потолками и потолками должны быть закругленной формы;

подвесные потолки и фильтры тонкой очистки должны быть герметизированы;

между помещениями различных классов чистоты должны быть переговорные устройства;

вход персонала в «чистые» помещения должен осуществляться через воздушные шлюзы.

Требования к оборудованию

— его поверхности должны быть гладкими, изготовленными из нетоксичного, стойкого к коррозии металла;

доступными для мойки и обработки дезинфицирующими средствами или стерилизации;

оборудование должно иметь регистрирующие устройства для контроля параметров процесса;

должно быть снабжено устройствами сигнализации, извещающими о неисправности.

Подготовка производственных помещений к работе заключается в выполнении комплекса мероприятий:

Под подготовкой технологического оборудования подразумевается мойка и стерилизация отдельных частей или обработка внутренних и наружных поверхностей моющими и дезинфицирующими средствами.

Каждое предприятие должно иметь подробную программу проведения санитарных мероприятий, устанавливающую:

перечень помещений и оборудования, подлежащих уборке и обработке, методы и периодичность их проведения;

перечень инвентаря, материалов, моющих и дезинфицирующих средств;

перечень сотрудников, выполняющих уборку и обработку помещений и оборудования.

Дезинфицирующие средства необходимо чередовать, чтобы предотвратить появление устойчивых к ним форм микроорганизмов.

Воздух производственных помещений

Для достижения требуемой чистоты воздуха в производственных помещениях используют воздушные фильтры и УФ-облучатели. Последние представляют собой газоразрядные лампы низкого давления, излучающие УФ лучи с длиной волны 254 нм, соответствующей области наибольшего бактерицидного действия лучистой энергии.

Для очистки воздуха в производственных помещениях используют системы приточной и вытяжной вентиляции. Однако такие системы имеют ограниченную эффективность. Это связано с тем, что воздух с высокой скоростью подаётся в помещение через отверстия в стенах или потолке и удаляется через выпускные отверстия у пола. При этом в помещении возникает высокотурбулентный поток с перемешиванием слоев воздуха. Подающийся в помещение фильтрованный воздух смешивается с загрязненным воздухом, разбавляя его. При этом очистка воздуха от загрязнений не достигается, создается лишь избыточное давление, исключающее поступление загрязненного воздуха.

Наиболее эффективная очистка достигается при использовании устройств с ламинарным (слоистым) потоком воздуха. Ламинарный метод создания чистых пространств был разработан в 1961 году. В устройствах с ламинарным потокам вся масса воздуха, заключенная внутри пространства.

движется с одинаковой скоростью (около 0,5 м/с) параллельными слоями. Воздух, прошедший через префильтры и бактериальные фильтры, является, по существу, стерильным и вытесняет из ограниченного пространства через открытую сторону все взвешенные частицы. В рабочей зоне создается небольшое избыточное давление, исключающее попадание загрязненного воздуха из помещения. В ламинарных установках поток воздуха может иметь горизонтальное или вертикальное направление.

Воздушный поток, который всасывается внутрь такого шкафа, создает вакуумную завесу. Она уменьшает до минимума поступление аэрозоля из ламинарного шкафа в помещение. 75% от общего количества воздуха циркулирует внутри шкафа, а 25% выводится через микрофильтры в помещение или канал вытяжной вентиляции.

Следует помнить, что любое ламинарное устройство не является средством стерилизации, оно лишь создает и поддерживает пространство, свободное от взвешенных частиц и микроорганизмов.

Рассмотренные схемы представляют собой схемы ламинарных шкафов, т.е. небольших пространств под ламинарным потоком.

В настоящее время реальностью являются целые„чистые»помещения, т.е. комнаты, которые впервые нашли применение на предприятиях электронной промышленности и на предприятиях по производству полупроводниковых приборов, а сейчас используются и в фармацевтической промышленности.

ограничить перемещения в помещениях классов чистоты В и С;

не наклоняться над открытым продуктом и не прислоняться к нему;

не поднимать и не использовать предметы, упавшие на пол;

избегать разговоров на посторонние темы и т.д.

Материалы первичной упаковки

Материалы первичной упаковки должны проверяться на отсутствие механических включений и, в отдельных случаях, на стерильность и апирогенность.

Для производства стерильных лекарственных средств чаще всего используется вода для инъекций. Оборудование для получения воды для инъекций должно монтироваться и эксплуатироваться по определенным правилам. Условия получения, хранения и распределения воды должны препятствовать росту микроорганизмов, что достигается с помощью постоянной циркуляции воды при температуре не ниже 80 °С.

Создание асептических условий в аптеке

В аптеке изготовление лекарственных форм в условиях асептики осуществляется в соответствии с санитарными требованиями, изложенными в приказе МЗ РФ № 309 от 21.10.1997 г. и методических указаниях по изготовлению стерильных растворов в аптеках, утвержденных МЗ РФ 24.08.1994 г.

Для изготовления лекарственных форм в асептических условиях в аптеке оборудуется асептический блок, который включает помещения для изготовления, фасовки и стерилизации, а также получения воды для инъекций и отделен от других помещений аптеки шлюзом. Пол, стены и потолки всех помещений асептического блока должны быть отделаны материалом, позволяющим проводить влажную уборку с применением дезинфицирующих средств. Не допускается наличие выступов, карнизов во избежание скопления пыли.

Для предотвращения попадания воздуха извне окна и двери не должны иметь щелей, и в помещении должно поддерживаться небольшое избыточное давление приточного фильтрованного воздуха.

Быстрая и эффективная очистка воздуха достигается с помощью воздухоочистителей передвижных рециркуляционных (ВОПР). Очистка воздуха при их использовании достигается за счет фильтрации через фильтры из ультратонких волокон С целью обеззараживания воздуха во всех помещениях асептического блока устанавливают бактерицидные облучатели. Они могут быть экранированные и неэкранированные. Последние включаются в отсутствии людей за 1-2 часа до начала работы. В присутствии персонала включаются только экранированные облучатели. В процессе работы всех ультрафиолетовых облучателей образуются азот и окислы азота, которые должны удаляться с помощью вентиляции.

Приказ № 309 рекомендует использовать в асептическом блоке аптек камеры или столы с ламинарным потоком воздуха.

Уборку помещений асептического блока проводят не реже 1 раза в смену в конце работы с использованием дезинфицирующих средств (хлорамина Б, гипохлорита натрия, пероксида водорода). 1 раз в неделю проводят генеральную уборку.

Создание асептических условий в аптеке предполагает также использование стерильного вспомогательного материала, средств укупорки и упаковки, стерилизацию вспомогательных и лекарственных средств, если они

могут быть простерилизованы, использование для приготовления лекарственных форм воды для инъекций.

Особые требования предъявляются к персоналу’ асептического блока, который должен строго соблюдать правила личной гигиены, работать в специальной одежде, тщательно обрабатывать руки.

работа в асептическом блоке;

санитарная обработка помещений и оборудования;

использование стерильного вспомогательного материала, средств укупорки и упаковки;

применение воды для инъекций;

использование специально обученного персонала.

Источник

Изготовление стерильных лекарственных форм

Раскрытие понятия асептики и стерилизации в изготовлении лекарственных средств. Изучение требований к приготовлению инъекционных растворов, глазных капель, лекарственных форм для новорожденных и детей до года. Описание видов внутриаптечного контроля.

Отправить свою хорошую работу в базу знаний просто. Используйте форму, расположенную ниже

Студенты, аспиранты, молодые ученые, использующие базу знаний в своей учебе и работе, будут вам очень благодарны.

Размещено на http://www.allbest.ru/

Ивановский Негосударственный Фармацевтический Колледж

Тема: Изготовление стерильных лекарственных форм и проведение обязательных видов внутриаптечного контроля

2. Значение асептики

3. Изготовление стерильных лекарственных форм

3.1 Требования к инъекционным лекарственным формам

3.2 Технология инъекционных растворов в условиях аптеки

3.3 Приготовление инъекционных растворов без стабилизаторов

3.4 Приготовление инъекционных растворов со стабилизатором

3.5 Приготовление глазных капель

3.6 Лекарственные формы для новорожденных и детей до года

4. Обязательные виды внутриаптечного контроля

4.1 Письменный контроль

4.2 Органолептический контроль

4.3 Физический контроль

4.4 Химический контроль

4.5 Контроль при отпуске

асептика инъекционный внутриаптечный стерилизация

С точки зрения обязательности отсутствия микроорганизмов стерильные микроорганизмов (стерильности) лекарственные формы можно разделить на следующие группы:

-Отпускаемые нестерильными: суппозитории, эмульсии, сборы, порошки.

-Отпускаемые обязательно стерильными-впрыскивания или вливания, вводимые через полую иглу, которая нарушает кожные покровы. Эти специфические лекарственные формы известны под общим названием инъекции. Обязательно стерильными, помимо впрыскиваний или вливаний отпускаются также глазные капли или примочки.

Отпускаемые как нестерильными, так и стерильными (по указанию врача)мази, присыпки, пластыри.

Классификация стерильных лекарственных форм:

— растворы для инъекций

-препараты для детей до 1 года и новорожденных

Приказом МЗ СССР от 29 октября 1968 г. № 768 утверждены инструкция по контролю качества лекарств и основные требования по их изготовлению в аптеках. Контроль должен охватывать все стадии процесса приготовления лекарств в аптеках.

2. Значение асептики

Общими требованиями ко всем инъекционным лекарствам являются: I) высокая чистота и апирогенность используемых растворителей и других жидких сред; 2) высокое качество применяемых лекарственных препаратов, а равно вспомогательных веществ (стабилизаторы, солюбилизаторы, консерванты и др.); 3) стабильность, 4) стерильность.

3. Изготовление стерильных лекарственных форм

3.1 Требования к инъекционным лекарственным формам

Парентеральное применение препаратов предполагает нарушение кожного покрова, что связано с возможным инфицированием патогенными микроорганизмами и введением механических включений.

Стерильность инъекционных растворов, приготовляемых в условиях аптеки, обеспечивается в результате неукоснительного соблюдения правил асептики, а также стерилизации этих растворов. Стерилизацией, или обеспложиванием, называется полное уничтожение в том или ином объекте жизнеспособной микрофлоры.

Также не меньшую роль играют соблюдение правил асептики при приготовлении лекарственных препаратов выдерживающих термическую стерилизацию, так как этот метод стерилизации не освобождает продукт от погибших микроорганизмов и их токсинов, что может привести к пирогенной реакции при инъекции такого препарата.

Из этих источников в продукт могут попасть микроорганизмы, частички металла, ржавчины, стекла, древесные резины, угля, золы, крахмала, талька, волокна, асбеста.

В соответствии с требованиями ГФХ инъекционные растворы не должны содержать пирогенных веществ. Для обеспечения этого требования инъекционные растворы готовят на апирогенной воде для инъекций (или маслах) с использованием медикаментов и других вспомогательных веществ, не содержащих пирогенов [3].

Классификация инъекционных растворов

Лекарственные средства для парентерального применения классифицируются следующим образом:

— инъекционные лекарственные средства;

— внутривенные инфузионные лекарственные средства;

— концентраты для инъекционных или внутривенных инфузионных лекарственных средств;- порошки для инъекционных или внутривенных инфузионных лекарственных средств;

Порошки для инъекционных лекарственных средств представляют собой твердые стерильные вещества, помещенные в контейнер. При встряхивании с указанным объемом соответствующей стерильной жидкости они быстро образуют или прозрачный, свободный от частиц раствор, или однородную суспензию. После растворения они должны соответствовать требованиям, предъявляемым к инъекционным лекарственным средствам.

Имплантаты представляют собой стерильные твердые лекарственные средства, имеющие подходящие для парентеральной имплантации размеры и форму, и высвобождающие действующие вещества в течение длительного периода времени. Они должны быть упакованы в индивидуальные стерильные контейнеры.

3.2 Технология инъекционных растворов в условиях аптеки

В соответствии с указаниями ГФХ, в качестве растворителей для приготовления инъекционных растворов применяют воду для инъекций, персиковое и миндальное масла. Вода для инъекций должна отвечать требованиям статьи № 74 ГФХ. Персиковое и миндальное масла должны быть стерильными, а их кислотное число не превышать 2,5.

Инъекционные растворы должны быть прозрачными. Проверку производят при просмотре в свете рефлекторной лампы и обязательном встряхивании сосуда с раствором.

Количественное определение лекарственных веществ в растворах производят согласно указаниям в соответствующих статьях. Допустимое отклонение содержания лекарственного вещества в растворе не должно превышать ±5% от указанного на этикетке, если в соответствующей статье нет другого указания.

Исходные лекарственные препараты должны удовлетворять требования ГФХ. Кальция хлорид, кофеин-бензоат натрия, гексаметилентетрамин, натрия цитрат, а также магния сульфат, глюкоза, кальция глюконат и некоторые другие должны употребляться в виде сорта «для инъекций», обладающего повышенной степенью чистоты.

Во избежание загрязнения пылью, а вместе с ней и микрофлорой препараты, употребляемые для приготовления инъекционных растворов и асептических лекарств, хранят в отдельном шкафу в небольших банках, закрытых притертыми стеклянными пробками, защищенными от пыли стеклянными колпачками. При наполнении этих сосудов новыми порциями препаратов банка, пробка, колпачок должны каждый раз подвергать тщательному мытью и стерилизации.

В связи с весьма ответственным способом применения и большой опасностью ошибок, которые могут быть допущены во время работы, приготовление инъекционных растворов нуждается в строгой регламентации и неукоснительном соблюдении технологии.

Не допускается одновременное приготовление нескольких инъекционных лекарств, содержащих различные ингредиенты или одинаковые ингредиенты, но в различных концентрациях, а также одновременное приготовление инъекционного и какого-либо другого лекарства.

На рабочем месте при изготовлении инъекционных лекарств не должно находиться никаких штангласов с лекарственными препаратами, не имеющими отношения к приготовляемому лекарству.

В аптечных условиях особое значение приобретает чистота посуды для приготовления инъекционных лекарств. Для мойки посуды применяют разведенный в воде в виде взвеси 1 :20 порошок горчицы, а также свежеприготовленный раствор перекиси водорода 0,5-1% с добавлением 0,5-1% моющих средств («Новость», «Прогресс», «Сульфанол» и другие синтетические моющие средства) или смесь 0,8-1% раствора моющего средства «Сульфанол» и тринатрийфосфата в соотношении 1 :9.

Ядовитые вещества, необходимые для приготовления инъекционных лекарств, взвешиваются рецептаром-контролером в присутствии ассистента и немедленно используются последним для приготовления лекарства. Получая ядовитое вещество, ассистент обязан убедиться в соответствии наименования штангласа назначению в рецепте, а также в правильности набора гирь и взвешивания.

Во всех случаях инъекционные лекарства должны приготавливаться в условиях максимально ограниченного загрязнения лекарства микрофлорой (асептические условия). Соблюдение этого условия обязательно для всех инъекционных лекарств, в том числе проходящих заключительную стерилизацию.

Правильная организация работы по приготовлению инъекционных лекарств предполагает заблаговременное обеспечение ассистентов достаточным набором простерилизованной посуды, вспомогательных материалов, растворителей, мазевых основ и т. п.

3.3 Приготовление инъекционных растворов без стабилизаторов

Приготовление инъекционных растворов без стабилизаторов складывается из следующих последовательных операций:

— расчет количества воды и сухих лекарственных веществ;

— отмеривание необходимого количества воды для инъекций и отвешивание лекарственных веществ;

— подготовка флакона и укупорочных средств;

— оценка качества инъекционного раствора;

— оформление к отпуску;

Rp.: Solutionis 25% 30ml

Da. Signa: по 1мл внутримышечно 3 раза в день

Выписан раствор вещества, хорошо растворимого в воде, для парентерального применения.

Создание асептических условий достигается приготовлением инъекционных лекарственных средств из стерильных медикаментов, в стерильной посуде и в специально оборудованном помещении. Однако асептика не может гарантировать полную стерильность растворов, поэтому они в дальнейшем подвергаются стерилизации. При расчете количества воды для инъекций необходимо учитывать, что концентрация анальгина превышает 3% и поэтому необходимо учитывать коэффициент увеличения объема.В асептическом блоке в стерильной подставке в 34,65мл свежеперегнанной воды для инъекций растворяют 7,5г анальгина. Приготовленный раствор фильтруют через двойной стерильный бензольный фильтр с комочком длинноволокнистой ваты. Можно для фильтрации использовать стеклянный фильтр №4. раствор фильтруют в стерильный флакон объемом 50мл из нейтрального стекла.Укупоривают флакон стерильной резиновой пробкой и обкатывают металлическим колпачком. Проверяют раствор на прозрачность, отсутствие механических включений, цветность. Затем раствор стерилизуют в автоклаве при 120°С 8 минут. После стерилизации и охлаждения раствор передают на контроль повторно. Флакон прозрачного стекла укупорен герметично резиновой пробкой «под обкатку», наклеивают номер рецепта и этикетки: «Для инъекций», «Стерильно», «Хранить в прохладном и защищенном от света месте», «Беречь от детей».

3.4 Приготовление инъекционных растворов со стабилизатором

При изготовлении инъекционных растворов необходимо принимать меры к обеспечению сохранности лекарственных веществ.

Лекарственные вещества, требующие стабилизации их водных растворов, можно разделить на три группы:

1) соли образованные сильными кислотами и слабыми основаниями;

2) соли, образованные сильными основаниями и слабыми кислотами;

3) легкоокисляющиеся вещества.

Стабилизация растворов солей сильных кислот и слабых оснований (соли алкалоидов и азотистых оснований) осуществляется добавлением кислоты. Водные растворы таких солей вследствие гидролиза имеют слабокислую реакцию.

При тепловой стерилизации и хранении таких растворов рН повышается ввиду усиления гидролиза, сопровождающегося уменьшением концентрации водородных ионов. Сдвиг рН раствора приводит к гидролизу солей алкалоидов с образованием мало растворимых оснований, которые могут выпадать в осадок.

Прибавление к растворам солей сильных кислот и слабых оснований свободной кислоты подавляет гидролиз и таким образом обеспечивает стабильность инъекционного раствора.

Количество кислоты, необходимое для стабилизации растворов солей, зависит от свойств вещества, а также оптимальной границы рН раствора (обычно рН 3,0—4,0). 0,1 н раствор хлористоводородной кислоты используют для стабилизации растворов дибазола, новокаина, спазмолитика, совкаина, атропина сульфата и др [4].

Rp.: Solutionis Dibazoli 1% 50ml

Da. Signa: по 2 мл 1 раз в день подкожно

Выписана жидкая лекарственная форма для инъекционного применения, представляющая собой истинный раствор, в состав которого входит вещество группы Б.

Раствора кислоты хлористоводородной 0,1 и 0,5

Воды для инъекций до 50 мл

3.5 Приготовление глазных каплей

Далее в асептических условиях в агрегате с избыточным давлением стерильного воздуха происходит навинчивание колпачков на корпус, наполнение его раствором лечебного вещества с помощью дозирующих насосов и запайка термосвариванием.

3.6 Лекарственные формы для новорожденных и детей до года

В приказах №130, 680 и т.д. указано, что все лекарственные формы для детей до года должны в обязательном порядке изготавливаться в асептических условиях.

Аптечная укропная вода для новорожденных

Укропная вода для новорожденных изготавливается на основе эфирного масла фенхеля. Данное средство позволяет снять спазм кишечной мускулатуры, тем самым выводя наружу газы. Более всего водичка подходит новорожденным с выраженным метеоризмом в первые четыре-шесть месяцев жизни. Кроме этого, она имеет противомикробные свойства и улучшает процессы пищеварения.

Выпускается фенхелевая вода во флаконах по 100 мл. Компоненты соотносятся следующим образом: берется 1 часть эфирного масла и 1 тысяча частей очищенной воды. Лекарственное средство продается в аптеках, в которых существует раздел по изготовлению медикаментов. Для новорожденных укропную воду готовят в асептических условиях, путем соединения литра очищенной воды с 0,05 мл фенхелевого масла. Хранить ее можно в холодильнике не более 30 суток.

4. Обязательные виды внутриаптечного контроля

Настоящая Инструкция предусматривает мероприятия, обеспечивающие изготовление в аптеках лекарственных средств, качество которых соответствует требованиям, регламентированным Государственной Фармакопеей, действующими нормативными документами Минздрава России.(приказ МЗ СССРот 29.10.1968№768). Действие Инструкции распространяется на все аптеки (в том числе гомеопатические), находящиеся на территории России, независимо от организационно-правовых форм и ведомственной принадлежности.

Лекарства, приготовленные в аптеках, должны подвергаться внутриаптечному контролю:

Контроль должен проводиться после приготовления фармацевтом не более 5 лекарственных форм

Заведующий аптекой, его заместитель, провизор-аналитик и провизор-технолог обязаны владеть всеми видами внутриаптечного анализа.

Для проведения химического контроля в аптеках должно быть выделено специальное рабочее место, оборудованное приборами и реактивами.

4.1 Письменный контроль

При изготовлении лекарственных форм по рецептам и требованиям лечебных учреждений заполняются паспорта письменного контроля. В паспорте должны быть указаны: дата изготовления, номер рецепта (номер больницы, название отделения), наименования взятых лекарственных веществ и их количества, число доз, подписи изготовившего, расфасовавшего и проверившего лекарственную форму. В случае изготовления лекарственной формы практикантом ставится подпись ответственного за производственную практику.

В случае использования полуфабрикатов и концентратов в паспорте указываются их состав, концентрация, взятый объем или масса. При изготовлении порошков, суппозиториев и пилюль указывается общая масса, количество и масса отдельных доз. Общая масса пилюль или суппозиториев, концентрация и объем (или масса) изотонирующего и стабилизирующего веществ, добавленных в глазные капли, растворы для инъекций и инфузий, должны быть указаны не только в паспортах, но и на рецептах.

В паспорте следует указывать формулы расчета и использованные при этом коэффициенты водопоглощения для лекарственного растительного сырья, коэффициенты увеличения объема растворов при растворении лекарственных веществ, коэффициенты замещения при изготовлении суппозиториев.

Паспорта письменного контроля сохраняются в аптеке в течение двух месяцев.

Изготовленные лекарственные формы, рецепты и заполненные паспорта передаются на проверку провизору, выполняющему контрольные функции при изготовлении и отпуске лекарственных средств (далее «провизор-технолог»). Контроль заключается в проверке соответствия записей в паспорте письменного контроля прописи в рецепте, правильности произведенных расчетов. Если провизором-аналитиком проведен полный химический контроль качества лекарственного средства, то на паспорте проставляется номер анализа и подпись провизора-аналитика.

При изготовлении концентратов, полуфабрикатов, внутриаптечной заготовки и фасовки лекарственных средств все записи производятся в книгах учета лабораторных и фасовочных работ.

4.2 Органолептический контроль

— Органолептический контроль заключается в проверке лекарственной формы (в том числе гомеопатической) по показателям: внешний вид («Описание»), запах, однородность, отсутствие механических включений (в жидких лекарственных формах). На вкус проверяются выборочно лекарственные формы, предназначенные для детей.

— Однородность порошков, гомеопатических тритураций, мазей, пилюль, суппозиториев проверяется до разделения массы на дозы в соответствии с требованиями действующей Государственной Фармакопеи. Проверка осуществляется выборочно у каждого фармацевта в течение рабочего дня с учетом видов лекарственных форм.

— Результаты органолептического контроля регистрируются в журнале по прилагаемой форме (Приложение 2 к настоящей Инструкции).

4.3 Физический контроль

— Физический контроль заключается в проверке общей массы или объема лекарственной формы, количества и массы отдельных доз (не менее трех доз), входящих в данную лекарственную форму.

— каждая серия фасовки и внутриаптечной заготовки в количестве не менее трех упаковок (в том числе фасовка промышленной продукции и гомеопатических лекарственных средств);

— лекарственные формы, изготовленные по индивидуальным рецептам (требованиям), выборочно в течение рабочего дня с учетом всех видов лекарственных форм, но не менее 3% от количества лекарственных форм, изготовленных за день;

— каждая серия лекарственных форм, требующих стерилизации, после расфасовки до их стерилизации в количестве не менее пяти флаконов (бутылок);

— количество штук гомеопатических гранул в определенной массе навески в соответствии с требованиями действующих нормативных документов.

Результаты физического контроля регистрируются в журнале по прилагаемой форме (Приложение 2 к настоящей Инструкции).

При проверке лекарственных форм контролируется также качество укупорки.

4.4 Химический контроль

Химический контроль заключается в оценке качества изготовления лекарственного средства по показателям «Подлинность», «Испытания на чистоту и допустимые пределы примесей» (качественный анализ) и «Количественное определение» (количественный анализ) лекарственных веществ, входящих в его состав.

Качественному анализу подвергаются обязательно:

— Вода очищенная, вода для инъекций ежедневно (из каждого баллона, а при подаче воды по трубопроводу на каждом рабочем месте) на отсутствие хлоридов, сульфатов и солей кальция. Вода, предназначенная для изготовления стерильных растворов, кроме указанных выше испытаний, должна быть проверена на отсутствие восстанавливающих веществ, солей аммония и углерода диоксида в соответствии с требованиями действующей Государственной Фармакопеи.

Ежеквартально вода очищенная должна направляться в территориальную контрольно-аналитическую лабораторию для полного химического анализа.

Концентраты, полуфабрикаты и жидкие лекарственные средства в бюреточной установке и в штангласах с пипетками в ассистентской комнате при заполнении.

Лекарственные средства промышленного производства, расфасованные в аптеке, и внутриаптечная заготовка, изготовленная и расфасованная в аптеке (каждая серия)

Качественному анализу подвергаются выборочно:

Результаты качественного анализа регистрируются в журналах по прилагаемым формам (Приложения 2, 3, 4 к настоящей Инструкции).

Качественному и количественному анализу (полный химический контроль) подвергаются обязательно:

Все растворы для инъекций и инфузий до стерилизации, включая определение величины рН, изотонирующих и стабилизирующих веществ. Растворы для инъекций и инфузий после стерилизации проверяются на величину рН, подлинность и количественное содержание действующих веществ. Стабилизаторы в этих растворах после стерилизации проверяются в случаях, предусмотренных действующими нормативными документами (методическими указаниями).

Для контроля после стерилизации отбирается один флакон раствора каждой серии.

Стерильные растворы для наружного применения (офтальмологические растворы для орошений, растворы для лечения ожоговых поверхностей и открытых ран, для интравагинального введения и др.).

При отсутствии методик количественного анализа лекарственных форм, указанных в п.8.5.4, эти лекарственные формы должны быть подвергнуты качественному анализу.

В порядке исключения изготовление сложных по составу лекарственных форм для новорожденных детей, не имеющих методик качественного и количественного анализа, производится «под наблюдением», в присутствии провизора-аналитика или провизора-технолога.

Растворы атропина сульфата и кислоты хлористоводородной (для внутреннего употребления), растворы ртути дихлорида и серебра нитрата.

Все концентраты, полуфабрикаты, тритурации, в том числе жидкие гомеопатические разведения неорганических и органических лекарственных веществ и их тритурации до третьего десятичного разведения

При внутриаптечном контроле стерильные растворы считаются забракованными, если их качество не соответствует требованиям действующих нормативных документов по показателям: внешний вид, прозрачность, цветность, величина pH, подлинность, количественное содержание входящих веществ, а также по наличию видимых механических включений, недопустимым отклонениям от номинального объема раствора, нарушению фиксированности укупорки, нарушению действующих требований к оформлению лекарственных средств, предназначенных к отпуску.

4.5 Контроль при отпуске

— Данному контролю подвергаются все изготовленные в аптеках лекарственные средства (в том числе гомеопатические) при их отпуске.

При этом проверяется соответствие:

— упаковки лекарственных средств физико-химическим свойствам входящих в них лекарственных веществ;

— указанных в рецепте доз ядовитых, наркотических и сильнодействующих лекарственных веществ возрасту больного;

— номера на рецепте и номера на этикетке; фамилии больного на квитанции, фамилии на этикетке и рецепте или его копии;

— копий рецептов прописям рецептов;

Лекарственные средства, изготовленные в аптеках для лечебных организаций, оформляются и отпускаются в соответствии с требованиями действующих нормативных документов.

Лицу, отпустившему лекарственное средство, необходимо поставить свою подпись на обратной стороне рецепта (требования).

Изготавливаемые в аптеках ЛС в настоящее время контролируются в соответствии с требованиями регламентированными Государственной Фармакопеей и действующими нормативными документами.

Эти требования распространяются на все аптеки, включая гомеопатические, независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности. Изготовление ЛС по индивидуальным прописям,в виде внутриаптечной заготовки, а так же концентратов и полуфабрикатов считаются законченным только после оценки качества их изготовления и правильности оформления.

Провизор-аналитик обязан владеть всеми видами внутриаптечного контроля.

8. Приказ МЗ РФ № 309 от 21.10.97 Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек).

9. Приказ МЗ РФ № 214 от 16.07.97 О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках.

14.М.Д.Машковский,Лекарственные средства,7 изд,ч.1,Москва,1972г.

Размещено на Allbest.ru

Подобные документы

Требования, предъявляемые к глазным каплям, офтальмологическим растворам и внутриаптечным заготовкам. Изготовление глазных капель растворением лекарственных и вспомогательных веществ. Органолептический, физический и химический контроль капель.

курсовая работа [462,9 K], добавлен 27.02.2017

Организация условий изготовления стерильных лекарственных форм для новорожденных и детей в условиях промышленного производства, аптеки. Специфика дозирования лекарственных средств в детском возрасте. Проблема совершенствования медикаментов для детей.

курсовая работа [63,7 K], добавлен 23.01.2015

Анализ закономерностей промышленного и аптечного изготовления глазных лекарственных форм. Требования, предъявляемые к глазным каплям, офтальмологическим растворам и внутриаптечным заготовкам. Технология производства глазных капель; контроль качества.

дипломная работа [1017,6 K], добавлен 06.04.2015

Должностные обязанности провизора аналитика. Анализ лекарств, изготавливаемых в аптеках по рецептам (на примере глазных капель). Алгоритм внутриаптечного контроля различных лекарственных форм. Требования к условиям хранения взрыво- и огнеопасных веществ.

отчет по практике [318,0 K], добавлен 12.02.2015

Понятие стерильных лекарственных форм. Возможные источники загрязнения. Требования, предъявляемые к стерильным лекарственных формам. Требования к контролю качества. Постадийный контроль качества. Анализ современных методов контроля лекарственных средств.

курсовая работа [76,8 K], добавлен 21.11.2019

Источник