извещение о неблагоприятной побочной реакции лекарственного средства бланк
О службе
Счетчик обращений граждан и организаций
О службе
Ответы на часто задаваемые вопросы
В данном разделе содержатся ответы, на наиболее часто задаваемые вопросы, содержащиеся в обращениях граждан, поступающих в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения. Настоятельно рекомендуем вам внимательно просмотреть данный раздел, прежде чем обращаться непосредственно в Росздравнадзор. Возможно ваш вопрос достаточно подробно освещен в перечне вопросов и ответов.
Предпочтительным форматом направления данной информации является «Извещение о побочном действии, нежелательной реакции или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта лекарственного средства», которое доступно для загрузки с интернет-сайта Росздравнадзора.
Следует отметить, что данная форма рассчитана на ее заполнение лицом, имеющим медицинское образование. Пациенты, самостоятельно выявившие нежелательные реакции или отсутствие ожидаемого эффекта препарата, вправе потребовать у лечащего врача заполнения данного извещения, и направления его в Росздравнадзор, либо отправить заполненное извещение самостоятельно.
При получении данной информации Росздравнадзор, в соответствии с Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 №323, и приказом Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 № 757н «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения» (зарегистрирован Минюстом России 31.08.2010 № 18324) рассмотрит вопрос о проведении мероприятий по контролю качества, эффективности и безопасности указанного лекарственного средства.
Приложение N 9. Извещение о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата
ИЗВЕЩЕНИЕ О НЕЖЕЛАТЕЛЬНОЙ РЕАКЦИИ ИЛИ ОТСУТСТВИИ ТЕРАПЕВТИЧЕСКОГО ЭФФЕКТА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Дополнительная информация к сообщению
N ________ от _____________________
Инициалы пациента (код пациента)* ____________________ Пол 
М Ж Вес _____ кг
Возраст _______ Беременность , срок ___________ недель
Аллергия Нет Есть, на ____________________________
Лечение амбулаторное стационарное самолечение
Лекарственные средства, предположительно вызвавшие HP
Наименование ЛС (торговое)*
Доза, путь введения
Дата начала терапии
Дата окончания терапии
Дата начала HP _____
Описание реакции* (укажите все детали, включая данные лабораторных исследований)
Критерии серьезности HP:
Смерть
Угроза жизни
Госпитализация или ее продление
Дата разрешения HP ______________
Инвалидность
Врожденные аномалии
Клинически значимое событие
Неприменимо
Без лечения Отмена подозреваемого ЛС Снижение дозы ЛС
Немедикаментозная терапия (в т.ч. хирургическое вмешательство)
Лекарственная терапия ____________________________________
Выздоровление без последствий Улучшение состояния Состояние без изменений
Выздоровление с последствиями (указать) ___________________________
Смерть Неизвестно Неприменимо
Сопровождалась ли отмена ЛС исчезновением HP?
Нет Да ЛС не отменялось
Неприменимо
Назначалось ли лекарство повторно Нет Да
Результат _______ Неприменимо
Другие лекарственные средства, принимаемые в течение последних 3 месяцев, включая ЛС принимаемые пациентом самостоятельно (по собственному желанию)
Лекарственные средства
Счетчик обращений граждан и организаций
Лекарственные средства
Ответы на часто задаваемые вопросы
Предпочтительным форматом направления данной информации является «Извещение о побочном действии, нежелательной реакции или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта лекарственного средства», которое доступно для загрузки с интернет-сайта Росздравнадзора.
Следует отметить, что данная форма рассчитана на ее заполнение лицом, имеющим медицинское образование. Пациенты, самостоятельно выявившие нежелательные реакции или отсутствие ожидаемого эффекта препарата, вправе потребовать у лечащего врача заполнения данного извещения, и направления его в Росздравнадзор, либо отправить заполненное извещение самостоятельно.
При получении данной информации Росздравнадзор, в соответствии с Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 №323, и приказом Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 № 757н «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения» (зарегистрирован Минюстом России 31.08.2010 № 18324) рассмотрит вопрос о проведении мероприятий по контролю качества, эффективности и безопасности указанного лекарственного средства.
О службе
Счетчик обращений граждан и организаций
О службе
Ответы на часто задаваемые вопросы
В данном разделе содержатся ответы, на наиболее часто задаваемые вопросы, содержащиеся в обращениях граждан, поступающих в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения. Настоятельно рекомендуем вам внимательно просмотреть данный раздел, прежде чем обращаться непосредственно в Росздравнадзор. Возможно ваш вопрос достаточно подробно освещен в перечне вопросов и ответов.
Состояние Вашего здоровья и результаты назначенной лекарственной терапии должны находиться на контроле у Вашего лечащего врача. Им определяется необходимость дополнительных исследований, а также дальнейшее оказание медицинской помощи, включая корректировку ранее определенной лекарственной терапии.
Учитывая указание в Вашем обращении на отсутствие лечебного эффекта (ухудшение здоровья) после применения препарата, настоятельно рекомендуем Вам обратиться к лечащему врачу.
Пациенты, выявившие нежелательные реакции или отсутствие ожидаемого эффекта препарата, вправе потребовать у лечащего врача заполнения формы «Извещение о побочном действии, нежелательной реакции или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта лекарственного средства», которая доступна для загрузки с интернет-сайта Росздравнадзора, либо отправить заполненное извещение самостоятельно.
В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 20.08.2010 №650, приказом Минздравсоцразвития России от 26.08.2010
№ 757н «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения» (зарегистрирован Минюстом России 31.08.2010 № 18324) Росздравнадзором проводится анализ поступающих от субъектов обращения лекарственных препаратов сведений о побочных действиях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях, особенностях взаимодействия лекарственных препаратов, которые были выявлены при проведении клинических исследованиях и применении лекарственных препаратов.
Поэтому следует предоставлять в Росздравнадзор подробную информацию о выявлении возможной терапевтической неэффективности лекарственного препарата, в том числе содержащую сведения о сериях использованного препарата, показаниях к назначению (диагнозе), использованных дозировках, длительности терапии.
Поступающие сведения обеспечивают возможность анализа Росздравнадзором данных о безопасности лекарственных препаратов, установления причинно-следственной связи между их применением и возникновением побочных действий, оценки их тяжести и исхода, а также рассмотрения вопроса о проведении мероприятий по контролю качества, эффективности и безопасности данных лекарственных препаратов.
Так как законодательством ответственность за качество, эффективность и безопасность лекарственных средств возложена на производителя, поэтому обращение, касающиеся применения лекарственных препаратов, может быть направлено непосредственно производителю или представительству компании-производителя в Российской Федерации. Информация об организациях, принимающих претензии на качество лекарственных препаратов, содержится на упаковке препарата или в инструкции по медицинскому применению, которой сопровождается лекарственный препарат.