извещение о нежелательной реакции лекарственного средства бланк

Извещение о побочном действии, нежелательной реакции или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта лекарственного средства

ВРАЧ или другое лицо, сообщающее о НР

Должность и место работы:

Дата получения информации:

ИНФОРМАЦИЯ О ПАЦИЕНТЕ

N амбулаторной карты или истории болезни __________

Возраст: _________ Вес (кг): ________

Беременность [] Срок беременности ___ недель

Нарушение функции печени [] да [] нет [] не известно

Нарушение функции почек [] да [] нет [] не известно

Аллергия (указать на что):

Лечение: [] амбулаторное [] стационарное [] самолечение

[] повторное (дата первичного _________)

ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО (ЛС) N 1, предположительно вызвавшее НР

Международное непатентованное название (МНН)

Показание к назначению

Дата начала терапии

Дата окончания терапии

ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО (ЛС) N 2, предположительно вызвавшее НР

Международное непатентованное название (МНН)

Показание к назначению

Дата начала терапии

Дата окончания терапии

ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО (ЛС) N3, предположительно вызвавшее НР

Международное непатентованное название (МНН)

Показание к назначению

Дата начала терапии

Дата окончания терапии

ДРУГИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, принимаемые в течение последних 3 месяцев, включая ЛС принимаемые пациентом самостоятельно (по собственному решению)

Укажите «НЕТ», если других лекарств пациент не принимал

Дата начала терапии

Дата окончания терапии

Сопровождалось ли отмена ЛС исчезновением НР? [] да [] нет [] ЛС не отменялось [] неприменимо

Отмечено ли повторение НР после повторного назначения ЛС? [] да [] нет [] ЛС повторно не назначалось [] неприменимо

[] Отмена подозреваемого ЛС

[] Снижение дозы подозреваемого ЛС

[] Отмена сопутствующего лечения

[] Немедикаментозная терапия (в т.ч. хирургическое вмешательство)

[] Другое, указать ________________________________

Лекарственная терапия НР (если понадобилась)

[] выздоровление без последствий

[]состояние без изменений

[]выздоровление с последствиями (указать)_____________

Критерий серьезности (отметьте, если это подходит):

[] госпитализация или ее продление

Значимая дополнительная информация

Данные клинических, лабораторных, рентгенологических исследований и аутопсии, включая определение концентрации ЛС в крови/тканях, если таковые имеются и связаны с НР (пожалуйста, приведите даты).

Сопутствующие заболевания. Анамнестические данные, подозреваемые лекарственные взаимодействия.

Для врожденных аномалий указать все другие ЛС, принимаемые во время беременности, а также дату последней менструации. Пожалуйста, приложите дополнительные страницы, если это необходимо.

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

Извещение о побочном действии, нежелательной реакции или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта лекарственного средства

Текст извещения официально опубликован не был

Источник

Приложение N 9. Извещение о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата

ИЗВЕЩЕНИЕ О НЕЖЕЛАТЕЛЬНОЙ РЕАКЦИИ ИЛИ ОТСУТСТВИИ ТЕРАПЕВТИЧЕСКОГО ЭФФЕКТА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Дополнительная информация к сообщению

N ________ от _____________________

Инициалы пациента (код пациента)* ____________________ Пол М Ж Вес _____ кг

Возраст _______ Беременность , срок ___________ недель

Аллергия Нет Есть, на ____________________________

Лечение амбулаторное стационарное самолечение

Лекарственные средства, предположительно вызвавшие HP

Наименование ЛС (торговое)*

Доза, путь введения

Дата начала терапии

Дата окончания терапии

Дата начала HP _____

Описание реакции* (укажите все детали, включая данные лабораторных исследований)

Критерии серьезности HP:

Смерть

Угроза жизни

Госпитализация или ее продление

Дата разрешения HP ______________

Инвалидность

Врожденные аномалии

Клинически значимое событие

Неприменимо

Без лечения Отмена подозреваемого ЛС Снижение дозы ЛС

Немедикаментозная терапия (в т.ч. хирургическое вмешательство)

Лекарственная терапия ____________________________________

Выздоровление без последствий Улучшение состояния Состояние без изменений

Выздоровление с последствиями (указать) ___________________________

Смерть Неизвестно Неприменимо

Сопровождалась ли отмена ЛС исчезновением HP?

Нет Да ЛС не отменялось

Неприменимо

Назначалось ли лекарство повторно Нет Да

Результат _______ Неприменимо

Другие лекарственные средства, принимаемые в течение последних 3 месяцев, включая ЛС принимаемые пациентом самостоятельно (по собственному желанию)

Источник

Лекарственные средства

Счетчик обращений граждан и организаций

Лекарственные средства

Ответы на часто задаваемые вопросы

Предпочтительным форматом направления данной информации является «Извещение о побочном действии, нежелательной реакции или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта лекарственного средства», которое доступно для загрузки с интернет-сайта Росздравнадзора.

Следует отметить, что данная форма рассчитана на ее заполнение лицом, имеющим медицинское образование. Пациенты, самостоятельно выявившие нежелательные реакции или отсутствие ожидаемого эффекта препарата, вправе потребовать у лечащего врача заполнения данного извещения, и направления его в Росздравнадзор, либо отправить заполненное извещение самостоятельно.

При получении данной информации Росздравнадзор, в соответствии с Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 №323, и приказом Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 № 757н «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения» (зарегистрирован Минюстом России 31.08.2010 № 18324) рассмотрит вопрос о проведении мероприятий по контролю качества, эффективности и безопасности указанного лекарственного средства.

Источник

О службе

Счетчик обращений граждан и организаций

О службе

Ответы на часто задаваемые вопросы

В данном разделе содержатся ответы, на наиболее часто задаваемые вопросы, содержащиеся в обращениях граждан, поступающих в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения. Настоятельно рекомендуем вам внимательно просмотреть данный раздел, прежде чем обращаться непосредственно в Росздравнадзор. Возможно ваш вопрос достаточно подробно освещен в перечне вопросов и ответов.

Предпочтительным форматом направления данной информации является «Извещение о побочном действии, нежелательной реакции или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта лекарственного средства», которое доступно для загрузки с интернет-сайта Росздравнадзора.

Следует отметить, что данная форма рассчитана на ее заполнение лицом, имеющим медицинское образование. Пациенты, самостоятельно выявившие нежелательные реакции или отсутствие ожидаемого эффекта препарата, вправе потребовать у лечащего врача заполнения данного извещения, и направления его в Росздравнадзор, либо отправить заполненное извещение самостоятельно.

При получении данной информации Росздравнадзор, в соответствии с Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 №323, и приказом Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 № 757н «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения» (зарегистрирован Минюстом России 31.08.2010 № 18324) рассмотрит вопрос о проведении мероприятий по контролю качества, эффективности и безопасности указанного лекарственного средства.

Источник

Извещение о нежелательной реакции лекарственного средства бланк

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

Программа разработана совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Обзор документа

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 19 октября 2020 г. № 1113н “Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий” (документ не вступил в силу)

В соответствии с частью 3 статьи 96 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724) и подпунктом 5.2.192 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 20, ст. 2528), приказываю:

1. Утвердить прилагаемый Порядок сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 января 2021 г. и действует до 1 января 2027 г.

Зарегистрировано в Минюсте РФ 7 декабря 2020 г.

Утвержден
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 19 октября 2020 г. № 1113н

Порядок
сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий

Первоначальный отчет о неблагоприятном событии представляется в следующие сроки:

а) в случае возникновения серьезной угрозы здоровью незамедлительно, но не позднее чем через 2 календарных дня после того, как производителю медицинских изделий (его уполномоченному представителю) стало известно о наличии угрозы;

Производитель медицинских изделий (его уполномоченный представитель) вправе выполнить корректирующие действия (до направления в Службу первоначального отчета о корректирующих действиях в экстренных случаях защиты пользователей или третьих лиц от угрозы смерти или серьезного ухудшения состояния здоровья. В этом случае первоначальный отчет о корректирующих действиях должен быть представлен в Службу не позднее чем через 2 календарных дня после выполнения производителем медицинских изделий (его уполномоченным представителем) корректирующих действий.

В случае отсутствия у производителя медицинских изделий (его уполномоченного представителя) возможности проведения расследования произошедшего неблагоприятного события он должен без промедления уведомить об этом Службу.

Производитель медицинских изделий (его уполномоченный представитель) вправе обратиться в Службу за содействием в осуществлении доступа к медицинскому изделию для определения связи применения медицинского изделия с выявленным неблагоприятным событием.

5. Сообщения о неблагоприятном событии при применении медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии с законодательством Российской Федерации 4 и находящимся в обращении на территории Российской Федерации, за исключением территории международного медицинского кластера или на территориях инновационных научно-технологических центров, направляются в Службу субъектами обращения медицинских изделий, в том числе осуществляющими их применение (пользователями, организациями здравоохранения).

В сообщениях указывается достоверная актуальная информация, подтверждаемая соответствующими документами, копии которых прилагаются к сообщению о неблагоприятном событии.

7. Отчеты о неблагоприятных событиях не представляются в Службу в следующих случаях:

а) по каждому отдельному неблагоприятному событию из тех, что описаны в уведомлениях по безопасности и произошли после расследования неблагоприятных событий и рассылки производителем медицинских изделий (его уполномоченным представителем) таких уведомлений и проведения корректирующих действий. Вместо этого производитель медицинских изделий (его уполномоченный представитель) может согласовать со Службой возможность периодического представления сводных отчетов по указанным неблагоприятным событиям, а также их содержание и сроки представления;

б) по каждому отдельному неблагоприятному событию из числа часто происходящих и задокументированных неблагоприятных событий (обозначенных в качестве таковых в анализе рисков, связанных с медицинским изделием, о которых уже были представлены отчеты, проанализированные производителем медицинских изделий (его уполномоченным представителем) и Службой). Вместо этого допускается представлять периодические сводные отчеты. Содержание и сроки представления периодических сводных отчетов должны быть согласованы с Службой;

в) о неблагоприятных событиях, связанных с очевидными дефектами медицинских изделий, которые пользователь всегда может выявить непосредственно перед использованием медицинского изделия;

г) о неблагоприятных событиях, не приведших к серьезному ухудшению состояния здоровья или смерти из-за особенностей конструкции, защищающей от возникновения угрозы вследствие неисправности медицинского изделия;

д) об ожидаемых и предвидимых неблагоприятных событиях, удовлетворяющих одновременно всем перечисленным ниже критериям:

неблагоприятные события обозначены в эксплуатационной (сопроводительной) документации на медицинское изделие;

неблагоприятные события известны в клинической практике, их можно качественно и количественно предугадать в случае, если медицинское изделие применяется и функционирует в соответствии со своим назначением;

неблагоприятные события задокументированы в технической документации на медицинское изделие с соответствующей оценкой рисков, проведенной до того, как произошло неблагоприятное событие;

неблагоприятные события клинически допустимы с точки зрения пользы медицинского изделия для каждого отдельного пациента;

е) если риск смерти или серьезного ухудшения состояния здоровья был проанализирован и признан ничтожно малым, если ни смерти, ни серьезного ухудшения здоровья не произошло, и риск был охарактеризован и задокументирован как допустимый в рамках документации, представляемой в составе регистрационного досье при регистрации медицинского изделия.

Отчеты о клиническом мониторинге представляются производителем медицинских изделий (его уполномоченным представителем) в Службу не позднее 1 февраля, начиная с года, следующего за годом получения регистрационного удостоверения.

9. Клинический мониторинг проводится в соответствии с планом, который должен содержать следующие сведения:

а) цели и задачи клинического мониторинга с учетом имеющихся клинических данных, специфических особенностей и факторов риска, связанных с медицинским изделием;

б) схему клинического мониторинга, в том числе обоснование методов (способов) получения и статистического анализа клинических данных, выбора исследуемой популяции, критериев включения (исключения) и минимального количества субъектов в группе исследования и, где применимо, необходимость включения в исследование групп сравнения.

10. Сообщение о неблагоприятном событии, отчет о неблагоприятном событии, отчет о корректирующих действиях, уведомление по безопасности, отчет о клиническом мониторинге направляются в электронной форме через размещенную на официальном сайте Службы в сети «Интернет» автоматизированную информационную систему Службы или через приложение Службы для мобильных устройств, или через федеральную государственную информационную систему «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)» или (в случае невозможности использования сети «Интернет») на бумажном носителе.

В обязанности ответственного должностного лица, входит сбор и направление в Службу информации, указанной в пунктах 3 и 5 настоящего Порядка, а также мониторинг информационных писем Службы, размещенных на официальном сайте в сети «Интернет», и проведение мероприятий, указанных в них в части медицинских изделий, находящих в обращении в организации.

Порядок осуществления работы и обязанности ответственного должностного лица субъекта обращения медицинских изделий в части мониторинга безопасности медицинских изделий регламентируются локальными нормативными актами субъекта обращения медицинских изделий.

1 Федеральный закон от 8 августа 2001 г. № 129-ФЗ «О государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2001, № 33, ст. 3431; 2020, № 31, ст. 5048).

2 Статья 21 Федерального закона 9 июля 1999 г. № 160-ФЗ «Об иностранных инвестициях в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, № 28, ст. 3493; 2014, № 19, ст. 2311).

3 Часть 5 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2020, № 29, ст. 4516).

4 Постановления Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, № 1, ст. 14, 2020, № 12, ст. 1792), от 3 апреля 2020 г. № 430 «Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, № 15, ст. 2284, Официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 4 июня 2020 г.).

5 Подпункт 5.2.191 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 26, ст. 3526).

6 Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, № 31, ст. 3448; 2020, № 14, ст. 2035.

Приложение № 1
к Порядку сообщения субъектами
обращения медицинских изделий обо
всех случаях выявления побочных
действий, не указанных в инструкции
по применению или руководстве
по эксплуатации медицинского изделия,
о нежелательных реакциях при его
применении, об особенностях взаимодействия
медицинских изделий между собой,
о фактах и об обстоятельствах,
создающих угрозу жизни и здоровью
граждан и медицинских работников
при применении и эксплуатации
медицинских изделий,
утвержденному приказом Министерства
здравоохранения Российской Федерации
от 19 октября 2020 г. № 1113н

Сообщение о неблагоприятном событии
при применении медицинского изделия

1. Сведения о субъекте обращения медицинских изделий:

б) идентификационный номер налогоплательщика;

в) основной государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица или основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя;

г) вид организации (организации, созданные на территории Российской Федерации, либо представительства иностранных организаций, аккредитованные на территории Российской Федерации, либо индивидуальные предприниматели, зарегистрированные на территории Российской Федерации).

2. Сведения о медицинском изделии, в отношении которого выявлено неблагоприятное событие:

а) наименование медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением;

б) номер и дата регистрационного удостоверения на медицинское изделие;

в) номер регистрационного удостоверения в едином реестре медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза (при наличии);

г) вариант исполнения или модель медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением;

д) класс потенциального риска применения;

е) код вида и наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. № 4н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 июля 2012 г., регистрационный № 24852) 1 ;

ж) код вида и наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурой медицинских изделий, правила ведения которой утверждены Решением Евразийской экономической комиссии от 29 декабря 2015 г. № 177 2 (при наличии);

з) позиция каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд в соответствии с Правилами формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и правил использования указанного каталога, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 8 февраля 2017 г. № 145 3 ;

и) наименование производителя медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением;

к) наименование страны производителя медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением;

л) адрес места (адреса мест) производства медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением;

м) состав и комплектация медицинского изделия (при наличии) и перечень принадлежностей (при наличии) в соответствии с регистрационным удостоверением;

н) номер серии (партии), заводской номер (по применимости);

о) количество находящихся в обращении медицинских изделий (с указанием номеров серий, партий, заводских номеров), в отношении которых выявлено неблагоприятное событие, в штуках;

п) дата производства (изготовления) медицинского изделия;

р) срок годности (эксплуатации) медицинского изделия;

с) дата окончания гарантийного срока, срока эксплуатации, срока службы, установленного производителем (по применимости, при наличии);

ф) наименование и адреса помещений, в которых осуществлялось хранение серии (партии, заводского номера, модели, варианта исполнения) медицинского изделия согласно сведениям Реестра уведомлений (при наличии);

ц) страна, наименование субъекта Российской Федерации (в случае, если событие произошло на территории Российской Федерации), населенный пункт, адрес, где произошло неблагоприятное событие;

ч) место нахождения медицинского изделия в момент направления сообщения о неблагоприятном событии (утилизировано, перемещено в карантинную зону, передано поставщику или производителю медицинского изделия (его уполномоченному представителю), продолжает применяться, иное);

ш) данные из актов, отчетов, журналов, технического обслуживания (при наличии);

щ) количество вовлеченных в неблагоприятное событие медицинских изделий (если известно).

3. Описание неблагоприятного события:

а) дата направления сведений о неблагоприятном событии в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения;

б) тип сообщения (первичное, последующее, заключительное);

в) дата поступления информации о неблагоприятном событии;

г) дата неблагоприятного события;

д) для имплантируемых медицинских изделий:

длительность имплантации (заполняется в случае, если известна точная дата имплантации или начала эксплуатации);

е) регистрационный номер неблагоприятного события, присвоенный производителем (при наличии);

ж) тип и вид неблагоприятного события в соответствии со справочником-кодификатором видов неблагоприятных событий, нежелательных реакций при применении медицинских изделий, фактов и обстоятельств, создающих угрозу причинения вреда жизни и здоровью людей при обращении зарегистрированных медицинских изделий;

з) описание побочных действий медицинского изделия, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий;

и) пользователь медицинского изделия (врач, медицинская сестра, пациент, иное);

к) применение медицинского изделия (первичное, повторное применение медицинского изделия однократного применения, применение медицинского изделия многократного применения, медицинское изделие после технического обслуживания или ремонта, проблема была выявлена до применения, иное);

л) категория неблагоприятного события, связанного с применением медицинского изделия:

серьезная и (или) непредвиденная побочная реакция, не указанная в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия;

побочное явление при применении медицинского изделия;

особенности взаимодействия медицинских изделий между собой;

ненадлежащее качество медицинского изделия;

обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью населения и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий;

иные случаи неблагоприятного события;

м) принятые пользователем или медицинской организацией меры по устранению неблагоприятного события.

4. Данные о пострадавшем:

а) пострадавший (пациент на дому, амбулаторный пациент, стационарный пациент, медицинский персонал, посетитель, технический персонал, самостоятельное лечение, иное);

б) фамилия, имя и отчество (при наличии);

в) пол и возраст, вес, рост (при наличии сведений);

г) критерий серьезности (причиненный вред);

е) описание проблемы пострадавшего;

ж) количество пострадавших (если известно);

з) действия и помощь, оказанная медицинской организацией пострадавшему.

5. Дополнительная информация и документы.

1 С изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 сентября 2014 г. № 557н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 декабря 2014 г., регистрационный № 35201), от 7 июля 2020 г. № 686н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 августа 2020 г., регистрационный № 59225).

2 Официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 31 декабря 2015 г.

3 Собрание законодательства Российской Федерации, 2017, № 7, ст. 1084; 2020, № 28, ст. 4421.

4 Пункт 12 Правил представления уведомлений о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности и учета указанных уведомлений, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 16 июля 2009 г. № 584 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, № 30, ст. 3823).

5 Подпункт «е» пункта 4 Положения о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 5 мая 2018 г. № 555 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2018 № 20, ст. 2849).

Приложение № 2
к Порядку сообщения субъектами
обращения медицинских изделий обо
всех случаях выявления побочных
действий, не указанных в инструкции
по применению или руководстве
по эксплуатации медицинского изделия,
о нежелательных реакциях при его
применении, об особенностях взаимодействия
медицинских изделий между собой,
о фактах и об обстоятельствах,
создающих угрозу жизни и здоровью
граждан и медицинских работников
при применении и эксплуатации
медицинских изделий,
утвержденному приказом Министерства
здравоохранения Российской Федерации
от 19 октября 2020 г. № 1113н

Отчет о неблагоприятном событии
при применении медицинского изделия

1. Сведения о субъекте обращения медицинских изделий:

б) идентификационный номер налогоплательщика,

в) основной государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица или основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя;

г) вид организации (организации, созданные на территории Российской Федерации, либо представительства иностранных организаций, аккредитованные на территории Российской Федерации, либо индивидуальные предприниматели, зарегистрированные на территории Российской Федерации).

2. Сведения о медицинском изделии, в отношении которого выявлено неблагоприятное событие:

а) наименование медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением;

б) номер и дата регистрационного удостоверения на медицинское изделие;

в) номер регистрационного удостоверения в едином реестре медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза (при наличии);

г) вариант исполнения или модель медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением;

д) класс потенциального риска применения;

е) код вида и наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. № 4н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 июля 2012 г., регистрационный № 24852) 1 ;

ж) код вида и наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурой медицинских изделий, правила ведения которой утверждены Решением Евразийской экономической комиссии от 29 декабря 2015 г. № 177 2 (при наличии);

з) позиция каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд в соответствии с Правилами формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и правил использования указанного каталога, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 8 февраля 2017 г. № 145 3 ;

и) наименование производителя медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением;

к) наименование страны производителя медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением;

л) адрес места (адреса мест) производства медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением;

м) состав и комплектация медицинского изделия (при наличии) и перечень принадлежностей (при наличии) в соответствии с регистрационным удостоверением;

н) номер серии (партии), заводской номер (по применимости);

о) количество находящихся в обращении медицинских изделий (с указанием номеров серий, партий, заводских номеров), в отношении которых выявлено неблагоприятное событие, в штуках;

п) дата производства (изготовления) медицинского изделия;

р) срок годности (эксплуатации) медицинского изделия;

с) дата окончания гарантийного срока, срока эксплуатации, срока службы, установленного производителем (по применимости, при наличии);

ф) наименование и адреса помещений, в которых осуществлялось хранение серии (партии, заводского номера, модели, варианта исполнения) медицинского изделия согласно сведениям Реестра уведомлений (при наличии);

ц) страна, наименование субъекта Российской Федерации (в случае, если событие произошло на территории Российской Федерации), населенный пункт, адрес, где произошло неблагоприятное событие;

ч) место нахождения медицинского изделия в момент направления сообщения о неблагоприятном событии (утилизировано, перемещено в карантинную зону, передано поставщику или производителю медицинского изделия (его уполномоченному представителю), продолжает применяться, иное);

ш) данные из актов, отчетов, журналов, технического обслуживания (при наличии);

щ) количество вовлеченных в неблагоприятное событие медицинских изделий (если известно).

3. Описание неблагоприятного события:

а) дата направления сведений о неблагоприятном событии в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения;

б) тип сообщения о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия (первичное, последующее, заключительное);

в) тип отчета о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия (первоначальный, последующий заключительный);

г) дата поступления информации о неблагоприятном событии;

д) дата неблагоприятного события;

е) для имплантируемых медицинских изделий:

длительность имплантации (заполняется в случае, если известна точная дата имплантации или начала эксплуатации);

ж) дата отчета о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия;

з) регистрационный номер неблагоприятного события, присвоенный производителем (при наличии);

и) тип и вид неблагоприятного события в соответствии со справочником-кодификатором видов неблагоприятных событий, нежелательных реакций при применении медицинских изделий, фактов и обстоятельств, создающих угрозу причинения вреда жизни и здоровью людей при обращении зарегистрированных медицинских изделий;

к) описание побочных действий медицинского изделия, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий;

л) пользователь медицинского изделия (врач, медицинская сестра, пациент, иное);

м) применение медицинского изделия (первичное, повторное применение медицинского изделия однократного применения, применение медицинского изделия многократного применения, медицинское изделие после технического обслуживания или ремонта, проблема была выявлена до применения, иное);

н) категория неблагоприятного события, связанного с применением медицинского изделия:

серьезная и (или) непредвиденная побочная реакция, не указанная в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия;

побочное явление при применении медицинского изделия;

особенности взаимодействия медицинских изделий между собой;

ненадлежащее качество медицинского изделия;

обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью населения и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий;

иные случаи неблагоприятного события;

о) принятые пользователем или медицинской организацией меры по устранению неблагоприятного события.

4. Данные о пострадавшем:

а) пострадавший (пациент на дому, амбулаторный пациент, стационарный пациент, медицинский персонал, посетитель, технический персонал, самостоятельное лечение, иное);

б) фамилия, имя и отчество (при наличии);

в) пол и возраст, вес, рост (при наличии сведений);

г) критерий серьезности (причиненный вред);

е) описание проблемы пострадавшего;

ж) количество пострадавших (если известно);

з) действия и помощь, оказанная медицинской организацией пострадавшему.

5. Дополнительная информация:

а) предварительное заключение и анализ производителя (его уполномоченного представителя) (для первоначального/последующего отчета);

б) начальные корректирующие действия, выполненные производителем;

в) предполагаемая дата следующего отчета;

г) результаты анализа заключительного расследования производителя (для заключительного отчета);

д) корректирующие действия по безопасности медицинского изделия;

е) сроки реализации корректирующих действий по безопасности медицинского изделия;

ж) количество подобных неблагоприятных событий с таким же типом медицинского изделия с подобной же причиной неблагоприятного события и видом в соответствии с Кодификатором видов неблагоприятных событий, известных производителю (его уполномоченному представителю).

1 С изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 сентября 2014 г. № 557н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 декабря 2014 г., регистрационный № 35201), от 7 июля 2020 г. № 686н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 августа 2020 г., регистрационный № 59225).

2 Официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 31 декабря 2015 г.

3 Собрание законодательства Российской Федерации, 2017, № 7, ст. 1084; 2020, № 28, ст. 4421.

4 Пункт 12 Правил представления уведомлений о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности и учета указанных уведомлений, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 16 июля 2009 г. № 584 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, № 30, ст. 3823).

5 Подпункт «е» пункта 4 Положения о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 5 мая 2018 г. № 555 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2018 № 20, ст. 2849).

Приложение № 3
к Порядку сообщения субъектами
обращения медицинских изделий обо
всех случаях выявления побочных
действий, не указанных в инструкции
по применению или руководстве
по эксплуатации медицинского изделия,
о нежелательных реакциях при его
применении, об особенностях взаимодействия
медицинских изделий между собой,
о фактах и об обстоятельствах,
создающих угрозу жизни и здоровью
граждан и медицинских работников
при применении и эксплуатации
медицинских изделий,
утвержденному приказом Министерства
здравоохранения Российской Федерации
от 19 октября 2020 г. № 1113н

Отчет о корректирующих действиях
по безопасности медицинского изделия

1. Сведения о субъекте обращения медицинских изделий:

б) идентификационный номер налогоплательщика;

в) основной государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица или основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя;

г) вид организации (организации, созданные на территории Российской Федерации, либо представительства иностранных организаций, аккредитованные в на территории Российской Федерации, либо индивидуальные предприниматели, зарегистрированные на территории Российской Федерации).

2. Сведения о медицинском изделии, в отношении которого выявлено неблагоприятное событие:

а) наименование медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением;

б) номер и дата регистрационного удостоверения на медицинское изделие;

в) номер регистрационного удостоверения в едином реестре медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза (при наличии);

г) вариант исполнения или модель медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением;

д) класс потенциального риска применения;

е) код вида и наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. № 4н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 июля 2012 г., регистрационный № 24852) 1 ;

ж) код вида и наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурой медицинских изделий, правила ведения которой утверждены Решением Евразийской экономической комиссии от 29 декабря 2015 г. № 177 2 (при наличии);

з) позиция каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд в соответствии с Правилами формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и правил использования указанного каталога, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 8 февраля 2017 г. № 145 3 ;

и) наименование производителя медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением;

к) наименование страны производителя медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением;

л) адрес места (адреса мест) производства медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением;

м) состав и комплектация медицинского изделия (при наличии) и перечень принадлежностей (при наличии) в соответствии с регистрационным удостоверением;

н) номер серии (партии), заводской номер (по применимости);

о) количество находящихся в обращении медицинских изделий (с указанием номеров серий, партий, заводских номеров), в отношении которых выявлено неблагоприятное событие, в штуках;

п) дата производства (изготовления) медицинского изделия;

р) срок годности (эксплуатации) медицинского изделия;

с) дата окончания гарантийного срока, срока эксплуатации, срока службы, установленного производителем (по применимости, при наличии);

ф) наименование и адреса помещений в которых осуществлялось хранение серии (партии, заводского номера, модели, варианта исполнения) медицинского изделия согласно сведениям Реестра уведомлений (при наличии);

ц) страна, наименование субъекта Российской Федерации (в случае, если событие произошло на территории Российской Федерации), населенный пункт, адрес, где произошло неблагоприятное событие;

ч) место нахождения медицинского изделия в момент направления сообщения о неблагоприятном событии (утилизировано, перемещено в карантинную зону, передано поставщику или производителю медицинского изделия (его уполномоченному представителю), продолжает применяться, иное);

ш) данные из актов, отчетов, журналов технического обслуживания (при наличии);

щ) количество вовлеченных в неблагоприятное событие медицинских изделий (если известно).

3. Описание неблагоприятного события:

а) дата направления сведений о неблагоприятном событии в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения;

б) тип сообщения о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия (первичное, последующее, заключительное);

в) тип отчета о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия (первоначальный, последующий заключительный);

г) дата поступления информации о неблагоприятном событии;

д) дата неблагоприятного события;

е) для имплантируемых медицинских изделий:

длительность имплантации (заполняется в случае, если известна точная дата имплантации или начала эксплуатации);

ж) дата отчета о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия;

з) регистрационный номер неблагоприятного события, присвоенный производителем (при наличии);

и) тип и вид неблагоприятного события в соответствии со справочником-кодификатором видов неблагоприятных событий, нежелательных реакций при применении медицинских изделий, фактов и обстоятельств, создающих угрозу причинения вреда жизни и здоровью людей при обращении зарегистрированных медицинских изделий;

к) описание побочных действий медицинского изделия, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий;

л) пользователь медицинского изделия (врач, медицинская сестра, пациент, иное);

м) применение медицинского изделия (первичное, повторное применение медицинского изделия однократного применения, применение медицинского изделия многократного применения, медицинское изделие после технического обслуживания или ремонта, проблема была выявлена до применения, иное);

н) категория неблагоприятного события, связанного с применением медицинского изделия:

серьезная и (или) непредвиденная побочная реакция, не указанная в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия;

побочное явление при применении медицинского изделия;

особенности взаимодействия медицинских изделий между собой;

ненадлежащее качество медицинского изделия;

обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью населения и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий;

иные случаи неблагоприятного события;

о) принятые пользователем или медицинской организацией меры по устранению неблагоприятного события.

4. Данные о пострадавшем:

а) пострадавший (пациент на дому, амбулаторный пациент, стационарный пациент, медицинский персонал, посетитель, технический персонал, самостоятельное лечение, иное);

б) фамилия, имя и отчество (при наличии);

в) пол и возраст, вес, рост (при наличии сведений);

г) критерий серьезности (причиненный вред);

е) описание проблемы пострадавшего;

ж) код и термин проблемы пострадавшего в связи с неблагоприятным событием, с указанием вида в соответствии с Кодификатором видов неблагоприятных событий;

з) количество пострадавших (если известно);

и) действия и помощь, оказанная медицинской организацией пострадавшему.

5. Дополнительная информация:

а) предварительное заключение и анализ производителя (его уполномоченного представителя) (для первоначального/последующего отчета);

б) начальные корректирующие действия, выполненные производителем;

в) предполагаемая дата следующего отчета;

г) результаты анализа заключительного расследования производителя (для заключительного отчета);

д) тип и вид неблагоприятного события, с указанием вида в соответствии с Кодификатором видов неблагоприятных событий;

е) корректирующие действия по безопасности медицинского изделия;

ж) сроки реализации корректирующих действий по безопасности медицинского изделия;

з) количество подобных неблагоприятных событий с таким же типом медицинского изделия с подобной же причиной неблагоприятного события и видом в соответствии с Кодификатором видов неблагоприятных событий, известных производителю (его уполномоченному представителю);

и) общие сведения и причина корректирующих действий (для отчета о корректирующих действиях);

к) описание и обоснование корректирующих действий (для отчета о корректирующих действиях);

л) рекомендации для пользователей (для отчета о корректирующих действиях);

м) мероприятия и сроки реализации корректирующих действий (для отчета о корректирующих действиях).

1 С изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 сентября 2014 г. № 557н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 декабря 2014 г., регистрационный № 35201), от 7 июля 2020 г. № 686н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 августа 2020 г., регистрационный № 59225).

2 Официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 31 декабря 2015 г.

3 Собрание законодательства Российской Федерации, 2017, № 7, ст. 1084; 2020, № 28, ст. 4421.

4 Пункт 12 Правил представления уведомлений о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности и учета указанных уведомлений, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 16 июля 2009 г. № 584 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, № 30, ст. 3823).

5 Подпункт «е» пункта 4 Положения о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 5 мая 2018 г. № 555 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2018 № 20, ст. 2849).

Приложение № 4
к Порядку сообщения субъектами
обращения медицинских изделий обо
всех случаях выявления побочных
действий, не указанных в инструкции
по применению или руководстве
по эксплуатации медицинского изделия,
о нежелательных реакциях при его
применении, об особенностях взаимодействия
медицинских изделий между собой,
о фактах и об обстоятельствах,
создающих угрозу жизни и здоровью
граждан и медицинских работников
при применении и эксплуатации
медицинских изделий,
утвержденному приказом Министерства
здравоохранения Российской Федерации
от 19 октября 2020 г. № 1113н

Уведомление
по безопасности медицинского изделия

1. Сведения о субъекте обращения медицинских изделий:

б) идентификационный номер налогоплательщика;

в) основной государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица или основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя;

г) вид организации (организации, созданные на территории Российской Федерации, либо представительства иностранных организаций, аккредитованные на территории Российской Федерации, либо индивидуальные предприниматели, зарегистрированные на территории Российской Федерации).

2. Сведения о медицинском изделии, в отношении которого выявлено неблагоприятное событие:

а) наименование медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением;

б) номер и дата регистрационного удостоверения на медицинское изделие;

в) номер регистрационного удостоверения в едином реестре медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза (при наличии);

г) вариант исполнения или модель медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением;

д) класс потенциального риска применения;

е) код вида и наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. № 4н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 июля 2012 г., регистрационный № 24852) 1 ;

ж) код вида и наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурой медицинских изделий, правила ведения которой утверждены Решением Евразийской экономической комиссии от 29 декабря 2015 г. № 177 2 (при наличии);

з) позиция каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд в соответствии с Правилами формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и правил использования указанного каталога, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 8 февраля 2017 г. № 145 3 ;

и) наименование производителя медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением;

к) наименование страны производителя медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением;

л) адрес места (адреса мест) производства медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением;

м) состав и комплектация медицинского изделия (при наличии) и перечень принадлежностей (при наличии) в соответствии с регистрационным удостоверением;

н) номер серии (партии), заводской номер (по применимости);

о) количество находящихся в обращении медицинских изделий (с указанием номеров серий, партий, заводских номеров), в отношении которых выявлено неблагоприятное событие, в штуках;

п) дата производства (изготовления) медицинского изделия;

р) срок годности (эксплуатации) медицинского изделия;

с) дата окончания гарантийного срока, срока эксплуатации, срока службы, установленного производителем (по применимости, при наличии);

т) количество вовлеченных в неблагоприятное событие медицинских изделий (если известно).

3. Дополнительная информация:

а) вид корректирующего мероприятия (приостановление применения медицинского изделия, замена медицинского изделия производителем (его уполномоченным представителем), возврат медицинского изделия производителю (его уполномоченному представителю), уничтожение медицинского изделия, изменение свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, совершенствование его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия, в том числе изменение инструкций по применению или руководства по эксплуатации медицинского изделия, обновление программного обеспечения, иное) (для уведомления по безопасности);

б) описание проблемы (для уведомления по безопасности);

в) описание действий, которые должен выполнить пользователь медицинского изделия (для уведомления по безопасности);

г) указание о необходимости передачи уведомления лицам, которые должны быть информированы о проблеме и (или) должны выполнять корректирующие действия (для уведомления по безопасности);

д) указание о необходимости представления производителю (уполномоченному представителю производителя) сведений о медицинских изделиях, направленных в другие организации, и передачи этим организациям уведомления (для уведомления по безопасности);

е) контактная информация для связи по конкретному уведомлению по безопасности (наименование организации, почтовый адрес, телефон, адрес электронной почты).

1 С изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 сентября 2014 г. № 557н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 декабря 2014 г., регистрационный № 35201), от 7 июля 2020 г. № 686н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 августа 2020 г., регистрационный № 59225).

2 Официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 31 декабря 2015 г.

3 Собрание законодательства Российской Федерации, 2017, № 7, ст. 1084; 2020, № 28, ст. 4421.

Приложение № 5
к Порядку сообщения субъектами
обращения медицинских изделий обо
всех случаях выявления побочных
действий, не указанных в инструкции
по применению или руководстве
по эксплуатации медицинского изделия,
о нежелательных реакциях при его
применении, об особенностях взаимодействия
медицинских изделий между собой,
о фактах и об обстоятельствах,
создающих угрозу жизни и здоровью
граждан и медицинских работников
при применении и эксплуатации
медицинских изделий,
утвержденному приказом Министерства
здравоохранения Российской Федерации
от 19 октября 2020 г. № 1113н

Отчет по клиническому мониторингу медицинского изделия

1. Сведения о субъекте обращения медицинских изделий:

б) идентификационный номер налогоплательщика;

в) основной государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица или основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя;

г) вид организации (организации, созданные на территории Российской Федерации, либо представительства иностранных организаций, аккредитованные на территории Российской Федерации, либо индивидуальные предприниматели, зарегистрированные на территории Российской Федерации).

2. Сведения о медицинском изделии, в отношении которого выявлено неблагоприятное событие:

а) наименование медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением;

б) номер и дата регистрационного удостоверения на медицинское изделие;

в) номер регистрационного удостоверения в едином реестре медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза (при наличии);

г) вариант исполнения или модель медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением;

д) класс потенциального риска применения;

е) код вида и наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. № 4н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 июля 2012 г., регистрационный № 24852) 1 ;

ж) код вида и наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурой медицинских изделий, правила ведения которой утверждены Решением Евразийской экономической комиссии от 29 декабря 2015 г. № 177 2 (при наличии);

з) позиция каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд в соответствии с Правилами формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и правил использования указанного каталога, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 8 февраля 2017 г. № 145 3 ;

и) наименование производителя медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением;

к) наименование страны производителя медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением;

л) адрес места (адреса мест) производства медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением;

м) состав и комплектация медицинского изделия (при наличии) и перечень принадлежностей (при наличии) в соответствии с регистрационным удостоверением;

н) номер серии (партии), заводской номер (по применимости);

о) количество находящихся в обращении медицинских изделий (с указанием номеров серий, партий, заводских номеров), в отношении которых выявлено неблагоприятное событие, в штуках;

п) дата производства (изготовления) медицинского изделия;

р) срок годности (эксплуатации) медицинского изделия;

с) дата окончания гарантийного срока, срока эксплуатации, срока службы, установленного производителем (по применимости, при наличии);

ф) наименование и адреса помещений в которых осуществлялось хранение серии (партии, заводского номера, модели, варианта исполнения) медицинского изделия согласно сведениям Реестра уведомлений (при наличии);

3. Описание неблагоприятного события:

а) дата направления сведений о неблагоприятном событии в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения;

б) тип сообщения о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия (первичное, последующее, заключительное);

в) тип отчета о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия (первоначальный, последующий заключительный);

г) для имплантируемых медицинских изделий:

длительность имплантации (заполняется в случае, если известна точная дата имплантации или начала эксплуатации);

сведения из подсистемы ведения специализированных регистров пациентов по отдельным нозологиям и категориям граждан, мониторинга организации оказания высокотехнологичной медицинской помощи и санаторно-курортного лечении, иных информационных систем, предназначенных для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинских организаций и предоставляемых ими услуг, а также из федеральной государственной информационной системы «Единая автоматизированная вертикально-интегрированная информационно-аналитическая система по проведению медико-социальной экспертизы» (при наличии у субъекта обращения медицинского изделия доступа в указанные системы);

д) дата отчета о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия.

4. Дополнительная информация:

а) перечень идентифицированных остаточных рисков, связанных с медицинским изделием;

б) цели и задачи клинического мониторинга безопасности и эффективности медицинского изделия;

в) схема клинического мониторинга безопасности и эффективности медицинского изделия;

г) клинические данные, полученные за отчетный период;

д) оценка клинических данных, полученных за отчетный период;

е) оценка всех клинических данных, полученных в период клинического мониторинга безопасности и эффективности медицинского изделия;

ж) заключение о необходимости (отсутствии необходимости) корректировки плана клинического мониторинга безопасности и эффективности медицинского изделия;

з) заключение о необходимости (отсутствии необходимости) выполнения корректирующих действий по безопасности медицинского изделия;

и) описание корректирующих действий по безопасности медицинского изделия (при наличии);

к) заключение (обоснование) о клинической безопасности и эффективности медицинского изделия;

л) предложение о необходимости (отсутствии необходимости) продления цикла клинического мониторинга безопасности и эффективности медицинского изделия;

м) дополнительные комментарии (при наличии).

1 С изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 сентября 2014 г. № 557н «О внесении изменения в приложение N 1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий» (зарегистрировано Министерством юстиции Российской Федерации 17 декабря 2014 г., регистрационный № 35201).

2 Официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 31 декабря 2015 г.

3 Собрание законодательства Российской Федерации, 2017, № 7, ст. 1084; 2020, № 28, ст. 4421.

4 Пункт 12 Правил представления уведомлений о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности и учета указанных уведомлений, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 16 июля 2009 г. № 584 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, № 30, ст. 3823).

Обзор документа

Субъекты обращения медизделий должны сообщать в Росздравнадзор:

— обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медизделия;

— о нежелательных реакциях при его применении;

— об особенностях взаимодействия медизделий между собой;

— о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медработников при применении и эксплуатации медизделий.

На 2021-2026 гг. Минздрав обновил порядок представления указанных сведений. Это обусловлено реализацией механизма «регуляторной гильотины».

Источник