Противопоказания к применению

С осторожностью следует применять препарат при туберкулезной инфекции (активной или латентной) респираторного тракта, нелеченной грибковой, бактериальной, системной вирусной инфекции или инфекции, вызванной Herpes simplex с поражением глаз (в виде исключения возможно назначение препарата при перечисленных инфекциях по указанию врача), наличии нелеченной местной инфекции с вовлечением в процесс слизистой оболочки носовой полости.

Применение при беременности и кормлении грудью

Соответствующим образом спланированных и хорошо контролируемых исследований препарата у беременных не проводилось.

Как и при применении других интраназальных ГКС препарат Назонекс ® следует назначать беременным или кормящим грудью женщинам только в случае, если ожидаемая польза от назначения препарата оправдывает потенциальный риск для плода или младенца.

Младенцы, матери которых во время беременности получали ГКС, должны тщательно наблюдаться на предмет возможности развития гипофункции надпочечников.

Применение у детей

Особые указания

Как и при любом долгосрочном лечении, пациенты, применяющие назальный спрей Назонекс ® в течение нескольких месяцев и дольше, должны периодически проходить осмотр у врача на предмет возможных изменений слизистой оболочки носа. Необходимо проводить мониторинг за пациентами, получающими интраназальные ГКС длительное время. Возможно развитие задержки роста у детей. В случае выявления задержки роста у детей необходимо снизить дозу интраназальных ГКС до наименьшей, позволяющей эффективно контролировать симптомы. Кроме того, следует направить пациента на консультацию к педиатру.

При проведении плацебо-контролируемых клинических исследований у детей, когда назальный спрей Назонекс ® применялся в суточной дозе 100 мкг в течение года, задержки роста у детей не отмечалось.

При продолжительном лечении назальным спреем Назонекс ® признаков подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы не наблюдалось. Пациенты, которые переходят к лечению назальным спреем Назонекс ® после длительной терапии ГКС системного действия, требуют к себе особого внимания. Отмена ГКС системного действия у таких пациентов может привести к недостаточности функции надпочечников, последующее восстановление которой может занять до нескольких месяцев. В случае появления признаков надпочечниковой недостаточности следует возобновить прием системных ГКС и принять другие необходимые меры.

При применении интраназальных ГКС возможно развитие системных побочных эффектов, особенно при длительном применении в высоких дозах. Вероятность развития этих эффектов значительно меньше, чем при применении пероральных ГКС. Системные побочные эффекты могут различаться как у отдельных пациентов, так и в зависимости от применяемого ГКС. Потенциальные системные эффекты включают в себя синдром Кушинга, характерные признаки кушингоида, подавление функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, катаракту, глаукому и реже ряд психологических или поведенческих эффектов, включая психомоторную гиперактивность, нарушение сна, тревогу, депрессию или агрессию (особенно у детей).

Пациенты, которым проводится лечение ГКС, обладают потенциально сниженной иммунной реактивностью и должны быть предупреждены о повышенном для них риске заражения в случае контакта с больными некоторыми инфекционными заболеваниями (например, ветряной оспой, корью), а также о необходимости врачебной консультации, если такой контакт произошел. При появлении признаков выраженной бактериальной инфекции (например, лихорадки, упорной и резкой боли с одной стороны лица или зубной боли, припухлости в орбитальной или периорбитальной области) требуется немедленная врачебная консультация.

При применении назального спрея Назонекс ® в течение 12 месяцев не возникало признаков атрофии слизистой оболочки носа. Кроме того, мометазона фуроат проявлял тенденцию способствовать нормализации гистологической картины при исследовании биоптатов слизистой оболочки носа.

При системном и местном (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное) применении ГКС могут возникнуть нарушения зрения. Если у пациента присутствуют такие симптомы, как нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо рекомендовать пациенту обратиться к офтальмологу для выявления возможных причин нарушений зрения, включающих катаракту, глаукому или редкие заболевания, например, центральную серозную хориоретинопатию (ЦСХ), которые наблюдались в ряде случаев при системном и местном применении ГКС.

Эффективность и безопасность мометазона не изучена при лечении односторонних полипов, полипов, связанных с муковисцидозом и полипов, которые полностью закрывают носовую полость.

В случае выявления односторонних полипов необычной или неправильной формы, особенно изъязвленных или кровоточащих, необходимо провести дополнительное медицинское обследование.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Нет данных о влиянии препарата Назонекс ® на способность управлять транспортными средствами или движущимися механизмами.

Передозировка

При длительном применении ГКС в высоких дозах, а также при одновременном использовании нескольких ГКС возможно угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Вследствие малой системной биодоступности препарата ( ®

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 25°C. Не замораживать.

Источник

Назонекс

Состав

В состав одной дозы спрея входит 0,5 мг действующего вещества мометазона фуроата и вспомогательные компоненты: дисперсная целлюлоза (натрия карбоксиметилцеллюлоза и МКЦ), глицерин, лимонная кислота, полисорбат-80, натрия цитрата дигидрат, раствор бензалкония хлорида, очищенная вода.

Форма выпуска

Дозированный спрей Назонекс. Полиэтиленовые флаконы 18 г, упаковка №1. Каждый флакон комплектуется защитным колпачком и насадкой-распылителем. Содержимое флакона рассчитано на 140 доз, в каждой из которых содержится 0,50 мг активно действующего вещества.

Дозированный спрей Назонекс Синус. Полиэтиленовые флаконы 10 г, упаковка №1. Каждый флакон комплектуется защитным колпачком и насадкой-распылителем. Содержимое флакона рассчитано на 60 доз, в каждой из которых содержится 0,5 мг активно действующего вещества.

Содержимое флакона представляет собой непрозрачную суспензию почти белого или белого цвета.

Фармакологическое действие

Препарат обладает противовоспалительной активностью и оказывает противоаллергическое действие.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Назонекс — гормональный или нет?

Активное вещество спрея представляет собой синтетический ГКС для местного (ингаляционного) применения, следовательно, препарат Назонекс является гормональным.

Фармакодинамика

Особенностью мометазона фуроата является его способность снимать воспаление и тормозить развитие аллергической реакции даже при применении в дозах, при которых не развиваются системные эффекты.

Вещество сдерживает высвобождение медиаторов воспаления, стимулирует продукцию липомодулина, который является ингибитором фосфолипазы А. Благодаря этому снижается высвобождение арахидоновой кислоты и, соответственно, подавляется синтез продуктов ее метаболизма (Pg и эндоперекисей).

Снижает образование субстанции хемотаксиса, оказывая влияние на “поздние” (отсроченные) аллергические реакции, а также препятствует развитию немедленной аллергической реакции.

Исследования с провокационными тестами с нанесением на слизистую носовой полости антигенов показали, что назальный спрей Назонекс проявляет высокую противовоспалительную активность как на ранней, так и на поздней стадии развития аллергической реакции.

Подтверждением этому (в сравнении с плацебо) являются снижение активности эозинофилов и уровня гистамина, а также уменьшением (сравнительно с исходным уровнем) числа нейтрофилов, эозинофилов и белков адгезии клеток эпителиальной ткани.

Примерно у трети пациентов (28%) с сезонным аллергическим насморком выраженный клинический эффект был достигнут в течение двенадцати часов после первой ингаляции. У половины пациентов улучшение в среднем наступало в течение 1,5 суток (35 часов).

Кроме того, у страдающих от сезонного насморка пациентов препарат проявил значительную эффективность в снижении выраженности глазных симптомов (зуд, слезотечение, покраснение).

Фармакокинетика

Биодоступность мометазона при местном применении пренебрежимо мала (не превышает 0,1%).

Вещество практически не обнаруживается в плазме крови. Суспензия очень слабо абсорбируется из пищеварительного канала, а то небольшое количество, которое может быть проглочено и успевает всосаться, подвергается активному метаболизму еще до экскреции.

Метаболиты выводятся преимущественно с желчью и — в малых количествах — с мочой.

Показания к применению

Показаниями к применению Назонекса являются:

Детям спрей Назонекс от аллергии назначают с двухлетнего возраста. Для лечения синуситов в педиатрии его применяют у детей старше двенадцати лет.

Противопоказания

Противопоказаниями к назначению Назонекса являются:

Если больной в недавнем прошлом перенес травму носа или операцию на носу, применение спрея противопоказано до заживления раны.

Побочные действия

При лечении аллергического ринита у взрослых возможны:

У детей, которые получают Назонекс для лечения аллергического насморка, отмечались:

Кровотечения из носа обычно прекращаются самостоятельно и не являются тяжелыми. Возникают они с частотой, сопоставимой с частотой их возникновения при использовании плацебо (5%), однако меньшей или равной, чем при использовании других глюкокортикостероидов для интраназального применения.

Аналоги Назонекса использовались для активного контроля, при их применении частота возникновения кровотечений из носа составляла до 15%.

Другие нежелательные реакции в группе пациентов, получавших мометазон, развивались с той же частотой, что и у пациентов, которые получали плацебо.

При назначении препарата при гайморите/синусите, когда Назонекс используется как вспомогательное средство для снятия отека дренажных отверстий, сокращения выработки секрета и облегчения отхождения слизи из придаточных пазух, у подростков и взрослых фиксировались:

Кровотечения были умеренно выраженными, а частота их возникновения при использовании спрея лишь незначительно превышала частоту их возникновения при использовании плацебо (5% и 4%, соответственно, для Назонекса и плацебо).

Исключительно редко при использовании эндоназальных ГКС отмечались случаи развития глазной гипертензии или перфорации перегородки носа.

Спрей Назонекс, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Препарат предназначен для интраназального введения (используется в виде ингаляций) содержащейся в флаконе суспензии. Процедура осуществляется при помощи дозирующей насадки, которой комплектуется каждый флакон Назонекса.

Перед первым применением спрея проводят его калибровку, для чего 6-7 раз нажимают на дозирующее устройство. Калибровка позволяет установить стереотипную подачу лекарства. При этом каждое нажатие дозирующего устройства обеспечивает выброс в полость носа 100 мг суспензии, в которых содержится 0,5 мг химически чистого активного вещества.

Перед применением флакон необходимо каждый раз энергично встряхивать.

Инструкция по применению Назонекса при аллергическом рините

Стандартная профилактическая/терапевтическая доза для подростков старше двенадцатилетнего возраста и взрослых пациентов (включая пожилых людей) — две ингаляции в каждый носовой ход однократно (2 мг мометазона в сутки).

После достижения желаемого терапевтического эффекта дозу сокращают до 1 мг/сут. (по одной ингаляции в каждый носовой ход однократно).

Если достичь желаемого эффекта при использовании терапевтической дозы не удалось, доза может быть увеличена до 4 мг/сут.. То есть пациенту следует однократно делать до четырех ингаляций в каждый носовой ход. Уменьшение выраженности симптомов аллергического ринита является показанием для снижения дозы.

Клиническое улучшение после первого применения мометазона обычно заметно в течение 12-ти часов после первой ингаляции.

Детям в возрасте до 11 лет от аллергии рекомендуется проводить по одной ингаляции в каждый носовой ход однократно. Общая доза — 1 мг/сут.

Поскольку Назонекс — это не капли в нос, а спрей, при проведении ингаляции голову следует держать прямо, не запрокидывая ее назад.

Инструкция на Назонекс Синус и Назонекс при обострении синусита

Для пациентов старше двенадцатилетнего возраста, включая пожилых людей, рекомендуемая терапевтическая доза — две ингаляции в каждый носовой ход 2 раза в сутки. Общая доза — 4 мг/сут.

Препарат используется в качестве вспомогательного средства, дополняя основное лечение.

Если клинического улучшения не удается достичь применением препарата в стандартной дозировке, доза может быть повышена до 8 мг/сут. (четыре ингаляции в каждый носовой ход 2 раза в сутки. После уменьшения выраженности симптомов дозу следует снизить.

После 12-месячного применения Назонекса не отмечалось признаков атрофии слизистой носа, помимо этого, мометазон проявлял тенденцию способствовать улучшению гистологической картины при исследовании образца тканей слизистой носовой полости.

Назонекс при аденоидах

Увеличение аденоидов является достаточно частым осложнением аллергического насморка у детей младшего возраста. Назначение детям при аденоидах Назонекса позволяет снять отек и нередко предотвратить необходимость хирургического вмешательства.

Отзывы о Назонексе при аденоидах свидетельствуют о том, что эффект достигается за счет подавления лимфоидной ткани, однако на его достижение уходит достаточно много времени. Кроме того, при выраженном воспалительном процессе препарат мало эффективен.

Как гормональное средство спрей также дополнительно подавляет местный иммунитет, в связи с чем после его отмены воспаление на аденоидах может возобновиться. Внешние проявления воспаления — появление слизи, стекающей по задней стенке глотки.

Для купирования этого состояния врачи рекомендуют пройти курс противовоспалительного лечения аденоидных вегетаций. Эффективными в этом случае могут оказаться ингаляции через небулайзер с Циклофероном, дополненные промываниями носоглотки методом носоглоточного душа, которые проводятся в условиях ЛОР-кабинета.

Доктор Комаровский рекомендует в качестве дополнения к лечению аденоидов пересмотреть и организацию образа жизни ребенка. Поскольку одной из причин разрастания аденоидов является снижение иммунитета, очень важно, чтобы иммунная система функционировала как можно лучше.

Чтобы свести к минимуму риск увеличения размеров глоточных миндалин, ребенок должен правильно питаться, гулять на свежем воздухе, закаляться, заниматься спортом и как можно меньше контактировать с бытовой химией и пылью.

После того, как исчезнет воспаление, повторять курс интраназального применения ГКС обычно не требуется.

Передозировка

Передозировка мометазона развивается при длительном применении препарата в высоких дозах, а также в случае одновременного применения нескольких ГКС. В результате возможно угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы.

Системная биодоступность мометазона крайне мала, поэтому маловероятно, что при намеренной/случайной передозировке потребуется принимать каких-либо иные меры, кроме наблюдения за пациентом с последующим продолжением применения Назонекса в рекомендованной дозе.

Взаимодействие

Больные хорошо переносят сочетанную терапию с Лоратадином.

Лекарственное взаимодействие с другими ЛС не изучалось.

Условия продажи

Условия хранения

Флакон со спреем должен храниться при температуре от 2 до 25 °C. Заморозка препарата недопустима.

Срок годности

Особые указания

Во флаконе установлена калибровка. Если препарат не используется более 14 дней, требуется повторная калибровка.

При длительном (от нескольких месяцев) применении спрея следует проходить периодические осмотры у отоларинголога на предмет возможных изменений слизистой носовой полости. В случае развития локальной микотической инфекции глотки/носа, следует прекратить применение Назонекса или пройти курс специального лечения.

Особо тщательного медицинского наблюдения требуют пациенты, которые используют Назонекс одновременно с системными ГКС, а также пациенты, которым препарат был назначен после отмены ГКС-терапии.

Отмена системных ГКС нередко приводит к надпочечниковой недостаточности, что может потребовать принятия соответствующих мер. При переходе с системных ГКС на применение назального спрея у некоторых больных могут возникать симптомы отмены ГКС:

Смена терапии может стать причиной проявления симптомов ранее развившихся аллергических заболеваний (например, экземы или аллергического конъюнктивита), которые до этого маскировались терапией системными глюкокортикостероидами.

У пациентов, которые получают лечение ГКС, иммунная реактивность потенциально снижена. По этой причине их следует предупреждать о повышенном риске заражения в случае контакта с инфекционным больным (в том числе с больными корью или ветряной оспой), а также о необходимости получения консультации врача, если такой контакт произошел.

В ходе плацебо-контролируемых испытаний у детей, когда препарат на протяжении года применялся в дозе 1 мг, задержки роста у детей. Также при продолжительном применении Назонекса отсутствуют признаки подавления функции гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы.

На культуре клеток мометазона фуроат проявил десятикратно большую активность в сравнении с другими стероидами, включая Бетамезон, Дексаметазон, беклометазона дипропионат, по подавлению синтеза/высвобождения интерлейкинов (IL) 1, 5 и 6, TNF-α, а также IL-4, IL-5 и Th2-цитокинов из человеческих CD4+ Т-клеток.

Подавляя продукцию IL-5, препарат проявляет в шесть раз большую активность, чем Бетаметазон и беклометазона дипропионат.

Аналоги Назонекса

Аналоги спрея Назонекс с тем же действующим веществом:

Аналоги Назонекса с близким механизмом действия (в форме спрея):

Капли в нос с ГКС:

Что лучше: Назонекс или Авамис?

Препарат Авамис выпускается в виде водного спрея для интраназального введения. Его активным веществом является флутиказона фуроат.

Флутиказон и мометазон — это самые современные препараты, которые характеризуются очень высокой степенью сродства к ГКС-рецепторам и исключительной топической активностью.

Оба вещества имеют крайне низкой абсолютной биодоступностью. Однако у мометазона этот показатель несколько ниже, чем у флутиказона — 0,1% против 0,5%.

Мометазон среди всех существующих ГКС для интраназального введения обладает самым низким показателем биодоступности и самым быстрым развитием лечебного эффекта.

Кроме того, его применение разрешено уже с двухлетнего возраста, тогда как флутиказона фуроат в педиатрической практике применяется только для лечения детей старше шести лет. Даже при длительном применении мометазон не оказывает негативного влияния на рост ребенка.

Назонекс или Фликсоназе — что лучше?

Фликсоназе — это эндоназальный водный спрей, основой которого является микронизированный флутиказона пропионат. Концентрация действующего вещества в одной дозе — 0,5 мг.

Препарат оказывает быстрое противовоспалительное действие на слизистую носовой полости, а его антиаллергический эффект проявляется спустя 2-4 часа после первой ингаляции.

Эффект (в частности, уменьшение заложенности носа) сохраняется в течение суток после однократного введения Фликсоназе в дозе 2 мг.

При использовании в терапевтических дозах средство не обладает сколько-нибудь выраженной системной активностью и почти не угнетает гипоталамо-гипофизарно-адреналовую систему.

По результатам систематических обзоров сравнительной эффективности и безопасности флутиказона пропионата и мометазона фуроата, выполненных в рамках проекта DERP, показали, что различия в их эффективности очень незначительны. Однако следует учитывать, что флутиказона пропионат характеризуется более высокой биодоступностью, чем мометазон. Этот показатель варьирует в пределах от 0,5 до 2%.

Существенным является то, что Фликсоназе в педиатрии может применяться только с четырехлетнего возраста.

Результаты исследований, проводившихся организацией FDA, показали, что снижение тяжести симптомов аллергического насморка по оценкам пациентов в группе флутиказона было более выраженным (45%) в сравнении с группой мометазона (36%) и группой плацебо (11%).

Пациенты, получавшие флутиказон, реже, чем пациенты, получавшие мометазон и плацебо, использовали дополнительные лекарственные средства (например, сосудосуживающие кали в нос) для облегчения состояния: частота использования 42, 47 и 58%, соответственно, для флутиказона, мометазона и плацебо.

Побочные эффекты при использовании флутиказона также фиксировались реже (в частности, фарингит и желудочно-кишечные расстройства),

Что лучше Назонекс или Назарел?

Активным веществом спрея Назарел является флутиказона пропионат (0,5 мг/доза), поэтому, сравнивая эффективность препарата с эффективностью Назонекса, можно сказать, что, как и в случае с Фликсоназе и Авамисом, она является сопоставимой.

Результаты исследований и субъективные ощущения пациентов, принимавших разные эндоназальные ГКС, подтверждают то, что оба препарата эффективны и безопасны. Однако преимуществом Назарела является его значительно более низкая стоимость (порядка 330-350 рублей за 120 доз).

Назонекс при беременности

После введения препарата в носовую полость в максимально допустимой терапевтической дозе его активное веществе не определяется в крови даже в минимальной концентрации.

Таким образом, его потенциальная репродуктивная токсичность (в том числе действие на фертильность мужчины/женщины и действие на развивающийся организм) пренебрежимо мала.

Тем не менее, в связи с тем, что хорошо контролируемые исследования влияния мометазона фуроата на организм в случае его применения при беременности и в период лактации не проводились, спрей следует назначать беременным женщинам, матерям, которые кормят грудью, и женщинам детородного возраста лишь в тех случаях, когда ожидаемый эффект терапии оправдывает потенциальный риск для плода/новорожденного.

Новорожденные младенцы, матери которых во время беременности получали ГКС, должны быть обследованы на предмет возможной гипофункции коры надпочечников.

Отзывы о Назонексе

Отзывы о Назонекс Синус/Назонекс в основном хорошие. Больше 80% применявших препарат пациентов отмечают очень быстрое улучшение состояния, называя средство незаменимым помощником в борьбе с сезонным и круглогодичным аллергическим насморком.

Больше того, некоторые пациенты, которые годами “сидели” на сосудосуживающих препаратах, утверждают, что именно спрей Назонекс помог им избавиться от этой зависимости.

Однако есть и те, кому препарат не подошел или не дал ожидаемого результата, что может быть связано с индивидуальной реакцией организма на назначенное лечение.

Отдельная группа отзывов — это отзывы о Назонексе для детей. Детям спрей назначают чаще всего при аденоидах, если разращение лимфоидной ткани является следствием аллергии. Несмотря на то, что средство является гормональным, мамы считают, что лучше пройти курс лечения им, чем отправлять ребенка на операцию.

Если говорить об эффективности Назонекса при аденоидах, то положительная динамика становится заметна достаточно быстро, однако лишь в том случае, если схема лечения подобрана правильно.

Большим плюсом препарата является то, что его активное вещество абсорбируется в пренебрежимо малых количествах и не обладает системной активностью. Благодаря этому Назонекс, в отличие от большинства аналогов, может применяться уже с двухлетнего возраста.

Следует отметить, что встречаются — хотя и крайне редко — отзывы, в которых мамы, применявшие Назонекс для лечения ребенка, жалуются, что после окончания курса лечения все старые препараты, которые назначались ребенку раньше, не действуют и не дают даже временного облегчают.

Отзывы врачей о Назонексе позволяют сделать вывод, что эндоназальные ГКС не излечивают полностью полипозный риносинусит и аллергический ринит, но способны полностью — и максимально быстро — купировать симптомы аллергического насморка и существенно отдалить сроки рецидива роста назальных полипов.

Препараты этой группы — это единственные лекарственные средства, клиническая эффективность которых при хроническом полипозном риносинусите подтверждается доказательной медициной.

Сколько стоит Назонекс?

Цена флакона на 60 доз спрея Назонекс в России — от 500 рублей, стоимость флакона, содержащего 120 доз препарата — от 800 рублей.

Цена Назонекс Синус (60 доз) в крупных городах Украины — от 200 гривен. Купить Назонекс (капли, 140 доз) можно в среднем за 400 гривен.

Производитель не выпускает назальные капли Назонекс. Единственной лекарственной формой препарата является дозированный назальный спрей.

Источник

Инструкция по применению НАЗОНЕКС ® (NASONEX)

Форма выпуска, состав и упаковка

Спрей назальный (суспензия) дозированный в виде непрозрачной жидкости белого или близкого к белому цвета.

Вспомогательные вещества: целлюлоза дисперсная, глицерол (глицерин), натрия цитрата дигидрат, лимонной кислоты моногидрат, полисорбат 80, бензалкония хлорид, спирт фенилэтиловый, вода очищенная.

Фармакологическое действие

ГКС для местного применения. Обладает выраженным противовоспалительным действием, которое проявляется в таких дозах, при которых не возникает системных эффектов.

Механизм противовоспалительного и антиаллергического действия мометазона фуроата в основном связан с его способностью снижать выделение медиаторов аллергических реакций. Мометазона фуроат значительно уменьшает синтез/высвобождение лейкотриенов из лейкоцитов у пациентов, страдающих аллергическими заболеваниями. Мометазона фуроат продемонстрировал на культуре клеток высокий потенциал (по крайней мере, в 10 раз большую активность, чем другие стероиды, включая беклометазона дипропионат, бетаметазон, гидрокортизон и дексаметазон) угнетения синтеза/высвобождения ИЛ-1, ИЛ-6 и ФНОα. Он также значительно подавляет выработку Th 2 цитокинов, ИЛ-4 и ИЛ-5 из человеческих CD4 + Т-клеток. Мометазона фуроат также, по крайней мере, в 6 раз более активен, чем беклометазона дипропионат и бетаметазон, в отношении угнетения продукции ИЛ-5. В исследованиях с провокационными тестами, с нанесением антигенов на слизистую оболочку носа, была показана высокая противовоспалительная активность водного назального спрея Назонекс ® как в ранней, так и в поздней стадии аллергической реакции. Это было подтверждено снижением (по сравнению с плацебо) уровня гистамина и активности эозинофилов, а также уменьшением (по сравнению с исходным уровнем) числа эозинофилов, нейтрофилов и белков адгезии эпителиальных клеток.

Выраженный клинический эффект в первые 12 ч применения водного назального спрея Назонекс ® был достигнут у 28% пациентов с сезонным аллергическим ринитом. В среднем (50%) облегчение наступало в течение 35.9 ч.

В клинических исследованиях у пациентов с назальными полипами наблюдалась выраженная клиническая эффективность препарата Назонекс ® в отношении заложенности носа, размеров полипов, восстановления обоняния, по сравнению с плацебо.

Фармакокинетика

Мометазона фуроат при назначении в виде назального спрея присуща очень незначительная биодоступность (≤ 0.1%), и он практически не определяется в плазме крови, даже при использовании чувствительного метода определения с порогом чувствительности 50 пг/мл. В связи с этим соответствующих фармакокинетических данных для данной лекарственной формы не существует. Мометазона фуроат очень слабо абсорбируется из ЖКТ.

То небольшое количество суспензии мометазона фуроата, которое может проникнуть в ЖКТ после интраназальной ингаляции, еще до экскреции с мочой или желчью подвергается активному первичному метаболизму.

Показания к применению

Режим дозирования

Начало действия препарата клинически проявляется в течение первых 12 ч после первого применения препарата.

Перед первым применением назального спрея Назонекс ® необходимо провести 6-7 »калибровочных» нажатий дозирующего устройства. После «калибровки» устанавливается стереотипная подача лекарственного вещества, при которой с каждым нажатием кнопки происходит выброс приблизительно 100 мг суспензии мометазона фуроата, содержащей 50 мкг мометазона (одна доза). Если назальный спрей не использовался в течение 14 дней или дольше, то перед новым применением необходима повторная «калибровка».

Перед каждым использованием необходимо энергично встряхивать флакон.

Если насадка забилась, то следует снять пластиковый колпачок, осторожно нажимая на белое кольцо, легко снять насадку, промыть ее холодной проточной водой, высушить и установить на прежнее место.

Побочные действия

У детей частота возникновения побочных эффектов, в т.ч. числе носовых кровотечений (6%), головной боли (3%), чувства раздражения в носу (2%) и чиханья (2%), была сравнима с частотой возникновения при применении плацебо.

При лечении назальных полипов общее количество приведенных выше побочных эффектов было сравнимо с таковыми при применении плацебо и подобно количеству, которое наблюдалось у пациентов с аллергическим ринитом.

Очень редко при интраназальном применении кортикостероидов отмечались случаи перфорации носовой перегородки или повышение внутриглазного давления.

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Назначение препарата при беременности и в период лактации, а также женщинам детородного возраста возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода или грудного ребенка.

Новорожденных, матери которых при беременности получали ГКС, необходимо тщательно обследовать для выявления возможной гипофункции надпочечников.

Применение у пожилых пациентов

Применение у детей

Особые указания

Применение препарата для лечения детей младшего возраста должно происходить с помощью взрослых.

Препарат не следует применять при наличии нелеченной местной инфекции с вовлечением в процесс слизистой оболочки носа. В связи с тем, что кортикостероиды тормозят заживление ран, такие препараты не следует назначать для местного интраназального применения больным, которые недавно перенесли оперативное вмешательство или травму носа до полного заживления ран.

Назонекс ® следует назначать с осторожностью (или не назначать совсем) пациентам с активной или латентной туберкулезной инфекцией дыхательных путей, а также при нелеченной грибковой, бактериальной, системной вирусной инфекции или при инфекции, вызванной Herpes simplex с поражением глаз.

После лечения в течение 12 месяцев препаратом Назонекс ® не наблюдалось симптомов атрофии слизистой оболочки носа. Кроме того, под влиянием мометазона фуроата отмечалась тенденция к нормализации гистологической картины при исследовании биоптатов слизистой оболочки носа. Как и при всяком длительном лечении, пациенты, которые применяют назальный спрей Назонекс ® в течение нескольких месяцев и более, должны периодически проходить осмотр для выявления возможных изменений слизистой носа. В случае развития локальной грибковой инфекции носа или глотки может потребоваться отмена препарата Назонекс ® или проведение специального лечения. Раздражение слизистой оболочки носа и глотки, которое сохраняется в течение длительного времени, также может быть показанием к прекращению лечения данным препаратом.

При продолжительном лечении Назонексом признаков подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы не наблюдалось. При переходе на лечение назальным спреем Назонекс ® после длительной терапии ГКС системного действия пациентам требуется особый контроль. Отмена ГКС системного действия у таких больных может привести к недостаточности функции надпочечников, что может потребовать принятия соответствующих мер. Во время перехода от лечения ГКС системного действия к лечению Назонексом у некоторых пациентов могут возникать симптомы отмены ГКС (например, боли в суставах и/или мышцах, чувство усталости и депрессия). Таких больных необходимо специально убеждать в целесообразности продолжения лечения Назонексом. При смене терапии могут также проявиться ранее развившиеся аллергические заболевания, такие как аллергический конъюнктивит и экзема, которые прежде маскировались терапией ГКС системного действия.

Больные, получающие ГКС, обладают потенциально сниженной иммунной реактивностью и должны быть предупреждены о повышенном риске заражения в случае контакта некоторыми инфекционными заболеваниями (например, ветряной оспой, корью), а также о необходимости консультации врача, если такой контакт произошел.

Использование в педиатрии

При проведении плацебо-контролируемых клинических испытаний у детей, когда Назонекс ® применяли в суточной дозе 100 мкг в течение года, задержки роста у детей не отмечалось.

Передозировка

Препарат обладает низкой (≤0.1%) системной биодоступностью, поэтому маловероятно, что при передозировке потребуется принятие каких-либо специальных мер, кроме наблюдения и последующего назначения в рекомендованной дозе.

Лекарственное взаимодействие

Назонекс ® назначали одновременно с лоратадином, при этом никакого влияния на концентрацию в плазме крови лоратадина или его главного метаболита отмечено не было; мометазона фуроат не определялся в плазме крови даже в минимальной концентрации. Совместная терапия хорошо переносилась больными.

Данные о взаимодействии с другими препаратами не представлены.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 25°C. Не замораживать.

Срок годности препарата

Контакты для обращений

МЕРК ШАРП и ДОУМ ИДЕА Инк., представительство, (Швейцарская Конфедерация)

Представительство АО » Merck Sharp & Dohme IDEA Inc.»
в Республике Беларусь

220114 Минск, Независимости пр-т 117а, эт. 11
Тел.: (375-17) 268-86-02, 268-86-04
Факс: (375-17) 268-86-03

Источник

Регистрационный нромер:

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

спрей назальный дозированный

Состав

1 г спрея содержит:

Вспомогательные вещества: целлюлоза дисперсная (целлюлоза микрокристаллическая, обработанная кармеллозой натрия) 20.0 мг, глицерол 21,0 мг, лимонной кислоты моногидрат 2,0 мг, натрия цитрата дигидрат 2,8 мг, полисорбат-80 0,1 мг, бензалкония хлорид (в виде 50% раствора) 0,2 мг, вода очищенная 0,95 г.

Описание

Суспензия белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Глюкокортикостероид для местного применения

Код АТХ

Фармакодинамика:

Фармакокинетика:

При интраназальном применении системная биодоступность мометазона фуроата составляет Чистка дозирующей насадки

Важно регулярно чистить дозирующую насадку чтобы избежать ее неправильной работы. Снимите колпачок защищающий насадку от пыли затем аккуратно снимите наконечник для распыления. Тщательно промойте наконечник для распыления и колпачок для защиты от пыли в теплой воде и ополосните под краном.

Не пытайтесь открыть назальный аппликатор с помощью иголки или другого острого предмета так как это приведет к повреждению аппликатора в результате чего вы можете принять неправильную дозу препарата.

Высушите колпачок и наконечник в теплом месте. После этого прикрепите наконечник для распыления на флакон и снова прикрутите к флакону колпачок для защиты от пыли. При первом применении назального спрея после очистки необходимо провести повторную «калибровку» путем нажатия на дозирующую насадку 2 раза.

Перед каждым применением необходимо интенсивно встряхивать флакон.

Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита

Взрослые (в том числе пожилого возраста) и подростки с 12 лет:

Начало действия препарата обычно отмечается клинически уже через 12 часов после первого применения препарата.

Для применения препарата у детей младшего возраста требуется помощь взрослых.

Вспомогательное лечение острого синусита или обострения хронического синусита

Взрослые (в том числе пожилого возраста) и подростки с 12 лет:

Лечение острого риносинусита без признаков тяжелой бактериальной инфекции

Рекомендуемая доза для взрослых и подростков составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг мометазона фуроата каждое) в каждый носовой ход 2 раза в сутки (суммарная суточная доза 400 мкг). При ухудшении симптомов в ходе лечения необходима консультация специалиста.

Лечение полипоза носа

Взрослые (в том числе пожилого возраста) от 18 лет :

Побочные эффекты:

Применение лекарственного препарата в клинических исследованиях

Нежелательные явления связанные с применением препарата (≥ 1%) выявленные в ходе клинических исследований у пациентов с аллергическим ринитом или полипозом носа и в период пострегистрационного применения препарата независимо от показания к применению представлены в Таблице 1. Нежелательные реакции перечислены в соответствии с классификацией системно-органных классов MedDRA. В пределах каждого системно-органного класса нежелательные реакции классифицированы по частоте возникновения.

Носовые кровотечения как правило были умеренными и прекращались самостоятельно частота их возникновения была несколько большей чем при использовании плацебо (5%) но равной или меньшей чем при назначении других интраназальных ГКС которые использовались в качестве активного контроля (у некоторых из них частота возникновения носовых кровотечений составляла до 15%). Частота возникновения всех других нежелательных явлений была сопоставимой с частотой их возникновения при назначении плацебо.

Общая частота возникновения нежелательных явлений у пациентов получавших лечение в отношении назального полипоза была сопоставима с частотой возникновения у пациентов с аллергическим ринитом.

Общая частота возникновения нежелательных явлений у пациентов получавших лечение в отношении острого риносинусита была сопоставима с частотой возникновения у пациентов с аллергическим ринитом и при назначении плацебо.

При применении интраназальных ГКС возможно развитие системных побочных эффектов особенно при длительном применении интраназальных ГКС в высоких дозах (см. раздел «Особые указания»).

Частота нежелательных реакций установлена следующим образом: очень часто (≥1/10); (часто (≥1/100 Дети

Нарушения со стороны дыхательной системы органов грудной клетки и средостения: носовые кровотечения (6%) раздражение слизистой оболочки носа (2%) чихание (2%).

Нарушения со стороны нервной системы: головная боль (3%).

Частота возникновения указанных нежелательных явлений у детей была сопоставима с частотой их возникновения при применении плацебо.

Пострегистрационное применение лекарственного препарата

Во время пострегистрационного применения лекарственного препарата Назонекс® дополнительно были выявлены нежелательные реакции: нечеткое зрение.

Источник

Назонекс

Содержание

Фармакологические свойства препарата Назонекс

Фармакодинамика. Мометазона фуроат — синтетический ГКС для местного применения с выраженным противовоспалительным действием. Локальное противовоспалительное действие мометазона фуроат оказывает в дозах, при применении которых не возникает системных ГКС-эффектов. Механизм противовоспалительного и антиаллергического действия мометазона фуроата в основном связан с его способностью тормозить выделение медиаторов аллергических реакций. Мометазона фуроат значительно уменьшает синтез/высвобождение лейкотриенов из лейкоцитов у пациентов с аллергическими заболеваниями. Мометазона фуроат продемонстрировал на культуре клеток высокий потенциал (по крайней мере в 10 раз более высокую активность, чем другие стероиды, включая беклометазон дипропионат, бетаметазон, гидрокортизон и дексаметазон) угнетения синтеза/высвобождения интерлейкинов (ИЛ-1, ИЛ-6) и фактора некроза опухоли (ФНО-α); он также в значительной степени угнетает образование Th2-цитокинов, ИЛ-4 и ИЛ-5 СD4+ Т-клетками. Мометазона фуроат также, по крайней мере, в 6 раз активнее ингибирует продукцию ИЛ-5, чем беклометазон дипропионат и бетаметазон.
В исследованиях с провокационными пробами с нанесением антигенов на слизистую оболочку полости носа установлена высокая противовоспалительная активность водного назального спрея Назонекс как в ранней, так и в поздней стадии аллергической реакции. Это подтверждалось снижением (по сравнению с плацебо) уровня гистамина и активности эозинофильных гранулоцитов, а также уменьшением (по сравнению с исходным уровнем) количества эозинофильных и нейтрофильных гранулоцитов и белков адгезии эпителиальных клеток.
Выраженный клинический эффект в первые 12 ч после использования водного назального спрея Назонекс отмечен у 28% пациентов с сезонным аллергическим ринитом. У 50% пациентов улучшение наступало в среднем в течении 35,9 ч. Кроме этого, при применении Назонекса отмечена значительная эффективность по уменьшению выраженности симптомов со стороны органа зрения (покраснение, слезотечение, зуд) у пациентов с сезонным аллергическим ринитом.
В клинических исследованиях у пациентов с полипами носовой полости Назонекс значительно эффективен по сравнению с плацебо относительно уменьшения заложенности носа, размеров полипов, восстановления обоняния.
В клинических исследованиях при участии пациентов в возрасте 12 лет применение Назонекса по 200 мкг 2 раза в сутки продемонстрировало высокую эффективность относительно уменьшения симптомов риносинусита по сравнению с плацебо. В течение 15 дней лечения симптомы риносинусита оценивались по шкале выраженности симптомов (MSS — Major Symptom Score) (боль в области лица, ощущение давления и боль при нажатии в области и проекции околоносовых пазух, ринорея, истечение слизи по задней стенке глотки и заложенность носа). Эффективность применения амоксициллина по 500 мг 3 раза в сутки значительно не отличалась от плацебо относительно уменьшения симптомов риносинусита по шкале MSS. На протяжении периода дальнейшего наблюдения после завершения лечения количество рецидивов в группе Назонекса было ниже и сравнимо с группой амоксициллина и плацебо. Продолжительность лечения острых риносинуситов 15 дней не оценивалась.
Фармакокинетика. Мометазона фуроат при назначении в виде водного назального спрея отличается низкой биодоступностью (≤0,1%), он практически не определяется в плазме крови даже при использовании метода определения с порогом чувствительности 50 пг/мл. В связи с этим соответствующих фармакокинетических данных для этой лекарственной формы нет. Незначительное количество суспензии мометазона фуроата, которое может попасть в ЖКТ после интраназального введения, еще до экскреции с мочой или желчью подвергается активному первичному метаболизму.

Показания к применению препарата Назонекс

Применение препарата Назонекс

Перед первым применением назального спрея Назонекс необходимо провести его калибровку путем 6–7 нажатий дозирующего устройства. После калибровки устанавливается стереотипная подача лекарственного средства, при которой с каждым нажатием распыляется приблизительно 50 мкг химически чистого мометазона фуроата (1 доза). Если назальный спрей не использовался на протяжении 14 дней или дольше, необходима повторная калибровка. Перед каждым использованием необходимо энергично встряхнуть флакон.
Если насадка забилась, необходимо снять пластиковый колпачок, осторожно нажимая на белое кольцо, легко снять насадку и промыть ее холодной проточной водой, высушить и установить на прежнее место.
При сезонном или круглогодичном аллергическом рините для взрослых пациентов (в том числе пожилого возраста) и подростков в возрасте ≥12 лет рекомендуемая профилактическая и терапевтическая доза препарата составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг каждое) в каждый носовой ход 1 раз в сутки (общая суточная доза — 200 мкг). После достижения лечебного эффекта для поддерживающей терапии целесообразно снижение дозы до 1 впрыскивания в каждый носовой ход 1 раз в сутки (общая суточная доза — 100 мкг). В случае, если применение препарата в рекомендуемой терапевтической дозе недостаточно эффективно, суточная доза может быть повышена до 4 впрыскиваний в каждый носовой ход 1 раз в сутки (общая суточная доза — 400 мкг). После уменьшения выраженности симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы. Начало действия препарата отмечается на протяжении 12 ч после первого применения.
Для детей в возрасте 2–11 лет рекомендуемая терапевтическая доза составляет 1 впрыскивание (50 мкг) в каждый носовой ход 1 раз в сутки (общая суточная доза — 100 мкг).
Как вспомогательная терапия при острых эпизодах синуситов у взрослых (в том числе пожилого возраста) и детей 12 лет назначают в рекомендуемой терапевтической дозе — 2 впрыскивания (по 50 мкг) в каждый носовой ход 2 раза в сутки (общая суточная доза — 400 мкг). В случае, если уменьшения выраженности симптомов заболевания применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе достичь не удается, суточная доза препарата может быть повышена до 4 впрыскиваний в каждый носовой ход 2 раза в сутки (общая суточная доза — 800 мкг). После уменьшения выраженности симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.
Острый риносинусит. Взрослым и детям в возрасте 12 лет рекомендуемая терапевтическая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг) в каждый носовой ход 2 раза в сутки (общая суточная доза — 400 мкг).
При полипах носовой полости у пациентов в возрасте 18 лет (в том числе у лиц пожилого возраста) рекомендуемая доза составляет 2 впрыскивания по 50 мкг в каждый носовой ход 2 раза в сутки (суммарная суточная доза — 400 мкг). После достижения клинического эффекта рекомендуется снизить дозу до 2 впрыскиваний в каждый носовой ход 1 раз в сутки (суммарная суточная доза — 200 мкг).

Противопоказания к применению препарата Назонекс

Повышенная чувствительность к активному веществу или любому компоненту препарата.

Побочные эффекты препарата Назонекс

В клинических исследованиях препарата при сезонном и круглогодичном аллергическом рините отмечали такие побочные эффекты, связанные с применением Назонекса: головная боль (в 8% случаев), носовое кровотечение, а также кровянистые слизистые выделения или сгустки из полости носа (в 8% случаев), фарингит (4%), чувство жжения в носу (2%), раздражение (2%) и язвенные изменения (1%) слизистой оболочки полости носа. Возникновение подобных побочных эффектов типично при применении любого назального спрея, содержащего ГКС. Носовые кровотечения или кровянистые выделения из носа не были обильными и прекращались самостоятельно, возникали с несколько большей частотой, чем при использовании плацебо (5%), но меньшей, чем при назначении других ГКС для интраназального применения (для некоторых из них частота возникновения носовых кровотечений составляла до 15%). Частота возникновения всех других побочных эффектов была сопоставима с частотой их возникновения при назначении плацебо.
У детей частота возникновения побочных эффектов, в том числе носовых кровотечений (6%), головной боли (3%), чувства раздражения в носу (2%) и чихания (2%), была сопоставима с частотой их возникновения при применении плацебо.
После интраназального введения мометазона фуроата редко могут возникать аллергические реакции немедленного типа. Очень редко отмечали анафилактические реакции и ангионевротический отек.
Сообщалось о единичных случаях нарушений вкуса и обоняния.
При использовании назального спрея Назонекс как вспомогательного средства в лечении обострений синуситов отмечали следующие побочные эффекты, частота возникновения которых была сопоставима с таковой при применении плацебо: головная боль (2%), фарингит (1%), чувство жжения в носу (1%) и раздражения слизистой оболочки полости носа (1%). Носовые кровотечения были умеренно выражены и частота их возникновения при применении спрея Назонекс также была сравнима с частотой носовых кровотечений при применении плацебо (5 и 4% соответственно).
У пациентов с полипами полости носа, острым риносинуситом при применении спрея Назонекс общее количество приведенных выше побочных явлений было сопоставимо с таковой при применении плацебо и подобно количеству, которое наблюдалось у пациентов с аллергическим ринитом.
Очень редко при интраназальном применении ГКС отмечали случаи перфорации носовой перегородки или повышение внутриглазного давления.

Особые указания по применению препарата Назонекс

Применение препарата у детей младшего возраста должно проводиться с помощью взрослых.
Назонекс нельзя применять при наличии местной инфекции с вовлечением в процесс слизистой оболочки полости носа. В связи с тем, что ГКС замедляют заживление ран, препарат не следует назначать больным, которые недавно перенесли оперативные вмешательства или травму носа до полного заживления ран.
Назонекс следует назначать с осторожностью или не назначать вовсе больным с активной или латентной туберкулезной инфекцией, а также при нелеченных грибковых, бактериальных, системных вирусных инфекциях, при офтальмологических инфекциях, вызванных вирусом простого герпеса.
После 12-месячного лечения Назонексом не возникало атрофии слизистой оболочки полости носа; кроме того, при применении мометазона фуроата отмечена тенденция к нормализации гистологической картины при исследовании биоптатов слизистой оболочки полости носа. Тем не менее больные, которые используют Назонекс на протяжении нескольких месяцев и дольше, должны проходить периодический осмотр с целью выявления возможных изменений слизистой оболочки полости носа. В случае развития локальной грибковой инфекции носа или глотки может понадобиться прекращение терапии Назонексом и проведение специальной терапии. Раздражение слизистой оболочки полости носа и глотки, которое сохраняется в течении продолжительного времени, также может быть показанием к прекращению лечения Назонексом.
При длительном лечении Назонексом признаков угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы не отмечено. Больные, которые переходят на лечение Назонексом после продолжительной системной терапии ГКС, должны находиться под врачебным наблюдением. Отмена системных ГКС у таких больных может привести к недостаточности функции коры надпочечников, что может требовать проведения соответствующих мер. В период перехода от лечения ГКС системного действия к лечению Назонексом у некоторых больных могут возникнуть симптомы отмены ГКС (артралгия, миалгия, повышенная утомляемость и депрессия). Изменение терапии может также выявить аллергические заболевания, которые ранее маскировались применением системной терапией ГКС (аллергический конъюнктивит, экзема и др.)
Больные, которые получают терапию ГКС, имеют потенциально сниженную иммунологическую реактивность и должны быть предупреждены о повышенном риске заражения в случае контакта с больными некоторыми инфекционными заболеваниями (например ветряной оспой, корью), а также о необходимости консультации врача, если подобный контакт произошел.
Следует предупредить пациентов о необходимости немедленного обращения к врачу в случае возникновения признаков или симптомов тяжелой бактериальной инфекции, таких как повышение температуры тела, сильная односторонняя боль в области лица или зубная боль, орбитальная или периорбитальная припухлость/отек, или ухудшение состояния после начального улучшения.
Дети. При проведении плацебо-контролируемых клинических исследований у детей, у которых Назонекс применялся в суточной дозе 100 мкг в течение 1 года, задержки роста не отмечалось.
Не исследована безопасность и эффективность Назонекса при лечении назальных полипов у детей и подростков в возрасте до 18 лет, симптомов риносинусита — у детей в возрасте до 12 лет, сезонного или круглогодичного аллергического ринита — у детей в возрасте до 2 лет.
Применение в период беременности и кормления грудью. Специальные исследования действия препарата в период беременности не проводились. После интраназального назначения препарата в максимальной терапевтической дозе мометазон не определяется в плазме крови даже в минимальной концентрации. Следовательно, можно ожидать, что влияние препарата на плод будет несущественным, а потенциальная токсичность относительно репродуктивной функции — очень низкой. Тем не менее, как и другие ГКС для интраназального применения, Назонекс следует назначать в период беременности или кормления грудью только в том случае, если ожидаемые преимущества его назначения оправдывают потенциальный риск для матери, плода или грудного ребенка. Дети, матери которых в период беременности получали ГКС, должны быть обследованы для выявления возможной гипофункции надпочечников.

Взаимодействия препарата Назонекс

Назонекс применяли одновременно с лоратадином, при этом не было отмечено никакого влияния на концентрацию в плазме крови лоратадина или его основного метаболита, а мометазона фуроат не определялся в плазме крови даже в минимальной концентрации. Сочетанную терапию этими препаратами больные переносили хорошо.
Данных относительно взаимодействия с другими препаратами не представлено.

Передозировка препарата Назонекс, симптомы и лечение

Маловероятна вследствие низкой (≤0,1%) системной биодоступности препарата. В случае передозировки необходимо наблюдение больного с последующим применением препарата в рекомендуемой дозе.

Источник

Назонекс 50мкг/доза 120доз спрей назальный дозированный

905 «class=»cost price nowrap»>Цена 905 p 904 «class=»cost price nowrap green-price green-price-small»> 904 p

Доступное количество 8

Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия)

спрей назальный дозированный

Инструкция

Отзывы

Аналоги

Фармакологическое действие

Глюкокортикостероид для местного применения.

Состав и форма выпуска Назонекс 50мкг/доза 120доз спрей назальный дозированный

1 г спрея содержит:

Вспомогательные вещества: целлюлоза дисперсная (целлюлоза микрокристаллическая, обработанная кармеллозой натрия) 20.0 мг, глицерол 21,0 мг, лимонной кислоты моногидрат 2,0 мг, натрия цитрата дигидрат 2,8 мг, полисорбат-80 0,1 мг, бензалкония хлорид (в виде 50% раствора) 0,2 мг, вода очищенная 0,95 г.

По 10 г (60доз) или по 18 г (120 доз) суспензии в полиэтиленовых флаконах белого цвета, снабженных дозирующим устройством и закрывающихся колпачком. По 1 флакону (10 г) или 1, 2, 3 флакона (18 г) вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Описание лекарственной формы

Суспензия белого или почти белого цвета.

Способ применения и дозы

Интраназально. Впрыскивание суспензии, содержащейся во флаконе, осуществляется при помощи специальной дозирующей насадки на флаконе.

Перед первым применением назального спрея Назонекс® необходимо провести его «калибровку». Не прокалывайте назальный аппликатор.

Для проведения «калибровки» необходимо нажать на дозирующую насадку 10 раз или до появления однородного спрея. Аппликатор готов к применению.

Наклоните голову и впрысните лекарственное средство в каждый носовой ход так, как рекомендовал лечащий врач.

Если лекарственный препарат не использовался в течение 14 дней или большего промежутка времени, необходимо нажать на дозирующую насадку 2 раза или до появления однородного спрея.

Наклоните голову и впрысните лекарственное средство в каждый носовой ход так, как рекомендовал лечащий врач.

Чистка дозирующей насадки

Важно регулярно чистить дозирующую насадку, чтобы избежать ее неправильной работы. Снимите колпачок, защищающий насадку от пыли, затем аккуратно снимите наконечник для распыления. Тщательно промойте наконечник для распыления и колпачок для защиты от пыли в теплой воде и ополосните под краном.

Не пытайтесь открыть назальный аппликатор с помощью иголки или другого острого предмета, так как это приведет к повреждению аппликатора, в результате чего вы можете принять неправильную дозу препарата.

Высушите колпачок и наконечник в теплом месте. После этого прикрепите наконечник для распыления на флакон и снова прикрутите к флакону колпачок для защиты от пыли. При первом применении назального спрея после очистки необходимо провести повторную «калибровку» путем нажатия на дозирующую насадку 2 раза.

Перед каждым применением необходимо интенсивно встряхивать флакон.

Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита

Взрослые (в том числе пожилого возраста) и подростки с 12 лет:

Начало действия препарата обычно отмечается клинически уже через 12 часов после первого применения препарата.

Для применения препарата у детей младшего возраста требуется помощь взрослых.

Вспомогательное лечение острого синусита или обострения хронического синусита

Взрослые (в том числе пожилого возраста) и подростки с 12 лет:

Лечение острого риносинусита без признаков тяжелой бактериальной инфекции

Рекомендуемая доза для взрослых и подростков составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг мометазона фуроата каждое) в каждый носовой ход 2 раза в сутки (суммарная суточная доза 400 мкг). При ухудшении симптомов в ходе лечения необходима консультация специалиста.

Лечение полипоза носа

Взрослые (в том числе пожилого возраста) от 18 лет:

Фармакодинамика

Фармакокинетика

При интраназальном применении системная биодоступность мометазона фуроата составляет Цена на Назонекс 50мкг/доза 120доз спрей назальный дозированный в Москве указана без учета накопительной дисконтной программы.

Источник

Назонекс

Аналоги Назонекс

Glenmark Pharmaceuticals [Гленмарк Фармасьютикалз]

MSD International [МСД Интернешнл]

Сановель Фармако-индустриальная торговая компания

Инструкция по применению

Немного фактов

Назонекс является средством для лечения расстройств носовой полости и различных процессов на поверхности слизистой оболочки.

Аллергический ринит, например, один из самых распространенных симптомов индивидуальной реакции восприимчивости. У пациентов возникает постоянный насморк, отек слизистой оболочки, зуд. При этом, он может быть как сезонный, так и регулярный.

Синусит также относится к тем заболеваниям, которые лечат Назонексом. Характеризуется заболевание воспалительными процессами на слизистых оболочках пазух. Его могут вызвать как бактерии, так и вирусы.

Пациенты, которые страдают от носовых полипов, также могут использовать данный спрей. Носовые полипы — это патологические процессы деформации слизистой оболочки с появлением на ней наростов. Зачастую, эти наросты препятствуют нормальному дыханию, что приводит к ряду неприятных состояний.

Фармакологические свойства

Мометазона фуроат является синтетическим веществом для локального использования с выраженным противовоспалительным действием. В Назонексе дозировка рассчитана так, чтобы вещество не оказывало системного влияния на организм.

Принято считать, что действие против воспалений и аллергии активного компонента основывается на его свойствах, связанных с уменьшением секреции медиаторов аллергических процессов.

Активный компонент значительно замедляет формирование и выделение лейкотриенов из лейкоцитов у больных с диагностированной аллергией. Мометазона фуроат был протестирован на искусственно выращенных клетках. Основываясь на данных тестирования можно утверждать, что у этого соединения потенциал активности подавления формирования IL-1, IL-6 и TNF-альфа в 10 раз больше, чем у многих других стероидных препаратов. Помимо этого, вещество угнетает высвобождение TH2, цитокинов, IL-4 и IL-5 из CD4 + Т-клеток человека. По сравнению с беклометазон дипропионатом и бетаметазоном он в шесть раз более эффективен в ингибировании синтеза IL-5.

Производитель провел также тестирование с намеренным помещением антигенов на поверхность слизистой. Спрей показал свою эффективность против воспалений в этом случае. По сравнению с группой, которая принимала плацебо, уровень гистамина и деятельность эозинофилов уменьшились.

За первые сутки после нанесения раствора на слизистую оболочку носа стабилизация состояния была достигнута в 30% случаев. Среднее время наступления желаемого состояния – более полутора суток (36 часов).

Производитель проводил тесты Назонекса на пациентах с полипами. У них отмечалось уменьшение отека носа, выраженности полипов, а также в незначительной мере восстанавливалась возможность идентифицировать запахи.

Мометазона фуроат в форме водного раствора для нанесения на слизистую носа характеризуется незначительной биологической доступностью. В плазме крови после нанесения он практически отсутствует. Из-за этого тяжело определить в какой степени спрей может влиять на органы и их системы, а также как быстро его компоненты выводятся из организма. Часто пациенты глотают незначительные количества раствора, но он плохо проходит через желудочную стенку и разлагается еще до экскреции мочой.

Состав и форма выпуска

Назонекс выпускается в форме спрея с дозатором для назального распыления. Имеет вид мутной жидкости белого цвета.

В состав входит мометазона фуроат, который и является активным компонентом. Дополняют спрей целлюлоза, выделенная из дисперсии, пропантриол-1,2,3, натриевая соль лимонной кислоты, 3-гидрокси-3-карбоксипентандиовая кислота, полисорбат 80, бензалкония хлорид, спирт фенилэтиловый, вода подготовленная.

Особенности применения

После распечатывания упаковки, необходимо провести около 7 нажатий, чтобы установить постоянный объем подачи лекарственного раствора. В этом случае, при каждом нажатии будет выделяться около 100 мг активного компонента. В случаях, когда распылитель не используется более двух недель, то нужно снова провести предварительные 5-7 нажатий. Перед использованием флакон стоит тщательно встряхнуть. В случаях, когда насадка Назонекса забилась, необходимо снять колпачок, а после и саму насадку. Распылитель промывают под холодной проточной водой. Запрещено надевать мокрую насадку назад, ее нужно высушить.

При аллергическом рините (как сезонном, так и регулярном) взрослым и детям старше двенадцати лет рекомендуют по два введение в каждую ноздрю ежедневно. В сумме за сутки пациент получает 200 мг активного компонента. Когда отек слизистой будет уменьшен за счет постоянства эффекта можно перейти на одно впрыскивание в каждую ноздрю. В особых случаях доза может быть повышена до 4 впрыскиваний, но пациенту лучше не корректировать дозировку самостоятельно, а обратиться за помощью к специалисту.

Через 12 часов после введения отмечается улучшение состояния.

Детям не назначают больше 100 мг активного компонента в сутки (одно впрыскивание один раз в день).

Дополнительная терапия при острых синуситах предполагает другие дозировки. Взрослым назначают по 2 впрыскивания дважды в сутки. Как и в предыдущем случае, дозу можно после консультации с врачом увеличить в два раза.

Назонекс активно применяется и для уменьшения симптомов назальных полипов. В каждую ноздрю взрослым пациентам рекомендуют впрыскивать 2 порции раствора 2 раза в день. Поддерживающая терапия предполагает введение двух порций один раз в день.

Показания к применению

Назонекс рекомендуют при рините, вызванном аллергией, взрослым пациентам и детям старше двух лет. Врач также может провести профилактику, назначит спрей за несколько недель до начала сезона повышенной активности аллергена.

У взрослых и подростков старше 12 лет препарат применяется как вспомогательный компонент для терапии острых воспалений слизистой (в том числе и с использованием антибиотиков).

Пациентам старше восемнадцати лет препарат может быть рекомендован для подавления симптомов, характерных для назальных полипов.

Классификация по международному перечню болезней (мкб-10): J30 Вазомоторный и аллергический ринит, J31 Хронический ринит, назофарингит и фарингит, J32 Хронический синусит.

Побочные эффекты

Во время терапии, при которой используется Назонекс, могут развиваться ряд побочных эффектов. Прежде, чем препарат поступил в продажу, его протестировали на пациентах с аллергическим ринитом. Чаще всего они жаловались на мигрень, явные выделение крови из носа, наличие крови в носовой слизи, фарингит, локальное жжение, раздражение в носовых пазухах и язвы. При этом, производитель отмечает, что данные состояния являются стандартными для спреев, которые содержат кортикостероиды. Носовые кровотечения прекращались без дополнительной терапии, но если они приобретают тяжелые формы, то нужно обратиться к врачу.

У детей также могут возникать кровотечения, чихание, дискомфорт в носовых пазухах.

Если при использовании и возникает аллергия, то она не приобретает немедленный характер (спазмы легких и тому подобное).

Реже пациенты жаловались на изменение восприятия вкуса и запаха.

Противопоказания к применению

Назонекс не рекомендуют пациентам, у которых установлена сильная восприимчивость к любому из составляющих спрея.

Препарат не используют те, кто перенес оперативные манипуляции или травмы, локализированные в носу. Таким образом, при любых открытых ранах в носовой полости, раствор не вводят.

Туберкулез (в любой форме) является противопоказанием к использованию Назонекса.

Особенности хранения

Хранить Назонекс нужно при температуре в диапазоне от 2 до 25 градусов по Цельсию. Раствор не замораживают. По истечении трех лет с даты производства неиспользованный спрей утилизируют.

Использование в период беременности и грудного вскармливания

Сосудосуживающие средства не рекомендуются беременным, но в случаях особой необходимости после консультации со специалистом, Назонекс может быть использован этой группой пациентов. При соблюдении рекомендуемых дозировок активное вещество не попадает в значительных количествах в кровь и не оказывает влияние на малыша.

Но, все же, полноценных исследований для этой группы не было и применять средство для лечения беременных или кормящих женщин нужно с особой осторожностью, предварительно получив одобрение специалиста.

Совместимость с алкоголем

Информации о влиянии алкоголя на действие спрея нет, но можно предположить, что должного эффекта не будет из-за дополнительного расширения алкоголем сосудов.

Лекарственные взаимодействия

Нередко есть необходимость использовать Назонекс параллельно со средствами против аллергии. Производитель провел тесты с лоратадином и было установлено, что выраженного негативного эффекта при такой комбинации нет.

Особенности терапии

Использование Назонекса для терапии детей (старше двух лет) должно происходить под наблюдением взрослых.

Назальный спрей не стоит использовать при установленном присутствии локальной инфекции, которая оказывает влияние на слизистую оболочку носа. Также это касается открытых ран. Этот запрет основан на том, что стероиды приостанавливают заживление ран.

Назонекс используют с осторожностью или не используют вообще при терапии больных с туберкулезом, грибковыми и бактериальными инфекциями, герпесом.

Производитель проводил исследования, которые дают основания полагать, что Назонекс при длительном нанесении на слизистую не будет вызывать существенные изменения ее структуры. Помимо этого, активный компонент в незначительной мере нормализует микробиологическое состояние поверхности слизистой оболочки. Но все же, учитывая, что средство сосудосуживающее, во избежание накопительных побочных эффектов лучше консультироваться в лечащим врача в случаях продолжительного использования. Если за время терапии были замечены изменения в структуре слизистой оболочки носа, то прием Назонекса прекращают.

В случаях, когда спрей является заменой глюкокортикоидов у больных могут развиваться симптомы «отмены». В первую очередь это локальные боли суставов и мышц, повышенная утомляемость, подавленное психологическое состояние.

Аналоги

Аллертек Назо, Гленспрей, Метаспрей, Ризонел, Саномен, Форинекс.

Источник

Назонекс : инструкция по применению

Состав

Описание

Суспензия белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Глюкокортикостероид для местного применения.

Фармакологическое действие Фармакодинамика

Мометазону свойственна пренебрежимо малая биодоступность (?0,1%), и при назначении в виде ингаляции он практически не определяется в плазме крови, даже при использовании чувствительного метода определения с порогом чувствительности, равным 50 пг/мл. В связи с этим соответствующих фармакокинетических данных для данной лекарственной формы не существует; (Суспензия мометазона очень слабо всасывается в желудочно-кишечном тракте. То небольшое количество суспензии мометазона, которое может попасть в желудочно-кишечный тракт после носовой ингаляции еще до экскреции с мочой или желчью подвергается активному первичному метаболизму.

Показания к применению

Противопоказания

НАЗОНЕКС® следует применять с осторожностью при туберкулезной инфекции (активной или латентной) респираторного тракта, нелеченной грибковой, бактериальной, системной вирусной инфекции или инфекции, вызванной Herpes simplex с поражением глаз (в виде исключения возможно назначение препарата при перечисленных инфекциях по указанию врача).

Применение во время беременности и лактации

Способ применения и дозировка

Интраназально. Ингаляция суспензии, содержащейся во флаконе спрея, осуществляется при помощи специальной дозирующей насадки на флаконе.
Перед первым применением назального спрея НАЗОНЕКС® необходимо провести его «калибровку» путем нажатия дозирующего устройства 6-7 раз. После «калибровки» устанавливается стереотипная подача лекарственного вещества, при которой с каждым нажатием дозирующего устройства происходит выброс приблизительно 100 мг суспензии, содержащей мометазона фуроат (в виде моногидрата) в количестве, эквивалентном 50 мкг мометазона фуроата безводного. Если назальный спрей не использовался в течение 14 дней или дольше, то перед новым применением необходима повторная «калибровка».
Перед каждым использованием необходимо энергично встряхивать флакон спрея.

Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита

Взрослые (в том числе пожилого возраста) и подростки с 12 лет

Вспомогательное лечение острого синусита или обострения хронического синусита

Взрослые (в том числе пожилого возраста) и подростки с 12 лет

Лечение полипоза носа

Побочное действие

У взрослых и подростков

головная боль, носовые кровотечения (т.е. явное кровотечение, а также выделение окрашенной кровью слизи или сгустков крови), фарингит, ощущение жжения в носу, раздражение слизистой оболочки носа, изъязвление слизистой оболочки носа. Носовые кровотечения, как правило, были умеренными и прекращались самостоятельно, частота их возникновения была несколько большей, чем при использовании плацебо (5%), но равной или меньшей, чем при назначении других назальных ГКС, которые использовались в качестве активного контроля (у некоторых из них частота возникновения носовых кровотечений (оставляла до 15%). Частота возникновения всех других нежелательных явлений была сопоставимой с частотой их возникновения при назначении плацебо.

Передозировка

При длительном применении ГКС в высоких дозах, а также при одновременном использовании нескольких ГКС возможно угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Вследствие малой системной биодоступности препарата.

Взаимодействие с другими препаратами

Комбинированная терапия с лоратадином хорошо переносилась пациентами. При этом не было отмечено какого-либо влияния препарата на концентрацию в плазме лоратадина или его основного метаболита.

Особые указания

Как и при всяком долгосрочном лечении, пациенты, пользующиеся назальным спреем НАЗОНЕКС® в течение нескольких месяцев и дольше, должны периодически проходить осмотр у врача на предмет возможных изменений слизистой оболочки носа.
В случае развития местной грибковой инфекции носа или глотки может потребоваться прекращение терапии назальным спреем НАЗОНЕКС® и проведение специального лечения. Сохраняющееся в течение длительного времени раздражение слизистой оболочки носа и глотки также может служить основанием к прекращению лечения назальным спреем НАЗОНЕКС®.
При проведении плацебо-контролируемых клинических испытаний у детей, когда назальный спрей НАЗОНЕКС применялся в суточной дозе 100 мкг в течение года,задержки роста у детей не отмечалось.
При продолжительном лечении назальным спреем НАЗОНЕКС® признаков подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы не наблюдалось.
Пациенты, которые переходят к лечению назальным спреем НАЗОНЕКС® после длительной терапии глюкокортикостероидами системного действия, требуют к себе особого внимания. Отмена глюкокортикостероидов системного действия у таких пациентов может привести к недостаточности функции надпочечников, последующее восстановление которой может занять до нескольких месяцев. В случае появления признаков надпочечниковой недостаточности следует возобновить прием системных глюкокортикостероидов и принять другие необходимыех меры. Во время перехода от лечения глюкокортикостероидами системного действия к лечению назальным спреем НАЗОНЕКС® у некоторых пациентов могут возникнуть начальные симптомы отмены системных глюкокортикостероидов (например, боли в суставах и/или мышцах, чувство усталости и депрессия), несмотря на уменьшение выраженности симптомов, связанных с поражением слизистой оболочки носа; таких больных необходимо специально убеждать в целесообразности продолжения лечения назальным спреем НАЗОНЕКС®. Переход от системных к местным глюкокортикостероидам может, также, выявить уже существовавшие, но маскировавшиеся терапией глюкокортикостероидами системного действия, аллергические заболевания, такие как аллергический конъюнктивит и экзема.
Пациенты, которым проводится лечение глюкокортикостероидами, обладают потенциально сниженной иммунной реактивностью и должны быть предупреждены о повышенном для них риске заражения в случае контакта с больными некоторыми инфекционными заболеваниями (например, ветряной оспой, корью), а также о необходимости врачебной консультации, если такой контакт, произошел.
При появлении признаков выраженной бактериальной инфекции (например, лихорадки, упорной и резкой боли с одной стороны лица или зубной боли, припухлости в орбитальной или периорбитальной области) требуется немедленная врачебная консультация.
При применении назального спрея НАЗОНЕКС® в течение 12 месяцев не возникало признаков атрофии слизистой оболочки носа; кроме того, мометазона фуроат проявлял тенденцию способствовать нормализации гистологической картины при исследовании биоптатов слизистой носа.

Форма выпуска

Спрей назальный дозированный 50 мкг/доза.
По 18 г (120 доз) суспензии в полиэтиленовых флаконах белого цвета, снабженных дозирующим устройством и закрывающихся колпачком. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Источник

Назонекс, 1 шт., 18 г, 50 мкг/доза, спрей назальный дозированный

Назонекс: инструкция по применению

Состав

в пластиковом флаконе с клапаном дозирующего действия по 120 доз; в картонной коробке 1 флакон.

Описание лекарственной формы

Белого или почти белого цвета суспензия во флаконе-спрее.

Фармакодинамика

Мометазона фуроат является синтетическим глюкокортикостероидом для местного применения. Оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие при применении в дозах, при которых не возникает системных эффектов. Тормозит высвобождение медиаторов воспаления, повышает продукцию липомодулина, являющегося ингибитором фосфолипазы А, что обусловливает снижение высвобождения арахидоновой кислоты и, соответственно, угнетение синтеза продуктов метаболизма арахидоновой кислоты — циклических эндоперекисей, ПГ. Предупреждает краевое скопление нейтрофилов, уменьшает воспалительный экссудат и продукцию лимфокинов, тормозит миграцию макрофагов, приводит к уменьшению процессов инфильтрации и грануляции. Уменьшает воспаление за счет снижения образования субстанции хемотаксиса (влияние на «поздние» реакции аллергии), тормозит развитие «немедленной» аллергической реакции (обусловлено торможением продукции метаболитов арахидоновой кислоты и снижением высвобождения из тучных клеток медиаторов воспаления).

В исследованиях с провокационными тестами при нанесении антигенов на слизистую оболочку полости носа была продемонстрирована высокая противовоспалительная активность Назонекса как в ранней, так и в поздней стадии аллергической реакции, что подтверждалось понижением (по сравнению с плацебо) уровня гистамина и активности эозинофилов, а также уменьшением (по сравнению с исходным уровнем) числа эозинофилов, нейтрофилов и белков адгезии эпителиальных клеток.

Фармакокинетика

Мометазона фуроату свойственна пренебрежимо малая биодоступность (≤0,1%) и при назначении в виде интраназальной ингаляции он практически не определяется в плазме крови (даже при использовании чувствительного метода определения с порогом чувствительности, равным 50 пг/мл). В связи с этим соответствующих фармакокинетических данных для данной лекарственной формы не существует. Суспензия очень слабо всасывается из ЖКТ, поэтому то небольшое количество, которое может попасть в ЖКТ после ингаляции в полость носа, еще до экскреции с мочой или желчью подвергается активному первичному метаболизму.

Показания

лечение аллергического ринита (сезонного и круглогодичного) у взрослых, подростков и детей с 2 лет;

обострение синусита (комплексная терапия с антибиотиками) у взрослых (в т.ч. старческого возраста) и детей с 12 лет;

профилактика сезонного аллергического ринита среднетяжелого и тяжелого течения (рекомендуется за 2–4 нед до предполагаемого начала сезона пыления).

Противопоказания

гиперчувствительность к какому-либо компоненту препарата;

наличие нелеченной местной инфекции с вовлечением в процесс слизистой оболочки носовой полости;

недавнее оперативное вмешательство или травма носа (до заживления раны);

туберкулезная инфекция (активная или латентная) респираторного тракта, нелеченная грибковая, бактериальная, вирусная системная инфекция или инфекция, вызванная Herpes simplex c поражением глаз (в виде исключения назначение препарата в этих случаях возможно по указанию врача с большой осторожностью);

детский возраст до 2 лет (отсутствуют данные о безопасности применения).

Применение при беременности и кормлении грудью

После интраназального применения препарата в максимальной терапевтической дозе мометазон не определяется в плазме крови даже в минимальной концентрации; следовательно, можно ожидать, что действие его на плод будет пренебрежимо малым, а потенциальная токсичность в отношении репродуктивной функции — очень низкой.

Однако, в связи с тем, что специальных, хорошо контролируемых исследований действия препарата у беременных не проводилось Назонекс следует назначать беременным, матерям, кормящим грудью или женщинам детородного возраста только, если ожидаемая польза от его назначения оправдывает потенциальный риск для плода и новорожденного.

Новорожденные, матери которых во время беременности применяли ГКС, должны быть тщательно обследованы для выявления возможной гипофункции надпочечников.

Способ применения и дозы

Интраназально. Назонекс ® применяется в виде интраназальных ингаляций суспензии, содержащейся во флаконе спрея. Ингаляции осуществляются при помощи специальной дозирующей насадки на флаконе.

Перед первым применением назального спрея Назонекс ® необходимо провести его «калибровку» путем нажатия дозирующего устройства 6–7 раз. После «калибровки» устанавливается стереотипная подача лекарственного вещества, при которой с каждым нажатием кнопки происходит выброс приблизительно 100 мг суспензии мометазона фуроата, содержащей моногидрат мометазона фуроата в количестве, эквивалентном 50 мкг химически чистого мометазона фуроата. Если назальный спрей не использовался в течение 14 дней или дольше, перед новым применением необходима повторная «калибровка».

Перед каждым использованием необходимо энергично встряхивать флакон спрея.

Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита

Взрослым (в т.ч. старческого возраста) и подросткам с 12 лет обычно рекомендуемая профилактическая и терапевтическая доза препарата составляет 2 ингаляции (по 50 мкг каждая) в каждую ноздрю, однократно (общая суточная доза 200 мкг). После достижения желаемого лечебного эффекта для поддерживающей терапии целесообразно уменьшение дозы до 1 ингаляции в каждую ноздрю 1 раз в день (общая суточная доза 100 мкг).

В случае, если уменьшения симптомов заболевания не удалось достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, суточная доза может быть увеличена до 4 ингаляций в каждую ноздрю 1 раз в день (общая суточная доза 400 мкг). После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.

Начало действия препарата обычно отмечается клинически в течение первых 12 ч после первого применения препарата.

Дети 2–11 лет: рекомендуемая терапевтическая доза — 1 ингаляция (50 мкг) в каждую ноздрю один раз в день (общая суточная доза — 100 мкг).

Вспомогательное лечение обострений синуситов

Взрослым (в т.ч. старческого возраста) и подросткам с 12 лет: рекомендуемая терапевтическая доза составляет 2 ингаляции (по 50 мкг) в каждую ноздрю 2 раза в день (общая суточная доза 400 мкг).

В случае, если уменьшения симптомов заболевания не удалось достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, суточная доза может быть увеличена до 4 ингаляций в каждую ноздрю 2 раза в день (общая суточная доза — 800 мкг). После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.

После 12-месячного лечения назальным спреем Назонекс ® не возникало признаков атрофии слизистой носа; кроме того, мометазона фуроат проявлял тенденцию способствовать нормализации гистологической картины при исследовании биоптатов слизистой носа.

Побочные действия

При лечении сезонного или круглогодичного аллергического ринита.

— носовые кровотечения (явные или выделение окрашенной кровью слизи или сгустков крови)

— ощущение жжения в носу,

— раздражение слизистой оболочки носа.

Носовые кровотечения, как правило, прекращались самостоятельно, не являлись тяжелыми; они возникали с частотой, несколько большей, чем при использовании плацебо (5%), но равной или меньшей, чем при использовании других ГКС для интраназального применения, которые использовались в качестве активного контроля (у некоторых из них частота возникновения носовых кровотечений составляла до 15%). Частота возникновения всех других нежелательных явлений была сопоставима с частотой их возникновения при назначении плацебо.

— ощущение раздражения в носу,

Частота возникновения указанных нежелательных явлений у детей была сравнима с частотой их возникновения при применении плацебо.

При лечении обострений синуситов (при использовании спрея Назонекс в качестве вспомогательного средства).

У взрослых и подростков:

— ощущение жжения в носу,

— раздражение слизистой носа.

Носовые кровотечения были умеренно выражены, частота их возникновения при применении Назонекса была также сопоставима с частотой носовых кровотечений при применении плацебо (5% по сравнению с 4%, соответственно).

Очень редко при интраназальном применении ГКС отмечались случаи перфорации носовой перегородки или повышения внутриглазного давления.

Передозировка

Симптомы: при длительном применении ГКС в высоких дозах, а также при одновременном использовании нескольких ГКС возможно угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

Лечение: вследствие малой (менее 0,1%) системной биодоступности маловероятно, что при случайной или намеренной передозировке потребуется принятие каких-либо мер, кроме наблюдения за больным с последующим продолжением лечения в рекомендованной дозе.

Взаимодействие

Сочетанная терапия с лоратадином хорошо переносилась больными. Исследования взаимодействия с другими препаратами не проводились.

Меры предосторожности

Как и при всяком долгосрочном лечении, больные, пользующиеся назальным спреем Назонекс ® в течение нескольких месяцев и дольше, должны периодически проходить осмотр на предмет возможных изменений слизистой носа. В случае развития локальной грибковой инфекции носа или глотки необходимо либо отменить препарат, либо провести специальное лечение. Сохраняющееся в течение длительного времени раздражение слизистой оболочки носа или глотки также может быть показанием к отмене препарата.

При проведении плацебо-контролируемых клинических испытаний у детей, когда назальный спрей Назонекс ® применялся в суточной дозе 100 мкг в течение года, задержки роста у детей не отмечалось. При продолжительном лечении назальным спреем Назонекс ® признаков подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы не наблюдалось. Больные, которые переходят к лечению назальным спреем Назонекс ® после длительной терапии ГКС системного действия, требуют к себе особого внимания.

Больные, получающие лечение ГКС, обладают потенциально сниженной иммунной реактивностью, их необходимо предупредить о повышенном риске заражения в случае контакта с больными инфекционными заболеваниями (ветряной оспой, корью), а также о необходимости врачебной консультации, если такой контакт произошел.

Источник

• ← Как правильно брить бороду
• Как правильно вакуумировать кондиционер →