Как правильно ставить гормон роста

Курс гормона роста

Содержание

Курсы гормона роста [ править | править код ]

Данный курс гормона роста человека составлен в помощь начинающим атлетам для получения рельефной фигуры. Дозировки и комбинации взяты из научной литературы, они систематически используются атлетами различных видов спорта на практике и признаны наиболее эффективными и рациональными.

Кому подходят эти курсы гормона роста?

Гормон роста может применяться как мужчинами, так и женщинами в возрасте старше 20 лет (у более молодых людей может наблюдаться несимметричное развитие костей) для усиления рельефности мускулатуры. Общая масса увеличивается незначительно, это происходит в результате крупных потерь жира.

Побочные эффекты в ходе и после курса практически не наблюдаются, все они как правило носят обратимый характер.

Сертифицированные в РФ препараты гормона роста: (в порядке снижения популярности)

Прочие препараты гормона роста:

Курс №1: Гормон роста [ править | править код ]

Цель: Достижение рельефа, при наличии достаточной мышечной массы. Эффект омоложения, повышение упругости мышц, улучшение свойств кожи.

Курс: Гормон роста + Стероиды [ править | править код ]

Цель: Достижение рельефа и набор мышечной массы. Эффект омоложения, повышение упругости мышц, улучшение свойств кожи.

Альтернативным решением является применение гормона роста сразу после курса анаболических стероидов (как на массу, так и на сушку). Это позволяет максимально сохранить мышечную массу и дополнительно повысить рельефность.

Курс: Гормон роста + Жиросжигатели [ править | править код ]

Эффект: Сжигание жира, с получением рельефной фигуры. Эффект омоложения, повышение упругости мышц, улучшение свойств кожи.

Как разводить гормон роста [ править | править код ]

Гормон роста может быть только в виде сублимированного порошка. Количество порошка должно быть указано на ампуле. Количество может быть указано либо в единицах (ед.) или в миллиграммах (мг). Если количество указано в миллиграммах, то его можно перевести в единицы по формуле 1мг =

3 ед. (более точно 1мг=2,7ед.). Мы же в наших описаниях будем пользоваться формулой 1мг = 3 ед., потому что именно эта формула используется большинством производителей препарата.

Разведение [ править | править код ]

Как делать инъекции гормона роста [ править | править код ]

Место укола обрабатывать не обязательно при использовании инсулиновых шприцов, таковы рекомендации врачей. Прокол не слишком большой, для того, чтобы могла попасть инфекция.

Предупреждение [ править код ]

Анаболические препараты могут применяться только по назначению врача и противопоказаны детям. Представленная информация не призывает к применению или распространению сильнодействующих веществ и нацелена исключительно на снижение риска осложнений и побочных эффектов.

Источник

Джинтропин ® (Jintropine) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Лекарственные формы

рег. №: ЛСР-003523/09 от 13.05.09 — Бессрочно Дата перерегистрации: 26.12.18 рег. №: ЛСР-003523/09 от 13.05.09 — Бессрочно Дата перерегистрации: 26.12.18

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Джинтропин ®

Вспомогательные вещества: глицин, сахароза, метионин, натрия гидрофосфат, полисорбат 80, натрия дигидрофосфата моногидрат.

Вспомогательные вещества: глицин, сахароза, метионин, натрия гидрофосфат, полисорбат 80, натрия дигидрофосфата моногидрат.

Фармакологическое действие

Препарат Джинтропин ® является генно-инженерным соматотропным гормоном. Стимулирует скелетный и соматический рост, а также оказывает выраженное влияние на метаболические процессы. Стимулирует рост костей скелета, воздействуя на пластинки эпифиза трубчатых костей, костный метаболизм. Способствует нормализации структуры тела посредством увеличения мышечной массы и снижения жировой массы тела. У больных с дефицитом гормона роста и остеопорозом заместительная терапия приводит к нормализации минерального состава и плотности костей. Увеличивает число и размер клеток мышц, печени, вилочковой железы, половых желез, надпочечников, щитовидной железы. Стимулирует транспорт аминокислот в клетку и синтез белков, снижает уровень холестерина, воздействуя на профиль липидов и липопротеинов. Подавляет высвобождение инсулина. Способствует задержке натрия, калия и фосфора. Увеличивает массу тела, мышечную активность и физическую выносливость.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

Абсорбция соматропина после п/к введения составляет 80%, C max в плазме крови достигается через 3-6 ч. Проникает в хорошо перфузируемые органы.

Метаболизм и выведение

Показания препарата Джинтропин ®

Режим дозирования

Джинтропин ® вводят п/к, медленно, 1 раз/сут, обычно на ночь. Следует менять места инъекции для профилактики развития лииоатрофии.

Растворять содержимое флакона рекомендуется в 1 мл прилагаемого растворителя, исходя из рассчитанной дозы. Для этого отбирают растворитель шприцем и вводят во флакон с препаратом через пробку. Осторожно покачивают до полного растворения содержимого флакона. Резкое встряхивание при этом недопустимо. Приготовленный раствор хранится во флаконе не более двух недель при температуре от 2°С до 8°С.

Дозы подбирают индивидуально с учетом выраженности дефицита гормона роста, массы или площади поверхности тела, эффективности в процессе терапии.

У детей при недостаточной секреции гормона роста рекомендуется доза 25-35 мкг/кг/сут (0.07-0.1 МЕ/кг/сут), что соответствует 0.7-1 мг/м 2 /сут (2-3 МЕ/м 2 /сут). Лечение начинают как можно в более раннем возрасте и продолжают до полового созревания и/или до закрытия зон роста костей. Возможно прекращение лечения при достижении желаемого результата.

При дефиците гормона роста у взрослых начальная доза составляет 0.15-0.3 мг/сут (что соответствует 0.45-0.9 МЕ/сут) с последующим ее увеличением, в зависимости от эффекта.

При титровании дозы в качестве контрольного показателя может использоваться уровень инсулиноподобного фактора роста I (ИРФ-I) в сыворотке крови. Поддерживающая доза подбирается индивидуально, но не превышает, как правило, 1 мг/сут, что соответствует 3 МЕ/сут.

Пожилым пациентам рекомендуются более низкие дозы.

Побочное действие

Возможно: повышение внутричерепного давления (головная боль, тошнота, рвота, нарушение зрения), снижение функции щитовидной железы, гипергликемия, лейкемоидные реакции, эпифизеолиз головки бедренной кости, задержка жидкости с развитием периферических отеков, артралгия, миалгия, туннельный синдром. Симптомы носят, как правило, транзиторный, дозозависимый характер, могут потребовать уменьшения дозы.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.

Редко: образование антител к препарату со снижением его эффективности.

Местные реакции: гиперемия, припухлость, боль, зуд, липоатрофия в месте инъекции.

Следующие побочные эффекты описаны в литературе при применении препарата соматропин: слабость, усталость, гинекомастия, отек диска зрительного нерва (обычно наблюдается в течение первых 8 недель лечения, наиболее часто бывают у больных с синдромом Шсрешевского-Тернера), панкреатит (абдоминальные боли, тошнота, рвота), средний отит и нарушение слуха (у больных с синдромом Шерешевского-Тернера), подвывих бедра у детей (прихрамывание, боль в бедре и колене), ускорение роста существовавшего ранее невуса (возможна малигнизация), прогрессирование сколиоза (у больных с чрезмерно быстрым ростом), повышение содержания в крови неорганического фосфата, паратиреоидного гормона и активности ЩФ.

Противопоказания к применению

С осторожностью следует назначать препарат при сахарном диабете, внутричерепной гипертензии, гипотиреозе.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение у детей

У детей при недостаточной секреции гормона роста рекомендуется доза 25-35 мкг/кг/сут (0.07-0.1 МЕ/кг/сут), что соответствует 0.7-1 мг/м 2 /сут (2-3 МЕ/м 2 /сут). Лечение начинают как можно в более раннем возрасте и продолжают до полового созревания и/или до закрытия зон роста костей. Возможно прекращение лечения при достижении желаемого результата.

Применение у пожилых пациентов

Пожилым пациентам рекомендуются более низкие дозы.

Особые указания

На фоне лечения препаратом Джинтропин ® возможно потребуется коррекция доз гипогликемических препаратов у больных сахарным диабетом, может произойти манифестация латентно протекающего гипотиреоза, а у пациентов, получающих тироксин, могут появиться признаки гипертиреоза.

Во время лечения необходимо контролировать состояние глазного дна, особенно, при симптомах внутричерепной гипертензии. Отек зрительного нерва требует отмены препарата.

Обнаружение хромоты на фоне терапии соматропином требует тщательного наблюдения.

Необходимо менять места п/к инъекций в связи с возможностью развития липоатрофий.

Передозировка

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Лекарственное взаимодействие

ГКС снижают стимулирующее действие соматропина на процессы роста.

На эффективность препарата (в отношении конечного роста) также может оказывать влияние сопутствующая терапия другими гормонами, например, гонадотропином, анаболическими стероидами, эстрогенами и гормонами щитовидной железы.

Условия хранения препарата Джинтропин ®

Препарат следует хранить в защищенном от света месте при температуре от 2°С до 8°С. Не замораживать.

Приготовленный раствор хранить при температуре от 2°С до 8°С в течение 2 недель.

Источник

Омнитроп® (10мг/1,5мл)

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Раствор для инъекций, 5 мг/1.5мл, 10 мг/1.5мл, 15 мг/1.5мл

Состав

Один картридж содержит

вспомогательные вещества (для дозировки 5 мг/1.5мл): динатрия гидрофосфата гептагидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, полоксамер 188, спирт бензиловый, маннитол, кислота фосфорная, натрия гидроксид, вода для инъекций,

вспомогательные вещества (для дозировки 10 мг/1.5мл): динатрия гидрофосфата гептагидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, полоксамер 188, фенол, глицин, кислота фосфорная, натрия гидроксид, вода для инъекций,

вспомогательные вещества (для дозировки 15 мг/1.5мл): динатрия гидрофосфата гептагидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, полоксамер 188, фенол, натрия хлорид, кислота фосфорная, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Описание

Прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Гормоны передней доли гипофиза и их аналоги. Соматропин и его аналоги. Соматропин

Код АТХ H01AC01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Биодоступность подкожного введения соматропина составляет примерно 80% как у здоровых людей, так и у пациентов с дефицитом гормона роста.

Доза для введения подкожно 5 мг Омнитроп®, раствор для инъекций 5 мг/1,5 мл здоровым взрослым приводит к значениям Cmax и tmax в плазме 72 ± 28 мкг/л и 4.0 ± 2.0 часа, соответственно.

Доза для введения подкожно 5 мг Омнитроп®, раствор для инъекций 10 мг/1,5 мл здоровым взрослым приводит к значениям Cmax и tmax в плазме 74 ± 22 мкг/л и 3.9 ± 1.2 часа, соответственно.

Доза для введения подкожно 5 мг Омнитроп®, раствор для инъекций 15 мг/1,5 мл здоровым взрослым приводит к значениям Стах и Ттах в плазме 52 ±19 мкг/л и 3,7 ± 1,2 часа, соответственно.

Средний период полувыведения соматропина после внутривенного введения у взрослых с дефицитом гормона роста составляет около 0,4 часов. Однако, после подкожного введения Омнитроп®, раствор для инъекций 5 мг/1.5 мл и 10 мг/1.5 мл, период полувыведения достигает 3 часов, а после подкожного введения Омнитроп®, раствор для инъекций 15 мг/1.5 мл, период полувыведения достигает 2,76 часа. Наблюдаемая разница происходит, вероятно, из-за медленного всасывания из места инъекции после подкожного введения.

Особые группы пациентов

Абсолютная биодоступность соматропина схожа у мужчин и женщин после подкожного введения.

Информация о фармакокинетике соматропина среди взрослых и детей различных рас и у пациентов с почечной, печеночной или сердечной недостаточностью отсутствуют либо является неполной.

Фармакодинамика

Омнитроп® является биосимиляром, активным веществом которого является рекомбинантный соматропин, получаемый биосинтетическим методом с помощью рекомбинантной ДНК (дезоксирибинуклеиновой кислоты) с использованием Е. coli (в качестве штамма-продуцента).

Соматропин является мощным метаболическим гормоном, имеющим значение для метаболизма липидов, углеводов и белков. У детей с недостаточным эндогенным гормоном роста, соматропин стимулирует линейный рост и увеличивает темпы роста. У взрослых, а также у детей соматропин поддерживает нормальное строение тела путем увеличения задержки азота и стимуляция роста мышц скелета, а также путем мобилизации жира в организме. Висцеральная жировая ткань особенно реагирует на соматропин. В дополнение к расширенному липолизу, соматропин уменьшает поглощение триглицеридов в запасы жира в организме. Концентрации в сыворотке IGF-I (инсулиноподобного фактора роста-I, или ИФР-I) и IGFBP3 (инсулиноподобный фактор роста, связанный с белком 3) увеличивается из-за соматропина.

Кроме того, были продемонстрированы нижеприведенные эффекты.

Соматропин возбуждает печеночные рецепторы липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), а также влияет на профиль липидов в сыворотке крови и липопротеинах. В общем, применение соматропина у пациентов с дефицитом гормона роста приводит к снижению ЛПНП и аполипопротеина В в сыворотке крови. Также может наблюдаться снижение общего холестерина в сыворотке крови.

Соматропин увеличивает уровень инсулина, но уровень глюкозы в крови натощак обычно остается без изменений. У детей с гипопитуитаризмом может возникнуть гипогликемия натощак. Это состояние отменяется соматропином.

Вода и минеральный обмен

Дефицит гормона роста связан с уменьшением плазмы и внеклеточного объема. Оба быстро увеличиваются после лечения соматропином. Соматропин вызывает задержку натрия, калия и фосфора.

Метаболизм костной ткани

Соматропин стимулирует обновление костей скелета. Длительное применение соматропина у пациентов с дефицитом гормона роста с остеопенией приводит к увеличению содержания минералов в кости и плотности в местах, несущих вес.

Мышечная сила и физическая работоспособность улучшаются после длительного лечения соматропином. Соматропин также увеличивает сердечный выброс, однако механизм еще предстоит уточнить. Снижение периферического сосудистого сопротивления может способствовать этому эффекту.

Клиническая эффективность и безопасность

Показания к применению

Дети и подростки

нарушение роста из-за недостаточной секреции гормона роста (дефицит гормона роста, ДГР)

нарушение роста, связанное с синдромом Шерешевского-Тернера

нарушение роста, связанное с хронической почечной недостаточностью

Синдромом Прадера-Вилли для улучшения роста и строения тела у детей

Как правило, рекомендуется доза 0,035 мг/кг массы тела в сутки или 1,0 мг/м2 площади поверхности тела в сутки. Суточные дозы не должны превышать 2,7 мг. Лечение не следует назначать детям со скоростью роста менее 1 см в год и с близким закрытием эпифизов.

Нарушение роста в связи с синдромом Шерешевского-Тернера

Нарушение роста при хронической почечной недостаточности

Нарушение роста у детей/подростков низкого роста, рожденных с задержкой гестационного возраста (SGA)

Рекомендуется доза 0,035 мг/кг массы тела в сутки (1 мг/м2 площади поверхности тела в сутки) обычно до достижения окончательного роста. Лечение должно быть прекращено после первого года лечения, если скорость роста КСО ниже + 1. Лечение должно быть прекращено, если скорость роста составляет 14 лет (девочки) или > 16 лет (мальчики), что соответствует закрытию эпифизарных пластинок роста.

Рекомендуемые дозы у детей

Показания

мг/кг массы тела в сутки

мг/м2 площади поверхности тела в сутки

Дефицит гормона роста

Хроническая почечная недостаточность

Дети/подростки с задержкой гестационного возраста

Взрослые с дефицитом гормона роста

В обоих случаях, целью лечения должны быть концентрации инсулиноподобного фактора роста (IGF-I) в пределах 2 КСО от среднего корректирующего возраста здоровых взрослых людей.

Пациентам с нормальной концентрацией IGF-I в начале лечения следует назначать гормон роста до уровня IGF-I в верхнем диапазоне нормального, не превышающего 2 КСО. Клинический ответ и побочные явления могут также использоваться в качестве руководства для титрования дозы. Следует учитывать, что существуют пациенты с дефицитом ГР, у которых не нормализованы уровни IGF-I, несмотря на хороший клинический ответ, и при этом не требуют увеличения дозы.

Поддерживающая доза редко превышает 1,0 мг в сутки.

Женщинам могут потребоваться более высокие дозы по сравнению с дозами для мужчин, а у мужчин проявляется увеличение чувствительности IGF-I с течением времени. Это означает, что существует риск того, что женщины, особенно при оральной заместительной терапии эстрогеном, недополучают лечение, в то время как мужчины получают избыточное лечение. Поэтому точность дозы гормона роста должна контролироваться каждые 6 месяцев. Так как нормальная физиологическая выработка гормона роста с возрастом снижается, требования к дозе могут уменьшиться.

Особые группы населения

Омнитроп® вводится подкожно, что означает введение посредством короткой инъекционной иглы в жировую ткань под кожей. Для предотвращения липоатрофии, место инъекции выбирается каждый раз разное.

Не вводить внутривенно!

Омнитроп® представляет собой стерильный, готовый к применению раствор для подкожного введения, содержащийся в стеклянном картридже.

Данная форма предназначена для многократного использования. Ее следует применять только с шприц-ручкой СуреПал™, устройством для инъекций, специально разработанным для использования с Омнитроп®. Препарат следует вводить стерильными одноразовыми иглами. Пациентам и сиделкам следует пройти соответствующую подготовку и инструктаж по правильному использованию картриджей Омнитроп® и шприца-ручки у врача или другого квалифицированного медицинского персонала.

Ниже приводится общее описание процесса введения. Соблюдайте инструкции изготовителя, имеющиеся в каждой упаковке шприц-ручки для загрузки картриджа, присоединения иглы и для введения препарата.

Руки должны быть вымыты.

Если раствор мутный или содержит частицы, его не следует использовать. Раствор должен быть прозрачным и бесцветным.

Продезинфицируйте резиновую мембрану картриджа тампоном для очистки.

Установите картридж в шприц-ручку СуреПал™, следуя инструкции по применению, имеющейся в упаковке шприц-ручки, и иглу для подкожного введения. Установите предписанную дозу.

Выберите место введения. Лучшими местами для инъекций являются ткани со слоем жира между кожей и мышцами, такие как бедра или живот (кроме пупка или талии). Протрите место инъекции спиртовым тампоном, дайте коже высохнуть.

Введите соответствующую дозу подкожно с помощью стерильной иглы шприца-ручки СуреПал™.

После инъекции нажимайте на место инъекции небольшой повязкой или стерильной марлей в течение нескольких секунд. Не массируйте место инъекции.

Отделите иглу от шприц-ручки, используя внешний колпачок иглы, и утилизируйте ее в соответствии с местными требованиями. Оставьте картридж в шприц-ручке, наденьте колпачок на шприц-ручку, и храните ее в холодильнике.

Любой неиспользованный продукт или отходы должны утилизироваться в соответствии с местными требованиями.

Если Вы используете больше Омнитропа®, чем нужно

Если Вы ввели дозу гораздо больше, чем нужно, обратитесь к врачу или фармацевту как можно скорее. Ваш уровень сахара в крови может упасть слишком низко, а затем подняться слишком высоко.

Это может привести к развитию сонливости, повышенному потоотделению, обмороку.

Если Вы забыли ввести Омнитроп®

Не используйте двойную дозу, чтобы восполнить забытую дозу. Лучше всего регулярно использовать гормон роста. Если Вы забыли использовать дозу, введите ​​следующую дозу в обычное время на следующий день. Сообщите информацию о любых пропущенных инъекциях лечащему врачу.

Если Вы прекратили использование Омнитропа®

Проконсультируйтесь с врачом, прежде чем прекратить применение соматропина.

Побочные действия

Краткий обзор профиля безопасности

Для пациентов с дефицитом гормона роста характерен дефицит внеклеточного объема. В начале лечения соматропином этот дефицит быстро исправляется. У взрослых пациентов побочные реакции, связанные с задержкой жидкости, такие как периферические отеки, скелетно-мышечная скованность, артралгия, миалгия и парестезия, являются общими. В целом, эти побочные реакции от слабой до умеренной степени возникают в течение первых месяцев лечения и исчезают спонтанно или при сокращении дозы.

Частота этих побочных реакций связана с вводимой дозировкой, возрастом пациентов, и, возможно, обратно пропорциональна возрасту пациентов в начале дефицита гормона роста. У детей такие побочные явления встречаются редко.

Введение Омнитропа® приводило к образованию антител у примерно 1% пациентов. Связывающая способность этих антител была низкой, а клинические изменения не были связаны с их формированием.

Нижеприведенные побочные реакции были обнаружены и сообщались во время лечения Омнитропом® со следующей частотой: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до

Источник

Джинтропин® (лиофилизированный порошок в комплекте с растворителем, 10 МЕ)

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для подкожного введения

Состав

Один флакон содержит

активное вещество- соматропин (рекомбинантный гормон роста человека) 1.33 мг (4.0 МЕ), 3.33 мг (10.0 МЕ),

вспомогательные вещества: глицин, сахароза, метионин, твин-80, натрия гидрофосфат, натрия дигидрофосфат моногидрат.

Описание

Лиофилизированный порошок белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Гипоталамо-гипофизарные гормоны и их аналоги. Гормоны передней доли гипофиза и их аналоги. Соматропин и его аналоги. Соматропин.

Код ATХ H 01 AC01

Фармакологические свойства

Абсорбция и распределение

Абсорбция соматропина после подкожного введения составляет около 80%; время достижения максимальной концентрации в плазме крови составляет 4+2 часа. Абсолютная биодоступность соматропина при подкожном введении одинакова у лиц мужского и женского пола.

Метаболизм и выведение

Период полувыведения после подкожного введения достигает 3 часа. Метаболизируется в почках и печени. Около 0,1% в неизмененном виде выводится через кишечник.

Нет данных о влиянии на фармакокинетические параметры соматропина возраста, расы, нарушения функции печени, почек или сердца.

Джинтропин® является биосимиляром, активным веществом которого является рекомбинантный соматропин, получаемый биосинтетическим методом с помощью рекомбинантной ДНК (дезоксирибинуклеиновой кислоты) с использованием Е. coli (в качестве штамма-продуцента).

Кроме того, были продемонстрированы нижеприведенные эффекты.

Активирует рецепторы липопротеидов низкой плотности (ЛПНП) в печени и изменяет профиль липидов и липопротеидов в крови, приводя к снижению в крови ЛПНП, аполипопротеида В, концентрации холестерина.

Повышает высвобождение инсулина, но концентрация глюкозы натощак обычно не изменяется. У детей с гипопитуитаризмом возможно развитие гипогликемии натощак. Это состояние обратимо при введении соматропина.

Недостаток гормона роста ассоциируется со снижением объема плазмы и тканевой жидкости. Оба эти показателя быстро увеличиваются после лечения соматропином. Способствует задержке натрия, калия и фосфора в организме.

Метаболизм костной ткани

Стимулирует костный метаболизм. У больных с дефицитом гормона роста и остеопорозом длительная терапия соматропином приводит в нормализации минерального состава и плотности костей.

Лечение соматропином увеличивает мышечную силу и физическую выносливость. Также увеличивается сердечный выброс, однако механизм этого эффекта пока не выяснен. Определенную роль в этом может играть уменьшение периферического сосудистого сопротивления.

Показания к применению

— нарушение роста из-за недостаточной секреции гормона роста у детей

— дисгенезия гонад (синдром Шерешевского-Тернера) у детей

— задержка роста у детей препубертатного возраста вследствие хронической

— дефицит гормона роста у взрослых, в качестве заместительной терапии

(при врожденном или приобретенном дефиците гормона роста)

Способ применения и дозы

Лечение препаратом Джинтропин® должно проводиться под наблюдением квалифицированного врача, имеющего опыт ведения пациентов с дефицитом гормона роста.

Дозу и режим введения Джинтропина следует подбирать индивидуально для каждого пациента.

Джинтропин® вводят подкожно, медленно, 1 раз в сутки (обычно на ночь). Для профилактики развития липоатрофии следует менять места инъекций.

Растворять содержимое флакона рекомендуется в 1 мл прилагаемого растворителя (вода для инъекций). Для этого отбирают растворитель шприцем и вводят во флакон с лиофилизатом через пробку. Осторожно покачивают до полного растворения содержимого флакона. НЕ ВСТРЯХИВАТЬ. Полученный раствор должен быть прозрачным и не содержать взвешенных частиц. Если раствор мутный или содержит взвешенные частицы, вводить его нельзя. Приготовленный раствор хранится во флаконе не более двух недель при температуре от 2º С до 8º С.

Режим дозирования определяется врачом индивидуально с учетом выраженности дефицита гормона роста, массы или площади поверхности тела пациента, а также корректируется в зависимости от эффективности в процессе терапии.

массы тела в сутки

Недостаточная секреция гормона роста

Лечение начинают как можно в более раннем возрасте и продолжают до полового созревания и/или до закрытия зон роста костей. Возможно прекращение лечения при достижении желаемого результата

Задержка роста у детей препубертатного возраста вследствие хронической почечной недостаточности

Лечение должно быть прекращено, если после первого года лечения препаратом увеличение роста не превышает 1 см. Также терапия должна быть прекращена, если прибавка в росте не превышает 2 см в год и обнаружено, что костный возраст > 14 лет для девочек или > 16 лет для мальчиков или наблюдаются закрытые зоны роста

Лечение рекомендуется начинать с низкой дозы – 0,15 – 0,3 мг (0,45 – 0,90 МЕ) в сутки с последующим ее постепенным увеличением в зависимости от концентрации ИРФ-I в сыворотке крови. У пациентов с нормальной исходной концентрацией ИРФ-I доза препарата должна подбираться таким образом, чтобы значение ИРФ-I находилось на верхней границе нормы, не выходя за пределы 2-х стандартных отклонений от среднего. Поддерживающая доза подбирается индивидуально и редко превышает 1,33 мг (4 МЕ) в сутки.

Женщинам может потребоваться более высокая доза, чем мужчинам, так как у мужчин со временем наблюдается повышение чувствительности к ИРФ-I. В связи с этим у женщин, особенно получающих пероральную заместительную терапию эстрогенами, есть риск получать лечение соматропином в недостаточной дозе, в то время как мужчины могут получать лечение соматропином в избыточной дозе. Оптимальность дозы соматропина должна контролироваться каждые 6 месяцев.

Пациентам старше 60 лет терапию следует начинать с дозы 0,1-0,2 мг/сут, медленно увеличивая до индивидуально необходимой. Следует применять минимальную эффективную дозу.

Побочные действия

Противопоказания

— повышенная чувствительность к соматропину или к любому другому из компонентов препарата

— активные злокачественные новообразования любой локализации

— наличие признаков роста опухоли головного мозга (противоопухолевая терапия должна быть завершена до начала лечения соматропином, лечение необходимо прекратить в случае появления признаков роста опухоли)

— острые неотложные состояния (в том числе развившиеся в результате осложнений после операций на сердце или в брюшной полости множественных травм, острой дыхательной недостаточности)

— тяжелые формы ожирения (соотношение масса тела/рост более 200%)

— тяжелые респираторные нарушения у пациентов с синдромом Прадера-Вилли

— стимуляция роста у пациентов с закрытыми эпифизарными зонами роста

— беременность и период лактации

Лекарственные взаимодействия

Соматропин может увеличивать клиренс лекарственных средств, метаболизируемых микросомальными изоферментами цитохрома Р450 в печени, в особенности тех, что подвергаются метаболизму при участии изофермента 3 A 4 − половые гормоны, глюкокортикостероиды, противоэпилептические средства и циклоспорины, что может приводить к снижению их концентрации в плазме крови. Клиническая значимость этого воздействия пока не определена.

Глюкокортикостероиды ингибируют стимулирующее действие соматропина на процессы роста. На эффективность соматропина может оказывать влияние сопутствующая терапия другими гормональными препаратами, например гонадотропином, анаболическими стероидами, эстрогенами и гормонами щитовидной железы.

Особые указания

Соматропин может вызывать состояние инсулинорезистентности, а у некоторых пациентов – гипергликемию, поэтому за пациентами необходимо вести наблюдение с целью выявления признаков нарушения толерантности к глюкозе.

В редких случаях на фоне применения соматропина может развиваться сахарный диабет 2 типа, однако в большинстве этих случаев у пациентов исходно имелись факторы риска развития сахарного диабета – ожирение, семейный анамнез, прием глюкокортикостероидов или имевшееся ранее нарушение толерантности к глюкозе.

У пациентов с уже имеющимся сахарным диабетом, на фоне терапии соматропином может потребоваться коррекция дозы гипогликемических препаратов.

У детей с повышенным риском развития сахарного диабета (семейный анамнез, ожирение, тяжелая инсулинорезистентность, акантокератодермия) следует провести тест на толерантность к глюкозе.

При лечении соматропином выявлено усиленное преобразование тироксина в трийодтиронин, что может приводить к соответствующим изменениям концентрации Т3 и Т4 в плазме крови. Теоретически возможна клиническая манифестация субклинического гипотиреоза. У пациентов, получающих левотироксин натрия в качестве заместительной гормональной терапии, может развиться гипертиреоз.

Рекомендуется контролировать функцию щитовидной железы после начала терапии соматропином, а также при каждом изменении его дозы.

Соматропин снижает концентрацию кортизола в плазме крови, возможно, путем воздействия на белки-переносчики или увеличения печеночного клиренса. Клиническая значимость данного наблюдения неизвестна, однако заместительная глюкокортикостероидная терапия должна быть оптимизирована перед назначением соматропина.

Новообразования головного мозга

При недостаточности гормона роста, появившейся после противоопухолевой терапии, следует обратить внимание на возможные признаки рецидива опухоли головного мозга.

Эпифизеолиз головки бедренной кости

У больных с эндокринными нарушениями, включая недостаточность гормона роста, смещение эпифизов бедренной кости может отмечаться чаще, чем в общей популяции. Обнаружение хромоты на фоне терапии соматропином требует клинического исследования и тщательного наблюдения.

Доброкачественная внутричерепная гипертензия

В случае тяжелых или рецидивирующих головных болей, нарушения зрения, тошноты и/или рвоты рекомендуется осмотр глазного дна (фундоскопия) для выявления отека зрительного нерва, наличие которого предполагает возможность внутричерепной гипертензии. Однако, вначале, подъем внутричерепного давления может не сопровождаться отеком диска зрительного нерва. Таким образом, отсутствие отека диска зрительного нерва не исключает внутричерепную гипертензию. При подтверждении диагноза, необходимо прекратить терапию соматропином. В настоящее время отсутствуют указания по схеме применения соматропина у пациентов с корригированной внутричерепной гипертензией. Однако, возобновление лечения соматропином во многих случаях не приводит к рецидиву внутричерепной гипертензии. Если применение соматропина было возобновлено, то необходимо тщательное наблюдение за возможным появлением симптомов внутричерепной гипертензии.

Опыт применения у лиц старше 60 лет ограничен. Пожилые пациенты могут быть более чувствительны к действию соматропина, в связи с чем они могут быть более склонны к развитию побочных реакций.

Синдром Прадера-Вилли (СПВ)

Лечение соматропином у пациентов с СПВ должно сопровождаться ограниченной по калорийности диетой.

Имеются сообщения о летальных случаях при применении соматропина у детей с СПВ, имеющих как минимум один из факторов риска – ожирение тяжелой степени, дыхательную недостаточность в анамнезе, ночное апноэ или инфекцию дыхательных путей. Таким образом, пациенты с СПВ при наличии одного или более из перечисленных факторов могут иметь больший риск. Пациенты с СПВ должны быть обследованы для выявления этих факторов риска перед началом применения соматропина. При выявлении обструкции верхних дыхательных путей необходимо проведение лечения перед началом применения соматропина. При появлении подозрения на синдром ночного апноэ следует тщательно наблюдать за состоянием пациента.

Если во время лечения соматропином наблюдаются признаки обструкции верхних дыхательных путей, включая появление или усиление храпа, лечение следует прервать и провести необходимое обследование.

Все пациенты с СПВ должны наблюдаться на предмет ночного апноэ и появления респираторных инфекций.

Необходим контроль массы тела пациентов с СПВ.

Сколиоз – частое явление при СПВ, он может прогрессировать при быстром росте организма, поэтому во время лечения соматропином необходимо следить за возможными признаками сколиоза. Однако применение соматропина не увеличивает вероятность развития или выраженность сколиоза.

Опыт длительного применения у взрослых и у пациентов с СПВ ограничен.

Задержка роста в результате внутриутробной задержки роста

У детей с диагнозом задержка роста в результате внутриутробной задержки роста перед началом лечения следует исключить другие причины отставания в росте.

У детей с таким диагнозом перед началом лечения следует натощак определить концентрацию инсулина и глюкозы в плазме крови и проводить эти исследования ежегодно.

Опыт терапии у детей с диагнозом задержка роста в результате внутриутробной задержки роста в период полового созревания ограничен, поэтому начинать лечение в этот период не рекомендуется. Опыт применения у пациентов с синдромом Сильвера-Рассела также ограничен.

При прекращении терапии до достижения максимально возможного возраста, часть прибавки в росте может быть потеряна.

Нарушения роста при хронической почечной недостаточности

Функциональная активность почек перед началом терапии соматропином должна составлять менее 50% от нормальной. Перед назначением лечения соматропином задержки роста, обусловленной хронической почечной недостаточностью, пациенты предварительно должны наблюдаться в течение одного года для подтверждения нарушения роста. Должно быть начато консервативное лечение почечной недостаточности, которое должно проводиться и во время лечения соматропином. Во время трансплантации почки лечение соматропином следует прекратить.

Нет данных о величине прибавки роста при применении соматропина у пациентов с хронической почечной недостаточностью.

Смертность у взрослых пациентов, получавших соматропин в дозе 5,3 мг или 8 мг в сутки, находящихся в критическом состоянии в результате осложнений после операций на открытом сердце и брюшной полости, множественных травмах в результате несчастного случая, а также острой дыхательной недостаточности была выше, чем в группе плацебо (42% и 19% соответственно). В связи с этим применение препарата при данных состояниях противопоказано.

Примерно у 1% пациентов могут образовываться антитела к соматропину. Способность этих антител к взаимодействию является низкой, и они не оказывают влияния на скорость роста. У всех пациентов с отсутствием ответа на терапию или ее снижением необходимо выполнить исследование на наличие антител к соматропину.

Панкреатит у детей

Риск возникновения панкреатита у пациентов детского возраста, получающих соматропин, повышен. Несмотря на редкость данного осложнения, следует исключать панкреатит при появлении боли в животе.

Описаны случаи развития лейкоза у небольшого количества пациентов с дефицитом гормона роста, получавших соматропин. Взаимосвязь между возникновением лейкоза и терапией соматропином не установлена.

Сахарный диабет, внутричерепная гипертензия, гипотиреоз (в том числе при проведении заместительной терапии гормонами щитовидной железы), сопутствующая терапия глюкокортикостероидами.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Джинтропин® не оказывает негативного влияния на способность к вождению транспортных средств и выполнению других, потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: Острая передозировка может привести вначале к гипогликемии, а затем к гипергликемии.

Длительная передозировка может привести к признакам и симптомам, которые согласуются с известными последствиями избытка гормона роста человека.

Лечение: Специфических антидотов нет. Симптоматическая терапия.

Форма выпуска и упаковка

По 1.33 мг (для дозировки 4 МЕ) или 3.33 мг (для дозировки 10 МЕ) препарата помещают во флаконы из прозрачного стекла, герметично укупоренные резиновыми пробками и обжатые алюминиевыми колпачками.

На флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку или этикетку из бумаги этикеточной.

По 20 флаконов с препаратом вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку. По 32 пачки картонные (по 20 флаконов) помещают в холодильник пенопластовый со льдом и помещают в коробку из картона. По 67 пачек картонных (по 20 флаконов) помещают в коробку из картона.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 °С до 8 ºС.

Не замораживать. Приготовленный раствор хранить при температуре от 2 °С до 8 ºС в течение 2 недель.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения

Не применять препарат по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Наименование и страна организации-производителя

ГенеСайенс Фармасьютикалс Ко., Лтд., Китай

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

ИП «Косшибаева А.К», г. Алматы, мкр. Аксай-2, дом1, кв. 51.

Адрес организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ИП «Косшибаева А.К», г. Алматы, мкр. Аксай-2, дом1, кв. 51.

Источник

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

раствор для подкожного ведения

Состав

На 1 мл:

Описание

Бесцветная или слегка окрашенная, прозрачная или опалесцирующая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакодинамика:

Фармакодинамика

Стимулирует скелетный и соматический рост а также оказывает выраженное влияние на метаболические процессы. Стимулирует рост костей скелета воздействуя на пластинки эпифиза трубчатых костей костный метаболизм у детей. Способствует нормализации структуры тела посредством увеличения мышечной массы и снижения жировой массы тела. Большинство эффектов соматропина реализуется через инсулиноподобный фактор роста I (ИФР-1) вырабатывающийся во всех клетках организма (преимущественно клетками печени). Более 90 % ИФР-1 связано с белками (ИФРСБ) из которых наибольшее значение имеет ИФРСБ-3.

У пациентов с дефицитом ГР и остеопорозом заместительная терапия приводит к нормализации минерального состава и плотности костей.

Увеличивает число и размер клеток мышц печени вилочковой железы половых желез надпочечников щитовидной железы.

Стимулирует транспорт аминокислот в клетку и синтез белков снижает концентрацию холестерина воздействуя на профиль липидов и липопротеидов.

Подавляет высвобождение инсулина.

Способствует задержке натрия калия и фосфора.

Увеличивает массу тела мышечную активность и физическую выносливость.

Фармакокинетика:

Абсорбция соматропина после подкожного введения составляет примерно 80% максимальная концентрация в плазме крови достигается через 3-6 часов.

Метаболизируется в печени и почках.

Выводится почками и через кишечник (в т.ч. 01% в неизмененном виде). Период полувыведения после подкожного введения составляет 3-5 часов.

Показания:

Задержка роста у детей вследствие недостаточной секреции гормона роста.

Задержка роста при синдроме Шерешевского-Тернера.

Задержка роста при хронической почечной недостаточности (ХПН) (снижение функции почек более чем на 50%).

Внутриутробная задержка роста (у детей не достигших нормативных показателей роста до возраста 2 лет).

Задержка роста у больных с синдромом Прадера-Вилли (СПВ).

Подтвержденный выраженный врожденный или приобретенный дефицит гормона роста (в качестве заместительной терапии) у пациентов соответствующих одному из двух следующих критериев:

— манифестация заболевания у взрослых: пациенты у которых отмечается только недостаточность гормона роста или в сочетании с недостаточностью других гормонов (гипопитуитаризм) как следствие заболеваний гипофиза гипоталамуса хирургической операции лучевой терапии или травмы.

— манифестация заболевания у детей: пациенты с врожденными генетическими приобретенными или идиопатическими причинами.

Противопоказания:

— Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата;

— опухоли головного мозга (к началу лечения внутричерепная опухоль должна быть в неактивном состоянии и противоопухолевая терапия завершена);

— активные злокачественные новообразования любой локализации;

— ургентные состояния (в том числе состояния после операций на сердце брюшной полости острая дыхательная недостаточность множественные травмы в результате несчастных случаев). Если в ходе заместительной терапии гормоном роста у пациента по какой-то причине возникает критическое состояние следует оценить соотношение потенциального риска и пользы от продолжения лечения в этом случае;

— стимуляция роста у пациентов после закрытия эпифизарных зон роста трубчатых костей.

— тяжелые формы ожирения (соотношение масса тела/рост превышает 200%) или тяжелые респираторные нарушения (см. раздел «Особые указания») у пациентов с СПВ;

С осторожностью:

Сахарный диабет внутричерепная гипертензия сопутствующая терапия глюкокортикостероидами (ГКС) гипотиреоз (в том числе при проведении заместительной терапии гормонами щитовидной железы) период грудного вскармливания СПВ.

Беременность и лактация:

В настоящее время имеется ограниченный клинический опыт применения соматропина при беременности.

Исследования соматропина на животных не выявили негативного влияния на плод из чего однако не следует что аналогичные результаты будут получены при применении препарата Растан® у человека поэтому применение препарата Растан® при беременности противопоказано.

При нормальном протекании беременности уровень гипофизарного гормона роста заметно снижается после 20 недели замещаясь почти полностью плацентарным к 30 неделе поэтому необходимость заместительной терапии препаратом Растан® в третьем триместре беременности представляется маловероятной.

Достоверные сведения о возможности проникновения соматропина в грудное молоко отсутствуют однако в любом случае всасывание интактного белка в желудочно-кишечном тракте ребенка крайне маловероятно. Тем не менее при необходимости применения соматропина в период грудного вскармливания применять препарат следует с осторожностью.

Способ применения и дозы:

Растан® вводят подкожно медленно 1 раз в сутки обычно на ночь. Следует менять места инъекций для профилактики развития липоатрофии.

Дозы подбирают индивидуально с учетом выраженности дефицита ГР массы или площади поверхности тела эффективности в процессе терапии.

Рекомендуемые дозы для применения в педиатрии

Показания

Дневнаядоза

мг/кг

массы тела

МЕ/кг

массы тела

мг/м 2

площади поверхности тела

МЕ/м 2

площади поверхности тела

Недостаточная секреция гормона роста

Хроническая почечная недостаточность

Внутриутробная задержка роста

При недостаточной секреции ГР лечение начинают как можно в более раннем возрасте и продолжают до полового созревания и/или до закрытия зон роста костей. Возможно прекращение лечения при достижении желаемого результата. При недостаточной динамике роста может потребоваться коррекция дозы.

Рекомендуемая доза для взрослых с дефицитом гормона роста

При дефиците ГР у взрослых начальная доза составляет 015-03 мг/сут (что соответствует 045-09 МЕ/сут) с последующим ее увеличением в зависимости от эффекта. При титровании дозы в качестве контрольного показателя может использоваться концентрация ИФР-1 в плазме крови. Поддерживающая доза подбирается индивидуально но не превышает как правило 13 мг/сут что соответствует 4 МЕ/сут.

Женщинам может потребоваться более высокая доза чем мужчинам.

Поскольку с возрастом нормальная физиологическая выработка гормона роста снижается доза соответственно возрасту может быть уменьшена. Клинические и побочные эффекты а также определение концентрации ИФР-1 в сыворотке крови могут использоваться как руководство при подборе дозы.

Техника инъекции при применении препарата Растан® в картриджах

Для инъекций препарата Растан® в картриджах следует использовать шприц-ручку БиоматикПен® или любую другую шприц-ручку предназначенную для использования с картриджами препарата Растан®.

Для правильного введения препарата Растан® необходимо тщательно придерживаться указаний в инструкции по применению шприц-ручки.

1. Перед использованием убедитесь что на картридже с препаратом Растан® нет никаких повреждений (например трещин). Нельзя использовать картридж если имеются какие-либо видимые повреждения или изменение внешнего вида раствора (изменение цвета прозрачности наличие осадка и пр.).

2. Обработайте спиртом или другим антисептиком резиновый колпачок картриджа для предупреждения попадания внутрь микроорганизмов.

3. Установите картридж в шприц-ручку в соответствии с инструкцией по применению шприц-ручки.

4. Для проведения каждой инъекции препарата Растан® в картриджах используйте новую стерильную заменяемую иглу.

5. После инъекции игла должна оставаться под кожей минимум 6 секунд. Следует держать кнопку в нажатом состоянии до полного изъятия иглы из-под кожи таким образом обеспечивается правильное введение дозы и ограничивается возможность попадания крови или лимфы в иглу или в картридж с препаратом Растан®.

Если препарат продолжает вытекать из иглы после инъекции при проведении последующих инъекций удерживайте иглу в коже дольше.

6. Картридж с препаратом Растан® предназначен только для индивидуального использования не подлежит повторному наполнению.

Для введения дозы препарата назначенной врачом используйте таблицу перевода показаний указателя дозировки шприц-ручки в дозу препарата.

Таблица перевода показаний указателя дозировки шприц-ручки БиоматикПен® в дозу препарата Растан® раствор для подкожного введения 5 мг/мл (15 ME) картриджи 3 мл:

Показания указателя дозировки

Доза препарата Растан® мг

ИНСТРУКЦИЯ ПО ТЕХНИКЕ ИНЪЕКЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА Растан® раствор для подкожного введения 5 мг/мл (15 ME)

С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ШПРИЦ-РУЧКИ БиоматикПен®2 (одноразовой для многократных инъекций)

Внешний вид и части шприц-ручки БиоматикПен®2

Обеспечение асептики при проведении инъекции

Перед проведением инъекции необходимо вымыть руки. Очень важно чтобы руки и все необходимые для инъекции приспособления были чистыми. Выбрать место для инъекции. Протереть кожу в месте инъекции спиртовой салфеткой только после того как доза соматропина была установлена в шприц-ручке. Перед инъекцией дать высохнуть спирту в месте инъекции.

Присоединение иглы к шприц-ручке

1. Перед использованием снимите защитный колпачок со шприц-ручки. Продезинфицируйте резиновую мембрану картриджа с помощью спиртовой салфетки или медицинского тампона смоченного в спирте для предупреждения попадания внутрь микроорганизмов

2. Снимите защитную пленку с наружного защитного колпачка иглы.

Внимание! Для каждой инъекции используйте новую стерильную иглу для шприц-ручки (с ненарушенной защитной пленкой)!

Прочитайте инструкцию по использованию иглы для шприц-ручки!

3. Аккуратно и плотно навинтите иглу на резьбу наконечника держателя картриджа до упора.

4. Снимите наружный защитный колпачок иглы и сохраните его для удаления и утилизации использованной иглы.

5. Снимите и утилизируйте внутреннш защитный колпачок иглы.

Внимание! Игла шприц-ручки стерильна! Не касайтесь ее!

Для каждой инъекции используйте новую иглу чтобы предотвратить заражение. Чтобы избежать случайных уколов никогда не надевайте внутренний колпачок обратно на иглу.

Подготовка шприц-ручки к инъекции

6. Поворачивая кольцо установки дозы по часовой стрелке установите тестовую дозу в 2 единицы.

7. Установите шприц-ручку БиоматикПен®2 рабочим концом вверх и аккуратно постучите по держателю картриджа чтобы весь содержащийся в картридже воздух поднялся кверху.

8. Удерживая шприц-ручку иглой вверх нажмите на пусковую кнопку до упора. Указатель дозировки возвратится к нулю (положение «0»).

9. На конце иглы должно появиться несколько капель препарата. Если этого не произошло операцию (шаги 6-8) следует повторить. Если капли не появились используйте новую иглу (возможен засор иглы).

Внимание! Чтобы доза была полной перед каждым введением дозы необходимо всегда проверять выход капли жидкости из иглы.

Установка необходимой дозы препарата

10. Убедитесь что указатель дозировки находится в положении «0». Установите количество единиц необходимое для инъекции препарата поворачивая кольцо установки дозы по часовой стрелке (см. таблицу перевода показаний указателя дозировки шприц-ручки БиоматикПен®2 в дозу препарата). Доза может регулироваться вращением кольца установки дозы в любом направлении до тех пор пока правильная доза не будет установлена напротив указателя дозировки.

Внимание! При вращении кольца установки дозы соблюдайте осторожность чтобы случайно не нажать на пусковую кнопку во избежание выброса дозы препарата.

Доза препарата которая устанавливается на шприц-ручке БиоматикПен®2 может быть ограничена количеством оставшимся в картридже. Если оставшегося в картридже количества препарата не хватает для требуемой дозы кольцо установки дозы не будет поворачиваться дальше в направлении по часовой стрелке. Выбросьте шприц- ручку или введите оставшиеся единицы дозы и используйте новую шприц- ручку чтобы завершить введение необходимой дозы.

11. Инъекция препарата должна проводиться в соответствии с рекомендациями лечащего врача.

Для введения установленной дозы препарата нажмите на пусковую кнопку до упора и удерживайте ее в течение всего процесса введения пока напротив указателя дозировки не появится значение «О». Значение «О» в окне указателя дозировки означает что Вы ввели Вашу дозу полностью.

Вы можете прервать инъекцию препарата отпустив пусковую кнопку. Количество препарата которое не было введено будет отображено в окне указателя дозировки и может быть дополнительно введено при повторном нажатии на пусковую кнопку.

12. После инъекции игла должна оставаться под кожей минимум 6 секунд. Следует держать кнопку в нажатом состоянии до полного изъятия иглы из-под кожи таким образом обеспечивается правильное введение дозы и ограничивается возможность попадания крови или лимфы в иглу или в картридж с препаратом.

Внимание! Невыполнение этих шагов может привести к введению неправильной дозы.

Если препарат продолжает вытекать из иглы после инъекции при проведении последующих инъекций удерживайте иглу в коже дольше.

13. После извлечения иглы из-под кожи аккуратно наденьте наружный защитный колпачок на иглу шприц-ручки.

Утилизация иглы и хранение шприц-ручки

14. Отсоедините иглу отворачивая ее против часовой стрелки и утилизируйте ее надлежащим образом.

Внимание! Строго соблюдайте меры предосторожности во избежание случайной травмы от укола иглой и возможной передачи инфекционных заболеваний.

15. Закрывайте шприц-ручку защитным колпачком после каждого использования для предотвращения попадания на картридж прямых солнечных лучей и пыли.

Звуковые и тактильные сигналы

В процессе работы шприц-ручка БиоматикПен®2 производит следующие звуковые и тактильные сигналы:

— установка необходимой дозы

При вращении кольца установки дозы ощущается определенное физическое сопротивление и слышны щелчки при наборе каждой единицы дозы.

Процесс введения лекарственного препарата из шприц-ручки Биома- тикПен®2 сопровождается звуковым сигналом (трещотка) который прекращается когда препарат полностью введен (до значения «О» в окне указателя дозировки).

Правила хранения использования и утилизации

Шприц-ручка предназначена для индивидуального использования и не может использоваться несколькими лицами.

Обращайтесь со шприц-ручкой БиоматикПен®2 аккуратно.

Не допускайте попадания пыли и влаги в шприц-ручку БиоматикПен®2. После каждого применения закрывайте шприц-ручку колпачком. Всегда держите шприц-ручку БиоматикПен®2 в индивидуальной упаковке без иглы.

Храните шприц-ручку БиоматикПен®2 соблюдая указания по хранению лекарственного препарата.

Чистить шприц-ручку БиоматикПен®2 можно влажной тканью. Не применяйте спирт растворители или другие чистящие средства.

Никогда не погружайте шприц-ручку БиоматикПен®2 в воду поскольку это может привести к ее повреждению.

Используйте шприц-ручку БиоматикПен®2 только с иглами совместимыми со шприц-ручкой которые рекомендует Ваш врач.

Препарат Растан® должен применяться в качестве части терапии которая предписана Вашим врачом и в установленной для Вас дозировке. Любые изменения должны производиться под наблюдением врача.

Если у Вас будут вопросы в отношении длины иглы проконсультируйтесь с Вашим врачом или медицинским персоналом.

Не подвергайте шприц-ручку БиоматикПен®2 воздействию экстремальных температур не оставляйте ее под прямыми солнечными лучами или на холоде (например в морозильнике).

Храните шприц-ручку БиоматикПен®2 иглы для шприц-ручки в недоступном месте для детей и других лиц которые не ознакомлены с правильным методом обращения. В случаях непреднамеренного введения препарата или полученной травмы от укола иглой следует немедленно обратиться за медицинской помощью!

Иглы шприц-ручки должны использоваться только одним лицом чтобы предотвратить передачу инфекционных заболеваний.

Используйте новую иглу шприц-ручки для каждой инъекции чтобы обеспечить стерильность. Снимайте иглу шприц-ручки после введения инъекции чтобы предотвратить утечку препарата попадание внутрь воздуха и возможное засорение иглы шприц-ручки.

Избавляйтесь от использованных игл шприц-ручки вместе с надетым на них защитным колпачком соблюдая указания изготовителя чтобы они не могли нанести вред другим людям.

Никогда не используйте шприц-ручку БиоматикПен®2 если у Вас есть сомнения в отношении ее правильной работы.

Шприц-ручка БиоматикПен®2 не содержит компонентов представляющих опасность для окружающей среды и может утилизироваться с обычным бытовым мусором.

Использованная шприц-ручка БиоматикПен®2 должна утилизироваться только с отсоединенной иглой.

Таблица перевода показаний указателя дозировки шприц-ручки БиоматикПен®2 в дозу препарата Растан® раствор для подкожного введения 5 мг/мл (15 ME):

Показания указателя дозировки

Источник

Растан ® (Rastan) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Контакты для обращений:

Лекарственная форма

рег. №: ЛСР-006944/10 от 21.07.10 — Бессрочно Дата перерегистрации: 18.09.18

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Растан ®

Раствор для п/к введения бесцветный или слегка окрашенный, прозрачный или опалесцирующий.

Фармакологическое действие

Стимулирует скелетный и соматический рост, а также оказывает выраженное влияние на метаболические процессы. Стимулирует рост костей скелета, воздействуя на пластинки эпифиза трубчатых костей, костный метаболизм у детей. Способствует нормализации структуры тела посредством увеличения мышечной массы и снижения жировой массы тела. Большинство эффектов соматропина реализуется через инсулиноподобный фактор роста I (ИФР-I), вырабатывающийся во всех клетках организма (преимущественно клетками печени). Более 90% ИФР-I связано с белками (ИФРСБ), из которых наибольшее значение имеет ИФРСБ-3.

У пациентов с дефицитом ГР и остеопорозом заместительная терапия приводит к нормализации минерального состава и плотности костей. Увеличивает число и размер клеток мышц, печени, вилочковой железы, половых желез, надпочечников, щитовидной железы. Стимулирует транспорт аминокислот в клетку и синтез белков, снижает концентрацию холестерина, воздействуя на профиль липидов и липопротеидов. Подавляет высвобождение инсулина. Способствует задержке натрия, калия и фосфора. Увеличивает массу тела, мышечную активность и физическую выносливость.

Фармакокинетика

После п/к введения абсорбция соматропина составляет примерно 80%. C max в плазме крови достигается через 3-6 ч.

Проникает в хорошо перфузируемые органы, особенно в печень и почки. V d соматропина – 0.49-2.11 л/кг.

Метаболизируется в печени и почках.

T 1/2 после п/к введения составляет 3-5 ч. Выводится почками и через кишечник (в т.ч. 0.1% в неизмененном виде).

Показания препарата Растан ®

Подтвержденный выраженный врожденный или приобретенный дефицит гормона роста (в качестве заместительной терапии) у пациентов, соответствующих одному из двух следующих критериев:

Открыть список кодов МКБ-10

Режим дозирования

Растан ® вводят п/к, медленно, 1 раз/сут, обычно на ночь. Следует менять места инъекций для профилактики развития липоатрофии.

Дозы подбирают индивидуально с учетом выраженности дефицита гормона роста, массы или площади поверхности тела, эффективности в процессе терапии.

Рекомендуемые дозы для применения в педиатрии

При недостаточной секреции гормона роста лечение начинают как можно в более раннем возрасте и продолжают до полового созревания и/или до закрытия зон роста костей. Возможно прекращение лечения при достижении желаемого результата. При недостаточной динамике роста может потребоваться коррекция дозы.

Рекомендуемая доза для взрослых с дефицитом гормона роста

При дефиците гормона роста у взрослых начальная доза составляет 0.15-0.3 мг/сут (что соответствует 0.45-0.9 МЕ/сут) с последующим ее увеличением, в зависимости от эффекта. При титровании дозы в качестве контрольного показателя может использоваться концентрация инсулиноподобного фактора роста (ИФР-1) в плазме крови. Поддерживающую дозу подбирают индивидуально, но, как правило, она не превышает 1.3 мг/сут, что соответствует 4 МЕ/сут. Женщинам может потребоваться более высокая доза, чем мужчинам. Поскольку с возрастом нормальная физиологическая выработка гормона роста снижается, доза соответственно возрасту может быть уменьшена. Клинические и побочные эффекты, а также определение концентрации ИФР-1 в плазме крови могут использоваться как руководство при подборе дозы.

Техника инъекции при применении препарата Растан ® в картриджах

Для правильного введения препарата Растан ® необходимо тщательно придерживаться указаний в инструкции по применению шприц-ручки.

Для введения дозы препарата, назначенной врачом, следует использовать таблицу перевода показаний указателя дозировки шприц-ручки в дозу препарата.

Таблица перевода показаний указателя дозировки шприц-ручки БиоматикПен ® в дозу препарата Растан ® раствор для п/к введения, 5 мг/мл (15 МЕ), картриджи 3 мл

Побочное действие

Особенностью пациентов с недостаточностью гормона роста является дефицит объема внеклеточной жидкости. С началом лечения соматропином данный дефицит корректируется. У взрослых пациентов часто наблюдаются побочные реакции, связанные с задержкой жидкости, такие как периферические отеки, ригидность суставов, артралгия, миалгия и парестезии. Как правило, выраженность данных реакций варьирует от умеренной до средней степени, они развиваются в первые месяцы лечения и проходят спонтанно или при снижении дозы. Вероятность этих реакций зависит от дозы препарата, возраста пациента и, вероятно, необратимо связано с возрастом при появлении недостаточности гормона роста.

Побочные реакции у детей встречаются нечасто или редко.

Ниже представлены сводные данные о нежелательных реакциях, выявленные в ходе клинических исследований соматропина в соответствии с системно-органной классификацией (MedDRA) и классификацией ВОЗ по частоте возникновения.

Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования: имеются данные о том, что у небольшого количества детей, которым проводилось лечение соматропином, включая как препараты гормона роста гипофиза, так и препараты ДНК-рекомбинантного гормона роста, развивалась лейкемия. Связь между лейкемией и лечением соматропином до настоящего времени остается неясной.

Имеются данные о развитии эпифизеолиза головки бедренной кости, болезни Легга-Кальве-Пертеса на фоне терапии соматропином (см. раздел «Особые указания»).

Сообщалось об увеличении верхних и нижних конечностей у детей с синдромом Шерешевского-Тернера во время лечения соматропином.

Отмечалась тенденция к увеличению частоты развития среднего отита у детей с синдромом Шерешевского-Тернера, получавших высокие дозы соматропина.

Следующие побочные эффекты описаны в литературе при применении соматропина: отек диска зрительного нерва (обычно наблюдается в течение первых 8 недель лечения, наиболее часто бывает у больных с синдромом Шерешевского-Тернера); подвывих бедра у детей (прихрамывание, боль в бедре и колене); ускорение роста существовавшего ранее невуса (возможна малигнизация); повышение концентрации в крови неорганического фосфата, паратиреоидного гормона и активности ЩФ.

Противопоказания к применению

С осторожностью: сахарный диабет, внутричерепная гипертензия, сопутствующая терапия ГКС, гипотиреоз (в т.ч. при проведении заместительной терапии гормонами щитовидной железы), период грудного вскармливания, СПВ.

Применение при беременности и кормлении грудью

В настоящее время имеется ограниченный клинический опыт применения соматропина при беременности. Исследования соматропина на животных не выявили негативного влияния на плод, из чего, однако, не следует, что аналогичные результаты будут получены при применении препарата Растан ® у человека, поэтому применение препарата Растан ® при беременности противопоказано.

При нормальном протекании беременности уровень гипофизарного гормона роста заметно снижается после 20 недели, замещаясь почти полностью плацентарным к 30 неделе, поэтому необходимость заместительной терапии препаратом Растан ® в III триместре беременности представляется маловероятной.

Достоверные сведения о возможности проникновения соматропина в грудное молоко отсутствуют, однако, в любом случае, всасывание интактного белка из ЖКТ у ребенка крайне маловероятно. Тем не менее, при необходимости применения соматропина в период грудного вскармливания применять препарат следует с осторожностью.

Применение у пожилых пациентов

Особые указания

Лечение соматропином должно проводиться врачами, имеющими опыт диагностики и лечения пациентов с недостаточностью гормона роста или с синдромом Шерешевского-Тернера.

Не следует превышать максимально рекомендованную суточную дозу (см. раздел «Режим дозирования»).

Стимуляция продольного роста может проводиться у детей до закрытия эпифизарных зон роста.

Недостаточность гормона роста у взрослых сохраняется в течение всей жизни и нуждается в соответствующем лечении, однако в настоящее время результаты длительной терапии взрослых отсутствуют.

У пациенток с синдромом Шерешевского-Тернера во время лечения соматропином рекомендуется проводить мониторинг пропорционального роста верхних и нижних конечностей, и при выявлении усиленного роста дозу препарата необходимо снизить до нижней границы диапазона доз.

У девочек с синдромом Шерешевского- Тернера обычно имеется повышенный риск развития среднего отита, в связи с чем должно осуществляться наблюдение отоларингологом.

Хроническая почечная недостаточность

Нарушение роста у детей с ХПН должно быть точно установлено до начала лечения препаратом соматропина при помощи мониторинга роста на фоне оптимальной терапии ХПН в течение одного года. Во время терапии соматропином следует продолжать консервативное лечение ХПН традиционными лекарственными препаратами и, при необходимости, диализом. Во время трансплантации почки терапию соматропином следует прекратить.

Отмечались сообщения о летальных случаях у детей с СПВ с недостаточностью гормона роста, получавших терапию соматропином и имевших как минимум один из следующих факторов риска: ожирение тяжелой степени, дыхательную недостаточность в анамнезе, ночное апноэ или неидентифицированную инфекцию дыхательных путей. Возможным фактором риска может быть мужской пол пациента. Пациенты с СПВ при наличии одного или более из перечисленных факторов относятся к группе высокого риска при применении соматропина.

Перед назначением соматропина пациентам с недостаточностью гормона роста в сочетании с СПВ необходимо рассмотреть соотношение потенциального риска и пользы.

У пациентов с СПВ лечение соматропином должно быть обязательно сопряжено с ограниченной по калорийности диетой. Пациенты с СПВ должны активно следить за своей массой тела как перед применением соматропина, так и во время него.

Пациенты, имеющие в анамнезе злокачественные новообразования, должны быть тщательно обследованы на предмет их рецидива. В случае возникновения или рецидива злокачественного новообразования терапию соматропином следует прекратить.

Пациентам с недостаточностью гормона роста, возникшей вторично при наличии новообразований головного мозга, следует проводить более частые обследования для исключения прогрессирования и рецидива основного заболевания. Соматропин не следует назначать в случае выявления каких-либо признаков активного роста опухоли. Перед назначением соматропина опухолевый процесс должен быть в неактивной фазе и противоопухолевая терапия должна быть завершена. При появлении признаков возобновления роста опухоли введение препарата следует прекратить.

Сообщалось о развитии вторичных доброкачественных и злокачественных новообразований у пациентов с перенесенным в детском возрасте раком и получающих терапию соматропином.

Наиболее частым осложнением являлось развитие внутричерепных опухолей, в частности, менингиомы у пациентов, ранее получавших радиотерапию головы по поводу первичных новообразований. Однако о рецидивах первичных новообразований у этой категории пациентов не сообщалось.

Сообщалось о развитии лейкемии у детей, получавших лечение соматропином. Взаимосвязь между возникновением лейкемии и терапией соматропином не установлена.

Доброкачественная внутричерепная гипертензия

В случае появления тяжелых или рецидивирующих головных болей, нарушения зрения, тошноты и/или рвоты, рекомендуется проведение фундоскопии для выявления возможного отека диска зрительного нерва. При подтверждении диагноза следует оценить наличие доброкачественной внутричерепной гипертензии и, при подтверждении диагноза, терапию соматропином следует прекратить.

В настоящее время нет четких указаний по схеме применения гормона роста у пациентов с корригированной внутричерепной гипертензией. Тем не менее, опыт клинического применения свидетельствует о том, что возобновление лечения соматропином во многих случаях не приводит к рецидиву внутричерепной гипертензии. Если применение соматропина было возобновлено, необходимо тщательное наблюдение за возможным появлением симптомов внутричерепной гипертензии.

У пациентов с эндокринными нарушениями, включая недостаточность гормона роста, могут более часто наблюдаться эпифизеолизы головок трубчатых костей. Необходимо проводить тщательное обследование, если во время лечения у ребенка появилась хромота.

Пациенты с гипопитуитаризмом (недостаточностью нескольких гормонов гипофиза) в случае проведения стандартной гормональной заместительной терапии при введении соматропина должны находиться под строгим наблюдением.

Функция щитовидной железы

При лечении соматропином было выявлено усиленное преобразование тироксина (Т 4 ) в трийодтиронин (Т 3 ), что может служить причиной снижения концентрации Т 4 и повышения концентрации Т 3 в плазме крови. У здоровых добровольцев, как правило, концентрации тиреоидных гормонов в плазме крови оставались в пределах нормы. Воздействие соматропина на концентрацию тиреоидных гормонов может иметь клиническую значимость у пациентов с центральным субклиническим гипотиреозом, у которых потенциально может развиться гипотиреоз. С другой стороны, у пациентов, получающих тироксин в качестве заместительной гормональной терапии, может развиться гипертиреоз. Исходя из этого, рекомендуется контролировать функцию щитовидной железы после начала терапии соматропином, а также при каждом изменении его дозы. Отсутствие адекватной терапии гипотиреоза может препятствовать получению оптимальных результатов лечения соматропином.

Образование антител к соматропину

Возможно образование антител к соматропину. Исследование титра антител к соматропину следует проводить в тех случаях, когда пациент не отвечает на терапию.

Чувствительность к инсулину

Соматропин снижает чувствительность к инсулину, особенно в больших дозах у пациентов с высокой чувствительностью, что может вызвать развитие гипергликемии у пациентов с неадекватной секрецией инсулина.

Таким образом, могут быть обнаружены ранее не диагностированные нарушение толерантности к глюкозе и сахарный диабет. У всех пациентов, получающих соматропин, необходим периодический мониторинг концентрации глюкозы, особенно у пациентов с высоким риском возникновения сахарного диабета: у пациентов с ожирением, синдромом Шерешевского-Тернера, семейным анамнезом сахарного диабета, при приеме ГКС или имевшемся ранее нарушении толерантности к глюкозе. В ходе лечения соматропином более тщательный мониторинг необходим пациентам с диагностированным сахарным диабетом 1 или 2 типа или с нарушением толерантности к глюкозе (см. раздел «Лекарственное взаимодействие»). У таких пациентов следует оценить необходимость в коррекции дозы гипогликемических препаратов при назначении соматропина.

У некоторых детей в период чрезмерно быстрого роста (особенно часто у детей с СПВ) может наблюдаться прогрессирование сколиоза. В течение всего периода лечения соматропином должен проводиться мониторинг для выявления признаков сколиоза. Однако имеющиеся данные говорят о том, что терапия соматропином не влияет на частоту или тяжесть развития сколиоза.

По сравнению со взрослыми, у пациентов детского возраста, получающих терапию соматропином, может повышаться риск развития панкреатита. Несмотря на редкость данного осложнения, следует проявлять повышенное внимание к пациентам детского возраста с болями в животе.

У пациентов с ожирением более вероятно возникновение нежелательных явлений при введении доз, рассчитанных по массе тела.

Гиперэстрогения у женщин

Женщинам с гиперэстрогенией или женщинам, принимающим перорально эстрогены, может понадобиться назначение более высоких доз соматропина, чем мужчинам.

Пациенты пожилого возраста могут быть более чувствительны к действию соматропина и, следовательно, увеличивается вероятность развития побочных эффектов. Поэтому целесообразно применение меньшей начальной дозы и более медленное увеличение дозы препарата. Опыт лечения соматропином пациентов старше 60 лет отсутствует.

Безопасность продолжения терапии соматропином у пациентов с тяжелыми заболеваниями, связанными с осложнениями после операций на открытом сердце или брюшной полости, множественных травм, связанных с несчастными случаями, а также пациентов с острой дыхательной недостаточностью, получающих заместительную терапию по зарегистрированным показаниям, у которых в процессе терапии появились упомянутые заболевания, не установлена. Поэтому соотношение потенциального риска и пользы продолжения терапии соматропином у пациентов в ургентном состоянии, должно быть тщательно оценено.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Растан ® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Случаи передозировки неизвестны.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Лекарственное взаимодействие

Пациентам с диагнозом сахарный диабет, получающим терапию соматропином, может потребоваться коррекция дозы инсулина и/или других гипогликемических препаратов.

В случае необходимости проведения заместительной терапии ГКС, следует тщательно подбирать адекватные дозы ГКС для предупреждения развития надпочечниковой недостаточности или подавления эффекта стимулирования роста. У пациентов, получающих лечение соматропином, может быть обнаружена не диагностированная ранее вторичная надпочечниковая недостаточность, которая может потребовать проведения заместительной терапии ГКС. Кроме того, пациентам, получающим заместительную терапию ГКС по поводу ранее выявленного диагноза недостаточности коры надпочечников, может потребоваться увеличение поддерживающей дозы ГКС или дозы, необходимой при стрессе.

Соматропин способен увеличивать ферментативную активность изоферментов цитохрома Р450, что может вызывать снижение концентрации в плазме крови и эффективности лекарственных препаратов, метаболизирующихся при участии изоферментов CYP3A, таких как стероидные половые гормоны, ГКС, циклоспорины и некоторые противоэпилептические препараты. Клиническая значимость этого воздействия пока не определена.

На эффективность соматропина может оказывать влияние сопутствующая терапия другими гормональными препаратами, например гонадотропином, анаболическими стероидами, эстрогенами и гормонами щитовидной железы.

Исследования на несовместимость не проводились, поэтому препарат Растан ® нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Условия хранения препарата Растан ®

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°С; не замораживать.

Срок годности препарата Растан ®

Используемый флакон (картридж) следует хранить при температуре от 2° до 8°С в течение 28 дней.

Источник

НутропинАq®

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Раствор для подкожного введения 10 мг/2 мл (30 МЕ)

Состав

Один картридж содержит

вспомогательные вещества: натрия хлорид, фенол жидкий, полисорбат 20, натрия цитрата дигидрат, кислота лимонная безводная, вода для инъекций.

Описание

Прозрачная или слегка опалесцирующая, бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Гипоталамо-гипофизарные гормоны и их аналоги. Гормоны передней доли гипофиза и их аналоги. Соматропин и его аналоги. Соматропин.

Код АТХ Н01AС01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Фармакокинетические свойства НутропинAq® были исследованы только у здоровых взрослых мужчин.

Абсорбция: Абсолютная биодоступность рекомбинантного человеческого гормона роста (ГР) при подкожном введении составляет 80%.

Распределение: Исследования соматропина на животных показали локализацию ГР в органах с высокой перфузией, особенно в печени и в почках. Объем распределения в стабильной фазе для соматропина у здоровых взрослых мужчин составляет около 50 мл/кг массы тела, приближаясь к объему сыворотки крови.

Метаболизм: Установлено, что печень и почки являются главными органами для катаболизма белка ГР. Исследования на животных показали, что почки являются доминантным органом выведения соматропина. ГР фильтруется в клубочках и реабсорбируется в проксимальных канальцах. Далее он расщепляется в клетках почки на составляющие аминокислоты, которые возвращаются обратно в системный кровоток.

Выведение: После подкожного струйного введения средний период полувыведения соматропина (Т½) составляет около 2,3 ч. После внутривенного струйного введения соматропина средний период полувыведения составляет около 20 минут, а средний клиренс находится в пределах 116-174 мл/час/кг.

Особые группы пациентов

Информация о фармакокинетике соматропина у пожилых и детей, в зависимости от расы и пола и у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью является неполной.

Выведение и средний конечный период полувыведения Т½ соматропина у взрослых пациентов и детей с недостаточностью гормона роста аналогичны наблюдаемым у здоровых людей.

Доступные литературные данные свидетельствуют, что клиренс соматропина одинаков у детей и взрослых.

Ограниченные опубликованные данные свидетельствуют о том, что плазменный клиренс и средняя стабильная концентрация соматропина в плазме может не отличаться у молодых и пожилых пациентов.

Отмеченные значения периодов полураспада для эндогенного ГР у здоровых взрослых чернокожих мужчин не отличаются от наблюдаемых значений для здоровых взрослых белых мужчин. Данные для других рас не доступны.

Недостаточность гормона роста

Клиренс и средний терминальный период полувыведения соматотропина у взрослых и детей с дефицитом гормона роста аналогичны тем, которые наблюдаются у здоровых лиц.

Дети и взрослые с хронической почечной недостаточностью и терминальной стадией заболеваний почек, как правило, имеют сниженный клиренс по сравнению со здоровыми субъектами. Выработка эндогенного ГР также может повыситься у некоторых пациентов с терминальной стадией заболеваний почек. Однако кумуляция соматропина у детей с хронической почечной недостаточностью и терминальной стадией заболеваний почек, получавших дозировку по предписанной схеме, не отмечалась.

Имеется ограниченное число публикаций о том, что абсорбция, период полувыведения и время достижения максимальной концентрации экзогенно вводимого соматропина у пациентов с синдромом Шерешевского-Тернера аналогичны тем, которые наблюдаются у здоровых людей и у пациентов с дефицитом ГР.

У пациентов с тяжелой дисфункцией печени было отмечено снижение клиренса соматропина. Клиническое значение этого снижения неизвестно.

Исследований с НутропиномAq по фармакокинетике в зависимости от пола не проводилось. Доступные литературные данные указывают, что фармакокинетика одинакова у мужчин и женщин.

Фармакодинамика

Соматропин является человеческим гормоном роста, продуцируемым клетками Escherichia coli по технологии рекомбинантной ДНК.

Соматропин стимулирует темпы роста и увеличивает конечный рост у детей с недостаточностью эндогенного ГР и у детей с низкорослостью вследствие синдрома Шерешевского-Тернера или ХПН. Лечение недостаточности ГР у взрослых с приводит к уменьшению массы жировой ткани, увеличению мышечной массы и повышению минеральной плотности позвоночника. Метаболические изменения у этих пациентов включают нормализацию уровня инсулиноподобного фактора роста-1 (ИФР-1) в сыворотке крови.

Доклинические и клинические тесты in vitro и in vivo продемонстрировали, что соматропин терапевтически эквивалентен человеческому ГР гипофизарного происхождения.

Действия, продемонстрированные для человеческого ГР, включают:

1. Рост скелета: ГР и его медиатор ИФР-1 стимулируют скелетный рост у детей с недостаточностью ГР путем воздействия на эпифизарные зоны длинных трубчатых костей. Это приводит к заметному увеличению длины тела до закрытия эпифизарных зон в конце периода полового созревания.

2. Рост клеток: лечение соматропином приводит к увеличению как количества, так и размера клеток скелетных мышц.

3. Рост органов: ГР увеличивает размеры внутренних органов, включая почки, и увеличивает массу эритроцитов.

Линейному росту отчасти способствует стимулируемый ГР синтез белков. Это подтверждается задержкой азота, о чем свидетельствует снижение экскреции азота с мочой и снижение азота мочевины крови во время лечения препаратом ГР.

Пациенты с неадекватной секрецией ГР иногда испытывают гипогликемию натощак, что улучшается при лечении соматропином. Лечение ГР может уменьшить чувствительность к инсулину и нарушить толерантность к глюкозе.

Соматропин вызывает задержку натрия, калия и фосфора. Концентрация неорганического фосфора в сыворотке крови увеличена у пациентов с недостаточностью ГР после терапии НутропиномAq из-за метаболической активности, связанной с ростом костей, и увеличения реабсорбции в почечных канальцах. Соматропин не оказывает значительного влияния на уровень кальция в сыворотке крови. У взрослых с дефицитом ГР наблюдается низкая минеральная плотность костной ткани, а у пациентов, получавших НутропинAq® с детского возраста, было показано увеличение минеральной плотности костей позвоночника в зависимости от дозы.

Соматропин стимулирует синтез хондроитинсульфата и коллагена, а так же выделение гидроксипролина с мочой.

Композиционный состав тела:

У взрослых пациентов с недостаточностью ГР, получавших лечение соматропином в средней дозе по 0.014 мг/кг массы тела ежедневно, наблюдалось уменьшение массы жировой ткани и увеличение мышечной массы. Данные изменения отмечаются наряду с повышением общего количества воды в организме и увеличением костной массы. Таким образом, полным эффектом лечения соматропином является изменение состава тела, сохраняющееся при продолжении лечения.

Показания к применению

длительное лечение детей с задержкой роста вследствие недостаточной эндогенной секреции гормона роста

длительное лечение низкорослости у девочек с синдромом Шерешевского-Тернера в возрасте старше 2-х лет

лечение детей препубертатного возраста с низкорослостью, обусловленной хронической почечной недостаточностью, до момента трансплантации почки

заместительная терапия у взрослых с недостаточностью эндогенного гормона роста, возникшей в детском или зрелом возрасте.

Недостаточность гормона роста должна быть подтверждена соответствующим образом до начала лечения.

У взрослых с недостаточностью гормона роста диагноз должен быть установлен в зависимости от этиологии:

Начало в зрелом возрасте: У пациента должны быть дефицит ГР в результате заболевания гипоталамуса или гипофиза, и диагностированный дефицит, по меньшей мере, одного другого гипофизарного гормона (за исключением пролактина). Тест на дефицит ГР не должен проводиться до проведения адекватной заместительной терапии дефицита других гормонов.

Начало в детском возрасте: Пациенты, страдавшие недостаточностью ГР в детстве, должны быть повторно обследованы для подтверждения наличия дефицита ГР до начала заместительной терапии НутропиномAq.

Способ применения и дозы

Диагностику и лечение соматропином должны проводить и контролировать врачи, имеющие соответствующую квалификацию и опыт в диагностике и наблюдении за пациентами, имеющими показания к лечению соматропином.

Дозировка и режим применения НутропинаAq устанавливаются индивидуально для каждого пациента.

Задержка роста у детей вследствие недостаточной эндогенной секреции гормона роста: 0,025-0,035 мг/кг массы тела в виде ежедневных подкожных инъекций. Лечение следует продолжать до закрытия эпифизарных зон роста.

Задержка роста при синдроме Шерешевского-Тернера: до 0,05 мг/кг массы тела в виде ежедневных подкожных инъекций. Лечение следует продолжать до закрытия эпифизарных зон роста.

Задержка роста при хронической почечной недостаточности: до 0,05 мг/кг массы тела в виде ежедневных подкожных инъекций. Лечение следует продолжать до закрытия эпифизарных зон роста или до момента пересадки почки.

Инструкция по введению препарата:

Раствор для инъекций должен вводиться подкожно, ежедневно. Следует менять места инъекций.

НутропинAq® выпускается в виде стерильного раствора с консервантом для многократного использования. Раствор должен быть прозрачным сразу после извлечения препарата из холодильника. В случае наличия мутности раствор не должен вводиться. Перемешивайте осторожно. Раствор нельзя сильно взбалтывать, чтобы не вызвать денатурацию белка.

НутропинAq® можно вводить только при помощи шприц-ручки NutropinAq® Pen.

Протрите резиновую пробку картриджа медицинским спиртом или раствором антисептика, чтобы предотвратить загрязнение содержимого микроорганизмами, которые могут проникнуть внутрь картриджа при повторных введениях иглы. Рекомендуется вводить НутропинAq® с помощью стерильных одноразовых игл.

Шприц-ручка NutropinAq® Pen предназначена для введения от минимальной дозы 0,1 мг до максимальной дозы 4,0 мг с пошаговым увеличением в 0,1 мг. Картридж, находящийся в шприц-ручке NutropinAq® Pen, не должен выниматься между инъекциями.

Побочные действия

Данные о побочных эффектах как у взрослых, так и у детей, получавших НутропинAq®, перечисленных в таблице ниже, основаны на данных клинических исследований по всем утвержденным показаниям (642 пациента) и постмаркетинговых наблюдений (Национальное Кооперативное Исследование Роста, НКИР, 35 344 пациента). Около 2.5 % пациентов из НКИР испытывали нежелательные реакции, связанные с применением препарата.

Во время клинических исследований наиболее часто сообщалось о следующих побочных реакциях: гипотиреоз, нарушение толерантности к глюкозе, головная боль, гипертония, боль в суставах, боль в мышцах, периферические отеки, отек, астения, реакции в месте инъекции и наличие лекарственных специфических антител.

Наиболее серьезными побочными реакциями во время клинических исследований были новообразования и внутричерепная гипертензия. Новообразования (доброкачественные и злокачественные) были зарегистрированы как в ключевых, так и во вспомогательных клинических исследованиях и при постмаркетинговом наблюдении. Большинство новообразований были рецидивами прежних новообразований и вторыми новообразованиями.

В постмаркетинговом наблюдении сообщалось о внутричерепной гипертензии. Это, как правило, сопровождалось отеком диска зрительного нерва, изменениями зрения, головной болью, тошнотой и/или рвотой; эти симптомы обычно встречаются в течение восьми недель от начала терапии препаратом НутропинAq®.

НутропинAq® снижает чувствительность к инсулину. О нарушении толерантности к глюкозе сообщалось во время клинических исследований и в постмаркетинговом наблюдении. О случаях сахарного диабета и гипергликемии сообщалось в обзоре постмаркетингового наблюдения.

О реакциях в месте инъекции, таких как кровотечение, атрофия, крапивница и зуд сообщалось в клинических испытаниях и/или в обзоре постмаркетингового наблюдения. Этих событий можно избежать при правильной технике инъекции и изменении мест инъекций.

У небольшой части пациентов могут появиться антитела к белку соматропину. Связывающая способность антител к гормону роста у пациентов, получавших НутропинAq®, была менее 2 мг/л, что не оказывало отрицательного влияния на динамику роста.

Источник

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения

Состав

Состав одного флакона :

активное вещество: соматропин человеческий 4 ME (1,33 мг);

вспомогательные вещества: маннитол, глицин, натрия дигидрофосфат дигидрат, натрия гидроксид.

Растворитель : 0,3% раствор метакрезола в воде для инъекций.

Описание

Лиофильно высушенная масса белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Растворитель: прозрачная, бесцветная или слабо окрашенная жидкость со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакодинамика:

Стимулирует скелетный и соматический рост а также оказывает выраженное влияние на метаболические процессы. Стимулирует рост костей скелета воздействуя на пластинки эпифиза трубчатых костей костный метаболизм у детей. Способствует нормализации структуры тела посредством увеличения мышечной массы и снижения жировой массы тела.

Большинство эффектов соматропина реализуется через инсулиноподобный фактор роста I (ИФР-I) вырабатывающийся во всех клетках организма (преимущественно клетками печени). Более 90% ИФР-I связано с белками (ИФРСБ) из которых наибольшее значение имеет ИФРСБ-3.

У пациентов с дефицитом гормона роста и остеопорозом заместительная терапия приводит к нормализации минерального состава и плотности костей.

Увеличивает число и размер клеток мышц печени вилочковой железы половых желез надпочечников щитовидной железы.

Стимулирует транспорт аминокислот в клетку и синтез белков снижает концентрацию холестерина воздействуя на профиль липидов и липопротеидов.

Подавляет высвобождение инсулина.

Способствует задержке натрия калия и фосфора.

Увеличивает массу тела мышечную активность и физическую выносливость.

Фармакокинетика:

Абсорбция соматропина после подкожного введения составляет примерно 80% максимальная концентрация в плазме крови достигается через 3-6 часов.

Метаболизируется в печени и почках.

Выводится почками и через кишечник (в том числе 01% в неизмененном виде).

Период полувыведения после подкожного введения составляет 3-5 часов.

Показания:

Задержка роста у детей вследствие недостаточной секреции гормона роста.

Задержка роста при синдроме Шерешевского-Тернера.

Задержка роста при хронической почечной недостаточности (ХПН) (снижение функции почек более чем на 50%).

Внутриутробная задержка роста (у детей не достигших нормативных показателей роста до возраста 2 лет).

Задержка роста у больных с синдромом Прадера-Вилли (СПВ).

Подтвержденный выраженный врожденный или приобретенный дефицит гормона роста (в качестве заместительной терапии) у пациентов соответствующих одному из двух следующих критериев:

— манифестация заболевания у взрослых: пациенты у которых отмечается только недостаточность гормона роста или в сочетании с недостаточностью других гормонов (гипопитуитаризм) как следствие заболеваний гипофиза гипоталамуса хирургической операции лучевой терапии или травмы;

— манифестация заболевания у детей: пациенты с врожденными генетическими приобретенными или идиопатическими причинами.

Противопоказания:

— Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.

— Опухоли головного мозга (к началу лечения внутричерепная опухоль должна быть в неактивном состоянии и противоопухолевая терапия завершена).

— Активные злокачественные новообразования любой локализации.

— Ургентные состояния (в том числе состояния после операций на сердце брюшной полости острая дыхательная недостаточность множественные травмы в результате несчастных случаев). Если в ходе заместительной терапии гормоном роста у пациента по какой-то причине возникает критическое состояние следует оценить соотношение потенциального риска и пользы от продолжения лечения в этом случае.

— Стимуляция роста у пациентов после закрытия эпифизарных зон роста трубчатых костей.

— Тяжелые формы ожирения (соотношение масса тела/рост превышает 200%) или тяжелые респираторные нарушения (см. раздел «Особые указания») у пациентов с СПВ.

С осторожностью:

Сахарный диабет внутричерепная гипертензия сопутствующая терапия глюкокортикостероидами (ГКС) гипотиреоз (в том числе при проведении заместительной терапии гормонами щитовидной железы) период грудного вскармливания СПВ.

Беременность и лактация:

В настоящее время имеется ограниченный клинический опыт применения соматропина при беременности. Исследования соматропина на животных не выявили негативного влияния на плод из чего однако не следует что аналогичные результаты будут получены при применении препарата Растан® у человека поэтому применение препарата Растан® при беременности противопоказано.

При нормальном протекании беременности уровень гипофизарного гормона роста заметно снижается после 20 недели замещаясь почти полностью плацентарным к 30 неделе поэтому необходимость заместительной терапии препаратом Растан® в третьем триместре беременности представляется маловероятной.

Достоверные сведения о возможности проникновения соматропина в грудное молоко отсутствуют однако в любом случае всасывание интактного белка в желудочно-кишечном тракте ребенка крайне маловероятно. Тем не менее при необходимости применения соматропина в период грудного вскармливания применять препарат следует с осторожностью.

Способ применения и дозы:

Растан® вводят подкожно медленно 1 раз в сутки обычно на ночь. Следует менять места инъекций для профилактики развития липоатрофии.

Растворять содержимое флакона рекомендуется в 1 мл прилагаемого растворителя исходя из рассчитанной дозы. Для этого отбирают растворитель шприцем и вводят во флакон с препаратом через пробку. Осторожно покачивают до полного растворения содержимого флакона. Резкое встряхивание при этом недопустимо. Приготовленный раствор хранится во флаконе не более двух недель при температуре от 2 до 8 °С.

Дозы подбирают индивидуально с учетом выраженности дефицита ГР массы или площади поверхности тела эффективности в процессе терапии.

Рекомендуемые дозы для применения в педиатрии

Показания

Дневная доза

мг/кт

массы тела

МЕ/кт

массы тела

мг/м 2

площади поверхности тела

МЕ/м 2

площади поверхности тела

Недостаточная секреция гормона роста

Хроническая почечная недостаточность

Внутриутробная задержка роста

При недостаточной секреции ГР лечение начинают как можно в более раннем возрасте и продолжают до полового созревания и/или до закрытия зон роста костей. Возможно прекращение лечения при достижении желаемого результата. При недостаточной динамике роста может потребоваться коррекция дозы.

Рекомендуемая доза для взрослых с дефицитом гормона роста

При дефиците ГР у взрослых начальная доза составляет 015-03 мг/сут (что соответствует 045-09 МЕ/сут) с последующим ее увеличением в зависимости от эффекта.

При титровании дозы в качестве контрольного показателя может использоваться концентрация ИФР-I в плазме крови. Поддерживающая доза подбирается индивидуально но не превышает как правило 13 мг/сут что соответствует 4 МЕ/сут.

Женщинам может потребоваться более высокая доза чем мужчинам.

Поскольку с возрастом нормальная физиологическая выработка гормона роста снижается доза соответственно возрасту может быть уменьшена.

Клинические и побочные эффекты а также определение концентрации ИФР-I в сыворотке крови могут использоваться как руководство при подборе дозы.

Побочные эффекты:

Для пациентов с недостаточностью ГР характерен дефицит внеклеточной жидкости. После начала лечения препаратом Растан® этот дефицит быстро восстанавливается.

В целом у взрослых пациентов характерны побочные эффекты обусловленные задержкой жидкости такие как периферические отеки ригидность скелетных мышц артралгии миалгии и парестезия. Эти явления обычно выражены слабо или умеренно проявляются в течение первых месяцев лечения и убывают самопроизвольно или после уменьшения дозы препарата. Частота этих побочных эффектов зависит от дозы препарата Растан® возраста пациентов и возможно обратно пропорциональна возрасту в котором возникла недостаточность ГР.

Могут наблюдаться преходящие реакции в месте инъекции: сыпь зуд болезненность онемение гиперемия припухлость липоатрофия.

Выявляется снижение концентрации кортизола в сыворотке крови. Клиническая значимость этого явления представляется ограниченной.

Редки случаи лейкоза у детей с дефицитом ГР получающих терапию препаратом Растан® однако частота возникновения лейкемии не отличается от таковой у детей без дефицита ГР.

Могут возникнуть аллергические реакции включая кожную сыпь и зуд миозит (вызванный действием м-крезола) также возможно прогрессирование сколиоза образование антител к препарату головная боль бессонница глюкозурия снижение концентрации Т4 и увеличение концентрации Т3 в сыворотке крови прихрамывание боль в бедре и колене (см. раздел «Особые указания»).

Имеются сообщения о развитии отека зрительного нерва.

Во время пострегистрационного исследования отмечались редкие случаи внезапной смерти пациентов с СПВ получавших терапию соматропином хотя прямая связь между этими случаями и приемом препарата не установлена.

Сообщалось о случаях эпифизеолиза головки бедренной кости и болезни Легга-Кальве-Пертеса у детей получавших соматропин. Причинная связь с соматропином не была продемонстрирована.

Передозировка:

Лечение: отмена препарата симптоматическая терапия.

Взаимодействие:

Пациентам с диагнозом сахарный диабет получающим терапию соматропином может потребоваться коррекция дозы инсулина и/или других гипогликемических препаратов.

Глюкокортикостероиды (ГКС) при одновременном применении с ГР снижают стимулирующее влияние на процесс роста. В случае необходимости проведения заместительной терапии ГКС следует тщательно подбирать адекватные дозы ГКС для предупреждения развития надпочечниковой недостаточности или подавления эффекта стимулирования роста. У пациентов получающих лечение соматропином может быть обнаружена не диагностированная ранее вторичная надпочечниковая недостаточность которая может потребовать проведения заместительной терапии ГКС. Кроме того пациентам получающим заместительную терапию ГКС по поводу ранее выявленного диагноза недостаточности коры надпочечников может потребоваться увеличение поддерживающей дозы ГКС или дозы необходимой при стрессе.

Соматропин может увеличивать ферментативную активность изоферментов цитохрома Р450 что может вызывать снижение концентрации в плазме крови и эффективности лекарственных препаратов метаболизирующихся при участии изофермента CYP3A таких как стероидные половые гормоны ГКС циклоспорины и некоторые противоэпилептические препараты. Клиническая значимость этого воздействия пока не определена.

На эффективность соматропина может оказывать влияние сопутствующая терапия другими гормональными препаратами например гонадотропином анаболическими стероидами эстрогенами и гормонами щитовидной железы.

У пациентов получающих в качестве заместительной терапии препараты левотироксина натрия может развиться умеренный гипотиреоз. В связи с этим рекомендуется исследовать функцию щитовидной железы после начала лечения препаратом Растан® и после изменения его дозы.

Исследования на несовместимость не проводились поэтому препарат Растан® нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Особые указания:

Лечение соматропином должно проводиться врачами имеющими опыт диагностики и лечения пациентов с недостаточностью ГР или с синдромом Шерешевского-Тернера. Не следует превышать максимально рекомендованную суточную дозу (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Стимуляция продольного роста может проводиться у детей до закрытия эпифизарных зон роста.

Недостаточность гормона роста у взрослых сохраняется в течение всей жизни и нуждается в соответствующем лечении однако в настоящее время результаты длительной терапии взрослых отсутствуют.

Синдром Шерешевского-Тернера

У пациенток с синдромом Шерешевского-Тернера во время лечения соматропином рекомендуется проводить мониторинг пропорционального роста верхних и нижних конечностей и при выявлении усиленного роста дозу препарата необходимо снизить до нижней границы диапазона доз.

У девочек с синдромом Шерешевского-Тернера обычно имеется повышенный риск развития среднего отита в связи с чем должно осуществляться наблюдение отоларингологом.

Хроническая почечная недостаточность

Нарушение роста у детей с ХПН должно быть точно установлено до начала лечения препаратом соматропина при помощи мониторинга роста на фоне оптимальной терапии ХПН в течение одного года. Во время терапии соматропином следует продолжать консервативное лечение ХПН традиционными лекарственными препаратами и при необходимости диализом. Во время трансплантации почки терапию соматропином следует прекратить.

Синдром Прадера-Вилли

Отмечались сообщения о летальных случаях у детей с СПВ с недостаточностью ГР получавших терапию соматропином и имевших как минимум один из следующих факторов риска: ожирение тяжелой степени дыхательную недостаточность в анамнезе ночное апноэ или неидентифицированную инфекцию дыхательных путей. Возможным фактором риска может быть мужской пол пациента. Пациенты с СПВ при наличии одного или более из перечисленных факторов относятся к группе высокого риска при применении соматропина.

Перед назначением соматропина пациентам с недостаточностью ГР в сочетании с СПВ необходимо рассмотреть соотношение потенциального риска и пользы.

У пациентов с СПВ лечение соматропином должно быть обязательно сопряжено с ограниченной по калорийности диетой. Пациенты с СПВ должны активно следить за своей массой тела как перед применением соматропина так и во время него.

Опухоли

Пациенты имеющие в анамнезе злокачественные новообразования должны быть тщательно обследованы на предмет их рецидива. В случае возникновения или рецидива злокачественного новообразования терапию соматропином следует прекратить.

Пациентам с недостаточностью ГР возникшей вторично при наличии новообразований головного мозга следует проводить более частые обследования для исключения прогрессирования и рецидива основного заболевания.

Соматропин не следует назначать в случае выявления каких-либо признаков активного роста опухоли. Перед назначением соматропина опухолевый процесс должен быть в неактивной фазе и противоопухолевая терапия должна быть завершена. При появлении признаков возобновления роста опухоли введение препарата следует прекратить.

Сообщалось о развитии вторичных доброкачественных и злокачественных новообразований у пациентов с перенесенным в детском возрасте раком и получающих терапию соматропином. Наиболее частым осложнением являлось развитие внутричерепных опухолей в частности менингиомы у пациентов ранее получавших радиотерапию головы по поводу первичных новообразований. Однако о рецидивах первичных новообразований у этой категории пациентов не сообщалось.

Лейкемия

Сообщалось о развитии лейкемии у детей получавших лечение соматропином. Взаимосвязь между возникновением лейкемии и терапией соматропином не установлена.

Доброкачественная внутричерепная гипертензия

В случае появления тяжелых или рецидивирующих головных болей нарушения зрения тошноты и/или рвоты рекомендуется проведение фундоскопии для выявления возможного отека диска зрительного нерва. При подтверждении диагноза следует оценить наличие доброкачественной внутричерепной гипертензии и при подтверждении диагноза терапию соматропином следует прекратить.

На сегодня нет четких указаний по схеме применения гормона роста у пациентов с корригированной внутричерепной гипертензией. Тем не менее опыт клинического применения свидетельствует о том что возобновление лечения соматропином во многих случаях не приводит к рецидиву внутричерепной гипертензии. Если применение соматропина было возобновлено необходимо тщательное наблюдение за возможным появлением симптомов внутричерепной гипертензии.

Эпифизеолиз

У пациентов с эндокринными нарушениями включая недостаточность ГР могут более часто наблюдаться эпифизеолизы головок трубчатых костей. Необходимо проводить тщательное обследование если во время лечения у ребенка появилась хромота.

Гипопитуитаризм

Пациенты с гипопитуитаризмом (недостаточностью нескольких гормонов гипофиза) в случае проведения стандартной гормональной заместительной терапии при введении соматропина должны находиться под строгим наблюдением.

Функция щитовидной железы

При лечении соматропином было выявлено усиленное преобразование тироксина (Т4) в трийодтиронин (Т3) что может служить причиной снижения концентрации Т4 и повышения концентрации Т3 в плазме крови. У здоровых добровольцев как правило концентрации тиреоидных гормонов в плазме крови оставались в пределах нормы.

Воздействие соматропина на концентрацию тиреоидных гормонов может иметь клиническую значимость у пациентов с центральным субклиническим гипотиреозом у которых потенциально может развиться гипотиреоз. С другой стороны у пациентов получающих тироксин в качестве заместительной гормональной терапии может развиться гипертиреоз.

Исходя из этого рекомендуется контролировать функцию щитовидной железы после начала терапии соматропином а также при каждом изменении его дозы.

Отсутствие адекватной терапии гипотиреоза может препятствовать получению оптимальных результатов лечения соматропином.

Образование антител к соматропину

Возможно образование антител к соматропину. Исследование титра антител к соматропину следует проводить в тех случаях когда пациент не отвечает на терапию.

Чувствительность к инсулину

Соматропин снижает чувствительность к инсулину особенно в больших дозах у пациентов с высокой чувствительностью что может вызвать развитие гипергликемии у пациентов с неадекватной секрецией инсулина.

Таким образом могут быть обнаружены ранее не диагностированные нарушение толерантности к глюкозе и сахарный диабет. У всех пациентов получающих соматропин необходим периодический мониторинг концентрации глюкозы особенно у пациентов с высоким риском возникновения сахарного диабета: у пациентов с ожирением синдромом Шерешевского-Тернера семейным анамнезом сахарного диабета при приеме ГКС или имевшемся ранее нарушении толерантности к глюкозе. В ходе лечения соматропином более тщательный мониторинг необходим пациентам с диагностированным сахарным диабетом 1 или 2 типа или с нарушением толерантности к глюкозе (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). У таких пациентов следует оценить необходимость в коррекции дозы гипогликемических препаратов при назначении соматропина.

Сколиоз

У некоторых детей в период чрезмерно быстрого роста (особенно часто у детей с СПВ) может наблюдаться прогрессирование сколиоза. В течение всего периода лечения соматропином должен проводиться мониторинг для выявления признаков сколиоза. Однако имеющиеся данные говорят о том что терапия соматропином не влияет на частоту или тяжесть развития сколиоза.

Панкреатит

По сравнению со взрослыми у пациентов детского возраста получающих терапию соматропином может повышаться риск развития панкреатита. Несмотря на редкость данного осложнения следует проявлять повышенное внимание к пациентам детского возраста с болями в животе.

Ожирение

У пациентов с ожирением более вероятно возникновение нежелательных явлений при введении доз рассчитанных по массе тела.

Гиперэстрогения у женщин

Женщинам с гиперэстрогенией или женщинам принимающим перорально эстрогены может понадобиться назначение более высоких доз соматропина чем мужчинам.

Пожилой возраст

Пациенты пожилого возраста могут быть более чувствительны к действию соматропина и следовательно увеличивается вероятность развития побочных эффектов. Поэтому целесообразно применение меньшей начальной дозы и более медленное увеличение дозы препарата. Опыт лечения соматропином пациентов старше 60 лет отсутствует.

Ургентные состояния

Безопасность продолжения терапии соматропином у пациентов с тяжелыми заболеваниями связанными с осложнениями после открытых операций на сердце или брюшной полости множественных травм связанных с несчастными случаями а также пациентов с острой дыхательной недостаточностью получающих заместительную терапию по зарегистрированным показаниям у которых в процессе терапии появились упомянутые заболевания не установлена. Поэтому соотношение потенциального риска и пользы продолжения терапии соматропином у пациентов в ургентном состоянии должно быть тщательно оценено.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Растан® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 4 ME (133 мг).

Упаковка:

По 133 мг (4 ME) активного вещества во флаконы укупоренные пробками для лиофильной сушки и обкатанные комбинированными колпачками.

По 1 мл растворителя во флаконы укупоренные комбинированными колпачками.

1 флакон с препаратом в комплекте с 1 флаконом растворителя вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

1 флакон с препаратом в комплекте с 1 флаконом растворителя помещают в контурную ячейковую упаковку. Одну контурную упаковку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

Восстановленную форму препарата хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С в течение 2 недель.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

Не использовать по истечении срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска

Производитель

Открытое акционерное общество «Фармстандарт-Уфимский витаминный завод» (ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА»), 450077, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Худайбердина, д. 28, Россия

Источник