Как принимать ригевидон

Ригевидон®

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой, 0,03 мг/0,15 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активные вещества: этинилэстрадиол 0,03 мг,

левоноргестрел 0,15 мг,

кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат,

состав оболочки: натрия кармеллоза, повидон, кремния диоксид коллоидный безводный, макрогол 6000, коповидон, титана диоксид (Е 171),

кальция карбонат, тальк, сахароза

Описание

Таблетки, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой белого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Половые гормоны и модуляторы половой системы. Гормональные контрацептивы для системного использования. Прогестагены и эстрогены (фиксированные сочетания). Левоноргестрел и эстрогены

Код АТХ G03A A07

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Этинилэстрадиол быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте, максимальная концентрация препарата в плазме крови достигается через 1,5 часа. Абсолютная биодоступность после пресистемной конъюгации и «первого» прохождения через печень составляет 60%. Площадь под кривой «концентрация-время» и Cmax с течением времени могут незначительно возрастать.

Степень связывания этинилэстрадиола с белками плазмы крови составляет до 98,8%. Почти полностью связывание происходит с альбумином.

Этинилэстрадиол подвергается пресистемной конъюгации, как в слизистой оболочке тонкого кишечника, так и в печени. В результате гидролиза прямых конъюгатов этинилэстрадиола кишечной флорой образуется этинилэстрадиол, который может быть повторно реабсорбирован (энтеропеченочная рециркуляция). Основным путем метаболизма этинилэстрадиола является гидроксилирование в системе цитохрома Р-450 с образованием основных метаболитов 2-ОН-этинилэстрадиола и 2-метокси-этинилэстрадиола. 2-ОН-этинилэстрадиол далее метаболизируется до химически активных метаболитов.

Этинилэстрадиол выводится из плазмы крови с периодом полувыведения (Т½) около 29 часов (26-33 часа), плазменный клиренс варьирует в пределах 10-30 л/час. Выведение конъюгатов этинилэстрадиола и его метаболитов происходит с мочой и калом (1:1).

После приема внутрь левоноргестрел быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность составляет примерно 100%. Левоноргестрел не подвергается метаболизму при «первом» прохождении через печень.

В плазме крови левоноргестрел в значительной степени связывается с альбумином и ГСПГ (глобулином, связывающим половые гормоны). Метаболизм

Левоноргестрел выводится со средним T½ примерно 36 часов в условиях равновесной концентрации препарата в плазме. Левоноргестрел и его метаболиты в основном выводятся с мочой (40-68%) и примерно 16-48% препарата выводится с фекалиями.

Фармакодинамика

Контрацептивный эффект препарата Ригевидон® основан на взаимодействии различных механизмов, наиболее важными из которых являются подавление овуляции, а также изменения в эндометрии и цервикальной слизи.

Показания к применению

Способ применения и дозы

Таблетки следует принимать в порядке, указанном на контурной ячейковой упаковке, каждый день примерно в одно и то же время.

Следует принимать по одной таблетке ежедневно в течение 21 дня подряд. Таблетки из каждой последующей упаковки следует начать принимать после 7 дневного перерыва, во время которого обычно наступает кровотечение отмены. Кровотечение отмены, как правило, начинается на 2-й или 3-й день после приема последней таблетки и оно может продолжаться до начала приема таблеток из следующей упаковки препарата.

Если препарат принимается первый раз

Таблетки следует начинать принимать в первый день менструации. Допускается начать прием таблеток Ригевидон® со 2–5 дня менструации, но в этом случае в течение первых 7 дней, во время первого цикла применения препарата, рекомендуется одновременное использование дополнительных негормональных (барьерных) методов контрацепции.

Если ранее использовалось другое комбинированное гормональное контрацептивное средство (комбинированный пероральный контрацептив, вагинальное кольцо или трансдермальный пластырь)

Прием препарата Ригевидон® нужно начинать на следующий день после приема последней активной таблетки из предыдущей упаковки контрацептивных таблеток (или удаления вагинального кольца или трансдермального пластыря), но не позднее, чем на следующий день после обычного перерыва в приеме таблеток прежнего контрацептива (или плацебо, или удаления вагинального кольца или трансдермального пластыря).

Если прежде применялись прогестиновые контрацептивные средства (мини-пили, инъекции, имплантаты или внутриматочные спирали)

Переход на Ригевидон® от мини-пили можно осуществить в любой день, при использовании имплантата или внутриматочной спирали – в день их удаления и при применении инъекций – в день, когда должна быть сделана следующая инъекция. Во всех этих случаях женщине рекомендуется одновременное применение барьерных методов контрацепции на протяжении первых 7 дней приема препарата.

После аборта в 1 триместре беременности

Прием таблеток Ригевидон® можно начать немедленно. В этом случае применение дополнительных контрацептивных средств не требуется.

После родов или аборта во 2 триместре беременности

Рекомендуется начинать прием таблеток Ригевидон® на 21-28 день после родов женщинам, не кормящим грудью, и после аборта во 2 триместре беременности (в связи с повышенным риском тромбоэмболических осложнений в послеродовом периоде). Если прием таблеток Ригевидон® начинается позже этого срока, в течение первых 7 дней применения препарата дополнительно рекомендуется использовать барьерные методы контрацепции. Вместе с тем, если уже имел место половой акт, до начала приема таблеток необходимо исключить беременность или отложить начало приема таблеток до наступления первой менструации.

В случае, если пропущен прием таблеток

Если с того времени, когда должна была быть принята очередная таблетка прошло менее 12 часов, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять пропущенную таблетку сразу же, как только она о ней вспомнит, следующую таблетку следует принять в обычное время.

Если с того времени, когда должна была быть принята очередная таблетка прошло более 12 часов, контрацептивная защита может быть снижена. В ситуациях, связанных с пропусками в приеме таблеток, необходимо руководствоваться двумя основными правилами:

1. перерыв в приеме таблеток никогда не должен превышать 7 дней,

2. для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы необходим непрерывный прием таблеток в течение 7 дней.

Таким образом, в условиях повседневной практики могут быть даны следующие рекомендации

Последняя пропущенная таблетка должна быть принята немедленно после того, как пациентка об этом вспомнила, даже если она должна принять 2 таблетки препарата одновременно. Далее прием таблеток продолжается в обычном режиме. В течение последующих 7 дней одновременно следует использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив). Если в течение предыдущих 7 дней имел место половой акт, необходимо рассмотреть вероятность наступления беременности. Чем большее количество таблеток было пропущено, и чем ближе к периоду перерыва в приеме препарата, тем выше риск наступления беременности.

Последняя пропущенная таблетка должна быть принята немедленно после того, как пациентка об этом вспомнила, даже если она должна принять 2 таблетки препарата одновременно. Далее прием таблеток продолжается в обычном режиме. При условии, если таблетки Ригевидон® принимались правильно в течение предшествующих 7 дней, применение дополнительных контрацептивных средств не требуется. Однако, если это не так или был пропущен прием более 1 таблетки, в течение последующих 7 дней приема препарата рекомендуется дополнительно использовать барьерные методы контрацепции.

Риск критического снижения контрацептивной защиты является неизбежным из-за последующего перерыва в приеме препарата. Однако снижение контрацептивного эффекта может быть предотвращено путем изменения режима приема таблеток. В связи с этим, следуя одному из двух предложенных режимов приема препарата, нет необходимости применять дополнительные средства контрацепции при условии, что в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, все дозы препарата принимались правильно. Если это не так, пациентке рекомендуется следовать первой из предложенных альтернатив.

Кроме того, в течение последующих 7 дней одновременно должен использоваться другой метод контрацепции.

1. Последняя пропущенная таблетка должна быть принята сразу же, как пациентка об этом вспомнила, даже если должны быть приняты 2 таблетки препарата одновременно. Далее прием таблеток продолжается в обычном режиме. Таблетки из следующей упаковки пациентка должна начать принимать на следующий день после приема последней таблетки из текущей контурной ячейковой упаковки, т.е. без перерыва в приеме препарата между ними. До окончания второй упаковки вероятность «кровотечения отмены» мала, однако на фоне приема таблеток могут наблюдаться мажущие кровянистые выделения или развиться прорывное кровотечение.

2. Также может быть рекомендовано прекратить прием таблеток из текущей упаковки. В этом случае пациентка должна сделать перерыв в приеме препарата продолжительностью до 7 дней, включая те дни, в которые она забыла принять таблетки, а затем начать принимать таблетки из следующей упаковки препарата.

Если пациентка пропустила прием таблеток, и после этого у нее не наступило «кровотечение отмены» в течение первого перерыва в приеме препарата, необходимо предположить вероятность наступления беременности.

Рекомендации в случае рвоты/диареи

Если рвота имела место ранее, чем через 3-4 часа после приема таблетки, ее абсорбция может быть неполной. В этом случае необходимо следовать рекомендациям относительно пропуска в приеме таблеток, описанных выше. Диарея может привести к снижению эффективности препарата в результате его неполной абсорбции. Если женщина не хочет менять обычный режим приема таблеток, она должна принимать дополнительную таблетку (и) из другой контурной ячейковой упаковки столько дней, сколько это необходимо.

Как перенести или изменить время наступления менструации

Чтобы отсрочить время наступления менструации, пациентка должна начать прием таблеток из следующей упаковки препарата Ригевидон® на следующий день после приема последней таблетки из ее текущей упаковки, не делая перерыва в приеме препарата между ними. Таким образом, можно отсрочить время наступления менструации на любое желаемое время до окончания приема таблеток из второй упаковки. В течение этого дополнительного периода времени у пациентки может возникнуть прорывное кровотечение или наблюдаться мажущие кровянистые выделения. После обычного 7-дневного перерыва нужно снова начать регулярный прием препарата Ригевидон®.

Чтобы перенести время наступления менструации на другой день недели, относительно того дня, в который она наступала на фоне приема препарата, рекомендуется сократить предстоящий перерыв в приеме таблеток на столько дней, на сколько это необходимо. Чем короче перерыв в приеме препарата, тем выше риск, что у пациентки не будет «кровотечения отмены». Кроме того, повышается риск прорывного кровотечения или появления мажущих кровянистых выделений во время приема таблеток из второй упаковки (аналогично тому, когда откладывается время наступления менструации). Важно подчеркнуть, что перерыв в приеме препарата продлевать нельзя.

Источник

Ригевидон 21 + 7 : инструкция по применению

Состав

Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит 0,03 мг этинилэстрадиола и 0,15 мг левоноргестрела.

Одна железосодержащая таблетка ПЛАЦЕБО, покрытая оболочкой, содержит 76,05 мг железа(II)-фумарата.

Ригевидон таблетки, покрытые оболочкой.

Ядро: Кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, тальк, кукурузный крахмал, лактозы моногидрат (33,0 мг)

Оболочка: Натрия кармеллоза, повидон К-30, кремния диоксид коллоидный безводный, макрогол 6000, коповидон, титана диоксид (Е171), кальция карбонат, тальк, сахароза.

Железосодержащая таблетка ПЛАЦЕБО, покрытая оболочкой

Ядро: Кремния диоксид коллоидный безводный, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, повидон, тальк, картофельный крахмал, кукурузный крахмал, лактозы моногидрат (24,55 мг)

Оболочка: Натрия кармеллоза, макрогол 6000, повидон, красный оксид железа (Е172), кремния диоксид коллоидный безводный, коповидон, титана диоксид (Е 171), кальция карбонат, тальк, сахароза.

Описание

Ригевидон таблетки, покрытые оболочкой.

Белые, круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, диаметр 6 мм.

Железосодержащие таблетки ПЛАЦЕБО, покрытые оболочкой.

Красновато-бурые, глянцевые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой.

Фармакологическое действие

Яйцеклетка по фаллопиевым трубам продвигается к матке. При половом акте во влагалище попадают миллионы сперматозоидов. Некоторые из них добираются через матку к фаллопиевым трубам. Встретив яйцеклетку на своем пути, они ее оплодотворяют, и наступает беременность. Это называется зачатие.

Оплодотворенная яйцеклетка прикрепляется к матке и после девяти месяцев развития на свет появляется ребенок. Так как срок жизни яйцеклетки составляет до двух дней, а сперматозоиды остаются жизнеспособными в течение пяти дней, Вы можете забеременеть за пять дней до наступления овуляции и несколько дней после. Если сперматозоиды не оплодотворили яйцеклетку, она выйдет в конце менструального цикла вместе с функциональным слоем, выстлавшим матку при подготовке к беременности. Это называется менструация.

В чем заключается функция естественных гормонов?

Ваш менструальный цикл контролируют два половых гормона, вырабатываемых яичниками: эстроген и прогестерон (или прогестоген). Уровень эстрогена возрастает в первой половине менструального цикла, стимулируя матку к созданию плотного функционального слоя, готового к принятию яйцеклетки в случае зачатия. Прогестерон начинает действовать позже и изменяет функциональный слой матки так, чтобы подготовить ее к беременности.

Если беременность не наступила, то уровень вырабатываемых гормонов снижается, в результате чего функциональный слой матки отторгается. Как говорилось выше, функциональный слой матки выходит во время менструации. Если наступила беременность, то яичники и плацента (при помощи которой ребенок прикрепляется к стенке матки и получает питание) продолжают вырабатывать прогестерон и эстроген, чтобы предотвратить развитие новых яйцеклеток. Это означает, что в период беременности не происходят ни овуляции, ни менструации.

В чем заключается функция препарата?

Комбинированные противозачаточные таблетки, такие как Ригевидон 21+7, содержат гормоны, подобные тем, которые вырабатывает Ваше тело (эстроген и прогестерон). Эти гормоны помогают предотвратить наступление беременности точно таким же образом, что и естественные гормоны, которые предохраняют от повторного зачатия после наступления беременности.

Комбинированные противозачаточные таблетки предохраняют от беременности тремя способами.

1. Не допуская выхода яйцеклетки и ее оплодотворения сперматозоидами.

2. Сгущая слизь шейки матки, вследствие чего сперматозоидам сложнее проникнуть в нее.

3. Не позволяя функциональному слою матки достаточно уплотниться для того, чтобы принять яйцеклетку.

ЧТО ПРЕДСТАВЛЯЕТ СОБОЙ ПРЕПАРАТ

Помните, что комбинированные пероральные противозачаточные средства такие, как Ригевидон 21+7, не защищают от инфекций, передающихся половым путем (напр., СПИДа). Этого можно добиться только при использовании презервативов.

Противопоказания

Не рекомендуется применять Ригевидон в случаях, перечисленых ниже. Если что-либо из нижеперечисленного применимо к Вам, обязательно сообщите об этом своему врачу. Врач, возможно, придет к выводу, что Ригевидон 21+7 Вам не подходит и посоветует другой метод контрацепции.

Сообщите врачу, если:

Будьте внимательны при приеме Ригевидона:

Перед назначением Ригевидона врач должен оценить состояние Вашего здоровья, Вам необходимо ответить на ряд вопросов о себе и о членах своей семьи. Врач должен измерить Ваше артериальное давление и убедиться, что Вы не беременны. После начала приема Ригевидона необходимо регулярно проходить медицинский осмотр.

Немедленно сообщите врачу.

— необычная боль или отеки ног;
— неожиданные резкие боли в груди, которые могут распространяться в левую руку;
— неожиданная нехватка воздуха или затрудненность дыхания;
— неожиданный кашель без видимых причин;
— необычные сильные или длительные головные боли;
— неожиданные изменения зрения (потеря зрения или ухудшение зрения);
— неразборчивая речь или другие трудности, влияющие на Вашу речь;
— овертиго (головокружение);
— головокружение, потеря сознания или приступы;
— неожиданная слабость или онемение одной из частей тела;
— трудности при движении (нарушения моторики); или
— острая боль в брюшной полости (острый живот).

— пожелтения кожных покровов (желтухи);

— почесывания во всем теле (зуда);

— камней в желчном пузыре;

— наследственного заболевания под названием порфирия;

— системной красной волчанкой (воспалительное заболевание, поражающее многочисленные участки тела, в том числе кожу, суставы и внутренние органы);

— заболевания крови под названием гемолитико-уремический синдром (заболевание, при котором образующиеся сгустки крови приводят к отказу работы почек);

— нарушений движения под названием хорея Сиденгама;

— сыпи, известной как герпес беременных;

— наследственной формы глухоты под названием отосклероз;

— нарушений функций печени;

— болезни Крона, или язвенного колита (хронического воспалительного заболевания кишечника);

— желтых пигментных пятен на лице и теле (хлоазма), которые исчезают, если Вы избегаете прямых солнечных лучей или посещения солярия.

Беременность и период лактации

При подозрении на беременность прекратите прием Ригевидона 21+7 и немедленно обратитесь к врачу. В это время используйте другие способы контрацепции, например, презерватив.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до приема Ригевидона 21+7. Ригеведон 21+7 не следует применять в период кормления грудью.

Способ применения и дозы

Первую таблетку примите в первый день менструации.

Если Вы начинаете прием на 2-5 день менструации, то необходимо использовать дополнительный способ контрацепции, например, презерватив в течение первых семи дней приема таблеток, но это касается только первой упаковки.

Таким образом, каждый цикл приема начинается в тот же день недели.

Нет необходимости применять другие формы контрацепции во время приема железосодержащих таблеток, при условии, что Вы правильно приняли 21 белую таблетку и вовремя начнете следующую упаковку.

Переход к Ригевидону 21+7 после другого комбинированного гормонального контрацептива (комбинированных противозачаточных таблеток, вагинального кольца, трансдермального пластыря)

Необходимо начать прием Ригевидона 21+7 на следующий день после последнего приема гормонального средства, но не позднее, чем в день, следующий за обычным перерывом в приеме гормонов принимаемого ранее комбинированного гормонального контрацептива.

Переход к Ригевидону 21+7 после приема таблеток, содержащих только прогестерон

Вы можете прекратить прием таблеток, содержащих только прогестерон, в любое время и начать принимать Ригевидон 21+7 на следующий день по той же схеме. При этом обязательно используйте дополнительные средства контрацепции (например, презервативы) в течение первых 7 дней приема таблеток.

Переход к Ригевидону 21+7 после инъекционных контрацептивов или имплантатов

Если Вам делали инъекции или имплантировали гормон прогестерон, Вы можете начать прием Ригевидона 21+7 в день очередной инъекции, или в тот день, когда имплантат был удален. Однако обязательно используйте дополнительные средства контрацепции (например, презервативы) в течение первых 7 дней приема таблеток.

Прием препарата после родов, выкидыша или аборта

После родов, аборта или выкидыша проконсультируйтесь с врачом о возможности приема противозачаточных таблеток.

Вы можете начать принимать Ригевидон 21+7 сразу же после выкидыша или аборта, если это произошло в течение первых трех месяцев беременности. При этом нет необходимости использовать дополнительные способы контрацепции. Если роды или аборт имели место во втором триместре беременности, Вы можете начать прием Ригевидона 21+7 через 21-28 дней после родов или аборта. Если Вы кормите грудью, то прием комбинированных противозачаточных таблеток противопоказан, поскольку это может снизить выработку молока. Альтернативные способы контрацепции (например, презервативы) следует обязательно использовать в течение первых 7 дней приема таблеток. В случае незащищенного полового акта не следует начинать прием Ригевидона 21+7 до начала менструации, или пока Вы не убедитесь, что не забеременели. Если у Вас возникнут вопросы относительно приема

Ригевидона 21+7 после рождения ребенка или оборта, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Что делать, если Вы пропустили прием противозачаточных таблеток?

Если Вы пропустили прием таблеток, следуйте приведенным далее инструкциям.

Если Вы пропустили прием противозачаточных таблеток менее, чем на 12 часов.

Надежность контрацепции не снизится, если Вы сразу же примите пропущенную таблетку, и будете принимать следующие таблетки как обычно. Возможно, окажется, что необходимо принять две таблетки в один день.

Если Вы пропустили прием противозачаточных таблеток более, чем на 12 часов, или пропустили прием более одного раза.

Если Вы пропустили прием таблетки более, чем на 12 часов, или пропустили прием нескольких таблеток, то эффективность контрацепции может снизиться, поэтому Вам могут потребоваться дополнительные средства защиты. Чем больше приемов таблеток Вы пропустили, тем больше снижается эффективность контрацепции. В этом случае выполняйте следующие инструкции:

Что следует делать, если Вы пропустили прием таблеток в течение первой недели?

Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку, как только Вы о ней вспомнили, даже если Вам придется принять 2 таблетки одновременно. Затем продолжайте принимать таблетки по обычной схеме. Вам также следует использовать барьерный метод контрацепции, напр., презерватив, в течение следующих 7 дней. Если половой акт имел место в течение предыдущих 7 дней, то возможно наступление беременности. Чем больше Вы пропустили таблеток, и чем ближе перерыв в приеме таблеток, тем выше риск наступления беременности.

Что следует делать, если Вы пропустили прием таблеток в течение второй недели?

Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку, как только Вы о ней вспомнили, даже если Вам придется принять 2 таблетки одновременно. Затем продолжите принимать таблетки по обычной схеме. Если Вы правильно принимали таблетки в течение предыдущих 7 дней, нет необходимости применять дополнительные средства контрацепции. Однако, если это не так, или Вы пропустили прием более 1 таблетки, в течение следующих 7 дней Вам следует использовать дополнительный метод контрацепции.

Что следует делать, если Вы пропустили прием таблеток в течение третьей недели?

Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку, как только Вы о ней вспомнили, даже если Вам придется принять 2 таблетки одновременно. Затем продолжайте принимать таблетки по обычной схеме. Необходимо начать следующую упаковку сразу же после приема последней таблетки из этой упаковки, т.е. не делая перерыва между упаковками. Вероятность кровотечения маловероятна вплоть до того, пока не закончится вторая упаковка, но могут появиться мажущие выделения или незначительные кровотечения в дни приема таблеток.

В качестве альтернативы Вы можете прекратить прием таблеток из этой упаковки. В таком случае следует сделать 7-дневный перерыв в приеме таблеток, включая те дни, когда Вы пропустили прием таблеток, а затем приступить к следующей упаковке. Если Вы пропустили прием таблеток, и у Вас нет кровянистых выделений во время перерыва в приеме таблеток, существует вероятность беременности.

Что делать при расстройстве желудка?

Если Вы заболели или у Вас диарея, то противозачаточные средства могут быть не эффективны. Продолжайте их прием, но помните, что с началом рвоты или диареи эффективность Вашей контрацепции снизилась. При расстройстве желудка и в течение следующих семи дней используйте другие средства контрацепции, например презервативы.

Что делать, если Вы хотите отсрочить или изменить день начала менструации?

Если Вы хотите отсрочить или изменить день начала менструации, проконсультируйтесь с врачом.

Источник

Ригевидон ® (Rigevidon ® ) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Контакты для обращений:

Активные вещества

Лекарственная форма

рег. №: П N012676/02 от 07.09.07 — Бессрочно Дата перерегистрации: 23.03.21

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Ригевидон ®

Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые.

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.

Состав оболочки: сахароза, тальк, кальция карбонат, титана диоксид, коповидон, макрогол 6000, кремния диоксид коллоидный, повидон K-30, кармеллоза натрия.

Фармакологическое действие

Контрацептивный эффект препарата Ригевидон ® осуществляется посредством взаимодополняющих механизмов, к наиболее важным из которых относятся подавление овуляции и повышение вязкости секрета шейки матки, в результате чего затрудняется прохождение сперматозоидов через цервикальный канал.

У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы (КОК), цикл становится более регулярным, уменьшаются болезненность и интенсивность менструальноподобных кровотечений, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии.

При правильном применении индекс Перля (показатель, отражающий частоту наступления беременности у 100 женщин в течение 1 года применения контрацептива) составляет менее 1. При пропуске таблеток или неправильном применении индекс Перля может возрастать.

Фармакокинетика

Левоноргестрел

После перорального приема левоноргестрел быстро и полностью всасывается, его C_max в плазме крови (около 2.3 нг/мл) достигается примерно через 1.3 ч. Биодоступность левоноргестрела составляет почти 100%.

Левоноргестрел полностью метаболизируется через известные пути метаболизма половых гормонов. Основными метаболитами в плазме крови являются неконъюгированные и конъюгированные формы 3-α, 5β-тетрагидролевоноргестрела. На основании исследований in vitro и in vivo основным ферментом, участвующим в метаболизме левоноргестрела, является изофермент CYP3A4. Клиренс из плазмы крови составляет около 1.0 мл/мин/кг.

Снижение концентрации левоноргестрела в плазме крови носит двухфазный характер, T_1/2 в терминальную фазу составляет около 25 ч. В неизмененном виде из организма не выводится. Метаболиты левоноргестрела выводятся почками и через кишечник в соотношении 1:1 с T_1/2 около 24 ч.

При ежедневном приеме препарата концентрация левоноргестрела в плазме крови увеличивается примерно в 3 раза, достигая C_ss во второй половине цикла приема. На фармакокинетику левоноргестрела влияет концентрация ГСПГ в плазме крови, возрастающая при совместном приеме левоноргестрела с этинилэстрадиолом примерно в 1.6 раза. При равновесной концентрации скорость клиренса сокращается до примерно 0.7 мл/мин/кг.

Этинилэстрадиол

После приема внутрь этинилэстрадиол быстро и полностью абсорбируется. C_max в плазме крови, равная примерно 50 пг/мл, достигается через 1-2 ч. Во время «первого прохождения» через печень этинилэстрадиол метаболизируется, в результате чего его биодоступность при приеме внутрь составляет в среднем около 45% (индивидуальные значения в пределах 20-65%).

Этинилэстрадиол практически полностью (98%), хотя и неспецифично, связывается с альбумином плазмы крови. Этинилэстрадиол индуцирует синтез ГСПГ. Кажущийся V_d этинилэстрадиола равен 2.8-8.6 л/кг.

Этинилэстрадиол подвергается пресистемной конъюгации, как в слизистой оболочке тонкой кишки, так и в печени. Первичный метаболизм этинилэстрадиола осуществляется посредством ароматического гидроксилирования. При этом образуется широкий спектр гидроксилированных и метилированных метаболитов, которые присутствуют как в виде свободных метаболитов, так и в виде конъюгатов с глюкуронидами и сульфатами. Скорость метаболического клиренса из плазмы крови составляет 2.3-7 мл/мин/кг.

При ежедневном пероральном приеме комбинации левоноргестрел + этинилэстрадиол концентрация этинилэстрадиола в плазме крови увеличивается примерно в 2 раза. Учитывая изменчивый T_1/2 в терминальной фазе и ежедневный пероральный прием, C_ss достигается приблизительно через 1 неделю.

Показания препарата Ригевидон ®

Режим дозирования

Принимать препарат Ригевидон ® следует ежедневно по 1 таблетке примерно в одно и то же время, запивая небольшим количеством воды, в порядке, указанном на упаковке. Прием таблеток из следующей упаковки начинается после 7-дневного перерыва, во время которого обычно развивается менструальноподобное кровотечение (кровотечение «отмены»). Как правило, оно начинается на 2-3 день после приема последней таблетки и может не закончиться до начала приема таблеток из новой упаковки. Прием таблеток из новой упаковки контрацептива следует начинать в один и тот же день недели, соответственно кровотечение «отмены» будет каждый месяц примерно в одно и то же время.

Начало приема препарата Ригевидон ®

Если никакое гормональное контрацептивное средство не применялось

Прием препарата Ригевидон ® следует начинать в 1 день менструального цикла (т.е. в 1-й день менструального кровотечения), далее таблетки принимаются по порядку. Допускается начало приема на 2-5 день менструального цикла, но в этом случае в течение первых 7 дней приема таблеток из первой упаковки рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив).

При переходе с другого комбинированного гормонального контрацептива (КОК, вагинального кольца или трансдермального пластыря)

Предпочтительно начинать прием препарата Ригевидон ® на следующий день после приема последней таблетки предыдущего КОК, содержащей гормоны, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва (если женщина принимала КОК, содержащий 21 таблетку в упаковке), или после приема последней не содержащей гормонов таблетки (если женщина принимала КОК, содержащий 28 таблеток в упаковке). Прием препарата следует начинать в день удаления вагинального кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь. Ни в коем случае, не следует превышать рекомендуемый безгормональный интервал предыдущего метода контрацепции.

Переход от препаратов, содержащих только гестаген («мини-пили», инъекционные формы, имплантат), или с внутриматочной терапевтической системы с высвобождением гестагена

Перейти с «мини-пили» можно в любой день, прием препарата следует начать на следующий день после прекращения приема «мини-пили».

После аборта (в т.ч. самопроизвольного) в I триместре беременности

Начинать прием препарата Ригевидон ® можно немедленно. При соблюдении этого условия дополнительных мер контрацепции не требуется.

После родов (при отсутствии грудного вскармливания) или аборта (в т.ч. самопроизвольного) во II триместре беременности

Рекомендации в случае пропуска приема препарата

Если опоздание в приеме препарата составило менее 12 часов, контрацептивная защита не снижается. Нужно принять пропущенную таблетку как можно скорее, следующая таблетка принимается в обычное время.

Если опоздание в приеме препарата составило более 12 часов, контрацептивная защита может быть снижена. Чем больше таблеток пропущено и чем ближе пропуск к 7-дневному перерыву в приеме таблеток, тем выше вероятность наступления беременности.

При этом необходимо помнить:

Соответственно могут быть даны следующие рекомендации:

Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только женщина вспомнит (даже если это означает прием 2-х таблеток одновременно). Следующую таблетку необходимо принять в обычное время. В течение последующих 7 дней необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив). Если половой контакт имел место в течение недели перед пропуском таблетки, необходимо учитывать возможность наступления беременности.

Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только женщина вспомнит об этом (даже если это означает прием 2-х таблеток одновременно). Следующую таблетку необходимо принять в обычное время.

При условии, что женщина принимала таблетки правильно в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, нет необходимости в использовании дополнительных методов контрацепции. В противном случае, а также при пропуске 2-х и более таблеток, необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив) в течение последующих 7 дней.

Если в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, таблетки принимались неправильно, то в течение последующих 7 дней необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив), и в этом случае следует руководствоваться пунктом 1 для приема пропущенных таблеток.

Если женщина пропустила прием таблеток и затем во время перерыва в приеме у нее нет кровотечения «отмены», необходимо исключить беременность.

Допускается прием не более 2-х таблеток препарата в течение суток.

Рекомендации в случае желудочно-кишечных расстройств

При тяжелых желудочно-кишечных расстройствах (например, при рвоте или диарее) всасывание препарата может быть неполным, поэтому следует использовать дополнительные методы контрацепции.

Если в течение 3-4 часов после приема таблетки произошла рвота или была выраженная диарея, необходимо как можно быстрее принять новую таблетку взамен. По возможности, новую таблетку необходимо принять не позднее 12 часов после обычного времени приема препарата.

Если прошло более 12 часов, необходимо следовать тем же указаниям, как и в случае пропуска приема таблеток.

Если женщина не хочет менять привычный режим приема препарата, ей следует принять дополнительную таблетку(-и) из другой упаковки.

Прекращение приема препарата Ригевидон ®

Прием препарата Ригевидон ® можно прекратить в любое время. Если женщина не планирует беременность, следует позаботиться о других методах контрацепции. Если планируется беременность, следует просто прекратить прием препарата Ригевидон ® и дождаться естественного менструального кровотечения.

Отсрочка/изменение дня начала кровотечения «отмены»

Для того чтобы отсрочить начало кровотечения «отмены», необходимо продолжить дальнейший прием таблеток из новой упаковки препарата без обычного 7-дневного перерыва. Таблетки из новой упаковки можно принимать так долго, как это необходимо, пока не закончатся таблетки в новой упаковке. На фоне приема препарата из второй упаковки могут отмечаться «мажущие» кровянистые выделения из влагалища и/или «прорывные» кровотечения. Возобновить прием препарата из очередной упаковки следует после обычного 7-дневного перерыва.

Чтобы перенести время наступления кровотечения «отмены» на другой день недели, отличный от текущей схемы приема, женщине рекомендуется сократить длительность следующего перерыва в приеме таблеток на желаемое количество дней. Чем короче перерыв, тем выше вероятность, что у женщины не наступит кровотечение «отмены» и что у нее могут появиться «мажущие» кровянистые выделения или «прорывные» кровотечения во время приема таблеток из второй упаковки (как и при отсрочке кровотечения «отмены»). Важно подчеркнуть, что перерыв в приеме таблеток не должен удлиняться.

Применение препарата в особых клинических группах

Дети и подростки до 18 лет. Применение препарата Ригевидон ® у девочек-подростков в возрасте до 18 лет противопоказано в связи с отсутствием клинических данных по эффективности и безопасности данной комбинации в этой возрастной популяции.

У пожилых женщин. Не применимо. Препарат Ригевидон ® не показан после наступления менопаузы.

У пациенток с нарушением функции печени. Применение препарата Ригевидон ® противопоказано у пациенток с печеночной недостаточностью или заболеваниями печени тяжелой степени до нормализации показателей функции печени.

У пациенток с нарушением функции почек. Эффективность и безопасность препарата Ригевидон ® у женщин с почечной недостаточностью не изучались. Коррекции режима дозирования у таких пациенток не требуется.

Побочное действие

Наиболее частыми нежелательными реакциями (НР) на фоне приема комбинации левоноргестрел + этинилэстрадиол являются головная боль, «мажущие» кровянистые выделения и ациклические кровотечения.

Возможные НР при применении препарата Ригевидон ® распределены по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям ВОЗ.

При возникновении любого из данных заболеваний/состояний или факторов риска на фоне применения контрацептива, прием препарата Ригевидон ® следует немедленно прекратить.

Если какие-либо из состояний/заболеваний или факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, следует провести тщательную оценку соотношения ожидаемой пользы к возможному риску применения препарата Ригевидон ® для каждой женщины индивидуально и обсудить это до начала приема препарата:

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата Ригевидон ® в период беременности противопоказано. В случае диагностирования беременности следует немедленно прекратить его прием. Многочисленные эпидемиологические исследования не выявили ни увеличения риска возникновения дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавшими КОК до беременности, ни наличия тератогенного действия, когда КОК принимались по неосторожности в ранние сроки беременности.

Период грудного вскармливания

Применение при нарушениях функции печени

Применение препарата Ригевидон ® противопоказано у пациенток с печеночной недостаточностью или заболеваниями печени тяжелой степени до нормализации показателей функции печени.

Применение при нарушениях функции почек

Эффективность и безопасность препарата Ригевидон ® у женщин с почечной недостаточностью не изучались. Коррекции режима дозирования у таких пациенток не требуется.

Применение у детей

Противопоказано применение препарата Ригевидон ® у девочек-подростков в возрасте до 18 лет в связи с отсутствием клинических данных по эффективности и безопасности данной комбинации в этой возрастной популяции.

Применение у пожилых пациентов

Не применимо. Препарат Ригевидон ® не показан после наступления менопаузы.

Особые указания

Если какие-либо из состояний/заболеваний или факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно оценить потенциальный риск и ожидаемую пользу применения КОК, в т.ч. препарата Ригевидон ® в каждом индивидуальном случае и обсудить его с женщиной до начала приема препарата. В случае обострения заболеваний, ухудшения состояния или появления первых симптомов любого из этих состояний/заболеваний или факторов риска, женщина должна проконсультироваться со своим врачом для решения вопроса о прекращении приема препарата.

Риск развития ВТЭ и АТЭ

В ходе эпидемиологических исследований была установлена связь между применением КОК и увеличением риска развития артериальных и венозных тромбозов и тромбоэмболий, таких как инфаркт миокарда, инсульт, ТГВ и ТЭЛА. Данные заболевания наблюдаются крайне редко.

Применение любого КОК связано с повышенным риском развития ВТЭ, проявляющейся как ТГВ и/или ТЭЛА. Повышенный риск развития ВТЭ на фоне применения КОК обусловлен наличием в его составе эстрогена. Общий риск ВТЭ у женщин, принимающих низкодозированные КОК (менее 0.05 мг этинилэстрадиола), в 2-3 раза выше, чем у женщин, не принимающих КОК, тем не менее, этот риск остается более низким в сравнении с риском ВТЭ при беременности и родах.

ВТЭ может привести к летальному исходу в 1-2% случаев.

Крайне редко на фоне приема КОК тромбоз возникает в других кровеносных сосудах (например, в венах и артериях печени, брыжейки, почек, головного мозга или сетчатки глаза).

Симптомы ТГВ: односторонний отек или по ходу вены на нижней конечности, боль или дискомфорт только в вертикальном положении или при ходьбе, локальное повышение температуры, покраснение или изменение окраски кожных покровов пораженной нижней конечности.

Симптомы ТЭЛА: затрудненное или учащенное дыхание; внезапный кашель, в т.ч. с кровохарканьем; острая боль в грудной клетке, которая может усиливаться при глубоком вдохе; чувство тревоги; сильное головокружение; учащенное или нерегулярное сердцебиение.

Некоторые из этих симптомов (например, одышка, кашель) являются неспецифическими и могут быть истолкованы неверно как признаки других более часто встречающихся и менее тяжелых состояний/заболеваний (например, инфекция дыхательных путей).

АТЭ может привести к инсульту, окклюзии сосудов или инфаркту миокарда. Симптомы инсульта: внезапная слабость или потеря чувствительности в области лица, конечностей, особенно с одной стороны тела, внезапная спутанность сознания, одно- или двухсторонняя потеря зрения, нарушение походки, головокружение, потеря равновесия или координации движений, сильная или продолжительная головная боль без видимой причины; проблемы с речью и пониманием, потеря сознания или обморок с судорожным приступом или без него.

Другие признаки окклюзии сосудов: внезапная боль, отечность и незначительная синюшность конечностей, симптомокомплекс «острый» живот.

Симптомы инфаркта миокарда: боль, дискомфорт, давление, тяжесть, чувство сжатия или распирания в груди или за грудиной, с иррадиацией в спину, челюсть, верхнюю конечность, область эпигастрия; холодный пот, тошнота, рвота или головокружение, сильная слабость, тревога или одышка; учащенное или нерегулярное сердцебиение.

АТЭ может оказаться жизнеугрожающей или привести к летальному исходу.

У женщин с сочетанием нескольких факторов риска развития ВТЭ и АТЭ или высокой выраженностью одного из них следует рассматривать возможность их взаимоусиления. В подобных случаях степень повышения риска может оказаться более высокой, чем при простом суммировании факторов. В этом случае прием препарата Ригевидон ® противопоказан. Риск развития венозного и/или артериального тромбоза, или тромбоэмболии или цереброваскулярных нарушений повышается:

Временная иммобилизация (например, авиаперелет длительностью более 4 часов) может также являться фактором риска развития ВТЭ, особенно при наличии других факторов риска.

Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии ВТЭ остается спорным.

Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболических осложнений в послеродовом периоде.

Нарушения периферического кровообращения также могут отмечаться при сахарном диабете, системной красной волчанке, гемолитико-уремическом синдроме, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидноклеточной анемии.

Увеличение частоты и тяжести мигрени (может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) на фоне приема КОК является основанием для немедленного прекращения приема этих препаратов.

К биохимическим показателям, указывающим на наследственную или приобретенную предрасположенность к развитию венозного или артериального тромбоза, относятся: резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемия, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).

При оценке соотношения «пользы-риска» следует учитывать, что терапия данных состояний/заболеваний может снизить связанный с ними риск развития тромбоза или тромбоэмболии.

Наиболее существенным фактором риска развития рака шейки матки (РШМ), является персистирующая папилломавирусная инфекция. Имеются сообщения о некотором повышении риска развития РШМ при длительном применении КОК, однако связь с приемом КОК не доказана. Сохраняются противоречия относительно того, в какой степени эти данные связаны со скринингом на предмет патологии шейки матки или с особенностями полового поведения (более редкое применение барьерных методов контрацепции, большее количество половых партнеров).

Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований показал, что имеется несколько повышенный относительный риск развития РМЖ, диагностированного у женщин, принимающих КОК в настоящее время (относительный риск 1.24). Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приема этих препаратов. В связи с тем, что РМЖ отмечается редко у женщин до 40 лет, увеличение количества случаев РМЖ у женщин, принимающих КОК в настоящее время или принимавших его недавно, является незначительным по отношению к общему риску этого заболевания. Его связь с приемом КОК не доказана. Наблюдаемое повышение риска может быть также следствием более ранней диагностики РМЖ у женщин, принимающих КОК (у них диагностируются более ранние клинические формы РМЖ, чем у женщин, не принимавших КОК), биологическим действием КОК или сочетанием обоих этих факторов.

У женщин с гипертриглицеридемией (или наличием этого состояния в семейном анамнезе) во время приема КОК возможно повышение риска развития панкреатита.

Несмотря на то, что незначительное повышение АД было описано у многих женщин, принимающих КОК, клинически значимое повышение отмечалось редко. Тем не менее, если на фоне применения КОК развивается стойкое клинически значимое повышение АД, прием КОК следует прекратить и начинать лечение артериальной гипертензии. Прием КОК может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения АД.

Следующие состояния, как сообщалось, развиваются или ухудшаются как во время беременности, так и при приеме КОК, но их связь с приемом КОК не доказана: холестатическая желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре, порфирия, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хорея Сиденгама, гестационный герпес, потеря слуха, вследствие отосклероза. Сообщалось об ухудшении течения болезни Крона, язвенного колита, эндогенной депрессии и эпилепсии на фоне приема КОК.

У женщин с наследственными формами ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отека.

Острые или хронические заболевания печени могут потребовать отмены КОК до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся в норму. Рецидив холестатической желтухи, развившейся впервые во время предшествующей беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения приема КОК.

Хотя КОК могут оказывать влияние на инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе у пациенток с сахарным диабетом, применяющих низкодозированные КОК, коррекции дозы гипогликемических препаратов, как правило, не требуется. Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема КОК.

Иногда может развиваться хлоазма, особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы беременных. Женщины со склонностью к хлоазме во время приема КОК должны избегать длительного пребывания на солнце и ультрафиолетового облучения.

Влияние на показатели функции печени

Применение таких препаратов как левоноргестрел + этинилэстрадиол может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, почек и надпочечников, концентрацию транспортных протеинов в плазме (например, кортикостероид-связывающего глобулина, фракции липидов/липопротеидов, параметры углеводного метаболизма, коагуляции и фибринолиза). Эти изменения, как правило, остаются в пределах нормальных физиологических значений.

Эффективность КОК может быть снижена в следующих случаях: в случае пропуска таблеток, желудочно-кишечных расстройств или в результате лекарственного взаимодействия.

Недостаточный контроль цикла

На фоне приема КОК могут отмечаться нерегулярные кровотечения («мажущие» кровянистые выделения и/или «прорывные» кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения. Поэтому оценка любых нерегулярных кровотечений должна проводиться только после периода адаптации, составляющего приблизительно 3 цикла приема препарата.
Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, следует провести тщательное обследование для исключения злокачественных новообразований или беременности.

У некоторых женщин во время перерыва в приеме таблеток может не развиться кровотечение «отмены». Если препарат принимался согласно рекомендациям, маловероятно, что женщина беременна. Тем не менее, если режим приема препарата нарушался или если отсутствуют подряд 2 кровотечения «отмены», до продолжения его приема должна быть исключена беременность.

Перед началом или возобновлением приема препарата Ригевидон ® необходимо ознакомиться с анамнезом жизни и семейным анамнезом женщины, провести тщательное общемедицинское (включая измерение АД, определение ИМТ) и гинекологическое обследование (с обязательным обследованием молочных желез и цитологическим исследованием эпителия шейки матки), исключить беременность. Объем дополнительных исследований и частота контрольных осмотров определяется индивидуально. Обычно контрольные обследования следует проводить не реже 1 раза в 6 месяцев.

Необходимо помнить, что препарат не предохраняет от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем!

Данный препарат содержит лактозу (в виде лактозы моногидрата) и сахарозу. Пациенткам с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость лактозы, непереносимость фруктозы, дефицит лактазы, дефицит сахаразы/изомальтазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, не следует принимать данный препарат.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмам

Прием препарата Ригевидон ® не оказывает никакого влияния на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

Передозировка

О серьезных нарушениях при передозировке не сообщалось.

Симптомы, которые могут отмечаться при передозировке: тошнота, рвота, «мажущие» кровянистые выделения.

Лечение: специфического антидота нет, следует проводить симптоматическое лечение.

Лекарственное взаимодействие

В случае одновременного приема с другими лекарственными средствами для выявления возможного лекарственного взаимодействия также следует ознакомиться с информацией, представленной в инструкциях по медицинскому применению этих препаратов.

Фармакодинамическое взаимодействие

В ходе клинических исследований у пациенток, получавших терапию вирусного гепатита С лекарственными препаратами, содержащими омбитасвир, паритапревир, ритонавир и дасабувир (с рибавирином или без него), повышение активности АЛТ более чем в 5 раз от ВГН значительно чаще наблюдалось у женщин, применяющих этинилэстрадиолсодержащие препараты, такие как КОК, по сравнению с ВГН у здоровых и инфицированных вирусом гепатита С женщин.

Фармакокинетическое взаимодействие

Влияние других лекарственных средств на комбинацию левоноргестрел + этинилэстрадиол

При длительной терапии препаратами-индукторами микросомальных ферментов печени целесообразно рассмотреть вопрос о выборе альтернативного негормонального метода контрацепции.

Вещества, увеличивающие клиренс комбинации левоноргестрел + этинилэстрадиол (снижение эффективности путем индукции ферментов)

К таким лекарственным препаратам относятся препараты, содержащие фенитоин, фенобарбитал, примидон, бозентан, карбамазепин, рифампицин; а также, возможно, окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин; некоторые ингибиторы ВИЧ-протеазы (например, ритонавир, невирапин) и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, эфавиренз); растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).

Сообщалось о случайных беременностях и «прорывных» кровотечениях на фоне совместного применения контрацептива с растительными препаратами, содержащими зверобой продырявленный (Hypericum perforatum). Влияние на клиренс комбинации левоноргестрел + этинилэстрадиол может продолжаться еще в течение 2 недель после окончания применения препаратов зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum).

Вещества с различным влиянием на клиренс комбинации левоноргестрел + этинилэстрадиол

При совместном применении комбинации левоноргестрел + этинилэстрадиол многие ингибиторы протеаз ВИЧ или вируса гепатита С и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы могут как увеличивать, так и уменьшать концентрацию эстрогена или прогестагена в плазме крови. В некоторых случаях такое влияние может быть клинически значимо.

Вещества, снижающие клиренс комбинации левоноргестрел + этинилэстрадиол (ингибиторы ферментов)

Сильные и средней активности ингибиторы изофермента CYP3A4, такие как азольные антимикотики (например, итраконазол, вориконазол, флуконазол), верапамил, макролиды (например, кларитромицин, эритромицин), дилтиазем и грейпфрутовый сок могут повышать плазменные концентрации эстрогена или прогестагена, или их обоих.

Снижение абсорбции: лекарственные средства, увеличивающие моторику ЖКТ, например, метоклопрамид, могут снижать всасывание половых гормонов.

Влияние комбинации левоноргестрел + этинилэстрадиол на другие лекарственные средства

КОК могут влиять на метаболизм других препаратов, что приводит к повышению (например, циклоспорин) или снижению (например, ламотриджин) их концентрации в плазме крови и тканях.

In vitro этинилэстрадиол является обратимым ингибитором CYP2C19, CYP1A1 и CYP1А2, а также необратимым ингибитором CYP3А4/5, CYP2С8 и CYP2J2. В клинических исследованиях назначение гормонального контрацептива, содержащего этинилэстрадиол, не приводило к какому-либо повышению или приводило лишь к слабому повышению концентраций субстратов CYP3А4 в плазме крови (например, мидазолама), в то время как концентрации субстратов CYP1А2 в плазме крови могут возрастать слабо (например, теофиллин) или умеренно (например, мелатонин и тизанидин).

Другие виды взаимодействия

Тролеандомицин при одновременном применении с КОК может увеличивать риск внутрипеченочного холестаза.

Существует риск снижения эффективности контрацепции во время приема и в следующем цикле после прекращения приема модафинила, т.к. он является индуктором микросомальных ферментов печени.

Существует риск снижения концентрации эстрогена или прогестагена в плазме крови с последующим риском неэффективности.

При применении перампанела в дозе, равной или превышающей 12 мг/сут, есть риск снижения эффективности контрацепции. Предпочтительно применять другой метод контрацепции, в первую очередь барьерный.

Приводит к умеренному снижению концентрации этинилэстрадиола в плазме крови. Предпочтительно применять другой метод контрацепции, в первую очередь барьерный.

При одновременном применении с эторикоксибом наблюдается повышение концентрации этинилэстрадиола в плазме крови.

Лабораторные исследования

Показатели некоторых лабораторных исследований могут изменяться на фоне приема КОК, например, биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников, содержание транспортных белков в плазме крови (например, глобулина, связывающего кортикостероидные гормоны, фракций липидов и липопротеинов), а также показатели углеводного обмена, коагуляции и фибринолиза. Обычно изменения остаются в пределах нормальных показателей.

Условия хранения препарата Ригевидон ®

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.

Источник

Регистрационный номер:

Торговое название:

Международное непатентованное или группировочное название (МНН):

Лекарственная форма:

таблетки, покрытые оболочкой

Состав на 1 таблетку, покрытую оболочкой:

— в ядре таблетки: кремния диоксид коллоидный – 0,275 мг, магния стеарат – 0,550 мг, тальк – 1,100 мг, крахмал кукурузный – 19,895 мг, лактозы моногидрат – 33,000 мг;

— в оболочке таблетки: сахароза – 22,459 мг, тальк – 6,826 мг, кальция карбонат – 3,006 мг, титана диоксид – 1,706 мг, коповидон – 0,592 мг, макрогол 6000 – 0,148 мг, кремния диоксид коллоидный – 0,146 мг, повидон – 0,088 мг, кармеллоза натрия – 0,029 мг.

Ядро :

Оболочка : сахароза – 38,295 мг, тальк – 11,752 мг, кальция карбонат – 5,103 мг, титана диоксид – 2,226 мг, коповидон – 1,124 мг, кремния диоксид коллоидный – 0,240 мг, краситель железа оксид красный (цв.инд. 77491/E172) – 0,787 мг, повидон – 0,144 мг, макрогол 6000 – 0,281 мг, кармеллоза натрия – 0,048 мг.

ОПИСАНИЕ

Белые, круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, поверхность на изломе – белого цвета.

Красновато-коричневые, глянцевые, круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой. На изломе светло-коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

комбинированное контрацептивное средство (эстроген + гестаген)

Код АТХ: G03AА07

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ

Фармакокинетика

Этинилэстрадиол всасывается быстро и практически полностью. Этинилэстрадиолу присущ эффект первичного прохождения через печень, TCmax составляет 1,5 часа. После перорального введения биологическая доступность около 38-48 %. Этинилэстрадиол почти полностью связывается с белками плазмы крови, в основном с альбуминами.

Этинилэстрадиол подвергается пресистемному метаболизму в стенке кишечника и печени. Активные вещества метаболизируются в печени. Как этинилэстрадиол, так и метаболиты (2-OH-этинилэстрадиол и 2-метокси-этинилэстрадиол) выделяются в виде конъюгатов (сульфаты и глюкурониды) в желчь и подвергаются кишечно-печеночной рециркуляции. Период полувыведения 26±6,8 часов. Около 40 % выделяется через почки и около 60 % через кишечник.

Оба компонента (левоноргестрел и этинилэстрадиол) выделяются с грудным молоком.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

— Гормонозависимые функциональные нарушения менструального цикла (в т.ч.
дисменорея без органической причины, меноррагия без органической причины,
предменструальный синдром).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата, беременность; период кормления грудью, печеночная недостаточность, опухоли печени; врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора); холелитиаз; холецистит; хронический колит; наличие или указание в анамнезе на тяжёлые сердечно-сосудистые и цереброваскулярные изменения, тромбоэмболии и предрасположенность к ним, декомпенсированные пороки сердца; гормонозависимые злокачественные новообразования половых органов и молочных желез (в т.ч. подозрение на них), прежде всего рак молочных желез или эндометрия; нарушение обмена жиров; врожденная гиперлипидемия; неконтролируемая артериальная гипертензия средней и тяжелой степени с артериальным давлением 160/100 мм.рт.ст. и выше; сахарный диабет тяжелого течения (сопровождающийся ретинопатией и микроангиопатией); серповидно-клеточная анемия; хроническая гемолитическая анемия; кровотечение из влагалища неясной этиологии; мигрень; отосклероз (который ухудшился во время предыдущей беременности); идиопатическая желтуха, тяжёлый кожный зуд, герпес беременных в анамнезе; панкреатит (в т.ч. в анамнезе), сопровождающийся выраженной гиперлипидемией; желтуха вследствие приема лекарственных средств, содержащих стероиды; курение в возрасте старше 35 лет; возраст старше 40 лет.

С ОСТОРОЖНОСТЬЮ

Заболевания печени, эпилепсия, депрессия, язвенный колит, миома матки, мастопатия, туберкулез, заболевания почек, подростковый возраст (без регулярных овуляторных циклов), сахарный диабет, заболевания сердечно-сосудистой системы, артериальная гипертензия, нарушения функции почек, варикозное расширение вен, флебит, отосклероз, рассеянный склероз, малая хорея, интермиттирующая порфирия, скрытая тетания, бронхиальная астма.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Одна таблетка в день, желательно в одно и то же время суток.

Если женщина в предыдущем цикле не принимала контрацептивное средство, и врач не назначил иначе, первую таблетку следует принимать в первый день менструации и прием таблеток продолжать в течение 21 дня. Затем прием препарата рекомендуется продолжать красновато-бурыми таблетками в течение 7 дней, во время которого наступает менструальноподобное кровотечение. После этого следует продолжать прием следующей упаковки, содержащей 21 таблетку белого цвета, а затем 7 таблеток красновато-бурого цвета без перерыва.

Таким образом, каждый цикл приема начинается в один и тот же день недели.

В том случае, если женщина принимала контрацептивное средство в предыдущем

цикле, и в предыдущем пакете была 21 таблетка, прием препарата надо начинать после 7-дневного перерыва, на восьмой день.

При переходе на Ригевидон® 21+7 с другого контрацептивного средства, следует воспользоваться вышеизложенной схемой.

Прием препарата после родов или после аборта можно начинать не раньше первого дня менструации первого двухфазного цикла. Первый двухфазный цикл из-за преждевременной овуляции обычно укорачивается. Если прием препарата начинается уже при первом спонтанном кровотечении, препарат не может успешно препятствовать преждевременной овуляции, поэтому в первые две недели цикла контрацепция может оказаться ненадежной.

Если прием таблетки был пропущен в установленный срок, то пропущенную таблетку следует принять в течение ближайших 12 часов. В этом случае нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции. Остальные таблетки рекомендуется принимать в обычное время. В случае если прошло более 12 часов, следует принять последнюю пропущенную таблетку (пропустив остальные непринятые таблетки) и продолжать прием препарата в нормальном режиме. В этом случае в следующие 7 суток необходимо применять дополнительные методы контрацепции (барьерные методы, спермициды).

Это не относится к таблеткам красновато-бурого цвета, т.к. они не содержат гормонов.

В лечебных целях доза препарата и схема применения подбираются врачом для каждой больной индивидуально.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Тошнота, рвота, головная боль, нагрубание молочных желез, повышение массы тела и либидо, подавленное настроение, межменструальные кровотечения, в отдельных случаях – отек век, конъюнктивит, нарушение зрения, дискомфорт при ношении контактных линз (эти явления носят временный характер и исчезают после отмены без назначения какой-либо терапии). При длительном приеме очень редко могут возникать хлоазма, снижение слуха, генерализованный зуд, желтуха, судороги икроножных мышц, увеличение частоты эпилептических припадков.

Редко: повышение уровня триглицеридов, глюкозы в крови, снижение толерантности к глюкозе, повышение артериального давления, эмболия сосудов легких, тромбоэмболии, инфаркт миокарда, сердечно-сосудистые нарушения, например: эмболия сосудов мозга, инсульт, тромбоз сетчатки, мезентериальный тромбоз, тромбоз сосудов органов малого таза, нижних конечностей, тромбофлебит глубоких вен нижних конечностей, гепатит, желтуха, кожные высыпания, выпадение волос, усиление выделений из влагалища, кандидоз влагалища, повышенная утомляемость, диарея.

Фумарат железа, входящий в состав красновато-бурых таблеток, покрытых сахарной оболочкой, может вызывать ирритацию слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, тошноту, рвоту, диарею, запоры и окрашивать каловые массы в черный цвет.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Прием больших доз пероральных контрацептивных средств не сопровождается развитием серьезных симптомов. Признаки передозировки: тошнота, у молодых девушек – необильные влагалищные кровотечения. Препарат не имеет специфического антидота, лечение симптоматическое.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Препарат применять с осторожностью одновременно с:

– барбитуратами, некоторыми противоэпилептическими лекарственными средствами (карбамазепин, фенитоин), производными пиразолона (возможно усиление метаболизма входящих в состав препарата стероидов). – ампициллином, рифампицином, хлорамфениколом, неомицином, полимиксином В, сульфонамидами, тетрациклинами, дигидроэрготамином, транквилизаторами, фенилбутазоном (противозачаточный эффект может снижаться, поэтому необходимо дополнительно применять другой, негормональный контрацептивный метод), – антикоагулянтами, производными кумарина или индандиона (надо заново определить протромбиновое время и в случае необходимости надо изменить дозу антикоагулянта), – трициклическими антидепрессантами, мапротилином, бета-блокаторами (может увеличиваться их биологическая доступность и токсичность), – пероральными противодиабетическими средствами, инсулином (может потребоваться изменение дозы этих средств), – бромокриптином (снижение эффективности бромокриптина), – гепатотоксическими препаратами, особенно с дантроленом (увеличивается риск гепатотоксичности, особенно у женщин старше 35 лет).

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Перед началом курса приема препарата и, в последующем, каждые 6 месяцев, рекомендуется общемедицинское и гинекологическое обследование для исключения заболеваний, являющихся противопоказанием к применению пероральных контрацептивов, а также беременности, включающее в себя цитологический анализ влагалищного мазка, оценку состояния молочных желез, определение глюкозы крови, холестерина, контроль показателей функции печени, АД, анализ мочи.

Применение любого комбинированного перорального контрацептива увеличивает риск венозных тромбоэмболических заболеваний. Риск этих заболеваний достигает максимума на первом году приема препаратов.

Назначение Ригевидона® 21+7 женщинам с тромбоэмболическими заболеваниями в молодом возрасте и повышенной свертываемостью крови в семейном анамнезе не рекомендуется.

Применение пероральной контрацепции допускается не ранее, чем через 6 месяцев после перенесенного вирусного гепатита при нормализации функции печени.

После длительного применения гормональных контрацептивов, в редких случаях может возникнуть доброкачественная, в очень редких случаях злокачественная опухоль печени, которые в отдельных случаях могут привести к опасному для жизни кровотечению в брюшной полости. При появлении резких болей в верхних отделах живота, гепатомегалии и признаков интраабдоминального кровотечения может возникнуть подозрение на наличие опухоли печени. В случае необходимости прием препарата следует прекратить.

При наличии нарушения функции печени, необходимо проходить врачебный контроль каждые 2-3 месяца.

При ухудшении показателей функции печени во время приема Ригевидона ® 21+7 необходима консультация терапевта.

При появлении умеренных ациклических (межменструальных) кровотечений прием препарата надо продолжать, так как в большинстве случаев эти кровотечения спонтанно прекращаются. Если ациклические (межменструальные) кровотечения не исчезают или повторяются, следует провести медицинское обследование для исключения органической патологии репродуктивной системы.

В случае рвоты или диареи приём препарата следует продолжать, дополнительно применяя другой, негормональный метод контрацепции.

Курящие женщины, принимающие гормональные контрацептивы, имеют повышенный риск развития сосудистых заболеваний с серьезными последствиями (инфаркт миокарда, инсульт). Риск увеличивается с возрастом и в зависимости от количества выкуриваемых сигарет (особенно у женщин старше 35 лет). В большом числе эпидемиологических исследований изучалось частота появления рака яичников, эндометрия, шейки матки и рака молочных желез среди женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы. Исследования доказали, что эти препараты защищают женщин от рака яичников и эндометрия. Некоторые исследования находили повышение частоты рака шейки матки среди женщин, которые долго принимали комбинированные пероральные контрацептивы, но результаты неоднозначны. В формировании рака шейки матки имеют место сексуальное поведение, наличие вируса папилломы человека и другие факторы, поэтому связь между раком шейки матки и применением комбинированных пероральных контрацептивов не доказана.

Относительный риск развития рака молочной железы несколько выше среди женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы. В последующие 10 лет после прекращения приема комбинированных пероральных контрацептивов степень риска постепенно снижается. Так как рак молочной железы встречается редко у женщин моложе 40 лет, увеличение количества диагностированных случаев рака грудной железы у женщин, принимающих в настоящее время или принимавших ранее комбинированные пероральные контрацептивы, является низким по сравнению с риском рака молочной железы на протяжении всей жизни.

При отсутствии кровотечения отмены необходимо исключить беременность.

После прекращения приема препарата фертильность достаточно быстро восстанавливается, в течение 1-3 менструальных циклов.

Прием препарата немедленно следует прекратить в следующих случаях: – при появлении впервые или усилении мигренеподобной головной боли (если ее небыло ранее) или появлении непривычно сильной головной боли; – при появлении ранних признаков флебита или флеботромбоза (непривычные боли или вздутие вен на ногах); – при возникновении желтухи или гепатита без желтухи; – при остром ухудшении остроты зрения; – при цереброваскулярных расстройствах; – при появлении колющих болей неясной этиологии при дыхании или кашле, боли и чувства стеснения в грудной клетке, при резком повышении артериального давления; – при подозрении на тромбоз или инфаркт; – при возникновении генерализованного зуда; – при учащении эпилептических припадков; – за 3 мес. до планируемой беременности; – перед планируемой операцией (за 6 недель до операции); во время длительной иммобилизации (например, после травм); – при наличии беременности.

ВЛИЯНИЕ ПРЕПАРАТА НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ АВТОМОБИЛЕМ И ДРУГИМИ МЕХАНИЗМАМИ

Не влияет на способность управления автомобилем и работу с механизмами.

ФОРМА ВЫПУСКА

Таблетки, покрытые оболочкой, 0,15 мг + 0,03 мг
Таблетки I белого цвета – 21 шт.
Таблетки II красновато-коричневого цвета – 7 шт.
28 таблеток (I, II) в блистере Al/ПВХ.
1 или 3 блистера в картонной пачке с инструкцией по применению.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

При температуре не выше 25 0 С.
Хранить в недоступном для детей месте.

СРОК ГОДНОСТИ

3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

ОАО «Гедеон Рихтер»
1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия
Претензии потребителей направлять по адресу:
Московское Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» 119049 г. Москва, 4-й Добрынинский пер., дом 8.

Источник

Инструкция по применению РИГЕВИДОН ® (RIGEVIDON)

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые.

Фармакологическое действие

Комбинированный низкодозированный монофазный пероральный контрацептивный препарат, содержит гестаген и эстроген.

Контрацептивный эффект основывается на взаимодействии различных факторов, основными из которых является подавление овуляции и изменения консистенции цервикальной слизи.

Индекс Перля (количество беременностей на 100 женщин в год) для комбинированных низкодозированных монофазных пероральных контрацептивов, содержащих левоноргестрел 150 мкг и этинилэстрадиол 30 мкг, составляет 0.1 (метод, основанный на коэффициенте случаев неудачной контрацепции).

Фармакокинетика

Левоноргестрел быстро и полностью всасывается после перорального приема Ригевидона. Биодоступность составляет приблизительно 100%, левоноргестрел не подвергается пресистемному метаболизму.

Левоноргестрел в основном связывается с альбуминами и с глобулином, связывающими половые гормоны (ГСПГ) в плазме.

При стабильном состоянии средний T 1/2 левоноргестрела составляет около 36 ч. Левоноргестрел и его метаболиты в основном выводятся с мочой (40-68%) и приблизительно 16-48% с калом.

Этинилэстрадиол быстро и полностью всасывается, C max в плазме крови достигается через 1.5 ч. Биодоступность составляет 60%.

Этинилэстрадиол на 98.8% связывается с белками плазмы крови, в основном с альбумином.

Показания к применению

Режим дозирования

Таблетки препарата Ригевидон следует принимать в порядке, указанном на упаковке, каждый день приблизительно в одно и то же время.

Ежедневно принимают по 1 таб. в течение 21 дня. Прием таблеток из каждой следующей упаковки начинается после 7-дневного перерыва, во время которого, как правило, происходит кровотечение. Кровотечение обычно начинается на 2-й или 3-день после последнего приема таблеток и может продолжаться и после начала приема таблеток из следующей упаковки.

Начало приема Ригевидона

За прошедший месяц гормональные контрацептивы не применялись. Прием таблеток должен начинаться в первый день обычного менструального цикла (т.е. в первый день начала менструации). Можно начать прием таблеток на 2-5 день, но при первом цикле приема таблеток в течение первых 7 дней следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.

После аборта, сделанного в I триместре беременности, прием таблеток можно начать безотлагательно. Нет необходимости использовать дополнительные способы контрацепции.

После родов или аборта во II триместре беременности рекомендуется прием таблеток на 21-28 дней после родов или аборта во II триместре, из-за повышенного риска тромбоэмболических расстройств в послеродовый период. Если прием таблеток начнется позже, то следует рекомендовать дополнительное использование барьерных методов контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Если уже имел место половой акт, то следует исключить вероятность беременности до начала приема таблеток или дождаться наступления менструации.

Пропущенный прием таблеток

Если пропуск после последнего приема таблетки составляет менее12 ч, то эффективность контрацепции не уменьшается. Таблетку следует принять по возможности как можно быстрее (как только женщина об этом вспомнит) и продолжить прием таблеток по обычной схеме.

Если пропуск после последнего приема таблетки составляет более 12 ч, то эффективность контрацепции снижается. В этом случае следует руководствоваться двумя основными правилами:

1. прием таблеток не должен быть пропущен более, чем на 7 дней;

2. чтобы эффективно подавить действие оси гипоталамус-гипофиз-яичники, необходимо принимать таблетки в течение 7 дней без перерыва.

Таким образом, в ежедневной практике можно рекомендовать следующее:

1. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку, как только о ней вспомнит, даже если ей придется принять 2 таблетки одновременно. Затем следует продолжать прием таблеток по обычной схеме. Она должна начать прием таблеток из следующей упаковки сразу же после приема последней таблетки из этой упаковки, т.е. не делая перерыва между упаковками. Вероятность кровотечения маловероятна вплоть до окончания второй упаковки, но могут появиться мажущие выделения или незначительные кровотечения в дни приема таблеток.

2. Можно также рекомендовать прекратить прием таблеток из текущей упаковки. В этом случае женщине следует сделать 7-дневный перерыв в приеме таблеток, включая дни пропуска приема таблеток, а затем приступить к следующей упаковке.

Если женщина пропустила прием таблеток, и отсутствуют кровянистые выделения во время первого обычного перерыва в приеме таблеток, существует вероятность беременности.

Рекомендации при появлении рвоты/диареи

Если рвота появляется в пределах 3-4 ч после приема таблетки, то всасывание препарата, возможно, было не полным. В этом случае следует воспользоваться вышеуказанными рекомендациями по поводу пропуска приема таблетки. Диарея может уменьшить эффективность контрацепции, препятствуя полному всасыванию. Если женщина не хочет изменять свою обычную схему приема таблеток, ей следует принять необходимую дополнительную таблетку (-и) из следующей упаковки.

Как отсрочить или изменить день начала менструации

Чтобы отсрочить наступление менструации, женщина должна начать прием таблеток из следующей упаковки Ригевидона после приема последней таблетки из текущей упаковки, т.е. не делая перерыв. Продлевать прием таблеток можно до тех пор, пока не закончится эта упаковка. Во время такого продления может начаться кровотечение или появиться мажущие выделения. Регулярный прием Ригевидона возобновляется через обычный 7-дневный перерыв в приеме таблеток.

Чтобы сдвинуть наступление менструации на другой день недели, чем тот, к которому женщина привыкла при следовании текущей схеме приема таблеток, ей можно порекомендовать сократить предстоящий перерыв в приеме таблеток на столько дней, насколько она захочет. Чем короче перерыв, тем больше вероятность того, что кровотечение не наступит, и у нее могут появиться кровянистые или мажущие выделения во время приема второй упаковки таблеток (что также возможно при отсрочке менструации). Важно подчеркнуть, что не следует увеличивать перерыв в приеме таблеток.

Побочные действия

Относительно редкие, но серьезные побочные эффекты, при которых следует прекратить прием препарата

Более частые, но менее существенные побочные эффекты, при которых обычно не требуется прекращение приема препарата, но можно рассмотреть вопрос о переходе к использованию другого контрацептива

Другие побочные эффекты

Аменорея в сочетании с ановуляцией (чаще встречается у женщин с нерегулярным менструальным циклом в анамнезе) может наблюдаться после прекращения приема контрацептива и, как правило, исчезает спонтанно. При большей продолжительности этого состояния следует провести обследование, чтобы убедиться в отсутствии нарушений функции гипофиза, прежде чем назначать препарат для дальнейшего применения.

Противопоказания к применению

Если перечисленные выше симптомы впервые появятся во время применения препарата, то следует немедленно прекратить его прием.

Применение при беременности и кормлении грудью

Ригевидон противопоказан при беременности. Если беременность наступает во время применения Ригевидона, следует немедленно прекратить его прием.

Клинические данные по ограниченному числу обнаруженной беременности не иллюстрируют нежелательного влияния левоноргестрела на плод.

Результаты большинства эпидемиологических исследований не обнаружили ни рост риска врожденных дефектов у детей, родившихся у женщин, принимавших пероральные контрацептивы до беременности, ни наличие тератогенного или фетотоксичного эффекта в результате случайного воздействия на эмбрион сочетания эстрогенов и прогестагенов.

Применение комбинированный пероральных контрацептивов может вызвать уменьшение продукции и изменение состава грудного молока. Таким образом, как правило, не следует применять пероральные контрацептивы до окончания периода грудного вскармливания. Небольшие дозы гормонов и/или их метаболитов могут выделяться вместе с грудным молоком.

Применение при нарушениях функции печени

Особые указания

До назначения пероральных контрацептивов или возобновления их применения следует тщательно собрать анамнез (включая семейный), а также провести медицинский осмотр для выявления противопоказаний и факторов риска. Эту процедуру следует проводить не реже 1 раза в год в течение всего времени применения пероральных контрацептивов. Также важно проводить периодическую медицинскую оценку из-за возможности возникновения противопоказаний (например, преходящей ишемии головного мозга) или факторов риска (например, наследственных венозных или артериальных тромботических нарушений) во время приема пероральных контрацептивов. Периодичность и характер таких оценок зависят от состояния женщины, но особенно следует контролировать АД, состояние молочных желез, органов брюшной полости и малого таза, в т.ч. проводить цитологическое исследование шейки матки и соответствующие лабораторные анализы.

Следует напомнить женщинам, что пероральные контрацептивы не защищают от ВИЧ-инфекции (СПИД) или других инфекций, передающихся половым путем. При риске ВИЧ-инфекции/СПИД следует рекомендовать правильное и последовательное использование презервативов, в т.ч. в сочетании с другими методами контрацепции.

При применении пероральных контрацептивов курение увеличивает риск возникновения серьезны побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы. Риск увеличивается с возрастом в зависимости от количества выкуриваемых сигаре, особенно у курящих женщин старше 35 лет. Всем женщинам, принимающим пероральные контрацептивы, следует настоятельно рекомендовать воздержаться от курения. Для курящих женщин старше 35 лет следует рассмотреть возможность использования других методов контрацепции.

Если женщина подвержена каким-либо факторам риска, указанным ниже, преимущества использования комбинированных контрацептивов следует тщательно взвесить относительно возможного риска в каждом конкретном случае и обсудить с женщиной до начала применения комбинированных пероральных контрацептивов. В случае ухудшения, обострения или появления каких-либо из этих симптомов или факторов риска, следует рекомендовать женщине обратиться к врачу, который примет решение о необходимости прекращения приема пероральных контрацептивов.

Эпидемиологические исследования показали существование зависимости между приемом пероральных контрацептивов и увеличением риска артериального и венозного тромбоза и тромбоэмболических нарушений, таких как инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен и легочные эмболические расстройства.

Венозная тромбоэмболия (ВТЭ), которая проявляется тромбозом глубоких вен и/или легочных эмболических расстройствах, может наступить на фоне применения любых пероральных контрацептивов. Возникновение ВТЭ у женщин, применяющих пероральные контрацептивы с низким содержанием эстрогена (менее 50 мкг этинилэстрадиола), составляет приблизительно 4 случая на 10 000 женщин в год, по сравнению с 0.5 случая на 10 000 женщин, которые не пользуются пероральными контрацептивами, в год. Однако вероятность возникновения ВТЭ в результате применения пероральных контрацептивов гораздо ниже, чем в результате беременности (6 случаев на 10 000 женщин в год).

О случаях тромбоза других кровеносных сосудов сообщается крайне редко, может иметь место поражение печеночной, брыжеечной, почечной или сетчатки глаз вен и артерий среди женщин, принимающих пероральные контрацептивы. Не существует единой точки зрения относительно того, связаны ли эти поражения с применением контрацептивов.

Риск развития тромбоэмболии (венозной и/или артериальной) возрастает:

Не существует единого мнения относительно возможного влияния варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита на венозную тромбоэмболию.

Следует принимать во внимание увеличение риска тромбоэмболии в период родов.

К другим патологическим состояниям, которые могут быть связаны с нарушениями кровообращения, относятся сахарный диабет, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит), а также серповидно-клеточная анемия.

При учащении приступов мигрени или более тяжелом их характере (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) пациентка должна немедленно прекратить прием пероральных контрацептивов.

В некоторых эпидемиологических исследованиях сообщалось об увеличении риска рака шейки матки при длительном применении пероральных контрацептивов, но не существует подтверждений, в какой степени на это влияет сексуальное поведение и прочие факторы, например вирус папилломы человека (ВПЧ).

Эти исследования не являются доказательством наличия причинной связи. Наблюдаемая модель увеличение риска может быть следствием более ранней диагностики рака молочной железы среди женщин, которые принимают пероральные контрацептивы, биологических эффектов приема пероральных контрацептивов или сочетания того и другого. Диагностированные случаи рака молочной железы среди женщин, принимающих пероральные контрацептивы, имеют тенденции быть клинически менее прогрессирующими по сравнению с диагностированными случаями рака молочной железы среди женщин, которые не принимали пероральные контрацептивы

Сообщалось о возникновении доброкачественных и злокачественных опухолей печени среди женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы. Эти опухоли в ряде случаев привели к внутрибрюшным кровотечениям, угрожающим жизни. В качестве дифференциального диагноза следует рассмотреть возможность наличия опухоли печени при жалобах на сильные боли в верхней части брюшной полости или признаках внутрибрюшного кровотечения у женщин, принимающих пероральные контрацептивы.

Другие патологические состояния

У женщин с гипертриглицеридемией или при ее наличии в семейном анамнезе вероятен повышенный риск возникновения панкреатита при приеме пероральных контрацептивов.

При остром или хроническом нарушении функции печени прием лекарственного средства должен быть прекращен до тех пор, пока лабораторные показатели функции печени не вернутся к норме. Стероидные гормоны могут плохо усваиваться пациентами с нарушенной функцией печени.

Женщинам с гиперлипидемией при применении пероральных контрацептивов требуется тщательное наблюдение.

Несмотря на то, что сообщалось о незначительном повышении АД у многих женщин, принимающих пероральные контрацептивы, случаи клинически значимого повышения АД редки. Если постоянная артериальная гипертензия развивается в результате применения данного лекарственного средства, то прием следует прекратить и приступить к лечению артериальной гипертензии. Использование пероральной контрацепции может быть при необходимости возобновлено, как только на фоне антигипертензивной терапии будут достигнуты нормальные показатели АД.

Пероральные контрацептивы могут влиять на периферическую резистентность к инсулину и толерантность к глюкозе. Следовательно пациентам с сахарным диабетом требуется тщательное наблюдение во время применения пероральных контрацептивов.

Ригевидон содержит лактозу и сахарозу. Пациентам с такими редкими наследственным патологическими состояниями, как непереносимость галактозы, лактазная недостаточность, нарушение всасывания глюкозы-галактозы или непереносимость фруктозы, не следует принимать это лекарственное средство.

Сообщалось о взаимосвязи между развитием болезни Крона и язвенным колитом и применением комбинированных пероральных контрацептивов.

Изредка возможно развитие хлоазмы, особенно у женщин с указанием в анамнезе на хлоазму при беременности. Женщины, предрасположенные к хлоазме, должны избегать прямых солнечных лучей или ультрафиолетового излучения во время приема пероральных контрацептивов.

Имеются сообщения о случаях возникновения тромбоза сетчатки глаза во время приема пероральных контрацептивов. Прием оральных контрацептивов следует прекратить при необъяснимой частичной или полной потере зрения, начале проптоза или диплопии, при отеке зрительного нерва, патологических изменениях сосудов сетчатки.

При развитии депрессии на фоне применения пероральных контрацептивов следует прекратить их прием, в таких случаях рекомендуется использовать альтернативные методы контрацепции до тех пор, пока не будет выяснено, связано ли развитие депрессии с приемом пероральных контрацептивов. Женщинам с указанием в анамнезе на депрессию требуется тщательный клинический контроль. Если симптомы депрессии возобновятся, то следует прекратить прием пероральных контрацептивов.

Лекарственные средства, в состав которых входит зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), не следует применять во время приема Ригевидона из-за возможности снижения концентрации активных веществ в плазме и уменьшения клинической эффективности Ригевидона.

Эффективность пероральных контрацептивов может уменьшаться в результате пропуска приема таблеток или вследствие рвоты или из-за одновременного применения другого лекарственного средства.

При приеме любых пероральных контрацептивов возможны нерегулярные кровотечения (мажущие или кровянистые выделения), особенно в течение первых месяцев. Поэтому оценивать нерегулярность кровотечений следует после периода адаптации, продолжительность которого занимает приблизительно 3 цикла.

Если кровотечения остаются нерегулярными или становятся нерегулярными после ранее устойчивого цикла, следует рассмотреть возможность наличия негормональных причин и провести соответствующую диагностику, чтобы исключить злокачественные образования или беременность. Если негормональные причины исключены, то, возможно, следует рассмотреть необходимость применения пероральных контрацептивов с большим содержанием гормонов.

Иногда во время перерыва в приеме таблеток может не возникать кровотечения. При применении препарата в соответствии с режимом дозирования, то наступление беременности маловероятно. Однако при нарушении режима дозирования следует исключить возможность беременности до того, как продолжить применение пероральных контрацептивов.

Прием гормональных контрацептивов может повлиять на результаты лабораторных показателей, в т.ч. на биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, функциональные пробы надпочечников и почек; на концентрацию в плазме транспортных белков, например, кортикостероид-связывающего глобулина и фракций липидов/липопротеидов; на параметры углеводного обмена и параметры коагуляции и фибринолиза. Как правило, изменения остаются в пределах нормы.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Ригевидон не влияет или практически не влияет на способность управлять автотраспортом или другими механизмами с повышенным риском травматизма.

Результаты экспериментальных исследований

Острая токсичность этинилэстрадиола и левоноргестрела низкая. Из-за отмеченных вариаций преклинические результаты обладают ограниченной прогностической ценностью при применении эстрогенов людьми. На экспериментальных животных эстрогены показали эмбриолетальный эффект уже в относительно небольших дозах; наблюдались пороки развития мочеполового тракта и феминизация мужских эмбрионов. Левоноргестрел оказывал вирилизирующий эффект на женские эмбионы. Исследования репродуктивной токсикологии на крысах, мышах и кроликах не обнаружили тератогенного эффекта вне зависимости от половой дифференциации.

Доклинические данные, основанные на общепринятых исследованиях токсичности повторной дозы, генотоксичности и канцерогенного потенциала не обнаружили рисков для человека, кроме описанных выше в других разделах инструкции.

Передозировка

Лекарственное взаимодействие

Взаимодействие с лекарственными средствами, увеличивающими выведение половых гормонов, может привести к появлению кровянистых выделений и снижению эффективности контрацепции. Такой эффект возможен при взаимодействии с производными гидантоина (например, с фенитоином, барбитуратами, примидоном, карбамазепином, рифампицином). К прочим препаратам, которые, снижают эффективность контрацептивов, относятся окскарбазепин, топирамат и гризеофульвин. Считается, что механизм данного взаимодействия связан с индуцированием этими препаратами ферментов печени. Максимальная индукция ферментов, как правило, наблюдается не ранее, чем спустя 2-3 недели после начала лечения, но по его окончании может сохраняться в течение 4 недель.

Неэффективность контрацепции также наблюдается при приеме таких антибиотиков, как ампициллин и тетрациклин, хотя механизм их действия неясен.

При краткосрочном применении препаратов, вызывающих индукцию ферментов печени, с момента начала приема и в течение 4 недель после прекращения рекомендуется использование барьерных методов контрацепции. Женщины, которым показан кратковременный прием антибиотиков, должны параллельно с пероральными контрацептивами использовать методы барьерной контрацепции в течение приема антибиотиков и в течение 7 дней после прекращения их приема. Если во время применения таких дополнительных мер заканчиваются таблетки в текущей упаковке, то следует без перерыва начать прием таблеток из следующей упаковки. Если у пациентки не наступает кровотечение после окончания приема таблеток из второй упаковки, она должна обратиться к врачу, чтобы исключить возможность беременности.

Если применение таких лекарственных препаратов будет продолжительным, то следует рекомендовать использование других методов контрацепции.

Не следует одновременно с Ригевидоном назначать лекарственные средства, содержащие в составе зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), поскольку это может потенциально снизить эффективность контрацепции. Сообщалось о появлении кровянистых выделений и незапланированной беременности. Это обусловлено тем, что зверобой продырявленный вызывает индукцию ферментов печени. Данный эффект может продолжаться как минимум в течение 2 недель после прекращения приема лекарственного средства, содержащего зверобой продырявленный.

Одновременный прием ритонавира также может вызывать индукцию ферментов печени, что приводит к уменьшению эффективности контрацепции.

Ригевидон может повышать концентрацию циклоспорина и диазепама в плазме (а также других гидроксилированных бензодиазепинов) вероятно вследствие ингибирования их метаболизма в печени.

Ригевидон способен увеличивать биодоступность имипрамина, что повышает риск интоксикации.

Для определения потенциального взаимодействия следует изучить указания по применению другого препарата.

Источник

Ригевидон ® 21+7 (Rigevidon 21+7) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Контакты для обращений:

Активные вещества

Лекарственная форма

рег. №: П N015250/01 от 25.11.09 — Бессрочно Дата перерегистрации: 03.09.19

Ригевидон ® 21+7

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Ригевидон ® 21+7

Таблетки, покрытые оболочкой, двух видов.

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.

Состав оболочки: сахароза, тальк, кальция карбонат, титана диоксид, коповидон, макрогол 6000, кремния диоксид коллоидный, повидон K-30, кармеллоза натрия.

Таблетки II (железосодержащие таблетки плацебо), покрытые оболочкой красновато-коричневого цвета, глянцевые, круглые, двояковыпуклые; на изломе светло-коричневого цвета.

Вспомогательные вещества: железа фумарат, кремния диоксид коллоидный, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, повидон K-30, тальк, крахмал картофельный, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.

Состав оболочки: сахароза, тальк, кальция карбонат, титана диоксид, коповидон, кремния диоксид коллоидный, краситель железа оксид красный (цв.инд. 77491/Е172), повидон K-30, макрогол 6000, кармеллоза натрия.

Фармакологическое действие

Контрацептивный эффект препарата Ригевидон ® 21+7 осуществляется посредством взаимодополняющих механизмов, к наиболее важным из которых относятся подавление овуляции и повышение вязкости секрета шейки матки, в результате чего затрудняется прохождение сперматозоидов через цервикальный канал.

У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы (КОК), цикл становится более регулярным, уменьшаются болезненность и интенсивность менструальноподобных кровотечений, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии.

При правильном применении индекс Перля (показатель, отражающий частоту наступления беременности у 100 женщин в течение 1 года применения контрацептива) составляет менее 1. При пропуске таблеток или неправильном применении индекс Перля может возрастать.

Фармакокинетика

Левоноргестрел

После перорального приема левоноргестрел быстро и полностью всасывается, его C_max в плазме крови (около 2.3 нг/мл) достигается примерно через 1.3 ч. Биодоступность левоноргестрела составляет почти 100%.

Левоноргестрел полностью метаболизируется через известные пути метаболизма половых гормонов. Основными метаболитами в плазме крови являются неконъюгированные и конъюгированные формы 3-α, 5β-тетрагидролевоноргестрела. На основании исследований in vitro и in vivo основным ферментом, участвующим в метаболизме левоноргестрела, является изофермент CYP3A4. Клиренс из плазмы крови составляет около 1.0 мл/мин/кг.

Снижение концентрации левоноргестрела в плазме крови носит двухфазный характер, T_1/2 в терминальную фазу составляет около 25 ч. В неизмененном виде из организма не выводится. Метаболиты левоноргестрела выводятся почками и через кишечник в соотношении 1:1 с T_1/2 около 24 ч.

При ежедневном приеме препарата концентрация левоноргестрела в плазме крови увеличивается примерно в 3 раза, достигая C_ss во второй половине цикла приема. На фармакокинетику левоноргестрела влияет концентрация ГСПГ в плазме крови, возрастающая при совместном приеме левоноргестрела с этинилэстрадиолом примерно в 1.6 раза. При равновесной концентрации скорость клиренса сокращается до примерно 0.7 мл/мин/кг.

Этинилэстрадиол

После приема внутрь этинилэстрадиол быстро и полностью абсорбируется. C_max в плазме крови, равная примерно 50 пг/мл, достигается через 1-2 ч. Во время «первого прохождения» через печень этинилэстрадиол метаболизируется, в результате чего его биодоступность при приеме внутрь составляет в среднем около 45% (индивидуальные значения в пределах 20-65%).

Этинилэстрадиол практически полностью (98%), хотя и неспецифично, связывается с альбумином плазмы крови. Этинилэстрадиол индуцирует синтез ГСПГ. Кажущийся V_d этинилэстрадиола равен 2.8-8.6 л/кг.

Этинилэстрадиол подвергается пресистемной конъюгации, как в слизистой оболочке тонкой кишки, так и в печени. Первичный метаболизм этинилэстрадиола осуществляется посредством ароматического гидроксилирования. При этом образуется широкий спектр гидроксилированных и метилированных метаболитов, которые присутствуют как в виде свободных метаболитов, так и в виде конъюгатов с глюкуронидами и сульфатами. Скорость метаболического клиренса из плазмы крови составляет 2.3-7 мл/мин/кг.

При ежедневном пероральном приеме комбинации левоноргестрел + этинилэстрадиол концентрация этинилэстрадиола в плазме крови увеличивается примерно в 2 раза. Учитывая изменчивый T_1/2 в терминальной фазе и ежедневный пероральный прием, C_ss достигается приблизительно через 1 неделю.

Показания препарата Ригевидон ® 21+7

Режим дозирования

Таблетки принимают примерно в одно и то же время, запивая небольшим количеством воды, в порядке, указанном на упаковке. При соблюдении данной схемы приема каждый последующий цикл будет начинаться в один и тот же день недели.

Начало приема препарата Ригевидон ® 21+7

Если никакое гормональное контрацептивное средство не применялось

Прием препарата Ригевидон ® 21+7 следует начинать в 1 день менструального цикла (т.е. в 1-й день менструального кровотечения), далее таблетки принимаются по порядку. Допускается начало приема на 2-5 день менструального цикла, но в этом случае в течение первых 7 дней приема таблеток из первой упаковки рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив).

При переходе с другого комбинированного гормонального контрацептива (КОК, вагинального кольца или трансдермального пластыря)

Предпочтительно начинать прием препарата Ригевидон ® 21+7 на следующий день после приема последней таблетки предыдущего КОК, содержащей гормоны, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва (если женщина принимала КОК, содержащий 21 таблетку в упаковке), или после приема последней не содержащей гормонов таблетки (если женщина принимала КОК, содержащий 28 таблеток в упаковке). Прием препарата следует начинать в день удаления вагинального кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь. Ни в коем случае, не следует превышать рекомендуемый безгормональный интервал предыдущего метода контрацепции.

Переход от препаратов, содержащих только гестаген («мини-пили», инъекционные формы, имплантат), или с внутриматочной терапевтической системы с высвобождением гестагена

Перейти с «мини-пили» можно в любой день, прием препарата следует начать на следующий день после прекращения приема «мини-пили».

После аборта (в т.ч. самопроизвольного) в I триместре беременности

Начинать прием препарата Ригевидон ® 21+7 можно немедленно. При соблюдении этого условия дополнительных мер контрацепции не требуется.

После родов (при отсутствии грудного вскармливания) или аборта (в т.ч. самопроизвольного) во II триместре беременности

Начать прием препарата рекомендуется на 21-28 день после родов (при отсутствии грудного вскармливания) или аборта (в т.ч. самопроизвольного) во II триместре беременности. Если прием препарата начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Если половой контакт имел место до начала приема препарата Ригевидон ® 21+7, необходимо исключить беременность.

Рекомендации в случае пропуска приема препарата

Если опоздание в приеме препарата составило менее 12 часов, контрацептивная защита не снижается. Нужно принять пропущенную таблетку как можно скорее, следующая таблетка принимается в обычное время.

Если опоздание в приеме препарата составило более 12 часов, контрацептивная защита может быть снижена. Чем больше таблеток пропущено и чем ближе пропуск к 7-дневному перерыву в приеме таблеток, тем выше вероятность наступления беременности.

При этом необходимо помнить:

Соответственно могут быть даны следующие рекомендации:

Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только женщина вспомнит (даже если это означает прием 2-х таблеток одновременно). Следующую таблетку необходимо принять в обычное время. В течение последующих 7 дней необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив). Если половой контакт имел место в течение недели перед пропуском таблетки, необходимо учитывать возможность наступления беременности.

Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только женщина вспомнит об этом (даже если это означает прием 2-х таблеток одновременно). Следующую таблетку необходимо принять в обычное время.

При условии, что женщина принимала таблетки правильно в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, нет необходимости в использовании дополнительных методов контрацепции. В противном случае, а также при пропуске 2-х и более таблеток, необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив) в течение последующих 7 дней

Риск снижения контрацептивной надежности неизбежен из-за предстоящего перерыва в приеме таблеток. В этом случае необходимо придерживаться следующих рекомендаций:

Если женщина пропустила прием таблеток и затем во время приема таблеток плацебо в приеме у нее нет кровотечения «отмены», необходимо исключить беременность.

Допускается прием не более 2-х содержащих гормоны белых таблеток препарата в течение суток.

Рекомендации в случае желудочно-кишечных расстройств

При тяжелых желудочно-кишечных расстройствах (например, при рвоте или диарее) всасывание препарата может быть неполным, поэтому следует использовать дополнительные методы контрацепции.

Если в течение 3-4 часов после приема белой активной таблетки произошла рвота или была выраженная диарея, необходимо как можно быстрее принять новую таблетку взамен. По возможности, новую таблетку необходимо принять не позднее 12 часов после обычного времени приема препарата.

Если прошло более 12 часов, необходимо следовать тем же указаниям, как и в случае пропуска приема таблеток.

Если женщина не хочет менять привычный режим приема препарата, ей следует принять дополнительную таблетку(-и) из другой упаковки.

Прекращение приема препарата Ригевидон ® 21+7

Прием препарата Ригевидон ® можно прекратить в любое время. Если женщина не планирует беременность, следует позаботиться о других методах контрацепции. Если планируется беременность, следует просто прекратить прием препарата Ригевидон ® 21+7 и дождаться естественного менструального кровотечения.

Отсрочка/изменение дня начала кровотечения «отмены»

Для того чтобы отсрочить начало кровотечения «отмены», необходимо продолжить дальнейший прием белых активных таблеток из новой упаковки препарата без приема таблеток плацебо из текущей упаковки. Таблетки из новой упаковки можно принимать так долго, как это необходимо, пока не закончатся таблетки в новой упаковке. На фоне приема препарата из второй упаковки могут отмечаться «мажущие» кровянистые выделения из влагалища и/или «прорывные» кровотечения. Возобновить прием препарата из очередной упаковки следует после обычного 7-дневного приема таблеток плацебо.

Чтобы перенести время наступления кровотечения «отмены» на другой день недели, отличный от текущей схемы приема, женщине рекомендуется сократить длительность следующего периода приема таблеток плацебо на желаемое количество дней. Чем короче период приема таблеток плацебо, тем выше вероятность, что у женщины не наступит кровотечение «отмены» и что у нее могут появиться «мажущие» кровянистые выделения или «прорывные» кровотечения во время приема таблеток из второй упаковки (как и при отсрочке кровотечения «отмены»). Важно подчеркнуть, что период приема таблеток плацебо не должен удлиняться.

Вышеописанные рекомендации не относятся к пропуску приема красновато-коричневых таблеток плацебо, т.к. они не содержат действующих веществ.

Применение препарата в особых клинических группах

Дети и подростки до 18 лет. Применение препарата Ригевидон ® 21+7 у девочек-подростков в возрасте до 18 лет противопоказано в связи с отсутствием клинических данных по эффективности и безопасности данной комбинации в этой возрастной популяции.

У пожилых женщин. Не применимо. Препарат Ригевидон ® 21+7 не показан после наступления менопаузы.

У пациенток с нарушением функции печени. Применение препарата Ригевидон ® 21+7 противопоказано у пациенток с печеночной недостаточностью или заболеваниями печени тяжелой степени до нормализации показателей функции печени.

У пациенток с нарушением функции почек. Эффективность и безопасность препарата Ригевидон ® 21+7 у женщин с почечной недостаточностью не изучались. Коррекции режима дозирования у таких пациенток не требуется.

Побочное действие

Наиболее частыми нежелательными реакциями (НР) на фоне приема комбинации левоноргестрел + этинилэстрадиол являются головная боль, «мажущие» кровянистые выделения и ациклические кровотечения.

Возможные НР при применении препарата Ригевидон ® 21+7 распределены по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям ВОЗ.