Как сделать клизму салофальк

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

Состав

30 мл суспензии (1 клизма) содержит:

Активное вещество: месалазин 2 г

Камедь ксантановая 0,075 г, карбомер (карбопол 974) 0,0225 г, динатрия эдетата дигидрат 0,03 г, натрия бензоат 0,03 г, калия дисульфит 0,1404 г, калия ацетат 0,123 г, вода очищенная 27,5791 г.

Описание

Гомогенная суспензия от светло-серого до коричневого цвета, свободная от инородных включений.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробное и противовоспалительное кишечное средство

Код АТХ

Фармакодинамика:

Обладает противовоспалительным действием. Ингибирует синтез метаболитов арахидоновой кислоты (простагландинов) активность нейтрофильной липооксигеназы тормозит миграцию дегрануляцию и фагоцитоз нейтрофилов секрецию иммуноглобулинов лимфоцитами связывает и разрушает свободные радикалы кислорода.

Фармакокинетика:

Высвобождение месалазина происходит в прямой сигмовидной и ободочной кишке. В слизистой оболочке кишечника и в печени месалазин метаболизируется в N-ацетил-5-АСК. Месалазин и его метаболит М-ацетил-5-амино-салициловая кислота выводятся кишечником (основная часть) и через почки. Через почки выделяется преимущественно N-ацетил-5-АСК. Около 01% дозы экскретируется в грудное молоко в виде N-ацетил-5-АСК.

Показания:

Неспецифический язвенный колит в фазе обострения (с вовлечением прямой сигмовидной и ободочной кишки).

Противопоказания:

Гиперчувствительность к компонентам препарата и другим производным салициловой кислоты тяжелая почечная/печеночная недостаточность детский возраст до 18 лет.

С осторожностью:

С осторожностью применяют Салофальк пациенты с нарушением функции дыхания (особенно пациенты с бронхиальной астмой) нарушениями функции печени при дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (незначительный риск гемолиза при рекомендуемой дозировке) пациенты с повышенной чувствительностью к сульфасалазину.

Беременность и лактация:

Достаточных данных о применении препарата Салофальк суспензия ректальная 2 г/30 мл у беременных нет. Однако данные о применении месалазина у беременных женщин свидетельствуют об отсутствии нежелательного влияния месалазина на беременность или на здоровье плода/новорожденного.

Препарат Салофальк суспензия ректальная 2 г/30 мл следует применять во время беременности только в тех случаях когда потенциальная польза его применения для матери превышает возможный риск для плода.

Препарат Салофальк суспензия ректальная 2 г/30 мл может применяться у женщин в период грудного вскармливания только в тех случаях если потенциальный эффект от его применения для матери превышает возможный риск неблагоприятного действия для ребенка. Следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания в случае необходимости применения препарата в данный период.

Способ применения и дозы:

Взрослые и пожилые люди

У пациентов с симптомами острого воспаления содержимое двух флаконов (2 х 30 мл суспензии) вводится в кишечник в виде клизмы один раз в сутки перед сном (предварительно рекомендуется очистить кишечник).

Если у пациента имеются трудности с введением больших количеств жидкости дозу препарата можно разделить на 2 приема по одному флакону (30 мл суспензии) утром и вечером.

Длительность применения определяется врачом.

Способ применения

— Хорошо встряхните флакон как минимум в течение 30 секунд перед использованием чтобы обеспечить хорошее перемешивание суспензии.

— Снимите защитный колпачок с аппликатора. Держите контейнер вертикально чтобы его содержимое не пролилось.

— Лягте на левый бок вытянув левую ногу и согнув правое колено для облегчения введения ректальной суспензии и увеличения эффективности клизмы.

— Введите кончик аппликатора глубоко в прямую кишку.

— Направьте кончик флакона немного книзу затем медленно и равномерно сдавите флакон.

— После опустошения флакона медленно удалите аппликатор.

— После применения препарата оставайтесь в прежнем положении в течение как минимум 30 минут.

Побочные эффекты:

На фоне применения месалазина наблюдались следующие побочные эффекты систематизированные по системе органов и частоте встречаемости.

Органы и системы

Частота в соответствии с классификацией MedDRA

Редко

(> 1/10000; Суспензия ректальная 4 г/60 мл

По 60 мл в белые круглые сжимающиеся флаконы из полиэтилена низкой плотности с наконечником ректального аппликатора и защитной крышкой.

Флакон помещают в контурную упаковку из термосвариваемой поливинилхлоридной пленки и бумаги ламинированной с алюминиевым покрытием.

Наконечник ректального аппликатора смазан смесью из парафина и белого вазелина.

7 флаконов полиэтиленовых по 60 мл помещенных в контурную упаковку каждый вместе с инструкцией по применению в I картонную пачку с контролем I первого вскрытия.

Суспензия ректальная 2 г/30 мл

По 30 мл в белые круглые сжимающиеся флаконы из полиэтилена низкой плотности с наконечником ректального аппликатора и защитной крышкой.

Флакон помещают в контурную упаковку из термосвариваемой поливинилхлоридной пленки и бумаги ламинированной с алюминиевым покрытием

Наконечник ректального аппликатора смазан смесью из парафина и белого вазелина.

7 флаконов полиэтиленовых по 30 мл помещенных в контурную упаковку каждый вместе с инструкцией по применению в картонную пачку

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска

Производитель

Вифор АГ, Medichemie Ettingen, Bruhlstrasse 50, CH-4107 Ettingen, Switzerland, Швейцария

Источник

Салофальк : инструкция по применению

Состав

Действующее вещество: месалазин;

1 клизма (60 г суспензии) содержит 4,0 г месалазина (5-аминосалициловой кислоты)

Вспомогательные вещества: натрия бензоат (Е 211), калия метабисульфит (Е 224), трилон Б, карбомер 934 Р, калия ацетат, ксантановая камедь, вода очищенная.

Лекарственная форма

Основные физико-химические свойства: гомогенная суспензия, имеет цвет от очень светлого коричневого до коричневого, лишена посторонних частиц.

Фармакологическая группа

Противовоспалительные средства, применяемые для лечения заболеваний кишечника.

Фармакологические свойства

Механизм противовоспалительного действия неизвестен. Результаты исследований in vitro свидетельствуют, что определенную роль может иметь ингибирования липооксигеназы.

Было также продемонстрировано влияние на концентрацию простагландинов в слизистой оболочке кишечника. Месалазин (5-аминосалициловая кислота / 5-АСК) может также действовать как поглотитель радикалов реактивных соединений кислорода.

Месалазин при ректальном введении действует преимущественно образом локально на слизистую оболочку кишечника и на подслизистую ткань из просвета кишечника.

Доклинические данные, основанные на традиционных исследованиях безопасности, фармакологии, генотоксичности, канцерогенности (на крысах) или токсичности для репродуктивной системы, не указывают об особой опасности для человека.

Было отмечено нефротоксичность (почечный папиллярный некроз и повреждение эпителия в проксимальных канальцах (Pars convoluta) или целого нефрона) в исследованиях токсичности при применении повторных высоких пероральных доз месалазина. Клиническая значимость этих данных неизвестна.

Общие свойства месалазина

Месалазин метаболизируется как досистемно в слизистой оболочке кишечника, так и в печени в фармакологически неактивную N-ацетил-5-ПАСК (N-АЦ-5-АСК). Очевидно, что ацетилирования не зависит от фенотипа аппарата для ацетилирования больного. Некоторое ацетилирования также происходит благодаря действию бактерий в толстом кишечнике. Связывание месалазина и N-АЦ-5-АСК с белками составляет соответственно 43% и 78%.

Месалазин и его метаболит N-АЦ-5-АСК выводятся с фекалиями (основная часть), через почки (варьирует между 20 и 50% в зависимости от типа применения, фармацевтической формы и пути высвобождение месалазина соответственно) и с желчью (незначительная часть). Почечная экскреция происходит преимущественно в виде N-АЦ-5-АСК. Около 1% от общей введенной перорально дозы месалазина выводится в грудное молоко главным образом в виде N-АЦ-5-АСК.

Особенности клизм Салофалька 4 г / 60 мл

Поглощения и выведения

В исследовании на пациентах с язвенным колитом в стадии ремиссии пик концентрации в плазме составлял для 5-АСК 0,92 мкг / мл и для N-АЦ-5-АСК 1,62 мкг / мл через примерно 11-12 часов при постоянных условиях. Скорость элиминации составляла примерно 13% (значение через 45 часов), причем большее количество (около 85%) выводилась в форме метаболита N-АЦ-5-АСК.

Концентрация в плазме 5-АСК и N-АЦ-5-АСК у детей с хроническим воспалением толстого кишечника при лечении Салофалька 4 г / 60 мл составляла 0,5-2,8 мкг / мл и 0,9-4,1 мкг / мл соответственно.

Показания

Лечение обострений язвенного колита (хронического воспалительного заболевания толстого кишечника).

Противопоказания

Гиперчувствительность к месалазина, к любому из компонентов препарата или к салицилатов, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, тяжелая печеночная и / или почечная недостаточность, геморрагический диатез.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Специальных исследований лекарственного взаимодействия не проводилось.

Во время комплексного лечения Салофальк и азатиоприн, 6-меркаптопурином или тиогуанин в некоторых исследованиях было обнаружено большую частоту миелосупрессивных эффектов, якобы свидетельствует о наличии взаимодействия, однако механизм взаимодействия установлен не полностью. Рекомендуется регулярно контролировать уровень лейкоцитов, а режим дозирования тиопурин следует откорректировать.

Есть данные о том, что месалазин может снизить антикоагулянты действие варфарина.

Возможно усиление гипогликемического действия производных сульфонилмочевины, токсического действия метотрексата. Активность фуросемида, спиронолактона, сульфаниламидов, рифампицина, урикозурических препаратов (пробенецида и сульфинпиразона) может ослабевать. Месалазин возм усиливать нежелательную действие глюкокортикоидов на слизистую оболочку желудка, уменьшать всасывание дигоксина.

Особенности применения

По усмотрению врача нужно во время и после лечения делать анализы крови (развернутый анализ крови функцию печени, такие как АЛТ или АСТ; креатинин сыворотки) и мочи (тестовые полоски, осадок). Ориентировочно анализы рекомендуется делать через 14 дней от начала лечения и затем еще 2-3 раза с интервалом 4 недели.

Если результаты исследований нормальные, рутинные проверки могут проводиться каждые 3 месяца, но при появлении других дополнительных симптомов анализы необходимо сделать срочно.

С осторожностью следует применять больным с нарушениями функции печени.

Нужно с осторожностью применять клизмы Салофалька при нарушении функции почек легкой и средней степени тяжести. Необходимо регулярно контролировать функцию почек, а именно измерять уровень азота мочевины крови, креатинина у пациентов с протеинурией. При ухудшении функции почек в течение лечения следует иметь в виду индуцированную месалазином токсичность относительно почек.

Больным с легочными заболеваниями, в частности с астмой, следует находиться под наблюдением врача в течение курса лечения клизмами Салофалька.

Больным, у которых реакции гиперчувствительности, включая судороги, острая боль в животе, лихорадку, сильная головная боль и сыпь на препараты, содержащие сульфасалазин, следует находиться под наблюдением врача с самого начала лечебного курса с применением клизм Салофалька. В случае острых симптомов непереносимости терапию следует немедленно прекратить.

Благодаря тому, что клизмы Салофалька 4 г / 60 мл содержат метабисульфит калия, они могут спровоцировать аллергические реакции с анафилактическими симптомами и сокращением бронхов (бронхоспазм) в чувствительных пациентов, особенно у больных бронхиальной астмой или у больных с аллергией в анамнезе.

Поскольку препарат содержит натрия бензоат, он может спровоцировать развитие реакции повышенной чувствительности у пациентов в виде раздражения кожи, глаз или слизистых оболочек.

Нет нужды уменьшать дозы пациентам пожилого возраста.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Адекватных данных о применении клизм Салофалька у беременных женщин нет. Однако данные об использовании в ограниченном количестве беременных указывают на отсутствие нежелательных воздействий месалазина на течение беременности или на здоровье плода и (или) новорожденного. На сегодня никакие другие эпидемиологические данные, имеющие отношение к препарату, недоступны. Только в одном случае после длительного применения в течение беременности месалазина в высокой дозе (2-4 г перорально) сообщалось о почечной недостаточности у новорожденного. Были сообщения о нарушениях со стороны системы крови (лейкопения, тромбоцитопения, анемия) у новорожденных, матери которых применяли месалазин.

Исследования на животных при пероральном приеме месалазина НЕ показало прямого или опосредованного неблагоприятного влияния на беременность, развитие эмбриона / плода, роды или постнатальное развитие.

Клизмы Салофалька необходимо принимать во время беременности только тогда, когда ожидаемая польза от применения преобладать возможный риск.

N-ацетил-5-аминосалициловая кислота и в меньшей степени месалазин экскретируются в грудное молоко. На сегодня есть только ограниченный опыт применения у женщин в период кормления грудью. Нельзя исключить реакций гиперчувствительности у грудного ребенка, таких как диарея. Итак клизмы Салофалька можно применять во время грудного вскармливания только тогда, когда ожидаемая польза от применения преобладать возможный риск. Если у грудного ребенка разовьется диарея, кормление грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Никакого влияния на способность управлять автомобилем и пользоваться механизмами не наблюдалось. В случаях, если во время лечения наблюдается головокружение, следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Способ применения и дозы

Пациентам с симптомами острого воспаления рекомендуется применять содержимое одной клизмы (60 г суспензии) ректально 1 раз в сутки вечером, перед сном.

Лучший результат достигается, если перед употреблением клизмы Салофалька проводится очистка кишечника.

Желаемый лечебный результат можно достичь только при регулярном и постоянном применении клизм Салофалька.

Длительность применения определяет врач.

Обычно обострение язвенного колита стихают в течение 8-12 недель после этого клизмы Салофалька, как правило, не применяются.

Для более легкого введения аппликатор клизмы смазанный парафином и белым вазелином.

Инструкция по введению суспензии

Правильное положение при введении клизмы следующее:

Дети. Нет достаточного опыта применения этого лекарственного средства детям.

Передозировка

На сегодня о случаях интоксикации и специфические антидоты не сообщалось. Есть данные о случаях передозировки (например умышленное самоубийство высокой пероральной дозой месалазина), которые не указывают на почечную или печеночную токсичность. Специфического антидота не существует, лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим.

В случае необходимости применяют инфузию электролитов (принудительный диурез).

Источник

Салофальк, 2 г/30 мл, суспензия ректальная, 7 шт.

Инструкция на Салофальк

Состав

Описание

Суппозитории ректальные: торпедовидные, от белого до кремового цвета, однородной консистенции, с неповрежденной, ровной поверхностью.

Суспензия ректальная: гомогенная суспензия от светло-серого до коричневого цвета, свободная от инородных включений.

Пена ректальная дозированная: кремообразная стойкая пена от серовато-белого до слегка красновато-фиолетового цвета.

Фармакодинамика

Обладает местным противовоспалительным действием, обусловленным ингибированием нейтрофильной липооксигеназы и синтеза ПГ и лейкотриенов. Замедляет миграцию, дегрануляцию, фагоцитоз нейтрофилов, а также секрецию иммуноглобулинов лимфоцитами. Обладает антибактериальным действием в отношении кишечной палочки и некоторых кокков. Оказывает антиоксидантное действие за счет способности связываться со свободными кислородными радикалами и разрушать их. Важно учитывать, что месалазин обладает только местным противовоспалительным действием, поскольку действует локально в эпителиальном и субмукозном слое слизистой оболочки толстой кишки. Поэтому показатели системной биодоступности и концентрации месалазина в плазме не важны в плане его терапевтической эффективности, а служат, скорее, факторами оценки его безопасности.

Фармакокинетика

Наибольшая абсорбция месалазина происходит в прямой и ободочной кишке.

Месалазин метаболизируется как пресистемным путем в слизистой оболочке кишечника, так и системным путем в печени, превращаясь в фармакологически неактивную N-ацетил-5-аминосалициловую кислоту (N-Ац-5-АСК). Характер ацетилирования не зависит от ацетилирующего фенотипа больного. В небольшой степени ацетилирование может осуществляться за счет действия бактериальной микрофлоры толстой кишки. Связь с белками плазмы месалазина и N-Ац-5-АСК составляет соответственно 43 и 78%.

Месалазин и его метаболит N-Ац-5-АСК выводятся через кишечник (основная часть, >90%), почками выводится до 7% (0,6% от общей дозы выводится в виде месалазина и до 6,3% — в виде метаболита N-Ац-5-АСК), степень выведения препарата с желчью минимальна.

Салофальк: Показания

обострение дистальных форм язвенного колита средней и легкой степени тяжести;

поддержание ремисии дистальных форм язвенного колита (длительная терапия).

Способ применения и дозы

Взрослые. По 2 супп. по 250 мг или 1 супп. по 500 мг 3 раза в сутки. При тяжелых формах заболевания доза может быть удвоена.

При длительном поддерживающем лечении и для профилактики рецидивов — по 1 супп. по 250 мг 3 раза в сутки.

Дети. При массе тела до 40 кг назначается примерно половина дозы, рекомендованной для взрослых (по 1 супп. по 250 мг 3 раза в сутки); при массе тела свыше 40 кг — обычная доза для взрослых.

Содержимое одного резервуара вводят ректально 1 раз в сутки перед сном (предварительно рекомендуется очистить кишечник). Суточная доза составляет 30–50 мг/кг. Максимальная суточная доза составляет 3 г.

Для профилактики рецидивов рекомендуется пероральный прием Салофалька в виде таблеток в дозе 15–30 мг/кг/сут. Суточная доза должна быть разделена на 2 приема.

Пена ректальная дозированная

Если врачом не предписано иначе, у взрослых и детей старше 12 лет препарат обычно применяется 1 раз в день перед сном (1 доза соответствует 2 аппликациям/нажатиям). Если трудно удержать такой объем пены в кишке, препарат следует вводить в два этапа: 1 раз на ночь, и еще 1 раз — ночью либо рано утром (после дефекации).

Для достижения наилучшего результата рекомендуется введение препарата после опорожнения кишечника (дефекации).

В момент введения препарат Салофальк пена ректальная, должен быть комнатной температуры (20–25 °C).

1. Плотно установить аппликатор на головку баллона

2. Встряхивать баллон в течение 20 с для перемешивания его содержимого.

3. При первом использовании удалить защитный язычок с основания дозирующей головки.

4. Повернуть колпачок, чтобы полукруглый вырез на предохранительном кольце оказался на одной линии с насадкой.

5. Поместить указательный палец на колпачок и перевернуть баллон вверх дном.

6. Ввести аппликатор в прямую кишку как можно глубже. Лучше всего при этом поставить ногу на стул или табурет. Для того, чтобы ввести первую часть дозы препарата, нажать на колпачок до упора и медленно отпустить. Чтобы ввести вторую часть дозы препарата, снова нажать на колпачок и медленно отпустить. Подождать 10–15 с, затем медленно извлечь аппликатор из прямой кишки.

7. После введения пены, удалить аппликатор и выбросить его, упаковав в пластиковый пакет. Для каждого нового введения дозы препарата, следует использовать новый аппликатор.

8. После процедуры вымыть руки. Следует постараться не опорожнять кишечник до следующего утра.

При поступлении в больницу или консультациях с другими врачами следует сообщить им об использовании этого препарата.

Терапевтический эффект достигается при регулярном использовании препарата Салофальк пена ректальная.

Продолжительность курса лечения подбирается врачом индивидуально.

Как правило, обострение легких форм язвенного колита может быть купировано в течение 4–6 нед. По истечении этого срока рекомендуется посетить лечащего врача для решения вопроса о назначении пероральной формы месалазина для поддерживающей терапии.

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности, подозрении на беременность, планировании беременности, при кормлении грудью следует проконсультироваться с лечащим врачом. Препарат не следует применять в последние 4 нед беременности.

Салофальк может применяться во время беременности только в тех случаях, когда потенциальная польза его применения для матери превышает возможный риск для плода.

При кормлении грудью пользоваться ректальными формами препарата не следует — действующее вещество и его метаболиты могут проникать в грудное молоко. При необходимости назначения Салофалька в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Салофальк: Противопоказания

повышенная чувствительность к салициловой кислоте и ее производным или другим компонентам препарата;

язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;

тяжелая почечная/печеночная недостаточность;

последние 4 нед беременности;

детский возраст (до 2 лет).

С осторожностью: заболевания легких, в т.ч. бронхиальная астма.

Салофальк: Побочные действия

Типичные побочные действия (возникают менее чем у 1 из 10 пациентов):

— дискомфортные ощущения в брюшной полости.

Необычные побочные действия (возникают менее чем у 1 из 100 пациентов):

— дискомфорт в области анального отверстия, раздражение в области применения, болезненные позывы к опорожнению кишечника.

Редкие побочные действия (возникают менее чем у 1 из 1000 пациентов)

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение.

Со стороны ЖКТ: боль в животе, диарея, вздутие живота, тошнота и рвота.

Очень редкие побочные действия (возникают менее чем у 1 из 10000 пациентов)

Со стороны крови и лимфатической системы: лихорадка, боль в горле, недомогание связанные с нарушением количества клеток крови. Изменения количества клеток крови (апластическая анемия, агранулоцитоз, панцитопения, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения).

Со стороны иммунной системы: аллергическая экзантема, лекарственная лихорадка, бронхоспазм, пери- и миокардит, острый панкреатит, аллергический альвеолит, системная красная волчанка, панколит.

Со стороны нервной системы: онемение и покалывание в кистях и стопах (периферическая нейропатия).

Со стороны печени и желчевыводящих путей: изменения функциональных параметров печени (повышение уровня трансаминаз и параметров холестаза), гепатит, холестатический гепатит.

Со стороны кожи и подкожных тканей: алопеция (выпадение волос).

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: миалгия, артралгия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нарушения функции почек, в том числе – острый и хронический интерстициальный нефрит, почечная недостаточность.

Со стороны репродуктивной системы: угнетение образования сперматозоидов (восстанавливается после прекращения применения препарата).

Если любое из указанных явлений протекает тяжело, либо возникли явления, не указанные в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу.

Источник