Пцр тест как берут

Пцр тест как берут

О рекомендациях, как подготовиться к сдаче ПЦР-теста на COVID-19

В условиях сохранения рисков распространения новой коронавирусной инфекции Роспотребнадзор напоминает, что при сдаче ПЦР-теста необходимо соблюдать определенные рекомендации.

Что будет, если есть или пить перед сдачей мазков для теста ПЦР?

По инструкции к наборам для ПЦР-исследования на SARS-CoV-2 взятие мазков рекомендуется проводить не раньше 3-4 часов после последнего приёма пищи. Почему это важно?

Коронавирус SARS-Cov-2 живет внутри эпителиальных клеток. Для ПЦР-исследования важно получить мазок с достаточным количеством инфицированных клеток. В момент проглатывания еды эпителиальные клетки механически слущиваются пищевым комком с поверхности слизистой оболочки. Если взять мазок сразу после еды, в пробирку может попасть недостаточное количество инфицированных клеток. В этом случае, пациент может получить ложноотрицательный результат анализа. То же самое касается питья. Вода смывает с поверхности миндалин, задней стенки глотки инфицированные клетки.

Можно ли пользоваться лекарственными средствами в нос и горло (капли, спреи, антисептики) перед сдачей мазков?

Перед взятием мазков ни в коем случае нельзя использовать лекарственные средства для местного применения (капли, спреи и др). После их применения количество вируса на слизистой снижается и увеличивается вероятность получения ложноотрицательных результатов ПЦР-теста.

Можно ли употреблять алкоголь перед сдачей теста ПЦР и как это повлияет на результат?

Алкоголь содержит этиловый спирт (этанол), который также входит в состав многих антисептических средств. По рекомендациям Роспотребнадзора, для эффективного антисептического действия в составе дезинфицирующего средства должно быть не менее 60-80% этилового спирта. Хотя в состав спиртных напитков (обычно) входит меньше этанола, чем необходимо для дезинфекции, но после приема алкоголя вероятность выявления коронавируса в мазке также может снизиться.

Почему нельзя чистить зубы перед сдачей теста ПЦР?

Основная цель на этапе взятия мазков для ПЦР-исследования – получить биологический материал с достаточным количеством клеток, пораженных коронавирусом. Применение любых очищающих средств для полости рта снижает количество вируса в получаемом мазке. Зубная паста может содержать антисептические компоненты. Попадание ее остатков в пробирку с мазком может мешать проведению анализа. Кроме того, чистка зубов требует еще и дополнительного полоскания рта, что также не рекомендовано перед забором биоматериала.

Применение косметики (помады, блески и бальзамы для губ) может повлиять на результат теста?

Материал для исследования берут не из полости рта, а из зева и носоглотки. Если соблюдать все правила взятия мазка и не прикасаться зондом к губам, то наличие декоративной косметики не должно помешать получению адекватного материала для ПЦР-теста. Но при случайном попадании в пробу косметические средства могут замедлить ПЦР-реакцию. Поэтому лучше декоративную косметику нанести уже после того, как мазок был взят.

Откуда все-таки берут мазок – из зева или носоглотки?

И из зева, и из носоглотки. Входными воротами для вируса SARS-CoV-2 являются верхние дыхательные пути. После попадания на слизистые носо- и ротоглотки (зева) вирус начинает размножаться в эпителиальных клетках. Поэтому в конце инкубационного периода и в первые дни клинических проявлений наиболее информативными являются мазки именно из этих областей. Для исследования мазок берут с поверхности миндалин, небных дужек и задней стенки ротоглотки. При взятии мазка из носоглотки зонд вводят по наружной стенке носового хода на достаточную глубину. Мазок, взятый со слизистой преддверия носа, может не выявить РНК коронавируса SARS-CoV-2.

Минимум за 3 часа до взятия мазков из ротоглотки (зева) нельзя: принимать пищу, пить, чистить зубы, полоскать рот/горло, использовать спрей-освежитель для ротовой полости, жевать жевательную резинку, курить.

Минимум за 3 часа до взятия мазков из носоглотки нельзя: промывать нос, использовать спреи, капли, мази для носа.

За два дня до взятия мазка рекомендуется отказаться от употребления спиртных напитков.

По материалам Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека

Источник

Как самостоятельно взять мазок на коронавирус

Самостоятельное взятие мазка – это простая и безопасная процедура, которая при корректном проведении забора по инструкции обеспечивает такую же точность тестирования, как и при участии медперсонала

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА ПРАВИЛА ВЗЯТИЯ МАЗКА ДЛЯ ПЦР-ТЕСТА НА КОВИД-19

РНК SARS-CoV-2 (COVID-19), качественное определение

Внимание! Один набор предназначен только для одного пациента. Перед манипуляцией внимательно ознакомьтесь с данной инструкцией.

3 зонда (одинаковые) для забора биоматериала

шпатель (на случай затруднённого доступа к ротоглотке)

эппендорф (пробирка) с транспортировочной средой

меленький зип-пакет для пробирки эппендорф

термопакет (для упаковки собранного биоматериала)

инструкция для пациента «Правила самостоятельного взятия биологического материала для выполнения исследования по выявлению РНК коронавируса»

договор на оказание платных услуг в 2 экземплярах (копия лицензии на осуществление медицинской деятельности)

порядок получения медицинских услуг

информированное согласие на обработку персональных данных

информированное добровольное согласие пациента на медицинские вмешательства

информация для пациентов Клиники ООО «Консилиум»

Подготовка к взятию мазка:

Взятие биоматериала нужно проводить не ранее, чем через 2 часа после еды, либо утром натощак.

Допускается проведение процедуры после приема пищи при условии тщательного полоскания рта.

Перед взятием мазка не использовать аэрозоли для орошения ротоглотки, таблетки, леденцы для рассасывания и капли/спреи для носа, не курить.

Если полость носа заполнена слизью, перед проведением процедуры взятия биоматериала необходимо высморкать нос!

Проводить самозабор мазка удобнее перед зеркалом при хорошем освещении.

договор на оказание платных услуг в 2 экземплярах (копию лицензии на осуществление медицинской деятельности и один экземпляр договора оставить себе)

порядок получения медицинских услуг

информированное согласие на обработку персональных данных

информированное добровольное согласие пациента на медицинские вмешательства

информация для пациентов Клиники ООО «Консилиум»

Сверьте паспортные данные в документах с Вашими и поставьте подпись в специально отведенных для этого полях.

Тщательно вымойте руки перед процедурой!

Произведите забор биоматериала из носоглотки, следуя правилам:

Извлеките один зонд из упаковки (зонды одинаковые). Зонд стерилен, поэтому не кладите его на другие поверхности и не касайтесь им других предметов. Держите зонд в той руке, которой вам удобнее будет осуществить взятие мазка.

Слегка запрокиньте голову, поместите тонкий зонд в правый или левый носовой ход.

Осторожно введите зонд вдоль наружной (боковой) стенки носового хода (а не носовой перегородки!) примерно на 4 см — длину узкой части зонда. Покрутите.

Извлеките зонд вдоль наружной стенки носа.

Свободной рукой возьмите эппендорф, откройте крышку большим пальцем.

Поместите зонд в пробирку c транспортным раствором, в течение 15-20 секунд выполняйте прокручивающие движения, перемешивая раствор, отожмите зонд о внутреннюю стенку пробирки.

Полностью извлеките зонд из пробирки.

Закройте крышку эппендорфа до щелчка, отложите его в сторону.

Возьмите второй зонд и повторите те же действия (пункты 1-9) для второго носового хода, используя ту же пробирку.

Пробирку с биологическим материалом поместите в маленький зип-пакет и плотно закройте замок, вложите в термопакет. Затем термопакет и заполненные и подписанные документы положите в транспортировочную упаковку.

Заклейте транспортировочный пакет и передайте его курьеру или привезите самостоятельно в клинику.

После взятия мазка пробирка может храниться при температуре холодильника не более 2-ух суток. Необходимо доставить биоматериал в лабораторию в течение 48 часов от момента взятия мазка. Замораживать биоматериал нельзя.

Источник

Бесконтактный анализ на COVID-19

В любом медицинском офисе KDL вы можете приобрести набор для самостоятельного взятия материала для исследования на COVID-19 методом ПЦР.

Этот набор может вам пригодиться, если вы планируете поездку, после которой вам надо будет сдать ПЦР- тест, или хотите сделать тест своим близким, особенно тем, кто не имеет возможности в часы взятия мазков на коронавирус добраться до медицинского офиса лаборатории (пожилые люди, инвалиды, дети).

Самостоятельное взятие мазка из ротоглотки – это простая и безопасная процедура, если вы следуете приложенной к набору для взятия инструкции.

Набор включает:

После того, как вы взяли материал, вы его можете принести в любой медицинский офис KDL и заказать один из тестов на Ковид.

Внимание! Принести пробирку со взятым материалом нужно не позже, чем через 48 часов от взятия.

Из принесенной пробирки можно сделать следующие тесты:

В пробирке находится специальная транспортная среда, эффективно убивающая вирусные и бактериальные частицы, но сохраняющая РНК вируса для исследования.

Правила самостоятельного взятия биологического материала:

Мазок берется сначала одним зондом из носоглотки, затем другим зондом – из ротоглотки. Если полость носа заполнена слизью, необходимо заранее высморкать нос!

Для удобства расположитесь перед зеркалом, обеспечьте хорошее освещение. Перед процедурой тщательно вымойте руки, подготовьте зонды, пробирку и устойчивую емкость (стакан, кружка), она пригодится, чтобы случайно не опрокинуть пробирку.

Правила взятия мазка из носоглотки:

Правила взятия мазка из ротоглотки:

Пробирку с транспортным раствором положите в зип-пакет, на зип-пакете напишите Фамилию, Имя, Отчество

Ваши действия после взятия материала:

После взятия материал должен быть доставлен в медицинский офис в течение 48 часов.

При себе обязательно иметь необходимые документы:

Анонимное проведение исследований на ПЦР Ковид невозможно!

Администратор в Вашем присутствии сверяет все данные, заполняет необходимую документацию и собранный биоматериал отправляется на выбранное Вами исследование.

Источник

«Цена ошибки высока». От чего зависит результат ПЦР-тестов на коронавирус

МОСКВА, 6 дек — РИА Новости, Татьяна Пичугина. Недавняя публикация ученых из Сеченовского университета о том, что почти половина анализов на возбудителя COVID-19 не дают реальной картины, вызвала множество вопросов. Насколько точны ПЦР-тесты и нужны ли они для диагноза? РИА Новости разбирается в ПЦР-диагностике и почему в нее закрадываются ошибки.

Как выявляют вирус в организме

«Тяжело заболел наш сотрудник. Поднялась высокая температура, положили в больницу. Все признаки COVID-19, — рассказывает Алексей Чемерис, доктор биологических наук, профессор, сотрудник Института биохимии и генетики Уфимского ФИЦ РАН. — А ПЦР-анализ, который ему сделали в специальном медицинском центре наши коллеги-профессионалы, как только он почувствовал недомогание, — отрицательный. Видимо, в тот момент у больного было мало вирусных частиц в организме — за пределами чувствительности теста».

Ученые называют такие результаты ложнонегативными — инфекция проявляется внешне, а тест на возбудителя — «чистый». Тут дело и в самом методе, и в его массовом применении.

Когда медсестра берет мазок из ротоглотки и носоглотки, на кончике зонда остается немного влаги, а в ней — клетки эпителия. Зонд опускают в пластиковую пробирку с раствором (эппендорф) и кончик отламывают, чтобы закрыть емкость. В лаборатории ее помещают в центрифугу, проводят ряд манипуляций для выделения из клеток фрагментов вирусного генома. В случае с COVID-19 — это РНК коронавируса SARS-CoV-2.

В образовавшийся раствор добавляют праймеры — искусственные участки генома коронавируса, именно они опознают SARS-CoV-2, и один из них служит затравкой для синтеза цепочки ДНК под действием определенного фермента на основе механизма обратной транскрипции. Фактически получается ДНК-копия участка коронавируса, которую уже можно размножать. Для этого запускают ПЦР — полимеразную цепную реакцию. За несколько десятков циклов она увеличивает число копий ДНК, а специальный флуоресцентный краситель подсвечивает их в пробирке, сигнализируя о вирусе. Если в биоматериале нет вирусных частиц, ампликонов (продуктов ПЦР) не будет вовсе, результат — отрицательный. Если вируса очень мало, итоговое количество ампликонов по завершении ПЦР окажется за пределами чувствительности прибора и результат — ложноотрицательным.

Тонкости метода

В ПЦР-диагностике много нюансов, объясняет Алексей Чемерис. В лаборатории для научных целей выявляют даже единичные копии вирусного генома в образце, при массовом применении чувствительность обычно на порядки ниже.

«Из-за случайных мутаций генома праймеры могут не сработать, если однонуклеотидные замены или даже более значительные изменения генома вируса пришлись как раз на эти участки. Вероятность невысока, но она есть», — отмечает ученый.

Возможны сбои при ручных операциях, которых не так много. Одна из них — извлечение вирусной РНК из образца. Автоматический экстрактор нуклеиновых кислот стоит довольно дорого, поэтому обычно эту процедуру доверяют лаборанту. Редко, но ложноположительные результаты случаются, в том числе из-за особенностей ПЦР или загрязнения образца.

Чаще всего, однако, проблемы возникают до того, как пробирка попала в лабораторию. Вот что пишут авторы статьи в журнале «Вестник Росздравнадзора»: «В настоящее время имеются неопровержимые доказательства того, что преаналитическая фаза является основным источником ошибок в лабораторных исследованиях, когда они используются для диагностических или исследовательских целей». Они публикуют целый список нарушений, ведущих к ложноотрицательным результатам.

Ключевой этап — подготовка к исследованию. «За три часа до анализа нельзя есть, пить, курить и полоскать рот. Дело в том, что коронавирус поражает клетки слизистой оболочки дыхательных путей. Проникая в них, он начинает размножаться, накапливается на их поверхности. Но есть еще и эпителиальные клетки, которые часто обновляются. Вместе с водой, едой и избытком слюны при курении и жевании жвачки эпителиальные клетки попадают в пищевод. В результате вероятность обнаружить вирус в мазке падает практически до нуля», — комментирует Тамара Силкина, врач клинической лабораторной диагностики, директор по лабораторным технологиям «Гемотеста».

Не менее важна процедура взятия биоматериала. Если неверно выбрать точку для мазка, например, из-за кашля или рвотного рефлекса, на зонд может не попасть достаточное количество клеток. На результат также влияют нарушения технологии хранения, транспортировки образцов.

«Цена ошибки очень высока — процент выявляемости коронавирусной инфекции снизится, а скорость ее распространения вырастет. Люди, получившие ложноотрицательные результаты, будут чувствовать себя спокойно, выходить в общественные места и контактировать с окружающими», — уточняет представитель «Гемотеста».

Ключевой этап — подготовка к исследованию. «За три часа до анализа нельзя есть, пить, курить и полоскать рот. Дело в том, что коронавирус поражает клетки слизистой оболочки дыхательных путей. Проникая в них, он начинает размножаться, накапливается на их поверхности. Но есть еще и эпителиальные клетки, которые часто обновляются. Вместе с водой, едой и избытком слюны при курении и жевании жвачки эпителиальные клетки попадают в пищевод. В результате вероятность обнаружить вирус в мазке падает практически до нуля», — комментирует Тамара Силкина, врач клинической лабораторной диагностики, директор по лабораторным технологиям «Гемотеста».

Не менее важна процедура взятия биоматериала. Если неверно выбрать точку для мазка, например, из-за кашля или рвотного рефлекса, на зонд может не попасть достаточное количество клеток. На результат также влияют нарушения технологии хранения, транспортировки образцов.

«Цена ошибки очень высока — процент выявляемости коронавирусной инфекции снизится, а скорость ее распространения вырастет. Люди, получившие ложноотрицательные результаты, будут чувствовать себя спокойно, выходить в общественные места и контактировать с окружающими», — уточняет представитель «Гемотеста».

О точности диагностики

В России одобрены к использованию десятки тест-систем для выявления коронавируса. Ключевые характеристики — диагностические специфичность (точность) и чувствительность. Первый параметр показывает способность набора определить конкретный вирус. Второй — возможность обнаружить его части, даже если в биоматериале их очень мало. «Чем эти параметры ближе к ста процентам, тем лучше», — подчеркивает Тамара Силкина.

«Порог чувствительности — общий как для российских, так и для зарубежных тестов: 10³ на миллилитр. То есть должно быть не менее тысячи вирусных геном-эквивалентов на миллилитр образца. «ДНК-технология» заявила о чувствительности 10¹ — десять вирусных единиц на миллилитр. Другой важный показатель — воспроизводимость, то есть возможность получить одинаковый результат в разных условиях. Нужно учитывать и сходимость — отсутствие существенных различий между измерениями, выполненными в одинаковых условиях», — добавляет медик.

Метод ПЦР с обратной транскрипцией хорошо отработан и практически полностью автоматизирован. С момента попадания в лабораторию анализ занимает четыре-шесть часов. В мире эти тесты буквально поставили на поток. Только в Москве, по официальным данным, сделали 12 миллионов анализов.

Поскольку этот метод прямо выявляет возбудителя в организме, его относят к доказательной медицине и рекомендуют учитывать в клинической практике. Однако анализ больших данных говорит, что при массовом использовании ПЦР-тесты часто промахиваются.

Ложнонегативные результаты получаются в 20-66 процентах случаев. Такие данные из литературы приводят исследователи из Сеченовского университета. Вместе с зарубежными коллегами они изучили записи пациентов, госпитализированных в университетскую клинику в апреле — мае. Из 3480 человек, чьи ПЦР-тесты были доступны, примерно половина оказались чистыми. В то же время клиническая картина и КТ легких указывали на коронавирусную инфекцию. Авторы допускают, что в реальной клинической практике ПЦР-анализ не столь и критичен.

«Этиологическая диагностика, которая выявляет причину заболевания, нужна априори, — не соглашается Айрат Мавзютов, заведующий кафедрой фундаментальной и прикладной микробиологии, профессор кафедры лабораторной диагностики Башкирского государственного медицинского университета, руководитель Исследовательского центра «Лаборатория». — При вирусных инфекциях других, сравнимых по чувствительности и специфичности (точности), методов, кроме ПЦР-тестирования, нет».

Важно понимать, объясняет профессор Мавзютов, что клинический диагноз опирается на субъективные данные — анамнез (опрос) и осмотр пациента. На их основании невозможно установить вирусную природу заболевания и тем более какой именно возбудитель его вызвал. Для этого проводятся лабораторные исследования. Получаемые при этом данные, продолжает ученый, намного объективнее, поскольку большинство современных методов лабораторных исследований автоматизировано. Соответственно, на результаты не повлияют случайные факторы: уровень подготовки специалистов, их настроение, «погода в доме» и так далее.

«Диагноз COVID-19 можно поставить, только когда в материале от больного обнаружили РНК вируса SARS CoV-2 методом ПЦР или же антигены этого вируса иммунохимическими методами. Не выявив следов вируса в организме, нельзя говорить о «ковидной» природе заболевания или летального исхода», — утверждает Айрат Мавзютов.

Он обращает внимание на еще один аспект. ПЦР-тест не отличает РНК вируса, способного к репродукции, то есть размножению, от обломков «нежизнеспособных» вирусных частиц. Он лишь позволяет понять, присутствует или нет РНК коронавируса в клетках.

«Пока инфицированные клетки не заменятся на новые, а на это уходит от двух до четырех недель, не исключены положительные результаты. При этом вирус может быть уже «мертвым», человек здоров и никому не опасен», — отмечает профессор. Для уточнения учитываются данные целого ряда дополнительных исследований, позволяющих на лабораторном уровне оценивать остроту воспалительного процесса или образование антител на стадии его завершения.

Альтернатива ПЦР-диагностике

В любом случае нужно повышать чувствительность тест-систем на основе ПЦР, заключает Алексей Чемерис, а для этого нужны другие подходы. «Надо сделать так, чтобы ложнонегативных результатов было меньше, практически исключить их», — считает он.

В обзоре, подготовленном вместе с коллегами, профессор Чемерис рассматривает преимущества и недостатки ПЦР-диагностики и других методов амплификации — копировании РНК бетакоронавирусов, к которым относится SARS-CoV-2. Теоретически весьма перспективен метод петлевой амплификации — LAMP, где используют сразу шесть или восемь праймеров.

«С одной стороны, повышается специфичность: только когда все праймеры отожгутся (сработают, распознав РНК коронавируса. — Прим. ред.), начнется амплификация, с другой — вирус мутирует и шансы, что реакция не пойдет, увеличиваются, поскольку какие бы участки генома ни выбрать, все равно вероятность мутаций больше в восьми участках, чем в двух или трех (при использовании гибридизационного зонда), достаточных для ПЦР», — объясняет исследователь.

Во время предшествующей эпидемии SARS возбудителя выявляли с помощью реакции NASBA (амплификации на основе секвенирования нуклеиновых кислот) и RCA (репликации по типу катящегося кольца). Геномный редактор CRISPR-Cas также пробуют применять для идентификации РНК нового коронавируса. Есть работы по полногеномному секвенированию любого генетического материала, находящегося в биоматериале. Метод очень чувствительный, но дорогой и долгий — занимает 20 часов. Так что в ближайшее время ПЦР с обратной транскрипцией останется самым массовым способом обнаружения коронавируса в организме.

Источник

ПЦР-анализ

В зависимости от поставленной задачи, материалом для ПЦР-диагностики могут служить:

Как правильно подготовиться к ПЦР-анализу (ДНК-диагностике)

Достоверность результатов лабораторной диагностики зависит не только от опыта и профессионализма врача-лаборанта, возможностей данной лаборатории, но и от того, соблюдал ли пациент рекомендации врача, насколько правильной была его подготовка к проведению анализа. Ничего сложного в правильной подготовке нет.

При сдаче анализа методом ПЦР врачи рекомендуют соблюдать следующие инструкции:

1. Кровь

Сдача ПЦР анализа крови проводится натощак, т.е. необходимо ничего не есть, не пить и не жевать жвачку. Забор крови проводится из локтевой вены одноразовой иглой (диаметр 0,8-1,1 мм) в специальную вакуумную пробирку типа Vacutainer (крышка сиреневого цвета, в качестве консерванта — ЭДТА). Запрещается использовать другие вещества в качестве антикоагулянта.

Пробирка закрывается пробкой и переворачивается несколько раз (для перемешивания с антикоагулянтом). Пробирку с кровью до исследования хранят в холодильнике при +4°С.

2. Моча

Для анализа отбирается первая порция утренней мочи в количестве 10-50 мл в специальный флакон или пробирку без консервирующего раствора.

3. Слюна

4. Мазок из ротоглотки

Мазок материала производится рабочей частью стерильного одноразового аппликатора с задней стенки глотки и крипт миндалин. После забора материала аппликатор помещают в стерильную одноразовую пробирку.

5. Мокрота и плевральный выпот

Материал отбирают в специальные флаконы в количестве 5-10 мл.

6. Биопсийный материал

Материал помещают в сухую одноразовую пробирку типа Eppendorf.

7. Синовиальная жидкость

Забор материала производится одноразовым шприцом в количестве 1 мл. Отобранный материал помещают в сухую одноразовую пробирку типа Eppendorf.

8. Забор материала для анализа на урогенитальные инфекции

За сутки до проведения анализа не жить половой жизнью.

Не мочиться за 1-2 часа до забора материала.

У женщин забор материала производится из трех различных точек: цервикальный канал, задний свод влагалища, уретра. При необходимости материал для исследования берется из генитальных язв (исследование на HSV-I/II, Haemophilusducrei). Забор производится универсальным зондом или ложкой Фолькмана. Не допускается наличие в мазке крови или слизи.

Если соскоб взят универсальным зондом, рабочая часть зонда, содержащая исследуемый материал, отрезается или обламывается и помещается в одноразовую пробирку типа Eppendorf с консервирующим раствором (транспортной средой). Если забор материала производится ложкой Фолькмана, рабочая часть инструмента споласкивается в консервирующем растворе (транспортной среде), содержащимся в одноразовой пробирке Eppendorf.

Забор материала у мужчин производится универсальным зондом или цитощеткой из уретры. Обычно перед процедурой уретру обрабатывают физраствором. При необходимости материал для исследования берется из генитальных язв.

В случае забора материала универсальным зондом, рабочая часть зонда, содержащая исследуемый материал, отрезается или обламывается и помещается в одноразовую пробирку Eppendorf с консервирующим раствором (транспортной средой). После взятия материала цитощеткой, она опускается в пробирку Eppendorf с консервирующим раствором (транспортной средой), несколько раз ротируется, а затем удаляется из пробирки. Не допускается наличие в мазке крови.

Сок предстательной железы после пальцевого массажа предстательной железы и в количестве 0,5-1,0 мл собирают в сухую пробирку типа Eppendorf. При невозможности получить сок, сразу после массажа собирают первую порцию мочи (в которой содержится сок предстательной железы) в количестве 10 мл (правила забора мочи смотри выше).

Срок проведения

Результат ПЦР-диагностикиобычно можно получить через 2-3 рабочих дня после сдачи анализа.

Возможно получение результатов ПЦР-теста в течение одного рабочего дня.

Источник

ПЦР (COVID-19), РНК коронавируса SARS-CoV-2

ПЦР исследование направлено на выявление РНК (генетического материала) возбудителя, вызвавшего пандемию COVID 19 – коронавируса SARS CoV-2. Является специфическим тестом, подтверждающим инфекцию COVID 19.

По распоряжению органов Роспотребнадзора при сдаче теста на ПЦР Ковид (выявление РНК коронавируса) требуется обязательное предоставление данных паспорта/ свидетельства о рождении, адреса места проживания и контактного телефона, в качестве дополнительных идентификаторов могут использоваться номер полиса ОМС и номер СНИЛС. Анонимная сдача анализа невозможна.

SARS-CoV-2 – новый тип коронавируса, высокозаразен. Источником заражения может быть заболевший человек, имеющий клинические признаки и симптомы заболевания; внешне здоровый, находящийся в инкубационном (скрытом) периоде болезни; или внешне здоровый бессимптомный носитель. Распространяется коронавирус воздушно-капельным (при кашле, разговоре), воздушно-пылевым (воздух) и контактным путём (дверные ручки, поручни и т.д). Входные ворота инфекции – слизистая оболочка носоглотки и ротоглотки, по мере прогрессирования инфекции проникает в нижние дыхательные пути и поражает ткань лёгких и мелкие сосуды. К подозрительным признакам относятся сухой кашель без насморка и отделения мокроты, нарушение обоняния и вкуса, мышечные боли, высокая температура, при продолжении инфекции – одышка, чувство нехватки воздуха и сдавления в грудной клетке. Течение заболевания варьирует от бессимптомных форм до тяжелого течения с развитием воспаления легких, дыхательной недостаточности и поражения других органов и систем.

При наличии признаков острого респираторного заболевания или при подозрении на COVID, рекомендуется вызвать участкового терапевта, неотложную или скорую помощь в зависимости от состояния.

В каких случаях назначается исследование?

Что означают результаты теста?

Формат выдачи результата – качественный.

В норме ответ «не обнаружено».

Результат «обнаружено» означает наличие возбудителя (выявление РНК коронавируса) и является подтверждающим исследованием для постановки диагноза COVID. Независимо от того, имеются признаки заболевания или нет, пациент обязан обратиться к врачу и соблюдать карантин 2 недели до получения отрицательного результата следующего ПЦР исследования. Все данные пациентов, имеющих положительные результаты ПЦР- тестов, передаются в органы Роспотребнадзора.

Как подготовиться к анализу?

Материал для исследования – мазок из носоглотки и ротоглотки. Материал для исследования можно сдать в течение дня, при этом нужно воздержаться от использования местных препаратов и приёма пищи в течение 2ух часов до исследования. Пить воду можно. Анализ можно сдать только при предоставлении всех паспортных данных, анонимная сдача невозможна. При использовании набора для самостоятельного взятия материал в медицинских офисах лаборатории принимается до отъезда курьера. Уточнить время приема биоматериала можно в карточке теста на сайте, во вкладке – «ограничение».

Источник

Экспресс-тесты на коронавирус: зачем нужны и какой выбрать

В 2022 году едва ли не самым популярным словом в СМИ стал «омикрон» – новый и очень заразный штамм COVID-19. По сравнению с предыдущими штаммами, у него очень короткий инкубационный период – от 2-х дней. Некоторые вирусологи говорят, что он будет не последним. Поскольку при любом инфекционном заболевании необходимо начинать лечение, хотя бы и симптоматическое, как можно раньше, его нужно быстро выявить. Помогут в этом домашние экспресс-тесты на антиген к коронавирусу. О том, какие они бывают и чем отличаются от лабораторных – в материале ФармМедПром.

Как работают экспресс-тесты

Важное отличие экспресс-теста от ПЦР, который считается своеобразным золотым стандартом в диагностике коронавирусной инфекции – скорость получения результата. Вместо нескольких часов ожидания результат такого теста оказывается готов всего за несколько минут. Для проведения экспресс-теста не нужно ни оборудование, ни участие специалиста в области лабораторной диагностики.

Механизм действия экспресс-теста отличается от механизма идентификации с помощью ПЦР. При проведении ПЦР происходит амплификация (увеличение количества копий) части вирусного генома, который присутствует в анализируемом биоматериале (мазке из ротоглотки).

Экспресс-тест работает иначе: при таком тестировании выявляется вирусный антиген, один из белков, расположенный на поверхности вируса. Внешне экспресс-тест напоминает тест на беременность: в случае, если ковид будет подтвержден, на нем появятся две полоски, если же диагноз не подтвердится, то появится только одна полоска – контрольная. Отсутствие контрольной полоски – знак того, что тест проведен некорректно, таким результатам доверять нельзя.

Биоматериал для экспресс-теста – все тот же мазок из ротоглотки – берется с помощью специального одноразового зонда. Если в случае с ПЦР тестом забор биоматериала проводит профессионал, то для проведения экспресс-теста на антиген брать мазок приходится самостоятельно – производитель подробно описывает в инструкции, как именно это нужно делать.

Portrait of relaxed mature woman taking a Self-swabbing home tests for COVID-19 at home. Senior woman using cotton swab while doing coronavirus PCR test at home. Quarantine, pandemic.

Насколько точны экспресс-тесты

Основное преимущество экспресс-тестов на антиген – это, конечно, скорость. Именно поэтому такие тесты быстро стали популярны в качестве инструмента быстрого скрининга, ведь они позволяют за считанные минуты понять, есть ли основания подозревать коронавирусную инфекцию или же симптомы связаны с другим заболеванием.

Исследование эффективности экспресс-тестов, опубликованное в январе 2021 года, показало, что они лучше всего выявляют пациентов, которые не больны ковидом, но при этом испытывают простудные симптомы – в таком случае одна полоска на тесте с почти 99% вероятностью будет означать, что признаки ОРВИ не связаны с коронавирусной инфекцией. Положительный результат (две полоски при наличии симптомов болезни, действительно вызванных ковидом) можно ожидать примерно в 80% случаев.

Экспресс-тесты на антиген активно используются во многих странах. В Великобритании скрининг даже стал поводом для проведения масштабного исследования. Дело в том, что ученики британских школ научились получать ложноположительные результаты, добавляя в тест-кассету не биоматериал, смешанный со специальным буферным раствором, а сладкую газировку. Диагноз позволял законно не ходить на занятия, что было школьникам только на руку.

Команда ученых из Германии обратила внимание на эту историю и провела эксперимент, в ходе которого выяснила, какие еще распространенные напитки можно использовать для того, чтобы обмануть экспресс-тест. Список оказался довольно широк: кроме газировки в него вошел алкоголь, а также апельсиновый сок.

Когда делать экспресс-тест

Экспресс-тест – инструмент для быстрого скрининга. Его стоит использовать, когда вы хотите удостовериться, связаны ли простудные симптомы, которые вы испытываете, с ковидом.

Он скорее всего окажется бесполезен, если вы болеете несколько дней и уже пошли на поправку. Совершенно точно не стоит его делать, если вы переболели более недели назад.

Отметим, что сейчас невозможно оформить больничный или получить QR-код на основании результатов экспресс-тестов. При необходимости они должны быть подтверждены ПЦР-тестом.

Российские экспресс-тесты, которым можно доверять

Сегодня ассортимент экспресс-тестов на коронавирусную инфекцию широк как никогда: в аптеках можно найти наборы для диагностики, цена которых может различаться как минимум в два раза. Стоит ли приобретать импортные экспресс-тесты или можно довериться отечественным?

ВАЖНО! Сейчас кроме экспресс-теста на антиген, на пачке которого скорее всего будут присутствовать буквы Ag (antigen), в аптеках представлены экспресс-тесты на антитела. Они предназначены для быстрого домашнего выявления антител в крови – такие тест-системы будут промаркированы буквами Ab (antibody). Идентифицировать с их помощью коронавирус в организме нельзя: они могут определить только болели ли вы ранее или нет.

Повторимся, что экспресс-тесты на антиген считаются довольно эффективными для выявления коронавирусной инфекции. Могут ли они «ловить» новые штаммы, например, омикрон, который сейчас является основной разновидностью вируса? Команда исследователей из Южной Африки утверждает, что использовать такие тесты для диагностики вполне возможно, но подход к взятию биоматериала нужно немного изменить. Для более точных результатов в случае ковида, вызванного именно омикроном, лучше брать образцы слюны, а не мазок из носоглотки, считают ученые.

Российские компании быстро подключились к разработке тест-систем, и экспресс-тесты не стали исключением. Сперва такие системы поставлялись исключительно в клиники и лаборатории, но вскоре стали доступны и в аптеках, где купить их может любой желающий.

Всемирная организация здравоохранения еще в 2020 году обозначила свои требования к чувствительности и специфичности быстрых тестов на антиген: специфичность должна быть не менее 97%, а чувствительность – не менее 80%. Требования Европейского центра по предотвращению и контролю заболеваний (ECDC) несколько строже: специфичность не менее 97%, а чувствительность не менее 90%.

Данные по точности и специфичности, предоставленные отечественными производителями, соответствуют требованиям и ВОЗ, и ECDC, а это значит, что такие домашние тесты – при правильном их выполнении – действительно могут использоваться для быстрой диагностики.

Текст: Ксения Скрыпник, кандидат биологических наук

Источник

Почему не стоит делать тест на коронавирус?

Стремительное распространение коронавируса среди населения во всех странах мира повлекло за собой серьёзные изменения в жизни большинства людей. Режим изоляции, введение электронных пропусков, ограничения передвижения, ежедневные сводки о количестве зараженных — всё это влияет на психологическое состояние человека, повышается тревожность. Поэтому при любых признаках ОРВИ, многие спешат сдать тест на коронавирус. Но нужно ли его проводить? Нет, так как тесты не могут быть проведены всем по причине нецелесообразности и даже опасности.

CDC и Американское общество по инфекционным заболеваниям разработали специальные критерии, кому в первую очередь необходимо пройти тест на коронавирус.

Во—первых, люди в тяжелом состоянии, госпитализированные в реанимацию с лихорадкой и дыхательной недостаточностью.

Во—вторых, больные с выраженными симптомами, включая лихорадку и одышку, а также лица старше 65 лет с признаками ОРВИ средней и тяжелой степени.

В—третью очередь (если тесты имеются в наличии и только ПОСЛЕ тестирования первых двух категорий), медицинские работники, имевшие контакт с больными COVID-19, далее пациенты с легкими симптомами ОРВИ с сопутствующими заболеваниями (иммунодефициты, сердечная недостаточность, сахарный диабет, артериальная гипертензия).

Других групп, которым необходимо тестирование, нет.

Пациенты, подходящие под вышеописанные критерии, проходят тестирование на SARS-CoV-2 (вирус, вызывающий COVID-19).

Дополнительно проверяется наличие/отсутствие других патогенов (грипп, респираторно-синцитиальный вирус).

Каким же образом проводится тест?

CDC дает рекомендации брать мазок из носоглотки, так как ротоглоточный мазок несет меньше информации. У больных с продуктивным кашлем собирают мокроту. У интубированных пациентов собирается образец нижних дыхательных путей или бронхоальвеолярный лаваж.

Отмечается, что существует вероятность неверного результата тестирования. Ложноотрицательные тесты образцов, взятых из верхних дыхательных путей особенно возможны. В случае, если первый тест показывает отрицательный результат, но подозрение на коронавирус сохраняется, то проводится повторное тестирование.

В отделяемом из нижних дыхательных путей может быть более высокая вирусная нагрузка и поэтому образцы, взятые из них, чаще дают истинные результаты.

Подведём краткий итог:

Источник

Где и какие тесты на коронавирус можно сделать в Москве. Полный гид

Что такое тест на коронавирус

«Золотой стандарт» диагностики коронавирусной инфекции — ПЦР-анализ на РНК. ПЦР (полимеразная цепная реакция) — это метод молекулярной биологии, который позволяет добиться значительного увеличения даже самых малых концентраций фрагментов РНК-вируса в биологическом материале, РНК — рибонуклеиновая кислота, одна из молекул вируса. Одной единицы РНК-вируса в соскобе из носоглотки будет достаточно, чтобы обнаружить COVID-19 при помощи полимеразной цепной реакции. Если коронавирус есть, ПЦР его покажет, даже если болезнь протекает бессимптомно.

Результат ПЦР может быть отрицательным, первично положительным (первый тест с положительным результатом) и положительным (перепроверенный в Роспотребнадзоре тест с положительным результатом). Метод гарантированно подтверждает наличие или отсутствие коронавирусной инфекции здесь и сейчас у конкретного пациента. Ложные результаты чаще всего становятся следствием неправильного забора материала. Поэтому предпочтительно, чтобы соскоб брал врач. За три часа до анализа нельзя чистить зубы, полоскать рот, есть и жевать жвачку.

Сдать ПЦР на COVID-19 можно добровольно при помощи частных клиник, лабораторий и специальных бесконтактных сервисов. Сделать это можно только в том случае, если у вас нет симптомов ОРВИ, вы не возвращались из-за границы в течение последних 14 дней и не были в контакте с подтвержденным COVID-положительным пациентом.

При «неотрицательном» или сомнительном результате клиника или лаборатория в течение двух часов отправляет биоматериал на дополнительные тесты в Роспотребнадзор. Решение о положительном COVID-статусе пациента всегда остается за ведомством. Снимает диагноз тоже Роспотребнадзор.

Если вы продолжаете ездить на работу, пользуетесь общественным транспортом, в вашем доме или подъезде есть подтвержденные случаи заражения и вы хотите узнать, являетесь ли носителем вируса, то ПЦР-тест — самый верный способ.

Где и как сдают тест на коронавирус

Очевидный вариант — сдавать тест на коронавирусную инфекцию в лаборатории или клинике.

Плюсы: высокое качество забора материала на ПЦР и оптимальная цена. Большинство ошибок при тестировании на коронавирус случаются из-за неправильного забора биологического материала. Если забор делает сам пациент, качество соскоба может быть ощутимо ниже и, как следствие, вас может ждать ложный результат анализа.

Минусы: необходимо находиться в одном помещении с другими потенциально зараженными людьми, пришедшими на тестирование. Лаборатории и клиники пользуются разметкой для соблюдения социальной дистанции, проводят тестирование только по записи, чтобы контролировать потоки людей, и ограничивают количество тех, кто может находиться в помещении одновременно, но риск столкнуться с инфицированным человеком все же есть.

Клиники и лаборатории, где москвичи без симптомов ОРВИ могут сдать тест на коронавирус методом ПЦР:

Тест на коронавирус с выездом на дом

Если вы боитесь лишних контактов, то можете оформить вызов врача на дом и сделать тест не покидая квартиры.

Плюсы: не придется нарушать самоизоляцию.

Минусы: возможно более долгое ожидание, снижение качества забора биоматериала. Оформляя вызов, поинтересуйтесь, кто приедет брать соскоб — медсестра или врач. Наилучшее качество забора материала может обеспечить врач.

Где можно заказать выезд врача на дом для сдачи теста на коронавирус методом ПЦР:

Бесконтактный тест на коронавирус

Чтобы избежать любых контактов, можно заказать домой набор для бесконтактного тестирования на COVID-19. Курьер привезет сам набор и подробную инструкцию, подождет за пределами квартиры или дома, пока вы сделаете тест, и сразу же заберет у вас конверт с биоматериалом. Результаты придут на электронную почту.

Плюсы: полное отсутствие внешних контактов с другими людьми, умеренная цена (от 1900 руб.).

Минусы: повышается вероятность ложноотрицательных результатов из-за неправильного сбора биоматериала. Незнание техники забора соскоба из носоглотки может привести к тому, что в образце не окажется инфекционного агента. Тест придет ложноотрицательным.

Клиники, осуществляющие доставку наборов для бесконтактного самостоятельного тестирования на дому:

Все частные лаборатории, которые проводят тестирование на коронавирус, обязаны сообщать в Роспотребнадзор о выявленных случаях заражения. Первично положительные анализы в течение двух часов передаются в ведомственную референс-лабораторию, которая должна подтвердить диагноз. Он считается подтвержденным только после повторного анализа биоматериала в Роспотребнадзоре.

Если у вас есть симптомы ОРВИ, был подтвержденный контакт или вы вернулись из-за границы в течение последних 14 дней, вы можете сделать тест только в городских службах. Обратитесь на горячую линию по коронавирусу 8 (800) 555-49-43 или вызовите врача скорой помощи.

Тест на антитела

Это ретроспективный анализ, который покажет, болели ли вы коронавирусом или нет. Нужно сдать кровь из вены. Кровь нанесут на тест-систему с двумя полосками. Результат будет через 30–40 минут.

В тесте два показателя. Иммуноглобулины М говорят о том, болеете вы коронавирусом в данный момент или не болеете, ведь заболевание может протекать и бессимптомно. Иммуноглобулины G свидетельствуют о перенесенной в прошлом инфекции и показывают, сформирован ли иммунитет.

Доступные тесты на антитела говорят о наличии либо отсутствии антител, но не говорят о степени напряжения иммунитета. Иммуноглобулины G вырабатываются примерно через две недели после начала заболевания. Защищают ли они от повторного заражения коронавирусом или нет, пока неизвестно.

Экспресс-тесты на антитела

Это тест-полоски, которые покажут, болел или не болел человек коронавирусом раньше и болеет или нет сейчас. На первый вопрос отвечают иммуноглобулины G, на второй — иммуноглобулины М.

Где сдать экспресс-тест на антитела к коронавирусу:

Лаборатория ДНКОМ проводит тесты на антитела бесплатно в рамках научного исследования. Заполнить анкету, чтобы стать участником, можно здесь.

К старту тестирования в середине мая готовится сеть лабораторий «Инвитро».

Количественный тест на антитела

Количественный тест на антитела расскажет не только о наличии или отсутствии иммунитета к коронавирусу, но и о степени напряжения иммунитета в данный момент. С помощью такого теста можно оценить количественные показатели титров иммуноглобулинов G. При помощи количественного теста на антитела можно отслеживать динамику иммуноглобулина G — если концентрация IgG растет, значит, болезнь на этапе острого развития. Если титры снижаются — динамика положительная, организм выздоравливает. Особое значение количественный тест будет иметь для отбора доноров плазмы COVID-переболевших для переливания.

На данный момент в широком доступе количественных тестов на антитела нет. К их запуску готовятся лаборатории «Хеликс» (цена количественного теста на антитела будет 4000 руб.) и «Инвитро» (прогнозируемая цена 950–3500 руб.).

Источник

Почему врут тесты на коронавирус, и какой самый точный?

Тесты на коронавирус стали чуть ли не самой популярной лабораторной процедурой в наши дни. Однако в достоверности их результатов многие сомневаются – и не напрасно. У каждого исследования есть свои нюансы, и в них то мы и будем разбираться.

Несмотря на то, что разновидностей тестов существует довольно много, они все подразделяются на три группы. Поговорим о каждой отдельно.

ПЦР-тесты – точность 70%

Единственный анализ, на основании которого в России официально ставят диагноз «коронавирус». В процессе теста у пациента берут мазок из носа и горла, а затем исследуют на наличие РНК вируса. Как правило, результаты сообщают через 1-2 дня, но есть лаборатории, которые выполняют срочные исследования. Стоимость теста начинается с 2000 рублей.

Коронавирус: как минимизировать риск заразиться

ПЦР-тест на коронавирус упрекают в недостаточной точности. Особенно часто случаются ложноотрицательные результаты. Причин у этого может быть множество. Со стороны пациента, в первую очередь, неправильная подготовка к анализу. За сутки до теста нельзя употреблять алкоголь, антимикробные препараты, за два часа—пить, есть, курить, чистить зубы, пользоваться освежителями рта, полоскать рот, принимать любые лекарства. Лабораторию может подвести неправильная техника забора биоматериала, нарушение транспортировки и условий хранения пробы. Кроме того, для получения достоверного результата следует сдавать тест на 2-3-й день после появления первых симптомов вируса.

Тест на антитела — точность: 80-90%

Для выполнения этого теста делают забор крови из вены. Он единственный может определить не только, болеете ли вы сейчас, но и переносили ли заболевание в недавнем времени. Антитела IgM или IgG являются иммунным ответом на встречу с вирусом. Антитела класса IgM появляются в острой фазе болезни и говорят, что вы либо болеете сейчас, либо недавно выздоровели. Антитела IgG вырабатываются в течении месяца после перенесенного вируса. Поэтому делать тест раньше – не имеет особого смысла. Если вы точно знаете, что переболели и цель анализа выяснить, выработались у вас антитела к вирусу, имеет смысл сдать только тест на антитела IgG. Он будет стоить примерно 900 рублей. Исследование на IgM или IgG обойдется в два раза дороже.

Екатерина Гергесова, высшая квалификационная категория, КМН, медицинский консультант онлайн-лаборатории Lab4U: По имеющимся на сегодняшний день данным, специфические антитела к белкам оболочки коронавируса SARS-CoV-2 появляются в срок от нескольких дней до 2 недель после появления первых симптомов заболевания. Тогда эти антитела можно идентифицировать в сыворотке крови. Однако иммунный статус каждого человека индивидуален и зависит от множества внешних и внутренних факторов. Способность к выработке выявляемых существующими наборами реагентов специфических антител у каждого человека разная, и не всегда инфекционный процесс приводит к появлению детектируемых антител. И наоборот, выявление каких-либо антител не всегда со 100 % уверенностью позволяет говорить о наличии специфического заболевания.

Все используемые на сегодняшний день в лабораториях наборы реагентов для выявления антител к белкам SARS-CoV-2 характеризуются высокой чувствительностью и специфичностью. Это гарантирует, что они «увидят» IgM и IgG при их наличии в сыворотке крови. Но иммунная система конкретного человека может и не произвести достаточного количества антител, поэтому не всегда результат такого исследования может соответствовать ожиданиям пациента.

Экспресс-тесты на антиген — точность 80-90%

Их основное преимущество – скорость. Для пробы берется слюна, а результат известен уже через 15-20 минут. Тест ищет не генетический материал вируса, а только специфические белки – антигены, поэтому по нему можно сделать только предварительные выводы. Для точного подтверждения рекомендуется пройти ПЦР-исследование. В настоящее время такой тест можно сделать как медицинском учреждении, так и самостоятельно, купив его в интернете. Наиболее точный результат вы получите на 5-6 день болезни. Стоимость начинается с 2500 рублей за набор для домашнего использования.

Источник

Эксперты назвали «обманывающие» тестирование на коронавирус факторы

Помешать обычному человеку получить правильный результат тестирования на COVID-19 могут два фактора: несоблюдение правил подготовки к тестированию и неправильная процедура взятия биологического материала. Об этом РБК рассказал специалист по диагностике инфекционных заболеваний лаборатории «Гемотест» Дмитрий Гордеев.

Так, если неправильно проводить процедуру взятия биологического материала, есть вероятность, что на зонд попадет недостаточное количество клеток. По словам специалиста, для проведения анализа необходимо взять мазок
с задней стенки глотки. Данную процедуру может качественно осуществить квалифицированная медсестра, однако, если ее будет проводить сам пациент при «бесконтактных» тестах, есть вероятность снижения результативности.

«Это может произойти как из-за неправильно выбранной точки для взятия клеток, так и из-за кашля или рвотного рефлекса — естественной реакции на раздражение задней поверхности глотки, которая нарушит процедуру взятия», — пояснил он. Гордеев добавил, что для улучшения результативности теста человек должен доверить взятие биоматериала специалисту и соблюсти правила подготовки.

Кроме того, на результативность тестирования влияет и подготовка к тестированию. «Вирус поражает клетки слизистой оболочки дыхательных путей. Проникнув в клетки, он начинает размножаться, и новые копии вируса выходят из клеток, накапливаясь на их поверхности. Но клетки, выстилающие слизистую оболочку — эпителиальные клетки, часто обновляются. С водой, пищей, избытком слюны (в результате курения) они попадают в пищевод», — рассказал Дмитрий Гордеев. По этой причине он рекомендовали за три часа до анализа воздержаться от приема пищи, питья, курения и полоскания горла.

Заместитель генерального директора Лабораторной службы Хеликс Дарья Горякина также рекомендовала придерживаться данных правил подготовки к тестированию. По ее словам, в лаборатории советуют воздерживаться от употребления пищи, питья, чистки зубов, полоскания горла, курения и жевания жевательной резинки минимум за час до взятия мазков на вирус. «Вышеперечисленные действия могут влиять на количество копий вируса, остающегося на слизистых, а следовательно, и на результат самого анализа», — сообщила она РБК.

Еще один фактор, по ее словам, который влияет на результативность тестирования, — это соблюдение правил транспортировки биоматериала уже после того, как в лаборатории провели тестирование. «Также важно исключение контаминации, когда генетический материал в образец для исследования попадает из другого образца или с объектов в лаборатории», — рассказала Дарья Горякина.

Третий фактор, на который указала Горякина, — это нарушение режима самоизоляции человеком, который сдал тест. «Ведь результат анализа — это отражение статуса клиента на момент взятия образца. Любой отрицательный результат тестирования на COVID-19 не гарантирует, что завтра не произойдет заражение и обследованный человек не станет носителем и распространителем инфекции», — добавила специалист.

В то же время, по ее мнению, пациент может самостоятельно взять у себя тест на коронавирус при наличии необходимых инструкций. Это позволяет снизить риск заражения сотрудника лаборатории. Также человек, который берет у себя анализ сам, «лучше контролирует свои ощущения, чем медицинский работник, который не способен их оценить и, например, вовремя убрать зонд или ввести его как раз в тот момент, когда психологически и физиологически человек наиболее готов к процедуре». Лабораторная служба Хеликс провела исследование, которое показало, что и в случае самостоятельного взятия биоматериала, и в случае его взятия специалистом количество клеток в образцах сопоставимо и достаточно для получения достоверного результата.

На результаты тестирования влияют в первую очередь «внелабораторные факторы», уточнили РБК в пресс-службе группы компаний «Инвитро». Среди них: «корректное взятие биоматериала, корректная транспортировка биоматериала в лабораторию», а также — иммунный статус пациента и общее состояние его здоровья. В компании сослались на статью, опубликованную в журнале Американской медицинской ассоциации, согласно которой в назальных образцах выявляют две трети случаев заболевания, а из ротоглотки — только треть. «Обычному человеку правильно самостоятельно взять зондом назальный образец весьма непросто, а образцы из ротоглотки малоинформативны сами по себе», — сообщили в «Инвитро».

Среди основных типов тестов, которые используют в клиниках для определения коронавируса, оба эксперта отметили ПЦР-тест, основанный на полимеразной цепной реакции, и тесты на антитела к COVID-19. Гордеев добавил, что в лабораториях начинают применять иммуноферментный анализ (ИФА) и хроматографический экспресс-тест.

Директор Института здравоохранения ВШЭ Лариса Попович считает, что внешние факторы не могут повлиять на наличие или отсутствие генетического материала вируса, если он уже присутствует, если речь идет о ПЦР-диагностике.

«Главное — специфичность и чувствительность тестов. Важно, чтобы правильно брались тесты, чтобы не попало с нечистой поверхности на ваш тест что-то, потому что может быть тогда чужеродная РНК-частица, которая может дать ложнопозитивный тест. Должны быть хорошо обученные люди, которые должны понимать, как брать мазки», — пояснила она РБК. Попович добавила, что коронавирус находится в верхних дыхательных путях только первые дни, после чего он опускается. В связи с этим может быть ложноотрицательный тест, несмотря на присутствие инфекции в организме.

По состоянию на утро 11 мая в России было проведено более 5,6 млн лабораторных исследования на коронавирус. В России за последние сутки выявили 11656 случаев заражения COVID-19, всего в стране число случаев заражения достигло 221 тыс.

Источник

Экспресс-тесты на COVID. Главные вопросы к «бытовой» диагностике вируса

В России на фоне распространения омикрон-штамма коронавируса ежедневно обновляются рекорды заражения — если в начале недели, 31 января, было выявлено 124 тыс. случаев, то в четверг, 3 февраля, отметка превысила 155 тыс. Чтобы сдерживать рост числа заболевших, Минтруд рекомендовал работодателям перевести на удаленную работу максимум сотрудников без сокращения зарплаты, регионы вводят дистанционное обучение или каникулы, а некоторые — Санкт-Петербург, Ленинградская область, Пермский край и др. — приостановили плановую помощь из-за возросшей нагрузки на амбулаторное звено.

Основной рекомендацией властей остается внимание к собственному здоровью и вызов врача на дом при первых признаках заболевания. Глава Роспотребнадзора Анна Попова отдельно предостерегла от самостоятельной диагностики: «Разобраться может только медицинский работник, который сделает специальный тест — сегодня они абсолютно доступны во всех лечебных учреждениях — и определит заболевание».

Несмотря на призыв властей проводить диагностику COVID-19 только с помощью медработников, в первую рабочую неделю 2022 года розничные продажи экспресс-тестов кратно выросли по сравнению с прошлым годом.

Какой статус имеют экспресс-тесты, какие есть рекомендации в случае положительного результата и можно ли на его основании получить больничный — разбирался РБК.

Есть ли у экспресс-тестов какой-то официальный статус

Формально информация о видах экспресс-тестов, их регламентации, механизмах использования содержится как минимум в двух ключевых документах: санэпидправилах по профилактике новой коронавирусной инфекции Роспотребнадзора и во временных методических рекомендациях по профилактике, диагностике и лечению коронавируса Минздрава (информация в обоих документах постоянно обновляется).

В правилах Роспотребнадзора делается упор на то, что исследования могут проводиться в лабораториях, которые имеют соответствующие заключения на работу, к ним допускаются специалисты, которые прошли подготовку по вопросам биологической безопасности. С точки зрения ведомства подтвержденным случаем COVID-19 считается именно лабораторное подтверждение тест-системой, которая способна определить антиген возбудителя и зарегистрирована в России.

Во временных методических рекомендациях Минздрава говорится о том, что основными для диагностики считаются методы выявления РНК коронавируса посредством амплификации нуклеиновых кислот (наиболее распространенный из них ПЦР-тест), а также выявление антигена вируса с помощью иммунохимических методов (экспресс-тесты на антиген и антитела к вирусу).

В документе подчеркивается:

Как работает экспресс-тест и чем он отличается от ПЦР

ПЦР-тесты (полимеразная цепная реакция) предназначены для выявления в организме РНК, то есть генетического материала коронавируса.

В основе ПЦР-теста лежит технология, при которой генетический материал пациента многократно копируется, это происходит до той степени, пока его не увидит прибор — на этот кусок генетического материала нацелены специальные реактивы. ПЦР-тесты отличаются высокой чувствительностью, однако для их проведения нужно специальное оборудование, кроме того, для анализа данных требуется время, объяснила РБК директор Института экономики здравоохранения НИУ ВШЭ Лариса Попович.

Существует два вида экспресс-тестов: одни нацелены на выявление антигена коронавируса, его белков, другие способны обнаружить наличие антител в крови пациента — показать, болен ли он в данный момент либо переболел какое-то время назад. В обоих случаях для проведения такого вида тестирования не требуется специальная аппаратура. Экспресс-тесты представлены тест-полосками, на которые наносится биологический материал пациента, поэтому все исследование занимает 15 минут, объясняет доцент кафедры инфекционных болезней РУДН Сергей Вознесенский.

Так же как и в случае с правилами Роспотребнадзора, в рекомендациях Минздрава говорится о том, что диагностика может проводиться в лабораториях, которые имеют соответствующие разрешения на работу с возбудителями и специальный персонал.

Ни один из документов не содержит информации или описаний проведения тестирования человеком на дому самостоятельно. Сейчас вопрос самостоятельного применения экспресс-тестов на антиген SARS-CoV-2 в мазках верхних дыхательных путей законодательно не регламентирован, подтвердили РБК в Минздраве.

Действительно, имеющиеся правила и рекомендации содержат информацию об экспресс-тестах, однако, исходя из инструкции, эти медизделия могут использоваться только медработниками с профессиональной подготовкой, отмечает главный внештатный инфекционист Минздрава Владимир Чуланов. Собеседник РБК также напоминает, что во временных рекомендациях Всемирной организации здравоохранения говорится: экспресс-тестирование должно выполняться подготовленным персоналом, сейчас недостаточно данных об эффективности самостоятельного применения таких тестов без предварительной подготовки.

Насколько популярны экспресс-тесты

Розничные продажи экспресс-тестов на COVID-19 за первые три недели 2022 года демонстрируют колоссальный прирост как в денежном, так и в количественном выражении. К концу первого месяца этого года россияне купили в аптеках более 48,1 тыс. экспресс-тестов на сумму 106,9 млн руб. против примерно 10 тыс. штук на сумму 17,79 млн руб. годом ранее, следует из данных аналитической DSM Group.

Представители дистрибьюторов экспресс-тестов в разговоре с РБК также обратили внимание на возросший спрос в 2022 году. В портфеле компании «Р-Фарм» тесты преимущественно российского и корейского происхождения, рассказали в компании. Среди них есть как те, которые предназначены для применения медицинскими работниками в лабораториях, так и те, что могут быть использованы пациентом самостоятельно, в домашних условиях. Сейчас компания фиксирует спрос на тесты для самостоятельного использования.

В конце января 2022 года наметилось серьезное увеличение спроса на экспресс-тесты, рассказал РБК гендиректор фармдистрибьютора «Ирвин» Михаил Степанов, до этого явный всплеск был в июне—июле 2021 года. Он пояснил, что компания специализируется на бюджетных поставках, поэтому тесты предназначены для использования медработниками. В портфеле компании есть российские, китайские и южнокорейские производители тест-систем. Ни «Р-Фарм», ни «Ирвин» не раскрывают абсолютных значений продаж.

Экспресс-тесты сейчас используют ограниченно в медучреждениях как ориентировочные, чтобы решить вопрос о том, какой пациент перед врачом: с COVID-19, гриппом или другим заболеванием, говорит руководитель медицинского департамента сети медицинских лабораторий KDL Ольга Малиновская (в ассортименте сети нет экспресс-тестов. — РБК).

Тесты на антиген коронавируса наиболее информативны на ранней стадии заболевания, когда концентрация вируса в биоматериале самая высокая, после одной-двух недель от начала клинических проявлений болезни более информативным будет исследование крови на антитела к SARS-CoV-2, сообщили РБК в пресс-службе «Инвитро» (в ассортименте сети есть один экспресс-тест корейского производителя. — РБК). Экспресс-тест на антиген — хороший инструмент для диагностики, однако результат — индикация, держится непродолжительное время и поэтому не может быть использован лечащим врачом спустя время, отмечают там.

Дает ли экспресс-тест статус заболевшего

Опрошенные РБК юристы и эксперты сходятся во мнении, что положительный результат экспресс-теста, который человек получил в результате самотестирования, не будет служить официальным подтверждением диагноза COVID-19, так как статус экспресс-тестирования до сих пор не определен в законе. Законом также не предусмотрен обязательный порядок действий, если экспресс-тест оказался положительным.

Из-за того что самостоятельное экспресс-тестирование находится вне правового поля, положительный результат не налагает обязанности сообщать о нем в медучреждение и вставать на учет, обращает внимание адвокат, руководитель МКА «Князев и партнеры» Андрей Князев. Для того чтобы официально подтвердить диагноз, человеку нужно обратиться в медучреждение. Только на основании клинического обследования, данных анамнеза и результатов лабораторных исследований (ПЦР-теста) может быть выставлен диагноз «новой коронавирусной инфекции».

Юрист адвокатского бюро «А-Про» Марина Кельбах уточняет, что даже экспресс-тест, сделанный в поликлинике при первичном осмотре и с симптомами коронавируса, не будет считаться подтверждением диагноза.

«Тесты, которые приобрел сам человек, имеют информационный характер, их результаты нигде не учитываются. Это похоже на аптечные тесты на беременность, когда женщина видит положительный результат, но факт беременности может установить только врач на приеме», — объясняет представитель лабораторий KDL Ольга Малиновская.

В случае если у человека нет симптомов ОРВИ, гриппа, коронавируса либо есть легкие симптомы и он провел самостоятельное экспресс-тестирование, ему рекомендуется оставаться дома, позвонить на телефон единой службы «122» или в поликлинику и сообщить о результате теста и своем самочувствии, резюмирует Владимир Чуланов.

Как регионы относятся к экспресс-тестам

В опрошенных РБК регионах власти настороженно относятся к использованию экспресс-тестов на дому.

Можно ли получить больничный с положительным результатом экспресс-теста

На сайте Стопкоронавирус.рф сказано, что с подтвержденным диагнозом коронавирусной инфекции не нужно приходить в поликлинику — больничный можно заказать по телефону и получить доставкой на дом. Для его оформления необходимо позвонить в поликлинику или на горячую линию региона. В недавно опубликованной памятке Минздрава также говорит ся о том, что листок нетрудоспособности возможно получить без нарушения самоизоляции.

Открывать больничный в электронном виде призвал работодателей и губернатор Свердловской области Евгений Куйвашев. Тем не менее министр здравоохранения Нижегородской области Давид Мелик-Гусейнов ранее сообщал в своих соцсетях, что в регионе открыть больничный без очного обращения к доктору пока сложно. «Готовится новый федеральный порядок, упрощающий этот механизм», — заверил он.

Возможность оформить больничный дистанционно появилась с конца января в Москве, после консультации с врачом. В случае ОРВИ — на семь дней, в случае обнаружения коронавируса и положительного ПЦР-теста — на 14 дней.

Как и в случае с диагнозом, сам по себе положительный тест на COVID-19, сделанный дома, не будет считаться основанием для открытия больничного, отмечает Кельбах. Однако он может быть открыт после обращения в поликлинику или вызова врача на дом, если у пациента есть симптомы респираторного заболевания.

Адвокат Андрей Князев согласен с тем, что только дата постановки официального диагноза будет точкой отсчета для больничного листа, но «никак не предварительное экспресс-тестирование».

Источник

Обзор методов тестирования на COVID-19: предупрежден – значит вооружен!

Статистика по новым случаям заболевания COVID-19 снова бьет неутешительные рекорды. В начале октября власти Москвы были вынуждены вернуть часть ограничений, чтобы постараться хоть как-то сдержать новую вспышку распространения коронавирусной инфекции

Дети отправлены на двухнедельные каникулы, не менее 30% сотрудников столичных предприятий вновь переведены на удаленную работу, приостановлен льготный проезд для школьников и пенсионеров в общественном транспорте.

Столичный градоначальник Сергей Собянин призвал москвичей с пониманием отнестись к решениям, которые принимаются для борьбы с распространением коронавируса. По его словам, соблюдение масочного режима и других требований поможет приостановить нарастающую волну эпидемии.

При этом, судя по всему, и федеральные, и региональные власти надеются не допустить возвращения к полному локдауну, который может стать очередным ударом для бизнеса и доходам граждан.

О важности тестирования

Пока первая в мире зарегистрированная вакцина Sputnik V проходит третью фазу клинических испытаний, которые должны окончательно подтвердить ее эффективность и безопасность против новой коронавирусной инфекции, одним из главных инструментов борьбы с пандемией остается качественная и своевременная диагностика заболевания.

Знать свой COVID-статус сегодня, как никогда, важно, особенно если вы продолжаете вести активный образ жизни. Это поможет защитить себя, своих близких и просто окружающих людей из так называемых групп риска (пожилых людей, хроников, беременных женщин), с которыми вы можете столкнуться, например, в супермаркете или в очереди в поликлинику.

Однако у простого обывателя здесь возникает множество разумных вопросов. Кому и с какой периодичностью необходимо сдавать такие тесты? На каком виде исследований остановиться (на сегодняшний день Росздравнадзором зарегистрировано уже почти две сотни диагностических тестов на ковид)? В каком случае тест можно сдать бесплатно по ОМС, а в каком имеет смысл обратиться в платную лабораторию? Насколько в принципе результаты тестирования достоверны?

Обнаружить следы вируса

Давайте попробуем вместе последовательно разобраться в способах забора анализов и методах лабораторной диагностики SARS-CoV-2.

Прежде всего надо сказать, что все классические тесты на SARS-Cov-2 делятся на две большие категории:

— Первая группа тестов нацелена на обнаружение генетического материала (РНК) вируса.

— Вторая группа – это тесты на определение антител.

Согласно временным рекомендациям Минздрава России, ПЦР-тестирование является обязательным и бесплатным для: 1) прибывающих из-за рубежа с признаками респираторных заболеваний; 2) тех, кто имел контакты с больными COVID-19; 3) пациентов с диагнозом «внебольничная пневмония»; 4) работников медицинских организаций (не менее одного раза в неделю); 5) лиц старше 65 лет с признаками респираторных заболеваний и еще для некоторых категорий граждан.

Кроме того, если у вас появились симптомы ОРВИ в любой другой ситуации, то стоит позвонить в поликлинику и вызвать врача на дом для проведения тестирования.

Каждые две недели тестировать на коронавирус методом ПЦР не менее 10% сотрудников, которые ходят на работу, также обязаны столичные работодатели. Такие анализы обычно берутся непосредственно в офисе, а затем отправляются в лабораторию.

В частных клиниках и лабораториях ПЦР-анализ могут сдать только люди, не имеющие явных симптомов ОРВИ и не контактировавшие в последнее время с больными с подтвержденным COVID-19.

Поэтому к ним для сдачи ПЦР преимущественно обращаются люди, которым по тем или иным причинам нужна официальная справка, подтверждающая, что они не больны ковидом.

Биологическим материалом для ПЦР-исследования является отделяемое из носоглотки и ротоглотки.

При этом корректность результата во многом зависит от правильности подготовки к тестированию и забора материала.

Поэтому примерно за три часа до анализа не рекомендуется есть или чистить зубы. Чтобы взять мазок, врач должен провести по вашему нёбу и внутренней поверхности носа специальной стерильной палочкой, запечатать образец в контейнер и отправить на исследование в специальную лабораторию.

При использовании метода ПЦР исследование длится несколько часов, но пациенты, как правило, получают результаты анализа на руки в течение 1–3 дней.

Диагностика методом изотермической амплификации требует меньше времени.

Экспресс-тестирование для определения присутствия в организме вируса на сегодняшний день применяется, например, в аэропорту Шереметьево, для прилетающих из-за рубежа, а также используется в некоторых родильных домах при поступлении рожениц.

Болел или не болел?

А теперь чуть подробнее поговорим о тестах на определение антител.

Этот вид диагностики является вспомогательным для диагностики текущей коронавирусной инфекции, а также позволяет определить, встречался ли человек с ней ранее.

Сам вирус такие тест-системы не ищут. Они ищут антитела (IgА, IgМ, IgG) к белкам нуклеокапсида и оболочки вируса.

Антитела класса A (IgA) начинают формироваться и доступны для детекции примерно со 2 дня от начала заболевания, достигают пика через две недели, но долго не сохраняются. Антитела класса M (IgM) начинают выявляться примерно на 7-е сутки от заражения, достигают пика через неделю и могут сохраняться в среднем до 6 недель. Примерно со 2-3-й недели или ранее определяются антитела класса G(IgG).

Кровь на антитела берут из вены (в лаборатории, офисе или дома), как правило, без привязки к приему пищи.

Массовое тестирование на антитела полезно преимущественно с точки зрения сбора статистических данных, оно помогает эпидемиологам понять, сколько людей уже реально переболело в конкретном регионе и какие группы населения могут быть потенциальными переносчиками коронавирусной инфекции.

Однако основной недостаток таких тест-систем заключается в том, что они могут гарантированно подтвердить лишь сам факт встречи организма с вирусом, но не наличие сформированного протективного иммунитета.

Истинные «охотники за коронавирусом»

Сейчас уже достоверно известно, что иммунитет к SARS-CoV-2, особенно после перенесенного в легкой форме заболевания, может оказаться нестойким. И в России, и за рубежом уже есть официально зарегистрированные случаи повторного заражения.

Но отчаиваться не стоит. Нужно просто лучше понять, каким образом SARS-CoV-2 атакует организм, и иметь в виду, что не все вырабатываемые антитела одинаково полезны в борьбе с ним.

Итак, атака вируса начинается с того, что он связывает свой S-белок с белками человеческой клетки и, таким образом, обманывая рецептор, проникает вовнутрь. Если быть чуть точнее, надо сказать, что вирус контактирует с клеткой не всей поверхностью белка, а только его концом, так называемым рецептор-связывающим доменом (Receptor-binding domain, или RBD). Под микроскопом этот домен напоминает те самые шипы, делающие вирус похожим на солнечную корону во время затмения.

Актуальные исследования показывают, что все анти-RBD антитела, вырабатываемые при естественной встрече с коронавирусом, являются вируснейтрализующими. Они блокируют попадание вируса в клетку, нарушив его контакт с клеточным рецептором, и могут защитить уже переболевшего от повторного заболевания.

Тем не менее анти-RBD антитела могут не выработаться в достаточном количестве в результате перенесенного заболевания, а со временем их концентрация в плазме и вовсе снижается. Поэтому даже если вы знаете наверняка, что вы или члены вашей семьи уже болели коронавирусом или у вас есть положительный результат обычного анализа на антитела IgG – это еще не означает, что вы все еще 100% защищены от повторного заражения.

Хорошая новость заключается в том, что недавно на рынке появились новые тест-системы, разработанные Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи, которые помогают определить наличие в крови именно вируснейтрализующих анти-RBD антител.

В то время как анализ ПЦР определяет наличие вируса в организме на данный момент, а обычное тестирование крови на наличие антител IgG и IgM позволяет сделать вывод о том, был ли у человека в принципе контакт с коронавирусом, тест-системы нового поколения Центра им. Гамалеи предметно отвечают на вопрос о том, сформирован ли в результате перенесенного заболевания протективный (защитный) иммунный ответ, который позволит человеку избежать заражения в будущем.

«По наличию антител класса M можно судить о том, что человек недавно был инфицирован вирусом. По наличию антител класса G можно говорить, что уже две-три недели прошло с того момента, как человек был инфицирован коронавирусом. Наша тест-система третьего поколения, мы ее так называем, среди всех антител класса G выявляет только те, которые непосредственно нейтрализуют вирус», – рассказывает директор Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи Минздрава России Александр Гинцбург.

«Мы взяли этот белок (S-белок) как мишень и при помощи иммуноферментного анализа (ИФА) ведем поиск, есть ли у человека в крови такие антитела, которые способны заблокировать проникновение вируса в клетки», – более подробно объясняет принцип работы теста руководитель лаборатории иммунобиотехнологии Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи Минздрава России Дмитрий Щебляков.

Точность таких анализов близка к 100%. Поэтому, если наличие анти-RBD антител будет выявлено, то в течение по крайней мере ближайших нескольких месяцев вы сможете спать спокойно, зная, что ковид вам не грозит.

Единственный минус заключается в том, что пока такие анализы проводятся только в некоторых частных клиниках и лабораториях Москвы и Московской области. Но в будущем они наверняка получат более широкое применение, ведь в действующей восьмой версии Временных методических рекомендаций Минздрава России «Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19)» уже сказано, что проведение иммуноферментного анализа для определения анти-RBD антител рекомендуется для оценки напряженности поствакцинального протективного иммунитета.

Источник

COVID-19: КАК ПОДГОТОВИТЬСЯ К СДАЧЕ ПЦР-теста?

В условиях сохранения рисков распространения новой коронавирусной инфекции Роспотребнадзор рекомендует перед сдачей ПЦР-теста учитывать следующие требования.

Можно или нет принимать пищу перед сдачей мазков для теста ПЦР?

По инструкции к наборам для ПЦР-исследования на SARS-CoV-2 взятие мазков рекомендуется проводить не раньше 3-4 часов после последнего приёма пищи. Почему это важно?

Коронавирус SARS-Cov-2 живет внутри эпителиальных клеток. Для ПЦР-исследования важно получить мазок с достаточным количеством инфицированных клеток. В момент проглатывания еды эпителиальные клетки механически слущиваются пищевым комком с поверхности слизистой оболочки. Если взять мазок сразу после еды, в пробирку может попасть недостаточное количество инфицированных клеток. В этом случае, пациент может получить ложноотрицательный результат анализа. То же самое касается питья. Вода смывает с поверхности миндалин, задней стенки глотки инфицированные клетки.

Можно ли пользоваться лекарственными средствами в нос и горло (капли, спреи, антисептики) перед сдачей мазков?

Перед взятием мазков ни в коем случае нельзя использовать лекарственные средства для местного применения (капли, спреи и др). После их применения количество вируса на слизистой снижается и увеличивается вероятность получения ложноотрицательных результатов ПЦР-теста.

Можно ли употреблять алкоголь перед сдачей теста ПЦР и как это повлияет на результат?

Алкоголь содержит этиловый спирт (этанол), который также входит в состав многих антисептических средств. По рекомендациям Роспотребнадзора, для эффективного антисептического действия в составе дезинфицирующего средства должно быть не менее 60-80% этилового спирта. Хотя в состав спиртных напитков (обычно) входит меньше этанола, чем необходимо для дезинфекции, но после приема алкоголя вероятность выявления коронавируса в мазке также может снизиться.

Почему нельзя чистить зубы перед сдачей теста ПЦР?

Основная цель на этапе взятия мазков для ПЦР-исследования – получить биологический материал с достаточным количеством клеток, пораженных коронавирусом. Применение любых очищающих средств для полости рта снижает количество вируса в получаемом мазке. Зубная паста может содержать антисептические компоненты. Попадание ее остатков в пробирку с мазком может мешать проведению анализа. Кроме того, чистка зубов требует еще и дополнительного полоскания рта, что также не рекомендовано перед забором биоматериала.

Применение косметики (помады, блески и бальзамы для губ) может повлиять на результат теста?

Материал для исследования берут не из полости рта, а из зева и носоглотки. Если соблюдать все правила взятия мазка и не прикасаться зондом к губам, то наличие декоративной косметики не должно помешать получению адекватного материала для ПЦР-теста. Но при случайном попадании в пробу косметические средства могут замедлить ПЦР-реакцию. Поэтому лучше декоративную косметику нанести уже после того, как мазок был взят.

Откуда все-таки берут мазок – из зева или носоглотки?

И из зева, и из носоглотки. Входными воротами для вируса SARS-CoV-2 являются верхние дыхательные пути. После попадания на слизистые носо- и ротоглотки (зева) вирус начинает размножаться в эпителиальных клетках. Поэтому в конце инкубационного периода и в первые дни клинических проявлений наиболее информативными являются мазки именно из этих областей. Для исследования мазок берут с поверхности миндалин, небных дужек и задней стенки ротоглотки. При взятии мазка из носоглотки зонд вводят по наружной стенке носового хода на достаточную глубину. Мазок, взятый со слизистой преддверия носа, может не выявить РНК коронавируса SARS-CoV-2.

Важно! Минимум за 3 часа до взятия мазков из ротоглотки (зева) нельзя: принимать пищу, пить, чистить зубы, полоскать рот/горло, использовать спрей-освежитель для ротовой полости, жевать жевательную резинку, курить. Минимум за 3 часа до взятия мазков из носоглотки нельзя: промывать нос, использовать спреи, капли, мази для носа. За два дня до взятия мазка рекомендуется отказаться от употребления спиртных напитков.

Источник

Как работают тесты на коронавирус и кто их сейчас создает

Россия готовится к тотальному тестированию, новые тест-системы позволяют быстро провести масштабную проверку на вирус. К массовому выпуску приступил один из разработчиков нового продукта, два других начинают производство. Олег Гусев, ведущий научный сотрудник Научно-клинического центра прецизионной и регенеративной медицины Казанского федерального университета и института физико-химических исследований RIKEN (Япония) помог РБК Тренды разобраться в том, как устроено тестирование на коронавирус в России и в мире.

Что предлагает ВОЗ

Глава Всемирной организации здравоохранения Тедрос Гебреисус еще в середине марта призвал страны проводить как можно больше тестов на вирус, который вызывает заболевание SARS-CoV-2, даже людям без симптомов. Согласно руководству ВОЗ, анализы на коронавирус COVID-19 должны проводиться методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с обратной транскрипцией. Как говорится в рекомендациях, на сегодня это самый точный и надежный метод диагностики вирусной инфекции. Он позволяет определить даже очень небольшое количество РНК вируса в биологическом материале человека. Это помогает выявить болезнь в инкубационном периоде.

Изобретенный в 1983 году метод и сейчас считается фундаментальным в молекулярной диагностике. Американский ученый, который придумал способ значительного увеличения малых концентраций фрагментов ДНК в биологической пробе, получил за него Нобелевскую премию. Выявление ДНК/РНК методом ПЦР позволяет диагностировать такие заболевания, как ВИЧ, вирусные гепатиты, инфекции, передающиеся половым путем, туберкулез, боррелиоз, энцефалит и многие другие. Метод используют в археологии, криминалистике, генетике.

Как работает ПЦР-тест

Для анализа из физиологических жидкостей извлекают одноцепочечную РНК, моделируют на ее основе двуцепочечную ДНК и многократно дублируют с помощью специального фермента (полимеразы). Увеличение числа копий ДНК называется амплификацией. В результате концентрация определенных фрагментов ДНК/РНК в биологическом образце, изначально минимальная, значительно увеличивается. При исследовании копируется только необходимый для теста участок ДНК. И, конечно, дублирование происходит только в том случае, если искомый участок вирусной ДНК или РНК присутствует в исследуемом биоматериале. В случае с коронавирусом мазок для анализа берут из ротоглотки или носоглотки, поскольку в крови или в кале вирус появляется на более продвинутой стадии болезни.

В России, по данным Роспотребнадзора, на 4 апреля было проведено более 697 тыс. ПЦР-тестов. Они проводились двумя тест-системами, разработанными новосибирским Центром вирусологии и биотехнологии «Вектор», подведомственным Роспотребнадзору — «Вектор-ПЦРрв-2019-nCoV-RG» и «Вектор-OneStepПЦР-CoV-RG» для контроля результатов первичного теста. Эти тесты были разработаны «Вектором» уже в начале января, основываясь на имеющихся данных о вирусе.

«Вектор» до конца марта оставался основным производителем тестов на COVID-19. Центр производит 500 тыс. тест-систем в неделю и обеспечивает ими государственные лаборатории. По данным производителя, он поставляется в 15 крупнейших диагностических лабораторий страны: в том числе в частные лаборатории «Хеликс» и «Гемотест».

20 марта Росздравнадзор дал разрешение на использование российско-японской диагностической системы по выявлению коронавируса, которую вывела на российский рынок компания «Эвотэк-Мирай Геномикс» (EMG). Инвестором проекта выступил Российский фонд прямых инвестиций.

Российско-японская технология для экспресс-диагностики COVID-19 является совместной разработкой японской компании «Mirai Genomics» и ее российского партнера «ООО «Генетические технологии», которая представляет собой как непосредственно тесты, так и портативные диагностические системы. Российско-японская разработка позволяет осуществлять высокоточную экспресс-диагностику вируса максимум за 30 минут. Благодаря тому, что технология адаптирована под мобильные лаборатории, она позволяет тестировать людей где угодно и может обрабатывать образцы сразу 20 человек.

Тест-система EMG — продукт совместной разработки российских и японских разработчиков, проводившейся с 2016 года, рассказывает Олег Гусев. На данный момент эти тесты включены в систему обязательного медицинского страхования в Японии.

Работа над мобильной платформой для диагностики велась с 2017 года в рамках одного из 30 проектов сотрудничества России и Японии. Клинические испытания проводились в Японии и России, при поддержке разработчиков «Вектора». Кроме того, испытания были проведены в Объединенных Арабских Эмиратах и Австрии. Чувствительность системы — от 5—10 копий вируса на реакцию, скорость — 18—20 минут.

В ближайшее время планируется производить до 2,5 млн. тестов и 1 тыс. портативных лабораторий в неделю. Сами тесты, как и многие реагенты производятся в России. Планируется, что цена на тесты EMG будет в среднем в пять раз меньше, чем на стандартные ПЦР-тесты в Европе.

Российско-японские тесты основаны на методе изотермальной молекулярной диагностики SmartAmp, превосходящем метод ПЦР по скорости работы в восемь раз, а переносная лаборатория позволяет тестировать до 20 пациентов в час, говорит Гусев.

Ключевое отличие теста EMG в том, что многие тесты, которые производятся сейчас, это тесты ИФА (имунноферментный анализ), а не ПЦР. Данные системы определяют антитела, которые организм начинает вырабатывать не ранее, чем через неделю после заражения. Российско-японская разработка позволяет получать результат уже за 30 минут, с точностью, равной почти 100%. Кроме того, тест EMG позволяет определить наличие вируса уже на самых ранних стадиях, в то время как другие системы диагностики короновируса обладают меньшей чувствительностью и не могут выявлять вирус на ранней стадии инфицирования.

Принцип технологии российско-японского теста, по сути, не отличается от классической ПЦР — это наращивание количества целевых фрагментов ДНК и их детекция. Однако в изотермической амплификации, в отличие от классической ПЦР, где необходимы циклы нагрева и охлаждения, все происходит при одной температуре. Это позволяет многократно увеличивать скорость реакции. Метод SmartAmp был изобретен более 15 лет назад (как и LAMP — другая популярная технология изотермальной амплификации, предшествующая SmartAmp). Впервые для инфекционных заболеваний эту технологию применили в 2009 году для быстрого выявления пандемического гриппа (H1N1) в Японии.

Повторные тесты необходимы при любом методе. Отрицательный тест на COVID-19 не гарантирует, что человек не заразится этим вирусом на следующий день. Поэтому, например, в японских лабораториях персонал тестируют каждые несколько дней. Повторный тест нужен и для того, чтобы подтвердить, что человек излечился.

Власти Москвы закупили 100 тыс. тестов и 56 мобильных диагностических систем на сумму 192 млн рублей. Запуск тестирования запланирован сразу после получения наборов. Первоочередное внимание будет направлено на стационары, где находятся люди, которые действительно нуждаются в помощи. На данным момент тесты EMG уже запущены в лабораториях сетей «Архимед», KDL и клиники «Мать и дитя».

Эта тест-система будет использоваться для диагностики COVID-19 не только в России и Японии. 40 тыс. тестов закупила Австрия, поступили заказы из других стран Европы, Ближнего Востока, и Латинской Америки. Подана заявка в Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) для поставок в эту страну.

На данный момент в России прошли регистрацию еще три теста на коронавирус.

Одним из первых, вслед за «Вектором», свой тест «Амплитест SARS-Cov-2» разработал Центр стратегического планирования и управления рисками Минздрава России (ЦСП). Создание теста началось 31 января, регистрационное удостоверение Росздравнадзор выдал 6 марта, а 27 марта центр заявил, что начал серийное производство тест-систем в Москве. Предполагаемая мощность производства составит 10 тыс. тестов в сутки, потом оно может вырасти до 50 тыс.

ЦСП заключил контракт на поставку 60 тест-систем в ФГБУ «Центральная клиническая больница» Управделами президента России. Сообщалось, что этот тест планирует использовать лаборатория «ИнВитро»: начать тестирования в своих лабораториях компания собирается в апреле.

Еще один тест разработали специалисты Федерального медико-биологического агентства (ФМБА). Их тест-система «Поливир для ПЦР-диагностики SARS-CoV-2», позволяющая сократить время анализа до 90 минут, получила государственную регистрацию 27 марта. ФМБА начало выпуск своих тест-систем 30 марта. В первую неделю агентство собирается выпустить 100 тыс. тестов, в дальнейшем — по 200 тыс. тестов еженедельно. Высокая чувствительность тест-системы позволяет обнаружить даже низкие концентрации нуклеиновых кислот коронавируса (103 молекулы).

На разных стадиях разработки и готовности к регистрации находятся тесты еще около 10 компаний — например, новосибирская компания «Вектор-бест», «Система-Биотех» («дочка» «АФК-Системы»), «Тестген» и компания «ДНК-технологии».

По некоторым данным, в Москве проводится около 700 тестов на коронавирус в сутки. В планах у московских властей увеличить этот показатель до 10 тыс. тестов в сутки, а затем довести его до 25—28 тыс. тестов ежедневно.

Новые разработки за рубежом

Компания Bosch выводит на рынок свой тест на коронавирус, который сначала будет доступен в Германии, а вскоре появится в других странах. В его основе лежит диагностический аппарат Vivalytic, который, по словам изготовителей, станет первым автоматизированным тестом на COVID-19. Тест распознает не только коронавирус, но еще шесть респираторных заболеваний, например, вирусы гриппа А и B. Во время лабораторных испытаний аппарата его точность составила 95%.

Как пишет издание ZME Science, анализ может проводиться прямо в стационаре или медицинском центре — не нужно отправлять образцы в лабораторию и ждать, пока придет ответ. Врачи смогут быстрее идентифицировать и изолировать зараженных, а пациентам не придется пребывать в неизвестности несколько дней. Тест прост в обслуживании и не требует специальной подготовки. Медперсоналу нужно только взять мазок из носа или горла пациента, нанести его на картридж, содержащий реагент, и вставить картридж в анализатор. Каждый аппарат может выполнять до десяти анализов за 24 часа.

FDA в экстренном порядке одобрило сверхбыстрый тест на коронавирус, разработанный калифорнийской компанией Cepheid. С его помощью диагноз можно будет поставить всего за 45 минут. Как отмечает Business Insider, для обработки результатов теста не требуется специальное обучение. Нужен лишь доступ к системе Cepheid GeneXpert — в США их 5 тыс., а по всему миру — 23 тыс.

Начало тотального тестирования людей на COVID-19 во всем мире — хорошая новость как для людей, так и для национальных органов здравоохранения. До сих пор в мире нет четкого представления о том, сколько людей заражены коронавирусом и выявление тех, у кого он уже есть: их госпитализация или отправка на домашний карантин позволит быстрее оценить масштаб угрозы и вовремя принять правильные меры.

Источник

Экспресс-тест на коронавирус : инструкция по применению

Назначение

1. Экспресс-тест SARS-CoV-2-IgM/IgG предназначен для быстрого определения наличия антител класса IgM и IgG к коронавирусу SARS-CoV-2 в крови, в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохроматографического анализа.

IgM являются самыми ранними антителами в организме человека, которые обычно начинают образовываться на 3-5 день вирусной инфекции. IgM используются в качестве раннего диагностического индикатора инфекционных заболеваний. Отрицательный результат показывает, что нет инфицирования коронавирусом SARS-CoV-2 или это очень ранняя или реконвалесцентная стадия инфекции. IgG у больных вирусной инфекцией начинают появляться с 6-10 дня от начала заболевания. При стертых формах заболевания специфические IgG к коронавирусу SARS-CoV-2 иногда могут начать определяться только к 20 дню болезни. Положительные результаты указывают на наличие коронавирусной инфекции, в то время как отрицательный результат указывает на отсутствие или очень раннюю стадию инфекции.

IgG к коронавирусу SARS-CoV-2 присутствуют в крови длительное время, исполняя в организме защитную роль, а уровень IgM падает через 4 недели и исчезает после 12 недели от начала заболевания.

3. Экспресс-тест SARS-CoV-2-IgМ/IgG предназначен для качественного одновременного определения антител класса IgM и IgG к коронавирусу SARS-CoV-2 в крови, в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохроматографического анализа.

Интенсивность окраски тестовой линии не обязательно коррелирует с концентрацией антител в крови. Врач должен интерпретировать результаты совместно с анамнезом пациента, клиническими проявлениями и другими диагностическими данными.

Экспресс-тест предназначен для диагностики in vitro.

Характеристика и принцип работы

Высокая скорость и простота использования иммунохроматографического анализа обеспечивается благодаря предварительному нанесению аналитических реагентов на мембраны тестовой кассеты. Контакт с пробой запускает иммунохимические реакции, приводящие к окрашиванию определенных участков мембранной полоски, по которому можно через 15 мин визуально регистрировать результат анализа.

Состав

В состав экспресс-теста SARS-CoV-2-IgM/IgG входит:

— тестовая кассета, готова к использованию, упакована в пакет из фольги, 25 шт;

— пипетка Пастера, готова к использованию, упакована в пакет из фольги, 25 шт;

— буферный раствор, готов к использованию, 5 мл, 1 флакон.

Меры предосторожности при работе

1. Использовать экспресс-тест необходимо в строгом соответствии с инструкцией.

2. Нельзя смешивать буферный раствор из разных партий.

3. Не используйте водопроводную воду, питьевую воду и дистиллированную воду в качестве отрицательного контроля.

4. При сборе и анализе образцов, и работе с экспресс-тестом, необходимо использовать маску, защитную одежду, такую как лабораторные халаты, одноразовые перчатки и средства защиты глаз.

5. Работы проводить с соблюдением мер предосторожности в соответствии с требованиями [1], [2], [3], [4]. В случае пролива сыворотки крови на рабочие поверхности, необходимо проводить дезинфекцию в соответствии с требованиями [5] (см. раздел «Библиография»).

6. Инструменты, оборудование, рабочие поверхности столов необходимо обрабатывать 70 % этиловым спиртом до и после работы. Обратите внимание на все поверхности, которые могли контактировать с образцами и контейнерами для образцов.

7. Экспресс-тест предназначен для одноразового использования. Тестовая кассета и образец крови после использования должны рассматриваться как медицинские отходы с риском биологического заражения и как вещества, которые утилизируются в соответствии с национальными правилами работы с медицинскими отходами.

Сбор и подготовка образцов

1. Образец представляет собой цельную кровь из пальца, сыворотку или плазму крови человека с использованием антикоагулянта (ЭДТА, гепарин, цитрат натрия).

2. Забор образцов цельной крови, сыворотки/плазмы должен происходить согласно общепринятых клинических лабораторных процедур.

3. Если тестирование происходит не сразу, то сыворотку/плазму крови можно хранить при (2-8) °C не более 7 дней. Для длительного хранения сыворотку/плазму крови замораживают при температуре минус 20 °C.

4. Не замораживать образцы цельной крови.

5. Избегайте многократных циклов замораживания/размораживания. Перед исследованием доведите замороженные образцы до комнатной температуры и аккуратно перемешайте. Образцы, содержащие видимые частицы, перед исследованием должны быть осветлены центрифугированием.

6. Не используйте образцы с гиперлипидемией, гемолизом или помутнением, чтобы избежать ошибок при интерпретации результатов.

Правила работы

1. Перед использованием экспресс-теста SARS-CoV-2-IgМ/IgG пакет с тестовой кассетой и буферный раствор должны быть доведены до комнатной температуры (18-25) °C.

2. Тестовую кассету следует использовать в течение 15 минут после распечатывания.

3. Извлеките тестовую кассету из герметичной упаковки, положите на горизонтальную поверхность.

4. Используйте прилагаемую пипетку.

Держите пипетку вертикально и перенесите 1 каплю (примерно 10 мкл) исследуемого образца (кровь из пальца, сыворотка или плазма) в окошко для образца (S) тесовой кассеты, затем добавьте 2 капли буферного раствора из флакона (примерно 60-100 мкл) и запустите таймер (рисунок 1).

Дождитесь появления цветных линий. Интерпретируйте результаты теста через 15 мин. Не используйте результаты после 20 мин.

Учет и интерпретация результатов

1. Положительный результат: в окошке тестовой кассеты появилась цветная контрольная линия и одна тестовая линия. Появление тестовой линии IgG означает наличие специфических антител IgG к коронавирусу SARS-CoV-2. Появление тестовой линии IgM означает наличие специфических антител IgM к коронавирусу SARS-CoV-2. Если присутствуют как IgG, так и IgM линии, это свидетельствует о наличии специфических антител IgG и IgM к коронавирусу SARS- CoV-2.

2. Отрицательный результат: Одна цветная линия появилась в окошке в контрольной зоне (С). В тестовой зоне нет никакой видимой цветной линии.

3. Недействителен результат: Контрольная линия не появилась. Наиболее вероятными причинами отсутствия контрольной линии является недостаточный объем образца или неправильно проведенное исследование. Проверьте выполнение исследования и повторите тест с новой тестовой кассетой. Если проблема не решена, прекратите использование экспресс-тестов SARS-CoV-2-IgМ/IgG и обратитесь к производителю.

Аналитические характеристики

— 100 % для внутрипроизводственной контрольной панели положительных сывороток, содержащих IgM к SARS-CoV-2.

— 100 % для внутрипроизводственной контрольной панели положительных сывороток, содержащих IgG к SARS-CoV-2.

100 % для внутрипроизводственной контрольной панели отрицательных сывороток, не содержащих IgM и IgG к SARS-CoV-2.

Условия хранения и применения

1. Экспресс-тест SARS-CoV-2-IgM/IgG должен храниться в герметичной упаковке при температуре (2-30) °С в течение всего срока годности. Замораживать компоненты набора запрещается.

2. После вскрытия пакета, тестовую кассету необходимо использовать в течение 15 мин.

3. Оберегать тестовую кассету от попадания прямых солнечных лучей, влаги и нагрева. Длительное воздействие высокой температуры и влажности может привести к ухудшению качества результатов.

4. Срок годности набора 24 месяца.

УП «ХОП ИБОХ НАН Беларуси» ул. Академика В.Ф.Купревича, д.5, корп.3, 220141, г. Минск, Республика Беларусь

По вопросам, касающимся качества набора, обращаться в ОТК, тел. +375-17-396-87-38

Рекламации на качество наборов присылайте предприятию-производителю.

В случае нарушения предусмотренных производителем условий хранения, транспортировки и процедуры постановки экспресс-теста, рекламации рассматриваются как необоснованные.

Библиография

[1] Сборник нормативных документов по проблеме ВИЧ/СПИД. Утвержден приказом Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 16.12.1998 г № 351

«Общие требования по профилактике инфекционных и паразитарных заболеваний», утвержденные постановлением Главного государственного санитарного врача Республики Беларусь от 29.04.1998 г № 18 (ред. от 03.04.17)

[3] Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 06.01.2017 № 2 об утверждении Санитарных норм и правил «Требования безопасности при осуществлении работ с условно-патогенными микроорганизмами и патогенными биологическими агентами, к организации и проведению их учета, хранения, передачи и транспортировки»

[4] Санитарные нормы и правила «Требования к организации и проведению санитарно-противоэпидемических мероприятий, направленных на предупреждение возникновения и распространения вирусных гепатитов», утвержденные постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 06.02.2013 г. № 11

[5] Приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 25.11.2002 г № 165 «О проведении дезинфекции и стерилизации в учреждениях здравоохранения»

[6] Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 29.07.2019 № 74 «О проведении обязательных и внеочередных медицинских осмотров работающих»

Источник