заключение этического комитета образец

Приложение N 2. Порядок вынесения Этическим комитетом Министерства здравоохранения Российской Федерации заключения об этической обоснованности либо об этической необоснованности возможности применения методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации

Порядок
вынесения Этическим комитетом Министерства здравоохранения Российской Федерации заключения об этической обоснованности либо об этической необоснованности возможности применения методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации

С изменениями и дополнениями от:

2. Протоколы клинической апробации, направленные Министерством в Этический комитет в порядке, установленном Положением об организации клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (в том числе порядком направления пациентов для оказания такой медицинской помощи)*, рассматриваются на заседании Этического комитета в течение 10 рабочих дней с даты их поступления в соответствии с критериями рассмотрения проектов протоколов клинической апробации, изложенными в пункте 3 настоящего Порядка.

3. Основными критериями рассмотрения протоколов клинической апробации являются:

1) защита интересов и благополучия пациентов;

2) соблюдение этических принципов;

3) неприкосновенность частной жизни и конфиденциальность личной информации о пациенте;

4) право пациента получать информацию о результатах клинической апробации;

5) право пациента при оказании ему медицинской помощи в рамках клинической апробации получать надлежащие формы ухода;

6) право пациента на отказ от участия в клинической апробации, которое не должно отразиться на оказании ему медицинской помощи;

Информация об изменениях:

4. Протоколы клинической апробации, указанные в пункте 2 настоящего Порядка, после поступления в Этический комитет направляются ответственным секретарем председателю Этического комитета, заместителю председателя Этического комитета, членам Этического комитета.

5. Председатель Этического комитета определяет ответственного за рассмотрение протокола клинической апробации из числа членов Этического комитета.

6. Член Этического комитета, определенный председателем Этического комитета ответственным за рассмотрение протокола клинической апробации, докладывает на заседании Этического комитета результаты рассмотрения протокола клинической апробации.

8. Этический комитет по каждому протоколу клинической апробации:

1) выносит заключение об этической обоснованности возможности применения указанного в протоколе клинической апробации метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации и согласует протокол клинической апробации;

2) выносит заключение об этической необоснованности возможности применения указанного в протоколе клинической апробации метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации и не согласует протокол клинической апробации.

Информация об изменениях:

Приказом Минздрава России от 31 марта 2017 г. N 139н пункт 9 изложен в новой редакции

9. Копия протокола заседания Этического комитета в течение 3 рабочих дней со дня подписания протокола заседания Этического комитета направляется в Департамент науки, инновационного развития и управления медико-биологическими рисками здоровью Министерства.

10. В случае вынесения Этическим комитетом заключения, указанного в подпункте 1 пункта 8 настоящего Порядка, Этический комитет в течение 3 рабочих дней со дня подписания протокола заседания Этического комитета направляет согласованный протокол клинической апробации в Экспертный совет Министерства здравоохранения Российской Федерации. Одновременно выписка из протокола заседания Этического комитета направляется в адрес Разработчика.

11. В случае вынесения Этическим комитетом заключения, указанного в подпункте 2 пункта 8 настоящего Порядка, Этический комитет в течение 3 рабочих дней со дня подписания протокола заседания Этического комитета направляет в адрес Разработчика выписку из протокола заседания Этического комитета и уведомление об отказе в согласовании протокола клинической апробации с указанием причин такого отказа.

* Часть 1 статьи 36.1 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724).

Источник

Заключение этического комитета образец

от 10 июля 2015 года N 435н

Об Этическом комитете Министерства здравоохранения Российской Федерации

(с изменениями на 31 марта 2017 года)

Документ с изменениями, внесенными:

приказом Минздрава России от 31 марта 2017 года N 139н (Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru, 21.04.2017, N 0001201704210035).

В соответствии со статьей 36_1 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст.6724; 2012, N 26, ст.3442, 3446; 2013, N 27, ст.3459, 3477; N 30, ст.4038; N 39, ст.4883; N 48, ст.6165; N 52, ст.6951; 2014, N 23, ст.2930; N 30, ст.4106, 4244, 4247, 4257; N 43, ст.5798; N 49, ст.6927; 2015, N 1, ст.72, 85; N 10, ст.1425; N 14, ст.2018)

Положение об Этическом комитете Министерства здравоохранения Российской Федерации согласно приложению N 1;

Порядок вынесения Этическим комитетом Министерства здравоохранения Российской Федерации заключения об этической обоснованности либо об этической необоснованности возможности применения методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации согласно приложению N 2.

в Министерстве юстиции

регистрационный N 38196

Приложение N 1
к приказу
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 10 июля 2015 года N 435н

Положение об Этическом комитете Министерства здравоохранения Российской Федерации

(с изменениями на 31 марта 2017 года)

I. Общие положения

2. Этический комитет действует в целях охраны жизни, здоровья и прав пациентов, которым оказывается медицинская помощь в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации.

3. В своей работе Этический комитет руководствуется Конституцией Российской Федерации, федеральными конституционными законами, федеральными законами, указами и распоряжениями Президента Российской Федерации, постановлениями и распоряжениями Правительства Российской Федерации, приказами Министерства, включая настоящее Положение.

4. Основными принципами деятельности Этического комитета с целью защиты пациентов от возможных негативных последствий при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации являются:

1) соблюдение морально-этических норм и норм общественной морали;

2) соблюдение принципов гуманности;

3) независимость суждений;

4) соблюдение конфиденциальности полученной информации;

5) соблюдение норм профессиональной этики;

6) недопущение конфликта интересов.

5. Основными функциями Этического комитета являются:

1) рассмотрение протоколов клинической апробации;

2) вынесение заключения об этической обоснованности либо об этической необоснованности возможности применения соответствующих методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации;

3) согласование протоколов клинической апробации.

II. Структура Этического комитета

7. Состав Этического комитета утверждается приказом Министерства.

9. Состав Этического комитета пересматривается по мере необходимости, но не чаще одного раза в год. Изменения в состав Этического комитета вносятся приказом Министерства.

10. В состав Этического комитета входят председатель Этического комитета, заместитель председателя Этического комитета, ответственный секретарь Этического комитета и иные члены Этического комитета.

11. Председатель Этического комитета назначается Министром здравоохранения Российской Федерации из числа членов Этического комитета, имеющих высшее образование, ученую степень кандидата наук или доктора наук.

12. Этический комитет для выполнения своих функций имеет право:

1) привлекать к работе и приглашать на заседания Этического комитета главных внештатных специалистов Министерства, научных работников и специалистов медицинских, научных и образовательных организаций;

III. Требования к квалификации и опыту работы членов Этического комитета

13. К членам Этического комитета предъявляются следующие требования:

а) наличие высшего образования;

б) наличие опыта работы и знаний в области этических и правовых аспектов защиты прав и свобод гражданина.

IV. Порядок деятельности Этического комитета

14. Заседания Этического комитета проводятся председателем Этического комитета или по его поручению заместителем председателя Этического комитета по мере необходимости.

15. Заседание Этического комитета считается правомочным, если на нем присутствует не менее половины его членов.

16. На первом заседании Этического комитета:

1) разрабатывается и утверждается типовая форма заключения об этической обоснованности либо об этической необоснованности возможности применения соответствующих методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации;

2) определяется порядок проведения заседаний Этического комитета и регламент работы Этического комитета.

17. Материалы к очередным заседаниям Этического комитета направляются ответственным департаментом в Этический комитет не позднее, чем за три рабочих дня до назначенной даты заседания.

18. Решение Этического комитета принимается открытым голосованием простым большинством голосов членов Этического комитета, присутствующих на заседании.

В случае равенства голосов решающим является голос председательствующего на заседании Этического комитета.

19. Решения Этического комитета оформляются протоколом заседания Этического комитета, к которому прилагается заключение, предусмотренное подпунктом 2 пункта 5 настоящего Положения, которые подписываются председателем Этического комитета или заместителем председателя Этического комитета, председательствовавшим на заседании, членами Этического комитета, принимавшими участие в рассмотрении протоколов клинической апробации.

20. Член Этического комитета, не согласный с принятым решением, имеет право в письменной форме изложить свое особое мнение, которое прилагается к протоколу заседания Этического комитета и является его неотъемлемой частью.

21. Председатель Этического комитета:

1) организует работу Этического комитета и председательствует на его заседаниях;

2) распределяет обязанности между членами Этического комитета и координирует их работу;

3) подписывает протоколы и соответствующие заключения об этической обоснованности либо об этической необоснованности возможности применения методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации и о согласовании протокола клинической апробации;

4) контролирует своевременное уведомление членов Этического комитета о дате, месте и повестке предстоящего заседания;

5) взаимодействует с руководством Министерства по вопросам реализации решений Этического комитета;

6) принимает меры по предотвращению и/или урегулированию конфликта интересов у членов Этического комитета.

22. Заместитель председателя Этического комитета:

1) по поручению председателя Этического комитета председательствует на заседаниях в его отсутствие;

2) исполняет иные обязанности по поручению председателя Этического комитета.

23. Ответственный секретарь Этического комитета:

1) осуществляет документально-техническое обеспечение деятельности Этического комитета;

2) информирует членов Этического комитета и приглашенных лиц о дате, времени и месте проведения заседания Этического комитета не позднее, чем за 3 рабочих дня до даты его проведения;

3) оформляет повестку заседания Этического комитета;

4) ведет протокол заседания Этического комитета.

24. Члены Этического комитета:

а) возглавлять рабочие группы, формируемые Этическим комитетом;

б) предлагать кандидатуры приглашенных лиц для участия в заседаниях Этического комитета;

в) участвовать в подготовке материалов по рассматриваемым вопросам;

г) представлять свою позицию по результатам рассмотренных материалов при проведении заседания Этического комитета;

д) выйти из состава Этического комитета по собственному желанию;

2) обязаны лично участвовать в работе Этического комитета и присутствовать на заседаниях Этического комитета и не вправе делегировать свои полномочия другим лицам, либо, в случае невозможности по уважительной причине присутствовать на заседании Этического комитета, заблаговременно проинформировать об этом председателя Этического комитета или заместителя председателя Этического комитета.

25. Этический комитет направляет в ответственный департамент ежегодный отчет о своей работе до 30 января года, следующего за отчетным.

V. Конфликт интересов

Источник

Заключение этического комитета образец

Комитет является независимым органом

Комитет является независимым органом, созданным для защиты прав, здоровья и гарантии безопасности лиц, участвующих в научных исследованиях в качестве испытуемых, а также для соблюдения правил гуманного обращения с экспериментальными животными.

В НИИ СП им. Н.В. Склифосовского приказом Директора создан и работает Комитет по биомедицинской этике

Цель и принципы деятельности

Основной целью Комитета является создание гарантий соблюдения достоинства, прав, безопасности испытуемых при проведении всех видов научных исследований в НИИ СП им. Н.В. Склифосовского.

Комитет независим от чьих-либо политических, ведомственных и профессиональных интересов.

Комитет осуществляет свою деятельность в интересах испытуемых, учитывая при этом общественную значимость проводимых исследований, интересы и потребности исследователей.

Информация о работе Комитета является открытой, за исключением сведений, являющихся конфиденциальными в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Этическая экспертиза клинических исследований осуществляется Комитетом на безвозмездной основе.

Функции и полномочия

К функциям Комитета относятся:

Проведение независимой, компетентной и своевременной экспертизы этической стороны предполагаемых научных исследований, проводимых в НИИ СП им. Н.В. Склифосовского (клинические испытания лекарственных препаратов и медицинских изделий, плановые и инициативные научно-исследовательские работы, диссертационные исследования).

Контроль за получением информированного согласия испытуемых на участие в проводимом научном исследовании.

Контроль за соблюдением этических норм, в том числе с целью выявления степени риска, которому подвергаются испытуемые в ходе проведения научного исследования, ранее получившего положительное заключение Комитета, на всех стадиях его проведения.

Взаимодействие с локальными, национальными и международными организациями, занимающимися вопросами этики.

Комитет обладает полномочиями для:

одобрения или отказа в одобрении проведения клинических исследований на этапе их планирования;

одобрения или отказа в одобрении изменений и дополнений в протокол исследования и иные материалы текущего исследования;

одобрения или отказа в одобрении продолжения исследования в случаях тяжелых нежелательных побочных эффектов исследуемых средств;

рекомендаций по внесению изменений и/или дополнений в представленную на рассмотрение документацию на любом этапе клинического исследования с целью приведения их в соответствие с правилами GCP и обеспечения прав и интересов участников исследования;

запросов, касающихся соблюдения прав участников исследования и этических аспектов;

осуществления мониторинга клинического исследования с позиций этики и права;

информирования в случае нарушений правил проведения качественных клинических исследований, несоблюдения рекомендаций по приведению дизайна, протокола и прочей документации в соответствие с правилами GCP, действующими правовыми и этическими нормами учреждения, на базе которых проводятся клинические исследования, регулирующие инстанции, компанию-спонсора исследования и прочие заинтересованные организации.

Комитет не обладает полномочиями для того, чтобы:

запретить проведение клинического исследования;

предавать гласности информацию, касающуюся клинического исследования и его участников без согласования с участниками исследования и спонсорами.

В своей работе Комитет руководствуется Конституцией Российской Федерации

В своей работе Комитет руководствуется Конституцией Российской Федерации, Международными документами, в том числе:

Хельсинской декларацией Всемирной Медицинской Ассоциации (пересмотр 2013 года);

Рекомендациями Совета международных организаций по медицинским наукам (CIOMS) 1996 года;

Международными гармонизированными трехсторонними рекомендациями по надлежащей клинической практике (ICH GCP);

иными международными документами в области медицинской этики.

законодательством Российской Федерации, в том числе:

Другими действующими международными нормативными актами и актами Российской Федерации, относящимися к деятельности этических комитетов и проведению клинических исследований, а также настоящим положением и стандартными операционными процедурами (СОП).

Порядок определения графика заседаний и их организация

Плановые заседания проходят в 3-й понедельник один раз в два месяца в 14.00 в корпусе № 1 НИИ СП им. Н.В. Склифосовского, аудитория № 1048.

Внеплановые заседания проводятся по мере необходимости (при условии наличия полного комплекта документов от заявителя для проведения исследования).

В исключительных случаях, связанных с форс-мажорными, не зависящими от членов Комитета обстоятельствами, Комитет может отложить заседание до окончания этих обстоятельств. О любом изменении графика заседаний секретарь поставит в известность заявителей.

Сроки и адрес представления документов:

Документы подаются в секретариат Комитета не позднее, чем за 14 дней до очередного заседания комиссии по адресу: Б.Сухаревская пл. д.3, стр.5. (Тел. секретариата: +7 (495) 628-35-02, т/факс +7 (495) 621-39-77. Секретарь комитета: Н.К. Кузнецова ).

При представлении документации материалы проходят предварительную экспертизу.

Утверждено
решением Совета НМП
протокол № ___ от«____» июля 2010 г.

П О Л О Ж Е Н И Е
ОБ ЭТИЧЕСКОМ КОМИТЕТЕ (ПРОЕКТ)
Некоммерческого партнерства «Национальная Медицинская Палата»

1. Общие положения

Этический комитет Некоммерческого партнерства «Национальная Медицинская Палата» (далее по тексту «Комитет», а также «ЭКНМП») является независимым органом, созданным для реализации целей и задач Некоммерческого партнерства «Национальная Медицинская Палата» (далее по тексту — «НМП», «Палата»), призванным содействовать соблюдению прав и интересов медицинских и фармацевтических работников и пациентов, а также участников клинических исследований, соблюдению этических норм при проведении клинических исследований в соответствии с правилами проведения качественных клинических исследований (Good Clinical Practice GCP). ЭКНМП рассматривает вопросы, связанные с соблюдением членами НМП, а также медицинскими и фармацевтическими работниками норм этики, деонтологии. Комитет создан решением Совета НМП в соответствии с Уставом НМП для выполнения уставных задач НМП, в том числе по соблюдению норм этики при внедрении принципов саморегулирования в здравоохранении, содействию развитию медицинской науки, повышению качества клинических исследований, проводимых в рамках диссертационных работ и других научно-исследовательских работ, целевых программ, а также по координации профессиональной деятельности в области клинических исследований.

1.3 В своей деятельности Комитет руководствуется принципами объективности и независимости от политических, административно-управленческих, ведомственных, коллегиальных и финансово-экономических влияний.

1.4.Комитет действует в соответствии с:

1.5. Положение о Комитете, а также изменения и дополнения к нему утверждает Совет НМП. Разработка стандартных операционных процедур (СОП) делегируются Советом НМП Комитету, а их утверждение — Президенту НМП.

1.6. Термины и определения в тексте настоящего Положения используются также в соответствии с Национальным стандартом РФ ГОСТ-Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика» (ICH E6 GCP), утвержденным приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27.09.2005 № 232-ст.

1.7. Этическая экспертиза по вопросам, связанным с соблюдением членами НМП, медицинскими и фармацевтическими работниками норм этики, деонтологии осуществляется Комитетом на безвозмездной основе.

1.8. Комитет имеет право от имени НМП взаимодействовать с различными организациями и другими этическими комитетами, а именно:

1.9. Комитет имеет свой бланк, штамп и штемпели.

2. Цель и предмет деятельности

2.1. Целью деятельности Комитета является обеспечение прав, безопасности и благополучия медицинских работников, фармацевтических работников, пациентов, а также субъектов клинических исследований.

2.2. Для достижения цели, указанной в пункте 2.1. настоящего Положения, Комитет осуществляет следующие виды деятельности:

2.2.1. проводит экспертную оценку этических аспектов:

Правовые аспекты включают соблюдение неотъемлемых гуманитарных прав человека и основных свобод в соответствии с международными нормами в области прав человека (права на уважение человеческого достоинства, частной жизни, на жизнь и здоровье, на информацию), а также гражданских прав (на получение медицинской помощи и отказ от нее, на информированное согласие, на выбор при оказании медицинской помощи).

2.2.2. дает рекомендации по поправкам и изменениям:

2.2.3. выносит заключения об одобрении или неодобрении планируемых клинических исследований, а так же:

2.3. Комитет может выполнять следующие задачи:

3. Обязанности и полномочия Комитета:

3.1. В обязанности Комитета входит:

3.2. Комитет обладает следующими полномочиями:

3.3. Комитет не обладает полномочиями для того, чтобы:

4. Порядок деятельности Комитета

4.1 Комитет принимает от заявителей документацию и материалы, форма подачи и объем которых определены соответствующей СОП, проводит экспертизу и выносит решение в установленном порядке.

В качестве заявителей могут выступать Президент НМП, члены Совета НМП, врачи-исследователи, аспиранты и соискатели исполнители клинических исследований, медицинские вузы и их подразделения, а также спонсоры клинических исследований.

4.2. Комитет принимает решения на заранее объявленных заседаниях и при наличии кворума. Порядок проведения заседаний, рассмотрения дел и принятия решений, оговорены в соответствующем СОП. Комитет проводит заседания не реже одного раза в месяц. Заседания Комитета считаются правомочными, если на нем присутствуют более половины (50%+1 человек) от числа списочного состава Комитета.

4.3. Комитет принимает во внимание результаты предшествующей научной экспертизы, если она имела место, а также требования соответствующих законов и правил. Комитет имеет право запрашивать дополнительную информацию, необходимую для принятия решения. В случае необходимости Комитет может привлекать к работе независимых экспертов и специалистов при условии соблюдения конфиденциальности.

4.4. В принятии решения могут участвовать лишь те члены Комитета, которые ознакомились с материалами исследования и участвовали в обсуждении. В особых случаях член Комитета может уполномочить по доверенности, оформленной согласно СОП, другого члена Комитета представлять его мнение при принятии решения. Члены Комитета в процессе обсуждения на основе согласования мнений и позиций вырабатывают общее решение, стремясь к консенсусу. Члены Комитета, не согласные с выработанным большинством членов решением, имеют право на выражение собственного особого мнения. В случае если особое мнение выразили 30% и более списочного состава Комитета, решение об одобрении не принимается. Назначается повторное рассмотрение с учетом заключения независимых экспертов. В обсуждении не принимают участие члены Комитета, имеющие конфликт интересов по данному вопросу.

4.5. Решение Комитета может содержать:

4.6. В случае несогласия с решением Комитета заявитель имеет право обратиться с апелляцией в Президиум Совета НМП. Президиум Совета НМП назначает независимых экспертов для рассмотрения спорного вопроса. Комитет проводит повторную экспертизу с учетом заключения независимых экспертов.

5. Состав Комитета

5.1. Численный состав Комитета должен быть не менее 11 членов разного возраста, пола и специальностей (с высшим медицинским и иным высшим образованием), обладающих необходимым суммарным опытом и квалификацией для проведения экспертизы с учетом научно-медицинских, правовых и этических аспектов исследования на этапах его планирования и проведения.

5.2. Состав членов Комитета определяется путем согласований между членами Президиума Совета НМП по представлению Президента НМП, членов Совета НМП, руководителя Аппарата Президента НМП. Члены Комитета должны представлять различные медицинские организации, вузы и общественные организации. Персональный состав Президиумом Совета НМП.

5.3. Должностными лицами Комитета являются председатель, заместитель председателя и ответственный секретарь.
Работу Комитета возглавляет председатель, назначенный Советом НМП из числа членов Комитета. Председатель руководит деятельностью Комитета, ведет заседания Комитета, отвечает за выполнение настоящего Положения и соблюдение СОПов. Председатель правомочен поручать выполнение отдельных задач членам Комитета. Председатель полномочен официально представлять Комитет перед другими организациями, заявителями и общественностью, заключать соглашения о взаимодействии и сотрудничестве в соответствии с настоящим положением.

Заместитель председателя назначается председателем Комитета по согласованию с Советом НМП. Заместитель председателя выполняет функции председателя в его отсутствие или по его поручению.

Ответственный секретарь назначается председателем Комитета и несет персональную ответственность за ведение протоколов заседаний Комитета.

5.4. В процессе деятельности Комитета предусмотрена процедура ротации членов, которая обеспечивает, с одной стороны преемственность, укрепление и поддержание компетентности экспертизы внутри Комитета, и приток новых идей и знаний с другой стороны. Порядок и квота ротации определены в соответствующей СОП. При включении в состав Комитета новых членов председатель Комитета проводит их представление на заседании Комитета.

5.5. Комитет имеет технический секретариат. Ведение документации, архивирование корреспонденции и материалов досье ведется техническим секретариатом в соответствии с СОП. Материально-техническое обеспечение деятельности Комитета осуществляет Аппарат Президента НМП.

6. Порядок извещения заявителей и оформление заключений

6.2.Принятое решение должно быть доведено в письменном виде до сведения заявителя в соответствии с СОП.

6.3. В случае принятия решения, сопровождающегося определенными условиями, Комитет дает четкие рекомендации для переработки документов, процедура для повторного рассмотрения заявки определена соответствующей СОП.

6.4. В случае принятия отрицательного решения Комитет четко обосновывает причины отказа.

7. Материально-техническое обеспечение деятельности Комитета

7.1 Материально-техническое обеспечение деятельности Комитета осуществляет Аппарат Президента НМП, который предоставляет технические средства, помещения для заседаний, хранения документов, приема документов, средства связи и коммуникации.

7.2 Организационно-методический отдел Комитета является подразделением Аппарата Президента НМП и обеспечивает деятельность технического секретариата Комитета. Технический секретариат состоит из технического секретаря Комитета, который назначается руководителем Аппарата Президента НМП по согласованию с Председателем Комитета, и специалистов организационно-методического отдела ведущих документоведов, инженера по защите информации, правоведа. Все сотрудники технического секретариата подписывают обязательство о конфиденциальности.

7.3 Технический секретарь ведет работу по приему документов, организации предварительной экспертизы материалов досье, протоколированию заседаний, участвует в подготовке заседаний Комитета.

7.4 Технический секретариат обеспечивает техническую поддержку этической экспертизы, ведение документации и переписки, а также архивирование материалов клинических исследований в соответствии с правилами GCP и СОПами Комитета.

7.5 Деятельность технического секретариата курирует ответственный секретарь Комитета.

Председатель Локального Этического Комитета – профессор кафедры рефлексотерапии, физиотерапии и мануальной терапии Бунтин Сергей Евгеньевич, тел.: 8-927-360-58-87.
Заместитель председателя ЛЭК – начальник отдела высшего образования, к.м.н., доцент кафедры педиатрии и неонатологии Максимова Марина Николаевна, тел. 8-903-32-45-806.
Секретарь ЛЭК – заведующая библиотекой Есикова Лариса Владимировна, тел. 8-927-366-75-06.

Члены комиссии ЛЭК:

-д.м.н., профессор кафедры хирургии и эндоскопии имени профессора Н.А.Баулина Баулин Анатолий Афанасьевич.

— д.м.н., доцент кафедры аллергологии и иммунологии Орлова Екатерина Александровна.

— лаборант ЦНИЛ кафедра аллергологии и иммунологии Соколов Станислав Александрович.

— к.м.н. доцент кафедры ультразвуковой диагностики Беренштейн Наталья Васильевна.

-д.м.н., профессор кафедры аллергологии и иммунологии Костина Елена Михайловна.

— д.м.н., профессор, заведующий кафедрой хирургии, директор Медицинского института ПГУ, Заслуженный врач РФ, действительный член Академии информатизации образования Митрошин Александр Николаевич.

— к.м.н., заведующая кафедрой неврологии и нейрохирургии Медицинского института ПГУ Петрова Елена Владимировна.

— ведущий юрисконсульт ПИУВ- филиала ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России Егоров Роман Юрьевич.

Приказ № 64-Р от 21.04.2017 г. «О составе локального этического комитета института» (открыть)

Приказ № 12-Р от 23.01.2019 г. «О составе локального этического комитета института» (открыть)

Приказ № 148/1-Р от 20.12.2019 г. «О внесении изменений в состав ЛЭК» (открыть)

Источник