заявление на утилизацию эмбрионов образец
Приложение N 1. Порядок использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказания и ограничения к их применению
Приложение N 1
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 31 июля 2020 г. N 803н
Порядок использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказания и ограничения к их применению
ГАРАНТ:
О порядках оказания медицинской помощи населению РФ см. справку
3. Медицинская помощь с использованием ВРТ оказывается в рамках первичной специализированной медико-санитарной помощи и специализированной медицинской помощи.
4. Оказание медицинской помощи с использованием ВРТ проводится на основе информированного добровольного согласия гражданина или его законного представителя на медицинское вмешательство по форме, предусмотренной приложением N 13 к настоящему приказу.
5. Медицинская помощь с использованием ВРТ оказывается медицинскими организациями (структурными подразделениями), имеющими лицензию на осуществление медицинской деятельности, предусматривающей выполнение работ (оказание услуг) по акушерству и гинекологии (использованию вспомогательных репродуктивных технологий) в соответствии с приложениями N 1-3 к настоящему Порядку.
Обследование мужчин (мужа, мужчины, не состоящего в браке с женщиной, давшего совместно с женщиной информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство на применение ВРТ, проводится медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление медицинской деятельности, предусматривающую выполнение работ (оказание услуг) по урологии.
II. Оказание медицинской помощи с использованием ВРТ
6. Обследование пациентов для оказания медицинской помощи с использованием ВРТ осуществляется в рамках оказания первичной специализированной медико-санитарной помощи и специализированной медицинской помощи на основе клинических рекомендаций с учетом стандартов медицинской помощи.
Сроки годности результатов обследования для оказания медицинской помощи с использованием ВРТ предусмотрены приложением N 4 к настоящему Порядку.
7. Рекомендуемая длительность обследования для установления причин бесплодия составляет не более 6 месяцев с момента обращения пациентов в медицинскую организацию по поводу бесплодия.
а) овариальная стимуляция;
б) пункция фолликулов яичников для получения ооцитов;
в) инсеминация ооцитов специально подготовленной спермой мужа (партнера) методом ЭКО или путем инъекции сперматозоида в цитоплазму ооцита;
г) культивирование эмбрионов;
д) перенос эмбрионов в полость матки (допускается перенос не более 2-х эмбрионов; пациенткам с отягощенным акушерским анамнезом и патологией матки показан селективный перенос 1 эмбриона);
е) криоконсервация эмбрионов (при наличии показаний, предусмотренных пунктом 31 настоящего Порядка);
ж) разморозка криоконсервированных эмбрионов;
з) внутриматочное введение размороженного эмбриона, в том числе донорского (допускается перенос не более 2-х эмбрионов; пациенткам с отягощенным акушерским анамнезом и патологией матки показан селективный перенос 1 эмбриона).
9. При наличии показаний, предусмотренных пунктом 31 настоящего Порядка, программа ЭКО дополняется следующим этапом:
а) криоконсервация половых клеток (ооцитов, сперматозоидов).
10. Показаниями для проведения программы ЭКО и переноса криоконсервированных эмбрионов являются:
а) неэффективность лечения бесплодия в течение 12 месяцев при возрасте женщины до 35 лет или в течение 6 месяцев при возрасте женщины 35 лет и старше;
б) состояния, при которых эффективность лечения бесплодия при применении программы ЭКО выше, чем при применении других методов;
г) сексуальная дисфункция, препятствующая выполнению полового акта (при неэффективности ИИ);
д) ВИЧ-инфекция у дискордантных партнеров, независимо от статуса фертильности.
12. Ограничениями для проведения программы ЭКО и переноса криоконсервированных эмбрионов являются:
а) снижение овариального резерва (уровень антимюллерова гормона менее 1,2 нг/мл, количество антральных фолликулов менее 5 суммарно в обоих яичниках) (перенос криоконсервированных эмбрионов возможен);
б) состояния, при которых имеются показания для хирургической коррекции органов репродуктивной системы;
в) состояния, при которых имеются показания для суррогатного материнства;
г) острые воспалительные заболевания любой локализации до излечения.
13. Определение наличия показаний, противопоказаний и ограничений для проведения программы ЭКО и (или) переноса криоконсервированных эмбрионов осуществляется лечащим врачом.
14. В случае отсутствия противопоказаний и ограничений для применения программы ЭКО и (или) переноса криоконсервированных эмбрионов лечащим врачом выдается направление для проведения программы ЭКО и (или) переноса криоконсервированных эмбрионов в рамках территориальной программы обязательного медицинского страхования согласно приложению N 5 к настоящему Порядку.
15. В случае наличия ограничений для проведения программы ЭКО и (или) переноса криоконсервированных эмбрионов применение программы ЭКО и (или) переноса криоконсервированных эмбрионов происходит после устранения выявленных ограничений.
16. Пациенты, имеющие высокий риск рождения детей с наследственными заболеваниями, подтвержденный результатами генетического обследования одного или обоих родителей, и нуждающиеся в проведении ПГТ, направляются для применения программы ЭКО и (или) переноса криоконсервированных эмбрионов независимо от статуса фертильности.
17. Критерием эффективности лечения бесплодия с использованием программы ЭКО является доля (% от числа пролеченных) женщин, у которых беременность подтверждена с помощью ультразвукового исследования.
18. Решение о дальнейшей тактике (донорство, криоконсервация, утилизация) в отношении неиспользованных при оказании медицинской помощи с использованием ВРТ половых клеток и эмбрионов принимают лица, которым принадлежат половые клетки и/или эмбрионы, путем заключения гражданско-правовых договоров.
19. В случае диагностики многоплодной беременности после оказания медицинской помощи с использованием ВРТ, с целью профилактики осложнений во время беременности, родов и в перинатальном периоде у новорожденных, связанных с многоплодием, возможно проведение операции редукции эмбриона(ов)/плода(ов) при наличии информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство путем проведения операции редукции эмбриона(ов)/плода(ов) по форме предусмотренной приложением N 14 к настоящему приказу.
20. В рамках территориальной программы обязательного медицинского страхования осуществляются базовая программа ВРТ (ЭКО), криоконсервация эмбрионов и перенос криоконсервированных эмбрионов.
При выполнении программы ЭКО в рамках территориальной программы обязательного медицинского страхования, в случае возникновении показаний, использование донорских ооцитов, донорской спермы, донорских эмбрионов, ПГТ производится дополнительно за счет личных средств и иных средств, предусмотренных законодательством Российской Федерации.
21. На пациентов, которым проводится программа ЭКО, оформляется вкладыш в медицинскую карту пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях (форма N 025/у), или карту стационарного больного, или карту больного дневного стационара поликлиники, стационара на дому, стационара дневного пребывания в больнице, при использовании вспомогательных репродуктивных технологий и искусственной инсеминации по форме, предусмотренной приложением N 3 к настоящему приказу.
23. При отсутствии беременности после проведения программы ВРТ (ЭКО) пациенты могут повторно направляться для выполнения криопереноса эмбриона или повторного проведения программы ВРТ при условии соблюдения очередности.
24. Показаниями к хирургическому получению сперматозоидов являются:
а) необструктивная и обструктивная азооспермия;
б) расстройства эякуляции: аспермия, ретроградная эякуляция;
в) 100% некрозооспермия в эякуляте.
25. Противопоказаниями к хирургическому получению сперматозоидов являются острые инфекционные заболевания любой локализации.
26. Выбор оптимального способа получения сперматозоидов осуществляется врачом-урологом.
27. Показаниями для инъекции сперматозоида в цитоплазму ооцита являются:
а) мужской фактор бесплодия, который проявляется в значительном снижении параметров эякулята;
б) использование сперматозоидов, полученных хирургическим путем;
в) использование ооцитов после криоконсервации;
г) проведение ПГТ методом полимеразной цепной реакции;
д) низкая частота оплодотворения в предыдущей программе ЭКО.
29. Вспомогательный хетчинг показан при:
а) изменении морфологии блестящей оболочки эмбриона;
б) переносе криоконсервированных эмбрионов;
в) плохом прогнозе (повторные неудачные попытки переноса эмбрионов, эмбрионы низкого качества);
г) необходимости биопсии эмбриона для проведения ПГТ.
III. Программы криоконсервации половых клеток, тканей репродуктивных органов и эмбрионов, их транспортировка
31. Показаниями для криоконсервации биоматериалов являются:
а) необходимость хранения половых клеток, эмбрионов и/или тканей репродуктивных органов с целью дальнейшего использования при лечении бесплодия с применением программ ВРТ или ИИ;
б) сохранение фертильности онкологических больных перед химио- и лучевой терапией;
в) хранение половых клеток, эмбрионов и/или тканей репродуктивных органов по желанию пациента, в том числе в случае «отложенного материнства»;
г) создание банка донорских половых клеток для использования при лечении бесплодия с применением программ ВРТ.
32. Забор тканей репродуктивных органов у мужчин для криоконсервации осуществляется в рамках оказания первичной специализированной медико-санитарной помощи, специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи в медицинских организациях, имеющих лицензию на осуществление медицинской деятельности, предусматривающую выполнение работ (оказание услуг) по урологии.
33. При криоконсервации тканей яичка или придатка яичка замораживание производится при наличии в них сперматозоидов для последующего их использования в программе ЭКО или при инъекции сперматозоида в цитоплазму ооцита.
34. Забор для криоконсервации тканей репродуктивных органов у женщин осуществляется в рамках оказания специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи в медицинских организациях, имеющих лицензию на осуществление медицинской деятельности, предусматривающую выполнение работ (оказание услуг) по акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий и искусственного прерывания беременности) и/или акушерству и гинекологии (использованию вспомогательных репродуктивных технологий).
35. Выбор оптимального метода замораживания и размораживания биоматериалов определяется индивидуально.
36. Хранение криоконсервированных биоматериалов осуществляется в специальных маркированных контейнерах, помещенных в жидкий азот/пары жидкого азота.
37. Медицинская организация несет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации за хранение и соблюдение условий криоконсервации биоматериалов.
38. Транспортировка биоматериалов осуществляется организацией, имеющей лицензию на осуществление медицинской деятельности, предусматривающую выполнение работ (оказание услуг) по транспортировке половых клеток и (или) эмбрионов, и (или) тканей репродуктивных органов, либо сторонней компанией, имеющей лицензию на транспортировку биологического материала.
39. Медицинская организация осуществляет транспортировку половых клеток, тканей репродуктивных органов и эмбрионов в сосудах Дьюара.
40. При выдаче биоматериала для транспортировки необходимо оформление сопроводительного письма, в котором должны быть указаны:
а) дата криоконсервации с указанием вида биоматериала;
в) качество замороженного биоматериала;
г) среда для криоконсервации и хранения биоматериала;
д) дата и время выдачи биоматериала для транспортировки;
е) подпись лица, принявшего биоматериал для транспортировки.
41. По письменному заявлению пациентов, принадлежащие им криоконсервированные половые клетки, ткани репродуктивных органов и эмбрионы выдаются на руки пациентам. После передачи биоматериала ответственность за их сохранность, качество и транспортировку несут сами пациенты.
42. При применении ВРТ с использованием криоконсервированных эмбрионов, ооцитов пациенток и спермы пациентов осуществляется ведение следующей медицинской документации:
а) журнал учета, хранения и использования криоконсервированной спермы пациентов по форме согласно приложению N 6 к настоящему приказу;
б) журнал учета, хранения и использования криоконсервированных ооцитов пациенток по форме согласно приложению N 8 к настоящему приказу;
в) журнала учета, хранения и использования криоконсервированных эмбрионов по форме согласно приложению N 10 к настоящему приказу.
43. Хранение криоконсервированных биоматериалов осуществляются за счет личных средств и иных средств, предусмотренных законодательством Российской Федерации.
IV. Донорство ооцитов, спермы и эмбрионов
44. Донорами ооцитов являются женщины в возрасте от 18 до 35 лет, физически и психически здоровые, прошедшие медико-генетическое обследование. Доноры ооцитов могут быть как неанонимными, так и анонимными.
а) отсутствие ооцитов, обусловленное естественной менопаузой, синдромом недостаточности яичников, состоянием после овариоэктомии, радио- или химиотерапии, генетическими заболеваниями;
б) неудачные повторные попытки переноса эмбрионов при недостаточном ответе яичников на стимуляцию, неоднократном получении эмбрионов низкого качества, перенос которых не приводит к наступлению беременности.
46. На донора ооцитов оформляется индивидуальная карта донора ооцитов по форме согласно приложению N 5 к настоящему приказу.
47. При проведении ВРТ с использованием донорских ооцитов овариальная стимуляция и пункция фолликулов яичников для получения ооцитов проводится у женщины-донора. Противопоказаниями к получению ооцитов у донора является наличие у нее заболеваний (состояний), включенных в Перечень противопоказаний.
48. ДО осуществляется при наличии информированного добровольного согласия женщины-донора на проведение овариальной стимуляции, пункции фолликулов яичников, анестезиологическое пособие и использование ее ооцитов для других пациентов.
49. Врач-акушер-гинеколог проводит медицинский осмотр донора ооцитов перед каждой программой и осуществляет контроль за своевременностью проведения и результатами лабораторных исследований в соответствии с планом обследования.
50. Донорам ооцитов проводится обследование в соответствии с пунктом 6 настоящего Порядка.
51. Дополнительными обязательными обследованиями доноров ооцитов являются:
б) медико-генетическое консультирование;
г) определение антител к поверхностному антигену (HBsAg) вируса гепатита В (Hepatitis В virus) в крови или определение антигена (HbsAg) вируса гепатита В (Hepatitis В virus) в крови;
д) определение суммарных антител классов М и G (anti-HCV IgG и anti-HCV IgM) к вирусу гепатита С (Hepatitis С virus) в крови.
Дополнительными обязательными медицинскими документами для доноров ооцитов являются:
а) справка из психоневрологического диспансера;
б) справка из наркологического диспансера.
52. Объем обследования супружеской пары (реципиентов) такой же, как и при проведении программы ЭКО.
53. При использовании донорских ооцитов ведется журнал учета, хранения и использования криоконсервированных донорских ооцитов по форме согласно приложению N 9 к настоящему приказу.
54. Донорами спермы имеют право быть мужчины в возрасте от 18 до 35 лет, физически и психически здоровые, прошедшие медико-генетическое обследование, с нормальными показателями спермограммы. Доноры спермы могут быть как неанонимными, так и анонимными.
а) азооспермия, тяжелая олигозооспермия, и другая выраженная патозооспермия или нарушения эякуляции у мужа (партнера);
б) неэффективность программ ЭКО или инъекции сперматозоида в цитоплазму ооцита с использованием спермы мужа (партнера);
в) наследственные заболевания у мужа (партнера);
г) наличие неизлечимой инфекции, передаваемой половым путем у мужа (партнера);
д) отрицательный Rh-фактор и тяжелая Rh-изоиммунизация у жены (партнерши), при наличии положительного Rh-фактора у мужа (партнера);
е) отсутствие полового партнера у женщины.
56. ДС осуществляется при наличии согласия мужчины-донора после прохождения клинического, лабораторного обследования при наличии медико-генетического заключения.
57. На донора спермы заполняется индивидуальная карта донора спермы по форме согласно приложению N 4 к настоящему приказу.
58. Для облегчения процедуры выбора донора формируется список доноров спермы с указанием информации о внешних данных донора (рост, вес, цвет глаз, цвет волос и иные), а также результатов медицинского, медико-генетического обследования донора, его расы и национальности.
59. Донорам спермы проводится обследование в соответствии с пунктом 6 настоящего Порядка.
60. Дополнительными обязательными обследованиями доноров спермы являются:
Приложение N 1. Заявление на уничтожение товаров, пришедших в негодность, и (или) упаковки на территории ОЭЗ или вывоз таких товаров и (или) упаковки за пределы территории ОЭЗ в целях их уничтожения
Приложение N 1
к Порядку уничтожения на территориях особых экономических
зон или вывоза с территории особых экономических зон в целях
уничтожения товаров, помещенных под таможенную процедуру
свободной таможенной зоны, и (или) упаковки и упаковочных
материалов
Товар, помещенный под таможенную процедуру СТЗ
Способ(ы) уничтожения товаров
Код товара по ТН ВЭД ТС (10 знаков)
Упаковка и упаковочные материалы, ввезенные на территорию ОЭЗ
Способ(ы) уничтожения упаковки
*Рекомендации по заполнению заявления на уничтожение товаров, пришедших в негодность, и (или) упаковки на территории ОЭЗ или вывоз таких товаров и (или) упаковки в целях их уничтожения за пределы территории ОЭЗ
2. Строки Заявления заполняются резидентом ОЭЗ или лицом, действующим по его поручению, с учетом следующего.
В строке «Наименование резидента ОЭЗ, подающего заявление» указывается:
для юридического лица:
наименование организации, содержащее ссылку на организационно-правовую форму (сокращенное наименование, если такое сокращенное наименование предусмотрено учредительным документом такого лица), ОГРН, ИНН и КПП, присвоенных юридическому лицу в соответствии с законодательством Российской Федерации, и местонахождение (адрес) (включая почтовый адрес), а также номер свидетельства, удостоверяющего регистрацию лица в качестве резидента ОЭЗ;
для физического лица:
фамилия, имя, отчество (при наличии), ИНН, ОГРНИП, номер свидетельства, удостоверяющего регистрацию лица в качестве резидента ОЭЗ и паспортные данные.
В строке «Причины уничтожения:» указываются причины вывода товаров, пришедших в негодность, и (или) упаковки из оборота.
В строке «Лицо, осуществляющее уничтожение» указывается лицо, которое будет осуществлять операции по уничтожению товара, пришедшего в негодность, и (или) упаковки:
для юридического лица:
наименование организации, содержащее ссылку на организационно-правовую форму (сокращенное наименование, если такое сокращенное наименование предусмотрено учредительным документом такого лица), ОГРН, ИНН и КПП, присвоенных юридическому лицу в соответствии с законодательством Российской Федерации, и местонахождение (адрес) (включая почтовый адрес), если уничтожение будет осуществлять организация осуществляющая деятельность по обезвреживанию и размещению отходов I-V классов опасности, если операции по уничтожению будет осуществлять резидент ОЭЗ, то дополнительно в строке указывается номер свидетельства, удостоверяющего регистрацию лица в качестве резидента ОЭЗ;
для физического лица:
фамилия, имя, отчество (при наличии), ИНН, ОГРНИП, номер свидетельства, удостоверяющего регистрацию лица в качестве резидента ОЭЗ и паспортные данные, если операции по уничтожению будет осуществлять резидент ОЭЗ и паспортные данные.
В строке «Место уничтожения» указывается место проведения операций по уничтожению товаров, пришедших в негодность, и (или) упаковки (адрес).
В строке «Приложение:» указывается количество листов документов, прилагаемых к Заявлению, включая опись.
3. Таблица I «Товары, помещенные под таможенную процедуру СТЗ, которые утратили свои потребительские свойства и стали окончательно непригодны в том качестве, для которого они предназначены» заполняется с учетом следующего.
В графе 2 «Наименование товара» указывается наименование отходов, полученных из товаров, помещенных под таможенную процедуру СТЗ, в соответствии с Федеральным классификационным каталогом отходов.
В графе 3 «Код» указывается код вида отходов, полученных из товаров, помещенных под таможенную процедуру СТЗ, в соответствии с Федеральным классификационным каталогом отходов.
В разделе «Товар, помещенный под таможенную процедуру СТЗ» (графы 4, 5, 6 и 7) указываются сведения о товарах, помещенных под таможенную процедуру СТЗ, из которых получены отходы, указанные в графе 2 «Наименование товара»:
в графе 4 «Регистрационный номер» указывается регистрационный номер декларации на товары, в соответствии с которой товар, был помещен под таможенную процедуру СТЗ;
в графе 5 «Наименование товара» указывается торговое, коммерческое или иное традиционное наименование товара, помещенного под таможенную процедуру СТЗ из графы 31 «Грузовые места и описание товаров» декларации на товары;
в графе 6 «Номер товара» указывается порядковый номер товара из первого подраздела графы 32 «Товар» декларации на товары;
в графе 7 «Код товара по ТН ВЭД ТС (10 знаков)» указывается десятизначный код товара по ТН ВЭД ТС.
Если к уничтожению заявляются товары, одного наименования, которые получены из товаров, таможенное декларирование которых осуществлялось по разным таможенным декларациям, то сведения в графах 4, 5, 6 и 7 указываются отдельно по каждой таможенной декларации, построчно.
В графе 8 «Количество» указывается количество отходов, полученных из товаров, помещенных под таможенную процедуру СТЗ, заявляемых к уничтожению, в основной единице измерения (кг) (в соответствии с Единицами измерения, применяемыми в ТН ВЭД ТС) с указанием через знак «/» кода единицы измерения («166») в соответствии с Классификатором единиц измерения.
В графе 9 «Способ(ы) уничтожения товаров» указывается каким(ими) способом(ами) будут уничтожены отходы, полученные из товаров, помещенных под таможенную процедуру СТЗ.
4. Таблица II «Упаковка» заполняется с учетом следующего.
В графе 2 «Наименование товара» указывается наименование отходов, полученных из упаковки или упаковочных материалов в соответствии с Федеральным классификационным каталогом отходов.
В графе 3 «Код» указывается код вида отходов, полученных из упаковки или упаковочных материалов в соответствии с Федеральным классификационным каталогом отходов.
В разделе «Упаковка и упаковочные материалы, ввезенные на территорию ОЭЗ» (графы 4 и 5) указываются сведения об упаковке и упаковочных материалах, ввезенных вместе с товарами на территорию ОЭЗ, из которых получены отходы, указанные в графе 2 «Наименование товара»:
в графе 4 «Код» указывается код упаковки или упаковочного материала в соответствии с Классификатором видов груза, упаковки и упаковочных материалов;
в графе 5 «Наименование» указывается наименование упаковки или упаковочного материала, в соответствии с Классификатором видов груза, упаковки или упаковочных материалов соответствующее коду, указанному в графе 4.
В графе 6 «Количество» указывается количество отходов, полученных из упаковки или упаковочных материалов, заявленных к уничтожению, в основной единице измерения (кг) (в соответствии с Единицами измерения, применяемыми в ТН ВЭД ТС), с указанием через знак «/» кода единицы измерения («166») в соответствии с Классификатором единиц измерения.
В графе 7 «Способ(ы) уничтожения товаров» указывается каким(ими) способом(ами) будут уничтожены отходы, полученные из упаковки или упаковочных материалов.
5. Заявление подписывается лицом, составившим заявление (резидентом ОЭЗ или лицом, действующим по его поручению и от его имени) с указанием фамилии, имени, отчества, занимаемой должности, и заверяется оттиском печати, если в соответствии с законодательством Российской Федерации такое лицо должно иметь печать.
Если заявление составлено на нескольких листах, то каждый лист заявления должен быть пронумерован.
6. Должностным лицом уполномоченного таможенного органа Заявлению присваивается уникальный регистрационный номер по форме:
7. В строке «Отметки таможенного органа» ставятся соответствующие отметки в соответствии с пунктом 13 Порядка: «Уничтожение разрешено», срок уничтожения по форме: «11/22/33» (указывается дата уничтожения: день, месяц, последние две цифры года) с проставлением даты и подписи, заверяемые оттиском печати уполномоченного таможенного органа, либо ставятся отметки в соответствии с пунктом 14 Порядка: «Уничтожение не разрешено» с проставлением даты и подписи, заверяемых оттиском печати уполномоченного таможенного органа.
8. В строке «Таможенный контроль» ставится отметка «с применением» либо «без применения» таможенного контроля в форме таможенного наблюдения.
9. В строке «Акт об уничтожении должен быть представлен в срок до» указывается срок уничтожения (число, месяц, год) в соответствии с пунктом 11 Порядка.
10. В строке «Срок уничтожения продлен до» указывается новая дата уничтожения (число, месяц, год).
11. В строке «на основании» указываются реквизиты заявления резидента ОЭЗ (дата и регистрационный номер Заявления), на основании которого уполномоченным таможенным органом принято решение о продлении срока уничтожения.
12. В строке «Причины невозможности выдачи разрешения» указываются причины, по которым принято решение о невозможности выдачи уполномоченным таможенным органом разрешения на уничтожение.
13. Если заявление составлено на бумажном носителе на нескольких листах, то при представлении его в уполномоченный таможенный орган каждый лист должен быть заверен подписью лица, его составившего, с проставлением печати.