заявление о государственной регистрации медицинского изделия образец
Заявление о государственной регистрации медицинского изделия образец
Заявление о государственной регистрации содержит:
а) наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению), при этом заявитель указывает товарный знак и иные средства индивидуализации медицинского изделия в случае их нанесения на упаковку медицинского изделия;
е) место производства медицинского изделия;
ж) назначение медицинского изделия, установленное производителем (изготовителем);
з) вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий;
и) класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий;
к) код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности;
л) сведения о способе получения регистрационного удостоверения, а также информации, связанной с процедурой государственной регистрации медицинского изделия.
Комплект документов для государственной регистрации состоит из:
а) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);
б) сведения о нормативной документации на медицинское изделие;
в) техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие;
г) эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия;
д) фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра);
д(1)) фотографические изображения электронного носителя и интерфейса программного обеспечения (размером не менее 18 x 24 сантиметра) (для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта) (в случае, если имеется);
е) документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия;
ж) документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека;
з) документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации);
и) опись документов;
л) проект плана клинических испытаний медицинского изделия с обосновывающими его материалами (в случае, если имеется);
м) сведения о выданных регистрирующим органом разрешениях на ввоз медицинских изделий с целью их государственной регистрации (для медицинских изделий иностранного производства, за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта);
н) копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в его состав и которые предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества.
Сроки и последовательность административных процедур и административных действий Росздравнадзора установлены Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий», утвержденным приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06.05.2019 № 3371.
Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Росздравнадзором в срок, не превышающий 50 рабочих дней со дня принятия решения о начале государственной регистрации медицинских изделий.
Срок проведения клинических испытаний медицинского изделия в 50-дневный срок не включается.
Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия проводится экспертным учреждением поэтапно (предусмотрено 2 этапа) в соответствии с порядком, утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации:
а) на I этапе осуществляется экспертиза заявления о регистрации и документов, указанных в пункте 10 настоящих Правил, для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения, программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, и медицинских изделий для диагностики in vitro, а также медицинских изделий, включенных в перечень);
б) на II этапе осуществляется экспертиза полноты и результатов проведенных технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации).
В настоящее время появилась возможность в рамках экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий для целей государственной регистрации на любом этапе экспертизы запрашивать у заявителей недостающие материалы и сведения (в том числе возможность устранить замечания и недостатки, выявленные в ходе экспертизы).
Клинические испытания медицинского изделия (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения, программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, и медицинских изделий для диагностики in vitro, а также медицинских изделий, включенных в перечень) проводятся на основании разрешения на проведение клинических испытаний, выданного Росздравнадзором.
Клинические испытания медицинского изделия проводятся в медицинских организациях включенных в Перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий, ведение которого также осуществляет Росздравнадзор.
По окончании клинических испытаний медицинского изделия заявитель представляет в Росздравнадзор заявление о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия и результаты клинических испытаний медицинского изделия.
На II этапе экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия экспертная организация проводит экспертизу полноты и результатов проведенных испытаний и исследований, а также оформляет и направляет в регистрирующий орган заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.
Основанием для принятия решения об отказе в государственной регистрации медицинского изделия является:
— получение регистрирующим органом от экспертного учреждения заключения о невозможности проведения клинических испытаний медицинского изделия;
— получение от экспертного учреждения заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, свидетельствующего о том, что качество, и (или) эффективность, и (или) безопасность регистрируемого медицинского изделия не подтверждены полученными данными, и (или) о том, что риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его применения;
— выявление регистрирующим органом по результатам государственного контроля за обращением медицинских изделий несоответствий данных об эффективности и о безопасности медицинского изделия данным о медицинском изделии, содержащимся в заявлении о регистрации и документах, указанных в пункте 10 Правил.
В течение 1 рабочего дня после принятия решения о государственной регистрации медицинского изделия Росздравнадзор вносит данные о зарегистрированном медицинском изделии в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.
В соответствии с Налоговым кодексом Российской Федерации государственная пошлина за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий составляет:
За государственную регистрацию медицинского изделия предусмотрена пошлина в размере 7 000 рублей.
Как правильно заполнять заявление на регистрацию?
Очень важно понимать, что заявление на регистрацию – документ с которого начинается рассмотрение Вашего регистрационного досье. Необходимо корректно и однозначно заполнить все пункты заявления.
Стандартная форма заявления на регистрацию медицинских изделий утверждена Росздравнадзором. Вносить какие-либо изменения в эту форму запрещено.
Ниже мы дадим некоторые советы по каждому пункту заявления, которые, мы надеемся, окажутся для Вас полезными.
1. Наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению)
Наименование МИ должно:
– начинаться с имени существительного: устройство, аппарат, набор и т.п.;
– содержать признак того, что изделие предназначено для применения в медицинских целях: «инструменты хирургические..», «вата медицинская..», «микроскоп операционный..»;
– позволять однозначно идентифицировать изделие, то есть содержать указание на модель, вид, артикул, производственный номер, шифр КД и т. д.;
– быть указано на русском языке, при необходимости, в скобках можно дать транслитерацию.
Помимо наименования МИ необходимо подробно описать количество, характеристики (например объем, размер и т.п.) для вариантов исполнения МИ, его состава и принадлежностей. Важно отличать состав от принадлежностей.
Состав – это базовая комплектация МИ при его поставке конечному потребителю.
Принадлежности – это предметы, самостоятельно не являющиеся МИ, но по назначению применяемые совместно с МИ для его целевого функционирования, могут поставляться как отдельно, так и в составе МИ.
Если изделия могут применяться в медицинских целях самостоятельно (отдельно от МИ), включая одноразовую продукцию и расходные материалы, то необходимо их включать в состав МИ и указывать в заявлении или вовсе регистрировать отдельно.
Состав МИ и/или принадлежности рекомендуется указывать в виде нумерованного/маркированного списка.
Если информация в 1-м пункте занимает больше полстраницы, рекомендуется выносить ее в приложение к заявлению.
2. 3. В отношении разработчика и производителя МИ
Информация о разработчике и производителе должна соответствовать информации в административных документах (таких как вписка из ЕГРЮЛ, ISO сертификаты, СЕ сертификаты и пр.) Если разработчиком и производителем МИ является зарубежная компания, то название компании следует указывать в англоязычной и русскоязычной транслитерациях. Адрес компании разработчика следует указывать на английском языке.
4. В отношении уполномоченного представителя производителя медицинского изделия
Необходимо указывать уполномоченного представителя производителя (УПП) МИ согласно информации в доверенности от производителя на своего УПП.
5. В отношении юридического лица, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Если МИ зарубежного производства, тогда эту графу нужно заполнять согласно доверенности от производителя на УПП, в которой указывается держатель РУ. РУ может быть выдано как на разработчика, производителя, так и на УПП.
6. Место производства медицинского изделия
В этой графе необходимо прописывать фактический адрес производства МИ (адрес завода). Для МИ зарубежного производства эту информацию обычно можно найти в таких документах как ISO 13485, ISO 9001, СЕ Certificate, Free Sales Certificate, List of Subcontractors, OEM и др. Название следует указывать в англоязычной и русскоязычной транслитерациях. Адрес производственной площадки следует указывать на английском языке.
8. Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий
Вид МИ назначается с помощью классификатора на сайте Росздравнадзора.
9. Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий
Класс потенциального риска МИ назначается в соответствии с номенклатурным классификатором согласно Приказу 4н от 6 июня 2012 г или с помощью ГОСТ 31508-2012.
11. Способ получения информации, связанной с процедурой государственной регистрации медицинского изделия
Можно выбрать из:
– на бумажном носителе лично;
– на бумажном носителе направить заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении;
– в форме электронного документа;
– иное.
12. Способ получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие
Как правило, это « На бумажном носителе лично» или «На бумажном носителе нарочному по доверенности».
13. Сведения об оплате государственной пошлины (дата и номер платежного поручения)
После оплаты гос. пошлины за регистрацию в этой графе указываются реквизиты платежного поручения.
После заполнения и утверждения заявления уполномоченным лицом, не забудьте проставить номера страниц в документе, сшить и скрепить его печатью.
Приложение N 1. Заявление о государственной регистрации медицинского изделия
Приложение N 1
к Методическим рекомендациям по
регистрации медицинских изделий
с низкой степенью потенциального
риска их применения, включенных
в перечень, представленный
в приложении к Правилам
государственной регистрации
медицинских изделий, утвержденным
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 27.12.2012 N 1416
На бланке организации
В Федеральную службу по надзору
в сфере здравоохранения
109074, Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1
Заявление
о государственной регистрации медицинского изделия
Сведения, представленные заявителем
Наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению), с указанием товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия в случае их нанесения на упаковку медицинского изделия*
Для МИ зарубежного производства:
Маска медицинская, одноразовая, трехслойная, из нетканого материала (см. приложение N 1)
Для МИ отечественного производства:
Маска медицинская, одноразовая, трехслойная, из нетканого материала по ТУ 32.50.50-001- 12345678-2020
В отношении разработчика медицинского изделия:
Комментарий: раздел обязателен для заполнения. Может быть указано только одно лицо.
Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица с транслитерацией, или фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя
Mask Guohong Industrial & Trading Со., Ltd. («Маск Гохун Индастриал энд Трейдинг Ко., Лтд.»)
Сокращенное наименование юридического лица (при наличии)
Фирменное наименование юридического лица (при наличии)
Идентификационный номер налогоплательщика
Адрес места нахождения юридического лица
Room 752, Lanjing International Mansion, Shengli Road, Xinzhan District, Shanghai, China
Адрес электронной почты юридического лица, индивидуального предпринимателя (при наличии)
В отношении производителя (изготовителя) медицинского изделия:
Комментарий: раздел обязателен для заполнения. Может быть указано только одно лицо.
Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица с транслитерацией, или фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя
Mask Guohong Industrial & Trading Со., Ltd. («Маск Гохун Индастриал энд Трейдинг Ко., Лтд.»)
Сокращенное наименование юридического лица (при наличии)
Фирменное наименование юридического лица (при наличии)
Идентификационный номер налогоплательщика
Адрес места нахождения юридического лица
Room 752, Lanjing International Mansion, Shengli Road, Xinzhan District, Shanghai, China
Комментарий: данный адрес должен быть указан в строгом соответствии с документом, подтверждающим
регистрацию производителя (для отечественных производителей в соответствии со сведениями, указанными в ЕГРЮЛ)
Адрес электронной почты юридического лица, индивидуального предпринимателя (при наличии)
В отношении уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия:
Комментарий: зарубежный производитель (изготовитель) обязан иметь уполномоченного представителя производителя, для отечественного производителя его наличие необязательно (в данном случае в заявлении ставится прочерк)
Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица, или фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя
Общество с ограниченной ответственностью «Ромашка»
Сокращенное наименование юридического лица (при наличии)
Фирменное наименование юридического лица (при наличии)
Идентификационный номер налогоплательщика
Адрес места нахождения юридического лица
100000, Москва, ул. Московская, д. 1, корп. 2, пом. 3
Комментарий: указывается в соответствии со сведениями, указанными в ЕГРЮЛ
Адрес электронной почты юридического лица, индивидуального предпринимателя (при наличии)
В отношении лица, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение:
Комментарий: раздел обязателен для заполнения. Может быть указано только одно лицо.
Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица с транслитерацией, или фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя
Mask Guohong Industrial & Trading Со., Ltd. («Маск Гохун Индастриал энд Трейдинг Ко., Лтд.»)
Сокращенное наименование юридического лица (при наличии)
Фирменное наименование юридического лица (при наличии)
Идентификационный номер налогоплательщика
Адрес места нахождения юридического лица
Room 752, Lanjing International Mansion, Shengli Road, Xinzhan District, Shanghai, China
Адрес электронной почты юридического лица, индивидуального предпринимателя (при наличии)
Место производства медицинского изделия
Комментарий: раздел обязателен для заполнения. Мест производства может быть несколько.
1. Mask Guohong Industrial & Trading Со., Ltd., Duancun, Dongnan Industrial Zone, ShuxiStreet, Wuyi, Jinhua, Zhejiang 321200, China.
2. Romashka Mask Guohong Industrial & Trading Со., Ltd., Haier Industrial Park, Economic Technology Development Zone, Qingdao, 266510, China.
3. ООО «Тюльпан», Россия, 20000, Санкт-Петербург, ул. Масочная, д. 15, стр. 2
Комментарий: адреса должны быть указаны в строгом соответствии с документами, подтверждающими
возможность осуществления производства по данным адресам, и содержать сведения о наименовании компании
Назначение медицинского изделия, установленное производителем (изготовителем)
Для защиты от инфекций, передающихся воздушно-капельным путем
Комментарий: в назначении должны содержаться сведения о медицинских целях применения изделия
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий
Комментарий: вид должен содержаться в перечне медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, в отношении которых установлены особенности государственной регистрации.
Описание вида номенклатурной классификации представлено на официальном сайте Росздравнадзора.
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий
Комментарий: класс потенциального риска применения изделия может быть только один (1, 2а, 2б или 3) и определяется в соответствии с приказом Минздрава России от 06.06.2012 N 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий»
Код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности
Комментарий: код ОКПД 2 может быть только один
Способ получения информации, связанной с процедурой государственной регистрации медицинского изделия
1. Направить заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении по адресу: 111111, Москва, а/я 1.
2. По электронной почте: ivanov.romashka@romashka.com.
Телефон для связи: (495) 123-45-67 (доб. 890)
Контактное лицо: Иванов Иван Иванович
Способ получения документов и информации, связанной с процедурой государственной регистрации медицинского изделия
Направить заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении по адресу: 111111, Москва, а/я 1
Сведения об оплате государственной пошлины (дата и номер платежного поручения)***
N 001 от 17.03.2020 в размере 7 000 руб.
К заявлению о государственной регистрации медицинского изделия
Приложение N 1. Заявление о государственной регистрации медицинского изделия
к Административному регламенту
Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения по предоставлению
государственной услуги по государственной
регистрации медицинских изделий,
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
от 6 мая 2019 г. N 3371
На бланке организации В Федеральную службу по надзору
в сфере здравоохранения
109074, Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1
о государственной регистрации медицинского изделия
Сведения, представленные заявителем
Наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению), с указанием товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия в случае их нанесения на упаковку медицинского изделия
В отношении разработчика медицинского изделия:
Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица с транслитерацией, или фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя
Сокращенное наименование юридического лица (при наличии)
Фирменное наименование юридического лица (при наличии)
Идентификационный номер налогоплательщика
Адрес места нахождения юридического лица
Адрес электронной почты юридического лица, индивидуального предпринимателя (при наличии)
В отношении производителя (изготовителя) медицинского изделия:
Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица с транслитерацией, или фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя
Сокращенное наименование юридического лица (при наличии)
Фирменное наименование юридического лица (при наличии)
Идентификационный номер налогоплательщика
Адрес места нахождения юридического лица
Адрес электронной почты юридического лица, индивидуального предпринимателя (при наличии)
В отношении уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия:
Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица, или фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя
Сокращенное наименование юридического лица (при наличии)
Фирменное наименование юридического лица (при наличии)
Идентификационный номер налогоплательщика
Адрес места нахождения юридического лица
Адрес электронной почты юридического лица, индивидуального предпринимателя (при наличии)
В отношении лица, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение:
Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица с транслитерацией, или фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя
Сокращенное наименование юридического лица (при наличии)
Фирменное наименование юридического лица (при наличии)
Идентификационный номер налогоплательщика
Адрес места нахождения юридического лица
Адрес электронной почты юридического лица, индивидуального предпринимателя (при наличии)
Место производства медицинского изделия
Назначение медицинского изделия, установленное производителем (изготовителем)
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий
Код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности
Способ получения информации, связанной с процедурой государственной регистрации медицинского изделия
Способ получения документов и информации, связанной с процедурой государственной регистрации медицинского изделия
Нарочно по доверенности
Направить заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении
Сведения об оплате государственной пошлины (дата и номер платежного поручения)
Указание принадлежностей, необходимых для применения медицинского
изделия по назначению, возможно в виде приложения к заявлению, заверенному
печатью (при наличии) и подписью руководителя.
Указывается по инициативе заявителя.
К заявлению о государственной регистрации медицинского изделия
прилагается опись документов на ___ листах.
(Ф.И.О. индивидуального предпринимателя, руководителя юридического лица
или иного лица, имеющего право действовать от имени этого
«__» _________ 20__ г. _____________________