зопиклон на каком рецептурном бланке выписывается

Зопиклон

Аналоги (дженерики, синонимы)

Действующее вещество

Фармакологическая группа

Рецепт

Международный:

Rp: «Zopiclone» 0,0075
D.t.d: № 10 in tab.
S: По одной таблетке перед сном

Россия:

Рецептурный бланк 148-1/у-88

Фармакологическое действие

Снотворное средство из группы циклопирролонов, структурно отличающихся от бензодиазепинов и барбитуратов. Оказывает седативное, снотворное действие, которые обусловлены высокой степенью сродства к местам связывания на рецепторном комплексе ГАМК в ЦНС. Быстро вызывает сон, не уменьшая фазы быстрого сна в его структуре, и затем поддерживает сон с сохранением нормального фазового состава. Не вызывает постсомнических нарушений: отсутствуют ощущения разбитости и сонливости на утро следующего дня. Сон наступает в течение 30 мин и продолжается 6-8 ч. Уменьшает головные боли. У пациентов с ночными приступами бронхиальной астмы в сочетании с ЛС метилксантинового ряда (теофиллин) урежает приступы астмы в ранние предутренние часы, уменьшает их интенсивность и продолжительность.

Фармакодинамика

Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.

Фармакокинетика

Способ применения

Для взрослых:

Показания

Нарушения сна: затруднение засыпания, ночные пробуждения, раннее пробуждение; преходящая, ситуационная и хроническая бессонница; нарушения сна при психических расстройствах, бронхиальная астма с ночными приступами (в сочетании с разовым приемом суточной дозы теофиллина).

Противопоказания

Гиперчувствительность, тяжелая дыхательная недостаточность, тяжелая миастения, тяжелая печеночная недостаточность, синдром сонных апноэ, возраст до 18 лет, беременность, период лактации.C осторожностью. Печеночная недостаточность.

Особые указания

С осторожностью назначают при тяжелой печеночной недостаточности.

Риск возникновения лекарственной зависимости минимальный, если продолжительность применения зопиклона не превышает 4 недель. Однако потенциальная опасность развития зависимости к зопиклону существует.

В период лечения следует исключить употребление алкоголя.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

На следующий день после приема препарата следует с осторожностью водить автомобиль и работать с механизмами.

Побочные действия

Передозировка

Симптомы: угнетение ЦНС различной степени выраженности (от сонливости до потери сознания).

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля; при необходимости — симптоматическая терапия. В качестве специфического антидота используют антагонист бензодиазепиновых рецепторов флумазенил (в условиях стационара). Гемодиализ неэффективен.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении снижает концентрацию тримипрамина в плазме и его эффект.

Зопиклон усиливает влияние препаратов, угнетающих ЦНС (в т.ч. этанола).

Форма выпуска

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит зопиклона 7,5 мг и др. вспомогательные вещества — моногидрат лактозы, стеарат магния, гипромеллоза, диоксид титана, пшеничный крахмал, дигидрогенфосфат кальция, натриевая соль карбоксиметилкрахмала; в контурной ячейковой упаковке 10 шт., в картонной пачке 1 или 2 упаковки.

Источник

Сильнодействующие вопросы

Вопросы, связанные с реализацией лекарственных средств, имеющих определенные ограничения, возникают довольно часто. Разобраться в каждом конкретном случае с точки зрения действующего законодательства не всегда бывает просто. О том, как трактовать положения двух важнейших документов — «Перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету в аптечных учреждениях (организациях), организациях оптовой торговли лекарственными средствами, лечебно-профилактических учреждениях и частнопрактикующими врачами» и «Список сильнодействующих веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации», рассказывает директор юридической компании «Юнико-94», канд. юрид. наук Марат МИЛУШИН.

Вопрос: Согласно п.1.16 приказа Минздрава России № 110 клозапин можно было выписывать на курс лечения до одного месяца с дополнительной надписью на рецепте «По специальному назначению», подписью врача и печатью «Для рецептов». В п.23 ныне действующего приказа № 1175 клозапин не перешел, а недавно это лекарственное средство было включено в утвержденный Постановлением Правительства РФ № 964 от 29.12.2007 список, в котором определен крупный размер сильнодействующих веществ для целей ст.234 — для клозапина он составляет 4 г. Сколько же упаковок клозапина в форме выпуска 100 мг № 50 может отпустить провизор, если врач указал в сигнатуре: по 1 таблетке 4 раза в день? На какой курс лечения ориентироваться? Не больше месяца, как и для большинства препаратов, стоящих на ПКУ? И нужно ли дополнительное оформление такого рецепта?

Ответ: Лекарственный препарат клозапин включен в утвержденный приказом Минздравсоцразвития РФ № 785 от 14.12.2005 «Перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету в аптечных учреждениях (организациях), организациях оптовой торговли лекарственными средствами, лечебно-профилактических учреждениях и частнопрактикующими врачами» (в ред. от 06.08.2007).

Постановлением Правительства РФ № 997 от 7.11.2013 клозапин включен в утвержденный Постановлением Правительства РФ № 964 от 29.12.2007 «Список сильнодействующих веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса РФ»: в отношении него установлен крупный размер для целей ст.234 УК РФ, который действительно равен 4 г.

Понятие «крупного размера» сильнодействующего вещества установлено для целей ч.3 данной статьи УК РФ, которой предусмотрены санкции за незаконное изготовление, переработку, приобретение, хранение, перевозку или пересылку в целях сбыта, а равно за незаконный сбыт сильнодействующих или ядовитых веществ, не являющихся наркотическими средствами или психотропными веществами, либо оборудования для их изготовления или переработки в крупном размере.

Отпуск сильнодействующих лекарственных препаратов по рецептам врачей с нарушением установленных действующим законодательством правил не является незаконным оборотом и под действие указанной части ст.234 УК РФ не подпадает.

За нарушение правил отпуска сильнодействующих лекарственных средств санкции предусмотрены ч.4 указанной статьи УК РФ в случаях, когда такое нарушение повлекло по неосторожности причинение существенного вреда. Понятие «крупный размер» в целях применения данной части ст.234 УК РФ не используется.

Утвержденным приказом Минздрава России №1175н от 20.12.2012 «Порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов» ограничения на количество выписываемого в рецепте клозапина не установлены. Следовательно, отпуск такого препарата из аптечных организаций производится в количествах, указанных врачом в рецепте.

Вопрос: Нужно ли на рецептурном бланке при отпуске лекарственного средства зопиклон в форме выпуска 7,5 мг № 40 требовать ставить в правом верхнем углу пометку «По специальному назначению», подпись врача и треугольную печать «Для рецептов»?

Ответ: Зопиклон включен в утвержденный Постановлением Правительства РФ № 964 от 29.12.2007 «Список сильнодействующих веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации» (в ред. от 26.02.2013), а также в утвержденный приказом Минздравсоцразвития РФ № 785 от 14.12.2005 «Перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету в аптечных учреждениях (организациях), организациях оптовой торговли лекарственными средствами, лечебно-профилактических учреждениях и частнопрактикующими врачами» (в ред. от 06.08.2007).

Зопиклон не относится к перечисленным в п.23 «Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов» веществам и, следовательно, под действие указанного выше пункта не подпадает. Таким образом, отпуск зопиклона следует производить по рецепту формы № 148-1/у-88 в строгом соответствии с назначением врача. Наличие надписи «По специальному назначению», отдельно скрепленной подписью медицинского работника и печатью медицинской организации «Для рецептов», при этом не требуется.

Источник

Зопиклон-Лекфарм (Zopiclone-Lekpharm)

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Зопиклон-Лекфарм

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой круглые, зеленого цвета, двояковыпуклой формы.

Оболочка: Опадрай II зелёный (85F21738) (поливиниловый спирт частично гидролизованный — 3.2 мг, титана диоксид (E171) — 1.9476 мг, макрогол — 1.616 мг, тальк — 1.184 мг, краситель индигокармина алюминиевый лак (E132) — 0.0432 мг, краситель хинолинового жёлтого алюминиевый лак (E104) — 0.0092 мг) — 8 мг.

Фармакологическое действие

Снотворное средство из группы производных циклопирролона. «Небензодиазепиновый» агонист бензодиазепиновых рецепторов. Обладает также седативным, анксиолитическим, центральным мышечно-расслабляющим, противосудорожным и амнестическим свойствами. Подобно производным бензодиазепина зопиклон усиливает GABA-ергические процессы в мозге, взаимодействуя с бензодиазепиновыми рецепторами, в результате этого повышается чувствительность GABA-рецепторов к медиатору. Однако зопиклон, по-видимому, взаимодействует с иными участками бензодиазепинового рецептора, нежели бензодиазепины.

Зопиклон сокращает время засыпания, уменьшает количество ночных пробуждений, увеличивает общую продолжительность сна. Практически не влияет на структуру сна, не уменьшает существенно количество быстрого сна. Явления последствия при пробуждении отсутствуют или выражены мало. Повторные приемы зопиклона не сопровождаются кумуляцией.

Источник

Приказ № 4н о рецептурных бланках 2020-го года: подробный разбор

Обзор вебинара о новых правилах отпуска рецептурных препаратов в 2020 году и порядке назначения и оформления бланков медицинских рецептов — изучаем изменения наглядно

19 апреля на нашем сайте состоялся вебинар, посвященный вступлению в силу новых правил выписывания лекарственных средств. Для тех, кто пропустил трансляцию, мы подготовили обзор главных изменений, которые внес новый приказ в порядок взаимодействия врачей и фармацевтов. Лектор вебинара — к. ф. н., доцент кафедры управления и экономики фармации Северо-Западного государственного медицинского университета (СЗГМУ) им. И. И. Мечникова (г. Санкт-Петербург) Лариса Гарбузова. Она рассказала о нормах приказа Минздрава РФ от 14.01.2019 № 4н «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения», вступившего в силу 7 апреля 2019 года.

Приказ

Начнем с самого главного: новый приказ № 4н не несет в себе глобальных изменений по сравнению с приказом Минздрава 1175 н и принципиально не меняет привычную схему взаимодействия врача и фармацевта (провизора). Основные новшества коснулись только порядка назначения лекарственных препаратов, формы бланков рецептов на лекарства и порядка их оформления в 2020 году.

Назначение

Начнем с назначения ЛС. Препараты, как и раньше, назначаются по МНН, а при его отсутствии — по группировочному наименованию. Или же по торговому наименованию, если первые два отсутствуют.

Здесь стоит обратить внимание на то, что информация в Государственном реестре лекарственных средств постоянно обновляется, и некоторые препараты (например, отпуск кодеинсодержащих препаратов) недавно лишились группировочных наименований в регистрационных досье. Таким образом, выписка их по торговому наименованию не является нарушением, даже если на рецепте нет отметки «По решению врачебной комиссии». Поэтому необходимо внимательно проверять то, какие данные о препарате содержатся в ГРЛС.

Изменения приказа коснулись назначения лекарственных препаратов в стационарах. Теперь на них так же распространяется правило назначения только по МНН или группировочному наименованию. Назначить препарат по торговому наименованию в стационаре можно только при их отсутствии. Ранее, напомним, в приказе № 1175н лекарственные препараты в стационарах можно было назначать сразу по ТН.

Бланки

Главное — отменен рецептурный бланк № 148–1/у-06 (л). Все рецепты препаратов, отпускаемые бесплатно или со скидкой, с 2020 года выписываются на бланке нового образца рецепта формы № 148–1/у-04 (л).

Списки препаратов для каждого бланка остались без изменений.

На рецептурном бланке формы № 148–1/у-88 выписываются:

— психотропные ЛП Списка III;

— ЛП, обладающие анаболической активностью, относящиеся по АТХ к анаболическим стероидам (код А14А);

— ЛП, указанные в пункте 5 Приказа Минздрава 562 н от 17.05.2012;

— ЛП индивидуального изготовления, содержащие НС или ПВ Списка II и другие фармакологически активные вещества;

— иные ЛП, подлежащие ПКУ.

На бланке рецепта формы № 107–1/у выписываются все остальные препараты и ЛС, указанные в п. 4 приказа 562 н Министерства здравоохранения.

Форма рецептурных бланков на 2020 год

Очевидно, что на бланках изменилось наименование приказа, которым они утверждены. Теперь вверху каждого рецепта должно быть указание на приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 января 2019 г. № 4н, а не на 1175н приказ Минздрава, как раньше. Это не касается рецептурного бланка формы N 107/у-НП, поскольку его форма утверждена приказом минздрава 54 н от 01.08.2012 г.

Также поменялись реквизиты. Теперь не надо указывать полностью фамилию, имя и отчество пациента, достаточно только фамилии и инициалов. Это же касается и ФИО врача, назначающего препарат. Кроме того, теперь в рецептах указывается дата рождения, а не возраст больного.

Для наглядности ниже мы приводим сравнение старых и новых образцов рецептурных бланков 107-1у и 148-1/у-88, где изменения выделены красным цветом. Рецептурный бланк 148-1/у-88

Рецептурный бланк 107-1/у

Сразу напомним про сроки действия старых рецептурных бланков и старого порядка их заполнения. Если рецепт оформлен до 7 апреля 2019 (до вступления в силу приказа № 4н), то он должен быть выписан в соответствии с приказом МЗ РФ 1175 н. В начале апреля Минздрав выпустил информационное письмо, в котором допустил возможность использования старых бланков до конца 2019 года. Но если рецепт оформлен после 7 апреля, то все реквизиты должны быть заполнены в соответствии с приказом № 4н, даже если бланк старый. Это значит, что вместо возраста надо указывать дату рождения, а в поле «ФИО» писать инициалы.

На бланках рецептов больше не используется формулировка «пациент с хроническим заболеванием». Теперь это «пациент с заболеванием, требующим длительного курса лечения». На рецептах в этом случае ставится отметка «по специальному назначению». Срок действия таких рецептов на лекарства в России составляет до 1 года, при этом на рецепте нужно указать количество месяцев и периодичность отпуска.

Дозировка в рецептах выписывается согласно инструкции по применению препарата. Например, это значит, что количество вещества можно указывать в миллиграммах. Требование об обязательном оформлении твердых и сыпучих фармсубстанций в граммах (миллилитрах/каплях для жидких препаратов) осталось только для выписки препаратов индивидуального изготовления.

Также расширен список используемых латинских сокращений. В основном за счет введения «новых» (не указанных ранее) лекарственных форм. Например, наконец‑то дистиллированная вода стала простой «водой очищенной». Кроме этого, лекарственную форму в таблетках теперь следует писать как «in tab», а не «in tabl».

Дополнения к перечню сокращений при назначении лекарственных препаратов – приказ № 4н

Нормы отпуска

Нормы единовременного отпуска наркотических средств или психотропных веществ – приказ № 4 н

Важным изменением в порядке выписывания лекарственных средств является отмена бывшего Приложения № 2 с «рекомендованным количеством». Сейчас больше нет норм отпуска на комбинированные препараты с кодеином и другим ЛС, которые подлежат ПКУ. Таким образом, эти и другие ЛС (не указанные в Приложении № 1) следует отпускать в тех количествах, в которых они выписаны.

При этом, в приказе остался пункт 25, который полностью повторяет пункт 22 из приказа 1175н МЗ РФ, что рецепты на определенные препараты могут выписываться на курс лечения до 60 дней со специальным оформлением. Однако, в предыдущем приказе указывалось, что в этом случае можно превысить количества, указанные в Приложении № 2. Но теперь нет ссылки на Приложение № 2 и, скорее всего, это значит, речь идет о Приложении № 1.

Кроме этого, в 2020 году на одном рецептурном бланке можно выписывать только одно наименование ЛС, не подлежащего ПКУ и относящегося к:

— антипсихотическим средствам (код N05A по АТХ);

— анксиолитикам (код N05Bпо АТХ);

— снотворным и седативным средствам (код N05C по АТХ);

— и антидепрессантам (код N06Aпо АТХ).

Таким образом решается проблема с исполнением п. 14 правил отпуска (приказ № 403н). Ведь такие рецепты необходимо хранить в аптеке в течение трех месяцев, но раньше на рецепте можно было выписать до трех наименований таких ЛС. И если пациент приобретал только одно, то рецепт надо было оставить в аптеке, а для отпуска двух других препаратов требовалось оформление нового бланка.

Экспертиза

Алгоритм работы с рецептами в соответствии с новым приказом можно изобразить в виде простой схемы:

Алгоритм работы с рецептами

Всё также важно проверять сроки действия рецептов — они не изменились в сравнении с приказом № 1175н. Также необходимо внимательно смотреть на обязательные для всех бланков реквизиты. Помните, что имя врача может быть заполнено не только от руки, но и штампом.

По мнению Ларисы Гарбузовой, скорее всего, в первое время после вступления в силу нового приказа будет очень много ошибок в заполнении поля «возраст» и в указании ФИО полностью, без инициалов. Особенно если рецепт будет выписан на старом бланке. Является ли это нарушением, запрещающим отпуск препарата? К сожалению, четкого ответа на этот вопрос нет. Равно как нет и практики привлечения за это к ответственности, поскольку приказ вступил в силу совсем недавно.

Стандартная операционная процедура

Не стоит забывать, что для проведения экспертизы рецептов и правильного отпуска в аптеке необходимо разработать СОП для этих процедур. Пример того, что может быть указано в документе, мы приводим на иллюстрации ниже.

И в заключение нужно сказать, что утверждение нового порядка отпуска неминуемо вызовет изменение других нормативных документов, регламентирующих правила выписывания и оформление рецептов, в будущем. Например, порядка отпуска препаратов (приказ № 403н) — хотя бы потому, что в нем до сих пор присутствует ссылка на старый приказ. Также в приказе № 403н нет порядка отпуска лекарственных средств при помощи электронных рецептов.

Кроме этого, и сам приказ № 4н далеко не идеальный. Всё еще остаются спорные моменты, такие как: присутствие пункта 25 или вопрос о том, является ли нарушением указание на старом бланке возраста вместо даты рождения. Поэтому будем надеяться, что уже в ближайшем будущем Минздрав выпустит письмо с дополнительными разъяснениями или внесет поправки в сам приказ.

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.

Источник