дул договор уполномоченного лица
Договор уполномоченного лица
При подготовке разрешительной документации на продукцию иностранного производства, органы по сертификации имеют право запросить договор уполномоченного лица импортера с иностранным изготовителем.
Договор уполномоченного лица – это официальный файл, в котором зарубежный производитель передает свои функции организации, зарегистрированной в пределах Таможенного Союза. Это регламентировано Техническими регламентами ТС и некоторыми прочими законодательными актами, согласно которым держателем разрешительных бумаг могут быть только резиденты Таможенного Союза.
В договоре на уполномоченное лицо в обязательном порядке должны быть перечислены предмет обсуждения, ответственность импортера, обязанности каждой из сторон и их реквизиты. Уполномоченное лицо несет полную ответственность за безопасность ввозимых изделий.
ДУЛ должен быть подписан с двух сторон: подписание договора осуществляется уполномоченным лицом и иностранным изготовителем. Договор уполномоченного лица требуется в обязательном порядке при сертификации на серийный выпуск (т.е. ввоз неограниченного количества товара во время срока действия документа). Оформить сертификат соответствия или иную разрешительную бумагу на партию товара можно без предоставления ДУЛ.
В практике есть случаи, когда ДУЛ заключается не между импортером и иностранным изготовителем, а между импортером и иным уполномоченным изготовителем лицом. Такая ситуация законна, но заключение договора уполномоченным лицом возможно только на основании генеральной доверенности, поэтому ее наличие обязательно.
В нашем Центре по сертификации Ростест мы оформляем все необходимые разрешительные документы на импортные товары, а также помогаем с подготовкой сопутствующей документации, в том числе ДУЛ. Мы можем предоставить образец формы договора уполномоченного лица и наши рекомендации по его заполнению именно для вашей организации. Если ДУЛ уже заключен, перед сертификацией мы проверим его на легитимность и подскажем, если он не соответствует требованиям. Наша главная цель – долгосрочное сотрудничество, которое возможно, только если ваша компания будет реализовывать продукцию без проблем с проверяющими инстанциями!
Кто может быть заявителем и уполномоченным изготовителем лицом
Расскажем о том, кто может быть заявителем при обязательной оценке соответствия (а кто нет), в каких случаях это может быть изготовитель, в каких продавец, в каких уполномоченное изготовителем лицо (и кто этим лицом может быть).
Нормативная база
Ответ на вопрос, кто может быть заявителем, содержится в п.5. Приложения №9 к Договору о ЕАЭС:
При оценке соответствия заявителем могут быть зарегистрированные на территории государства-члена в соответствии с его законодательством юридическое лицо или физическое лицо в качестве индивидуального предпринимателя, являющиеся изготовителем или продавцом либо уполномоченным изготовителем лицом.
Круг заявителей устанавливается в соответствии с техническим регламентом Союза.
В этом же Приложении №9, но уже в п.3. содержится также определение «уполномоченного изготовителем лица»:
«Уполномоченное изготовителем лицо» — зарегистрированные в установленном законодательством государства-члена порядке на его территории юридическое лицо или физическое лицо в качестве индивидуального предпринимателя, которые на основании договора с изготовителем, в том числе иностранным изготовителем, осуществляют действия от имени этого изготовителя при оценке соответствия и выпуске в обращение продукции на территории Союза, а также несут ответственность за несоответствие продукции требованиям технических регламентов Союза.
Эти же формулировки (иногда в несколько другом виде) встречаются и, самое главное, уточняются в иных нормативных документах и технических регламентах. Например, в Решении Коллегии ЕЭК №293 «О единых формах сертификата и декларации. » формулировка повторяется практически слово в слово, а в Решении Совета ЕЭК №44 «О типовых схемах оценки соответствия» уточняется, кто именно (изготовитель или продавец) может быть заявителем при определённой схеме оценки соответствия.
Россия
В национальном же законодательстве (а именно в 184-ФЗ «О техническом регулировании») установлены обязательные требования к заявителю только при декларировании соответствия (статья 24):
При декларировании соответствия заявителем может быть зарегистрированные в соответствии с законодательством Российской Федерации на ее территории юридическое лицо или физическое лицо в качестве индивидуального предпринимателя, либо являющиеся изготовителем или продавцом, либо выполняющие функции иностранного изготовителя на основании договора с ним в части обеспечения соответствия поставляемой продукции требованиям технических регламентов и в части ответственности за несоответствие поставляемой продукции требованиям технических регламентов (лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя)
При сертификации же к заявителю не предъявляется особых требований (в плане регистрации), а потому иностранный производитель также может быть заявителем при сертификации на соответствие стандартам и техрегламентам РФ. Если иное не установлено этими стандартами и техрегламентами, разумеется.
Если говорить о прочих системах сертификации, то, например, заявителем в некоторых схемах сертификации средств связи может быть иностранная компания, а при сертификации технических средств обеспечения транспортной безопасности — только зарегистрированные в России юрлица или ИП.
Таким образом, к заявителю и в ЕАЭС, и в РФ есть, по сути, только 2 требования:
Он должен быть зарегистрирован на территории действия системы технического регулирования (ЕАЭС для соответствующих техрегламентов или РФ для национальных стандартов). За редким вышеупомянутым исключением: сертификация по национальному стандарту.
При оформлении документа на серийный выпуск он должен быть изготовителем либо уполномоченным изготовителем лицом.
Требования вполне логичные. Регистрация на территории действия определённых разрешительных документов необходима, чтобы заявителя можно было найти (и при необходимости привлечь к ответственности). А гарантировать соответствие продукции при серийном выпуске может только тот, кто её производит.
Уполномоченное изготовителем лицо
В том случае, если на продукцию необходимо оформить документ на серийный выпуск, а производит её иностранная компания, то заявителем может выступить только уполномоченное изготовителем лицо.
В начале мы приводили определение уполномоченного лица, остановимся на трёх ключевых моментах этого определения:
«Зарегистрированное в установленном законодательством государства-члена порядке на его территории лицо»
Как уже сказано выше, сделано это для того, чтобы заявитель подпадал под юрисдикцию контролирующих органов.
«На основании договора с изготовителем осуществляет действия от имени этого изготовителя при оценке соответствия и выпуске в обращение продукции»
Ключевой момент. Между уполномоченным лицом и изготовителем должен быть заключён официальный договор, согласно которому заявитель будет действовать от имени изготовителя в ходе процедуры оценки соответствия: подавать заявку в орган, предоставлять образцы для испытаний, проводить сами испытания (при декларировании), получать сертификат / регистрировать декларацию и т.д…
Именно этот договор, помимо прочих документов, заявитель предоставляет в орган при подаче заявки. Подробнее о нём чуть ниже.
И это тоже очень важный момент, который нередко забывают многие заявители. Нюанс здесь в том, что для законодательства «не существует» иного нарушителя, кроме заявителя. Если выявлено несоответствие продукции — наказан будет заявитель. И возмещать вред (если он имел место) будет тоже только он.
Более того, в статье 36 закона 184-ФЗ «О техническом регулировании» даже есть отдельный пункт, исключающий любые попытки заявителя как-то переложить ответственность по возмещению вреда на производителя (или кого-то ещё):
4. Обязанность возместить вред не может быть ограничена договором или заявлением одной из сторон. Соглашения или заявления об ограничении ответственности ничтожны.
Договор уполномоченного лица
У данного договора нет утверждённой формы и даже какого-то типового образца. Всё дело в том, что это очень индивидуальный документ, описывающий взаимодействие конкретного доверителя и конкретного поверенного. Бывает, что его положения входят в «общий» дистрибьюторский договор, но если нет — такой договор надо заключать дополнительно.
Содержание договора уполномоченного лица зависит от того, кем вообще является поверенное лицо (продавец, импортёр, дистрибьютор), и кем оно приходится производителю: это может быть дочерняя компания в рамках международного холдинга, а может быть дистрибьюторская сеть, сотрудничающая с разными производителями — очевидно, что договоры в этих случаях будут отличаться.
Соответственно, от взаимоотношений доверителя и поверенного зависят конкретные моменты, которые надо отразить в договоре:
Поэтому составление договора уполномоченного лица — серьёзная работа, к которой надо подойти предельно ответственно. Собственно, как и к любому другому договору, особенно внешнеэкономическому.
Приложение 16. Подтверждение уполномоченным лицом соответствия серии продукции с целью ее выпуска
Подтверждение уполномоченным лицом соответствия серии продукции с целью ее выпуска
1 Область применения
1.1 В настоящем приложении установлены порядок подтверждения соответствия, выполняемого уполномоченным лицом, и требования к выпуску серий лекарственных средств в реализацию согласно действующему порядку.
1.2 В приложении рассмотрены также случаи, когда производство серии продукции или проведение анализов разделено на несколько этапов, выполняемых в разных местах или разными производителями, а также когда серию промежуточной или нерасфасованной продукции разделяют на две и более серий готовой продукции.
Настоящее приложение распространяется также на лекарственные средства, предназначенные для клинических исследований, производство которых имеет свои особенности (приложение 13).
1.3 Настоящее приложение не охватывает все возможные случаи подтверждения соответствия и не относится к продукции, выпуск которой регламентируется специальными требованиями (такими, как препараты крови или иммунные препараты, инсулины, газы медицинского применения и лекарственные средства для детей).
1.4 Основные требования к выпуску серии продукции приводятся в лицензии на производство и документах, оформленных при государственной регистрации. Ни одно из положений настоящего приложения не может использоваться, если оно выходит за рамки установленных требований.
2 Основные положения
2.1 Каждая серия готовой продукции должна получить от уполномоченного лица подтверждение ее соответствия установленным требованиям до ее выпуска в реализацию на внутреннем рынке или на экспорт.
2.2 Целью контроля за выпуском серии продукции в реализацию являются:
— обеспечение гарантии того, что производство и контроль качества серии продукции соответствуют требованиям лицензии на производство, регистрационного досье и настоящего стандарта или аналогичного стандарта другой страны, признанного эквивалентным настоящему стандарту;
— возможность оперативного нахождения уполномоченного лица, которое выдало разрешение на реализацию серии продукции (в случаях рекламации или отзыва продукции).
3.1 Производство серии лекарственных средств, в т.ч. контроль качества, разделяется на стадии, которые могут выполняться в различных местах и разными производителями. Каждая стадия должна выполняться согласно соответствующим нормативным документам, требованиям настоящего стандарта и действующему законодательству Российской Федерации. Этим должно руководствоваться уполномоченное лицо, осуществляющее процедуру подтверждения соответствия серии готовой продукции установленным требованиям перед выпуском ее в реализацию.
3.2 На практике одно уполномоченное лицо может не знать особенностей каждого этапа производства. Уполномоченное лицо, которое подтверждает соответствие серии готовой продукции, по отдельным вопросам может опираться на заключения других уполномоченных лиц. В подобных случаях уполномоченное лицо должно быть заранее уверено в надежности этих заключений, исходя из личного опыта или на основании подтверждения, полученного от других уполномоченных лиц внутри установленной системы качества.
3.3 При выполнении отдельных этапов производства в другой стране аналогичные требования к соответствию производства и проведению контроля качества предъявляются и к участнику производства в этой стране. В этом случае производство лекарственных средств также должно осуществляться в соответствии с лицензией на производство и требованиями регистрационного досье. Производитель должен иметь лицензию на осуществление своей деятельности в соответствии с законом своей страны и выполнять требования настоящего стандарта или стандарта, признанного эквивалентным ему.
4.1 Различные стадии (этапы) производства, ввоза, контроля и хранения одной и той же серии продукции могут выполняться в разных местах. Все эти места и производственные площадки должны иметь одну или раздельные лицензии на производство и осуществлять деятельность под контролем, по крайней мере, одного уполномоченного лица, подтверждающего соответствие этой серии установленным требованиям до ее выпуска в реализацию.
4.2 Различные серии продукции могут производиться или импортироваться и выпускаться в продажу в разных странах, имеющих соглашение с Российской Федерацией о взаимном признании условий производства и реализации. При этом держатель лицензии на производство, имеющий право на выпуск серии продукции в реализацию, должен иметь в своем распоряжении точное указание адреса площадки, на которой была выпущена конкретная серия продукции, и информацию об уполномоченном лице, ответственном за подтверждение соответствия ее качества установленным требованиям.
4.3 Уполномоченное лицо, подтверждающее соответствие серии готовой продукции установленным требованиям перед выдачей разрешения на реализацию, может основывать свое решение на личном знании всех используемых в производстве помещений и процессов, опыте участвовавшего в производстве персонала и применяемой системы качества. Оно может также опираться на заключение со стороны одного или более уполномоченных лиц о соответствии промежуточных этапов производства установленным требованиям. Заключение должно быть оформлено документально и должно ясно определять предмет подтверждения соответствия. Порядок подтверждения должен быть оформлен документально.
4.4 Подтверждение требуется в том случае, когда уполномоченное лицо опирается на заключение другого уполномоченного лица. Оно должно соответствовать положениям раздела 6 настоящего стандарта. Уполномоченное лицо, подтверждающее соответствие серии готовой продукции установленным требованиям, должно гарантировать соблюдение договоренностей и требований к процедурам, определенным в указанном документе. Форма документа определяется сторонами (например, в виде инструкции в рамках организации или договора между различными организациями).
4.5 Указанное подтверждение должно включать в себя обязательство со стороны поставщика нерасфасованного или промежуточного продукта ставить в известность получателя(ей) продукции обо всех отклонениях, результатах, выходящих за рамки спецификаций, несоответствиях требованиям настоящего стандарта, расследованиях, рекламациях или других событиях, которые должно принимать во внимание уполномоченное лицо, ответственное за подтверждение соответствия серии готовой продукции всем установленным требованиям.
4.6 При использовании систем с компьютерным управлением и контролем для документального оформления подтверждения соответствия и разрешения на выпуск серии продукции следует руководствоваться правилами, приведенными в приложении 11.
4.7 При наличии подтверждения соответствия серии готовой продукции, выданного уполномоченным лицом, не требуется повторения этой процедуры в странах, имеющих с Российской Федерацией соглашение о взаимном признании результатов подобной процедуры.
4.8 Вне зависимости от конкретных мероприятий по подтверждению соответствия и выпуску продукции должна существовать процедура выявления и быстрого отзыва всей продукции, которая может представлять опасность для потребителей.
5 Проведение испытаний и выпуск в реализацию серии продукции, произведенной внутри стран, имеющих с Российской Федерацией соглашение о взаимном признании
5.1 Производство расположено в одном месте
Если все стадии (или этапы) производства и контроля выполняются в пределах одной производственной площадки, выполнение отдельных проверок может быть передано другим лицам. Уполномоченное лицо, подтверждающее соответствие серии готовой продукции, несет персональную ответственность за достоверность результатов проверки в рамках установленной системы качества и может принимать во внимание заключения о соответствии установленным требованиям промежуточных этапов от других уполномоченных лиц, ответственных за эти стадии.
5.2 Различные стадии производства выполняются в разных местах
Если различные стадии производства серии продукции выполняются на разных производственных площадках в пределах одной организации, то уполномоченное лицо должно отвечать за каждую стадию производства. Подтверждение соответствия серии готовой продукции установленным требованиям должно выполняться уполномоченным лицом производителя, которое либо несет персональную ответственность за все стадии производства, либо принимает во внимание заключения о предшествующих стадиях, сделанные уполномоченными лицами, ответственными за эти стадии.
5.3 Отдельные промежуточные стадии производства выполняются другой организацией
Одна или более промежуточных стадий производства и контроля качества могут быть выполнены другой организацией. Уполномоченное лицо заказчика может принимать во внимание заключение уполномоченного лица исполнителя о соответствующей стадии, но оно несет ответственность за то, что эта работа выполняется в соответствии с договором. Подтверждение соответствия серии готовой продукции установленным требованиям должно быть выполнено уполномоченным лицом производителя, ответственного за выпуск серии продукции на рынок.
5.4 Из серии нерасфасованной продукции в различных местах производится несколько серий готовой продукции, которые выпускаются на рынок на основании одной лицензии на право производства лекарственных средств.
5.4.1 Уполномоченное лицо держателя лицензии на право производства лекарственных средств и их реализацию, выпускающее серию нерасфасованной продукции, может подтверждать соответствие всей серии готовой продукции до момента выпуска ее для реализации. В этом случае уполномоченное лицо либо берет на себя персональную ответственность за все стадии производства, либо принимает во внимание заключения о качестве серий продукции, полученные от уполномоченных лиц с мест выпуска серий готовой продукции.
5.4.2 Допускается также подтверждение соответствия каждой серии готовой продукции до момента выпуска ее в реализацию уполномоченным лицом производителя, который выполнил последнюю производственную операцию, предшествующую выпуску серии готовой продукции. В этом случае оно либо берет на себя персональную ответственность за все стадии производства, либо принимает во внимание заключение о качестве серии, полученное от уполномоченного лица с места выпуска серии нерасфасованной продукции.
5.4.3 Во всех случаях организации производства готовой продукции в разных местах на разных производственных площадках в рамках одной лицензии на право производства лекарственных средств должно быть определено одно лицо (как правило, уполномоченное лицо производителя серии нерасфасованной продукции), которое несет полную ответственность за выпуск всех серий готовой продукции, полученных из одной серии нерасфасованной продукции. Это лицо должно знать о любых проблемах, связанных с качеством любой серии готовой продукции, и координировать любые действия, связанные с качеством серии нерасфасованной продукции.
Номера серий нерасфасованной и произведенной из нее готовой продукции могут не совпадать, но между ними должна прослеживаться связь, оформленная документально.
5.5 Из серии нерасфасованной продукции в разных местах на разных площадках производится несколько серий готовой продукции, которые выпускаются на основании разных лицензий на право производства лекарственных средств.
5.5.1 Уполномоченное лицо производителя готовой продукции, подтверждающее соответствие серии готовой продукции установленным требованиям, может либо взять на себя персональную ответственность за все стадии производства, либо основываться на заключении, полученном от уполномоченного лица производителя нерасфасованной продукции.
5.5.2 Любая проблема, связанная с качеством любой серии готовой продукции, источником которой могла явиться исходная серия нерасфасованной продукции, должна быть сообщена уполномоченному лицу, ответственному за подтверждение качества этой серии нерасфасованной продукции. После этого уполномоченное лицо должно предпринять все необходимые действия в отношении всех серий готовой продукции, произведенных из данной серии нерасфасованной продукции. Порядок действий в этом случае должен быть установлен в соответствующей инструкции.
5.6 Серию готовой продукции закупает и реализует держатель лицензии на производство лекарственных средств в соответствии с собственной лицензией на реализацию продукции. (Это происходит, например, когда организация, поставляющая препарат-дженерик, закупает готовую продукцию, соответствие которой не было подтверждено на основании лицензии производителя, и выпускает ее на основании собственной лицензии на право производства и реализации лекарственных средств).
В этой ситуации уполномоченное лицо организации, закупающей продукцию, не имеющую документальных результатов подтверждения соответствия, должно подтвердить соответствие установленным требованиям этой серии готовой продукции до момента ее реализации. При этом уполномоченное лицо закупающей организации принимает на себя ответственность за все стадии производства или основывается на заключении о качестве серии продукции уполномоченного лица организации-поставщика.
5.7 Лаборатория контроля качества лекарственных средств и производитель лекарственных средств действуют на основании различных лицензий на право производства лекарственных средств.
Уполномоченное лицо, подтверждающее соответствие серии готовой продукции установленным требованиям, может принять на себя ответственность за проведение испытаний лекарственных средств подобной лабораторией или может основываться на подтверждении необходимого качества проведения испытаний и результатов, полученных от другого уполномоченного лица. При отсутствии такого подтверждения уполномоченное лицо должно знать работу данной лаборатории и методики, применяемые в ней для подтверждения соответствия качества данной готовой продукции.
6 Обязанности уполномоченного лица
6.1 Перед осуществлением процедуры подтверждения соответствия серии готовой продукции до момента ее выпуска на рынок уполномоченное лицо должно гарантировать следующее:
а) серия готовой продукции и процесс ее производства соответствуют лицензионным условиям и регистрационному досье;
c) основные процессы производства и методы контроля аттестованы (испытаны) с учетом фактических условий производства и протоколов на серию продукции;
d) любые отклонения или запланированные изменения в технологическом процессе или контроле качества были утверждены ответственными лицами. Любые отклонения от лицензионных условий на производство лекарственных средств и регистрационного досье были согласованы с соответствующим компетентным органом;
e) проведены все необходимые проверки и испытания (в т.ч. дополнительный отбор проб, проверки и испытания, вызванные отклонениями в технологическом процессе или плановыми изменениями);
f) документация по производственному процессу и контролю качества оформлена в установленном порядке;
g) проведены аудиты в соответствии с требованиями системы обеспечения качества;
h) приняты во внимание все факторы, которые по мнению уполномоченного лица являются существенными для качества данной серии продукции.
Уполномоченное лицо может иметь дополнительные обязанности в соответствии с законодательством Российской Федерации или должностными инструкциями.
6.2 Уполномоченное лицо, подтверждающее соответствие промежуточной стадии производства согласно 4.3 настоящего приложения, имеет в отношении этой стадии такие же обязанности, как и уполномоченное лицо, выпускающее серию готовой продукции (если другое не указано в документации).
6.3 Уполномоченное лицо должно поддерживать свою квалификацию на требуемом уровне с учетом изменений в системе управления качеством.
6.4 При привлечении уполномоченного лица к подтверждению соответствия серии продукции, которую он знает недостаточно (например, при освоении нового вида продукции или при переходе на другое предприятие), уполномоченное лицо должно получить необходимую квалификацию, при этом может потребоваться проведение повторной аттестации.
7 Термины и определения
серия нерасфасованной готовой продукции (bulk production batch): Серия продукции с размером, установленным при регистрации лекарственного средства, готовая к фасовке в окончательную упаковку, либо находящаяся в индивидуальных упаковках и готовая для комплектования окончательных упаковок. Серия нерасфасованной продукции может содержать, например, жидкий нерасфасованный продукт, твердые формы (таблетки или капсулы) или наполненные ампулы.
оценка соответствия серии готовой продукции (certification of the finished product batch): Документальное оформление соответствия серии готовой продукции установленным требованиям до выпуска серии в реализацию.
подтверждение (confirmation): Подписанное свидетельство того, что процесс или испытания выполнены в соответствии с правилами GMP и требованиями, установленными при государственной регистрации, и согласованное в письменной форме с уполномоченным лицом, отвечающим за оценку соответствия серии готовой продукции до ее выпуска.
серия готовой продукции (finished product batch): В контексте настоящего приложения означает серию продукции в окончательной упаковке, готовую к выпуску в реализацию.
импортер (importer): Обладатель права (держатель лицензии) на импорт лекарственного средства.
уполномоченное лицо (Qualified Person): См. пункт 50 раздела «Общие требования и определения».