еламед название средства дата изготовления срок годности бланк на печать
Приложение N 5. Порядок оформления рецептурных бланков на медицинские изделия, их учета и хранения
Порядок
оформления рецептурных бланков на медицинские изделия, их учета и хранения
2. На рецептурных бланках, оформляемых индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на медицинскую деятельность, в верхнем левом углу типографским способом или путем проставления штампа указывается адрес места осуществления деятельности, номер и дата лицензии, наименование органа государственной власти, выдавшего лицензию.
3. Рецептурные бланки заполняются медицинским работником разборчиво, четко, чернилами или шариковой ручкой синего, фиолетового или черного цвета.
4. Допускается оформление всех реквизитов рецептурных бланков с использованием компьютерных технологий.
5. Оформление рецептурных бланков включает в себя цифровое кодирование:
а) код медицинской организации в соответствии с Основным государственным регистрационным номером (ОГРН), проставляемый при изготовлении рецептурных бланков;
б) отметка об источнике финансирования (федеральный бюджет[1], бюджет субъекта Российской Федерации[2], и процент оплаты рецепта пациентом (100%[1], бесплатно[2]).
6. В рецептурных бланках:
в графах «Ф.И.О. пациента» указываются полностью фамилия, имя и отчество пациента;
в графе «Дата рождения» указывается дата рождения пациента (число, месяц, год);
в графе «Номер полиса обязательного медицинского страхования» указываются страховой номер индивидуального лицевого счета гражданина в Пенсионном фонде Российской Федерации (СНИЛС) и номер полиса обязательного медицинского страхования;
в графе «Номер медицинской карты пациента (истории развития ребенка)» указывается номер медицинской карты пациента (истории развития ребенка);
в графе «Ф.И.О. медицинского работника» указываются полностью фамилия, имя, отчество медицинского работника, имеющего право назначения и выписывания медицинских изделий;
в графе «наименование медицинского изделия» указывается наименование медицинского изделия в соответствии с наименованием, указанным в государственном реестре медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, при заполнении формы N 2-МИ указывается «Очки корригирующие», при заполнении формы N 3-МИ указывается «Линзы контактные»;
в графе «Количество единиц» указывается точное количество и единица измерения.
7. Рецепт, выписанный на рецептурном бланке, подписывается медицинским работником, заверяется его личной печатью, а также печатью медицинской организации «Для рецептов».
8. На одном рецептурном бланке формы разрешается выписывать только одно наименование медицинского изделия.
9. Для исправления ошибок следует перечеркнуть неверное значение, вписать правильное значение и поставить подпись медицинского работника под исправлением, с указанием даты исправления. Все исправления заверяются печатью лечащего врача. Не допускается исправление ошибок с помощью корректирующего или иного аналогичного средства.
10. После отпуска из аптечной организации медицинского изделия, выписанного отдельным категориям граждан, предусмотренным законодательством Российской Федерации и имеющим право на их бесплатное получение, рецепт остается в аптечной организации, корешок от данного рецепта выдается пациенту (лицу, его представляющему) с отметкой о наименовании медицинского изделия, количестве отпущенных единиц.
В остальных случаях рецепт возвращается пациенту (лицу, его представляющему).
II. Учет рецептурных бланков
11. Учету подлежат все рецептурные бланки на медицинские изделия.
Учет рецептурных бланков осуществляется в журналах учета, пронумерованных, прошнурованных и скрепленных подписью руководителя и печатью медицинской организации или подписью индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на медицинскую деятельность.
12. Журнал учета рецептурных бланков содержит следующие графы:
а) номер по порядку;
б) в разделе «Приход»:
дата регистрации приходного документа;
номер и дата приходного документа, название поставщика;
общее количество поступивших рецептурных бланков;
Ф.И.О. и подпись ответственного медицинского работника, получившего рецептурные бланки от поставщика;
в) в разделе «Расход»:
дата выдачи рецептурных бланков;
количество выданных рецептурных бланков;
Ф.И.О. ответственного медицинского работника, получившего рецептурные бланки;
подпись ответственного медицинского работника, получившего рецептурные бланки;
ГАРАНТ:
Нумерация подпунктов приводится в соответствии с источником
д) Ф.И.О. и подпись ответственного медицинского работника, выдавшего рецептурные бланки;
е) остаток рецептурных бланков.
III. Хранение рецептурных бланков
13. Хранению подлежат только рецептурные бланки на медицинские изделия, выписанные отдельным категориям граждан, предусмотренным законодательством Российской Федерации и имеющим право на их бесплатное получение.
14. Запас рецептурных бланков в медицинских организациях не должен превышать полугодовой потребности.
15. В каждой медицинской организации приказом руководителя назначается лицо, ответственное за получение, хранение, учет и выдачу всех видов рецептурных бланков.
16. Рецептурные бланки должны храниться ответственным лицом, назначенным руководителем медицинской организации, под замком в металлическом шкафу (сейфе) или металлическом ящике.
17. Индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на медицинскую деятельность, должен хранить рецептурные бланки под замком в металлическом шкафу (сейфе) или металлическом ящике.
18. Постоянно действующая комиссия, создаваемая в медицинской организации, проверяет состояние хранения, учета, фактическое наличие и расход рецептурных бланков один раз в квартал.
В случае несовпадения книжного остатка рецептурных бланков с фактическим наличием лицо, ответственное за получение, хранение, учет и выдачу рецептурных бланков, несет ответственность, предусмотренную законодательством Российской Федерации.
19. Рецептурные бланки в количестве двухнедельной потребности выдаются медицинским работникам по распоряжению главного врача или его заместителя.
Приложение N 3. Порядок оформления рецептурных бланков на лекарственные препараты, их учета и хранения
Приложение N 3
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 14 января 2019 г. N 4н
Порядок
оформления рецептурных бланков на лекарственные препараты, их учета и хранения
С изменениями и дополнениями от:
I. Оформление рецепта на бумажном носителе
Информация об изменениях:
1. На рецептурных бланках форм N 107-1/у, N 148-1/у-88 и N 148-1/у-04(л) в левом верхнем углу проставляется штамп медицинской организации с указанием ее наименования, адреса и телефона.
Разрешается изготавливать рецептурные бланки формы N 107-1/у и формы N 148-1/у-04(л) с помощью компьютерных технологий.
2. На рецептурных бланках, оформляемых индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на медицинскую деятельность, в верхнем левом углу типографским способом или путем проставления штампа должен быть указан адрес индивидуального предпринимателя, номер и дата лицензии, наименование органа государственной власти, выдавшего лицензию.
3. Рецептурные бланки форм N 148-1/у-88, N 107-1/у и N 148-1/у-04(л) заполняются медицинским работником разборчиво, четко, чернилами или шариковой ручкой.
4. Допускается оформление всех реквизитов (за исключением реквизита «Подпись лечащего врача (подпись фельдшера, акушерки») рецептурных бланков формы N 107-1/у, формы N 148-1/у-88 и формы N 148-1/у-04(л) с использованием печатающих устройств.
5. Оформление рецептурных бланков формы N 148-1/у-04(л) включает цифровое кодирование.
Цифровое кодирование указанных рецептурных бланков включает:
Информация об изменениях:
3) отметка об источнике финансирования (федеральный бюджет [1], бюджет субъекта Российской Федерации [2], муниципальный бюджет [3]) и проценте оплаты рецепта (бесплатно [1], 50% [2], иной % [3]);
Информация об изменениях:
7. В рецептурных бланках форм N 148-1/у-88, N 107-1/у и N 148-1/у-04(л) в графе «Дата рождения» указывается дата рождения пациента (число, месяц, год).
Дополнительно в рецептурных бланках формы N 148-1/у-88 и формы N 107-1/у для детей в возрасте до 1 года в графе «Дата рождения» указывается количество полных месяцев.
8. В рецептурных бланках формы N 148-1/у-04(л) в графах «СНИЛС» и «N полиса обязательного медицинского страхования» указываются страховой номер индивидуального лицевого счета гражданина в Пенсионном фонде Российской Федерации (СНИЛС) (при наличии) и номер полиса обязательного медицинского страхования.
11. В графе «Rp» рецептурных бланков форм N 148-1/у-88, N 107-1/у и N 148-1/у-04(л) указывается:
1) наименование лекарственного препарата (международное непатентованное наименование, группировочное или химическое наименование, торговое наименование) на латинском языке, форма выпуска, дозировка, количество;
12. При оформлении рецептурных бланков запрещается ограничиваться общими указаниями, например, «Внутреннее», «Известно».
13. Рецепт, оформленный на рецептурном бланке форм N 148-1/у-88, N 107-1/у и N 148-1/у-04(л), подписывается медицинским работником и заверяется его печатью.
Рецепт, оформленный на рецептурном бланке формы N 148-1/у-88 и формы N 148-1/у-04(л) дополнительно заверяется печатью медицинской организации «Для рецептов».
14. На одном рецептурном бланке формы N 148-1/у-88 и формы N 148-1/у-04(л) разрешается осуществлять назначение только одного наименования лекарственного препарата.
15. Исправления в рецепте не допускаются.
16. При оформлении рецептурных бланков форм N 148-1/у-88, N 107-1/у и N 148-1/у-04(л) на лекарственные препараты, назначенные по решению врачебной комиссии, на обороте рецептурного бланка ставится специальная отметка (штамп).
17. На рецептурном бланке формы N 148-1/у-04(л) внизу имеется линия отрыва, разделяющая рецептурный бланк и корешок.
Корешок от рецепта, оформленного на указанном рецептурном бланке, выдается пациенту (его законному представителю) в аптечной организации, на корешке делается отметка о наименовании лекарственного препарата, дозировке, количестве, способе применения.
II. Оформление рецепта в форме электронного документа
1) код субъекта Российской Федерации по ОКАТО, определяющий государственную информационную систему в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации в которой сформирован рецепт в форме электронного документа;
3) ОГРН юридического лица (медицинской организации) или ОГРНИП индивидуального предпринимателя;
4) дата оформления рецепта (указывается число, месяц, год);
5) дата окончания действия рецепта (формируется государственной информационной системой в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации в соответствии со сроками действия рецептов: 15 дней, 30 дней, 60 дней, 90 дней, до 1 года);
6) уникальный номер рецепта (формируется государственной информационной системой в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации и обеспечивает однозначную идентификацию рецепта в форме электронного документа в сочетании с ОКАТО, ОГРН или ОГРНИП);
7) отметки «cito» (срочно) или «statim» (немедленно) при необходимости срочного или немедленного отпуска лекарственного препарата пациенту;
8) адрес пациента (указывается почтовый адрес места жительства (места пребывания или места фактического проживания) с указанием индекса, наименования края, области, республики, автономного округа, наименования населенного пункта, наименования улицы (проспекта, переулка, проезда), номера дома (с указанием корпуса, при наличии), номера квартиры);
9) номер электронной медицинской карты пациента в государственной информационной системе в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации;
10) фамилия, имя, отчество (при наличии) пациента полностью;
11) дата рождения пациента (указывается число, месяц, год), для детей до 1 года дополнительно указывается количество полных месяцев;
13) наименование лекарственного препарата (международное непатентованное наименование, группировочное или химическое наименование, торговое наименование) на латинском языке, дозировка, форма выпуска, количество;
15) признак утверждения назначения лекарственного препарата по решению врачебной комиссии медицинской организации;
16) отметка о назначении лекарственного препарата по решению врачебной комиссии медицинской организации в случаях, указанных в абзаце втором пункта 6 Порядка назначения лекарственных препаратов, утвержденного настоящим приказом;
17) отметка о специальном назначении лекарственного препарата (заполняется в случаях, указанных в пунктах 16 и 25 Порядка назначения лекарственных препаратов, утвержденного настоящим приказом);
18) отметка о специальном назначении лекарственного препарата пациенту с заболеванием, требующим длительного курсового лечения (заполняется в случае, указанном в пункте 24 Порядка назначения лекарственных препаратов, утвержденного настоящим приказом) с проставлением периодичности отпуска лекарственного препарата;
а) категория граждан, имеющих право на получение лекарственных препаратов в соответствии со статьей 6.1 Федерального закона от 17 июля 1999 г. N 178-ФЗ «О государственной социальной помощи» 10 ;
б) код нозологической формы по МКБ;
Информация об изменениях:
д) страховой номер индивидуального лицевого счета гражданина в Пенсионном фонде Российской Федерации (при наличии) (СНИЛС);
е) номер полиса обязательного медицинского страхования.
22. По требованию пациента или его законного представителя оформляется экземпляр рецепта в форме электронного документа на бумажном носителе, в том числе путем его оформления на рецептурных бланках форм N 107-1/у, N 148-1/у-88, N 148-1/у-04(л) с отметкой «Дубликат электронного документа».
III. Учет рецептурных бланков
24. Журнал учета рецептурных бланков формы N 107-1/у содержит следующие графы:
1) номер по порядку;
2) в разделе «Приход»:
а) дата регистрации документа, подтверждающего поступление;
б) номер и дата документа, подтверждающего поступление, наименование поставщика;
в) общее количество поступивших рецептурных бланков;
3) в разделе «Расход»:
а) дата выдачи рецептурных бланков;
б) количество выданных рецептурных бланков;
г) подпись ответственного медицинского работника, получившего рецептурные бланки;
5) остаток рецептурных бланков.
25. Журнал учета рецептурных бланков форм N 148-1/у-88 и N 148-1/у-04(л) содержит следующие графы:
1) номер по порядку;
2) в разделе «Приход»:
а) дата регистрации документа, подтверждающего поступление;
б) номер и дата документа, подтверждающего поступление, наименование поставщика;
в) общее количество поступивших рецептурных бланков;
г) серии и номера рецептурных бланков;
д) количество рецептурных бланков по сериям;
3) в разделе «Расход»:
а) дата выдачи рецептурных бланков;
б) серии и номера выданных рецептурных бланков;
в) количество выданных рецептурных бланков;
д) подпись ответственного медицинского работника, получившего рецептурные бланки;
5) остаток рецептурных бланков.
27. Учет рецептов, оформленных в форме электронного документа, осуществляется в государственной информационной системе в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации посредством ведения единого реестра рецептов, оформленных в форме электронных документов.
IV. Хранение рецептурных бланков
Информация об изменениях:
28. Медицинские организации получают необходимые рецептурные бланки, изготовленные типографским способом, через органы управления здравоохранением или организации, уполномоченные на это органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации.
29. Рецептурные бланки, подлежащие учету, хранятся ответственным лицом, назначенным руководителем медицинской организации, в запираемом металлическом шкафу (сейфе) или металлическом ящике.
30. Индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на медицинскую деятельность, хранит рецептурные бланки, подлежащие учету, в запираемом металлическом шкафу (сейфе) или металлическом ящике.
31. Проверка состояния хранения, учета, фактического наличия и расхода рецептурных бланков, подлежащих учету, один раз в квартал осуществляется комиссией, созданной в медицинской организации.
32. Рецептурные бланки, оформляемые на бумажном носителе и подлежащие учету, выдаются медицинским работникам, имеющим право оформления рецептов, по распоряжению главного врача или его заместителя.
Полученные рецептурные бланки на бумажных носителях хранятся медицинскими работниками в помещениях, обеспечивающих их сохранность.
1 Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 29, ст. 3699; 2009, N 30, ст. 3739; 2010, N 50, ст. 6603; 2013, N 48, ст. 6165.
5 Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15 августа 2012 г., регистрационный N 25190, с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 июня 2015 г. N 385н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 27 ноября 2015 г., регистрационный N 39868), от 21 апреля 2016 г. N 254н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 18 июля 2016 г., регистрационный N 42887), от 31 октября 2017 г. N 882н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2018 г., регистрационный N 49561).
7 Пункты 9, 10 Положения о единой системе.
8 Статьи 91 и 91.1 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2012, N 26, ст. 3446; 2013, N 27, ст. 3477; N 39, ст. 4883; N 48, ст. 6165; 2014, N 30, ст. 4257; N 43, ст. 5798; N 49, ст. 6927, 6928; 2015, N 1, ст. 85; N 10, ст. 1425; N 27, ст. 3951; N 29, ст. 4397; 2016, N 1, ст. 9, 28; N 15, ст. 2055; N 18, ст. 2488; N 27, ст. 4219; 2017, N 18, ст. 2663; N 31, ст. 4794).
10 Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 29, ст. 3699; 2009, N 30, ст. 3739; 2010, N 50, ст. 6603; 2013, N 48, ст. 6165.
11 Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15 августа 2012 г., регистрационный N 25190, с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 июня 2015 г. N 385н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 27 ноября 2015 г., регистрационный N 39868), от 21 апреля 2016 г. N 254н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 18 июля 2016 г., регистрационный N 42887), от 31 октября 2017 г. N 882н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2018 г., регистрационный N 49561).
12 Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15 августа 2012 г., регистрационный N 25190, с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 июня 2015 г. N 385н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 27 ноября 2015 г., регистрационный N 39868), от 21 апреля 2016 г. N 254н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 18 июля 2016 г., регистрационный N 42887), от 31 октября 2017 г. N 882н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2018 г., регистрационный N 49561).
13 Пункт 14 правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11 июля 2017 г. N 403н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 8 сентября 2017 г., регистрационный N 48125).
Еламед название средства дата изготовления срок годности бланк на печать
КОЛЛЕГИЯ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ
от 26 февраля 2020 года N 2
Коллегия Евразийской экономической комиссии в соответствии со статьями 30 и 56 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктом 14 Протокола о применении санитарных, ветеринарно-санитарных и карантинных фитосанитарных мер (приложение N 12 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года), пунктом 3 статьи 3, статьей 7, пунктом 3 статьи 8 и статьей 9 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, а также в целях обеспечения применения единых подходов к исчислению срока годности готовых лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения и ветеринарных лекарственных препаратов, выпускаемых в обращение на таможенной территории Евразийского экономического союза,
Председатель Коллегии
Евразийской экономической комиссии
М.Мясникович
Приложение
к Рекомендации Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 26 февраля 2020 года N 2
Руководство по исчислению даты начала отсчета срока годности готовых лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения и ветеринарных лекарственных препаратов
2. Настоящее Руководство не применяется в отношении биологических лекарственных препаратов (вакцин, сывороток, токсинов и аллергенов), а также лекарственных препаратов, полученных с применением биотехнологических методов.
4. Используемое в настоящем Руководстве понятие «дата выпуска серии лекарственного препарата» означает дату подписания уполномоченным лицом документа (разрешения на реализацию серии лекарственного препарата), подтверждающего соответствие серии лекарственного препарата требованиям, установленным лицензией на производство лекарственных препаратов, регистрационным досье лекарственного препарата и Правилами надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза.
5. Дата истечения срока годности серии лекарственного препарата отсчитывается с даты выпуска этой серии.
6. Дата выпуска серии лекарственного препарата, как правило, не должна превышать 30 календарных дней с даты производства этой серии лекарственного препарата.
7. Если серия лекарственного препарата выпускается позднее, чем через 30 дней с даты производства лекарственного препарата, датой выпуска серии и начала отсчета срока годности лекарственного препарата считается дата производства этого лекарственного препарата, как это определено в пунктах 8-10 настоящего Руководства.
В отношении лекарственных препаратов, состоящих из одной фармацевтической субстанции в первичной упаковке и не содержащих других ингредиентов, датой производства лекарственного препарата считается начальная дата фасовки (наполнения первичной упаковки).
9. Дата истечения срока годности лекарственного препарата указывается в формате ММ.ГГГГ или ММ/ГГГГ (месяц, календарный год). Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца (примеры расчета даты истечения срока годности лекарственного препарата приведены согласно приложению).
10. В отношении лекарственных препаратов (например, радиофармацевтических лекарственных препаратов) со сроком годности менее 12 месяцев дата истечения срока годности устанавливается согласно общему правилу путем прибавления срока годности к дате выпуска серии лекарственного препарата.
11. В отношении лекарственных препаратов со сроком годности более 12 месяцев дата истечения срока годности устанавливается путем:
12. При использовании иных методов расчета истечения срока годности лекарственного препарата, в регистрационном досье лекарственного препарата необходимо указать обоснование пригодности используемого альтернативного метода расчета истечения срока годности лекарственного препарата, полученное путем включения в программу исследования стабильности серий лекарственного препарата, которые изучены на протяжении полного интервала времени, в течение которого осуществляется хранение этого лекарственного препарата в виде нерасфасованной продукции (промежуточного продукта).
Приложение
к Руководству по исчислению даты
начала отсчета срока годности готовых
лекарственных форм лекарственных
препаратов для медицинского
применения и ветеринарных
лекарственных препаратов
Примеры расчета истечения срока годности готовых лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения и ветеринарных лекарственных препаратов со сроком годности 24 месяца
Дата истечения срока годности
Календарная дата истечения срока годности
Общее время от начала производства до окончания срока годности
Пересчитанная дата истечения срока годности
Статья 18. Требования к маркировке медицинских изделий
Статья 18. Требования к маркировке медицинских изделий
1. Изготовитель, поставщик или продавец обязан предоставить приобретателю необходимую и достоверную информацию о медицинском изделии с учетом уровня подготовки и знаний потенциальных пользователей.
Любые ограничения применения медицинского изделия должны быть указаны на маркировке медицинского изделия или в инструкциях по его эксплуатации (применению).
2. Информация, необходимая для безопасного применения медицинского изделия, должна помещаться на самом изделии и (или) на каждой его упаковке, или на групповой упаковке.
Если индивидуальная упаковка каждой единицы медицинского изделия невозможна, информация должна помещаться на листке-вкладыше, поставляемом с одним или несколькими медицинскими изделиями.
3. Информация, содержащаяся в маркировке медицинского изделия, должна быть изложена на русском языке.
Указанная информация также дополнительно может излагаться на других языках, при условии, что ее содержание идентично тексту на русском языке.
4. Текст маркировки, наносимый на медицинское изделие или его компонент, должен содержать в краткой форме сведения, позволяющие однозначно идентифицировать обозначаемые такой маркировкой свойства медицинского изделия.
5. Текст маркировки, наносимый на каждую единицу групповой упаковки, должен содержать следующие сведения:
торговое (при наличии) и полное название медицинского изделия;
наименование и адрес изготовителя;
товарный знак изготовителя (при наличии);
срок службы или срок годности медицинского изделия (год, месяц включительно);
дата изготовления медицинского изделия (год, месяц);
требования к условиям хранения медицинского изделия (при необходимости особые условия обращения с медицинским изделием);
стерильные медицинские изделия должны иметь предупредительную надпись «СТЕРИЛЬНО»;
указание метода стерилизации;
код серии (партии), после надписи «серия» («партия») или заводской номер медицинского изделия;
указание, что данное медицинское изделие предназначено для однократного применения;
для медицинских изделий индивидуального назначения указание «изделие индивидуального назначения»;
для медицинских изделий, предназначенных для клинических исследований, указание «только для клинических исследований»;
особые инструкции изготовителя в отношении медицинского изделия;
предупреждения и меры предосторожности в отношении медицинского изделия, которые необходимо исполнять, манипуляционные надписи (при необходимости);
количество единиц потребительской упаковки медицинских изделий в групповой упаковке, многооборотной таре или транспортной таре;
масса нетто и масса брутто на групповой упаковке медицинских изделий, многооборотной таре или транспортной таре;
масса нетто потребительской упаковки;
знак обращения на рынке.
6. Текст маркировки, наносимый на каждую единицу потребительской (индивидуальной упаковки) медицинского изделия должен содержать:
торговое (при наличии) и полное название медицинского изделия;
наименование и адрес изготовителя;
товарный знак изготовителя (при наличии);
срок службы или срок годности медицинского изделия;
если информация, сопровождающая медицинское изделие не включает указание срока службы или срока годности медицинского изделия, то указание даты изготовления медицинского изделия (год, месяц) может быть включено в номер серии или партии такого медицинского изделия или в серийный номер медицинского изделия);
требования к условиям хранения медицинского изделия, при необходимости особые условия обращения с медицинским изделием, установленные изготовителем;
для стерильных медицинских изделий предупредительную надпись «СТЕРИЛЬНО»;
указание метода стерилизации;
номер серии (партии) медицинского изделия или его серийный номер;
для медицинских изделий однократного применения указание, что медицинское изделие предназначено для однократного применения;
для медицинских изделий индивидуального назначения указание «изделие индивидуального назначения»;
для медицинских изделий для клинических исследований указание «только для клинических исследований»;
любые особые инструкции изготовителя в отношении медицинского изделия;
любые предупреждения и меры предосторожности, которые необходимо исполнять в отношении медицинского изделия;
предназначенное назначение медицинского изделия и, если это не очевидно пользователи, тип пациентов, в отношении которых планируется применять такое медицинское изделие;
знак обращения на рынке.
7. Для медицинских изделий для диагностики in vitro текст маркировки, наносимый на каждую единицу потребительской (индивидуальной упаковки) упаковки дополнительно к сведениям, установленным пунктом 6 настоящей статьи, должен содержать:
название ингредиентов, содержащихся в упаковке (комплектация);
количество внутренних упаковок и их состав в системных или несистемных единицах;
знак предупреждения об опасности, соответствующий нанесенному на внутреннюю упаковку;
предупредительную надпись «только для диагностики in vitro»;
дату изготовления медицинского изделия (год, месяц);
идентификационный номер медицинского изделия;
при необходимости количество определений;
Допускается нанесение на внешнюю упаковку медицинского изделия для диагностики in vitro полного текста инструкции по применению.
Допускается нанесение на внешнюю упаковку медицинского изделия для диагностики in vitro иных специальных сведений, не имеющих рекламного характера, а также пиктограмм и голограмм.
8. Для медицинских изделий для диагностики in vitro текст маркировки, наносимый на внутреннюю упаковку должен содержать:
торговое (при наличии) или полное или сокращенное название изделия;
содержание реагента в весовых или объемных или несистемных единицах;
знак предупреждения об опасности (при ее наличии);
требования к условиям хранения и перевозки (при необходимости);
Допускается нанесение машиночитаемой маркировки на внутреннюю упаковку или на этикетку внутренней упаковки, внешнюю упаковку и транспортную тару медицинских изделий для диагностики in vitro.
9. Медицинские изделия, имеющие в своем составе сыворотку (плазму) крови человека или элементы ткани человека, должны иметь указание об их инактивации и наносимую с помощью клише или печатным способом надпись «антитела к ВИЧ 1, 2 и вирусу гепатита С и НВsАg отсутствуют».
10. Если медицинское изделие (или его компоненты) предназначено для введения в организм и выведения из организма препаратов, жидкостей организма или других веществ, или для транспортировки и хранения этих жидкостей или других веществ, содержит вредные вещества, принадлежащие к 1 и 2 классам опасности вредных веществ, обладающие канцерогенным, мутагенным или токсичным для репродуктивной функции свойствами, или содержат фталаты, то такое медицинское изделие подлежат специальной маркировке. Эта маркировка должна быть нанесена на само медицинское изделие и на его упаковку либо, при необходимости, на его внешнюю упаковку, используемую при хранении и транспортировке медицинского изделия.
11. На упаковке медицинских изделий, предназначенных для самотестирования, должны быть размещены указания: «Для самотестирования», «Беречь от детей», «Отпускается без рецепта».
12. Маркировка медицинских изделий, выпущенных в обращение в стерильном или нестерильном виде, должна позволять приобретателю различать такие медицинские изделия.
Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.