европейская фармакопея стандартные образцы
Каталоги поиска стандартных образцов
В этой статье мы рассмотрим вопрос поиска стандартных образцов и приведем ссылки на официальные каталоги наиболее востребованных поставщиков СО.
Каталоги стандартных образцов:
В РФ в нормативной документации на ЛС обычно предусматривают использование стандартных образцов Европейской, Британской и Американской фармакопей, что связано с отсутствием собственной системы производства, стандартизации и распространения фармакопейных СО.
При поиске и выборе стандартных образцов необходимо помнить, что их квалификация должна соответствовать целевому назначению. Так, многие СО EP CRS не подходят (не аттестованы) для количественного определения действующих веществ.
В целях экономии в нормативной документации разумно предусмотреть использование альтернативных (дополнительных) СО. При регистрации обычно без проблем проходят ФСО ГФУ.
В качестве примесей возможно использовать реактивы от Sigma-Aldrich, Merck и других производителей. Чистота и количественное содержание в этом случае не так важны. Главное, чтобы в сертификате была доказана структура вещества.
Стандартные образцы от LGC, Molcan и Toronto Research Chemicals обычно также очень дороги и используются в основном в случаях отсутствия соответствующих фармакопейных СО.
Примечание: Следует также иметь ввиду, что с юридической точки зрения СО EP CRS, BP CRS и USP RS могут использоваться только для целей и в условиях, предусмотренных монографией соответствующей фармакопеи. Это положение в полной мере касается аналитических методик. Обычно все сертификаты анализа на фармакопейные СО сопровождаются отказом от ответственности (Disclaimer) при non-compendial использовании. Однако, в настоящее время, регуляторные органы РФ не обращают на это абсолютно никакого внимания.
Более подробно о выборе и деталях использования стандартных образцов будет рассказано в нашей следующей статье.
Ph. Eur. Reference Standards: Orders & Catalogue
Catalogue
The catalogue lists all the reference standards officially valid for the uses prescribed in the European Pharmacopoeia monographs. It is updated daily.
Download the PDF format of our catalogue here. To access the most updated information about our reference standards we advise to use the online database.
Online database
This database is updated daily and gives access to all our reference standards as well as to:
* These documents can be downloaded.
Important information
In order to ensure that reference to the EDQM Reference Standards is correctly reported, the EDQM would like to remind users that they have an obligation to ensure that any reference made to an EDQM Reference Standard in any publication, presentation or public document (ex. scientific articles, data sheets for kits) bears the exact name, and catalogue code of the Reference Standard and the exact name and address of EDQM as given by the EDQM on the label or in the official leaflet.
How to order or request a quotation
Orders or quotation requests can be submitted to the EDQM:
Please submit each order or request only once, either via the WebStore or by e-mail.
Before ordering, we advise you to check the availability of the reference standards in our online database and to read our Terms and Conditions.
For more detailed instructions, please read «Order and dispatch of EDQM products».
Ph. Eur. Reference Standards: Purpose and use
Purpose and Use
Establishment
Candidate materials can also be the subject of international collaborative studies. Once adopted by the European Pharmacopoeia Commission, official reference standards become available for distribution. They are then used in pharmaceutical analysis, for example, for identification, purity tests or assays according to the corresponding monograph of general chapter of the European Pharmacopoeia.
For reference standards established within the Biological Standardisation Programme (BSP ), go to BSP Background & Mission.
Participate in Establishing the Reference Standards
Affiliation & conflict of interest statement
The European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) is an independent organisation, free from any undue influence and confirms that it does not have privileged ties with any pharmaceutical company or provider of reference standards.
Having been recently informed that certain commercial providers of reference standards claim their key staff are former senior employees of the EDQM, we questioned the companies concerned and received no reply.
We therefore confirm that, to the best of our knowledge, these claims are unfounded.
PURPOSES AND USES OF EUROPEAN PHARMACOPOEIA REFERENCE STANDARDS
Videos
Reference Standards
This short video presents how the Reference Standards (RS) are manufactured at EDQM and distributed worldwide from EDQM.
The EDQM secondary building
Video and Media kit
Useful information
Looking for a Reference Standard?
Search for availability, price, batch validity statements (BVS), leaflets, safety data sheets (SDS), a list of newly adopted reference standards, batch release dates.
Place an order
Council of europe portal
EDQM Council of Europe, 7 allée Kastner, CS 30026, F-67081 Strasbourg, France, Tel. +33 3 88 41 30 30 / Fax +33 3 88 41 27 71
European Pharmacopoeia (Ph. Eur.) 10th Edition
Get access to harmonised quality standards applicable in Europe from 1 January 2021
See also
Why you need the European Pharmacopoeia
The European Pharmacopoeia (Ph. Eur.) is a single reference work for the quality control of medicines. The official standards it contains provide a scientific basis for quality control during the entire life cycle of a product.
These standards are legally binding – as laid down in the Council of Europe Convention on the Elaboration of a European Pharmacopoeia and in EU and national pharmaceutical legislation. Ph. Eur. quality standards become mandatory on the same date in all States Parties to the convention.
The 10th Edition at a glance
Initial release and updates
The 10th Edition of the Ph. Eur. was released in July 2019 and will be updated with eight periodic supplements over the following three years (10.1 to 10.8).
Available in print and electronic versions
Other features of the electronic version of the Ph. Eur. include:
For more information and for technical specifications, please consult the EDQM FAQs and the user manual.
Access to archives included in the subscription. The Ph. Eur. online archives are available to all users with an up-to-date subscription (print or electronic).
2022 subscription
10th Edition print version: the 2022 subscription includes the three non-cumulative updates (10.6, 10.7 and 10.8) and provides access to the Ph. Eur. online archives until 31 December 2022.
10th Edition electronic version: the 2022 subscription provides access to the cumulative content of the updates (10.6 to 10.8) as well as to the Ph. Eur. online archives until 31 December 2022.
Languages: the print version is available in either English or French, whereas the electronic version is bilingual (English and French).
Prices and offers:
Компас фармрынка
Первая часть первого тома Фармакопеи Союза включает 157 гармонизированных общих фармакопейных статей (монографий), содержащих общие сведения о применении фармакопейного анализа и его методиках, методах биологических и микробиологических испытаний, реактивах, приборах и аппаратах для анализа качества как уже обращающихся на рынке, так и новых, еще только разрабатываемых лекарств.
Разрабатываются общие фармакопейные статьи, предусмотренные для включения во вторую часть первого тома Фармакопеи ЕАЭС.
В условиях глобализации мирового фармрынка основным вектором в развитии современных фармакопейных стандартов является их гармонизация. Гармонизация Фармакопеи ЕАЭС необходима для интегрирования ее в глобальную систему регулирования обращения лекарственных средств.
В качестве основных фармакопей мира приняты Европейская, Британская и Фармакопея США, при этом Европейская определена как базовая среди них. В процессе создания Фармакопеи ЕАЭС ведущая роль отведена руководству Всемирной организации здравоохранения «Надлежащая фармакопейная практика (GPhP)».
Помимо фармакопейных стандартов в ряде случаев в Фармакопее ЕАЭС использованы правила и руководства ведущих международных организаций, например Международного совета по гармонизации технических требований к лекарственным препаратам для медицинского применения (ICH), ВОЗ.
Наряду с гармонизированными фармакопейными статьями Фармакопея ЕАЭС содержит значительное число фармакопейных статей, испытаний и (или) методик их проведения, не имеющих аналогов в других фармакопеях.
Фармакопея ЕАЭС представляет собой свод региональных требований и положений, устанавливающих необходимый уровень качества лекарственных средств на фармацевтическом рынке ЕАЭС. Требования Фармакопеи ЕАЭС распространяются на лекарственные средства как для медицинского, так и для ветеринарного применения.
Фармакопея Союза неразрывно связана с нормативными правовыми актами ЕАЭС в области обеспечения качества лекарственных средств, в частности с правилами надлежащих фармацевтических практик (GхP). Они призваны обеспечивать соответствие требованиям Фармакопеи от серии к серии лекарственного средства, для каждой единицы лекарственной формы. С другой стороны, необходимость выполнения требований Фармакопеи стимулирует постоянное внедрение и поддержание правил GхP в сфере обращения лекарственных средств.
Фармакопея ЕАЭС имеет статус региональной. Ее требования являются обязательными для всех предприятий и организаций государств-членов Союза, занимающихся производством, изготовлением, реализацией, хранением, экспертизой, регистрацией, контролем качества и применением лекарственных средств.
Утверждение и введение в действие Фармакопеи ЕАЭС обязывает заявителей (производителей), зарегистрировавших лекарственные препараты по правилам ЕАЭС, внести изменения в регистрационные досье на лекарственные препараты до 31 декабря 2025 года. Все вновь подаваемые заявления на регистрацию с 1 марта 2021 года должны содержать в спецификациях модуля 3 регистрационного досье и в нормативном документе по качеству ссылки на Фармакопею ЕАЭС. В связи с утверждением первой части первого тома Фармакопеи ЕАЭС эти изменения касаются общих требований к испытаниям, методам их проведения и используемым реактивам.
Процедура утверждения и введения в действие фармакопейных требований не происходит одномоментно. Период времени между утверждением и введением в действие фармакопейных требований необходим заявителям (производителям) для подготовки к предстоящим изменениям, которые связаны с оценкой внутренних ресурсов и возможностей, перестройкой и обновлением отдельных процессов и процедур, модификацией существующих методов и (или) методик испытаний, их валидацией или верификацией и т.п.
Введение в действие Фармакопеи ЕАЭС предусмотрено спустя полгода после ее официального утверждения, т.е. с 1 марта 2021 года. Региональный статус, а также то, что фармакопейные статьи создаются впервые, обосновывают ответственность и высокие требования к деятельности Фармакопейного комитета ЕАЭС. Его задачи на ближайшую перспективу включают:
— разработку и выпуск последующих частей (2-4 части) первого тома Фармакопеи ЕАЭС, содержащих общие фармакопейные статьи;
— развитие методологических основ создания Фармакопеи ЕАЭС в виде руководств по разработке частных фармакопейных статей Фармакопеи ЕАЭС на различные лекарственные средства (субстанции для фармацевтического применения химического происхождения, радиофармацевтические лекарственные препараты, растительные лекарственные средства, биологические лекарственные средства и др.);
— развитие организационной структуры ФК ЕАЭС в виде специализированных экспертных групп различного профиля и обеспечение их успешного функционирования.
Дальнейшая деятельность ФК ЕАЭС будет связана с разработкой и выпуском второго тома Фармакопеи ЕАЭС, включающего частные фармакопейные статьи на субстанции для фармацевтического применения и лекарственные препараты. Это потребует создания собственных стандартных образцов, используемых для испытаний лекарственных средств наряду со стандартными образцами фармакопей, с которыми гармонизирована Фармакопея ЕАЭС. Задачей перспективного развития Фармакопеи ЕАЭС является создание экспериментальной базы в виде региональной сети лабораторий, аккредитованных на международном уровне.
Наконец, создание и интегрирование Фармакопеи ЕАЭС в глобальную систему регулирования лекарственных средств должно осуществляться на основе принципа транспарентности с широким вовлечением национальных регуляторных органов и профессионального сообщества в обсуждение фармакопейных стандартов на этапах разработки и правоприменения.
Ардак Уринбасаровна Тулегенова руководит центром по разработке и совершенствованию Государственной фармакопеи Республики Казахстан и Фармакопеи ЕАЭС Национального центра экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава Республики Казахстан. Доктор фармацевтических наук, профессор, почетный член Национальной академии наук Республики Казахстан.