идентификация деклараций о соответствии лекарственных средств
О подтверждении соответствия лекарственных средств
29 ноября вступает в силу Федеральный закон от 28 ноября 2018 г. № 449-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения».
Росаккредитация информирует, что в соответствии со статьей 2 Федерального закона № 449-ФЗ пункт 4 статьи 1 Федерального закона от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании» после слов «санитарно-эпидемиологических требований,» дополнен словами «требований в сфере обращения лекарственных средств,». Таким образом, отношения, связанные с разработкой, принятием, применением и исполнением требований в сфере обращения лекарственных средств, выводятся из сферы регулирования Федерального закона № 184-ФЗ.
С 29 ноября 2019 г. также вступают в силу изменения в единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единый перечень продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 1 декабря 2009 г. № 982 (далее – Единые перечни), которые исключают из указанных перечней лекарственные препараты для медицинского применения.
Таким образом, с 29 ноября 2019 г. продукция, исключенная из Единых перечней, обязательной сертификации и декларированию соответствия не подлежит.
Соответствующие настройки начиная с указанной даты будут реализованы в федеральной государственной информационной системе в области аккредитации.
Идентификация деклараций о соответствии лекарственных средств
(1).jpg "p1110798(1)(1)")
Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.
Программа разработана совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.
Обзор документа
Информация Федеральной службы по аккредитации от 28 ноября 2019 г. “О подтверждении соответствия лекарственных средств”
29 ноября вступает в силу Федеральный закон от 28 ноября 2018 г. N 449-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения».
Росаккредитация информирует, что в соответствии со статьей 2 Федерального закона N 449-ФЗ пункт 4 статьи 1 Федерального закона от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ «О техническом регулировании» после слов «санитарно-эпидемиологических требований,» дополнен словами «требований в сфере обращения лекарственных средств,». Таким образом, отношения, связанные с разработкой, принятием, применением и исполнением требований в сфере обращения лекарственных средств, выводятся из сферы регулирования Федерального закона N 184-ФЗ.
Таким образом, с 29 ноября 2019 г. продукция, исключенная из Единых перечней, обязательной сертификации и декларированию соответствия не подлежит.
Соответствующие настройки начиная с указанной даты будут реализованы в федеральной государственной информационной системе в области аккредитации.
Обзор документа
С 29 ноября 2019 г. действуют законодательные поправки по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения.
Из сферы действия Закона о техническом регулировании исключены разработка, принятие, применение и исполнение требований по обращению лекарственных средств.
Кроме того, лекарственные препараты исключены из перечней сертифицируемой и декларируемой продукции.
Как проверить подлинность сертификатов и деклараций?
Как проверить подлинность сертификатов и деклараций?
— приеме-передачи продукции при совершении купли-продажи,
— проведении тендеров, торгов и выборе поставщиков товаров (продукции),
— таможенном оформлении при пересечении границ,
— проверках Роспотребнадзора, Ростехнадзора и прочих контролирующих Органов,
— пуске в эксплуатацию оборудования,
— выборе партнеров для долгосрочных проектов,
— подозрении потребителя в несоблюдении требований безопасности продукции.
Выданные и оформленные должным образом сертификаты соответствия, декларации соответствия и свидетельства о госрегистрации (СГР) в обязательном порядке вносятся в соответствующие государственные реестры, большинство которых доступны пользователям интернета, необходимо только найти нужный реестр и с помощью простой формы поиска найти нужную информацию.
Для Вашего удобства мы собрали наиболее часто используемые реестры, которые могут пригодиться для проверки подлинности сертификатов, деклараций, СГР и прочей разрешительной документации.
Как найти сертификат или декларацию в Реестре на сайте Росаккредитации?
В России, как и на территории стран Евразийского Экономического Союза (ЕЭС), действует обязательная процедура подтверждения соответствия продукции. Выданные в установленном порядке обязательные сертификаты и декларации публикуются в Едином реестре Федеральной службы Росакредитации www.fsa.gov.ru
Для проверки подлинности сертификата соответствия, необходимо перейдите на портал Росакредитации fsa.gov.ru и выбрать в меню «Технологичность» и в нем раздел «Электронные реестры».
В общем окне поиска сертификатов объединены четыре реестра (типы сертификатов):
Проверить подлинность сертификата соответствия можно на сайте Росакредитации или перейдя по ссылке у нас на странице.
Проверить подлинность сертификата соответствия
Проверить сертификат соответствия можно:
Вводить данные для поиска сертификата можно частично.
Сортировать данные из реестра сертификатов можно и по:
-типу объекта сертификации (единичное изделие, партия, серийный выпуск),
— группам продукции ЕАЭС, РФ,
— техническим регламентам (ТР ТС, ТР ЕАЭС, ТР РФ, 126-ФЗ),
— виду заявителя (уполномоченное изготовителем лицо, продавец, поставщик, изготовитель, исполнитель).
Статус каждого сертификата в реестре для удобства поиска обозначен цветом:
Как проверить подлинность декларации соответствия?
В общем окне поиска деклараций объединены четыре реестра (типы деклараций):
Декларация о соответствии требованиям технического регламента Евразийского Экономического Союза (технического регламента Таможенного Союза)
Декларация о соответствии, оформленная по единой форме Евразийского Экономического Союза.
Декларация о соответствии требованиям технических регламентов РФ
Декларация о соответствии, включенной в Единый перечень продукции Российской Федерации.
Поиск декларации о соответствии можно осуществить по следующим данным:
— Номер декларации ТС
ВНИМАНИЕ! При проверке декларации требуется вводить, только последние 6 символов: Например В.53822.
Проверить подлинность декларации о соответствии можно на сайте Росакредитации или перейдя по ссылке у нас на странице.
Проверить подлинность декларации о соответствии
Единый реестр свидетельств о государственной регистрации (СГР) – это общий информационный ресурс, содержащий открытые данные о СГР продукции, производимой и реализуемой в странах Таможенного Союза. Он формируется с применением средств объединённой информационной системы Евразийского экономического союза. Ведёт главный Реестр свидетельств о государственной регистрации Евразийская экономическая комиссия.
Проверить СГР в реестре Роспотребнадзора
Общий реестр СГР ведет Евразийская Экономическая Комиссия посмотреть его можно на сайте Евразийской Экономической Комиссии. Как следует из названия, в этом реестре собраны все свидетельства о государственной регистрации. Реестр ЕЭК содержит информацию обо всех свидетельствах на территории ЕАЭС, а реестр Роспотребнадзора — только о выданных в России.
Напомним, что с 20 июля больше не надо оформлять «бумажные» свидетельства о государственной регистрации, достаточно внесения записи о свидетельстве в вышеупомянутый реестр.
Для того, чтобы найти в реестре необходимое СГР нужно заполнить форму, введя следующие данные:
название фирмы производителя или получателя
номер свидетельства СГР.
Проверить СГР в общем реестре ЕАЭС
Какие сведения о СГР открыты в Едином реестре?
Единый реестр позволяет не только проверить подлинность СРГ, но и узнать общие данные о товаре, его производителе, импортёре.
Общий реестр СГР содержит следующие сведения о каждом свидетельстве:
регистрационный номер документа;
текущий статус СГР: действующее, приостановленное (при необходимости коррекции документов либо выявлении нарушений производства) и аннулированное (при потере актуальности продукции);
даты изменения статуса СГР (если изменения происходили);
учётный номер бланка СГР;
подробные данные о производителе товара (полное наименование компании или информация о зарегистрировавшем ИП физическом лице, адреса офисов, филиалов и производственных площадей);
данные о заявителе на оформление СГР (название компании или ИП, место жительства зарегистрированного как ИП физического лица, адрес офиса, адрес производства, номер документов, удостоверяющих статус юридического или физического лица – в РФ это ОГРН или ИНН предпринимателя);
наименование сертифицированного центра, который выдал СГР, и его адрес;
информация о товаре (в том числе наименование, данные о типе продукции, марке, модели, артикуле, форме выпуска и т.п.);
название документа или ряда документов, в соответствии с которыми производился продукт;
данные входящего в Право Таможенного акта, в согласии с требованиями которого выдано СГР;
данные о документах, которые подтверждают соответствие товара требованиям определённого технического регламента, либо Единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям (которые были утверждены Решением Комиссии Таможенного союза от 28 мая 2010 г. № 299);
На сайте Роспотребнадзора можно проверить санитарно-эпидемиологические заключения. Для поиска необходимого документа нужно использовать номер заключения, содержащий информацию о его выдаче и виде продукции.
Подлинность сертификатов, деклараций и других разрешительных документов можно проверить самостоятельно имея минимальную информацию о поставщике или производителе данной продукции или копию самого документа или номер документа.
Если Вы не нашли свой документ, то возможно, стоит подождать 1-2 дня, т.к. из-за технических особенностей выгрузка информации в реестр происходит с задержкой. В любом случае Вы можете связаться с нашими специалистами, если есть сложности с поиском своего документа в реестре.
Отправьте заявку сейчас и получите бесплатную консультацию по оформлению сертификата, декларации или свидетельства о государственной регистрации (СГР).
Приложение N 1. Порядок регистрации деклараций о соответствии
Приложение N 1
к приказу Минэкономразвития России
от 31.07.2020 г. N 478
Порядок
регистрации деклараций о соответствии
С изменениями и дополнениями от:
Настоящий Порядок не применяется в отношении деклараций о соответствии на продукцию (работы, услуги), поставляемую для федеральных государственных нужд по государственному оборонному заказу, а также на продукцию (работы, услуги), используемую в целях защиты сведений, составляющих государственную тайну или относимых к охраняемой в соответствии с законодательством Российской Федерации информации ограниченного доступа, и на продукцию (работы, услуги), сведения о которой составляют государственную тайну.
3. Регистрацию деклараций о соответствии осуществляет Федеральная служба по аккредитации.
В случае если правом Евразийского экономического союза предусмотрено, что регистрацию деклараций о соответствии осуществляют исключительно органы по сертификации, регистрацию деклараций о соответствии осуществляют аккредитованные в национальной системе аккредитации органы по сертификации, включенные в единый реестр органов по оценке соответствия Евразийского экономического союза и область аккредитации которых распространяется на декларируемую продукцию.
4. Декларация о соответствии считается принятой с момента ее регистрации в едином реестре.
6. При регистрации декларации о соответствии органом по сертификации заявитель представляет в орган по сертификации декларацию о соответствии и прилагаемые к ней документы и сведения, предусмотренные пунктом 7 настоящего Порядка, одним из следующих способов:
в электронной форме в виде электронных образов (скан-копий) документов, подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью;
заказным почтовым отправлением с описью вложения и уведомлением о вручении.
Днем представления декларации о соответствии и прилагаемых к ней документов в орган по сертификации считается день регистрации органом по сертификации заявления о регистрации декларации о соответствии. При направлении декларации о соответствии в орган по сертификации заказным почтовым отправлением днем ее представления считается день получения почтового отправления в органе по сертификации.
7. Для регистрации декларации о соответствии в единый реестр с использованием сервиса регистрации деклараций о соответствии передаются, вносятся и заверяются усиленной квалифицированной электронной подписью заявителя или органа по сертификации следующие сведения и электронные образы (скан-копии) документов:
7.1. Заявление о регистрации декларации о соответствии, подписанное заявителем и содержащее следующие сведения:
а) сведения о заявителе, а также контактные данные, в том числе для потребителей, включающие в себя:
ГАРАНТ:
До 1 июля 2021 г. сведения о УНП/GLN указываются при их наличии
Информация об изменениях:
в) информацию об объекте декларирования, позволяющую его идентифицировать, в том числе сведения о продукции, включая:
наименование и обозначение продукции и (или) иное условное обозначение, присвоенное изготовителем продукции (при наличии);
название продукции (при наличии);
международный код GTIN (Global Trade Item Number) (при наличии);
иные сведения о продукции, обеспечивающие ее идентификацию (товарный знак, размещенный на продукции (ее упаковке), модель, артикул, сорт и иные сведения) (при наличии);
обозначение и наименование документа (документов), в соответствии с которым изготовлена продукция (стандарт, стандарт организации, технические условия или иной документ) (при наличии);
д) наименование и обозначение (в зависимости от вида декларации о соответствии, в отношении которой представляются сведения):
технического регламента (технических регламентов), на соответствие требованиям которого проводилось декларирование соответствия;
нормативных документов с указанием разделов (пунктов, подпунктов), на соответствие требованиям которых проведено декларирование соответствия и которые предусмотрены единым перечнем продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии;
нормативных документов с указанием разделов (пунктов, подпунктов), на соответствие требованиям которых проведено декларирование соответствия и которые предусмотрены единым перечнем продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия с выдачей сертификатов соответствия и деклараций о соответствии по единой форме.
При проведении декларирования соответствия допускается не указывать разделы (пункты, подпункты) нормативных документов в случае применения этих нормативных документов в целом;
е) сведения о примененной схеме декларирования соответствия;
ж) регистрационный номер таможенной декларации или иных документов, оформляемых при таможенном декларировании на продукцию, ввезенную для проведения исследований и испытаний в качестве проб (образцов) для целей подтверждения соответствия, или сведения о причинах, по которым таможенная декларация в соответствии с правом Евразийского экономического союза, законодательством Российской Федерации о таможенном регулировании, не оформляется;
з) сведения, представленные в декларации о соответствии в качестве дополнительной информации:
обозначение и наименование иных стандартов и документов (в случае их применения);
условия и срок хранения продукции (в случаях, предусмотренных техническими регламентами, нормативными документами, документами по стандартизации и технической документацией изготовителя);
срок службы (годности) или ресурс продукции (в случаях, предусмотренных техническими регламентами, нормативными документами, документами по стандартизации);
иную информацию, в том числе сведения о дате изготовления отобранных образцов (проб) продукции, прошедших исследования (испытания) и измерения (при наличии).
7.2. Сведения, подтверждающие государственную регистрацию юридического лица или физического лица в качестве индивидуального предпринимателя.
7.3. Договор с изготовителем (в том числе с иностранным изготовителем), предусматривающий обеспечение соответствия поставляемой на таможенную территорию Евразийского экономического союза продукции требованиям технического регламента (технических регламентов) и ответственность за несоответствие такой продукции указанным требованиям (для уполномоченного изготовителем лица).
7.4. Документы, подтверждающие соответствие продукции требованиям технического регламента (технических регламентов) либо требованиям нормативных документов, документов по стандартизации (в зависимости от вида декларации о соответствии, в отношении которой представляются сведения), включая:
сертификат системы менеджмента (в случаях, предусмотренных схемой декларирования соответствия) с указанием номера, даты, наименования органа по сертификации систем менеджмента, выдавшего сертификат системы менеджмента, уникального номера записи об аккредитации в реестре аккредитованных лиц;
заключение об исследовании типа продукции (в случаях, предусмотренных схемой декларирования соответствия) с указанием номера и даты оформления;
другие документы, представленные заявителем в качестве доказательства соответствия продукции требованиям технического регламента (технических регламентов), нормативных документов, документов по стандартизации.
Информация об изменениях:
ГАРАНТ:
Подпункт 7.5 вступает в силу с 1 августа 2021 г.
7.5. Документы (договор с аккредитованным органом по сертификации (аккредитованной испытательной лабораторией (центром) и (или) письмо от аккредитованного лица), подтверждающие необходимое количество (вес и объем) ввозимых проб (образцов) продукции, в случае оформления таможенной декларации или иных документов при таможенном декларировании на продукцию, ввезенную для проведения исследований и испытаний в качестве проб (образцов) для целей подтверждения соответствия.
8. В случае соблюдения установленных настоящим Порядком требований декларация о соответствии подлежит регистрации.
Федеральная служба по аккредитации в течение трех рабочих дней со дня представления в единый реестр сведений и документов, предусмотренных пунктом 7 настоящего Порядка, регистрирует декларацию о соответствии посредством присвоения ей регистрационного номера и вносит сведения о декларации о соответствии и ее регистрации в единый реестр.
Орган по сертификации в течение трех рабочих дней со дня представления декларации о соответствии и прилагаемых к ней документов и сведений, предусмотренных пунктом 7 настоящего Порядка, регистрирует декларацию о соответствии в электронной форме посредством сервиса регистрации деклараций о соответствии.
9. Не допускается регистрация декларации о соответствии органом по сертификации в случае, если дата представления сведений и документов, указанных в пункте 7 настоящего Порядка, в национальный орган по аккредитации приходится на период приостановления, сокращения области аккредитации, соответствующей объекту декларирования соответствия, либо прекращения действия аккредитации органа по сертификации.
10. Регистрация деклараций о соответствии, внесение сведений и электронных образов (скан-копий) представленных документов в единый реестр, а также формирование содержащихся в нем сведений и информации осуществляются с применением структурного, форматно-логического и иных видов контроля соответствия включаемых в записи о декларации о соответствии сведений требованиям настоящего Порядка, законодательства Российской Федерации и права Евразийского экономического союза, направленных на обеспечение качества государственных данных и сервисов.
При осуществлении указанных структурного, форматно-логического и иных видов контроля должна обеспечиваться проверка соответствия вносимых с использованием сервиса регистрации деклараций о соответствии сведений об аккредитованных лицах и результатах их деятельности сведениям, содержащимся во ФГИС Росаккредитации, в том числе сведениям о выданных аккредитованными испытательными лабораториями протоколах испытаний (исследований) и измерений.
11. В случае выявления средствами структурного, форматно-логического и иных видов контроля несоответствия переданных для регистрации в единый реестр сведений и электронных образов (скан-копий) представленных документов требованиям, предъявляемым к сведениям и информации, содержащимся в записи о декларации о соответствии, а также оснований для отказа в регистрации декларации о соответствии, предусмотренных пунктом 13 настоящего Порядка, декларация о соответствии не подлежит регистрации, а сведения о декларации о соответствии не подлежат внесению в единый реестр, о чем уполномоченное лицо, осуществившее передачу сведений, уведомляется в электронном виде при помощи функциональных возможностей сервиса регистрации деклараций о соответствии.
ГАРАНТ:
Пункт 12 вступает в силу с 1 августа 2021 г.
12. Декларация о соответствии не подлежит регистрации в случае поступления в Росаккредитацию сведений об отсутствии информации о заявителе, являющемся изготовителем, зарегистрированным в установленном порядке на территории Российской Федерации, в реестре уведомлений, в который уполномоченными органами осуществляется внесение сведений в соответствии с Правилами представления уведомлений о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности и учета указанных уведомлений, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 16 июля 2009 г. N 584 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, N 30, ст. 3823; 2018, N 47, ст. 7275).
13. Основаниями для отказа в регистрации декларации о соответствии являются:
а) несоблюдение заявителем установленных требований к форме декларации о соответствии;
б) представление документов и сведений, предусмотренных пунктом 7 настоящего Порядка, не в полном объеме;
в) отсутствие в законодательстве Российской Федерации о техническом регулировании и праве Евразийского экономического союза требования, устанавливающего, что соответствие определенного вида продукции требованиям законодательства Российской Федерации о техническом регулировании и права Евразийского экономического союза подтверждается в форме принятия декларации о соответствии;
г) несоответствие заявителя, принявшего декларацию о соответствии, требованиям законодательства Российской Федерации о техническом регулировании и права Евразийского экономического союза, устанавливающим круг заявителей для определенного объекта декларирования соответствия (серийный выпуск, партия или единичное изделие);
д) отсутствие в декларации о соответствии и в заявлении о регистрации декларации о соответствии, представленных заявителем в виде электронных документов, усиленной квалифицированной электронной подписи.
14. Внесение изменений в зарегистрированную декларацию о соответствии не допускается. При необходимости внесения изменений заявитель принимает новую декларацию о соответствии и осуществляет ее регистрацию в соответствии с настоящим Порядком.
При регистрации новой декларации о соответствии заявитель принимает решение о прекращении действия декларации о соответствии, подлежащей замене. При этом в едином реестре производится запись «принята взамен» и указываются регистрационный номер и дата регистрации декларации о соответствии, подлежащей замене.
выявления в декларации о соответствии и приложениях к ней ошибок (опечаток);
изменения организационно-правовой формы, места нахождения (адреса юридического лица), места жительства (индивидуального предпринимателя), адреса места осуществления деятельности (в случае если адреса различаются), номера телефона и (или) адреса электронной почты заявителя;
изменения организационно-правовой формы, места нахождения (адреса юридического лица) изготовителя продукции;
изменения кода (кодов) ТН ВЭД ЕАЭС либо ОКПД 2;
сокращения количества адресов мест осуществления деятельности по изготовлению продукции.
В случае изменения номера телефона и (или) адреса электронной почты заявителя, а также кода (кодов) ТН ВЭД ЕАЭС либо ОКПД 2 замена декларации о соответствии и (или) приложений к ней не требуется и осуществляется по усмотрению заявителя.
16. В случае принятия заявителем решения о прекращении действия декларации о соответствии заявитель представляет соответствующие сведения (уведомление) в единый реестр посредством сервиса регистрации деклараций о соответствии. Если декларация о соответствии, в отношении которой заявителем принято решение о прекращении ее действия, зарегистрирована органом по сертификации, уполномоченным регистрировать декларации о соответствии в случае, предусмотренном абзацем вторым пункта 3 настоящего Порядка, уведомление о прекращении действия декларации о соответствии может быть направлено в такой орган по сертификации.
В случае, предусмотренном в абзаце первом настоящего пункта, Росаккредитация, орган по сертификации вносят сведения о прекращении действия декларации о соответствии в единый реестр в течение трех рабочих дней с даты получения сведений (уведомления) о прекращении действия декларации о соответствии.
17. Декларация о соответствии считается прекратившей свое действие с момента внесения сведений о прекращении действия декларации о соответствии по решению заявителя в единый реестр.
Информация об изменениях:
19. Информация о выдаче заявителю предписания о приостановлении или прекращении действия декларации о соответствии вносится органами государственного контроля (надзора) через сервис регистрации деклараций о соответствии в единый реестр в течение одного рабочего дня со дня выдачи предписания.
При этом такая информация заверяется усиленной квалифицированной электронной подписью должностного лица органа государственного контроля (надзора), осуществившего внесение указанных сведений.
20. За регистрацию декларации о соответствии взимается плата в случаях, порядке и размерах, установленных в соответствии с Федеральным законом от 28 декабря 2013 г. N 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 52, ст. 6977; 2018, N 31, ст. 4851) и принимаемыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации.