Как пить альмагель
Как пить альмагель
Алмагель® Нео
Инструкция
Торговое название
Международное непатентованное название
Лекарственная форма
Суспензия для внутреннего применения 10 и 170 мл
Состав
5мл (одна мерная ложка) содержат
активные вещества: алюминия гидроксид геля (в пересчете на алюминия
магния гидроксид паста (в пересчете на магния
полидиметилсилоксан), 36 мг
10 мл (1 пакетик) содержат
активные вещества: алюминия гидроксид геля (в пересчете на алюминия
гидроксид), 680 мг
магния гидроксид паста (в пересчете на магния
гидроксид), 790 мг
полидиметилсилоксан), 72 мг,
вспомогательные вещества: сорбитол, гидроксиэтилцеллюлоза, этилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, натрия сахарин, кислота лимонная моногидрат, апельсиновая эссенция, пропиленгликоль, макрогол 4000, спирт этиловый 96%, раствор перекиси водорода 30%, вода очищенная.
Описание
Суспензия белого или почти белого цвета с запахом апельсина.
Фармакотерапевтическая группа
Антациды в сочетании с ветрогонными препаратами.
Код АТХ A02АF02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Алмагель® Нео практически не резорбируется и не нарушает электролитный баланс.
Гидроксид алюминия нейтрализует избыток соляной кислоты в желудке, образуя хлорид алюминия. Под влиянием щелочного содержимого кишечника, последний превращается в щелочные соли алюминия, которые плохо резорбируются и выделяются через желудочно-кишечный тракт. При этом уровень алюминия в сыворотке крови практически не изменяется. Гидроксид магния также нейтрализует соляную кислоту в желудке, превращаясь в хлорид магния. В кишечнике он образует плохо резорбируемый карбонат магния и почти не изменяет концентрацию ионов магния в крови. Включенный в состав препарата симетикон уменьшает газообразование в кишечнике. Из организма симетикон выделяется в неизмененном виде.
Фармакодинамика
Алмагель® Нео – лекарственное средство с мягким и продолжительным антацидным действием. Препарат представляет собой сбалансированную комбинацию гидроокиси алюминия и гидроокиси магния в сочетании с ветрогонным компонентом симетиконом. Действие препарата обусловлено антацидными, адсорбирующими, покрывающими и цитопротективными свойствами активных веществ.
Алмагель® Нео быстро нейтрализует свободную соляную кислоту, что приводит к уменьшению пептической активности желудочного сока. Ионы алюминия увеличивают тонус нижнего пищеводного сфинктера, адсорбирует пепсин, желчные кислоты и лизолецитин. Щелочные активные вещества Алмагель® Нео мелко дисперсны, благодаря чему увеличивается их активная поверхность, осуществляется хороший контакт со слизистой оболочкой желудка и двенадцатиперстной кишки, замедляется их выведение и продлевается нейтрализирующий эффект.
Показания
— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения
— острый гастрит, хронический гастрит с повышенной и нормальной секреторной функцией в фазе обострения
— грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, рефлюкс-эзофагит
— диспептические явления (и их профилактика), возникающие в результате применения некоторых лекарственных средств (глюкокортикостероиды, нестероидные противовоспалительные препараты)
— дискомфорт и боли в эпигастрии, изжога, кислая отрыжка, возникающие после погрешностей в диете, избыточного употребления кофе, никотина, алкоголя
Способ применения и дозы
Максимальная суточная доза не должна превышать 12 мерных ложек (6 пакетиков) в сутки. Максимальную суточную дозу следует принимать не более 4 недель.
Желательно принимать Алмагель® Нео в неразведенном виде. Не рекомендуется прием жидкостей в течение получаса после его приема.
Перед применением суспензию необходимо хорошо взбалтывать.
Побочные действия
— снижение артериального давления, гипорефлексия (у пациентов с почечной недостаточностью)
— диарея или запоры
— изменение вкусовых ощущений, тошнота, рвота, жажда
— нарушения обмена фосфора, кальция и магния (при длительном применении)
Противопоказания
— повышенная чувствительность к компонентам препарата
— выраженное нарушение функции почек
— врожденная непереносимость фруктозы
— период беременности и лактации
Лекарственные взаимодействия
Алмагель® Нео уменьшает плазменную концентрацию каптоприла и его относительную биодоступность. Каптоприл необходимо применять, по крайней мере, за два часа до приема препарата. Препарат уменьшает резорбцию тетрациклиновых антибиотиков, Н2-блокаторов и препаратов железа. Рекомендуется принимать их с интервалом в 1-2 часа. Алмагель® Нео уменьшает плазменную концентрацию кетоконазола. Алмагель® Нео нельзя принимать одновременно с хинолонами. Препарат необходимо применять за 2 часа до или после приема дигоксина и пропранолола, так как Алмагель® Нео уменьшает их биодоступность.
Лекарственное средство может нарушить выведение хинидина, что может привести к проявлению хинидиновой интоксикации, в особенности у больных с нарушением функции почек. Одновременный прием антацида и салицилатов приводит к значительному снижению уровня салицилатов в сыворотке. При комбинированном приеме левотироксина и Алмагеля® Нео возможно уменьшение гормонального действия.
Пирензепин усиливает и удлиняет действие препарата.
Особые указания
Алмагель® Нео содержит вспомогательные вещества пропилпарагидроксибензоат и этилпарагидроксибензоат, которые могут вызвать крапивницу. Редко возможно развитие аллергических реакций немедленного типа, в том числе бронхоспазма. У больных с хронической почечной недостаточностью уровень ионов алюминия и магния в сыворотке крови может повыситься до токсических величин в результате их нарушенного выведения.
Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Нет данных об отрицательном воздействии на способность управления автомобилем и пользования техникой.
Передозировка
Несмотря на то, что Алмагель® Нео всасывается частично, продолжительное применение высоких доз может привести к развитию гипермагниемии (повышение уровня магния в крови), что характеризируется быстрой утомляемостью, покраснением лица, истощением, мышечной слабостью и неадекватностью поведения.
Могут наблюдаться также признаки метаболического алкалоза: изменение настроения или умственной активности, онемение или боль в мышцах, нервозность и быстрая утомляемость, замедление дыхания, неприятные вкусовые ощущения.
Лечение. Необходимо сразу предпринять меры по быстрому выведению медикамента – промывание желудка, вызов рвоты, прием активированного угля.
Форма выпуска и упаковка
По 170 мл в стеклянные флаконы или флаконы из полиэтилентерефталата. По одному флакону помещают в картонную пачку с дозировочной ложкой и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках.
По 10 мл в пакетик из многослойной фольги. По 10 или 20 пакетиков вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 С. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
Препарат нельзя применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Производитель
Болгария, 5600 г. Троян, ул. “Крайречна” № 1.
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
«Балканфарма-Троян АД», Болгария
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии по качеству продукции от потребителей
Представительство «Актавис Интернешнл Лтд.» в г. Алматы
Республика Казахстан, 050009, г. Алматы, ул. Муканова, 241-1А.
Альмагель Т (таблетки) : инструкция по применению
Состав
Действующее вещество в одной таблетке: Магалдрат 500 мг.
Вспомогательные вещества: маннитол, сорбитол, микрокристаллическая целлюлоза, магния стеарат.Действующее вещество в одной таблетке: Магалдрат 500 мг.
Вспомогательные вещества: маннитол, сорбитол, микрокристаллическая целлюлоза, магния стеарат.
Описание
Фармакологическое действие
Антациды. Комбинации и комплексы соединений алюминия, кальция и магния — магалдрат.
Магалдрат представляет собой антацид, содержащий гидроксиды алюминия и магния. Нейтрализует повышенную кислотность желудка; подавляет активность фермента пепсин. Препятствует агрессивному воздействию желчных кислот на слизистую оболочку желудка. Препарат образует пленку на слизистой, усиливая, таким образом, ее защитное действие.
Показания к применению
Симптоматическое лечение боли и повышенной кислотности желудка при:
• гастроэзофагеальной рефлюксной болезни;
• остром и хроническом гастрите;
• эрозиях и язвах желудка и двенадцатиперстной кишки;
• медикаментозных повреждениях слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки;
• раздражении слизистых (при изжоге, эпигастральной боли), после потребления раздражающей пищи и напитков.
ИНФОРМАЦИЯ, НЕОБХОДИМАЯ ДЛЯ ПРАВИЛЬНОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Противопоказания
• Сверхчувствительность к магалдрату или сорбитолу;
• Почечная недостаточность, особенно у пациентов на гемодиализе из-за практической невозможности контролировать возрастающие концентрации алюминия и магния в сыворотке и риска достижения токсических концентраций.
• Первый триместр беременности.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ
Если жалобы появляются ночью, Алмагель Т уместно принимать вечером перед сном. Следует избегать приема пищи, по крайней мере, 2 часа до сна.
Антациды оказывают влияние на всасывание других препаратов. Поэтому Алмагель Т и другие лекарственные средства следует принимать с интервалом не менее часа.
Во время лечения не рекомендуется прием алкоголя и кофеина, из-за уменьшения действия препарата. Лекарственный препарат содержит сорбитол, поэтому пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат.
Способ применения и дозы
Алмагель Т принимают внутрь по 1-2 таблетки при необходимости, не более 6 раз в сутки.
Дети старше 10 лет — по 1 таблетке 3 раза в день. Перед применением проконсультироваться с врачом.
При приеме натощак симптомы проходят через 30 до 60 минут. При приеме с пищей эффект длится около 2-3 часов.
Продолжительность лечения составляет 10-15 дней, после чего, если симптомы не проходят, уместно проконсультироваться с врачом.
Побочное действие
При максимальной дозировке в редких случаях может вызвать диарею. В редких случаях возможны тошнота, рвота, жажда, изменение цвета кала, запор.
При длительном применении в высоких дозах возможно развитие гиперфосфатемии, гипокальциемия, остеомаляция, остеопороз, гиперкальциурия, гипермагнемия, энцефалопатия, нефрокальциноз.
С появлением этого нежелательного явления остановите применение препарата и незамедлительно обратитесь к врачу!
Передозировка
Нет данных о передозировке препарата.
При подозрении на передозировку необходимо принять меры по снижению всасывания препарата через ЖКТ и проведения симптоматической терапии.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Применение Алмагеля Т одновременно с тетрациклином, фторидом натрия, дигоксином, бензодиазепинами, индометацином, циметидином, стероидами, препаратами железа, фенитоином, хинидином и вальпроевой кислотой может уменьшить их всасывание в результате образования комплексных соединений.
Особенности применения
Применение во время беременности и кормления грудью
Назначение АЛМАГЕЛЬ Т в первом триместре беременности противопоказано. Не рекомендуется применение лекарственного средства у беременных женщин из-за отсутствия достаточного опыта клинического применения. Нет данных о тератогенном и эмбриотоксичном действии АЛМАГЕЛЬ Т. В период кормления грудью прием препарата возможен после оценки соотношения польза/риск.
Управление транспортными средствами и работа с техникой
Алмагель Т не влияет на способность вождения автомобиля и при работе с техникой, требующей повышенной осторожности.
Форма выпуска
12 таблеток в блистере. 1 или 2 блистера в картонной пачке с листком вкладышем.
Алмагель® Т
Инструкция
Торговое название
Международное непатентованное название
Лекарственная форма
Таблетки, 500 мг
Состав
Одна таблетка содержит
вспомогательные вещества: маннитол, сорбитол, целюлоза микрокристаллическая, магния стеарат
Описание
Круглые плоские таблетки, белого или почти белого цвета, с риской на одной стороне
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний связанных с нарушением кислотности. Антациды. Комбинации препаратов соединений алюминия, кальция и магния. Магалдрат.
Код АТХ A02AD02
фармакологические свойства
Фармакокинетика
Магалдрат представляет собой химическую комбинацию гидроксидов алюминия и магния, которые незначительно всасываются в желудке и кишечнике. Их действие не приводит к общему алкалозу и реактивной гиперкислотности и не нарушает электролитное равновесие организма. При реакции нейтрализации в желудке образуются мало всасывающиеся вещества. Образуются хлориды алюминия и магния без выделения углекислого газа. Несмотря на это, концентрация ионов алюминия и магния в крови умеренно повышается, что не влечет за собой риска для нормальной функции почек. Под влиянием желудочного содержимого хлорид алюминия образует основные соли алюминия (фосфаты и др.), которые представляют собой малорастворимые и мало всасывающиеся соединения. Хлорид магния образует мало всасывающийся карбонат магния с небольшим слабительным действием, которое компенсирует вызывающее запор действие алюминия.
15-20% иона магния всасывается, иногда он быстро выводится через почки. При реакции гидроксида магния и соляной кислоты образуется хлорид магния. Большая часть хлорида магния в кишечнике преобразуется в карбонат магния и выводится из организма. В желудке гидроксид алюминия нейтрализует соляную кислоту. После поступления образованного хлорида алюминия в кишечник, часть хлорида всасывается, образуются нерастворимый гидроксид алюминия и фосфат алюминия.
Фармакодинамика
Алмагель® T представляет собой антацид, содержащий гидроксиды алюминия и магния. Нейтрализует повышенную кислотность желудочного сока, подавляет протеолитическую активность пепсина. Адсорбирует поступившие в желудок при рефлюксе желчные кислоты. Таким образом, он препятствует их агрессивному воздействию на слизистую оболочку желудка. Реакция нейтрализации водородных ионов протекает быстро, причем рН желудочного сока не превышает 5-6. Антацид образует пленку на слизистой, усиливая таким образом защитный эффект слизи. При повышении концентрации водородных ионов в результате постоянного образования соляной кислоты и при достижении значения рН приблизительно 3, взаимодействие антацида с кислотой возобновляется.
Показания
— изжога, дискомфорт и боль в области эпигастрия
— острый и хронический гастрит
— гастроэзофагеальный рефлюкс, гастро- и дуоденопатии, обусловленные приемом медикаментов
способ применения и дозы
При нарушении функции почек перед применением препарата необходима консультация врача.
Продолжительность лечения составляет 10-15 дней. Если симптомы не проходят, следует проконсультироваться с врачом.
побочные действия
— диарея, метеоризм, флатуленция (при применении препарата в высоких дозах)
— жажда, изменение цвета кала, запор
— при длительном применении в высоких дозах и у пациентов с почечной недостаточностью возможно депонирование алюминия, повышение содержания магния в крови, снижение фосфатов в костной ткани.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к компонентам лекарственного препарата
— почечная недостаточность (особенно у пациентов на гемодиализе из-за практической невозможности контролировать возрастающие концентрации алюминия и магния в сыворотке и риска достижения токсических концентраций)
— наследственная непереносимость фруктозы
— детский возраст до 12 лет
— первый триместр беременности
Лекарственные взаимодействия
Применение Алмагеля® T одновременно с тетрациклином, фторидом натрия, дигоксином, бензодиазепинами, индометацином, циметидином, стероидами, препаратами железа, фенитоином, хинидином, производными хинолона (ципрофлоксацин, офлоксацин, норфлоксацин), изониазидом и вальпроевой кислотой может уменьшить их всасывание в результате образования комплексных соединений.
Следует иметь в виду, что Алмагель® T усиливает антикоагулянтное действие дикумароловых препаратов при одновременном приеме.
При одновременном применении с сердечными гликозидами и атропином препарат оказывает влияние на их всасывание. Поэтому их следует принимать за 1 – 2 часа до или после приема антацида.
Препарат не рекомендуется применять одновременно с напитками, повышающими кислотность желудочного сока (вино, фруктовые соки) или шипучими таблетками, содержащими лимонную или винную кислоту из-за риска увеличения абсорбции ионов алюминия.
Особые указания
Антациды оказывают влияние на всасывание других препаратов. Поэтому Алмагель® T и другие лекарственные средства следует принимать с интервалом не менее часа.
Пациентам с нарушением функции почек (клиренс креатинина – менее 30 мл/мин), пациентам страдающим болезнью Альцгеймера и другими формами деменции, а так же пациентам, находящихся на низкофосфатной диете или с нарушением костного метаболизма не следует применять Алмагель® T длительно и в высоких дозах, без контроля уровня алюминия и магния в крови. Концентрация алюминия в сыворотке крови не должна превышать 40 нг/мл.
Если жалобы появляются ночью, Алмагель® Т следует принимать вечером перед сном. Следует избегать приема пищи, как минимум за 2 часа перед сном.
Во время лечения не рекомендуется прием алкоголя и кофеина, из-за уменьшения действия препарата.
Следует с осторожностью применять препарат при поченой недостаточности и стенозе превратника. Пациентам страдающим язвенной болезнью желудка или двенадцатиперстной кишки необходимо слелать тест на наличие H.Pylori, поскольку её искоренение обычно приводит к заживлению язвы.
Применение в педиатрии.
Применяется только по рекомендации врача, и в том случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск.
Беременность и период лактации
Проведенные на животных исследования показали неблагоприятное воздействие на эмбрион солей алюминия. Нет достаточного опыта применения Алмагеля® T у беременных и кормящих грудью женщин. Не рекомендуется продолжительное применение препарата во время беременности во избежание накопления алюминия в тканях плода. Применение возможно лишь в случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск.
Соединения алюминия проникают в грудное молоко, но ввиду слабого всасывания они не представляют потенциальной угрозы для младенцев.
Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Алмагель® T не оказывает влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
передозировка
Нет данных о передозировке препарата.
Симптомы: появление напряжения в области живота.
Лечение: промывание желудка, симптоматическое лечение. При выявлении гипермагниемии рекомендуется внутривенное введения солей кальция.
Форма выпуска и упаковка
По 12 таблеток в контурной ячейковой упаковке из ПВХ/ПВДХ/ и фольги алюминиевой.
По 1 или 2 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках в картонной упаковке.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Производитель
ул. “Самоковское шоссе”, № 3
2600 г. Дупница, Болгария
тел.: +359/701 58 196, факс: +359/701 58 555
Владелец регистрационного удостоверения
ул. “Самоковское шоссе”, № 3
2600 г. Дупница, Болгария
тел.: +359/701 58 196, факс: +359/701 58 555
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии по качеству продукции от потребителей
Представительство «Актавис Интернешнл Лтд.» в г. Алматы
Республика Казахстан, 050008, г. Алматы, ул. Муканова, 241, офис 1-а.
Тел./факс: 8 (727) 313 74 30, 313 74 31, 313 74 32;
О препарате
Препараты линейки Алмагель ® — препараты для своевременной борьбы 1 с изжогой и болью в желудке 2
Действие препарата
начинается через
3-5 минут после приема 1
БЕРЕЖНАЯ ЗАЩИТА ЖЕЛУДКА
Обволакивает стенки и защищает
слизистую оболочку желудка 2
ДЛИТЕЛЬНАЯ ЗАБОТА
Действие препаратов
Алмагель ® и Алмагель ®
А может продолжаться
до 3 часов 3
ПАКЕТИКИ
Удобно брать с собой!
НЕ ВЫЗЫВАЕТ феномен
кислотного рикошета 4
УНИКАЛЬНЫЙ СОСТАВ 5
Алмагель ® А содержит бензокаин,
оказывающий местное обезболивающее
действие (через 1-2 мин) и помогает
снимать боль в желудке 6
Алмагель ®
Алмагель ® А
Алмагель ® НЕО
ALMA-RU-00029-Сons; ALMA-RU-00040-Сons; ALMA-RU-00042-Сons
Рег. уд.: П № 012742/01, П № 012741/01, П № 013310/01. Отпускается без рецепта
Cообщить о нежелательном явлении
Если Вам стало известно о нежелательных явлениях, возникших на фоне применения лекарственного препарата Алмагель, пожалуйста, сообщите об этом по электронной почте Safety.Russia@teva.ru или по телефону +7 (495) 644-22-34. Информация, сообщаемая Вами, собирается в интересах безопасности пациентов и в соответствии с требованиями органов здравоохранения. Ваши персональные данные не будут сообщены каким-либо третьим лицам, в том числе органам здравоохранения.
Уведомление о порядке обработки персональных данных в рамках мероприятий по контролю за безопасностью лекарственных препаратов
Определения:
«Нежелательное явление» (НЯ) – любое неблагоприятное изменение в состоянии здоровья, возникшее при применении продукта компании Теvа (лекарственного препарата или медицинского изделия).
«Аффилированное(-ые) лицо(-а) » – любое лицо, корпорация, компания, товарищество, совместное предприятие или другое юридическое лицо, контролирующее, контролируемое или находящееся под общим контролем Теvа. Для этих целей термин «контроль» означает владение 50% или более голосами или обыкновенными акциями или право назначать 50% или более совета директоров в соответствующей корпорации, компании, товариществе, совместном предприятии или юридическом лице.
«Персональные данные» – любая информация, в любом формате, относящаяся к прямо или косвенно определяемому физическому лицу (субъекту персональных данных).
«Теvа» – компания «Тева Фармацевтические Предприятия Лтд.» (Teva Pharmaceutical Industries Ltd.), главный офис которой расположен по адресу: 12 Хатруфа-стрит, А/Я 8077, г. Нетания 4250483, Израиль (12 Hatrufa St., P.O. Box 8077, Netanya 4250483, Israel) и/или её Аффилированное лицо (или их совместное упоминание), также указываемые в настоящем Уведомлении как «мы», «нам» и «наша».
«Уведомление» – настоящее Уведомление о порядке обработки персональных данных в рамках мероприятий по контролю за безопасностью лекарственных препаратов (Фармаконадзор и качество), со всеми его изменениями и дополнениями.
«Законодательство о Персональных данных» – это Федеральный закон от 27.07.2006 №152‑ФЗ «О персональных данных» и иное применимое российское законодательство в области сбора, использования, передачи и иной обработки Персональных данных.
Те v а и Ваши персональные данные
Обеспечение безопасности пациентов является чрезвычайно важной задачей для Теva, и мы со всей серьезностью относимся к безопасности применения всех наших продуктов. Нам необходимо иметь возможность связываться с людьми, которые обращаются в Теva по поводу её продуктов, для обеспечения соответствующего наблюдения и получения дополнительной информации, предоставления ответов на запросы или отправки запрашиваемых материалов. Настоящее Уведомление описывает порядок сбора и использования Персональных данных с целью способствования выполнения нами обязательств по мониторингу безопасности в отношении всех продуктов, включая зарегистрированные или разрабатываемые лекарственные препараты (также известные как обязательства в области фармаконадзора), и для обеспечения качества и безопасности всех наших продуктов.
Настоящее Уведомление также применимо к изделиям медицинского назначения, биологически активным добавкам, парфюмерно-косметической продукции, поскольку международное законодательство в отношении таких продуктов требует аналогичного мониторинга безопасности и качества. Однако для удобства чтения далее Уведомление будет указывать только на безопасность лекарственных препаратов.
Область действия Уведомления
Данное Уведомление распространяется на информацию, которую мы получаем от Вас или о Вас через интернет, по телефону, факсу, электронной почте или обычной почте или в рамках применимых к Teva обязательств по обработке информации о Нежелательных явлениях и связанных с ними жалоб на качество. Мы также можем получать информацию о Вас из специальных форм, отправляемых Вами через сайт, который принадлежит или контролируется Теvа.
Если Вы являетесь пациентом, нам также может быть предоставлена информация о Вас от третьих лиц, сообщающих о возникшем у Вас нежелательном явлении. Такими третьими лицами могут быть медицинские специалисты, юристы, родственники или другие представители общественности.
Собираемая информация и цели её сбора
На Teva распространяется юридическое обязательство по сбору специальных данных в целях обеспечения общественных интересов в сфере здравоохранения. В соответствии с законодательством фармацевтические компании, как держатели регистрационных удостоверений на лекарственные препараты, должны сохранять все документы по безопасности, относящиеся к продукту, в течение срока действия регистрационного удостоверения плюс не менее 10 лет после прекращения действия удостоверений о государственной регистрации. Поэтому Персональные данные, относящиеся к безопасности наших продуктов, будут храниться в течение этого периода.
Пациенты (субъекты сообщений)
Мы собираем Персональные данные о Вас, когда Вы или третьи лица предоставляете информацию о Нежелательном явлении в отношении Вас или кого-либо другого. Когда заявителем о НЯ являетесь Вы сами, пожалуйста, также ознакомьтесь также с разделом «Заявители».
Законодательство о фармаконадзоре требует от нас делать «детализированные записи» о каждом Нежелательном явлении, сообщенном нам, для проведения оценки и сравнения с другими Нежелательными явлениями в отношении продукта. Персональные данные, которые мы можем собирать о Вас в случаях, когда Вы являетесь субъектом сообщения о Нежелательном явлении, включают в себя:
Согласно Законодательству о Персональных данных часть вышеуказанной информации о Вас относится к «специальным категориям персональных данных». Они включают в себя информацию о Ваших:
Эта информация обрабатывается только в тех случаях, когда это требуется и необходимо для надлежащего документирования развившейся у Вас реакции и в целях соблюдения наших обязательств по фармаконадзору, обеспечению безопасности и любых других законных требований. Эти требования введены для того, чтобы мы и уполномоченные органы (такие как Министерство здравоохранения Российской Федерации, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, а также уполномоченные в сфере мониторинга и контроля безопасности и эффективности лекарственных препаратов органы Евразийского экономического союза, Европейского союза и иные) имели возможность оценивать Нежелательные явления и принимать меры для профилактики подобных явлений в будущем.
Заявители
Мы собираем информацию о Вас, когда Вы сообщаете нам информацию в отношении Нежелательного явления.
Законодательство о фармаконадзоре требует от нас обеспечить в отношении Нежелательных явлений прослеживаемость и возможность последующей коммуникации. Соответственно, мы должны иметь достаточно информации о заявителях, чтобы мы могли связаться с Вами, когда мы получили сообщение. Персональные данные, которые мы можем собирать о Вас, когда вы сообщаете о Нежелательном явлении, включает в себя:
Если Вы также являетесь пациентом (субъектом сообщения), у которого возникло НЯ, эта информация может быть объединена с информацией, которую Вы предоставляете в связи с Вашим НЯ.
Как мы используем и передаем Персональные данные
В рамках наших обязательств по фармаконадзору мы можем использовать и передавать Персональные данные в целях:
Мы передаем информацию национальным и региональным органам власти, таким как Министерство здравоохранения Российской Федерации, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, в соответствии законодательством о фармаконадзоре. Мы не можем контролировать использование ими передаваемой нами информации.
Мы можем опубликовать информацию о Нежелательных явлениях (например, в рамках анализа конкретных случаев или обзоров); в этом случае мы удалим любую идентифицирующую информацию из публикаций – информация в обезличенном виде.
Международная база данных
Наши обязательства по фармаконадзору требуют от нас системного анализа паттернов в сообщениях о Нежелательных явлениях, полученных в каждой стране, где мы продаем продукты. Для выполнения этого обязательства информация, предоставленная в составе сообщения о Нежелательном явлении, передается внутри Teva посредством Международной базы данных Теva (Global Database). Эта база данных также является платформой, посредством которой Теva направляет сообщения о НЯ в различные регуляторные органы, включая базу данных «Eudravigilance» (корпоративная система Европейского агентства по лекарственным средствам по управлению и анализу информации о предполагаемых нежелательных реакциях на лекарственные препараты, которые были зарегистрированы на территории Европейского союза) и другие аналогичные базы данных, согласно требованиям законодательства.
Ваши права
Поскольку безопасность пациентов является чрезвычайно важной задачей, мы сохраняем всю информацию, полученную о Вас в рамках получения сообщений о НЯ, чтобы иметь возможность оценивать безопасность наших продуктов в долгосрочной перспективе.
В соответствии с действующим законодательством Вы имеете право запрашивать у Теva копию собранной о Вас информации для внесения в неё исправлений, удаления или ограничения обработки, либо направить нам запрос на передачу этой информации другим организациям. Кроме того, Вы имеете право на возражение против отдельных способов обработки информации. В некоторых ситуациях эти права могут быть ограничены, например, в случаях, когда мы можем подтвердить законную необходимость обработки или хранения Ваших Персональных данных. Вы можете воспользоваться перечисленными правами, связавшись с нами: ООО «Тева», 115054, г. Москва, ул. Валовая, д. 35. Телефон: (495) 644 22 34, факс: (495) 644 22 35, e-mail; info@teva.ru.
Обратите внимание, что по причинам правового характера мы не можем удалить информацию, собранную в рамках сообщения о Нежелательном явлении, за исключением случаев, если она является неточной. Мы можем также потребовать от Вас подтверждения Вашей личности прежде чем выполним какой-либо запрос на доступ или внесение изменений в Персональные данные.
Мы надеемся, что сможем ответить на любые Ваши вопросы относительно порядка обработки Ваших Персональных данных. Если у Вас появятся какие-либо вопросы или сомнения относительно обработки нами Ваших персональных данных, Вы можете связаться с нами. Если у Вас имеются неразрешенные проблемы, то Вы также можете подать жалобу в уполномоченный орган по надзору за соблюдением законодательства о защите персональных данных в месте Вашего проживания. В России таким органом является Федеральная служба по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций либо её территориальный орган.
Безопасность данных
Теva принимает меры по обеспечению безопасности персональных данных от случайной потери и несанкционированного доступа, использования, изменения или раскрытия. Кроме того, мы принимаем дополнительные меры по обеспечению безопасности информации, включая использование средств контроля доступа, строгие требования к физическому ограничению несанкционированного доступа и использование надежных методов сбора, хранения и обработки информации.
Трансграничная передача данных
Все базы данных системы фармаконадзора, используемые Теva, включая Международную базу данных (Global Database), находятся в Израиле.
Информация о нежелательных явлениях может передаваться по всему миру в пределах нашей Международной базы данных (Global Database).
Передача данных в глобальную БД осуществляется в обезличенном виде.
Внесение изменений в Уведомление
Если мы решим внести какие-либо изменения в настоящее Уведомление, то мы опубликуем информацию о таких изменениях на сайте с помощью визуально выделяющегося уведомления.
Контактная информация
Персональные данные передаются в Теva, размещаются и хранятся в базах данных на серверах, расположенных в Израиле, которые принадлежат и обслуживаются Teva, осуществляющей основную деятельность по адресу:
12 Хатруфа-стрит, А/Я 8077, г. Нетания 4250483, Израиль
Инструкция по применению АЛМАГЕЛЬ А (ALMAGEL A)
Форма выпуска, состав и упаковка
Суспензия для приема внутрь белого или почти белого цвета; при хранении на поверхности может выделяться слой прозрачной жидкости; при энергичном взбалтывании содержимого флакона гомогенность суспензии восстанавливается.
| 5 мл | |
| алгелдрат (алюминия гидроксида гель) | 2.18 г |
| что соответствует содержанию алюминия оксида | 218 мг |
| магния гидроксида паста | 350 мг |
| что соответствует содержанию магния оксида | 75 мг |
| бензокаин | 109 мг |
Вспомогательные вещества: водорода пероксид 30% раствор, сорбитол, гидроксиэтилцеллюлоза, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, бутилпарагидроксибензоат, натрия сахарин, пропиленгликоль, макрогол 4000, масло лимона, этанол 96%, вода очищенная.
Фармакологическое действие
Алмагель А представляет собой сбалансированную комбинацию гидроксидов алюминия и магния и сорбитола. Он оказывает умеренное антацидное действие при приеме в предложенной разовой и суточной дозе 40-60 мин после приема пищи.
Гидроксид алюминия нейтрализует повышенную секрецию соляной кислоты и снижает активность пепсина в желудке, образуя алюминия хлорид. Под влиянием щелочного содержимого кишечника последний превращается в щелочные соли алюминия, которые мало всасываются и практически слабо изменяют концентрацию солей, алюминия в крови при продолжительном применении Алмагеля А. С другой стороны, гидроксид алюминия снижает концентрацию фосфатов, связывая фосфатные ионы в кишечнике и ограничивая таким образом их всасывание.
Гидроксид магния также нейтрализует соляную кислоту в желудке, превращаясь в хлорид магния, который обладает небольшим слабительным действием.
Алюминий-содержащие антацидные препараты, в том числе Алмагель А, также обладают и известным цитопротективным эффектом на слизистую оболочку желудка, который связан с активированием синтеза простагландинов. Это повышает резистентность слизистой оболочки и предохраняет ее от воспалительно-некротических и эрозивно-геморрагических изменений, вызванных раздражающими и ульцерогенными агентами, такими как аспирин, НСПВС, этанол. Бензокаин оказывает местное обезболивающее действие при наличии выраженного болевого синдрома.
Сорбитол проявляет слабое ветрогонное и умеренное желчегонное действие, а также умеренный слабительный эффект, что компенсирует у большинства пациентов склонность к запору под воздействием гидроксида алюминия.
Алмагель А не приводит к развитию алкалоза и к образованию двуокиси углерода (СО 2 ) в желудке.
Фармакокинетика
При соблюдении правильного режима дозирования и продолжительности лечения препарат почти не резорбируется в ЖКТ.
Бензокаин всасывается в минимальных количествах и практически не оказывает системных эффектов на организм. Его местный обезболивающий эффект наступает через 1-2 мин после приема суспензии.
Степень резорбции не связана с механизмом действии продукта.
Продолжительность действия зависит от скорости опорожнения желудка. При приеме натощак она варьирует от 20 до 60 мин. При приеме через час после приема пищи антацидное действие может продолжаться до 3 ч.
Показания к применению
Режим дозирования
Перед употреблением суспензию необходимо тщательно гомогенизировать, встряхивая флакон!
Побочные действия
Алмагель А может вызвать запор, который проходит после уменьшения дозы.
В редких случаях наблюдаются тошнота, рвота, спазм желудка, изменение вкусовых ощущений, аллергические реакции и гипермагниемия.
При продолжительном приеме препарата больными с почечной недостаточностью и на диализе возможны изменения настроения и умственной активности.
При длительном приеме высоких доз препарата наряду с дефицитом фосфора в пище, возможно возникновение остеомаляции.
Противопоказания к применению
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при тяжелой форме почечной недостаточности (из-за опасности развития гипермагниемии и алюминиевой интоксикации).
При продолжительном приеме препарата больными с почечной недостаточностью и на диализе возможны изменения настроения и умственной активности.
Применение у пожилых пациентов
Применение у детей
Особые указания
Не рекомендуется применение препарата у больных с тяжелым привычном запором; при симптомах острого аппендицита; при наличии метаболического алкалоза, цирроза печени, тяжелой сердечной недостаточности; при наличии язвенного колита, дивертикулеза, колостомии или илеостомии (повышенный риск развития нарушений водно-электролитного баланса); хронического поноса; острого геморроя; почечных нарушениях (Cl cr Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Алмагель А не оказывает влияния на способность водить машину и работать с техникой. Включенный в препарат этанол, содержится в количествах, которые не в состоянии оказать влияние на способность управления автомобилем и пользования техникой при приеме рекомендованных суточных доз.
Передозировка
При однократном злоупотреблении не наблюдаются другие признаки передозировки кроме запора, метеоризма, ощущения металлического вкуса.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном лечении с другими лекарственными средствами, их надо принимать за 1-2 ч до или после приема Алмагеля А.
При одновременном приеме кишечнорастворимых таблеток повышенная щелочность желудочного сока может привести к ускоренному нарушению их оболочки и вызвать раздражение желудка и двенадцатиперстной кишки.
Алмагель А не следует принимать одновременно с сульфонамидами, ввиду наличия бензокаина в его составе. Являясь производным парааминобензойной кислоты, бензокаин является антагонистом антибактериальной активности сульфонамидов.
Как пить альмагель
ALMA-RU-00029-Сons; ALMA-RU-00040-Сons; ALMA-RU-00042-Сons
Рег. уд.: П № 012742/01, П № 012741/01, П № 013310/01. Отпускается без рецепта
Cообщить о нежелательном явлении
Если Вам стало известно о нежелательных явлениях, возникших на фоне применения лекарственного препарата Алмагель, пожалуйста, сообщите об этом по электронной почте Safety.Russia@teva.ru или по телефону +7 (495) 644-22-34. Информация, сообщаемая Вами, собирается в интересах безопасности пациентов и в соответствии с требованиями органов здравоохранения. Ваши персональные данные не будут сообщены каким-либо третьим лицам, в том числе органам здравоохранения.
Уведомление о порядке обработки персональных данных в рамках мероприятий по контролю за безопасностью лекарственных препаратов
Определения:
«Нежелательное явление» (НЯ) – любое неблагоприятное изменение в состоянии здоровья, возникшее при применении продукта компании Теvа (лекарственного препарата или медицинского изделия).
«Аффилированное(-ые) лицо(-а) » – любое лицо, корпорация, компания, товарищество, совместное предприятие или другое юридическое лицо, контролирующее, контролируемое или находящееся под общим контролем Теvа. Для этих целей термин «контроль» означает владение 50% или более голосами или обыкновенными акциями или право назначать 50% или более совета директоров в соответствующей корпорации, компании, товариществе, совместном предприятии или юридическом лице.
«Персональные данные» – любая информация, в любом формате, относящаяся к прямо или косвенно определяемому физическому лицу (субъекту персональных данных).
«Теvа» – компания «Тева Фармацевтические Предприятия Лтд.» (Teva Pharmaceutical Industries Ltd.), главный офис которой расположен по адресу: 12 Хатруфа-стрит, А/Я 8077, г. Нетания 4250483, Израиль (12 Hatrufa St., P.O. Box 8077, Netanya 4250483, Israel) и/или её Аффилированное лицо (или их совместное упоминание), также указываемые в настоящем Уведомлении как «мы», «нам» и «наша».
«Уведомление» – настоящее Уведомление о порядке обработки персональных данных в рамках мероприятий по контролю за безопасностью лекарственных препаратов (Фармаконадзор и качество), со всеми его изменениями и дополнениями.
«Законодательство о Персональных данных» – это Федеральный закон от 27.07.2006 №152‑ФЗ «О персональных данных» и иное применимое российское законодательство в области сбора, использования, передачи и иной обработки Персональных данных.
Те v а и Ваши персональные данные
Обеспечение безопасности пациентов является чрезвычайно важной задачей для Теva, и мы со всей серьезностью относимся к безопасности применения всех наших продуктов. Нам необходимо иметь возможность связываться с людьми, которые обращаются в Теva по поводу её продуктов, для обеспечения соответствующего наблюдения и получения дополнительной информации, предоставления ответов на запросы или отправки запрашиваемых материалов. Настоящее Уведомление описывает порядок сбора и использования Персональных данных с целью способствования выполнения нами обязательств по мониторингу безопасности в отношении всех продуктов, включая зарегистрированные или разрабатываемые лекарственные препараты (также известные как обязательства в области фармаконадзора), и для обеспечения качества и безопасности всех наших продуктов.
Настоящее Уведомление также применимо к изделиям медицинского назначения, биологически активным добавкам, парфюмерно-косметической продукции, поскольку международное законодательство в отношении таких продуктов требует аналогичного мониторинга безопасности и качества. Однако для удобства чтения далее Уведомление будет указывать только на безопасность лекарственных препаратов.
Область действия Уведомления
Данное Уведомление распространяется на информацию, которую мы получаем от Вас или о Вас через интернет, по телефону, факсу, электронной почте или обычной почте или в рамках применимых к Teva обязательств по обработке информации о Нежелательных явлениях и связанных с ними жалоб на качество. Мы также можем получать информацию о Вас из специальных форм, отправляемых Вами через сайт, который принадлежит или контролируется Теvа.
Если Вы являетесь пациентом, нам также может быть предоставлена информация о Вас от третьих лиц, сообщающих о возникшем у Вас нежелательном явлении. Такими третьими лицами могут быть медицинские специалисты, юристы, родственники или другие представители общественности.
Собираемая информация и цели её сбора
На Teva распространяется юридическое обязательство по сбору специальных данных в целях обеспечения общественных интересов в сфере здравоохранения. В соответствии с законодательством фармацевтические компании, как держатели регистрационных удостоверений на лекарственные препараты, должны сохранять все документы по безопасности, относящиеся к продукту, в течение срока действия регистрационного удостоверения плюс не менее 10 лет после прекращения действия удостоверений о государственной регистрации. Поэтому Персональные данные, относящиеся к безопасности наших продуктов, будут храниться в течение этого периода.
Пациенты (субъекты сообщений)
Мы собираем Персональные данные о Вас, когда Вы или третьи лица предоставляете информацию о Нежелательном явлении в отношении Вас или кого-либо другого. Когда заявителем о НЯ являетесь Вы сами, пожалуйста, также ознакомьтесь также с разделом «Заявители».
Законодательство о фармаконадзоре требует от нас делать «детализированные записи» о каждом Нежелательном явлении, сообщенном нам, для проведения оценки и сравнения с другими Нежелательными явлениями в отношении продукта. Персональные данные, которые мы можем собирать о Вас в случаях, когда Вы являетесь субъектом сообщения о Нежелательном явлении, включают в себя:
Согласно Законодательству о Персональных данных часть вышеуказанной информации о Вас относится к «специальным категориям персональных данных». Они включают в себя информацию о Ваших:
Эта информация обрабатывается только в тех случаях, когда это требуется и необходимо для надлежащего документирования развившейся у Вас реакции и в целях соблюдения наших обязательств по фармаконадзору, обеспечению безопасности и любых других законных требований. Эти требования введены для того, чтобы мы и уполномоченные органы (такие как Министерство здравоохранения Российской Федерации, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, а также уполномоченные в сфере мониторинга и контроля безопасности и эффективности лекарственных препаратов органы Евразийского экономического союза, Европейского союза и иные) имели возможность оценивать Нежелательные явления и принимать меры для профилактики подобных явлений в будущем.
Заявители
Мы собираем информацию о Вас, когда Вы сообщаете нам информацию в отношении Нежелательного явления.
Законодательство о фармаконадзоре требует от нас обеспечить в отношении Нежелательных явлений прослеживаемость и возможность последующей коммуникации. Соответственно, мы должны иметь достаточно информации о заявителях, чтобы мы могли связаться с Вами, когда мы получили сообщение. Персональные данные, которые мы можем собирать о Вас, когда вы сообщаете о Нежелательном явлении, включает в себя:
Если Вы также являетесь пациентом (субъектом сообщения), у которого возникло НЯ, эта информация может быть объединена с информацией, которую Вы предоставляете в связи с Вашим НЯ.
Как мы используем и передаем Персональные данные
В рамках наших обязательств по фармаконадзору мы можем использовать и передавать Персональные данные в целях:
Мы передаем информацию национальным и региональным органам власти, таким как Министерство здравоохранения Российской Федерации, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, в соответствии законодательством о фармаконадзоре. Мы не можем контролировать использование ими передаваемой нами информации.
Мы можем опубликовать информацию о Нежелательных явлениях (например, в рамках анализа конкретных случаев или обзоров); в этом случае мы удалим любую идентифицирующую информацию из публикаций – информация в обезличенном виде.
Международная база данных
Наши обязательства по фармаконадзору требуют от нас системного анализа паттернов в сообщениях о Нежелательных явлениях, полученных в каждой стране, где мы продаем продукты. Для выполнения этого обязательства информация, предоставленная в составе сообщения о Нежелательном явлении, передается внутри Teva посредством Международной базы данных Теva (Global Database). Эта база данных также является платформой, посредством которой Теva направляет сообщения о НЯ в различные регуляторные органы, включая базу данных «Eudravigilance» (корпоративная система Европейского агентства по лекарственным средствам по управлению и анализу информации о предполагаемых нежелательных реакциях на лекарственные препараты, которые были зарегистрированы на территории Европейского союза) и другие аналогичные базы данных, согласно требованиям законодательства.
Ваши права
Поскольку безопасность пациентов является чрезвычайно важной задачей, мы сохраняем всю информацию, полученную о Вас в рамках получения сообщений о НЯ, чтобы иметь возможность оценивать безопасность наших продуктов в долгосрочной перспективе.
В соответствии с действующим законодательством Вы имеете право запрашивать у Теva копию собранной о Вас информации для внесения в неё исправлений, удаления или ограничения обработки, либо направить нам запрос на передачу этой информации другим организациям. Кроме того, Вы имеете право на возражение против отдельных способов обработки информации. В некоторых ситуациях эти права могут быть ограничены, например, в случаях, когда мы можем подтвердить законную необходимость обработки или хранения Ваших Персональных данных. Вы можете воспользоваться перечисленными правами, связавшись с нами: ООО «Тева», 115054, г. Москва, ул. Валовая, д. 35. Телефон: (495) 644 22 34, факс: (495) 644 22 35, e-mail; info@teva.ru.
Обратите внимание, что по причинам правового характера мы не можем удалить информацию, собранную в рамках сообщения о Нежелательном явлении, за исключением случаев, если она является неточной. Мы можем также потребовать от Вас подтверждения Вашей личности прежде чем выполним какой-либо запрос на доступ или внесение изменений в Персональные данные.
Мы надеемся, что сможем ответить на любые Ваши вопросы относительно порядка обработки Ваших Персональных данных. Если у Вас появятся какие-либо вопросы или сомнения относительно обработки нами Ваших персональных данных, Вы можете связаться с нами. Если у Вас имеются неразрешенные проблемы, то Вы также можете подать жалобу в уполномоченный орган по надзору за соблюдением законодательства о защите персональных данных в месте Вашего проживания. В России таким органом является Федеральная служба по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций либо её территориальный орган.
Безопасность данных
Теva принимает меры по обеспечению безопасности персональных данных от случайной потери и несанкционированного доступа, использования, изменения или раскрытия. Кроме того, мы принимаем дополнительные меры по обеспечению безопасности информации, включая использование средств контроля доступа, строгие требования к физическому ограничению несанкционированного доступа и использование надежных методов сбора, хранения и обработки информации.
Трансграничная передача данных
Все базы данных системы фармаконадзора, используемые Теva, включая Международную базу данных (Global Database), находятся в Израиле.
Информация о нежелательных явлениях может передаваться по всему миру в пределах нашей Международной базы данных (Global Database).
Передача данных в глобальную БД осуществляется в обезличенном виде.
Внесение изменений в Уведомление
Если мы решим внести какие-либо изменения в настоящее Уведомление, то мы опубликуем информацию о таких изменениях на сайте с помощью визуально выделяющегося уведомления.
Контактная информация
Персональные данные передаются в Теva, размещаются и хранятся в базах данных на серверах, расположенных в Израиле, которые принадлежат и обслуживаются Teva, осуществляющей основную деятельность по адресу:
12 Хатруфа-стрит, А/Я 8077, г. Нетания 4250483, Израиль
Регистрационный номер:
Торговое наименование препарата:
Международное непатентованное или группировочное наименование:
Алгелдрат + Магния гидроксид
Лекарственная форма:
суспензия для приема внутрь
Состав:
Описание
Суспензия белого или почти белого цвета с характерным запахом лимона. При хранении на поверхности может выделяться слой прозрачной жидкости. При энергичном взбалтывании содержимого флакона гомогенность суспензии восстанавливается.
Фармакотерапевтическая группа:
Код ATX:
Фармакологическое действие
Не вызывает вторичную гиперсекрецию желудочного сока.
Показания для применения
Противопоказания
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Исследования на животных не показали наличия тератогенного потенциала или других нежелательных эффектов на эмбрион и/или плод.
Нет клинических данных о применении препарата Алмагель® беременными женщинами. Препарат Алмагель® не рекомендуется принимать во время беременности, но если польза от его применения превышает потенциальный риск для плода, то продолжительность применения не должна превышать 5-6 дней под наблюдением врача.
Нет данных о выделении действующих веществ препарата Алмагель® с грудным молоком. Препарат Алмагель® можно применять в период кормления грудью только после тщательной оценки соотношения пользы для матери и потенциального риска для новорожденного.
В период кормления грудью продолжительность применения не должна превышать 5-6 дней под наблюдением врача.
Способ применения и дозы
Для приема внутрь.
Лечение
Взрослым и детям старше 15 лет
По 5-10 мл (1-2 мерные ложки) или 1 пакетик 3-4 раза в сутки.
При необходимости разовую дозу можно увеличить до 15 мл (3 мерные ложки).
После достижения терапевтического эффекта суточную дозу уменьшают до 5 мл (1 мерная ложка) 3-4 раза в сутки или до 1 пакетика 1-2 раза в сутки в течение 15-20 дней.
Профилактика
По 5-15 мл (1-3 мерные ложки) или 1 пакетик за 15 минут до приема лекарственных препаратов с раздражающим действием.
Побочное действие
Нежелательные реакции систематизированы в соответствии с Классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥1/10); часто (≥1/100,
Частые вопросы
Дополнительно спровоцировать возникновение изжоги могут такие факторы, как регулярное нарушение режима питания, употребление в пищу определенных продуктов (жирная и острая пища, цитрусовые и пр.) вредные привычки (курение, злоупотребление алкогольными напитками), лишний вес, стресс, ношение тесной и стягивающей одежды. 1
При приёме препаратов Алмагель ® и Алмагель ® А через час после приёма пищи их действие может продолжаться до 3 часов.
Всасывающиеся антацидные препараты (гидрокарбонат натрия, карбонат кальция) обладают рядом недостатков и в настоящее время врачи зачастую с осторожностью назначают всасывающиеся антациды из-за большого количества побочных эффектов и кратковременности действия 1,2
Препараты серии Алмагель ® — это невсасывающиеся антацидные препараты, в состав каждого из которых входит сбалансированная комбинация гидроксида алюминия и гидроксида магния. 3
ALMA-RU-00029-Сons; ALMA-RU-00040-Сons; ALMA-RU-00042-Сons
Рег. уд.: П № 012742/01, П № 012741/01, П № 013310/01. Отпускается без рецепта
Cообщить о нежелательном явлении
Если Вам стало известно о нежелательных явлениях, возникших на фоне применения лекарственного препарата Алмагель, пожалуйста, сообщите об этом по электронной почте Safety.Russia@teva.ru или по телефону +7 (495) 644-22-34. Информация, сообщаемая Вами, собирается в интересах безопасности пациентов и в соответствии с требованиями органов здравоохранения. Ваши персональные данные не будут сообщены каким-либо третьим лицам, в том числе органам здравоохранения.
Уведомление о порядке обработки персональных данных в рамках мероприятий по контролю за безопасностью лекарственных препаратов
Определения:
«Нежелательное явление» (НЯ) – любое неблагоприятное изменение в состоянии здоровья, возникшее при применении продукта компании Теvа (лекарственного препарата или медицинского изделия).
«Аффилированное(-ые) лицо(-а) » – любое лицо, корпорация, компания, товарищество, совместное предприятие или другое юридическое лицо, контролирующее, контролируемое или находящееся под общим контролем Теvа. Для этих целей термин «контроль» означает владение 50% или более голосами или обыкновенными акциями или право назначать 50% или более совета директоров в соответствующей корпорации, компании, товариществе, совместном предприятии или юридическом лице.
«Персональные данные» – любая информация, в любом формате, относящаяся к прямо или косвенно определяемому физическому лицу (субъекту персональных данных).
«Теvа» – компания «Тева Фармацевтические Предприятия Лтд.» (Teva Pharmaceutical Industries Ltd.), главный офис которой расположен по адресу: 12 Хатруфа-стрит, А/Я 8077, г. Нетания 4250483, Израиль (12 Hatrufa St., P.O. Box 8077, Netanya 4250483, Israel) и/или её Аффилированное лицо (или их совместное упоминание), также указываемые в настоящем Уведомлении как «мы», «нам» и «наша».
«Уведомление» – настоящее Уведомление о порядке обработки персональных данных в рамках мероприятий по контролю за безопасностью лекарственных препаратов (Фармаконадзор и качество), со всеми его изменениями и дополнениями.
«Законодательство о Персональных данных» – это Федеральный закон от 27.07.2006 №152‑ФЗ «О персональных данных» и иное применимое российское законодательство в области сбора, использования, передачи и иной обработки Персональных данных.
Те v а и Ваши персональные данные
Обеспечение безопасности пациентов является чрезвычайно важной задачей для Теva, и мы со всей серьезностью относимся к безопасности применения всех наших продуктов. Нам необходимо иметь возможность связываться с людьми, которые обращаются в Теva по поводу её продуктов, для обеспечения соответствующего наблюдения и получения дополнительной информации, предоставления ответов на запросы или отправки запрашиваемых материалов. Настоящее Уведомление описывает порядок сбора и использования Персональных данных с целью способствования выполнения нами обязательств по мониторингу безопасности в отношении всех продуктов, включая зарегистрированные или разрабатываемые лекарственные препараты (также известные как обязательства в области фармаконадзора), и для обеспечения качества и безопасности всех наших продуктов.
Настоящее Уведомление также применимо к изделиям медицинского назначения, биологически активным добавкам, парфюмерно-косметической продукции, поскольку международное законодательство в отношении таких продуктов требует аналогичного мониторинга безопасности и качества. Однако для удобства чтения далее Уведомление будет указывать только на безопасность лекарственных препаратов.
Область действия Уведомления
Данное Уведомление распространяется на информацию, которую мы получаем от Вас или о Вас через интернет, по телефону, факсу, электронной почте или обычной почте или в рамках применимых к Teva обязательств по обработке информации о Нежелательных явлениях и связанных с ними жалоб на качество. Мы также можем получать информацию о Вас из специальных форм, отправляемых Вами через сайт, который принадлежит или контролируется Теvа.
Если Вы являетесь пациентом, нам также может быть предоставлена информация о Вас от третьих лиц, сообщающих о возникшем у Вас нежелательном явлении. Такими третьими лицами могут быть медицинские специалисты, юристы, родственники или другие представители общественности.
Собираемая информация и цели её сбора
На Teva распространяется юридическое обязательство по сбору специальных данных в целях обеспечения общественных интересов в сфере здравоохранения. В соответствии с законодательством фармацевтические компании, как держатели регистрационных удостоверений на лекарственные препараты, должны сохранять все документы по безопасности, относящиеся к продукту, в течение срока действия регистрационного удостоверения плюс не менее 10 лет после прекращения действия удостоверений о государственной регистрации. Поэтому Персональные данные, относящиеся к безопасности наших продуктов, будут храниться в течение этого периода.
Пациенты (субъекты сообщений)
Мы собираем Персональные данные о Вас, когда Вы или третьи лица предоставляете информацию о Нежелательном явлении в отношении Вас или кого-либо другого. Когда заявителем о НЯ являетесь Вы сами, пожалуйста, также ознакомьтесь также с разделом «Заявители».
Законодательство о фармаконадзоре требует от нас делать «детализированные записи» о каждом Нежелательном явлении, сообщенном нам, для проведения оценки и сравнения с другими Нежелательными явлениями в отношении продукта. Персональные данные, которые мы можем собирать о Вас в случаях, когда Вы являетесь субъектом сообщения о Нежелательном явлении, включают в себя:
Согласно Законодательству о Персональных данных часть вышеуказанной информации о Вас относится к «специальным категориям персональных данных». Они включают в себя информацию о Ваших:
Эта информация обрабатывается только в тех случаях, когда это требуется и необходимо для надлежащего документирования развившейся у Вас реакции и в целях соблюдения наших обязательств по фармаконадзору, обеспечению безопасности и любых других законных требований. Эти требования введены для того, чтобы мы и уполномоченные органы (такие как Министерство здравоохранения Российской Федерации, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, а также уполномоченные в сфере мониторинга и контроля безопасности и эффективности лекарственных препаратов органы Евразийского экономического союза, Европейского союза и иные) имели возможность оценивать Нежелательные явления и принимать меры для профилактики подобных явлений в будущем.
Заявители
Мы собираем информацию о Вас, когда Вы сообщаете нам информацию в отношении Нежелательного явления.
Законодательство о фармаконадзоре требует от нас обеспечить в отношении Нежелательных явлений прослеживаемость и возможность последующей коммуникации. Соответственно, мы должны иметь достаточно информации о заявителях, чтобы мы могли связаться с Вами, когда мы получили сообщение. Персональные данные, которые мы можем собирать о Вас, когда вы сообщаете о Нежелательном явлении, включает в себя:
Если Вы также являетесь пациентом (субъектом сообщения), у которого возникло НЯ, эта информация может быть объединена с информацией, которую Вы предоставляете в связи с Вашим НЯ.
Как мы используем и передаем Персональные данные
В рамках наших обязательств по фармаконадзору мы можем использовать и передавать Персональные данные в целях:
Мы передаем информацию национальным и региональным органам власти, таким как Министерство здравоохранения Российской Федерации, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, в соответствии законодательством о фармаконадзоре. Мы не можем контролировать использование ими передаваемой нами информации.
Мы можем опубликовать информацию о Нежелательных явлениях (например, в рамках анализа конкретных случаев или обзоров); в этом случае мы удалим любую идентифицирующую информацию из публикаций – информация в обезличенном виде.
Международная база данных
Наши обязательства по фармаконадзору требуют от нас системного анализа паттернов в сообщениях о Нежелательных явлениях, полученных в каждой стране, где мы продаем продукты. Для выполнения этого обязательства информация, предоставленная в составе сообщения о Нежелательном явлении, передается внутри Teva посредством Международной базы данных Теva (Global Database). Эта база данных также является платформой, посредством которой Теva направляет сообщения о НЯ в различные регуляторные органы, включая базу данных «Eudravigilance» (корпоративная система Европейского агентства по лекарственным средствам по управлению и анализу информации о предполагаемых нежелательных реакциях на лекарственные препараты, которые были зарегистрированы на территории Европейского союза) и другие аналогичные базы данных, согласно требованиям законодательства.
Ваши права
Поскольку безопасность пациентов является чрезвычайно важной задачей, мы сохраняем всю информацию, полученную о Вас в рамках получения сообщений о НЯ, чтобы иметь возможность оценивать безопасность наших продуктов в долгосрочной перспективе.
В соответствии с действующим законодательством Вы имеете право запрашивать у Теva копию собранной о Вас информации для внесения в неё исправлений, удаления или ограничения обработки, либо направить нам запрос на передачу этой информации другим организациям. Кроме того, Вы имеете право на возражение против отдельных способов обработки информации. В некоторых ситуациях эти права могут быть ограничены, например, в случаях, когда мы можем подтвердить законную необходимость обработки или хранения Ваших Персональных данных. Вы можете воспользоваться перечисленными правами, связавшись с нами: ООО «Тева», 115054, г. Москва, ул. Валовая, д. 35. Телефон: (495) 644 22 34, факс: (495) 644 22 35, e-mail; info@teva.ru.
Обратите внимание, что по причинам правового характера мы не можем удалить информацию, собранную в рамках сообщения о Нежелательном явлении, за исключением случаев, если она является неточной. Мы можем также потребовать от Вас подтверждения Вашей личности прежде чем выполним какой-либо запрос на доступ или внесение изменений в Персональные данные.
Мы надеемся, что сможем ответить на любые Ваши вопросы относительно порядка обработки Ваших Персональных данных. Если у Вас появятся какие-либо вопросы или сомнения относительно обработки нами Ваших персональных данных, Вы можете связаться с нами. Если у Вас имеются неразрешенные проблемы, то Вы также можете подать жалобу в уполномоченный орган по надзору за соблюдением законодательства о защите персональных данных в месте Вашего проживания. В России таким органом является Федеральная служба по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций либо её территориальный орган.
Безопасность данных
Теva принимает меры по обеспечению безопасности персональных данных от случайной потери и несанкционированного доступа, использования, изменения или раскрытия. Кроме того, мы принимаем дополнительные меры по обеспечению безопасности информации, включая использование средств контроля доступа, строгие требования к физическому ограничению несанкционированного доступа и использование надежных методов сбора, хранения и обработки информации.
Трансграничная передача данных
Все базы данных системы фармаконадзора, используемые Теva, включая Международную базу данных (Global Database), находятся в Израиле.
Информация о нежелательных явлениях может передаваться по всему миру в пределах нашей Международной базы данных (Global Database).
Передача данных в глобальную БД осуществляется в обезличенном виде.
Внесение изменений в Уведомление
Если мы решим внести какие-либо изменения в настоящее Уведомление, то мы опубликуем информацию о таких изменениях на сайте с помощью визуально выделяющегося уведомления.
Контактная информация
Персональные данные передаются в Теva, размещаются и хранятся в базах данных на серверах, расположенных в Израиле, которые принадлежат и обслуживаются Teva, осуществляющей основную деятельность по адресу:
12 Хатруфа-стрит, А/Я 8077, г. Нетания 4250483, Израиль
Алмагель, 1 шт., 170 мл, суспензия для приема внутрь
Алмагель: инструкция по применению
Состав
5 мл суспензии для приема внутрь содержат алюминия гидроксида 300 мг (эквивалентно 200 мг оксида алюминия), магния гидроксида 100 мг; в пластиковых флаконах по 170 мл в комплекте с дозировочной ложкой, в картонной пачке 1 флакон.
Фармакологическое действие
Нейтрализует соляную кислоту и уменьшает активность пепсина, желудочного сока, предохраняет слизистую оболочку ЖКТ от повреждающих воздействий.
Фармакодинамика
Равномерно распределяется по слизистой оболочке желудка и обеспечивает продолжительную гастропротекцию. Обладает буферно-антацидными свойствами: между приемами pH желудочного сока сохраняется от 4–4,5 до 3,5–3,8. Сорбит оказывает желчегонное и легкое послабляющее действие. Терапевтический эффект проявляется через 3–5 мин и продолжается 70 мин.
Фармакокинетика
Практически не всасывается из ЖКТ.
Показания
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (фаза обострения), острый или хронический гастрит на фоне нормальной или повышенной секреции (фаза обострения), рефлюкс-эзофагит, диафрагмальная грыжа, дуоденит, энтерит, желудочно-кишечные расстройства, обусловленные нарушением диеты, приемом лекарственных препаратов (НПВС, глюкокортикоиды), употреблением кофе или алкоголя, курением.
Противопоказания
Гиперчувствительность, выраженные нарушения функции почек, болезнь Альцгеймера, период новорожденности, кормление грудью.
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности возможно использование не дольше 3 дней. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы
Внутрь, за 0,5 ч до еды (при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки между основными приемами пищи) и на ночь, взрослым по 1–3 дозировочных ложки 3–4 раза в сутки. Поддерживающая доза — по 1 дозировочной ложке 3–4 раза в сутки в течение 2–3 мес. Профилактическая терапия — по 1–2 дозировочных ложки.
Детям строго по назначению врача: до 10 лет — 1/3 дозы для взрослых, 10–15 лет — 1/2 дозы.
Максимальная суточная доза — 16 дозировочных ложек, при такой дозе продолжительность лечения — не более 2 нед.
Перед приемом суспензию следует взбалтывать.
При заболевании, сопровождающемся тошнотой, рвотой и болями в животе, лечение начинают с Алмагеля А, а по исчезновении перечисленных симптомов переходят на прием Алмагеля.
Побочные действия
Со стороны органов ЖКТ: нарушение вкуса, тошнота, рвота, спазм, боль в эпигастральной области, запор.
Со стороны обмена веществ: гиперкальциурия, гипермагниемия, гипофосфатемия.
Прочие: сонливость, остеомаляция, деменция и отеки конечностей (на фоне хронической почечной недостаточности).
Передозировка
Симптомы: угнетение моторики ЖКТ.
Лечение: назначение слабительных средств.
Взаимодействие
Понижает эффективность тетрациклинов, Н2-антигистаминных средств, сердечных гликозидов, солей железа, ципрофлоксацина, фенотиазинов, изониазида, бета-адреноблокаторов, индометацина, кетоконазола и др. (при совместном назначении рекомендуется интервал между приемами не менее 1–2 ч).
Особые указания
При функциональных расстройствах, сопровождающихся тошнотой, рвотой, болью в животе лечение начинают с Алмагеля А.
Меры предосторожности
При длительном приеме необходимо обеспечить достаточное поступление фосфора с пищей.
Характеристика
Суспензия белого или слегка сероватого цвета с характерным сладковатым вкусом и запахом лимона.
Какие показания к приёму данного препарата?
Состав препарата
Подпишитесь на Здоровьесберегающий видеоканал
Какое воздействие препарат оказывает на организм?
Виды препарата Альмагель: Альмагель, Альмагель А, Альмагель Нео
Способ применения и дозировка Алмагель
Лицам, старше 15 лет:
По 5-10 мл до 4 раз в день. При острой необходимости дозу разрешено увеличить до 15 мл.
Детям в возрасте 10-15 лет:
По 2.5-5 мл до 4 раз в день. Рекомендовано применять препарат спустя час после приёма пищи или перед сном.
После улучшения состояния пациента суточную дозу можно уменьшить до 5 мл при той же интенсивности приёма в течении 3 недель.
Рекомендуется не употреблять жидкости в течении 15 минут после приёма препарата.
Перед приёмом рекомендовано встряхнуть флакон.
Как использовать препарат для профилактики гастритов при применении раздражающих препаратов?
Противопоказания к приёму Альмагель
Приём препарата во время беременности:
Следует применять препарат не более 3 дней во время беременности.
В период лактации от приёма препарата рекомендовано отказаться.
Побочные эффекты препарата
Срок годности
Форма выпуска
По 170 мл лекарства в сосуде из тёмного стекла с пластмассовым колпачком. Вместе с сосудом и инструкцией по применению препарат также фасуется с мерной ложкой на 5 мл в картонной упаковке.
По 170 мл лекарства в сосуде из полиэтилентерефталата с пластмассовым колпачком. Вместе с сосудом и инструкцией по применению препарат также фасуется с мерной ложкой на 5 мл в картонной упаковке.
Алмагель
Алмагель ® (лат. Almagel ® ) — антацидное, обволакивающее и адсорбирующее лекарственное средство. В некоторых публикациях называется альмагель.
Алмагель нейтрализует свободную соляную кислоту и уменьшает активность пепсина, желудочного сока, оказывает адсорбирующее и обволакивающее действие, предохраняет слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта от повреждающих воздействий. Не вызывает вторичную гиперсекрецию желудочного сока («кислотный рикошет»). Терапевтический эффект от алмагеля наступает через 5 минут после приёма и продолжается в среднем 70 минут.
Действующее вещество алмагеля: алгелдрат + магния гидроксид (algeldrate + magnesium hydroxide).
Вспомогательные вещества: сорбитол, гидроксиэтилцеллюлоза, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, бутилпарагидроксибензоат, натрия сахарин, лимонное масло, этиловый спирт 96 %, вода очищенная.
Форма выпуска алмагеля: суспензия для приёма внутрь белого или почти белого цвета с лимонным запахом, флакон 170 мл. На поверхности может образовываться слой прозрачной жидкости, которая исчезает после энергичного взбалтывания.
Состав: 5 мл суспензии алмагеля (одна мерная ложка) содержат 2,18 г алгелдрата (алюминия гидроксида гель), что соответствует 218 мг алюминия оксида и 350 мг пасты магния гидроскида, что соответствует 75 мг магния оксида.
Способ применения алмагеля и дозы: взрослым и детям старше 15 лет по 5–10 мл 3–4 раза в день. Разовая доза может быть увеличена до 15 мл. Детям до 15 лет назначают уменьшенную в 2 раза дозу.
Алмагель принимают через час после еды и вечером перед сном. В течение 15 минут после приёма препарата не рекомендуется пить воду.
Продолжительность курса лечения алмагелем не должна превышать 15–20 дней.
В профилактических целях принимают 5–10 мл альмагеля за 15 минут до приёма препаратов, раздражающих слизистую оболочку пищевода, желудка и двенадцатиперстной кишки.
Клинико-фармакологическая группа: антацидный препарат, код АТХ A02AD01.
Побочные действия алмагеля: запор, тошнота, спазмы желудка, изменение вкусовых ощущений, гипермагниемия, гипофосфатемия, гипокальциемия, гиперкальциурия, остеомаляция, остеопороз, гипералюминиемия, энефалопатия, нефрокальциноз, нарушение функции почек, аллергия. При почечной недостаточности — жажда, снижение артериального давления, гипорефлексия.
Взаимодействие алмагеля с другими препаратами: альмагель может абсорбировать некоторые лекарственные препараты, уменьшая таким образом их всасывание. Снижает и замедляет абсорбцию дигоксина, индометацина, салицилатов, хлорпромазина, фенитоина, Н2-блокаторов, бета-аденоблокаторов, дифлунизала, изониазида, антибиотоков тетрациклинового ряда, хинолонов (инпрофлоксацина, норфлоксацина, офлоксацина, эноксацина, грепофлаксацина и др.), азитромицина, цефподоксима, пивампициллина, рифампицина, непрямых антикоагулянтов, барбитуратов, фексофенадина, дипиридамола, залцитабина, хенодеоксихоливой и уродеоксихолевой желчных кислот, пеницилламина, препаратов железа и лития, хинидина, лансопразола, мексилетина, кетокназола.
При одновременном приёме альмагеля с растворимыми в кишечнике лекарственными препаратами повышенная щёлочность желудочного сока может привести к ускоренному нарушению оболочки и вызвать раздражение желудка и двенадцатиперстной кишки.
М-холиноблокаторы, замедляя опорожнение желудка, усиливают и удлиняют действие альмагеля.
Алмагель — безрецептурное средство.
Производитель: Балканфарма (Balkanpharma Troyan AD), Болгария, входящая в состав группы Актавис (Actavis), Исландия.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению лекарственного препарата для медицинского применения
РЕГИСТРАЦИОННЫЙ НОМЕР: П N012 741/01-190312
ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ ПРЕПАРАТА: АЛМАГЕЛЬ ® А
МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ ИЛИ ГРУППИРОВОЧНОЕ НАЗВАНИЕ: Алгелдрат + Бензокаин + Магния гидроксид
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА: Суспензия для приема внутрь
СОСТАВ
1 мерная ложка суспензии содержит:
Активные вещества:
Алгелдрат (алюминия гидроксид гель 2,18 г, соответствующий 218 мг алюминия оксида); магния гидроксид (магния гидроксид паста 350 мг, соответствующий 75 мг магния оксида); бензокаин 109 мг.
Вспомогательные вещества: сорбитол 801,150 мг, гиэтеллоза 15,260 мг, метилпарагидроксибензоат 10,900 мг, пропилпарагидроксибензоат 1,363 мг, бутилпарагидроксибензоат 1,363 мг, натрия сахарината дигидрат 0,818 мг, лимона масло 1,635 мг, этанол 96 % 98,100 мг, вода очищенная до 5 мл.
ОПИСАНИЕ
Суспензия белого или почти белого цвета с характерным запахом лимона. При хранении на поверхности может выделяться слой прозрачной жидкости. При энергичном взбалтывании содержимого флакона гомогенность суспензии восстанавливается.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
антацидное средство+местноанестезирующее средство
Код АТХ: А02АВ10
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ
Фармакодинамика
Алмагель А лекарственное средство, представляющее собой сбалансированную комбинацию алгелдрата (алюминия гидроксида), магния гидроксида и бензокаина. Он нейтрализует свободную соляную кислоту в желудке, снижает активность пепсина, что приводит к уменьшению переваривающей активности желудочного сока. Оказывает обволакивающее, адсорбирующее действие. Защищает слизистую оболочку желудка за счет стимулирования синтеза простагландинов (цитопротективное действие). Это предохраняет слизистую оболочку от воспалительных и эрозивно-геморагических поражений в результате применения раздражающих и ульцерогенных агентов, таких как этиловый спирт и нестероидные противовоспалительные препараты (например, индометацин, диклофенак, аспирин, ацетилсалициловая кислота, кортикостероидные препараты). Терапевтический эффект после приема препарата наступает через 3-5 минут. Продолжительность действия зависит от скорости опорожнения желудка. При приеме натощак действие длится до 60 минут. При приеме через час после приема пищи антацидное действие может продолжаться до 3 часов.
Не вызывает вторичную гиперсекрецию желудочного сока.
Бензокаин оказывает местное обезболивающее действие при наличии выраженного болевого синдрома.
Фармакокинетика
Бензокаин
Бензокаин всасывается в минимальных количествах и практически не оказывает системных эффектов на организм. Его местный обезболивающий эффект наступает через 1-2 минуты после приема суспензии.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Гиперчувствительность к какому-либо компоненту, входящему в состав препарата. Тяжелая форма почечной недостаточности (из-за опасности развития гипермагниемии и алюминиевой интоксикации).
Не назначают детям, так как существует опасность развития метгемоглобинемии. Беременность и период лактации.
Применение во время беременности и кормления грудью
Алмагель А не назначают во время беременности и кормления грудью, так как он содержит бензокаин.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Взрослым
По 5-10 мл (1-2 мерные ложки) 3-4 раза в день за 10-15 минут до еды.
Максимальная длительность лечения составляет 7 дней, затем переходят на лечение препаратом Алмагель.
Перед употреблением суспензию необходимо тщательно гомогенизировать, встряхивая флакон!
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Алмагель А может вызвать запор, который проходит после уменьшения дозы.
В редких случаях наблюдаются тошнота, рвота, спазм желудка, изменение вкусовых ощущений, аллергические реакции и гипермагниемия.
При продолжительном приеме препарата у пациентов с почечной недостаточностью и находящихся на диализе возможны изменения настроения и умственной активности. При длительном приеме высоких доз препарата, наряду с дефицитом фосфора в пище, возможно возникновение остеомаляции.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
При однократном превышении дозы не наблюдаются другие признаки передозировки кроме запора, метеоризма, ощущения металлического вкуса.
При продолжительном приеме высоких доз возможны нефрокальциноз, появление тяжелых запоров, легкая сонливость, гипермагниемия. Могут наблюдаться также признаки метаболического алкалоза: изменение настроения или умственной активности, онемение или боль в мышцах, раздражительность и быстрая утомляемость, замедление дыхания, неприятные вкусовые ощущения.
Необходимо сразу предпринять меры по быстрому выведению медикамента из организма посредством промывания желудка (индукция рвоты, прием активированного угля).
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
Может абсорбировать некоторые лекарственные средства, уменьшая таким образом их всасывание, поэтому при одновременном приеме других лекарственных средств, их небходимо принимать за 1-2 часа до или после приема Алмагеля А. Алмагель А уменьшает кислотность желудочного сока, и это может повлиять на действие большого числа лекарственных средств при одновременном приеме.
Алмагель А уменьшает всасывание резерпина, блокаторов гистаминовых Н2- рецепторов, сердечных гликозидов, солей железа, препаратов лития, хинидина, мексилетина, фенотиазиновых препаратов, антибиотиков тетрациклинового ряда, ципрофлоксацина, изониазида и кетоконазола.
При одновременном приеме кишечнорастворимых таблеток повышенный рН желудочного сока может привести к ускоренному нарушению их оболочки и вызвать раздражение желудка и двенадцатиперстной кишки. Алмагель А не следует принимать одновременно с сульфониламидами, ввиду наличия бензокаина в его составе.
Алмагель А может повлиять на результаты некоторых лабораторных и функциональных исследований и тестов: он снижает уровень желудочной секреции при определении ее кислотности; нарушает тест визуализации дивертикулов и сцинтиграфии костей при помощи технеция (ТС99); умеренно и на короткое время повышает сывороточный уровень гастрина, повышает сывороточный уровень фосфора, рН сыворотки и мочи.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Не рекомендуется применение препарата у больных с тяжелым привычным запором; при симптомах острого аппендицита; при наличии метаболического алкалоза, цирроза печени, тяжелой сердечной недостаточности; при наличии язвенного колита, дивертикулеза, колостомии или илеостомии (повышенный риск развития нарушений водно-электролитного баланса); хронической диареи; остром геморрое; нарушениях функции почек (клиренс креатинина Во время лечения Алмагелем А необходимо избегать употребления алкоголя и кислот (лимонного сока, уксуса и т.д.), из-за возможности ослабления местного обезболивающего действия бензокаина.
При приеме препарата возникает онемение и анестезия слизистой оболочки ротовой полости и языка. Это явление преходящее и не требует терапевтических мер. Препарат не содержит сахара, что позволяет принимать его больным диабетом. Препарат содержит сорбитол, который противопоказан при врожденной непереносимости фруктозы.
Влияние на способность управления автомобилем и работу с механизмами
Алмагель А не оказывает влияния на способность управления автотранспортом и работу с механизмами. При приеме в рекомендованной суточной дозе содержащийся в препарате этиловый спирт не оказывает влияние на способность управления автомобилем и работу с механизмами.
ФОРМА ВЫПУСКА
Суспензия для приема внутрь.
По 170 мл препарата во флаконе из темного стекла с навинчиваемым пластмассовым колпачком. Каждый флакон вместе с инструкцией по применению и мерной ложкой на 5 мл в картонной пачке.
По 170 мл препарата во флаконе из полиэтилентерефталата с навинчиваемым пластмассовым колпачком. Каждый флакон вместе с инструкцией по применению и мерной ложкой на 5 мл в картонной пачке.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте!
СРОК ГОДНОСТИ
2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
Без рецепта.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ:
Балканфарма-Троян АД, Болгария
5600, г. Троян, ул. «Крайречна» № 1
Претензии потребителей направлять по адресу:
ООО «Актавис»
127018, г. Москва, ул. Сущевский Вал, д. 18
Полезно знать
Топ-7 правил здорового образа жизни для людей, страдающих от изжоги: 1
Многие хотя бы раз в жизни испытывали чувство жжения в пищеводе. Чаще всего так и проявляется изжога.
Изжога негативно сказывается на многих аспектах нашей жизни — невозможно ни работать, ни наслаждаться любимым занятием в свободное время! Как же «приручить» изжогу? Возьмите на вооружение несколько ценных и, главное, простых правил:
Рекомендуется питаться дробно, т.е. небольшими порциями и избегать приема больших объемов пищи. Лучше перекусить два раза по чуть-чуть, чем один раз объесться.
Сразу после еды не стоит ложиться или заниматься спортом (особенно делать наклоны) — это может способствовать возникновению изжоги.
Постарайтесь отказаться от употребления жирной и острой пищи, цитрусовых, помидоров, лука, газированных напитков, алкоголя, крепкого кофе, чая, кофеинсодержащих напитков, шоколада, мяты, острых приправ и специй.
Последний прием пищи должен быть не позднее чем за 3 часа до сна. Во избежание ночной изжоги рекомендуется спать на кровати с приподнятым изголовьем или на более высокой подушке.
Не носите тесную, стягивающую одежду и тугие пояса, чтобы лишний раз не провоцировать изжогу.
Лишний вес может провоцировать возникновение изжоги, поэтому старайтесь контролировать свой вес.
Курение дополнительно стимулирует секрецию кислоты в желудке, а также способствует расслаблению нижнего пищеводного сфинктера — то есть, фактически, убирает все преграды на пути агрессивного содержимого желудка к «незащищенным» стенкам пищевода, что и приводит к возникновению изжоги. Поэтому, если вы все же курите, постарайтесь бросить.
Если изжога застала вас врасплох,
на помощь может прийти Алмагель ®
ALMA-RU-00029-Сons; ALMA-RU-00040-Сons; ALMA-RU-00042-Сons
Рег. уд.: П № 012742/01, П № 012741/01, П № 013310/01. Отпускается без рецепта
Cообщить о нежелательном явлении
Если Вам стало известно о нежелательных явлениях, возникших на фоне применения лекарственного препарата Алмагель, пожалуйста, сообщите об этом по электронной почте Safety.Russia@teva.ru или по телефону +7 (495) 644-22-34. Информация, сообщаемая Вами, собирается в интересах безопасности пациентов и в соответствии с требованиями органов здравоохранения. Ваши персональные данные не будут сообщены каким-либо третьим лицам, в том числе органам здравоохранения.
Уведомление о порядке обработки персональных данных в рамках мероприятий по контролю за безопасностью лекарственных препаратов
Определения:
«Нежелательное явление» (НЯ) – любое неблагоприятное изменение в состоянии здоровья, возникшее при применении продукта компании Теvа (лекарственного препарата или медицинского изделия).
«Аффилированное(-ые) лицо(-а) » – любое лицо, корпорация, компания, товарищество, совместное предприятие или другое юридическое лицо, контролирующее, контролируемое или находящееся под общим контролем Теvа. Для этих целей термин «контроль» означает владение 50% или более голосами или обыкновенными акциями или право назначать 50% или более совета директоров в соответствующей корпорации, компании, товариществе, совместном предприятии или юридическом лице.
«Персональные данные» – любая информация, в любом формате, относящаяся к прямо или косвенно определяемому физическому лицу (субъекту персональных данных).
«Теvа» – компания «Тева Фармацевтические Предприятия Лтд.» (Teva Pharmaceutical Industries Ltd.), главный офис которой расположен по адресу: 12 Хатруфа-стрит, А/Я 8077, г. Нетания 4250483, Израиль (12 Hatrufa St., P.O. Box 8077, Netanya 4250483, Israel) и/или её Аффилированное лицо (или их совместное упоминание), также указываемые в настоящем Уведомлении как «мы», «нам» и «наша».
«Уведомление» – настоящее Уведомление о порядке обработки персональных данных в рамках мероприятий по контролю за безопасностью лекарственных препаратов (Фармаконадзор и качество), со всеми его изменениями и дополнениями.
«Законодательство о Персональных данных» – это Федеральный закон от 27.07.2006 №152‑ФЗ «О персональных данных» и иное применимое российское законодательство в области сбора, использования, передачи и иной обработки Персональных данных.
Те v а и Ваши персональные данные
Обеспечение безопасности пациентов является чрезвычайно важной задачей для Теva, и мы со всей серьезностью относимся к безопасности применения всех наших продуктов. Нам необходимо иметь возможность связываться с людьми, которые обращаются в Теva по поводу её продуктов, для обеспечения соответствующего наблюдения и получения дополнительной информации, предоставления ответов на запросы или отправки запрашиваемых материалов. Настоящее Уведомление описывает порядок сбора и использования Персональных данных с целью способствования выполнения нами обязательств по мониторингу безопасности в отношении всех продуктов, включая зарегистрированные или разрабатываемые лекарственные препараты (также известные как обязательства в области фармаконадзора), и для обеспечения качества и безопасности всех наших продуктов.
Настоящее Уведомление также применимо к изделиям медицинского назначения, биологически активным добавкам, парфюмерно-косметической продукции, поскольку международное законодательство в отношении таких продуктов требует аналогичного мониторинга безопасности и качества. Однако для удобства чтения далее Уведомление будет указывать только на безопасность лекарственных препаратов.
Область действия Уведомления
Данное Уведомление распространяется на информацию, которую мы получаем от Вас или о Вас через интернет, по телефону, факсу, электронной почте или обычной почте или в рамках применимых к Teva обязательств по обработке информации о Нежелательных явлениях и связанных с ними жалоб на качество. Мы также можем получать информацию о Вас из специальных форм, отправляемых Вами через сайт, который принадлежит или контролируется Теvа.
Если Вы являетесь пациентом, нам также может быть предоставлена информация о Вас от третьих лиц, сообщающих о возникшем у Вас нежелательном явлении. Такими третьими лицами могут быть медицинские специалисты, юристы, родственники или другие представители общественности.
Собираемая информация и цели её сбора
На Teva распространяется юридическое обязательство по сбору специальных данных в целях обеспечения общественных интересов в сфере здравоохранения. В соответствии с законодательством фармацевтические компании, как держатели регистрационных удостоверений на лекарственные препараты, должны сохранять все документы по безопасности, относящиеся к продукту, в течение срока действия регистрационного удостоверения плюс не менее 10 лет после прекращения действия удостоверений о государственной регистрации. Поэтому Персональные данные, относящиеся к безопасности наших продуктов, будут храниться в течение этого периода.
Пациенты (субъекты сообщений)
Мы собираем Персональные данные о Вас, когда Вы или третьи лица предоставляете информацию о Нежелательном явлении в отношении Вас или кого-либо другого. Когда заявителем о НЯ являетесь Вы сами, пожалуйста, также ознакомьтесь также с разделом «Заявители».
Законодательство о фармаконадзоре требует от нас делать «детализированные записи» о каждом Нежелательном явлении, сообщенном нам, для проведения оценки и сравнения с другими Нежелательными явлениями в отношении продукта. Персональные данные, которые мы можем собирать о Вас в случаях, когда Вы являетесь субъектом сообщения о Нежелательном явлении, включают в себя:
Согласно Законодательству о Персональных данных часть вышеуказанной информации о Вас относится к «специальным категориям персональных данных». Они включают в себя информацию о Ваших:
Эта информация обрабатывается только в тех случаях, когда это требуется и необходимо для надлежащего документирования развившейся у Вас реакции и в целях соблюдения наших обязательств по фармаконадзору, обеспечению безопасности и любых других законных требований. Эти требования введены для того, чтобы мы и уполномоченные органы (такие как Министерство здравоохранения Российской Федерации, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, а также уполномоченные в сфере мониторинга и контроля безопасности и эффективности лекарственных препаратов органы Евразийского экономического союза, Европейского союза и иные) имели возможность оценивать Нежелательные явления и принимать меры для профилактики подобных явлений в будущем.
Заявители
Мы собираем информацию о Вас, когда Вы сообщаете нам информацию в отношении Нежелательного явления.
Законодательство о фармаконадзоре требует от нас обеспечить в отношении Нежелательных явлений прослеживаемость и возможность последующей коммуникации. Соответственно, мы должны иметь достаточно информации о заявителях, чтобы мы могли связаться с Вами, когда мы получили сообщение. Персональные данные, которые мы можем собирать о Вас, когда вы сообщаете о Нежелательном явлении, включает в себя:
Если Вы также являетесь пациентом (субъектом сообщения), у которого возникло НЯ, эта информация может быть объединена с информацией, которую Вы предоставляете в связи с Вашим НЯ.
Как мы используем и передаем Персональные данные
В рамках наших обязательств по фармаконадзору мы можем использовать и передавать Персональные данные в целях:
Мы передаем информацию национальным и региональным органам власти, таким как Министерство здравоохранения Российской Федерации, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, в соответствии законодательством о фармаконадзоре. Мы не можем контролировать использование ими передаваемой нами информации.
Мы можем опубликовать информацию о Нежелательных явлениях (например, в рамках анализа конкретных случаев или обзоров); в этом случае мы удалим любую идентифицирующую информацию из публикаций – информация в обезличенном виде.
Международная база данных
Наши обязательства по фармаконадзору требуют от нас системного анализа паттернов в сообщениях о Нежелательных явлениях, полученных в каждой стране, где мы продаем продукты. Для выполнения этого обязательства информация, предоставленная в составе сообщения о Нежелательном явлении, передается внутри Teva посредством Международной базы данных Теva (Global Database). Эта база данных также является платформой, посредством которой Теva направляет сообщения о НЯ в различные регуляторные органы, включая базу данных «Eudravigilance» (корпоративная система Европейского агентства по лекарственным средствам по управлению и анализу информации о предполагаемых нежелательных реакциях на лекарственные препараты, которые были зарегистрированы на территории Европейского союза) и другие аналогичные базы данных, согласно требованиям законодательства.
Ваши права
Поскольку безопасность пациентов является чрезвычайно важной задачей, мы сохраняем всю информацию, полученную о Вас в рамках получения сообщений о НЯ, чтобы иметь возможность оценивать безопасность наших продуктов в долгосрочной перспективе.
В соответствии с действующим законодательством Вы имеете право запрашивать у Теva копию собранной о Вас информации для внесения в неё исправлений, удаления или ограничения обработки, либо направить нам запрос на передачу этой информации другим организациям. Кроме того, Вы имеете право на возражение против отдельных способов обработки информации. В некоторых ситуациях эти права могут быть ограничены, например, в случаях, когда мы можем подтвердить законную необходимость обработки или хранения Ваших Персональных данных. Вы можете воспользоваться перечисленными правами, связавшись с нами: ООО «Тева», 115054, г. Москва, ул. Валовая, д. 35. Телефон: (495) 644 22 34, факс: (495) 644 22 35, e-mail; info@teva.ru.
Обратите внимание, что по причинам правового характера мы не можем удалить информацию, собранную в рамках сообщения о Нежелательном явлении, за исключением случаев, если она является неточной. Мы можем также потребовать от Вас подтверждения Вашей личности прежде чем выполним какой-либо запрос на доступ или внесение изменений в Персональные данные.
Мы надеемся, что сможем ответить на любые Ваши вопросы относительно порядка обработки Ваших Персональных данных. Если у Вас появятся какие-либо вопросы или сомнения относительно обработки нами Ваших персональных данных, Вы можете связаться с нами. Если у Вас имеются неразрешенные проблемы, то Вы также можете подать жалобу в уполномоченный орган по надзору за соблюдением законодательства о защите персональных данных в месте Вашего проживания. В России таким органом является Федеральная служба по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций либо её территориальный орган.
Безопасность данных
Теva принимает меры по обеспечению безопасности персональных данных от случайной потери и несанкционированного доступа, использования, изменения или раскрытия. Кроме того, мы принимаем дополнительные меры по обеспечению безопасности информации, включая использование средств контроля доступа, строгие требования к физическому ограничению несанкционированного доступа и использование надежных методов сбора, хранения и обработки информации.
Трансграничная передача данных
Все базы данных системы фармаконадзора, используемые Теva, включая Международную базу данных (Global Database), находятся в Израиле.
Информация о нежелательных явлениях может передаваться по всему миру в пределах нашей Международной базы данных (Global Database).
Передача данных в глобальную БД осуществляется в обезличенном виде.
Внесение изменений в Уведомление
Если мы решим внести какие-либо изменения в настоящее Уведомление, то мы опубликуем информацию о таких изменениях на сайте с помощью визуально выделяющегося уведомления.
Контактная информация
Персональные данные передаются в Теva, размещаются и хранятся в базах данных на серверах, расположенных в Израиле, которые принадлежат и обслуживаются Teva, осуществляющей основную деятельность по адресу:
12 Хатруфа-стрит, А/Я 8077, г. Нетания 4250483, Израиль