Как правильно колоть инсулин шприц ручкой

Как пользоваться шприц ручкой?

Сегодня рассмотрим как правильно пользоваться шприц-ручкой

Шприц-ручка в использовании удобнее обычных инсулиновых шприцев. Но перед началом использования нужно пройти обучение у доктора или медсестры. Соблюдая технику и определенные правила введения, вы можете избежать осложнений. Учитывая, что гормон вводится несколько раз в сутки, больной и его родственники должны знать технику наизусть.

Инъекция инсулина: алгоритм, инструменты и правила введения

Для процедуры необходимы шприц-ручка и иглы к ней, картридж с инсулином, спиртовая салфетка или ватный тампон.

Введение инсулина: пошаговая инструкция

Только точное соблюдение правил гарантирует безопасность введения препарата.

Шприц-ручка готова к введению инсулина. Затем приступают непосредственно к манипуляции. Чистыми руками захватывают складку кожи. Лучше всего подходит область живота на 2 см выше пупка. Большим и указательным пальцами немного зажимают кожу. Вводят вертикально иглу. Для людей с истощенным типом телосложения иглу наклоняют на 45 градусов. Прокол делают быстро. Опускают складку кожи и вводят инсулин. Вынимают иглу. Место прокола накрывают спиртовой салфеткой или шариком на 8-10 секунд. Место прокола запрещено тереть! Записывают время и дозу введенного инсулина в дневник.

Смена места введения

Нельзя постоянно вводить препарат в одно место. Для инсулина используют четыре области тела (живот справа и слева, левое и правое бедро). Иногда инъекцию делают в плечо.

Чтобы не перепутать место введения, ставьте инсулин поочередно в левую и правую часть тела (утром в одну, вечером во вторую).

При введении препарата в руку используют верхнюю часть (выше локтя), где достаточное количество подкожной клетчатки.

При введении инсулина в бедро выбирают наружную верхнюю часть. Не вводят в места над выступающими костями.

Инсулин не вводят вблизи ран, родимых пятен и рубцов.

Шприц-ручки с расходниками можно получить бесплатно. В большинстве случаев такие расходы компенсируются средствами из госбюджета или регионального бюджета. Иногда стоимость медматериалов и инструментария оплачивает фонд.

Если количество бесплатных товаров недостаточно, можно купить шприц-ручки в специализированных магазинах. Цена диабетических товаров в обычных аптеках намного выше. Лучше обращаться в проверенные онлайн-магазины, к примеру, МедМаг (Санкт-Петербург). Здесь продаются качественные товары для диабетиков, реализуются расходные и комплектующие товары. Доступна доставка в разные регионы России.

Источник

Чем опасен инсулин: мифы и реальность

Инсулин — гормон, который вырабатывается в поджелудочной железе. Основное его действие – регуляция углеводного обмена. Если его вырабатывается недостаточно или ткани организма перестают реагировать на его действие, то развивается сахарный диабет 1 или 2 типа. При этом заболевании нужна инсулинотерапия (регулярное введение инсулина), чтобы восполнить его нехватку.

При сахарном диабете 1 типа инсулинотерапия является главным методом контроля гипогликемии, а людям с СД 2-го типа ее назначают, когда компенсация заболевания с помощью диеты, рекомендованных физических нагрузок, лекарственной терапии становится затруднительной или невозможной.

Многие пациенты боятся начинать использовать инсулин, необоснованно отказываются от его применения, руководствуясь неверными представлениями о его действии и свойствах. Этот материал — попытка разобраться с основными мифами об инсулинотерапии; узнать, чем так опасен инсулин, можно ли отказаться от его использования?

Мне назначили инсулин, значит мой диабет очень тяжелый

Инсулин вреден для организма

Инсулин опасен и вызывает осложнения

После уколов будут отеки

Причина отёков не в инсулине, а в сильно повышенном уровне сахара в крови и состояниях, которые из-за этого развиваются. Назначение инсулина позволяет взять гликемию под контроль.

Уколы инсулина это больно

А вдруг случится гипогликемия?

Главная цель инсулинотерапии – оптимальный контроль гликемии. Это достигается двумя путями:

Для самостоятельного управления заболеванием необходимо научиться самоконтролю уровня глюкозы в крови, проведению инъекций инсулина, а также правилам коррекции доз инсулин для достижения индивидуальных целевых показателей.

В «Школе диабета» также учат узнавать признаки гипогликемии, что можно сделать, чтобы ее не допустить. Регулярные измерения глюкометром показателей уровня сахара в крови позволяют вовремя заметить снижение уровня гликемии и принять рекомендованные врачом меры.

Уколы – это сложно

Я буду вынужден колоть инсулин на виду у всех

На моем теле будут точки от проколов, синяки

От уколов инсулина толстеют

Набор массы тела в данном случае не связан с введением инсулина. Повышение веса возможно в отдельных случаях:

Кто колет инсулин, тот может не соблюдать диету!

Источник

Туджео СолоСтар®

Инструкция

Торговое наименование

Международное непатентованное название

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для инъекций, 300 ЕД/мл, 1.5 мл

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Лекарственные препараты, применяемые при диабете. Инсулины и аналоги. Инсулины и аналоги для инъекций, длительного действия. Инсулин гларгин.

Код АТХ A10AE04

Показания к применению

— лечение сахарного диабета у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

— гиперчувствительность к действующему веществу данного лекарственного препарата или к любому из вспомогательных веществ

— детский возраст до 6 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

Пациентов необходимо предупредить о необходимости постоянно менять место инъекции, чтобы уменьшить риск развития липодистрофии и амилоидоза кожи. Существует потенциальный риск задержки абсорбции инсулина и ухудшение гликемического контроля после инъекций инсулина в местах этих реакций. Сообщается, что изменение места инъекции и введение в непораженные участки кожи приводит к гипогликемии. Рекомендуется проводить мониторинг уровня глюкозы в крови после изменения места введения, и рассмотреть возможность коррекции дозы противодиабетических препаратов.

Препарат Туджео СолоСтар® не является инсулином выбора для лечения диабетического кетоацидоза. В этом случае предпочтение следует отдавать внутривенному введению инсулина короткого действия.

В случае недостаточного контроля концентрации глюкозы в крови, а также при наличии тенденции к развитию гипо- или гипергликемии, прежде чем приступать к коррекции режима дозирования, следует проверить точность выполнения пациентом предписанной схемы лечения, соблюдение указаний в отношении мест введения препарата, правильность техники подкожных инъекций, а также учитывать возможность всех других факторов, способных вызывать такое состояние.

Время развития гипогликемии зависит от профиля действия используемых инсулинов и может, таким образом, изменяться при изменении схемы лечения.

Следует соблюдать особую осторожность и интенсифицировать мониторинг концентрации глюкозы в крови при применении препарата у пациентов, у которых эпизоды гипогликемии могут иметь особое клиническое значение. К таким пациентам относятся пациенты с выраженным стенозом коронарных артерий или сосудов головного мозга (риск развития кардиальных или церебральных осложнений гипогликемии), а также пациенты с пролиферативной ретинопатией, особенно, если они не получали лечения фотокоагуляцией (риск преходящей потери зрения вслед за гипогликемией).

Пациенты должны быть предупреждены о состояниях, при которых симптомы-предвестники развития гипогликемии могут изменяться, становиться менее выраженными или отсутствовать у определенных групп пациентов. К таким относятся пациенты:

— с заметно улучшающимся гликемическим контролем

— с постепенно развивающейся гипогликемией

— после перехода с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин

— с имеющейся вегетативной нейропатией

— с длительным анамнезом сахарного диабета

— с психическими расстройствами

— получающие одновременное лечение некоторыми другими лекарственными препаратами.

Такие ситуации могут приводить к развитию тяжелой гипогликемии (с возможной потерей сознания) до того, как пациент осознает, что у него развивается гипогликемия.

Следует принимать во внимание, что пролонгированное действие инсулина гларгин может отсрочить выход пациента из состояния гипогликемии.

В случае если отмечаются нормальные или сниженные показатели гликозилированного гемоглобина, необходимо учитывать возможность развития повторяющихся нераспознанных эпизодов гипогликемии (особенно в ночное время).

Соблюдение пациентами режима дозирования и питания, правильная техника инъекции инсулина и знание симптомов-предвестников гипогликемии способствуют существенному снижению риска развития гипогликемии. Факторы, повышающие склонность к гипогликемии, требуют особенно тщательного наблюдения и могут потребовать коррекции дозы инсулина. К этим факторам относятся:

— изменение мест введения инсулина

— повышение чувствительности к инсулину (например, при устранении стрессовых факторов)

— непривычная, повышенная или длительная физическая активность

— интеркуррентные заболевания (например, рвота, диарея)

— недостаточное потребление пищи

— пропущенный прием пищи

— некоторые некомпенсированные эндокринные нарушения (такие как гипотиреоз или недостаточность передней доли гипофиза или недостаточность коры надпочечников)

— одновременное лечение некоторыми другими лекарственными препаратами.

Переход с инсулина гларгин 100 ЕД/мл на препарат Туджео СолоСтар® и наоборот

Так как инсулин гларгин 100 ЕД/мл и препарат Туджео СолоСтар® не являются биоэквивалентыми и взаимозаменяемыми препаратами, переход с одного из этих препаратов на другой может приводить к необходимости изменения дозы и должен проводиться под строгим медицинским наблюдением.

Переход с других инсулинов на препарат Туджео СолоСтар® и наоборот

Перевод пациента с инсулина другого типа или другого производителя на препарат Туджео СолоСтар® и наоборот следует проводить под строгим медицинским наблюдением. Изменения концентрации, производителя, типа (регулярный инсулин, инсулин изофан, инсулин ленте, инсулин длительного действия и т.д.), происхождения (животного происхождения, человеческий инсулин, аналог человеческого инсулина) и/или способа производства инсулина может приводить к необходимости изменения дозы инсулина.

При наличии сопутствующих заболеваний требуется более интенсивный контроль концентрации глюкозы в крови. Во многих случаях показано проведение анализа на наличие кетоновых тел в моче, и часто требуется коррекция режима дозирования инсулина. Потребность в инсулине часто повышается. Пациенты с сахарным диабетом 1 типа должны продолжать употреблять, как минимум, небольшое количество углеводов на регулярной основе, даже если они способны употреблять совсем небольшое количество пищи или не способны употреблять никакую пищу, или в случае развития рвоты и т.д.; пациенты с сахарным диабетом 1 типа никогда не должны полностью пропускать введение инсулина.

Антитела к инсулину

Применение инсулина может вызывать образование антител к нему. В редких случаях наличие таких антител может потребовать изменения дозы инсулина с целью устранения тенденции к развитию гипогликемии или гипергликемии.

Комбинация препарата Туджео СолоСтар® с пиоглитазоном

Случаи развития сердечной недостаточности были описаны при применении пиоглитазона в сочетании с инсулином, особенно у пациентов с факторами риска развития сердечной недостаточности. Это следует принимать во внимание при рассмотрении вопроса о лечении комбинацией пиоглитазона и препарата Туджео СолоСтар®. При использовании этой комбинации пациенты должны наблюдаться на предмет развития симптомов и признаков сердечной недостаточности, увеличения массы тела и появления отеков. Следует прекратить применение пиоглитазона при любом ухудшении кардиальных симптомов.

Предотвращение ошибок при введении препаратов инсулина

Сообщалось о случаях, когда случайно ошибочно вводились другие инсулины, в частности инсулины короткого действия, вместо длительно действующих инсулинов.

Чтобы избежать ошибок и не перепутать препарат Туджео СолоСтар® с другими инсулинами необходимо всегда проверять маркировку инсулина перед каждой инъекцией.

Чтобы избежать ошибок дозирования и возможной передозировки пациенты никогда не должны использовать шприц для извлечения препарата Туджео СолоСтар® из шприц-ручки СолоСтар®.

Перед каждой инъекцией следует присоединять новую стерильную иглу. Пациенты должны быть проинструктированы, что повторное использование игл недопустимо. Повторное использование игл увеличивает риск их закупорки, которая может приводить к введению меньшей дозы или к передозировке. Если игла заблокирована, то необходимо следовать инструкциям Шага 3 инструкции по применению, вложенную в упаковку.

Пациенты должны визуально проверять количество набранных единиц в окне индикатора дозы на шприц-ручке. Слепые пациенты или пациенты с плохим зрением должны быть проинструктированы о необходимости получения помощи от других лиц, которые имеют хорошее зрение и обучены технике применения инсулиновым устройством (шприц-ручкой).

Лекарственный препарат Туджео СолоСтар® содержит менее чем 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически не содержит натрия.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Ряд лекарственных средств влияет на метаболизм глюкозы, вследствие чего может потребоваться коррекция дозы инсулина гларгина при их одновременном применении.

К лекарственным средствам, которые могут усиливать гипогликемическое действие инсулина и склонность к развитию гипогликемии, относятся пероральные гипогликемические средства, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (иАПФ), дизопирамид; фибраты, флуоксетин, ингибиторы моноаминооксидазы (MAO), пентоксифиллин, пропоксифен, салицилаты, сульфаниламидные антибиотики.

К лекарственным средствам, которые могут ослабить гипогликемическое действие инсулина, относятся глюкокортикостероиды, даназол, диазоксид, диуретики, глюкагон, изониазид, эстрогены и прогестогены, производные фенотиазина, соматропин, симпатомиметики (такие как адреналин, сальбутамол, тербуталин); гормоны щитовидной железы, атипичные нейролептики (например клозапин и оланзапин) и ингибиторы протеаз.

Бета-блокаторы, клонидин, соли лития или этанол могут либо усиливать, либо ослаблять гипогликемическое действие инсулина. Пентамидин может вызывать гипогликемию, которая иногда сменяется гипергликемией

Кроме этого, под влиянием симпатолитических средств, таких как бета-блокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин, могут уменьшаться или отсутствовать признаки адренергической контррегуляции (активации симпатической нервной системы в ответ на развитие гипогликемии).

Во время беременности или лактации

Отсутствует клинический опыт применения препарата Туджео СолоСтар® у беременных женщин.

В настоящий момент отсутствуют данные контролируемых клинических исследований, посвященных изучению влияния инсулина гларгина при беременности. Большое количество данных о применении препарата у беременных женщин (более 1000 исходов беременностей при применении инсулина гларгина 100 ЕД/мл) показали отсутствие какой-либо специфической токсичности в отношении внутриутробного развития, фето/неонатальной токсичности. Данные исследований, проведенных на животных, не указывают на наличие репродуктивной токсичности. Туджео СолоСтар® может использоваться во время беременности по клиническим показаниям.

Для пациенток с ранее диагностированным или гестационным сахарным диабетом важно в течение всей беременности поддерживать адекватную регуляцию метаболических процессов, чтобы предупредить появление нежелательных исходов, связанных с гипергликемией. Потребность в инсулине может снижаться в первый триместр беременности и, в целом, увеличиваться в течение второго и третьего триместров. Непосредственно после родов потребность в инсулине быстро уменьшается (возрастает риск развития гипогликемии). Необходим тщательный контроль концентрации глюкозы в крови.

Неизвестно, экскретируется или нет инсулин гларгин в грудное молоко у человека. Не ожидается никаких метаболических эффектов инсулина гларгин у вскармливаемых грудным молоком новорожденных/младенцев, так как инсулин гларгин, как пептид, расщепляется на отдельные аминокислоты в желудочно-кишечном тракте человека.

Пациенткам в период грудного вскармливания может потребоваться коррекция режима дозирования инсулина и диеты.

Исследования, проведенные на животных, не показали прямого вредного воздействия на фертильность.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Способность пациентов к концентрации и быстрой реакции может быть нарушена, например, в результате развития гипогликемии или гипергликемии, или, например, при нарушениях зрения. Это может представлять риск в ситуациях, когда указанные способности особенно важны (например, управление автомобилем или эксплуатация других механизмов).

Пациентам рекомендуется соблюдать меры предосторожности во избежание развития гипогликемии при управлении транспортными средствами. Это особенно важно для тех из них, у кого слабо выражены или отсутствуют симптомы, являющиеся предвестниками развивающейся гипогликемии, или для пациентов с часто возникающими случаями гипогликемии. Такие обстоятельства следует учитывать при решении вопроса о возможности управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Рекомендации по применению

Туджео СолоСтар® является базальным инсулином для введения 1 раз в сутки в любое время дня, предпочтительно в одно и то же время каждый день.

Режим дозирования (доза и время введения) должны корректироваться в соответствии с индивидуальной реакцией пациента.

При сахарном диабете 1 типа препарат Туджео СолоСтар® должен комбинироваться с инсулином короткого/ультракороткого действия для того, чтобы покрывать потребности в инсулине во время приема пищи.

У пациентов с сахарным диабетом 2 типа Туджео СолоСтар® может также применяться в сочетании с другими сахароснижающими лекарственными препаратами.

Активность этого лекарственного препарата выражается в единицах. Эти единицы являются эксклюзивными для препарата Туджео СолоСтар® и не являются теми же самыми, что и международные единицы (МЕ) или единицы, используемые для выражения силы действия других аналогов инсулина.

Гибкость времени введения препарата

При необходимости пациенты могут вводить препарат Туджео СолоСтар® за 3 часа до или через 3 часа после обычного времени введения.

Пациентам, которые пропустили введение дозы, следует рекомендовать проверить свою концентрацию глюкозы в крови и затем возобновить обычный режим введения препарата один раз в день. Пациенты должны быть проинформированы о недопустимости введения двойной дозы препарата для восполнения пропущенной (забытой) дозы.

Пациенты с сахарным диабетом 1 типа

Препарат Туджео СолоСтар® должен применяться 1 раз в сутки в сочетании с инсулином, вводимым во время приема пищи, и требует индивидуального подбора дозы.

Пациенты с сахарным диабетом 2 типа

Рекомендованная начальная доза препарата составляет 0,2 ЕД/кг ежедневно с последующим индивидуальным подбором дозы.

Переход с инсулина гларгин 100 ЕД/мл на препарат Туджео СолоСтар® и наоборот

Инсулин гларгин 100 ЕД/мл и препарат Туджео СолоСтар® не являются биоэквивалентными и не являются напрямую взаимозаменяемыми:

— при переходе с инсулина гларгин 100 ЕД/мл на препарат Туджео СолоСтар®, переход может быть проведен из расчета единица на единицу. Но для достижения целевого диапазона концентраций глюкозы в плазме крови может быть необходима более высокая доза препарата Туджео СолоСтар® (приблизительно на 10-18 %).

— при переходе с препарата Туджео СолоСтар® на инсулин гларгин 100 ЕД/мл, для снижения риска развития гипогликемии доза должна быть уменьшена (приблизительно на 20%).

Рекомендуется тщательный метаболический мониторинг во время и в течение первых недель после перехода с одного из этих препаратов на другой.

Переход с других базальных инсулинов на препарат Туджео СолоСтар®

При переходе со схемы лечения инсулинами среднего или длительного действия на схему лечения препаратом Туджео СолоСтар® может потребоваться изменение дозы базального инсулина и коррекция одновременно проводимой сахароснижающими терапии (изменение доз и времени введения инсулинов короткого действия или быстродействующих аналогов инсулина, либо доз неинсулиновых гипогликемических препаратов).

— Переход с однократного в течение суток введения базальных инсулинов на однократное в течение суток введение препарата Туджео СолоСтар® может проводиться из расчета единица на единицу ранее вводимой дозы базального инсулина.

— При переходе с двукратного в течение суток введения базальных инсулинов на однократное введение препарата Туджео СолоСтар® рекомендованная начальная доза препарата Туджео СолоСтар® составляет 80% от общей суточной дозы базального инсулина, лечение которым прекращается.

Пациенты, принимающие высокие дозы инсулина вследствие наличия у них антител к человеческому инсулину могут испытывать улучшенную реакцию на препарат Туджео СолоСтар®.

Во время перехода на препарат Туджео СолоСтар® и в течение нескольких недель после этого рекомендуется тщательный метаболический мониторинг.

С улучшением метаболического контроля, ведущего к повышению чувствительности к инсулину, может потребоваться дальнейшая коррекция режима дозирования. Коррекция режима дозирования может также потребоваться, например, при изменении массы тела или образа жизни пациента, при изменении времени введения дозы инсулина или при возникновении других обстоятельств, которые повышают предрасположенность к развитию гипо- или гипергликемии.

Переход с препарата Туджео СолоСтар® на другие базальные инсулины

Во время перехода с препарата Туджео СолоСтар® на другие базальные инсулины и в течение нескольких недель после него рекомендуется медицинское наблюдение и тщательный метаболический мониторинг.

Пожалуйста, обратитесь к инструкции по применению лекарственного препарата, на который переводится пациент.

Особые группы пациентов

Препарат Туджео СолоСтар® можно применять у пациентов пожилого возраста, пациентов с почечной и печеночной недостаточностью, и у детей и подростков старше 6 лет.

Туджео СолоСтар® можно использовать для лечения подростков и детей с 6 лет, руководствуясь теми же принципами, которые применяются для лечения взрослых пациентов. При переходе с базального инсулина на Туджео СолоСтар® необходимо рассмотреть снижение дозы базального и болюсного инсулина с учетом индивидуальной реакции в целях снижения риска развития гипогликемии.

Безопасность и эффективность препарата Туджео СолоСтар® у детей младше 6 лет не установлена. Отсутствуют доступные данные.

Пациенты пожилого возраста (≥65 лет)

У пациентов пожилого возраста прогрессивное ухудшение функции почек может приводить к устойчивому снижению потребности в инсулине.

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с печеночной недостаточностью потребность в инсулине может уменьшаться вследствие уменьшения способности к глюконеогенезу и замедления метаболизма инсулина.

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с почечной недостаточностью потребность в инсулине может уменьшаться вследствие замедления метаболизма инсулина.

Препарат Туджео СолоСтар® предназначен только для подкожного введения.

Препарат Туджео СолоСтар® вводят подкожно путем инъекций в область живота, бедро, плечо или ягодичную область. Места инъекции всегда следует менять в пределах одной области, чтобы уменьшить риск развития липодистрофии и амилоидоза кожи.

Препарат Туджео СолоСтар® не должен вводиться внутривенно.

Пролонгированное действие препарата Туджео СолоСтар® наблюдается только при введении в подкожно-жировую клетчатку. Внутривенное введение обычной подкожной дозы может вызвать тяжёлую гипогликемию. Препарат Туджео СолоСтар® не предназначен для использования в инсулиновых инфузионных помпах.

С помощью, предварительно заполненной шприц-ручки Туджео СолоСтар®, можно вводить дозы от 1 до 80 единиц на инъекцию с шагом увеличения дозы в 1 единицу. Окно счетчика доз показывает количество единиц препарата Туджео СолоСтар®, которое будет введено. Предварительно заполненная шприц-ручка Туджео СолоСтар® специально разработана для препарата Туджео СолоСтар®, поэтому не требуется никакого дополнительного пересчета доз.

Препарат Туджео СолоСтар® никогда не должен извлекаться в шприц из картриджа шприц-ручки, в противном случае возможна тяжелая передозировка.

Перед каждой инъекцией следует присоединять новую стерильную иглу. Повторное использование игл увеличивает риск их закупорки, которая может приводить к введению меньшей дозы или к передозировке.

Во избежание возможной передачи заболеваний через кровь инсулиновые шприц-ручки никогда не должны использоваться более чем одним пациентом, даже в случае смены иглы.

Перед использованием шприц-ручки Туджео СолоСтар® следует внимательно прочитать инструкцию по применению, вложенную в упаковку.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Передозировка инсулина может приводить к тяжелой и иногда длительной и угрожающей жизни гипогликемии.

Эпизоды умеренной гипогликемии обычно можно купировать посредством приема углеводов внутрь. Может потребоваться корректировка дозы препарата, режимов приёма пищи или выполнения физических упражнений.

Более тяжёлые случаи, проявляющиеся комой, судорогами или неврологическими нарушениями, можно купировать внутримышечным/подкожным введением глюкагона или внутривенным введением концентрированного раствора глюкозы. Может потребоваться поддерживающий прием углеводов и наблюдение, так как после очевидного клинического выздоровления случаи развития гипогликемии могут повториться.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП Туджео СолоСтар® и меры, которые следует принять в этом случае

— реакции в месте инъекции

— нарушение зрения, ретинопатия

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

Описание отдельных нежелательных реакций

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Гипогликемия, наиболее часто встречающаяся нежелательная реакция при инсулинотерапии, может возникнуть, если доза инсулина оказывается слишком высокой по сравнению с потребностью в инсулине.

Эпизоды тяжёлой гипогликемии, особенно повторяющиеся, могут привести к неврологическим нарушениям. Случаи длительной или тяжёлой гипогликемии могут представлять угрозу для жизни.

У многих пациентов признакам и симптомам нейрогликопении предшествуют признаки адренергической контррегуляции. В целом, чем значительнее и быстрее происходит снижение содержания глюкозы крови, тем больше выражен феномен контррегуляции и его симптомы.

Нарушения со стороны иммунной системы

Аллергические реакции немедленного типа на инсулин развиваются редко. Такие реакции на инсулин (включая и инсулин гларгин) или вспомогательные вещества препарата могут, например, сопровождаться генерализованными кожными реакциями, ангионевротическим отеком, бронхоспазмом, снижением артериального давления и шоком и представлять угрозу для жизни. В клинических исследованиях Туджео СолоСтар® у взрослых пациентов, частота возникновения аллергических реакций была схожей у пациентов, получавших лечение препаратом Туджео СолоСтар® (5,3%) и пациентов, получавших лечение инсулином гларгином 100 ЕД/мл (4.5%).

Нарушения со стороны органов зрения

Значимое изменение гликемического контроля может вызвать временное ухудшение зрения вследствие временного нарушения тургора и коэффициента преломления хрусталика глаза.

Длительное улучшение гликемического контроля снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. Однако, интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением гликемического контроля может ассоциироваться с временным ухудшением течения диабетической ретинопатии. У пациентов с пролиферативной ретинопатией, особенно в отсутствии лечения фотокоагуляцией, эпизоды тяжёлой гипогликемии могут привести к преходящей слепоте.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Липодистрофия и амилоидоз кожи могут возникнуть в месте инъекции и задерживать местное всасывание инсулина. Постоянное изменение места инъекции в пределах рекомендуемых областей для инъекций может помочь уменьшить или предотвратить эти реакции.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Реакции в месте введения препарата включают покраснение, боль, зуд, крапивницу, припухлость или воспаление. Большинство реакций на инсулин в месте инъекции обычно проходят через несколько дней или недель. В клинических исследованиях препарата Туджео СолоСтар® с участием взрослых пациентов частота развития реакций в месте введения была аналогичной у пациентов, принимавших Туджео СолоСтар® (2,5 %), и пациентов, получавших инсулин гларгин 100 ЕД/мл (2,8 %).

В редких случаях инсулин может вызывать отеки, в особенности в тех случаях, когда удается повысить эффективность контроля метаболизма с помощью интенсивной терапии инсулином.

Безопасность и эффективность препарата Туджео СолоСтар® для лечения детей была подтверждена в исследовании с участием детей в возрасте от 6 до 18 лет. Отсутствуют указания на отличие по частоте, типу и тяжести нежелательных реакций у пациентов детского возраста от таковых в общей популяции пациентов с сахарным диабетом. Отсутствуют доступные данные клинических исследований относительно безопасности применения препарата у детей младше 6 лет.

Особые группы пациентов

Исходя из данных, полученных в результате клинических исследований, профиль безопасности препарата Туджео СолоСтар® у пациентов пожилого возраста и у пациентов с почечной недостаточностью был подобен таковому у пациентов общей популяции.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Состав лекарственного препарата

1 мл раствора содержит

активное вещество – инсулин гларгин 10,91 мг (что соответствует 300 ЕД инсулина гларгина),

вспомогательные вещества: мета-крезол, цинка хлорид, глицерин (85 %), натрия гидроксид, кислота хлороводородная, вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный бесцветный раствор, не содержащий видимых механических включений.

Форма выпуска и упаковка

По 5 шприц-ручек вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

Срок хранения

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2оС до 8оС.

После первого использования шприц-ручки СолоСтар® можно применять в течение 28 дней, храня при температуре не выше 30оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Сведения о производителе

Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ

Телефон: +49 (0) 69 305-807 10

Факс: +49 (0) 69 305-807 10

Адрес электронной почты: info.de@sanofi.com

Держатель регистрационного удостоверения

Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ

Телефон: +49 (0) 69 305-807 10

Факс: +49 (0) 69 305-807 10

Адрес электронной почты: info.de@sanofi.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственная за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Санофи-авентис Казахстан»

Республика Казахстан, 050013, Алматы, пр. Н. Назарбаев, 187 Б

телефон: +7(727) 244-50-96

e-mail: info.KZ@emailph4.aventis.com Kazakhstan.Pharmacovigilance@sanofi.com

Инструкция по применению шприц-ручки СолоСтар®

Следует внимательно ознакомиться с инструкцией по применению шприц-ручки СолоСтар® перед ее использованием.

Важная информация по использованию шприц-ручки СолоСтар®:

— никогда не следует использовать иглы повторно: в этом случае возможно недополучение требуемой дозы (введение меньшей дозы) или получение слишком большой дозы (передозировка), поскольку игла может заблокироваться;

— никогда не следует использовать шприц для извлечения инсулина из шприц-ручки: в этом случае возможно получение слишком большой дозы инсулина, поскольку шкала на большинстве инсулиновых шприцев предназначена только для неконцентрированных инсулинов.

шприц-ручку СолоСтар® нельзя использовать, если она повреждена или пациент не уверен, что она работает правильно.

шприц-ручку СолоСтар® нельзя передавать другим пациентам, она предназначена только для одного человека.

пациент должен иметь запасную шприц-ручку и запасные иглы на случай потери или поломки.

перед каждой инъекцией шприц-ручкой СолоСтар® необходимо проводить тест на безопасность.

Перед использованием шприц-ручки СолоСтар® необходимо:

— проконсультироваться у врача, фармацевта или медсестры о том, как правильно проводить подкожную инъекцию.

— обратиться за помощью в случае возникновения проблем при применении шприц-ручки (например, в случае проблем со зрением).

— прочитать эту инструкцию полностью перед использованием. Если Вы не будете следовать всем этим рекомендациям, то Вы можете получить слишком большую или недостаточную дозу инсулина.

При использовании шприц-ручки СолоСтар® потребуются дополнительные предметы:

— Новая стерильная игла (см. шаг 2)

— Устойчивый к проколам контейнер для использованных игл и ручек.

Места для введения инъекции: плечо, живот, бедро

Шприц-ручка СолоСтар® — схематическое изображение

* поршень не виден до тех пор, пока не введено несколько доз

Шаг 1: Проверка шприц-ручки

Необходимо достать новую шприц-ручку из холодильника, по крайней мере, за 1 час до проведения инъекции. Введение холодного инсулина является более болезненным.

После этого проделать следующие контрольные этапы:

А. Проверить название и срок годности на этикетке шприц-ручки:

— Необходимо убедиться в том, что у вас правильный инсулин. Это особенно важно при наличии других шприц-ручек.

— Никогда не используйте шприц-ручку после истечения срока годности.

Б. Снимите колпачок со шприц-ручки.

В. Проверьте прозрачность инсулина.

— Не пользуйтесь шприц-ручкой, если инсулин выглядит мутным, изменил цвет (окрасился) или содержит частицы.

Шаг 2: Установка новой иглы

Всегда используйте новую стерильную иглу для каждой инъекции. Это поможет предотвратить закупорку иглы, контаминацию и инфицирование.

Используйте только те иглы, которые совместимы для использования с Туджео (BD, Ypsomed, Artsana или Owen Mumford).

А. Возьмите новую иглу и удалите защитное покрытие.

Б. Держите иглу прямо и прикрутите ее на шприц-ручку до полной фиксации; только не перекрутите.

В. Снимите наружный колпачок иглы. Сохраните его для использования в дальнейшем.

Г. Снимите внутренний колпачок иглы и выбросите его.

! Обращение с иглами

Осторожно обращайтесь с иглами в целях предотвращения повреждения иглой или заражения инфекцией.

Шаг 3: Проведение теста на безопасность

Тест на безопасность необходимо проводить перед каждой инъекцией, чтобы удостовериться, что шприц-ручка и игла работают должным образом и что введена правильная доза инсулина.

А. Наберите 3 единицы, поворачивая селектор дозы до тех пор, пока указатель дозы не окажется между цифрами 2 и 4.

Б. Нажмите на кнопку инъекции до упора: если произошел выброс инсулина через конец иглы, то шприц-ручка и игла работают правильно.

Если выброса инсулина не произошло:

— необходимо повторить этот шаг до трех раз, пока не появится инсулин.

— если после третьего раза инсулин не появится, то игла возможно заблокирована.

В случае блокирования иглы необходимо:

— поменять иглу (см. шаг 6 и шаг 2),

— повторить тест на безопасность (шаг 3).

— не используйте шприц-ручку, если инсулин не выходит из иглы. Используйте новую шприц-ручку.

— никогда не используйте шприц для извлечения инсулина из шприц-ручки.

! Вы можете видеть пузырьки воздуха в инсулине. Это нормально, наличие воздушных пузырей в инсулине не представляет опасность при использовании.

Шаг 4: Выбор дозы

Нельзя выбирать дозу инсулина или нажимать на кнопку инъекции без присоединенной иглы. Это может повредить шприц-ручку.

А. Убедитесь, что игла прикреплена и доза установлена на «0».

Б. Прокрутите селектор дозы до тех пор, пока указатель дозы не будет соответствовать требуемой дозе.

— Если селектор дозы случайно провернут дальше требуемой дозы, его можно вернуть назад.

— Если в шприц-ручке осталось недостаточно единиц для требуемой дозы, то селектор дозы остановится на количестве оставшихся единиц.

— Если невозможно набрать полную назначенную дозу, допускается разделить дозу на две инъекции или использовать новую шприц-ручку.

Как читать окно дозы

— Четные числа отображаются на одном уровне с указателем дозы:

30 единиц выбрано

— Нечетные числа отображаются как линия между четными числами:

29 единиц выбрано

! Единицы инсулина в шприц-ручке

— Шприц-ручка содержит 450 единиц инсулина. Можно выбрать дозы от 1 до 80 единиц с шагом в 1 единицу. Каждая ручка содержит более одной дозы.

— Возможно примерно определить, сколько единиц инсулина осталось в шприц-ручке по расположению поршня на шкале инсулина.

Шаг 5: Введение требуемой дозы

В случае возникновения затруднений с нажатием на кнопку инъекции, не применяйте силу, так как это может повредить шприц-ручку. Необходимо воспользоваться рекомендациями раздела «! Если трудно нажимать на кнопку инъекции» ниже.

А. Выберите место для инъекции, как показано на картинке.

Б. Введите иглу в кожу, как показал врач, фармацевт или медсестра, не нажимая на кнопку инъекции.

В. Поместите большой палец на кнопку инъекции. Затем нажмите до упора и удерживайте; не нажимайте на кнопку под углом – палец может блокировать проворачивание селектора дозы.

Г. Продолжайте удерживать кнопку инъекции. После индикации «0» в окне дозы медленно досчитайте до пяти, это будет гарантировать введение полной дозы.

Д. Отпустите кнопку инъекции, затем извлеките иглу из кожи.

! Если трудно нажимать на кнопку инъекции, необходимо:

— Сменить иглу (см. шаг 6 и шаг 2), затем провести тест на безопасность (см. шаг 3).

— В случае продолжающихся трудностей с нажатием на кнопку инъекции возьмите новую шприц-ручку.

— Никогда не используйте шприц для извлечения инсулина из шприц-ручки.

Шаг 6: Удаление иглы

Следует соблюдать особые меры предосторожности при обращении с иглами с целью снижения риска повреждения иглой и передачи инфекции. Никогда не надевайте внутренний колпачок иглы назад на иглу.

А. Наденьте наружный колпачок иглы на иглу и используйте его для откручивания иглы.

— Для снижения риска случайного повреждения иглой никогда не надевайте обратно внутренний колпачок иглы.

— Если инъекцию вводит другой человек, особую осторожность следует соблюдать при удалении и утилизации иглы.

— Следуйте рекомендуемым мерам безопасности для удаления и утилизации игл (обратитесь к лечащему врачу, фармацевту или медсестре), чтобы снизить риск случайного повреждения иглой и передачи инфекционных болезней.

Б. Выбросите использованную иглу в устойчивый к проколам контейнер или следуйте рекомендациям местного законодательства.

В. Наденьте колпачок шприц-ручки обратно на шприц-ручку, не помещайте шприц-ручку в холодильник.

Инструкции по хранению шприц-ручки СолоСтар®

Перед первым использованием

• Шприц-ручки нельзя замораживать.

После первого использования

• Храните шприц-ручку при комнатной температуре ниже 30°C.

• Никогда не помещайте шприц-ручку обратно в холодильник.

• Никогда не храните шприц-ручку с присоединенной иглой.

• Храните шприц-ручку закрытой колпачком.

• Шприц-ручку можно применять только в течение 28 дней после начала использования.

Обращение со шприц-ручкой

Шприц-ручка СолоСтар® должна быть защищена от пыли и грязи. Снаружи шприц-ручку можно протирать влажной тканью. Не замачивайте, не мойте и не смазывайте шприц-ручку – это может повредить ее.

Обращайтесь со шприц-ручкой с осторожностью, не бросайте ее и избегайте ударов о твердую поверхность. Если Вы думаете, что шприц-ручка повреждена, не пытайтесь отремонтировать ее, нужно использовать новую шприц-ручку.

• Перед утилизацией снять иглу со шприц-ручки.

• Использованную шприц-ручку утилизировать согласно требованиям вашего врача или местного законодательства.

Источник

Новорапид флекспен : инструкция по применению

Состав

В 1 мл препарата содержится:
действующее вещество: инсулин аспарт 100 ЕД (3,5 мг);
вспомогательные вещества: глицерол, фенол, метакрезол, цинк (в виде цинка хлорида), натрия хлорид, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия гидроксид, кислота хлористоводородная, вода для инъекций.
Одна шприц-ручка содержит 3 мл раствора, эквивалентного 300 ЕД.

Описание

Прозрачный, бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения сахарного диабета. Инсулины и их аналоги для инъекций быстрого действия.
Код ATX А10АВ05.

Фармакологические свойства

Рисунок 1. Концентрации глюкозы в крови после однократной дозы препарата НовоРапид®, введённого непосредственно перед приёмом пищи (сплошная кривая), или растворимого человеческого инсулина, введённого за 30 минут до приёма пищи (штрихованная кривая) у пациентов с сахарным диабетом 1 типа.

Показания к применению

Лечение сахарного диабета у взрослых, подростков и детей старше 1 года.

Противопоказания

Повышенная индивидуальная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных компонентов препарата.

Применение в период беременности и грудного вскармливания, влияние на фертильность

Беременность
Препарат НовоРапид® (инсулин аспарт) можно применять при беременности. Данные двух рандомизированных контролируемых клинических исследований (322 и 27 обследованных беременных) не выявили никакого неблагоприятного воздействия инсулина аспарт на течение беременности или здоровье плода/новорождённого по сравнению с растворимым человеческим инсулином (см. раздел Фармакологические свойства).
Рекомендуются тщательный контроль концентрации глюкозы в крови и мониторинг беременных женщин с сахарным диабетом <сахарный диабет 1 типа, сахарный диабет 2 типа или гестационный диабет),в течение всей беременности и при планировании беременности. Потребность в инсулине, как правило, снижается в I триместре и постепенно повышается во II и III триместрах беременности. Вскоре после родов потребность в инсулине быстро возвращается к уровню, который был до беременности.
Период грудного вскармливания
Препарат НовоРапид® может применяться в период грудного вскармливания, т.к. введение инсулина женщине в период грудного вскармливания не представляет угрозы для ребёнка. Однако может возникнуть необходимость в коррекции дозы препарата НовоРапид®.
Фертильность
В исследованиях на животных не обнаружено неблагоприятного влияния препарата на фертильность.

Способ применения и дозы

Побочное действие

Резюме профиля безопасности
Побочные реакции, наблюдаемые у пациентов, применяющих препарат НовоРапид®, обусловлены, в основном, фармакологическим эффектом инсулина.
Наиболее частым побочным эффектом, о котором сообщалось во время лечения, является гипогликемия. Частота возникновения гипогликемии варьирует в зависимости от популяции пациентов, режима дозирования препарата и контроля гликемии (см. раздел Описание отдельных побочных реакций).
На начальной стадии инсулинотерапии могут возникать нарушения рефракции, отёки и реакции в местах введения препарата (боль, покраснение, крапивница, воспаление, гематома, припухлость и зуд в месте инъекции). Эти симптомы обычно носят транзиторный характер. Быстрое улучшение контроля гликемии может приводить к состоянию «острой болевой нейропатии», которая обычно является обратимой. Интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением контроля углеводного обмена может привести к временному ухудшению состояния диабетической ретинопатии, в то же время длительное улучшение контроля гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии.
Перечень побочных реакций, представленный в таблице и основанный на данных, полученных в ходе клинических исследований, распределён по группам согласно частоте развития в соответствии с MedDRA и системами органов. Частота развития побочных реакций определена как: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до

Передозировка

Определённой дозы, приводящей к передозировке, не установлено, однако гипогликемия может развиться постепенно, если была введена слишком высокая по сравнению с потребностью пациента доза препарата.
• Лёгкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь глюкозу или сахаросодержащие продукты. Поэтому пациентам с сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахаросодержащие продукты.
• В случае тяжёлой гипогликемии, когда пациент находится без сознания, ему следует ввести глюкагон (от 0,5 до 1 мг) внутримышечно или подкожно (может вводить обученный человек), либо внутривенно раствор глюкозы (может вводить только медицинский работник). Также необходимо внутривенно вводить глюкозу в случае, если через 10-15 минут после введения глюкагона пациент не приходит в сознание. После восстановления сознания пациенту рекомендуется принять пищу, богатую углеводами, для профилактики рецидива гипогликемии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Имеется ряд лекарственных средств, которые влияют на метаболизм глюкозы.
Следующие лекарственные средства могут снижать потребность пациента в инсулине: Пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы моноаминооксидазы (МАО), бета-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), салицилаты, анаболические стероиды и сульфонамиды.
Следующие лекарственные средства могут повышать потребность пациента в инсулине: Пероральные гормональные контрацептивные средства, тиазидные диуретики, глюкокортикостероиды, тиреоидные гормоны, симпатомиметики, соматропин и даназол. Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии.
Октреотид/ланреотид могут как повышать, так и снижать потребность организма в инсулине.
Этанол (алкоголь) может как усиливать, так и уменьшать гипогликемический эффект инсулина.
Несовместимость
Некоторые лекарственные средства при добавлении к препарату НовоРапид® могут вызывать разрушение инсулина аспарт.
Препарат НовоРапид® не следует смешивать с другими лекарственными средствами. Исключение составляют инсулин-изофан в шприце для подкожного введения и растворы для инфузий, описанные в разделе Способ применения и дозы.
Особые указания
Перед длительной поездкой, связанной со сменой часовых поясов, пациент должен проконсультироваться со своим лечащим врачом, поскольку смена часового пояса означает, что пациент должен принимать пищу и вводить инсулин в другое время.
Гипергликемия
Недостаточная доза препарата или прекращение лечения, особенно при сахарном диабете 1 типа, может приводить к развитию гипергликемии или диабетического кетоацидоза. Как правило, первые симптомы гипергликемии появляются постепенно, в течение нескольких часов или дней. К этим симптомам относятся жажда, учащённое мочеиспускание, тотпнотя_; рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потеря аппетита, а также запах ацетона в выдыхаемом воздухе. При сахарном диабете 1 типа без соответствующего лечения гипергликемия приводит к развитию диабетического кетоацидоза и может привести к смерти.
Гипогликемия
При пропуске приёма пищи или незапланированной интенсивной физической нагрузке у пациента может развиться гипогликемия. У детей следует тщательно подбирать дозу инсулина (особенно при базис-болюсном режиме) с учётом потребления пищи, физической активности и концентрации глюкозы в крови для минимизации риска развития гипогликемии.
Гипогликемия может развиться, если введена слишком высокая по отношению к потребности пациента доза инсулина. В случае развития гипогликемии или при ее подозрении, препарат НовоРапид® вводить не следует. После того, как уровень глюкозы в крови пациента стабилизируется, следует скорректировать дозу (см. разделы Побочное действие и Передозировка).
После компенсации углеводного обмена (например, при интенсифицированной инсулинотерапии), у пациентов могут измениться типичные для них симптомы- предвестники гипогликемии, о чём пациенты должны быть проинформированы. Обычные симптомы-предвестники могут исчезать при длительном течении сахарного диабета.
Следствием фармакодинамических особенностей аналогов инсулина быстрого действия является то, что развитие гипогликемии при их применении может начинаться раньше, чем при применении растворимого человеческого инсулина.
Поскольку препарат НовоРапид® следует применять в непосредственной связи с приёмом пищи, следует учитывать высокую скорость наступления эффекта препарата при лечении пациентов, имеющих сопутствующие заболевания или принимающих лекарственные средства, замедляющие всасывание пищи.
Сопутствующие заболевания, особенно инфекционные и сопровождающиеся лихорадкой, обычно повышают потребность организма в инсулине. Коррекция дозы препарата может также потребоваться при наличии у пациента сопутствующих заболеваний почек, печени или нарушений функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы.
При переводе пациента на другие типы инсулина, ранние симптомы-предвестники гипогликемии могут становиться менее выраженными, по сравнению с таковыми при применении предыдущего типа инсулина.
Перевод пациента с других препаратов инсулина
Перевод пациента на новый тип или препарат инсулина другого производителя должен происходить под строгим врачебным контролем. При изменении концентрации, производителя, типа, вида (инсулин животного происхождения, человеческий инсулин или аналог человеческого инсулина) и/или метода его производства (рекомбинантная ДНК или инсулин животного происхождения) может потребоваться коррекция дозы. Пациенты, переходящие на лечение препаратом НовоРапид® с другого типа инсулина, могут нуждаться в изменении дозы по сравнению с дозами ранее применявшихся препаратов инсулина. Коррекция дозы может быть осуществлена при введении первой дозы или в течение первых нескольких недель или месяцев лечения.
Реакции в месте введения
Как и при лечении другими препаратами инсулина, могут развиваться реакции в месте введения, что проявляется болью, покраснением, крапивницей, воспалением, гематомами, припухлостью и зудом. Регулярная смена места инъекции в одной и той же анатомической области уменьшает риск развития этих реакций. Реакции обычно исчезают в течение от нескольких дней до нескольких недель. В редких случаях реакции в месте введения требуют прекращения лечения препаратом НовоРапид®.
Пациенты должны быть проинформированы о необходимости постоянно менять места инъекций в пределах одной анатомической зоны, чтобы снизить риск развития липодистрофии и амилоидоза кожи. Существует потенциальный риск изменения абсорбции инсулина и ухудшения гликемического контроля, если инъекция инсулина проводится в область липодистрофии или амилоидоза. Были получены сообщения о развитии гипогликемии при внезапном изменении места инъекции с пораженной области на инъекцию в нормальную ткань. После изменения места инъекции рекомендуется мониторинг уровня глюкозы в сыворотке крови, и при необходимости проведение коррекции дозы гипогликемических лекарственных средств.
Одновременное применение препарата НовоРапид® и пиоглитазона
Сообщалось о случаях развития хронической сердечной недостаточности при лечении пациентов пиоглитазоном в сочетании с препаратами инсулина, особенно при наличии у таких пациентов факторов риска развития хронической сердечной недостаточности. Следует учитывать данный факт при назначении пациентам комбинированной терапии пиоглитазоном и препаратом НовоРапид®. При назначении такой комбинированной терапии необходимо проводить медицинские обследования пациентов на предмет выявления у них признаков и симптомов хронической сердечной недостаточности, увеличения массы тела и наличия отеков. В случае ухудшения у пациентов симптоматики сердечной недостаточности лечение пиоглитазоном необходимо прекратить.
Предотвращение случайного перепутывания препаратов инсулина
Следует проинструктировать пациента о необходимости перед каждой инъекцией проверять маркировку на этикетке во избежание случайного перепутывания препарата НовоРапид® с другим инсулином.
Антитела к инсулину
При применении инсулина возможно образование антител. В редких случаях при образовании антител может потребоваться коррекция дозы инсулина для предотвращения случаев гипергликемии или гипогликемии.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

При гипогликемии способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться. Это может представлять опасность в тех ситуациях, когда эти способности особенно необходимы (например, при управлении транспортными средствами или работе с механизмами).
Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии при управлении транспортными средствами или работе с механизмами. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов- предвестников гипогликемии или с частыми эпизодами гипогликемии. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность управления транспортным средством или выполнения подобных работ.

Указания по применению препарата

Нельзя применять препарат НовоРапид® ФлексПен®, если раствор перестал быть прозрачным и бесцветным.
Нельзя применять препарат НовоРапид® ФлексПен®, если он был заморожен.
Проинформируйте пациента о необходимости выбрасывать иглу после каждой инъекции.
Неиспользованный препарат или отходы должны утилизироваться в соответствии с местными требованиями.
Препарат НовоРапид® ФлексПен® и иглы предназначены только для индивидуального использования.
Не допускается повторное заполнение картриджа шприц-ручки.

Форма выпуска и упаковка

Раствор для подкожного введения 100 ЕД/мл.
По 3 мл лекарственного средства в картриджи из стекла I гидролитического класса, укупоренные колпачками с пробками из бромбутиловой резины/полиизопрена с одной стороны и поршнями из бромбутиловой резины с другой стороны. Картридж запаян в пластиковую мультидозовую одноразовую шприц-ручку для многократных инъекций ФлексПен®.
По 5 пластиковых мультидозовых одноразовых шприц-ручек ФлексПен® для многократных инъекций вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Срок годности

30 месяцев. Не применять по истечении срока годности, указанного на этикетке картриджа и упаковке.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте
Хранить при температуре от 2°С до 8°С (в холодильнике), но не рядом с морозильной камерой. Не замораживать.
Для защиты от света хранить шприц-ручку с надетым колпачком.
НовоРапид® ФлексПен® следует предохранять от воздействия избыточного тепла и света. Используемую или переносимую в качестве запасной шприц-ручку с препаратом хранить при температуре не выше 30°С. Можно хранить при температуре от 2°С до 8°С (в холодильнике). Использовать в течение 4 недель.

Условия отпуска

Указания для пациентов по применению препарата НовоРапид® ФлексПен®

Не используйте НовоРапид® ФлексПен®
• В случае наличия аллергии (гиперчувствительности) к инсулину аспарт или любому из вспомогательных компонентов препарата.
• Если у Вас начинается гипогликемия (низкий уровень сахара в крови).
• Если шприц-ручку ФлексПен® роняли, если она повреждена или раздавлена.
• Если были нарушены условия хранения препарата или он был заморожен.
• Если инсулин перестал быть прозрачным и бесцветным.
Перед применением НовоРапид® ФлексПен®
• Проверьте этикетку, чтобы убедиться, что Вы используете нужный тип инсулина.
• Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции, чтобы предотвратить заражение.
• НовоРапид® ФлексПен® и иглы предназначены только для индивидуального использования.

Способ введения

Уход за шприц-ручкой

Подготовка НовоРапид® ФлексПен®

В
Удалите защитную наклейку с новой одноразовой иглы. Плотно навинтите иглу на шприц- ручку ФлексПен®.

С
Снимите большой наружный колпачок с иглы, но не выбрасывайте его.

D
Снимите и выбросьте внутренний колпачок иглы.
Никогда не пытайтесь надеть внутренний колпачок обратно на иглу. Вы можете уколоться.

Для каждой инъекции используйте новую иглу. Это уменьшает риск загрязнения, инфицирования, вытекания инсулина, закупорки игл и введения неправильной дозы препарата.
Будьте осторожны, не погните и не повредите иглу перед использованием.

Проверка поступления инсулина
Даже при правильном использовании шприц-ручки, перед каждой инъекцией в картридже может скапливаться небольшое количество воздуха.
Для предотвращения попадания пузырька воздуха и обеспечения введения правильной дозы препарата:
Е
Наберите 2 ЕД препарата поворотом селектора дозы.

F
Держа шприц-ручку ФлексПен® иглой вверх, несколько раз слегка постучите по картриджу кончиком пальца, чтобы пузырьки воздуха переместились в верхнюю часть картриджа.

G
Удерживая шприц-ручку иглой вверх, нажмите пусковую кнопку до упора. Селектор дозы возвратится к нулю.
На конце иглы должна появиться капля инсулина. Если этого не произошло, замените иглу и повторите процедуру, но не более 6 раз.
Если инсулин не поступает из иглы, это указывает на то, что шприц-ручка неисправна. Используйте новую шприц-ручку.

Перед каждой инъекцией убедитесь в том, что на конце иглы появился инсулин. Это гарантирует поступление инсулина. Если инсулин не появился, доза не будет введена, даже если селектор дозы будет двигаться. Это может указывать на то, что игла закупорена или повреждена.
Перед каждой инъекцией проверяйте поступление инсулина. Если Вы не будете проверять поступление инсулина, Вы можете ввести недостаточную дозу инсулина или не ввести его совсем, что может привести к слишком высокой концентрации глюкозы крови. Перед каждой инъекцией убедитесь в том, что на конце иглы появился инсулин. Это гарантирует поступление инсулина. Если инсулин не появился, доза не будет введена, даже если селектор дозы будет двигаться. Это может указывать на то, что игла закупорена или повреждена.

Перед инъекцией всегда проверяйте, какое количество единиц инсулина Вы набрали по селектору дозы и указателю дозы.
Не считайте щелчки шприц-ручки. Если Вы установите и введёте неправильную дозу, концентрация глюкозы крови может стать слишком высокой или слишком низкой. Шкала остатка инсулина показывает приблизительное количество оставшегося в шприц-ручке инсулина, поэтому её нельзя использовать для отмеривания дозы инсулина.
Введение инсулина
Введите иглу под кожу. Используйте технику инъекции, рекомендованную Вашим врачом или медицинской сестрой.
I
Чтобы сделать инъекцию, нажмите пусковую кнопку до упора, пока напротив указателя дозы не появится «0». Будьте внимательны: при введении препарата следует нажимать только на пусковую кнопку.
При повороте селектора дозы инсулин не будет введён.

J
После инъекции оставляйте иглу под кожей не менее 6 секунд, удерживая пусковую кнопку полностью нажатой. Это обеспечит введение полной дозы инсулина.
Извлеките иглу из-под кожи и отпустите пусковую кнопку.
Убедитесь в том, что после инъекции селектор дозы вернулся к нулю. Если селектор дозы остановился до того, как показал «0», полная доза инсулина не была введена, что может привести к слишком высокой концентрации глюкозы крови.

К
Направьте иглу в большой наружный колпачок иглы, не трогая колпачок. Когда игла войдёт внутрь, наденьте колпачок и отвинтите иглу.
Выбросите иглу, соблюдая меры предосторожности, и наденьте колпачок на шприц-ручку.

Удаляйте иглу после каждой инъекции и храните НовоРапид® ФлексПен® с отсоединённой иглой. Это уменьшает риск загрязнения, инфицирования, вытекания инсулина, закупорки игл и введения неправильной дозы препарата.
Важная информация
Лица, осуществляющие уход за пациентом, должны обращаться с использованными иглами с особой осторожностью, чтобы уменьшить риск случайных уколов и перекрёстного инфицирования.
Выбрасывайте использованную шприц-ручку ФлексПен® с отсоединённой иглой.
Никогда не передавайте свою шприц-ручку и иглы к ней другим лицам. Это может привести к перекрёстному инфицированию.
Никогда не передавайте свою шприц-ручку другим лицам. Ваш препарат может нанести вред их здоровью.
Храните шприц-ручку и иглы в недоступном для всех, и в особенности для детей, месте.

Источник

Регистрационный номер:

Торговое наименование:

Международное непатентованное наименование:

Лекарственная форма:

раствор для подкожного и внутривенного введения

Состав:

В 1 мл препарата содержится:

действующее вещество: инсулин аспарт* 100 ЕД (эквивалентно 3,5 мг);
вспомогательные вещества: фенол, метакрезол, глицерол, цинк (в виде цинка ацетата), динатрия гидрофосфат дигидрат, аргинина гидрохлорид, никотинамид, кислота хлористоводородная (для коррекции pH), натрия гидроксид (для коррекции pH), вода для инъекций. pH раствора 7,1.

1 флакон содержит 10 мл раствора, что эквивалентно 1000 ЕД.

1 предварительно заполненная шприц-ручка ФлексПен ® содержит 3 мл раствора, что эквивалентно 300 ЕД.

1 предварительно заполненная шприц-ручка ФлексТач ® содержит 3 мл раствора, что эквивалентно 300 ЕД.

*1 ЕД инсулина аспарт содержит 0,035 мг безводного бессолевого инсулина аспарт.

Описание

Бесцветный или почти бесцветный прозрачный раствор, не содержащий видимых частиц.

Фармакотерапевтическая группа

Гипогликемическое средство, аналог человеческого инсулина короткого действия.

Код ATX

Фармакологические свойства

Препарат Фиасп ® – сверхбыстродействующий аналог человеческого инсулина, произведённый методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae.

Фармакодинамика

Внутрииндивидуальная вариабельность изо дня в день гипогликемического эффекта была низкой для препарата Фиасп ® как для раннего (AUCGIR, 0-1ч, CV

26%), общего (AUCGIR, 0-12ч, CV

18%), так и максимального (GIR_max, CV 19%) гипогликемических эффектов.

Продолжительные подкожные инсулиновые инфузии (ППИИ)

Общий и максимальный гипогликемические эффекты при применении препарата Фиасп ® были сопоставимы у пожилых пациентов и более молодых взрослых пациентов.

Влияние индекса массы тела (ИМТ) на фармакодинамику препарата Фиасп ® изучалась в перекрёстном анализе фармакодинамических исследований. У пациентов с СД1 препарат Фиасп ® продемонстрировал более ранний гипогликемический эффект при сохранении схожего общего и максимального гипогликемических эффектов по сравнению с препаратом НовоРапид ® вне зависимости от значения показателя ИМТ. Наблюдалась тенденция к уменьшению гипогликемического эффекта препарата Фиасп ® при увеличении ИМТ у пациентов с СД1.

Дети и подростки

По сравнению с препаратом НовоРапид ® у детей гипогликемический эффект препарата Фиасп ® был выше более, чем на 30%, что измерялось средними изменениями концентрации глюкозы плазмы через 1 и 2 часа после приёма пищи.

Отсутствует клинически значимая разница в фармакодинамических свойствах препарата Фиасп ® у детей (6-11 лет), подростков (12-18 лет) и взрослых пациентов с СД1.

Клиническая эффективность и безопасность

Применение препарата Фиасп ® изучали у 2068 рандомизированных взрослых пациентов с СД1 (1143 пациента) и с сахарным диабетом 2 типа (СД2) (925 пациентов) в трёх долгосрочных (18-26 недель терапии) клинических исследованиях (КИ) эффективности и безопасности.

Применение препарата Фиасп ® также изучали у 777 рандомизированных детей и подростков в возрасте от 1 года и младше 18 лет с СД1 в долгосрочном (26 недель терапии) КИ эффективности и безопасности.

Препарат Фиасп ® был эффективным в отношении достижения гликемического контроля при применении его во время или после приёма пищи.

Препарат Фиасп ® был эффективным в отношении достижения гликемического контроля у пациентов с СД2.

Добавление препарата Фиасп ® к базальному инсулину, вводимому 1 раз в день совместно с метформином, привело к большему снижению показателя HbA_1с и статистически значимому снижению концентрации глюкозы после приёма пищи у пациентов с СД2 по сравнению с терапией базальным инсулином, вводимым 1 раз в день совместно с метформином.

Было проведено рандомизированное (2:1) двойное слепое сравнительное исследование в параллельных группах с активным контролем длительностью 6 недель препаратов Фиасп ® и НовоРапид ® для ППИИ у взрослых пациентов с СД1.

Как при применении препарата Фиасп ® (n=25), так и при применении препарата НовоРапид ® (n=12) отсутствовали эпизоды закупорки инфузионного набора, что было подтверждено с помощью микроскопического исследования. Два пациента из группы применения препарата Фиасп ® сообщили о развитии связанных с проводимой терапией реакций в месте инъекции.

Дети и подростки

Не наблюдалось общего увеличения риска тяжелой или подтверждённой гипогликемии.

Наблюдаемые эффекты и профили безопасности были сопоставимы между всеми возрастными группами.

Фармакокинетика

Рисунок 1 Средний профиль концентрации инсулина у пациентов с СД1 после п/к инъекции.

Абсолютная биодоступность инсулина аспарт после п/к введения препарата Фиасп ® в переднюю брюшную стенку, область дельтовидной мышцы и бедро составляла приблизительно 80%.

Быстрое появление препарата Фиасп ® в кровотоке сохранялось независимо от места введения.

Время до достижения максимальной концентрации и общая экспозиция инсулина аспарт были сопоставимы при введении в переднюю брюшную стенку, область дельтовидной мышцы и бедро. Ранняя экспозиция инсулина и максимальная концентрация были сопоставимы при введении в переднюю брюшную стенку и плечо, но ниже при введении в бедро.

Рисунок 2 Средние профили концентрации инсулина у пациентов с СД1 при ППИИ (0-5 часов) скорректированные относительно инфузии базального инсулина.

Инсулин аспарт имеет низкое сродство к связыванию с белками плазмы ( Метаболизм

Метаболизм инсулина аспарт аналогичен метаболизму человеческого инсулина; все образовавшиеся метаболиты не активны.

Для в/в введения препарата Фиасп ® характерен быстрый клиренс (1,0 л/ч/кг). Период полувыведения после в/в введения составляет 10 минут.

Особые группы пациентов

По сравнению с препаратом НовоРапид ® у пожилых пациентов с СД1 препарат Фиасп ® продемонстрировал раннее начало экспозиции и более высокую раннюю экспозицию инсулина при сохранении схожей общей экспозиции и максимальной концентрации.

Общая экспозиция инсулина аспарт и максимальная концентрация после введения препарата Фиасп ® были на 30% выше у пожилых пациентов в сравнении с более молодыми взрослыми пациентами.

Влияние пола на фармакокинетику препарата Фиасп ® было проверено в перекрёстном анализе фармакокинетических исследований. По сравнению с препаратом НовоРапид ® препарат Фиасп ® продемонстрировал сопоставимые раннее начало экспозиции и более высокую раннюю экспозицию инсулина при сохранении схожей общей экспозиции и максимальной концентрации как для женщин, так и для мужчин с СД1.

Ранняя и максимальная экспозиции инсулина препарата Фиасп ® были сопоставимы у женщин и мужчин с СД1. Однако общая экспозиция инсулина была больше у женщин с СД1 по сравнению с мужчинами с СД1.

Расовая и этническая принадлежность

Влияние расы и этнической принадлежности (негроиды в сравнении с европеоидами, латиноамериканцы в сравнении с представителями других народностей) на общую экспозицию инсулина препарата Фиасп ® было основано на результатах популяционного фармакокинетического анализа у пациентов с СД1. Не обнаружено разницы в экспозиции препарата Фиасп ® между исследованными расовыми и этническими группами.

Было проведено фармакокинетическое исследование однократной дозы инсулина аспарт у 24 пациентов с функцией печени от нормальной до тяжёлой степени печёночной недостаточности. У пациентов с печёночной недостаточностью скорость всасывания была снижена и была более вариабельной.

Дети и подростки

По сравнению с препаратом НовоРапид ® у детей (6-11 лет) и подростков (12-18 лет) препарат Фиасп ® продемонстрировал более раннее начало экспозиции и более высокую раннюю экспозицию инсулина при сохранении схожей общей экспозиции и максимальной концентрации.

Показания к применению

Терапия сахарного диабета у взрослых, подростков и детей старше 1 года.

Противопоказания

Гиперчувствительность к инсулину аспарт или любому из вспомогательных веществ в составе препарата.

Применение во время беременности и в период грудного вскармливания

Препарат Фиасп ® можно применять во время беременности.

Данные двух рандомизированных контролируемых клинических исследований (322 + 27 обследованных беременных) не выявили никакого неблагоприятного воздействия инсулина аспарт на течение беременности или здоровье плода/новорождённого по сравнению с растворимым человеческим инсулином.

Рекомендуются тщательный контроль концентрации глюкозы в крови и мониторинг беременных женщин с сахарным диабетом (СД1, СД2 или гестационный диабет), в течение всей беременности и в период возможного наступления беременности. Потребность в инсулине, как правило, снижается в I триместре и постепенно повышается во II и III триместрах беременности. Вскоре после родов потребность в инсулине быстро возвращается к уровню, который был до беременности.

Период грудного вскармливания

Способ применения и дозы

Препарат Фиасп ® представляет собой инсулин для п/к введения в непосредственной связи с приёмом пищи: вводят за 2 минуты до приёма пищи. Препарат можно вводить в течение 20 минут после начала приёма пищи.

Кроме того, препарат Фиасп ® может применяться для ППИИ в инсулиновых насосах или вводиться в/в медицинским персоналом.

Доза препарата Фиасп ® определяется индивидуально в соответствии с потребностями пациента.

Инъекционная терапия: Препарат Фиасп ® следует применять в комбинации с инсулином средней продолжительности или длительного действия, которые вводятся как минимум 1 раз в сутки. При базально-болюсном режиме терапии потребность в инсулине может обеспечиваться препаратом Фиасп ® приблизительно на 50%, а оставшаяся потребность в инсулине обеспечивается инсулином средней продолжительности или длительного действия.

ППИИ: Препарат Фиасп ® может применяться для ППИИ в инсулиновых насосах. В этом случае, препарат Фиасп ® будет обеспечивать потребность как в болюсном (приблизительно 50%), так и в базальном инсулине.

Для достижения оптимального контроля гликемии рекомендуется регулярно измерять концентрацию глюкозы в крови и корректировать дозу инсулина.

Индивидуальная суточная потребность в инсулине у взрослых, подростков и детей может варьировать и обычно составляет от 0,5 до 1 ЕД/кг массы тела.

Повышение физической активности пациента, изменение привычного питания или сопутствующие заболевания могут привести к необходимости коррекции дозы. В этих случаях рекомендуется более тщательный контроль концентрации глюкозы в крови.

Продолжительность действия инсулина аспарт зависит от дозы, места введения, интенсивности кровотока, температуры тела и уровня физической активности пациента.

Рекомендуемая начальная доза препарата Фиасп ® у пациентов с СД1, ранее не получавших инсулин, составляет приблизительно 50% от общей суточной дозы инсулина и должна быть разделена между всеми приёмами пищи в зависимости от размера порций и состава пищи. Оставшаяся потребность в инсулине должна обеспечиваться инсулином средней продолжительности или длительного действия. В качестве общего правила, от 0,2 до 0,4 ЕД инсулина на 1 кг массы тела может быть использовано для расчёта начальной общей суточной дозы инсулина у пациентов с СД1, ранее не получавших инсулин.

Рекомендуемая начальная доза составляет 4 ЕД в один или более приёмов пищи. Количество инъекций и последующая титрация будут зависеть от индивидуальной цели гликемического контроля.

Перевод с других препаратов инсулина

Рекомендуется тщательный контроль концентрации глюкозы в крови во время перевода с других препаратов инсулина, применяемых в непосредственной связи с приёмом пищи, и в первые недели назначения нового препарата.

Перевод с препарата инсулина, применяемого во время еды, может осуществляться единица на единицу. Из-за быстрого начала действия инсулина препарат Фиасп ® следует вводить в начале приёма пищи либо сразу после еды (в пределах 20 минут от начала приёма пищи).

Перевод пациента на препарат Фиасп ® с другого типа или препарата инсулина другого вида или другого производителя должен происходить под строгим врачебным контролем. При переводе может потребоваться коррекция дозы.

Возможно, потребуется коррекция сопутствующей гипогликемической терапии (дозы и времени введения препаратов инсулина средней продолжительности или длительного действия, или других одновременно применяемых гипогликемических препаратов).

Применение препарата в особых клинических группах пациентов

Пожилые пациенты (старше 65 лет)

Доказаны безопасность и эффективность применения препарата Фиасп ® у пациентов пожилого возраста. Следует тщательно контролировать концентрацию глюкозы крови и корректировать дозу инсулина индивидуально (см. Фармакологические свойства). Опыт терапевтического применения препарата у пациентов в возрасте ≥75 лет ограничен.

Пациенты с почечной и печёночной недостаточностью

Почечная или печёночная недостаточность могут снизить потребность пациента в инсулине. У пациентов с почечной или печёночной недостаточностью следует тщательно контролировать концентрацию глюкозы крови и корректировать дозу инсулина индивидуально (см. Фармакокинетика).

Лети и подростки

Препарат Фиасп ® можно применять для лечения подростков и детей старше 1 года (см. Клиническая эффективность и безопасность).

Способ применения

Препарат Фиасп ® во флаконе следует применять в тех случаях, когда требуется введение препарата шприцом, требуется в/в введение или применение препарата в инсулиновом насосе. Предварительно заполненная шприц-ручка ФлексТач ® или ФлексПен ® предназначена для п/к инъекций, однако при необходимости возможно в/в введение, но только квалифицированным медицинским персоналом.

Препарат Фиасп ® вводится п/к в область передней брюшной стенки, плечо или бедро. Следует постоянно менять места инъекций в пределах одной и той же анатомической области, чтобы уменьшить риск развития липодистрофии.

Продолжительность действия препарата Фиасп ® зависит от дозы, места введения, интенсивности кровотока, температуры и уровня физической активности.

Препарат Фиасп ® (в том числе в предварительно заполненной шприц-ручке ФлексТач ® или ФлексПен ® ) может применяться для ППИИ в инсулиновых насосах, разработанных для инфузий инсулина. Препарат Фиасп ® может применяться в соответствии с инструкциями производителя инсулинового насоса, предпочтительно в переднюю брюшную стенку. Места инфузий следует менять в пределах одной и той же анатомической области, чтобы уменьшить риск развития липодистрофии. При использовании инсулинового насоса препарат Фиасп ® не следует разбавлять или смешивать с другими препаратами инсулина.

Пациенты, получающие ППИИ, должны быть обучены использованию инсулинового насоса и соответствующих ему резервуара и трубок. Замену инфузионного набора (трубки и канюли) следует осуществлять в соответствии с рекомендациями в инструкции по использованию инфузионного набора.

При необходимости, препарат Фиасп ® может вводиться в/в, но только квалифицированным медицинским персоналом.

Для в/в введения используются инфузионные системы с полипропиленовыми контейнерами с концентрацией препарата Фиасп ® (инсулина аспарт) от 0,5 ЕД/мл до 1 ЕД/мл. Было показано, что препарат Фиасп ® стабилен при комнатной температуре в течение 24 часов в инфузионных растворах таких как 0,9% раствор хлорида натрия или 5% раствор декстрозы. Во время инфузии инсулина необходимо постоянно контролировать концентрацию глюкозы крови. Следует соблюдать осторожность и вводить инсулин непосредственно в инфузионный контейнер, а не во входной порт.

Указания по применению препарата

Препарат Фиасп ® в предварительно заполненной шприц-ручке ФлексПен ® предназначен для использования с инъекционными иглами НовоФайн ® или НовоФайн ® Плюс.

Фиасп ® ФлексПен ® позволяет вводить дозы от 1 до 60 ЕД с шагом в 1 ЕД.

Шприц-ручка Фиасп ® ФлексПен ® имеет цветовой код, к ней прилагается подробная инструкция по применению.

Препарат Фиасп ® в предварительно заполненной шприц-ручке ФлексТач ® предназначен для использования с инъекционными иглами НовоФайн ® или НовоФайн ® Плюс.

Фиасп ® ФлексТач ® позволяет вводить дозы от 1 до 80 ЕД с шагом в 1 ЕД.

Шприц-ручка Фиасп ® ФлексТач ® имеет цветовой код, к ней прилагается подробная инструкция по применению.

Препарат Фиасп ® во флаконах предназначен для использования с инсулиновыми шприцами с соответствующей шкалой единиц (U-100 или 100 ЕД/мл) и для ППИИ. Иглы и шприцы предназначены только для индивидуального использования. Препарат Фиасп ® можно применять для ППИИ в инсулиновых насосах как описано в разделе Способ применения и дозы. Трубки, внутренняя поверхность которых изготовлена из полиэтилена, были оценены и признаны пригодными для использования с инсулиновыми насосами.

Пациенту следует выбрасывать иглу после каждой инъекции.

Следует соблюдать местные требования к утилизации использованных медицинских материалов.

Пропущенная доза

Пациентам на базально-болюсном режиме инсулинотерапии, забывшим ввести препарат во время приёма пищи, рекомендуется проверить концентрацию глюкозу крови и решить требуется ли введение дозы инсулина. Пациентам следует вернуться к обычной схеме введения препарата во время следующего приёма пищи.

Побочное действие

Наиболее частой нежелательной реакцией (HP), о которой сообщалось во время лечения, является гипогликемия (см. Описание отдельных HP).

HP, зарегистрированные в ходе КИ III фазы препарата Фиасп ® и представленные ниже, распределены по системно-органным классам с указанием частоты их развития; очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до ® (1,8% против 1,5% для препарата сравнения), включая экзему, сыпь, зудящую сыпь, крапивницу и дерматит.

Сообщалось о нечастых реакциях генерализованной гиперчувствительности при применении препарата Фиасп ® (0,2% против 0,3% для препарата сравнения), проявляющихся генерализованной кожной сыпью и отёком лица. На основании постмаркетинговых данных могут возникнуть серьёзные формы системных аллергических реакций. Аллергические реакции немедленного типа как на сам инсулин, так и на вспомогательные вещества могут быть потенциально опасными для жизни.

Гипогликемия может развиться, если доза инсулина слишком высока по отношению к потребности в инсулине. Тяжёлая гипогликемия может приводить к потере сознания и/или судорогам, временному или необратимому нарушению функции головного мозга вплоть до летального исхода. Симптомы гипогликемии, как правило, развиваются внезапно. Они могут включать «холодный пот», бледность кожных покровов, повышенную утомляемость, нервозность или тремор, чувство тревоги, необычную усталость или слабость, нарушение ориентации, снижение концентрации внимания, сонливость, выраженное чувство голода, нарушения зрения, головную боль, тошноту и учащённое сердцебиение. Гипогликемия после инъекции/инфузии препарата Фиасп ® может возникать раньше в сравнении с другими типами инсулина для введения в связи с приёмом пищи из-за более высокой скорости начала действия препарата.

Сообщалось о развитии липодистрофии (в том числе липогипертрофии, липоатрофии) в месте инъекции/инфузии у пациентов, получающих препарат Фиасп ® (0,5% против 0,2% для препарата сравнения). Постоянное соблюдение правила смены места инъекции в пределах одной анатомической области уменьшает риск развития данной HP.

Реакции в месте инъекции/инфузии

Сообщалось о развитии реакций в месте инъекции (в том числе сыпи, покраснения, воспаления, боли и гематомы) у пациентов, получающих препарат Фиасп ® (1,3% против 1,0% для препарата сравнения). Сообщалось о развитии реакций в месте инфузии (в том числе покраснения, воспаления, раздражения, боли, гематомы и зуда) у пациентов, получающих препарат Фиасп ® (10,0% против 8,3% для препарата сравнения). Обычно эти реакции лёгкой степени и являются преходящими и разрешаются во время продолжения терапии.

Дети и подростки

Препарат Фиасп ® применяли у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет для исследования фармакокинетических свойств (см. Фармакокинетика).

Другие особые группы пациентов

На основании результатов КИ никаких различий по частоте, типу или тяжести HP между пациентами пожилого возраста и пациентами с почечной или печёночной недостаточностью и общей популяцией пациентов не выявлено. У пожилых пациентов препарат Фиасп ® применяли для изучения фармакокинетических свойств (см. Фармакокинетика).

Передозировка

Определённой дозы, необходимой для передозировки инсулина не установлено, однако гипогликемия может развиться постепенно, если была введена слишком высокая по сравнению с потребностью пациента доза препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Имеется ряд лекарственных средств, которые влияют на метаболизм глюкозы.

Уменьшение потребности в инсулине:

Пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы моноаминооксидазы (МАО), неселективные бета-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), салицилаты, анаболические стероиды, сульфонамиды и агонисты глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1).

Увеличение потребности в инсулине:

Пероральные гормональные контрацептивные средства, тиазидные диуретики, глюкокортикостероиды, тиреоидные гормоны, симпатомиметики, соматропин и даназол. Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии.

Октреотид/ланреотид могут как повышать, так и снижать потребность организма в инсулине.

Этанол (алкоголь) может как усиливать, так и уменьшать гипогликемический эффект инсулина.

Некоторые лекарственные средства при добавлении к препарату Фиасп ® могут вызывать разрушение инсулина аспарт.

Препарат Фиасп ® не следует разбавлять или смешивать с другими лекарственными средствами. Исключение составляют растворы для инфузий, описанные в разделе Способ применения и дозы.

Особые указания

Гипогликемия

При пропуске приёма пищи или незапланированной интенсивной физической нагрузке у пациента может развиться гипогликемия.

Гипогликемия может развиться, если введена слишком высокая по отношению к потребности пациента доза инсулина (см. Побочное действие и Передозировка).

После значительного улучшения гликемического контроля (например, при интенсифицированной инсулинотерапии), у пациентов могут измениться типичные для них симптомы-предвестники гипогликемии, о чём пациенты должны быть проинформированы. Обычные симптомы-предвестники могут исчезать при длительном течении СД.

Время развития гипогликемии обычно соответствует профилю действия вводимого препарата инсулина. Препарат Фиасп ® обладает характерным профилем зависимости действия от времени (см. Фармакокинетика), который влияет на время развития гипогликемии. Следствием фармакодинамических особенностей препарата Фиасп ® является то, что развитие гипогликемии при его применении может начинаться раньше, чем при применении других препаратов инсулина, вводимых во время приёма пищи.

Поскольку препарат Фиасп ® следует вводить за 2 минуты до приёма или в течение 20 минут после начала приёма пищи, необходимо учитывать время начала действия препарата при его применении у пациентов с сопутствующими заболеваниями или терапией, которые могут снижать скорость всасывания пищи.

Коррекция дозы препарата может потребоваться при наличии у пациента сопутствующих заболеваний почек, печени или нарушений функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы.

Дети и подростки

Во избежание ночной гипогликемии рекомендуется тщательный контроль концентрации глюкозы в крови при применении препарата Фиасп ® во время последнего приема пищи.

Гипергликемия

Недостаточная доза препарата или прекращение лечения, особенно у пациентов, которым необходим инсулин, может приводить к развитию гипергликемии или диабетического кетоацидоза – состояниям, которые могут привести к летальному исходу.

Неисправности в работе инсулинового насоса или набора для инфузий могут привести к быстрому возникновению гипергликемии и кетоза. Необходимы быстрое выявление и коррекция гипергликемии или кетоза. Может потребоваться временная терапия препаратом в виде п/к инъекции.

Сопутствующие заболевания

Сопутствующие заболевания, особенно инфекционные и сопровождающиеся лихорадкой, обычно повышают потребность организма в инсулине. Коррекция дозы препарата может также потребоваться при наличии у пациента сопутствующих заболеваний почек, печени или нарушений функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы.

Одновременное применение препаратов группы тиазолидиндиона и препаратов инсулина

Сообщалось о случаях развития хронической сердечной недостаточности (ХСН) при лечении пациентов тиазолидиндионами в комбинации с препаратами инсулина, особенно при наличии у таких пациентов факторов риска развития ХСН. Следует учитывать данный факт при назначении пациентам комбинированной терапии тиазолидиндионами и препаратами инсулина. При назначении такой комбинированной терапии необходимо проводить медицинские обследования пациентов на предмет выявления у них признаков и ХСН, увеличения массы тела и наличия отёков. В случае ухудшения у пациентов симптоматики сердечной недостаточности лечение тиазолидиндионами необходимо прекратить.

Начало инсулинотерапии и интенсификация гликемического контроля

Интенсификация или резкое улучшение гликемического контроля ассоциировались с временным обратимым нарушением рефракции, ухудшением состояния диабетической ретинопатии, острой болевой периферической нейропатией и периферическими отёками. Однако длительное улучшение контроля гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии и нейропатии.

Антитела к инсулину

При применении инсулина возможно образование антител. В редких случаях при образовании антител может потребоваться коррекция дозы инсулина для предотвращения случаев гипергликемии или гипогликемии.

Предотвращение случайного перепутывания препаратов инсулина

Следует проинструктировать пациента о необходимости перед каждой инъекцией проверять маркировку на этикетке во избежание случайного перепутывания препарата Фиасп ® с другим инсулином.

Перед введением препарата Фиасп ® пациенты должны зрительно проверять количество единиц набранной дозы. Таким образом, только пациенты, которые могут ясно различать цифры на шкале дозы, могут вводить инсулин самостоятельно. Необходимо проинформировать незрячих пациентов или людей с ослабленным зрением о том, что им всегда необходима помощь лиц, не имеющих проблем со зрением и обученных технике введения инсулина.

Длительная поездка, связанная со сменой часовых поясов

Перед длительной поездкой, связанной со сменой часовых поясов, пациент должен проконсультироваться со своим лечащим врачом.

Фертильность

Исследования репродуктивной функции животных не выявили различий между инсулином аспарт и человеческим инсулином в отношении фертильности.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

При гипогликемии способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться. Это может представлять опасность в тех ситуациях, когда эти способности особенно необходимы (например, при управлении транспортными средствами или работе с механизмами).

Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии при управлении транспортными средствами или работе с механизмами. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестников гипогликемии или с частыми эпизодами гипогликемии. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность управления транспортным средством или выполнения подобных работ.

Форма выпуска

Раствор для подкожного и внутривенного введения, 100 ЕД/мл.

Срок годности

30 месяцев. Не применять по истечении срока годности, указанного на этикетке флакона/шприц-ручки и упаковке.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте.

Флакон:

Хранить при температуре от 2°С до 8°С (в холодильнике), но не рядом с морозильной камерой. Не замораживать.

Используемый или переносимый в качестве запасного флакон с препаратом: Хранить при температуре не выше 30°С. Можно хранить при температуре от 2°С до 8°С (в холодильнике). Не замораживать. Использовать в течение 4 недель (включая время нахождения в помпе).

Хранить флакон в картонной пачке для защиты от света.

Шприц-ручка ФлексПен ® :

Хранить при температуре от 2°С до 8°С (в холодильнике), но не рядом с морозильной камерой. Не замораживать.

Используемую ши переносимую в качестве запасной шприц-ручку с препаратом: Хранить при температуре не выше 30°С. Можно хранить при температуре от 2°С до 8°С (в холодильнике). Не замораживать. Использовать в течение 4 недель.

Для защиты от света хранить шприц-ручку с надетым колпачком

Шприц-ручка ФлексТач ® :

Хранить при температуре от 2°С до 8°С (в холодильнике), но не рядом с морозильной камерой. Не замораживать.

Используемую ши переносимую в качестве запасной шприц-ручку с препаратом: Хранить при температуре не выше 30°С. Можно хранить при температуре от 2°С до 8°С (в холодильнике). Не замораживать. Использовать в течение 4 недель.

Для защиты от света хранить шприц-ручку с надетым колпачком

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

В инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата Фиасп ® во флаконе 10 мл указано:

Владелец регистрационного удостоверения:

Ново Нордиск А/С, Ново Алле, DK-2880 Багсваерд, Дания

Производитель:

Производство готовой лекарственной формы:
Ново Нордиск А/С, Ново Алле, DK-2880 Багсваерд, Дания

Первичная упаковка:
Ново Нордиск А/С, Ново Алле, DK-2880 Багсваерд, Дания

Вторичная/потребительская упаковка:
Ново Нордиск А/С, Халлас Алле, DK-4400 Калундборг, Дания

Производитель (Выпускающий контроль качества):
Ново Нордиск А/С, Ново Алле, DK-2880 Багсваерд, Дания

В инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата Фиасп ® в шприц-ручке ФлексПен ® указано:

Владелец регистрационною удостоверения:

Ново Нордиск А/С, Ново Алле, DK-2880 Багсваерд, Дания

Производитель:

Производство готовой лекарственной формы:
Ново Нордиск А/С, Ново Алле, DK-2880 Багсваерд, Дания

Первичная упаковка:
Ново Нордиск А/С, Ново Алле, DK-2880 Багсваерд, Дания

Вторичная/потребительская упаковка:
ООО «Ново Нордиск»
248009, Россия, Калужская обл., г. Калуга, 2-ой Автомобильный проезд, д.1

Производитель (Выпускающий контроль качества):
ООО «Ново Нордиск»
248009, Россия, Калужская обл., г. Калуга, 2-ой Автомобильный проезд, д.1

В инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата Фиасп ® в шприц-ручке ФлексТач ® указано:

Владелец регистрационного удостоверения:

Ново Нордиск А/С, Ново Алле, DK-2880 Багсваерд, Дания

Производитель:

Производство готовой лекарственной формы:
Ново Нордиск А/С, Ново Алле, DK-2880 Багсваерд, Дания

Первичная упаковка:
Ново Нордиск А/С, Ново Алле, DK-2880 Багсваерд, Дания

Вторичная/потребительская упаковка:
Ново Нордиск А/С, Бреннум Парк, DK-3400 Хиллерод, Дания

Производитель (Выпускающий контроль качества):
Ново Нордиск А/С, Ново Алле, DK-2880 Багсваерд, Дания

Организация, принимающая претензии от потребителей:

ООО «Ново Нордиск»
121614, Москва, ул. Крылатская, д. 15

Фиасп ® раствор для подкожного и внутривенного введения 100 ЕД/мл во флаконах.
Указания для пациентов по применению лекарственного препарата.

Не применяйте препарат Фиасп ® :

Препарат Фиасп ® предназначен для подкожных инъекций или продолжительных подкожных инфузий в инсулиновых насосах. Применяйте препарат в инсулиновом насосе только после того, как Вы научитесь им пользоваться под руководством врача или медицинской сестры.

Как вводить препарат Фиасп ®

Перед первым применением препарата Фиасп ® врач или медицинская сестра обучат Вас правильному введению.

Как применять препарат Фиасп ® для инфузий в инсулиновом насосе

Следуйте инструкциям и рекомендациям Вашего врача по применению препарата Фиасп ® в инсулиновом насосе. Перед введением препарата Фиасп ® с помощью инсулинового насоса Вам необходимо получить надлежащие инструкции по применению и информацию о порядке Ваших действий в следующих случаях: болезнь, слишком высокая или слишком низкая концентрация глюкозы крови, неисправность инсулинового насоса.

Заполнение инсулинового насоса

Рекомендуется регулярно измерять концентрацию глюкозы крови, чтобы оценивать результаты проведённой инфузии инсулина и выявлять возможную поломку инсулинового насоса.

Что делать в случае поломки инсулинового насоса

В качестве меры предосторожности, всегда носите с собой запасные инсулин и систему для подкожного введения инсулина на случай поломки инсулинового насоса.

Если Вы не будете соблюдать указания инструкции, Вы можете ввести недостаточную или слишком большую дозу инсулина, что может привести к слишком высокой или слишком низкой концентрации глюкозы крови.

Уход за шприц-ручкой

Шприц-ручка ФлексПен ® требует осторожного обращения.

В случае падения, сильного механического воздействия или повреждения шприц-ручки возможно вытекание инсулина. Это может стать причиной неправильной дозировки, что может привести к слишком высокой или слишком низкой концентрации глюкозы.

Поверхность шприц-ручки ФлексПен ® можно очищать ватным тампоном, смоченным в спирте. Не погружайте шприц-ручку в жидкость, не мойте и не смазывайте её, т.к. это может повредить механизм.

Подготовка Фиасп ® ФлексПен ®

Проверьте название и цвет этикетки шприц-ручки, чтобы убедиться, что в ней содержится правильный тип инсулина. Это особенно важно в том случае, если Вы применяете инсулины разного типа. Если Вы ошибочно введёте другой тип инсулина, концентрация глюкозы крови может быть слишком высокой или слишком низкой.

А

Снимите колпачок со шприц-ручки.

В

С

Снимите большой наружный колпачок с иглы, но не выбрасывайте его.

D

Снимите и выбросьте внутренний колпачок иглы.
Никогда не пытайтесь надеть внутренний колпачок обратно на иглу. Вы можете уколоться.

⚠ Для каждой инъекции используйте новую иглу. Это уменьшает риск загрязнения, инфицирования, вытекания инсулина, закупорки игл и введения неправильной дозы препарата.

⚠ Будьте осторожны, не погните и не повредите иглу перед использованием.

Проверка поступления инсулина

Даже при правильном использовании шприц-ручки перед каждой инъекцией в картридже может скапливаться небольшое количество воздуха. Во избежание попадания пузырька воздуха и обеспечения введения правильной дозы препарата:

Е

Наберите 2 единицы препарата поворотом селектора дозы.

F

Держа шприц-ручку ФлексПен ® иглой вверх, несколько раз слегка постучите по картриджу кончиком пальца, чтобы пузырьки воздуха переместились в верхнюю часть картриджа.

G

Удерживая шприц-ручку иглой вверх, нажмите пусковую кнопку до упора. Селектор дозы возвратится к нулю.
На конце иглы должна появиться капля инсулина. Если этого не произошло, замените иглу и повторите процедуру, но не более 6 раз.
Если капля инсулина на конце иглы так и не появилась, это указывает на то, что шприц-ручка неисправна. Используйте новую шприц-ручку.

⚠ Перед каждой инъекцией убедитесь в том, что на конце иглы появилась капля инсулина. Это гарантирует поступление инсулина. Если капля инсулина не появилась, доза не будет введена, даже если селектор дозы будет двигаться. Это может указывать на то, что игла закупорена или повреждена.

⚠ Перед каждой инъекцией проверяйте поступление инсулина. Если Вы не будете проверять поступление инсулина, Вы можете ввести недостаточную дозу инсулина или не ввести его совсем, что может привести к слишком высокой концентрации глюкозы крови.

Установка дозы

Перед началом инъекции убедитесь в том, что счётчик дозы установлен в положение «0».

H

Поворотом селектора дозы наберите количество единиц, необходимое Вам для инъекции. Доза может регулироваться вращением селектора дозы в любом направлении до тех пор, пока правильная доза не будет установлена напротив указателя дозы. При вращении селектора дозы соблюдайте осторожность, чтобы случайно не нажать на пусковую кнопку, во избежание выброса дозы инсулина.
Невозможно установить дозу, превышающую количество единиц, оставшихся в картридже. Если необходимая доза больше, чем количество единиц, оставшихся в картридже, введите ее с помощью новой шприц-ручки.

⚠ Перед инъекцией всегда проверяйте, какое количество единиц инсулина Вы набрали по селектору дозы и указателю дозы.

⚠ Не считайте щелчки шприц-ручки. Если Вы установите и введёте неправильную дозу, концентрация глюкозы крови может стать слишком высокой или слишком низкой. Шкала остатка инсулина показывает приблизительное количество оставшегося в шприц-ручке инсулина, поэтому её нельзя использовать для отмеривания дозы инсулина.

Введение инсулина

Введите иглу под кожу, используя технику инъекции, рекомендованную врачом или медицинской сестрой.

I

Чтобы сделать инъекцию, нажмите пусковую кнопку до упора, пока напротив указателя дозы не появится «0». Будьте внимательны: при введении препарата следует нажимать только на пусковую кнопку.
При повороте селектора дозы инсулин не будет введён.

J

После инъекции оставляйте иглу под кожей не менее 6 секунд, удерживая пусковую кнопку полностью нажатой. Это обеспечит введение полной дозы инсулина.
Извлеките иглу из-под кожи и отпустите пусковую кнопку.
Убедитесь в том, что после инъекции селектор дозы вернулся к нулю. Если селектор дозы остановился до того, как показал «0», полная доза инсулина не была введена, что может привести к слишком высокой концентрации глюкозы крови.

К

Направьте иглу в большой наружный колпачок иглы, не трогая колпачок. Когда игла войдёт внутрь, полностью наденьте колпачок и отвинтите иглу.
Выбросьте иглу, соблюдая меры предосторожности, и наденьте колпачок на шприц-ручку.

⚠ Удаляйте иглу после каждой инъекции и храните Фиасп ® ФлексПен ® с отсоединённой иглой. Это уменьшает риск загрязнения, инфицирования, вытекания инсулина, закупорки игл и введения неправильной дозы препарата.

Важная информация

⚠ Лица, осуществляющие уход за пациентом, должны обращаться с использованными иглами с особой осторожностью, чтобы уменьшить риск случайных уколов и перекрёстного инфицирования.

⚠ Выбрасывайте использованную шприц-ручку ФлексПен ® с отсоединённой иглой.

⚠ Никогда не передавайте свою шприц-ручку и иглы к ней другим лицам. Это может привести к перекрёстному инфицированию.

⚠ Никогда не передавайте свою шприц-ручку другим лицам. Ваш препарат может нанести вред их здоровью.

⚠ Храните шприц-ручку и иглы в недоступном для всех, и в особенности для детей, месте.

Используйте шприц-ручку только после того, как Вы научитесь ею пользоваться под руководством врача или медицинской сестры.

Сначала проверьте маркировку на этикетке шприц-ручки, чтобы убедиться, что она содержит препарат Фиасп ® 100 ЕД/мл, а затем изучите представленные ниже иллюстрации, на которых показаны детали шприц-ручки и иглы.

Фиасп ® ФлексТач ® 100 ЕД/мл – предварительно заполненная шприц-ручка, содержащая 300 единиц инсулина аспарт. Максимальная доза, которую Вы можете установить, составляет 80 единиц с шагом в 1 единицу. Шприц-ручка разработана для использования с одноразовыми иглами НовоФайн ® или НовоФайн ® Плюс длиной до 8 мм. Иглы не входят в упаковку.

⚠ Важная информация

Обратите внимание на информацию, отмеченную такими значками, это очень важно для правильного использования шприц-ручки.

Фиасп ® ФлексТач ® и игла (пример)

1 Подготовка шприц-ручки и новой иглы к использованию

На конце иглы может появиться капля инсулина. Это нормальное явление, однако, Вы всё равно должны проверить поступление инсулина.

Не надевайте новую иглу на шприц-ручку пока Вы не будете готовы сделать инъекцию.

⚠ Для каждой инъекции используйте новую иглу.
Это уменьшает риск загрязнения, инфицирования, вытекания инсулина, закупорки игл и введения неправильной дозы препарата.

⚠ Никогда не используйте иглу, если она погнута или повреждена.

2 Проверка поступления инсулина

«0» должен стоять напротив указателя дозы.
На конце иглы должна появиться капля инсулина.
На конце иглы может оставаться маленький пузырёк воздуха, но он не будет введён при инъекции.

Если капля инсулина на конце иглы не появилась, повторите операции 2А – 2С, но не более 6 раз. Если капля инсулина так и не появилась, поменяйте иглу и ещё раз повторите операции 2А – 2С.

Если капля инсулина на конце иглы так и не появилась, не используйте эту шприц-ручку. Используйте новую шприц-ручку.

⚠ Перед каждой инъекцией убедитесь в том, что на конце иглы появилась капля инсулина. Это гарантирует поступление инсулина.

Если капля инсулина не появилась, доза не будет введена, даже если счётчик дозы будет двигаться. Это может указывать на то, что игла закупорена или повреждена.

⚠ Перед каждой инъекцией проверяйте поступление инсулина. Если Вы не будете проверять поступление инсулина, Вы можете ввести недостаточную дозу инсулина или не ввести его совсем, что может привести к слишком высокой концентрации глюкозы крови.

3 Установка дозы

Если Вы установили неправильную дозу, поверните селектор дозы вперёд или назад, пока не установите правильную дозу.

Максимальная доза, которую можно установить, составляет 80 единиц.

Селектор дозы устанавливает число единиц. Только счётчик дозы и указатель дозы показывают количество единиц инсулина в набранной Вами дозе.

Максимальная доза, которую Вы можете установить, составляет 80 единиц. Если остаток инсулина в шприц-ручке меньше 80 единиц, счётчик дозы остановится на количестве единиц инсулина, которое осталось в шприц-ручке.

При каждом повороте селектора дозы раздаются щелчки, звук щелчков зависит от того, в какую сторону вращается селектор дозы (вперёд, назад или если набранная доза превышает количество единиц инсулина, оставшихся в шприц-ручке). Не считайте эти щелчки.

⚠ Перед каждой инъекцией проверяйте, какое количество единиц инсулина Вы набрали по счётчику дозы и указателю дозы.

Не считайте щелчки шприц-ручки. Если Вы установите и введёте неправильную дозу, концентрация глюкозы крови может стать слишком высокой или слишком низкой.

Шкала остатка инсулина показывает приблизительное количество оставшегося в шприц-ручке инсулина, поэтому её нельзя использовать для отмеривания дозы инсулина.

4 Введение инсулина

После завершения инъекции Вы можете увидеть каплю инсулина на конце иглы. Это нормально и не влияет на дозу препарата, которую Вы ввели.

⚠ Всегда сверяйтесь с показаниями счётчика дозы, чтобы знать, какое количество единиц инсулина Вы ввели. Удерживайте пусковую кнопку до тех пор, пока счётчик дозы не вернется к «0». Если счётчик дозы не вернулся до «0», полная доза инсулина не была введена, что может привести к слишком высокой концентрации глюкозы крови.

Как определить закупорку или повреждение иглы?

Что делать в случае закупорки иглы?

Отвинтите иглу, как описано ниже в операции 5 и повторите все шаги, начиная с операции 1: Подготовка шприц-ручки и новой иглы к использованию. Убедитесь, что Вы набрали полную необходимую Вам дозу.

Не дотрагивайтесь до счётчика дозы во время инъекции.

Это может прервать инъекцию.

5 После завершения инъекции

Выбрасывайте иглу после каждой инъекции. Это уменьшает риск загрязнения, инфицирования, вытекания инсулина, закупорки игл и введения неправильной дозы препарата. Если игла будет закупорена, Вы не сможете ввести себе инсулин. Выбрасывайте пустую шприц-ручку с отсоединённой иглой, в соответствии с рекомендациями, данными Вашим врачом, медицинской сестрой, фармацевтом или в соответствии с местными требованиями.

⚠ Никогда не пытайтесь надеть внутренний колпачок обратно на иглу. Вы можете уколоться.

⚠ После каждой инъекции всегда удаляйте иглу и храните шприц-ручку с отсоединённой иглой. Это уменьшает риск загрязнения, инфицирования, вытекания инсулина, закупорки игл и введения неправильной дозы препарата.

6 Сколько инсулина осталось?

Шкала остатка инсулина показывает приблизительное количество инсулина, оставшееся в шприц-ручке (рис. А).

⚠ Будьте очень внимательны при вычислении остатка необходимой Вам дозы инсулина.

Если у Вас есть сомнения, лучше введите себе полную дозу инсулина с помощью новой шприц-ручки. Если Вы ошибётесь в расчётах, Вы можете ввести недостаточную или слишком большую дозу инсулина, что может привести к тому, что концентрация глюкозы крови может стать слишком высокой или слишком низкой.

⚠ Другая важная информация

Уход за шприц-ручкой

Аккуратно обращайтесь со шприц-ручкой. Небрежное или неправильное обращение может стать причиной неправильной дозировки, что может привести к слишком высокой или слишком низкой концентрации глюкозы.

Источник