Как принимать тромбоасс

Тромбо АСС® (50 мг)

Инструкция

Торговое название

Тромбо АСС ®

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой пленочной оболочкой, 50 мг и

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество- кислота ацетилсалициловая 50 мг или 100 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, крахмал картофельный,

состав оболочки: тальк, триацетин, сополимер метилакриловая кислота – этилакрилат(1:1) 30% дисперсия1.

1 22.63 мг суспензии соответствуют 6.79 мг сухого вещества (для дозировки 50 мг)

33.95 мг суспензии соответствуют 10.185 мг сухого вещества (для дозировки 100 мг)

Описание

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой белого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Анальгетики. Анальгетики-антипиретики другие. Салициловая кислота и ее производные. Ацетилсалициловая кислота.

Код АТХ N02BA01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При применении препарат всасывается в тонком кишечнике, так как имеет оболочку, устойчивую к действию желудочного сока. Максимальные уровни препарата в плазме наблюдаются через 3 часа после его применения.

Распределение ацетилсалициловой кислоты и салициловой кислоты в тканях и жидкостях организма осуществляется преимущественно пассивной диффузией, которая зависит от уровня pH и концентрации. Поэтому салицилаты накапливаются в тканях с низкими значениями pH.

Объем распределения салицилатов зависит от дозы. При употреблении низких (антитромботических) доз он составляет около 0,2 л/кг, что свидетельствует о преимущественно внеклеточном распределении в связи с высоким связыванием с белками плазмы крови – от 89 до 90%.

Период полураспада ацетилсалициловой кислоты в крови составляет от 15 до 20 мин. Ацетилсалициловая кислота подвергается полному преобразованию и поэтому выводится из организма только в виде метаболитов с мочой. При употреблении терапевтических доз ацетилсалициловой кислоты ее первичный метаболит – салициловая кислота обнаруживается в моче преимущественно в форме глицинового конъюгата (салицилмочевая кислота – 75%), а также в виде эфира и эфирных глюкуронидов (от 5 до 10% и как свободная салициловая кислота (10%).

Повышение pH мочи, например, при инфузии бикарбоната, значительно повышает выведение салицилатов (в 5-10раз).

Фармакодинамика

Ацетилсалициловая кислота является нестероидным противовоспалительным средством. При назначении низких доз (30-300 мг) основным механизмом действия ацетилсалициловой кислоты является инактивация фермента циклооксигеназы, в результате чего нарушается синтез простагландинов, простациклинов и тромбоксана из арахидоновой кислоты. Необратимое нарушение синтеза тромбоксана А2 в тромбоцитах обуславливает антиагрегантное действие ацетилсалициловой кислоты. Кроме того, ацетилсалициловая кислота блокирует реакцию освобождения тромбоцитов, в результате которой выделяется большое количество субстанций, также способных вызвать агрегацию тромбоцитов таких, как АДФ (аденозиндифосфат), серотонин, фактор активации тромбоцитов и др. В дозах 30-300мг АСК эффективно ингибирует тромбообразование на поврежденном эндотелии сосудистой стенки, предотвращая рост тромбоцитарного тромба. Таким образом, проявляется антитромбоцитарное действие ацетилсалициловой кислоты, направленное на профилактику и лечение заболеваний, связанных с повышенной агрегацией тромбоцитов. Препарат улучшает функции тромбоцитов у пациентов с церебрально-васкулярными заболеваниями, заболеваниями периферических артерий, ишемической болезнью сердца (в том числе инфарктом миокарда) и другими сосудистыми заболеваниями. Кроме того, ацетилсалициловая кислота уменьшает явления тромбоэмболии и снижает количество рестенозов у пациентов (после операций на сердце).

Показания к применению

— первичная и вторичная профилактика инфаркта миокарда у пациентов со стенокардией

— снижение риска рецидива инфаркта миокарда среди больных ишемической болезнью сердца

— профилактика нарушений мозгового кровообращения по ишемическому типу и инсульта

— профилактика тромбозов и эмболии, в том числе у пациентов с повышенным риском их возникновения (после операций на сердце и сосудах, аортокоронарного шунтирования)

— профилактика сердечно-сосудистой патологии при сахарном диабете

Способ применения и дозы

Таблетки Тромбо АСС, покрытые кишечнорастворимой пленочной оболочкой, следует принимать внутрь, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости в одно и тоже время суток. Для сохранения целостности пленочной оболочки таблетку не рекомендуется делить. Рекомендуемая доза при вышеперечисленных показаниях составляет от 50 до 300 мг один раз в день. У пожилых пациентов коррекции дозы не требуется. Максимальная суточная доза 300 мг.

Препарат рекомендуется принимать длительно в низких дозах. Дозу и продолжительность лечения определяет лечащий врач.

Побочные действия

-нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (изжога, тошнота, рвота, боль в эпигастрии, диарея)

-микрокровотечения из желудочно-кишечного тракта

-кровотечения и язвы желудочно- кишечного тракта ( признаками которых являются черный кал или рвота кровью)

— тромбоцитопения, увеличение времени кровотечения, лейкопения

— реакции повышенной чувствительности (бронхоспазм, ангионевротический отек, кожные проявления, анафилактические реакции, отек Квинке, кардио-респираторный дистресс)

— нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, диарея)

— скрытые желудочно-кишечные кровотечения, способные привести к железодефицитной анемии

— удлинение менструального цикла

— провокация приступов бронхиальной астмы

— при длительной терапии высокими дозами препарата возможны нарушения со стороны почек (гематурия, нефропатия, лейкоцитурия, альбуминурия)

— головная боль, головокружение, спутанность сознания

— снижение слуха, шум в ушах

— повышение активности печеночных трансаминаз

— кровоизлияние в мозг (особенно у пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией)

Противопоказания

повышенная чувствительность к салициловой кислоте и ее производным или нестероидным болеутоляющим /противовоспалительным средствам (НПВС), а так же к вспомогательным веществам

язвенная болезнь желудочно-кишечного тракта в стадии обострения

геморрагический диатез, тромбоцитопения, гемофилия

почечная недостаточность и оксалурия

выраженная печеночная недостаточность

выраженная неконтролируемая сердечная недостаточность

сопутствующий прием метотрексата в дозе 15 мг и более в неделю

беременность и период лактации

детский возраст до 18 лет

наследственная непереносимость фруктозы, дефицит фермента Lapp – лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы

Лекарственные взаимодействия

Тромбо АСС усиливает:

-действие антикоагулянтов и антиагрегантных препаратов (например, варфарина и других производных кумарина, гепарина, дипиридамола, сульфинпиразона)

-действие других ингибиторов агрегации тромбоцитов, например тиклопидина, клопидогрела: возможно увеличение времени кровотечения

-действие антидиабетических препаратов – гипогликемический эффект производных сульфонилмочевины

-желательные и нежелательные эффекты нестероидных противовоспалительных и противоревматических средств

-желательные и нежелательные эффекты метотрексата

-риск желудочно-кишечного кровотечения при одновременном применении с глюкокортикоидами или алкоголем

-концентрацию дигоксина, барбитуратов и лития в плазме крови

-действие сульфаниламидных препаратов и комбинаций сульфаниламидов, в том числе ко-тримоксазола

-действие вальпроевой кислоты.

-действие антагонистов альдостерона (спиронолактон и канренон)

-действие петлевых диуретиков (например, фуросемид)

-действие урикозурических препаратов (пробенецид, сульфинпиразон)

-действие ингибиторов АПФ

При одновременном приеме тетрациклинов могут образовываться невсасывающиеся комплексы. Таким образом, между приемами этих препаратов необходимо соблюдать интервал не менее 1-3 часов.

Необходимо соблюдать осторожность при сопутствующем приеме циклоспорина или такролимуса.

При необходимости комплексного применения Тромбо АСС и вышеперечисленных препаратов интервал между ними должен составлять не менее 1-3 часов.

Особые указания

Тромбо АСС следует назначать с осторожностью в следующих случаях:

-анамнестические данные о реакциях повышенной чувствительности на применение НПВС

— бронхиальная астма, сенная лихорадка, отек слизистой оболочки носа, хронические заболевания органов дыхания

— сопутствующая терапия антикоагулянтами ( производными кумарина, гепарин, за исключением низкодозированной терапии гепарином)

-эрозивно-язвенные и воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта вне обострения

-функциональные нарушения со стороны печени или почек

Перед проведением хирургических процедур (даже перед незначительными вмешательствами, такими как стоматологическая операция) необходимо сообщить врачу о приеме таблеток Тромбо АСС, покрытых пленочной оболочкой, и учитывать антиагрегантное действие ацетилсалициловой кислоты. Возможно увеличение времени кровотечения.

Следует избегать дополнительного приема других салицилатов или нестероидных противовоспалительных/противоревматических средств.

В случае приема высоких доз препарата в течение нескольких лет возможно развитие почечной недостаточности. Необходимо периодически контролировать функцию почек.

Пациентов, которым назначена тромболитическая терапия, рекомендуется обследовать на наличие признаков внешнего или внутреннего кровотечения (например, гематомы).

В низких дозах ацетилсалициловая кислота снижает выведение мочевой кислоты, что может вызвать приступы подагры у предрасположенных пациентов.

Препарат содержит моногидрат лактозы. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы не рекомендуется принимать данный препарат.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством ли потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Как правило, следует различать хроническую передозировку ацетилсалициловой кислотой, сопровождающуюся нарушениями преимущественно со стороны нервной системы, такими как сонливость, головокружение, спутанность сознания или тошнота (отравление салициловой кислотой или её соединениями), и острое отравление.

Симптомы острого отравления: тяжелое нарушение кислотно-щелочного баланса. Даже при терапевтических дозах может возникать респираторный алкалоз на фоне учащенного дыхания. Он компенсируется повышенным выделением гидрокарбоната почками, поэтому pH крови остается в нормальном диапазоне значений. При токсических дозах такая компенсация является недостаточной, поэтому pH крови и концентрация гидрокарбоната снижаются. Значения pCO2 крови могут оставаться в норме. Внешние признаки указывают на клиническую картину метаболического ацидоза. На самом деле такие проявления являются сочетанием респираторного и метаболического ацидоза, причинами которого являются: нарушение дыхания, вызванное токсическими дозами, кумуляция кислоты, частично по причине пониженной почечной экскреции (серная и фосфорная кислота, а также салициловая, молочная, ацетоуксусная кислота и т.д.), вызванной нарушением углеводного обмена. Кроме того, нарушается электролитный баланс и возникает обширная потеря калия.

Острое отравление легкой или умеренной степени (200-400 мкг/мл): нарушение кислотно-щелочного баланса, возможно нарушение электролитного баланса (например, потеря калия), гипогликемия, сыпь на коже, желудочно-кишечное кровотечение, гипервентиляция, шум в ушах, тошнота, рвота, нарушения зрения и слуха, головная боль, головокружение и спутанность сознания.

Тяжелое отравление (более 400 мкг/мл): возможно развитие бредового состояния, тремора, одышки, повышенного потоотделения, эксикоза, гипертермии и комы.

Лечение: выбор лечения при отравлении ацетилсалициловой кислотой основан на тяжести, стадии и клинических симптомах отравления. В качестве терапии принимают обычные меры по снижению всасывания активного вещества, контролю водного и электролитного баланса, а также нормализации нарушенной терморегуляции и дыхания.

Первоочередное внимание должно быть уделено мерам, способствующим выведению и нормализации кислотно-щелочного и электролитного баланса. Помимо внутривенного введения растворов бикарбоната и калия хлорида, можно назначить диуретики. Моча должна быть щелочной для повышения степени ионизации салицилатов и снижения канальцевой реабсорбции.

Рекомендуется контроль pH крови, показателя pCO2, уровня гидрокарбоната, калия и т.д. В тяжелых случаях может потребоваться интенсивная терапия (форсированный щелочной диурез, гемодиализ), прием диазепама при судорогах.

Форма выпуска и упаковка

По 10 или 20 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 3 контурных упаковки (по 10 таблеток) или 5 контурных упаковок (по 20 таблеток) вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не использовать препарат после истечения срока годности.

Источник

Тромбо АСС® (100 мг)

Инструкция

Торговое название

Тромбо АСС ®

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой пленочной оболочкой, 50 мг и

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество- кислота ацетилсалициловая 50 мг или 100 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, крахмал картофельный,

состав оболочки: тальк, триацетин, сополимер метилакриловая кислота – этилакрилат(1:1) 30% дисперсия1.

1 22.63 мг суспензии соответствуют 6.79 мг сухого вещества (для дозировки 50 мг)

33.95 мг суспензии соответствуют 10.185 мг сухого вещества (для дозировки 100 мг)

Описание

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой белого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Анальгетики. Анальгетики-антипиретики другие. Салициловая кислота и ее производные. Ацетилсалициловая кислота.

Код АТХ N02BA01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При применении препарат всасывается в тонком кишечнике, так как имеет оболочку, устойчивую к действию желудочного сока. Максимальные уровни препарата в плазме наблюдаются через 3 часа после его применения.

Распределение ацетилсалициловой кислоты и салициловой кислоты в тканях и жидкостях организма осуществляется преимущественно пассивной диффузией, которая зависит от уровня pH и концентрации. Поэтому салицилаты накапливаются в тканях с низкими значениями pH.

Объем распределения салицилатов зависит от дозы. При употреблении низких (антитромботических) доз он составляет около 0,2 л/кг, что свидетельствует о преимущественно внеклеточном распределении в связи с высоким связыванием с белками плазмы крови – от 89 до 90%.

Период полураспада ацетилсалициловой кислоты в крови составляет от 15 до 20 мин. Ацетилсалициловая кислота подвергается полному преобразованию и поэтому выводится из организма только в виде метаболитов с мочой. При употреблении терапевтических доз ацетилсалициловой кислоты ее первичный метаболит – салициловая кислота обнаруживается в моче преимущественно в форме глицинового конъюгата (салицилмочевая кислота – 75%), а также в виде эфира и эфирных глюкуронидов (от 5 до 10% и как свободная салициловая кислота (10%).

Повышение pH мочи, например, при инфузии бикарбоната, значительно повышает выведение салицилатов (в 5-10раз).

Фармакодинамика

Ацетилсалициловая кислота является нестероидным противовоспалительным средством. При назначении низких доз (30-300 мг) основным механизмом действия ацетилсалициловой кислоты является инактивация фермента циклооксигеназы, в результате чего нарушается синтез простагландинов, простациклинов и тромбоксана из арахидоновой кислоты. Необратимое нарушение синтеза тромбоксана А2 в тромбоцитах обуславливает антиагрегантное действие ацетилсалициловой кислоты. Кроме того, ацетилсалициловая кислота блокирует реакцию освобождения тромбоцитов, в результате которой выделяется большое количество субстанций, также способных вызвать агрегацию тромбоцитов таких, как АДФ (аденозиндифосфат), серотонин, фактор активации тромбоцитов и др. В дозах 30-300мг АСК эффективно ингибирует тромбообразование на поврежденном эндотелии сосудистой стенки, предотвращая рост тромбоцитарного тромба. Таким образом, проявляется антитромбоцитарное действие ацетилсалициловой кислоты, направленное на профилактику и лечение заболеваний, связанных с повышенной агрегацией тромбоцитов. Препарат улучшает функции тромбоцитов у пациентов с церебрально-васкулярными заболеваниями, заболеваниями периферических артерий, ишемической болезнью сердца (в том числе инфарктом миокарда) и другими сосудистыми заболеваниями. Кроме того, ацетилсалициловая кислота уменьшает явления тромбоэмболии и снижает количество рестенозов у пациентов (после операций на сердце).

Показания к применению

— первичная и вторичная профилактика инфаркта миокарда у пациентов со стенокардией

— снижение риска рецидива инфаркта миокарда среди больных ишемической болезнью сердца

— профилактика нарушений мозгового кровообращения по ишемическому типу и инсульта

— профилактика тромбозов и эмболии, в том числе у пациентов с повышенным риском их возникновения (после операций на сердце и сосудах, аортокоронарного шунтирования)

— профилактика сердечно-сосудистой патологии при сахарном диабете

Способ применения и дозы

Таблетки Тромбо АСС, покрытые кишечнорастворимой пленочной оболочкой, следует принимать внутрь, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости в одно и тоже время суток. Для сохранения целостности пленочной оболочки таблетку не рекомендуется делить. Рекомендуемая доза при вышеперечисленных показаниях составляет от 50 до 300 мг один раз в день. У пожилых пациентов коррекции дозы не требуется. Максимальная суточная доза 300 мг.

Препарат рекомендуется принимать длительно в низких дозах. Дозу и продолжительность лечения определяет лечащий врач.

Побочные действия

-нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (изжога, тошнота, рвота, боль в эпигастрии, диарея)

-микрокровотечения из желудочно-кишечного тракта

-кровотечения и язвы желудочно- кишечного тракта ( признаками которых являются черный кал или рвота кровью)

— тромбоцитопения, увеличение времени кровотечения, лейкопения

— реакции повышенной чувствительности (бронхоспазм, ангионевротический отек, кожные проявления, анафилактические реакции, отек Квинке, кардио-респираторный дистресс)

— нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, диарея)

— скрытые желудочно-кишечные кровотечения, способные привести к железодефицитной анемии

— удлинение менструального цикла

— провокация приступов бронхиальной астмы

— при длительной терапии высокими дозами препарата возможны нарушения со стороны почек (гематурия, нефропатия, лейкоцитурия, альбуминурия)

— головная боль, головокружение, спутанность сознания

— снижение слуха, шум в ушах

— повышение активности печеночных трансаминаз

— кровоизлияние в мозг (особенно у пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией)

Противопоказания

повышенная чувствительность к салициловой кислоте и ее производным или нестероидным болеутоляющим /противовоспалительным средствам (НПВС), а так же к вспомогательным веществам

язвенная болезнь желудочно-кишечного тракта в стадии обострения

геморрагический диатез, тромбоцитопения, гемофилия

почечная недостаточность и оксалурия

выраженная печеночная недостаточность

выраженная неконтролируемая сердечная недостаточность

сопутствующий прием метотрексата в дозе 15 мг и более в неделю

беременность и период лактации

детский возраст до 18 лет

наследственная непереносимость фруктозы, дефицит фермента Lapp – лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы

Лекарственные взаимодействия

Тромбо АСС усиливает:

-действие антикоагулянтов и антиагрегантных препаратов (например, варфарина и других производных кумарина, гепарина, дипиридамола, сульфинпиразона)

-действие других ингибиторов агрегации тромбоцитов, например тиклопидина, клопидогрела: возможно увеличение времени кровотечения

-действие антидиабетических препаратов – гипогликемический эффект производных сульфонилмочевины

-желательные и нежелательные эффекты нестероидных противовоспалительных и противоревматических средств

-желательные и нежелательные эффекты метотрексата

-риск желудочно-кишечного кровотечения при одновременном применении с глюкокортикоидами или алкоголем

-концентрацию дигоксина, барбитуратов и лития в плазме крови

-действие сульфаниламидных препаратов и комбинаций сульфаниламидов, в том числе ко-тримоксазола

-действие вальпроевой кислоты.

-действие антагонистов альдостерона (спиронолактон и канренон)

-действие петлевых диуретиков (например, фуросемид)

-действие урикозурических препаратов (пробенецид, сульфинпиразон)

-действие ингибиторов АПФ

При одновременном приеме тетрациклинов могут образовываться невсасывающиеся комплексы. Таким образом, между приемами этих препаратов необходимо соблюдать интервал не менее 1-3 часов.

Необходимо соблюдать осторожность при сопутствующем приеме циклоспорина или такролимуса.

При необходимости комплексного применения Тромбо АСС и вышеперечисленных препаратов интервал между ними должен составлять не менее 1-3 часов.

Особые указания

Тромбо АСС следует назначать с осторожностью в следующих случаях:

-анамнестические данные о реакциях повышенной чувствительности на применение НПВС

— бронхиальная астма, сенная лихорадка, отек слизистой оболочки носа, хронические заболевания органов дыхания

— сопутствующая терапия антикоагулянтами ( производными кумарина, гепарин, за исключением низкодозированной терапии гепарином)

-эрозивно-язвенные и воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта вне обострения

-функциональные нарушения со стороны печени или почек

Перед проведением хирургических процедур (даже перед незначительными вмешательствами, такими как стоматологическая операция) необходимо сообщить врачу о приеме таблеток Тромбо АСС, покрытых пленочной оболочкой, и учитывать антиагрегантное действие ацетилсалициловой кислоты. Возможно увеличение времени кровотечения.

Следует избегать дополнительного приема других салицилатов или нестероидных противовоспалительных/противоревматических средств.

В случае приема высоких доз препарата в течение нескольких лет возможно развитие почечной недостаточности. Необходимо периодически контролировать функцию почек.

Пациентов, которым назначена тромболитическая терапия, рекомендуется обследовать на наличие признаков внешнего или внутреннего кровотечения (например, гематомы).

В низких дозах ацетилсалициловая кислота снижает выведение мочевой кислоты, что может вызвать приступы подагры у предрасположенных пациентов.

Препарат содержит моногидрат лактозы. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы не рекомендуется принимать данный препарат.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством ли потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Как правило, следует различать хроническую передозировку ацетилсалициловой кислотой, сопровождающуюся нарушениями преимущественно со стороны нервной системы, такими как сонливость, головокружение, спутанность сознания или тошнота (отравление салициловой кислотой или её соединениями), и острое отравление.

Симптомы острого отравления: тяжелое нарушение кислотно-щелочного баланса. Даже при терапевтических дозах может возникать респираторный алкалоз на фоне учащенного дыхания. Он компенсируется повышенным выделением гидрокарбоната почками, поэтому pH крови остается в нормальном диапазоне значений. При токсических дозах такая компенсация является недостаточной, поэтому pH крови и концентрация гидрокарбоната снижаются. Значения pCO2 крови могут оставаться в норме. Внешние признаки указывают на клиническую картину метаболического ацидоза. На самом деле такие проявления являются сочетанием респираторного и метаболического ацидоза, причинами которого являются: нарушение дыхания, вызванное токсическими дозами, кумуляция кислоты, частично по причине пониженной почечной экскреции (серная и фосфорная кислота, а также салициловая, молочная, ацетоуксусная кислота и т.д.), вызванной нарушением углеводного обмена. Кроме того, нарушается электролитный баланс и возникает обширная потеря калия.

Острое отравление легкой или умеренной степени (200-400 мкг/мл): нарушение кислотно-щелочного баланса, возможно нарушение электролитного баланса (например, потеря калия), гипогликемия, сыпь на коже, желудочно-кишечное кровотечение, гипервентиляция, шум в ушах, тошнота, рвота, нарушения зрения и слуха, головная боль, головокружение и спутанность сознания.

Тяжелое отравление (более 400 мкг/мл): возможно развитие бредового состояния, тремора, одышки, повышенного потоотделения, эксикоза, гипертермии и комы.

Лечение: выбор лечения при отравлении ацетилсалициловой кислотой основан на тяжести, стадии и клинических симптомах отравления. В качестве терапии принимают обычные меры по снижению всасывания активного вещества, контролю водного и электролитного баланса, а также нормализации нарушенной терморегуляции и дыхания.

Первоочередное внимание должно быть уделено мерам, способствующим выведению и нормализации кислотно-щелочного и электролитного баланса. Помимо внутривенного введения растворов бикарбоната и калия хлорида, можно назначить диуретики. Моча должна быть щелочной для повышения степени ионизации салицилатов и снижения канальцевой реабсорбции.

Рекомендуется контроль pH крови, показателя pCO2, уровня гидрокарбоната, калия и т.д. В тяжелых случаях может потребоваться интенсивная терапия (форсированный щелочной диурез, гемодиализ), прием диазепама при судорогах.

Форма выпуска и упаковка

По 10 или 20 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 3 контурных упаковки (по 10 таблеток) или 5 контурных упаковок (по 20 таблеток) вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не использовать препарат после истечения срока годности.

Источник

Тромбо АСС — лекарство при патологиях сердца

Тромбо АСС — это лекарство, которое содержит маленькие дозы ацетилсалициловой кислоты. Медикамент снижает риск развития тромбов. Его назначают для предупреждения возникновения осложнений у больных с патологиями сердца и сосудов.

Тромбо АСС 50 мг

Тромбо АСС — показания

Медикамент показан при различных патологиях сердца и сосудов. Его назначают в целях предупреждения:

В этих случаях препарат назначается кардиологом или другим специалистом после полного обследования.

Действие на организм

Согласно инструкции, активной составляющей Тромбо АСС является ацетилсалициловая кислота (АСК). Она относится к нестероидным противовоспалительным лекарствам (НПВС). АСК снижает способность тромбоцитов склеиваться друг с другом, тормозит процесс образования тромботических масс, уменьшает количество факторов свертывания. Лечебный антиагрегантный эффект появляется после применения маленьких дозировок Тромбо АСС, сохраняется на протяжении недели после однократного употребления. АСК также способна купировать гипертермию, воспаление и болевой синдром.

Лекарственные формы

Для удобного использования фармацевтические компании выпускают разные формы. Купить в аптеке можно следующие:

В зависимости от вида и тяжести болезни назначают ту или иную дозировку.

Как использовать медикамент?

Таблетки Тромбо АСС употребляют перед приемом пищи, запив небольшим количеством воды. Не следует пить лекарство натощак. Медикамент показан для длительного использования.

Продолжительность терапии определяет доктор после полного обследования. Лекарство часто принимают пожизненно.

Разрешен ли беременным и кормящим?

Большие дозировки АСК в первый триместр беременности способны привести к порокам развития эмбриона (неправильное формирование сердца, расщепление верхнего века), по этой причине Тромбо АСС запрещен в первые 3 месяца вынашивания. В третьем триместре лекарство (в дозировке больше 300 мг за день) способно затормозить родовую деятельность, вызвать раннее закрытие артериального протока у эмбриона, повышенную кровоточивость у женщины и плода. Употребление медикамента перед родами провоцирует внутричерепное кровоизлияние у новорожденного, особенно это касается недоношенных младенцев. Поэтому принимать Тромбо АСС в 3 триместре категорически запрещено.

Во втором триместре препарат назначают, если польза для матери превышает риск для эмбриона. Дозировка во 2 триместре не должна превышать 150 мг в день. Курс для беременной должен быть коротким. Длительность терапии определяет кардиолог. АСК способна проникать в молочный секрет. Короткие и редкие курсы не оказывают влияния на состояние малыша. При длительном использовании высоких дозировок препарата следует отказаться от вскармливания грудничка, перевести его на смесь.

Особые указания

Несмотря на то, что лекарство является безрецептурным, перед его употреблением следует прийти на прием к доктору для полного обследования. АСК способна вызывать бронхоспазм или приступы бронхиальной астмы (БА). Вероятность этих осложнений возрастает, если у человека в анамнезе имеется БА, хронические легочные патологии, аллергия на НПВС и другие лекарства.

Антиагрегантное воздействие сохраняется на протяжении 3-7 суток после его отмены, что может стать причиной кровопотери во время операции. По этой причине перед или после хирургической манипуляции Тромбо АСС следует отменить. Если сочетать АСК с антикоагулянтами, тромболитиками, антиагрегантами, повышается риск кровопотери. При употреблении малых дозировок возможно появление подагры у лиц с предрасположенностью к этому заболеванию.

При сочетании Тромбо АСС с метотрексатом увеличивается вероятность развития нежелательных проявлений со стороны системы кроветворения. Большие дозировки медикамента способствуют снижению уровня сахара, что необходимо учитывать больным с диабетом, принимающим пероральные сахароснижающие препараты и инсулин. Глюкокортикостероиды (ГКС) способны снижать концентрацию АСК в крови, а при отмене ГКС возможна передозировка АСК. Не следует сочетать Тромбо АСС с ибупрофеном людям с риском болезней сердца, так как снижается лечебный эффект АСК.

Превышение допустимых доз медикамента может способствовать появлению желудочного или кишечного кровотечения. Особенно высокие дозировки нельзя употреблять лицам после 50-60 лет. При употреблении Тромбо АСС со спиртосодержащими напитками возрастает риск повреждения слизистой органов пищеварения или увеличения продолжительности кровопотери.

Взаимодействия, ограничения к использованию

АСК следует аккуратно сочетать с другими лекарствами. Необходима корректировка доз следующих медикаментов при одновременном использовании с Тромбо АСС:

Требуется также коррекция дозировок диуретиков, ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента. Аккуратно сочетают Тромбо АСС с препаратами с урикозурическим действием и глюкокортикостероидными гормонами.

Нельзя пить АСК при (абсолютные ограничения):

Не назначают препарат пациентам младше 18-летнего возраста.

К относительным ограничениям относятся:

Нежелательно сочетать прием Тромбо АСС с употреблением алкогольных напитков.

Передозировка

Явления передозировки чаще наблюдаются в детском и пожилом возрасте. Они могут возникнуть при употреблении ацетилсалициловой кислоты в дозировке более 100 мг/кг/сут на протяжении 2 дней. Симптоматика при употреблении очень высоких доз:

Передозировка может спровоцировать тяжелую симптоматику, поэтому не следует самостоятельно принимать медикамент. Пить лекарство нужно четко по инструкции или по назначению доктора.

Тромбо АСС является нестероидным противовоспалительным препаратом, содержащим АСК. Медикамент используют в профилактических и лечебных целях при сердечных болезнях. Его назначают в небольших дозах длительными курсами, а некоторым пациентам показано пить таблетки пожизненно. При использовании лекарства следует учитывать присутствие хронических заболеваний легких, пищеварительного тракта, почек, печени и других систем. Препарат не назначается беременным в 1 и 3 триместре и детям до 18 лет. При соблюдении всех рекомендаций доктора вероятность побочных эффектов минимальна.

Источник

Инструкция по применению препарата Тромбо АСС®

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата для медицинского применения Тромбо АСС ®

Регистрационный номер: П N013722/01
Торговое название: Тромбо АСС ®
Группировочное наименование: ацетилсалициловая кислота Лекарственная форма: таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой Описание:
Круглые, двояковыпуклые таблетки, белого цвета, покрытые пленочной оболочкой. Поверхность таблетки гладкая или слегка шероховатая, блестящая.
Фармакотерапевтическая группа: антиагрегантное средство.
Код АТХ: В01АС06

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Ацетилсалициловая кислота (АСК) представляет собой сложный эфир салициловой кислоты, относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). Механизм действия основан на необратимом ингибировании фермента циклооксигеназы (ЦОГ-1), в результате чего блокируется синтез простагландинов, простациклинов и тромбоксана. Уменьшает агрегацию, адгезию тромбоцитов и тромбообразование за счет подавления синтеза тромбоксана А2 в тромбоцитах. Антиагрегантный эффект наиболее выражен в тромбоцитах, так как они неспособны повторно синтезировать циклооксигеназу. Антиагрегантный эффект развивается после применения малых доз препарата и сохраняется в течение 7 суток после однократного приема.

Эти свойства АСК используются в профилактике и лечении инфаркта миокарда, ишемической болезни сердца, осложнений варикозной болезни.

Повышает фибринолитическую активность плазмы крови и снижает концентрацию витамин К-зависимых факторов свертывания (II, VII, IX, X). АСК оказывает также противовоспалительное, жаропонижающее и анальгезирующее действие.

Фармакокинетика

После приеме внутрь АСК быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Таблетки Тромбо АСС® покрыты кишечнорастворимой оболочкой что уменьшает прямое раздражающее воздействие АСК на слизистую оболочку желудка.

Максимальная концентрация ацетилсалициловой кислоты в плазме крови (Сmах) достигается приблизительно через 2-7 часов после приема таблеток, таким образом, абсорбция АСК в форме таблеток кишечнорастворимых, покрытых пленочной оболочкой, замедлена по сравнению с обычными таблетками (без кишечнорастворимой оболочки).

При одновременном приеме с пищей отмечается замедление всасывания АСК без влияния на степень всасывания. Более низкая скорость абсорбции таблеток АСК, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, не влияет на экспозицию АСК в плазме крови и ее способность ингибировать агрегацию тромбоцитов при длительной терапии низкими дозами препарата. Тем не менее, чтобы обеспечить максимальную устойчивость таблеток АСК в желудке, рекомендуется принимать препарат за 30 минут до приема пищи, запивая большим количеством жидкости (см. раздел «Способ применения и дозы»).

АСК частично метаболизируется во время абсорбции. Во время и после всасывания АСК превращается в главный метаболит — салициловую кислоту, которая метаболизируется, главным образом, в печени под влиянием ферментов печени с образованием салицируловой кислоты, фенольного глюкуронида салициловой кислоты, салицилглюкуронида и гентисуровой кислоты.

У женщин процесс метаболизма проходит медленнее (меньшая активность ферментов в сыворотке крови).

Выведение салициловой кислоты является дозозависимым, поскольку ее метаболизм ограничен возможностями ферментативной системы. Период полувыведения составляет от 2-3 часов при применении АСК в низких дозах и до 15 часов при применении препарата в высоких дозах (обычные дозы ацетилсалициловой кислоты в качестве анальгезирующего средства). Салициловая кислота и ее метаболиты выводятся почками.

В отличие от других салицилатов, при многократном приеме препарата негидролизированная АСК не накапливается в сыворотке крови.

У пациентов с нормальной функцией почек 80-100 % разовой дозы препарата выводится почками в течение 24-72 час.

Показания к применению

Противопоказания

С осторожностью

Применение при беременности

Ингибирование синтеза простагландинов может оказывать отрицательное воздействие на беременность и развитие эмбриона или плода.

Данные эпидемиологических исследований по применению ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности свидетельствуют о повышенном риске прерывания беременности и развития врожденных пороков развития плода (в том числе пороков развития сердца, расщепленное верхнее небо, а также повышенный риск развития гастрошизиса, предположительно возрастающего с увеличением дозы препарата и продолжительности лечения.

Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность ацетилсалициловой кислоты. В I триместре беременности применение препаратов, содержащих ацетилсалициловую кислоту, противопоказано.

Во II триместре беременности салицилаты можно назначать только с учетом строгой оценки риска и пользы для матери и плода.

Женщинам, планирующим беременность или находящимся во II триместре беременности, следует максимально снизить дозу ацетилсалициловой кислоты и продолжительность лечения.

В III триместре беременности ингибиторы синтеза простагландинов могут вызывать подавление сокращений матки, приводящее к торможению родовой деятельности, увеличение времени кровотечения и усиление антиагрегантного эффекта (даже при применении ацетилсалициловой кислоты в низких дозах).

У плода возможно развитие сердечно-легочной интоксикации с преждевременным закрытием артериального протока и развитием легочной гипертензии, а также нарушение функции почек, вплоть до развития почечной недостаточности, сопровождающейся маловодием. Применение ацетилсалициловой кислоты в III триместре беременности противопоказано.

Применение в период грудного вскармливания

Салицилаты и их метаболиты в небольших количествах проникают в грудное молоко. Эпизодический прием салицилатов в период грудного вскармливания не сопровождается развитием побочных реакций у ребенка и не требует прекращения грудного вскармливания. Однако при длительном применении препарата или назначении его в высокой дозе кормление грудью следует немедленно прекратить.

Способ применения и дозы

Таблетки препарата Тромбо АСС® желательно принимать как минимум за 30 минут до еды, запивая большим количеством воды. Чтобы обеспечить высвобождение АСК в щелочной среде двенадцатиперстной кишки, таблетки не следует разламывать, измельчать или разжевывать. Таблетки препарата Тромбо АСС® принимаются раз в сутки или через день. Препарат Тромбо АСС® предназначен для длительного применения.

Длительность терапии определяется врачом.

Профилактика повторного инфаркта, стабильная и нестабильная стенокардия:

Профилактика повторного ишемического инсульта и повторной транзиторной ишемической атаки (ТИА):

Профилактика тромботических осложнений после операций и инвазивных вмешательств на сосудах:

Действия при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата:

Примите пропущенную таблетку сразу, как только вспомните об этом, и далее продолжайте прием в обычном режиме. Во избежание удвоения дозы не принимайте пропущенную таблетку, если приближается время приема следующей таблетки.

Особенности действия лекарственного препарата при первом приеме и при его отмене:

Особенностей действия препарата при первом приеме и его отмене не наблюдалось.

Безопасность и эффективность применения препарата Тромбо АСС® у детей и подростков младше 18 лет не установлена. Применение препарата у пациентов младше 18 лет противопоказано.

Пациенты с нарушением функции печени

Препарат Тромбо АСС® противопоказан у пациентов с тяжелым нарушением функции печени. Следует с осторожностью применять препарат Тромбо АСС® у пациентов с нарушением функции печени.

Пациенты с нарушением функции почек

Препарат Тромбо АСС® противопоказан у пациентов с тяжелым нарушением функции почек. Следует с осторожностью применять препарат Тромбо АСС® у пациентов с нарушением функции почек, поскольку прием препарата может повышать риск развития почечной недостаточности и острой почечной недостаточности (см. раздел «Особые указания»).

Побочное действие

Частота возникновения побочных реакций классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной Организацией Здравоохранения (ВОЗ), побочные эффекты классифицированы по частоте:

очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и ˂ 1/10), нечасто (≥ 1/1000 и ˂ 1/100), редко (≥ 1/10000 и ˂ 1/1000), очень редко (˂ 1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить по доступным данным).

Побочные реакции также включает данные, которые были получены в результате наблюдения за пациентами с ревматическими нарушениями, получавшими высокие дозы АСК в течение продолжительного периода времени.

АСК может приводить к жалобам на боли в животе, к развитию язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, эрозивному гастриту, которые могут привести к серьезному желудочно-кишечному кровотечению. Вероятность возникновения этих эффектов возрастает с применением более высоких доз, хотя, не исключена возможность их возникновения при более низких дозах. Если АСК используется в течение длительного периода времени, желудочно-кишечные кровотечения могут привести к развитию острой или хронической постгеморрагической/железодефицитной анемии.

Также при терапии НПВП были зарегистрированы отек, артериальная гипертония и сердечная недостаточность.

Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

При передозировке необходимо немедленно обратиться к врачу.

Салицилатная интоксикация (развивается при приеме АСК в дозе более 100 мг/кг/сутки на протяжении более чем 2 суток) может явиться результатом длительного употребления токсических доз препарата в рамках неправильного терапевтического применения препарата (хроническая интоксикация) или однократного случайного или намеренного приема токсической дозы препарата взрослым или ребенком (острая интоксикация).

Симптомы хронической интоксикации производными салициловой кислоты неспецифичны и часто диагностируются с трудом. Интоксикация легкой степени тяжести обычно развивается только после неоднократного использования больших доз препарата и проявляется головокружением, вертиго, шумом в ушах, снижением слуха, повышенным потоотделением, тошнотой и рвотой, головной болью и спутанностью сознания. Указанная симптоматика исчезает после уменьшения дозы препарата. Шум в ушах может появляться при концентрации АСК в плазме крови от 150 до 300 мкг/мл. Более тяжелые симптомы проявляются при концентрации АСК в плазме крови выше 300 мкг/мл.

Основным проявлением острой интоксикации является тяжелое нарушение кислотно-основного состояния, проявления которого могут варьировать в зависимости от возраста больного и степени тяжести интоксикации. У детей наиболее типичным является развитие метаболического ацидоза. Поскольку скорость всасывания АСК может снижаться из-за замедленного опорожнения желудка, образования конкрементов или приема препаратов, устойчивых к действию желудочно-кишечного сока, нельзя судить о тяжести интоксикации только по изменению концентрации салицилатов в плазме крови. Лечение интоксикации проводится в соответствии с принятыми стандартами и зависит от степени тяжести интоксикации и клинической картины и должно быть направлено главным образом на ускорение выведения препарата и восстановление водно-электролитного баланса и кислотно-основного состояния.

Лечение: немедленная госпитализация в специализированные отделения для проведения экстренной терапии – желудочный лаваж, многократный прием активированного угля, форсированный щелочной диурез, гемодиализ, восстановление водно-электролитного баланса и кислотно-щелочного состояния, симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При одновременном применении АСК усиливает действие перечисленных ниже лекарственных препаратов:

Одновременное назначение АСК в высоких дозах может ослаблять действие перечисленных ниже лекарственных препаратов:

При одновременном применении с метамизолом отмечается уменьшение влияния АСК на агрегацию тромбоцитов, поэтому у пациентов, принимающих низкие дозы АСК с целью кардиопротекции данную комбинацию следует использовать с осторожностью.

При одновременном (в течение одного дня) применении с ибупрофеном и напроксеном отмечается антагонизм в отношении необратимого угнетения тромбоцитов, обусловленного действием АСК. Клиническое значение данного эффекта неизвестно. Не рекомендуется сочетание АСК с ибупрофеном у пациентов с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний из-за возможного снижения кардиопротективных эффектов АСК. При одновременном применении с системными глюкокортикостероидами (ГКС) (за исключением гидрокортизона или другого ГКС, используемого для заместительной терапии болезни Аддисона) отмечается усиление элиминации салицилатов и соответственно ослабление их действия. При сочетанном применении ГКС и салицилатов следует помнить, что во время лечения уровень салицилатов в крови снижен, а после отмены ГКС возможна передозировка салицилатов.

Особые указания

Препарат Тромбо АСС® следует применять с осторожностью при следующих состояниях:

— Повышенная чувствительность к анальгетикам, противовоспалительным препаратам, противоревматическим препаратам, а также аллергические реакции на другие вещества.

— Наличие в анамнезе язвенных поражений желудочно-кишечного тракта, в том числе хронические и рецидивирующие поражения желудочно-кишечного тракта или желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе.

— Одновременное применение с антикоагулянтами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

— При нарушении функции почек или при нарушении кровообращения, возникающих вследствие атеросклероза почечных артерий, застойной сердечной недостаточности, гиповолемии, обширного хирургического вмешательства, сепсиса или случаев массивного кровотечения, поскольку во всех перечисленных случаях АСК может повышать риск развития острой почечной недостаточности и нарушения функции почек.

— При тяжелых формах дефицита глюкозо-б-фосфат-дегидрогеназы АСК может вызывать гемолиз и гемолитическую анемию. Факторами, которые могут повышать риск развития гемолиза, являются лихорадка, острые инфекции и высокие дозы препарата.

— При нарушении функции печени.

— Некоторые НПВП (ибупрофен, напроксен) могут ослаблять ингибирующее действие АСК на агрегацию тромбоцитов. Пациенты, принимающие АСК, и планирующие прием НПВП, должны обсудить это с лечащим врачом (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

— АСК может провоцировать бронхоспазм, а также вызывать приступы бронхиальной астмы и другие реакции повышенной чувствительности, Факторами риска являются наличие бронхиальной астмы в анамнезе, сенной лихорадки, полипоза носа, хронических заболеваний дыхательной системы, а также аллергических реакций на другие препараты (например, кожные реакции, зуд, крапивница).

— Ингибирующее действие АСК на агрегацию тромбоцитов сохраняется в течение нескольких дней после приема, в связи с чем, возможно повышение риска кровотечений в ходе оперативного вмешательства или в послеоперационном периоде (включая малые хирургические операции, например, удаление зуба).

— АСК в низких дозах снижает экскрецию мочевой кислоты, что может приводить к приступам подагры у пациентов, склонных к этому заболеванию.

— Превышение дозы АСК сопряжено с риском желудочно-кишечного кровотечения.

— Передозировка особенно опасна у пациентов пожилого возраста.

Препарат следует применять после назначения врача.

Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами

Прием препарата Тромбо АСС® не влияет на способность управления транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска

Таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой 50 мг и 100 мг.

По 14 таблеток или по 20 таблеток в ПВХ/Ал блистер.

По 2 блистера (для 14 таблеток) или по 5 блистеров (для 20 таблеток) вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Владелец регистрационного удостоверения

ООО «Бауш Хелс», 115162, Москва, ул. Шаболовка, д. 31, стр. 5, Россия.

Производитель

Производитель готовой лекарственной формы, фасовщик, упаковщик:

«Г.Л. Фарма ГмбХ», Индустриштрассе 1, 8502, Ланнах, Австрия.

Выпускающий контроль качества:

«Г.Л. Фарма ГмбХ», Шлоссплатц 1, 8502, Ланнах, Австрия.

«Г.Л. Фарма ГмбХ», Индустриштрассе 1, 8502, Ланнах, Австрия.

Организация, принимающая претензии потребителей

ООО «Бауш Хелс», 115162, Москва, ул. Шаболовка, д. 31, стр. 5, Россия.

Тел./факс: +7 (495) 510-28-79.

© Bausch Health (ООО «Бауш Хелс»), 115162, г. Москва, ул. Шаболовка, д.31, стр. 5

Сайт предназначен для физических и юридических лиц из России и СНГ

Источник

Тромбо АСС ® (Thrombo ASS) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено, расфасовано и упаковано:

Выпускающий контроль качества:

Контакты для обращений:

Лекарственные формы

рег. №: П N013722/01 от 01.11.11 — Бессрочно Дата перерегистрации: 25.08.21 рег. №: П N013722/01 от 01.11.11 — Бессрочно Дата перерегистрации: 25.08.21

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Тромбо АСС ®

Таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые; поверхность таблетки гладкая или слегка шероховатая, блестящая.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, крахмал картофельный; оболочка: тальк, триацетин, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) (Эудрагит L).

Фармакологическое действие

Ацетилсалициловая кислота (АСК) представляет собой сложный эфир салициловой кислоты, относится к группе НПВП. Механизм действия основан на необратимом ингибировании фермента ЦОГ-1, в результате чего блокируется синтез простагландинов, простациклинов и тромбоксана. Уменьшает агрегацию, адгезию тромбоцитов и тромбообразование за счет подавления синтеза тромбоксана А2 в тромбоцитах.

Повышает фибринолитическую активность плазмы крови и снижает концентрацию витамин К-зависимых факторов свертывания (II, VII, IX, X).

Антиагрегантный эффект наиболее выражен в тромбоцитах, т.к. они неспособны повторно синтезировать ЦОГ.

Антиагрегантный эффект развивается после применения малых доз препарата и сохраняется в течение 7 суток после однократного приема. Эти свойства АСК используются в профилактике и лечении инфаркта миокарда, ИБС, осложнений варикозной болезни.

АСК оказывает также противовоспалительное, жаропонижающее и анальгезирующее действие.

Фармакокинетика

После приема внутрь АСК быстро и полностью всасывается из ЖКТ. Таблетки покрыты кишечнорастворимой оболочкой, что уменьшает прямое раздражающее воздействие АСК на слизистую оболочку желудка. АСК частично метаболизируется во время абсорбции.

C max АСК в плазме крови достигается приблизительно через 2-7 ч после приема таблеток, таким образом, абсорбция АСК в форме таблеток кишечнорастворимых, покрытых пленочной оболочкой, замедлена по сравнению с обычными таблетками (без кишечнорастворимой оболочки).

При одновременном приеме с пищей отмечается замедление всасывания АСК без влияния на степень всасывания. Более низкая скорость абсорбции таблеток АСК, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, не влияет на экспозицию АСК в плазме крови и ее способность ингибировать агрегацию тромбоцитов при длительной терапии низкими дозами препарата. Тем не менее, чтобы обеспечить максимальную устойчивость таблеток АСК в желудке, рекомендуется принимать препарат за 30 мин до приема пищи, запивая большим количеством жидкости (см. раздел «Режим дозирования»).

У женщин процесс метаболизма проходит медленнее (меньшая активность ферментов в сыворотке крови).

Выведение салициловой кислоты является дозозависимым, поскольку ее метаболизм ограничен возможностями ферментативной системы. Т 1/2 составляет от 2-3 ч при применении АСК в низких дозах и до 15 ч при применении препарата в высоких дозах (обычные дозы ацетилсалициловой кислоты в качестве анальгезирующего средства). Салициловая кислота и ее метаболиты выводятся почками.

В отличие от других салицилатов, при многократном приеме препарата негидролизированная АСК не накапливается в сыворотке крови.

У пациентов с нормальной функцией почек 80-100% разовой дозы препарата выводится почками в течение 24-72 ч.

Показания препарата Тромбо АСС ®

Открыть список кодов МКБ-10

Режим дозирования

Препарат принимают внутрь. Таблетки желательно принимать как минимум за 30 мин до еды, запивая большим количеством воды. Чтобы обеспечить высвобождение АСК в щелочной среде двенадцатиперстной кишки, таблетки не следует разламывать, измельчать или разжевывать.

Таблетки препарата Тромбо АСС ® принимают 1 раз/сут или через день. Препарат Тромбо АСС ® предназначен для длительного применения.

Длительность терапии определяется врачом.

Профилактика повторного инфаркта миокарда, стабильная и нестабильная стенокардия: 100-300 мг/сут.

Профилактика повторного ишемического инсульта и повторной транзиторной ишемической атаки (ТИА): 100-300 мг/сут.

Профилактика тромботических осложнений после операций и инвазивных вмешательств на сосудах: 100-300 мг/сут.

Действия при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата

Пропущенную таблетку следует принять сразу, как только пациент вспомнит об этом, и далее продолжать прием в обычном режиме. Во избежание удвоения дозы не следует принимать пропущенную таблетку, если приближается время приема следующей таблетки.

Особенности действия лекарственного препарата при первом приеме и при его отмене

Особенностей действия препарата при первом приеме и его отмене не наблюдалось.

Особые группы пациентов

Безопасность и эффективность применения препарата Тромбо АСС ® у детей и подростков младше 18 лет не установлена. Применение препарата у пациентов младше 18 лет противопоказано.

Побочное действие

Если отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, пациенту необходимо сообщить об этом врачу.

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Ингибирование синтеза простагландинов может оказывать отрицательное воздействие на беременность и развитие эмбриона или плода.

Данные эпидемиологических исследований по применению ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности свидетельствуют о повышенном риске прерывания беременности и развития врожденных пороков развития плода (в т.ч. пороки развития сердца, расщепленное верхнее небо, а также повышенный риск развития гастрошизиса), предположительно возрастающего с увеличением дозы препарата и продолжительности лечения.

Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность ацетилсалициловой кислоты. В I триместре беременности применение препаратов, содержащих ацетилсалициловую кислоту, противопоказано.

Во II триместре беременности салицилаты можно назначать только с учетом строгой оценки риска и пользы для матери и плода.

Женщинам, планирующим беременность или находящимся во II триместре беременности, следует максимально снизить дозу ацетилсалициловой кислоты и продолжительность лечения.

В III триместре беременности ингибиторы синтеза простагландинов могут вызывать подавление сокращений матки, приводящее к торможению родовой деятельности, увеличение времени кровотечения и усиление антиагрегантного эффекта (даже при применении ацетилсалициловой кислоты в низких дозах).

У плода возможно развитие сердечно-легочной интоксикации с преждевременным закрытием артериального протока и развитием легочной гипертензии, а также нарушение функции почек, вплоть до развития почечной недостаточности, сопровождающейся маловодием. Применение ацетилсалициловой кислоты в III триместре беременности противопоказано.

Период грудного вскармливания

Салицилаты и их метаболиты в небольших количествах проникают в грудное молоко. Эпизодический прием салицилатов в период грудного вскармливания не сопровождается развитием побочных реакций у ребенка и не требует прекращения грудного вскармливания. Однако при длительном применении препарата или назначении его в высокой дозе кормление грудью следует немедленно прекратить.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказан при тяжелом нарушении функции печени.

С осторожностью следует применять препарат при нарушении функции печени.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказан при тяжелом нарушении функции почек.

С осторожностью следует применять препарат при нарушении функции почек (КК более 30 мл/мин).

Применение у детей

Применение у пожилых пациентов

Особые указания

Препарат Тромбо АСС ® следует применять с осторожностью при следующих состояниях:

Препарат следует применять после назначения врача.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Прием препарата Тромбо АСС ® не влияет на способность управления транспортными средствами и механизмами.

Передозировка

При передозировке необходимо немедленно обратиться к врачу.

Салицилатная интоксикация (развивается при приеме АСК в дозе более 100 мг/кг/сут на протяжении более чем 2 суток) может явиться результатом длительного употребления токсических доз препарата в рамках неправильного терапевтического применения препарата (хроническая интоксикация) или однократного случайного или намеренного приема токсической дозы препарата взрослым или ребенком (острая интоксикация).

Симптомы хронической интоксикации производными салициловой кислоты неспецифичны и часто диагностируются с трудом. Интоксикация легкой степени тяжести обычно развивается только после неоднократного использования больших доз препарата и проявляется головокружением, вертиго, шумом в ушах, снижением слуха, повышенным потоотделением, тошнотой и рвотой, головной болью и спутанностью сознания. Указанная симптоматика исчезает после уменьшения дозы препарата. Шум в ушах может появляться при концентрации АСК в плазме крови от 150 до 300 мкг/мл. Более тяжелые симптомы проявляются при концентрации АСК в плазме крови выше 300 мкг/мл.

Основным проявлением острой интоксикации является тяжелое нарушение кислотно-основного состояния, проявления которого могут варьировать в зависимости от возраста больного и степени тяжести интоксикации. У детей наиболее типичным является развитие метаболического ацидоза. Поскольку скорость всасывания АСК может снижаться из-за замедленного опорожнения желудка, образования конкрементов или приема препаратов, устойчивых к действию желудочно-кишечного сока, нельзя судить о тяжести интоксикации только по изменению концентрации салицилатов в плазме крови. Лечение интоксикации проводится в соответствии с принятыми стандартами и зависит от степени тяжести интоксикации и клинической картины и должно быть направлено главным образом на ускорение выведения препарата и восстановление водно-электролитного баланса и кислотно-основного состояния.

Симптомы при легкой и средней степени тяжести (однократная доза менее 150 мг/кг): головокружение, шум в ушах, снижение слуха, повышенное потоотделение, тошнота и рвота, головная боль, спутанность сознания, профузное потоотделение, тахипноэ, гипервентиляция, респираторный алкалоз.

Лечение: желудочный лаваж, многократный прием активированного угля, форсированный щелочной диурез, восстановление водно-электролитного баланса и кислотно-щелочного состояния.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении АСК усиливает действие перечисленных ниже лекарственных препаратов:

Одновременное назначение АСК в высоких дозах может ослаблять действие перечисленных ниже лекарственных препаратов:

При одновременном применении с метамизолом отмечается уменьшение влияния АСК на агрегацию тромбоцитов, поэтому у пациентов, принимающих низкие дозы АСК с целью кардиопротекции, данную комбинацию следует использовать с осторожностью.

При одновременном (в течение одного дня) применении с ибупрофеном и напроксеном отмечается антагонизм в отношении необратимого угнетения тромбоцитов, обусловленного действием АСК. Клиническое значение данного эффекта неизвестно. Не рекомендуется сочетание АСК с ибупрофеном у пациентов с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний из-за возможного снижения кардиопротективных эффектов АСК.

При одновременном применении с системными ГКС (за исключением гидрокортизона или другого ГКС, используемого для заместительной терапии болезни Аддисона) отмечается усиление элиминации салицилатов и соответственно ослабление их действия. При сочетанном применении ГКС и салицилатов следует помнить, что во время лечения уровень салицилатов в крови снижен, а после отмены ГКС возможна передозировка салицилатов.

Условия хранения препарата Тромбо АСС ®

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°C.

Источник

Тромбо асс таблетки : инструкция по применению

Состав

1 таблетка содержит 50 мг ацетилсалициловой кислоты (АСК) и лактозы моногидрат 65 мг.

1 таблетка содержит 75 мг ацетилсалициловой кислоты (АСК) и лактозы моногидрат 45 мг.

1 таблетка содержит 100 мг ацетилсалициловой кислоты (АСК) и лактозы моногидрат 60 мг. Полный перечень прочих компонентов см. в разделе «Состав вспомогательных веществ».

Описание

Круглые, двояковыпуклые таблетки, белого цвета, покрытые пленочной кишечнорастворимой оболочкой. Поверхность таблетки гладкая или слегка шероховатая, блестящая.

Показания для применения

Для снижения риска инфаркта миокарда у пациентов, страдающих стенокардией.

Для вторичной профилактики инфаркта миокарда.

Для профилактики тромбоза после оперативного вмешательства на сосудах, например, после аорто-коронарного шунтирования.

Для вторичной профилактики после транзиторных ишемических атак и инсульта.

Для вторичной профилактики сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с высоким уровнем риска (сахарный диабет и др.)

Для снижения риска инфаркта миокарда у пациентов, страдающих стенокардией.

Для вторичной профилактики инфаркта миокарда.

Для профилактики тромбоза после оперативного вмешательства на сосудах, например, после аорто-коронарного шунтирования.

Для вторичной профилактики после транзиторных ишемических атак и инсульта.

При остром инфаркте миокарда.

Для интервальной терапии мигрени.

Для вторичной профилактики сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с высоким уровнем риска (сахарный диабет и др.)

Для снижения риска инфаркта миокарда у пациентов, страдающих стенокардией:

от 75 мг до 300 мг АСК в день.

Для профилактики рецидивов после инфаркта миокарда:

от 75 мг до 300 мг АСК в день.

Для вторичной профилактики после транзиторных ишемических атак и инсульта:

от 50 до 300 мг АСК в день, в отдельных случаях 30 мг.

Для профилактики тромбоза после оперативного вмешательства на сосудах, например, после коронарного шунтирования:

от 75 мг до 300 мг АСК в день.

При остром инфаркте миокарда:

от 150 мг до 300 мг АСК в день.

Для интервальной терапии мигрени:

от 100 мг до 300 мг АСК каждый второй день.

Для предупреждения сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов, страдающих сахарным диабетом, и у пациентов с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний:

100 мг АСК в день, в отдельных случаях 75 мг.

Указания по применению препарата Тромбо АСС у детей отсутствуют.

Лекарственные средства, содержащие АСК, можно давать детям до 12 лет только по назначению врача.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, необходимо принимать, не разжёвывая, запивая небольшим количеством жидкости, независимо от приёма пищи, в одно и то же время.

За счёт того, что таблетки покрыты кишечнорастворимой плёнкой, уменьшаются побочные действия АСК на желудок. Для того чтобы не разрушить плёночное покрытие, таблетки нельзя дробить.

При остром инфаркте миокарда таблетки необходимо разжевать, чтобы обеспечитьмгновенное действие препарата!

Длительное медикаментозное лечение допустимо наиболее низкими дозами.

Примечание: Для применения АСК при болях и/или температуре используются препараты с более высокими дозами АСК.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу, к другим салицилатам или к одному из прочих компонентов, указанных в разделе «Состав».

Астма в анамнезе, вызванная применением салицилатов или веществ с подобным механизмом действия, нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).

Острые язвы желудка и кишечника.

Желудочно-кишечные кровотечения или перфорация (прободение желудка или перфорация кишечника) в анамнезе, которые были обусловлены прежней терапией нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).

Активные или известные в анамнезе язвы желудка и двенадцатиперстной кишки/геморрагия, по меньшей мере, с двумя несомненными эпизодами доказанных изъязвлений или кровотечений.

Геморрагический диатез, тромбоцитопения, гемофилия.

Тяжёлая печёночная недостаточность.

Тяжёлая почечная недостаточность.

Тяжёлая сердечная недостаточность.

Комбинация с препаратом метотрексат в дозах от 15 мг в неделю или более.

В комбинации с оральными антикоагулянтами, если салицилаты принимаются в высокой дозе.

Последний триместр беременности.

Особые предостережения и меры предосторожности при применении

Особенно тщательное врачебное наблюдение требуется в следующих случаях:

Сверхчувствительность к анальгетикам/противовоспалительным или противоревматическим препаратам, или к другим аллергизирующим веществам.

Гипертония и/или сердечная недостаточность в анамнезе: в связи с лечением препаратом АСК в противоревматической дозировке были сообщения о развитии отёков.

Одновременная терапия антикоагулянтами.

Язвы желудочно-кишечного тракта в анамнезе, включая хронические или рецидивирующие язвы или желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе.

Сниженная функция печени.

Предстоящие операции (включая незначительные, например, экстракция зуба): может иметь место склонность к усилению кровотечения.

Ибупрофен может тормозить препятствующее действие АСК на агрегацию тромбоцитов. Перед приёмом препарата пациенты должны проконсультироваться с врачом.

Пациенты с ограниченной функцией почек или с ограниченным сердечно-сосудистым кровообращением (заболевания почечных сосудов, декомпенсированная сердечная недостаточность, потеря объёма, крупные операции, сепсис или серьёзные геморрагические состояния), так как АСК может повысить риск нарушения функции почек или риск острой почечной недостаточности.

АСК может провоцировать бронхоспазм и вызывать приступы бронхиальной астмы и другие реакции повышенной чувствительности. Факторами риска являются наличие бронхиальной а стмы в анамнезе, сенной лихорадки, полипов носа или хронических заболеваний дыхательной системы, а также аллергических реакций пациентов на другие вещества (сопровождающихся, например, кожными реакциями, зудом или крапивницей).

Побочные реакции со стороны пищеварительной системы

Следует избегать одновременного приёма АСК и других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), включая селективные ингибиторы ЦОГ-2 (циклооксигеназы).

Во время лечения всеми нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) сообщалось о серьёзных желудочно-кишечных кровотечениях, язвах или прободениях, также с летальным исходом, возникавших в любой момент терапии, с предупредительными сигналами или без них, или сообщалось о ранних серьёзных побочных реакциях со стороны пищеварительной системы.

У пожилых пациентов терапия нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) чаще всего приводит к нежелательным побочным действиям, в частности, кровотечениям и перфорации желудочно-кишечного тракта, угрожающим жизни.

Пациенты с желудочно-кишечным токсикозом в анамнезе, особенно в пожилом возрасте, должны сообщать о каждом необычном симптоме в области желудочно-кишечного тракта (прежде всего о желудочно-кишечных кровотечениях), в особенности, если речь идёт о начальном периоде лечения.

Предлагается соблюдать осторожность пациентам, принимающим одновременно лекарства, которые могут повысить риск образования язв или спровоцировать кровотечения, например, такие лекарства как оральные кортикоиды, антикоагулянты, например, варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или другие препараты антиагрегантной терапии.

При возникновении желудочно-кишечных кровотечений или язв лечение препаратом Тромбо АСС необходимо прекратить.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, изъязвления или перфорации повышается при увеличении дозы АСК у пациентов с язвами в анамнезе, особенно в сочетании с осложнениями в виде кровотечения или перфорации, а также у пожилых пациентов. Эти группы пациентов должны начинать лечение с приёма самых возможно низких доз. Необходима осторожность в тех случаях, когда лечение АСК осуществляется в комбинации с протективными лекарственными средствами (например, такими как мизопростол или ингибиторы протонного насоса). Это касается также тех пациентов, которые одновременно принимают другие препараты, повышающие риск возникновения побочных действий на желудочно-кишечный тракт.

При одновременном применении АСК и напитков, содержащих алкоголь, возможны побочные действия, в частности те, которые касаются желудочно-кишечного тракта или центральной нервной системы.

Склонность к кровотечениям

Редко и очень редко сообщалось также о серьёзных кровотечениях, таких как церебральные кровотечения, особенно у пациентов с не откорректированной гипертензией и/или при одновременном лечении антикоагулянтами, которые в отдельных случаях могут угрожать жизни.

АСК в низкой дозировке уменьшает выведение мочевой кислоты. Это может вызвать у пациентов, склонных к низкому выделению мочевой кислоты, приступ подагры.

Очень редко у детей и подростков при приёме АСК (в частности, во время лечения гриппа или ветряной оспы, когда ацетилсалициловую кислоту дают для снижения температуры) наблюдается тяжёлое, угрожающее жизни заболевание головного мозга и печени (так называемый синдром Рея), которое, возможно, связано с приёмом АСК. Это заболевание может возникнуть и у молодых взрослых.

Препараты, содержащие АСК, можно давать детям до 12 лет и подросткам с заболеваниями, сопровождающимися лихорадкой, только по предписанию врача и только тогда, когда другие меры не действуют. Если вследствие терапии имеют место постоянная рвота, помрачение сознания и/или патологическое поведение (сохраняющиеся также после ослабления острых симптомов заболевания, сопровождающегося лихорадкой), то лечение ацетилсалициловой кислотой необходимо тотчас прекратить и начать интенсивное лечение.

Также после прививки от ветряной оспы рекомендуется в целях безопасности в течение 6 недель воздержаться от приёма лекарственных средств, содержащих АСК.

Привычный приём анальгезирующих и противоревматических дозировок, содержащих АСК (в частности, комбинация нескольких болеутоляющих действующих веществ) может привести к длительному повреждению почек с риском почечной недостаточности (нефропатия). Пациентов необходимо информировать об этих рисках.

При длительном приёме препарата необходимо проведение контроля (например, функции печени, почек, анализа крови, свёртывание крови).

У определённых лиц с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы высокие дозы АСК могут вызвать гемолиз. Поэтому применение АСК при дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы должно осуществляться под наблюдением врача.

АСК посредством действия на овуляцию может ухудшить репродуктивную способность у женщин.

Указание на содержание лактозы

Данный препарат содержит лактозу. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, с врождённой недостаточностью лактазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы этот препарат принимать нельзя.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и прочие взаимодействия

Метотрексат в дозах от 15 мг в неделю или выше: усиленная гематологическая токсичность метотрексата (в основном, противовоспалительные действующие вещества уменьшают выделение метотрексата, а салицилаты вытесняют метотрексат из мест его связывания с белками плазмы.

Оральные антикоагулянты, комбинированные с салицилатами в высоких дозировках: риск кровотечения повышается посредством торможения функции тромбоцитов, кроме того, происходит повреждение гастродуоденальной слизистой оболочки и вытеснение оральных антикоагулянтов из их связи с белками плазмы.

Комбинации, требующие особой осторожности:

Метотрексат в дозах до 15 мг в неделю или выше: усиленная гематологическая токсичность метотрексата (в основном, противовоспалительные действующие вещества уменьшают выделение метотрексата, а салицилаты вытесняют метотрексат из мест его связывания с белками плазмы.

Оральные антикоагулянты, тромболитики, другие ингибиторы агрегации тромбоцитов/ингибиторы гемостаза, например, кумарин, с салицилатами в низких дозировках: повышение риска кровотечения посредством торможения функции тромбоцитов, повреждение гастродуоденальной слизистой оболочки и вытеснение оральных антикоагулянтов из их связи с белками плазмы; особенно требуется контроль времени кровотечения.

Парентеральный гепарин: повышен риск кровотечения (торможение функции тромбоцитов и повреждение гастродуоденальной слизистой оболочки салицилатами).

Другие нестероидные противовоспалительные средства/антиревматические средства с салицилатами в высоких дозах (> 3 г/день): из-за синергических эффектов усиление риска язв и желудочно-кишечных кровотечений; это приводит также к альтернирующему уменьшению концентраций в сыворотке крови.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышенный риск кровотечений из верхних отделов желудочно-кишечного тракта из-за возможных синергических эффектов.

Дигоксин: усиление действия вплоть до повышения риска побочного действия посредством повышения концентрации плазмы на основании уменьшенной почечной экскреции; рекомендуется соответствующий контроль и подбор дозы.

Урикозурические лекарства (средства, способствующие выведению мочевой кислоты), например, бензбромарон, пробенецид: сниженный эффект выведения мочевой кислоты (торможение тубулярного выведения мочевой кислоты); рекомендуется применение другого анальгетического средства.

Антидиабетические средства, например, инсулин, сульфонилмочевина: возможны колебания сахара в крови, рекомендуется усиленный контроль сахара в крови; усиленный гипогликемический эффект из-за высоких доз АСК и вытеснение сульфонилмочевины из мест её связи с белками плазмы: пациенты должны быть об этом информированы соответствующим образом и им необходимо рекомендовать чаще контролировать сахар в крови.

Диуретики в комбинации с АСК в дозах 3 г/день или выше: уменьшенная гломерулярная фильтрация из-за сниженного почечного синтеза простагландина (острая почечная недостаточность у обезвоженных пациентов); пациенты должны пройти регидрационную терапию и у них необходимо контролировать функцию почек.

Фуросемид и другие петлевые диуретики: ослабление их гипотензивного действия; рекомендуется постоянный контроль кровяного давления.

Системные глюкокортикоиды, кроме гидрокортизона для заместительной терапии болезни Аддисона: сниженный уровень салицилатов во время лечения кортизоном и риск передозировки салицилатов после завершения лечения, так как кортикостероиды ведут к повышенному выделению салицилатов. Дозы салицилатов при этой комбинации и после окончания лечения глюкокортикоидами должны подбираться соответствующим образом. Повышен риск желудочно-кишечного кровотечения или образования язв.

Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ) в соединении с АСК в более высоких дозах: сниженная клубочковая фильтрация из-за торможения простагландинов, расширяющих кровеносные сосуды, в дозах от 3 г в день и выше, возможна острая почечная недостаточность у обезвоженных пациентов (следует обращать внимание на проведение достаточной регидрационной терапии), кроме того, сниженный противогипертонический эффект; пациенты должны пройти регидрационную терапию и контролировать функцию почек.

Вальпроевая кислота: повышенная токсичность вальпроевой кислоты из-за вытеснения из мест её связывания с белками плазмы; при необходимости следует контролировать сывороточный уровень.

Алкоголь: повышенная опасность повреждения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта и удлинение времени кровотечения из-за аддитивных эффектов АСК и алкоголя; следует избегать данной комбинации.

Препараты, локально действующие в желудочно-кишечном тракте: соли магния, алюминия и кальция, оксиды магния, алюминия и кальция, гидроксиды магния, алюминия и кальция: повышенное выделение почками салицилатов вследствие ощелачивания мочи.

Тиклопидин: повышен риск кровотечения (синергическое антиагрегантное действие). Если этой комбинации избежать невозможно, то требуется регулярное и частое клиническое наблюдение и контроль лабораторных параметров (с контролем времени кровотечения).

Стрептокиназа, тромболитики: АСК может усилить действие. Повышен риск кровотечения (в частности, после ишемического инсульта).

Ослабляется действие следующих препаратов:

Антагонисты альдостерона (спиронолактон и канренон), гипотензивные препараты, в частности, ингибиторы АПФ (при комбинационной терапии ингибиторами АПФ дозировки АСК должны составлять ≤ 100 мг).

Ибупрофен противодействует действию низких дозировок АСК на агрегацию тромбоцитов, если ибупрофен и АСК применяются одновременно. Лечение ибупрофеном может ограничивать кардиопротекторный эффект АСК.

Взаимодействия в ходе лабораторных исследований:

АСК в высоких дозировках может оказывать влияние на различные методы клинического и химического исследования или на их результаты.

В общем и целом, химические методы обнаружения, основывающиеся на цветной реакции, могут искажать результаты. Так, например, могут быть искажены результаты проверки функций печени (равным образом возможно получение ошибочно отрицательных результатов исследования).

Репродуктивная способность, беременность и кормление грудью

Во время первого и второго триместра беременности нельзя принимать АСК, кроме тех случаев, когда приём АСК однозначно необходим. Женщины, желающие забеременеть, или женщины в первом и втором триместре беременности при приёме лекарственных средств, содержащих АСК, должны принимать низкие дозы и по возможности сократить до минимума длительность приёма этих средств.

АСК во время третьего триместра беременности противопоказана.

При применении препарата в течение короткого времени и в низких дозах прерывание кормления грудью не требуется. При длительном применении препарата или при его применении в высоких дозах кормление грудью следует прервать или отменить.

Существует определённая статистика, указывающая на то, что лекарственные вещества, задерживающие синтез глюкооксигеназы/простагландина, ухудшают репродуктивную способность у женщин вследствие их действия на овуляцию. Это действие обратимо после отмены лечения.

Влияние препарата на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Нет никаких данных об ухудшении способности к вождению автотранспорта или к управлению механизмами.

При оценке побочных действий в основу положены следующие данные о частоте возникновения побочных действий:

Передозировка

Может существовать опасность отравления препаратом у пожилых пациентов и прежде всего у маленьких детей (терапевтическая передозировка или случайные отравления могут быть смертельными).

Симптомы среднего отравления

Шум в ушах, снижение слуха, нарушение зрения, тошнота, рвота, головные боли, головокружение, повышенное потоотделение, тремор, наблюдались дезориентировка и спутанность сознания. Данные состояния могут контролироваться посредством сокращения дозы.

Симптомы тяжёлого отравления

Температура, гипертермия, гипервентиляция, одышка, судороги, респираторный алкалоз, метаболический ацитоз, дегидратация, отёк лёгких, рабдомиолиз, аритмия, бред, кома, кардиоваскулярный шок, дыхательная недостаточность, тяжёлая гипогликемия/гипергликемия, гипокалиемия. После приёма избыточной дозы может несколько часов длиться латентный период, прежде чем появятся симптомы передозировки.

Лечение в экстренном случае

промывание желудка, приём активированного угля, контроль кислотно-щелочного баланса;

гемодиализ при тяжёлом отравлении;

возмещение потери жидкости;

Специфический антидот отсутствует.

Фармакотерапевтическая группа

Ингибиторы агрегации тромбоцитов, исключая гепарин. Код АТС: В01АС06.

Антитромботическое действие ацетилсалициловой кислоты (АСК) основывается на необратимом торможении синтеза тромбоксана А2 в тромбоцитах. Это действие достигается посредством ацетилирования циклооксигеназы, что влечёт за собой блокирование синтеза тромбоксана А2 (простагландина, способствующего агрегации тромбоцитов и оказывающего сосудорасширяющее действие) в тромбоцитах. Этот эффект длительный и сохраняется обычно на протяжении всей восьмидневной продолжительности жизни тромбоцита.

При приёме в кишечнорастворимой форме АСК всасывается в тонком кишечнике. Максимальный уровень в плазме наблюдается в течение 3 часов после приёма препарата.

Ацетилсалициловая кислота в слизистой оболочке стенки кишечника, но прежде всего в печени, под влиянием ферментов гидролизуется в салициловую кислоту. Далее салициловая кислота метаболизируется в печени с образованием такого метаболита как глюкуронид.

Выделение осуществляется преимущественно через почки в виде свободной салициловой кислоты (85% при щелочной реакции мочи и 10% при кислой реакции мочи), а также в виде её конъюгатов и дериватов.

Состав вспомогательных веществ

Лактозы моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кремния диоксид коллоидный безводный, картофельный крахмал, тальк, триацетин, 30% дисперсия сополимера метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1).

Срок годности

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты содержимого от воздействия света и влажности.

Тип и содержимое коробки

Блистерные упаковки ПВХ/алюминиевая фольга по 10 таблеток. В картонной коробке 3 блистера вместе с инструкцией по применению.

Блистерные упаковки ПВХ/алюминиевая фольга по 20 таблеток. В картонной коробке 5 блистеров вместе с инструкцией по применению.

В продажу могут поступать не все размеры упаковок.

Владелец разрешения на продажу

ООО ВАЛЕАНТ, ул. Шаболовка, 31 строение 5, Москва, Россия.

Г.Л. Фарма Гмбх, Шлоссплац 1, 8502 Ланнах, Австрия.

Источник

Тромбо АСС® №100 (75 мг)

Инструкция

Торговое название

Тромбо АСС ®

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой пленочной оболочкой 75 мг

Состав

Одна таблетка содержит

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, крахмал картофельный,

состав оболочки: тальк, триацетин, кополимер кислота метакриловая –этилакрилат (1 : 1) 30 % дисперсия (25.463 мг суспензии соответствует 7.639 мг сухой субстанции)

Описание

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые обо-лочкой белого цвета, без линии риски, практически без запаха.

Фармакотерапевтическая группа

Анальгетики. Салициловая кислота и ее производные. Ацетилсалициловая кислота.

Код АТХ N02BA01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При применении препарат всасывается в тонком кишечнике, так как имеет оболочку, устойчивую к действию желудочного сока. Максимальные уровни препарата в плазме наблюдаются через 3 часа после его применения.

Распределение ацетилсалициловой кислоты и салициловой кислоты в тканях и жидкостях организма осуществляется преимущественно пассивной диффузией, которая зависит от уровня pH и концентрации. Поэтому салицилаты накапливаются в тканях с низкими значениями pH.

Объем распределения салицилатов зависит от дозы. При употреблении низких (антитромботических) доз он составляет около 0,2 л/кг, что свидетельствует о преимущественно внеклеточном распределении в связи с высоким связыванием с белками плазмы крови – от 89 до 90%.

Повышение pH мочи, например, при инфузии бикарбоната, значительно повышает выведение салицилатов (в 5-10раз).

Фармакодинамика

Ацетилсалициловая кислота является нестероидным противовоспалительным средством. При назначении низких доз (30-300 мг) основным механизмом действия ацетилсалициловой кислоты является инактивация фермента циклооксигеназы, в результате чего нарушается синтез простагландинов, простациклинов и тромбоксана из арахидоновой кислоты. Необратимое нарушение синтеза тромбоксана А2 в тромбоцитах обуславливает антиагрегантное действие ацетилсалициловой кислоты. Кроме того, ацетилсалициловая кислота блокирует реакцию освобождения тромбоцитов, в результате которой выделяется большое количество субстанций, также способных вызвать агрегацию тромбоцитов таких, как АДФ (аденозиндифосфат), серотонин, фактор активации тромбоцитов и др. В дозах 30-300мг АСК эффективно ингибирует тромбообразование на поврежденном

эндотелии сосудистой стенки, предотвращая рост тромбоцитарного тромба. Таким образом, проявляется антитромбоцитарное действие

ацетилсалициловой кислоты, направленное на профилактику и лечение заболеваний, связанных с повышенной агрегацией тромбоцитов. Препарат улучшает функции тромбоцитов у пациентов с церебрально-васкулярными заболеваниями, периферическими заболеваниями артерий, ишемической болезнью сердца (в том числе инфаркте миокарда) и другими сосудистыми заболеваниями. Кроме того, ацетилсалициловая кислота уменьшает явления тромбоэмболии и снижает количество рестенозов у пациентов после операций на сердце.

Показания к применению

— снижение риска инфаркта миокарда у пациентов с ишемической болезнью сердца

— профилактика обострений после инфаркта миокарда

— профилактика тромбозов после сосудистых операций, например, после операции по коронарному шунтированию

— вторичная профилактика переходящих нарушений мозгового кровообращения

— профилактика кардиоваскулярных нарушений у пациентов, страдающих сахарным диабетом и имеющих повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний

Способ применения и дозы

Таблетки Тромбо АСС, покрытые кишечнорастворимой пленочной оболочкой, следует принимать внутрь, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости. Рекомендуемая доза при вышеперечисленных показаниях составляет 75 мг один раз в день. У пожилых пациентов коррекции дозы не требуется. Детям старше 16 лет из расчета 1 мг/кг массы тела. Курс лечения назначает врач.

Побочные действия

реакции повышенной чувствительности (крапивница, слезотечение, спазм бронхов, ринит, ангионевротический отек, анафилактический шок)

нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, изжога, диарея, боли в животе)

воспаление желудочно-кишечного тракта, язвы слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки, крайне редко потенциально приводящие к желудочно-кишечным кровотечениям и перфорациям с соответствующими клинико-лабораторными симптомами

гемолиз и гемолитическая анемия у пациентов с тяжелыми формами недостаточности глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы

скрытые желудочно-кишечные кровотечения, способные привести к железодефицитной анемии

шум в ушах, нарушение зрения

удлинение менструального цикла

провокация приступов бронхиальной астмы

лейкопения, апластическая анемия, агранулоцитоз, эозинопения, тромбоцитопения, ДВС-синдром

— альбуминурия, лейкоцитурия, гематурия, нефропатия

при длительной терапии высокими дозами препарата возможны нарушения со стороны почек, головокружение, звон в ушах, язвы желудочно-кишечного тракта, кровотечение, увеличение активности печеночных трансаминаз.

Противопоказания

повышенная чувствительность к салициловой кислоте и ее производным

эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в стадии обострения

кровотечения, нарушение свертываемости крови, гемофилия, болезнь Виллебранда, телеангиэктазия, тромбоцитопения

бронхиальная астма (в том числе аспириновая астма)

нефролитиаз, тяжелая печеночная и почечная недостаточность

третий триместр беременности

детский возраст до 16 лет

тежелая сердечная недостаточность

сочетанное применение с метотрексатом в дозе 15 мг в неделю и более

Лекарственные взаимодействия

Ацетилсалициловая кислота усиливает

-терапевтическое действие антикоагулянтов (производные кумарина и гепарин)

-риск желудочно-кишечных кровотечений при одновременном применении с кортикостероидами или алкоголем

-концентрацию дигоксина, барбитуратов лития в плазме

-терапевтическое действие оральных гипогликемических средств, класса сульфонилмочевины

-терапевтические и нежелательные действия нестероидных противоревматических препаратов, метотрексата и фенитоина

-действие антимикробных сульфонамидов, включая ко-тримоксазол

Ацетилсалициловая кислота подавляет действие

-антагонистов альдостерона (спиронолактон)

-петлевых диуретиков (фуросемид)

-противоподагрических и гипоурекимических препаратов (пробенецид, сульфинпиразон)

При необходимости комплексного применения Тромбо АСС и вышеперечисленных препаратов интервал между ними должен составлять не менее 1-3 часов.

Одновременное применение ацетилсалициловой кислоты и ингибиторов карбоангидразы (ацетазоламида) может повысить концентрацию ингибиторов карбоангидразы в сыворотке в результате компетеционного подавления их выделения через почечные канальцы (могут усилиться симптомы побочного действия, например, метаболический ацидоз). Ингибиторы карбоангидразы могут также повысить токсичность салицилатов.

Особые указания

Тромбо АСС следует назначать с осторожностью в следующих случаях:

анамнестические данные о реакциях повышенной чувствительности на применение НПВС

эрозивно-язвенные и воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта вне обострения

функциональные нарушения со стороны печени или почек

сопутствующее применение антитромботических препаратов

гипопротромбинемия в анамнезе

недосточность витамина K

при совместном применении с антикоагулянтами

АСК может провоцировать бронхоспазм, а также вызывать приступы бронхиальной астмы и другие реакции гиперчувствительности. Необходимо прекратить прием Тромбо АСС за 5-7 дней до планируемой хирургической операции, в связи с изменением свертывания крови и повышенным риском кровотечений.

Осторожно принимать в случае: обильного менструального кровотечения, применения внутриматочных контрацептивов.

Тромбо АСС снижает выделение мочевой кислоты, что может вызвать приступ подагры у пациентов, имеющих предрасположенность к этому заболеванию.

Пациенты с врожденной непереносимостью лактозы не должны применять Тромбо АСС.

При лечении препаратом Тромбо АСС не рекомендуется употреблять алкоголь, поскольку он повышает риск усиления побочных действий со стороны желудочно-кишечного тракта.

Применение в педиатрии

Существует взаимосвязь между приемом препарата и развитием синдрома Рейе при использовании у детей с определенными вирусными заболеваниями. Риск может быть повышен, при сочетанном применении препаратов, содержащих АСК, однако причинно-следственная связь не была выявлена. Развитие персистирующей рвоты при таких заболеваниях может быть признаком синдрома Рейе.

Синдром Рейе является очень редким заболеванием, которое вызывает поражение мозга и печени и может иметь летальный исход.

Ингибирование синтеза простагландинов может оказывать отрицательное воздействие на беременность и развитие эмбриона или плода.

Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске развития пороков и мальформаций при применении ингибиторов синтеза простагландинов на ранних периодах беременности. При этом полагают, что риск повышается при увеличении дозы и продолжительности лечения. Доступные данные не подтверждают какую-либо взаимосвязь между применением ацетилсалициловой кислоты и повышением риска преждевременного прерывания беременности. Доступные эпидемиологические данные касательно развития мальформаций противоречивы, однако, нельзя исключить повышенный риск развития гастрошизиса.

Проспективное применение АСК в раннем периоде беременности (1-4 месяц) у 14.800 женщин/детей не выявило какой-либо ассоциации с повышенной частотой развития мальформаций.

Исследования на животных показали репродуктивную токсичность. Назначение препаратов, содержащих ацетилсалициловую кислоту, в первом и втором триместрах беременности не показано до тех пор, пока это не диктуется отчетливой необходимостью.

С учетом этого в первом и во втором триместрах беременности препарат можно применять только после проведения врачом тщательной оценки соотношения риск/польза.

При применении препаратов, содержащих ацетилсалициловую кислоту женщиной в период зачатия, или в первом и во втором триместре беременности, необходимо применять как можно более низкую дозу препарата и провести короткий курс лечения.

В третьем триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут вызывать у плода:

Сердечно-легочную токсичность (с преждевременным закрытием боталлова протока и легочной гипертензией);

Дисфункцию почек, которая может прогрессировать до почечной недостаточности при маловодии;

у матери и плода в конце беременности:

Возможное увеличение времени кровотечения, анти-аггрегантный эффект, который может возникать даже при небольших дозах

Подавление сократительной активности матки, что может приводить к перенашиванию или длительным родам

В этой связи АСК противопоказана к применению в третьем триместре беременности.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством ли потенциально опасными механизмами.

Не отмечено влияния.

Передозировка

Практически маловероятна из-за низкого содержания действующего вещества в таблетке.

Симптомы: тошнота, рвота, шум в ушах, общее недомогание.

Лечение: провокация рвоты, активированный уголь, слабительные, при ацидозе необходимо внутривенно ввести бикарбонат натрия.

Форма выпуска и упаковка

По 10 или 20 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной непрозрачной белого цвета и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 3 контурные ячейковые упаковки (по 10 таблеток) или 5 контурных ячейковых упаковок (по 20 таблеток) вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25С, в сухом, защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не использовать препарат после истечения срока годности.

Условия отпуска

Производитель

«G.L. Pharmа GmbH.», Industriestraße 1, A-8502 Lannach, Австрия

Владелец регистрационного удостоверения

OOO «Валеант», Россия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

Представительство OOO «Валеант» в РК

Казахстан, 050059, г. Алматы, проспект Аль-Фараби,

Источник