В СЗВ-ТД отсутствует первичное наполнение кадровыми мероприятиями по состоянию на 1 января 2020 года в 1С
Вопрос задал Алена Я.
Ответственный за ответ: Елена Медведева (★9.65/10)
Добрый день! пришло требование от ПФР, подскажите, пожалуйста, как исправить СЗВ-ТД
Обсуждение (33)
Приложите, пожалуйста, скрины, как заполнен отчет СЗВ-ТД по данным сотрудникам в 1С. Уточните дополнительно — зарплата рассчитывается в 1С:Бухгалтерия или в ЗУП?
Здравствуйте! Уточните, эта СЗВ-ТД принята ПФР или нет?
Добрый день! Принята
Почему у вас не установлен флажок Документ принят в ПФР (не редактируется)?
Я так понимаю, не стоял флажок в кадровых документах об отражении в трудовой книжке (либо кадровые документы введены еще до появления этого флажка), поэтому кадровые данные в СЗВ-ТД не попали. Предлагаю сдать сначала СЗВ-ТД с отменяющими сведениями, а затем, когда примут, с верными. Алгоритм во вложении
Добрый день! Заранее прошу прощения за глупые вопросы. Объясните, пожалуйста как сформировать отзыв заявлений о предоставлении сведений о трудовой деятельности. Спасибо!
Добрый день! Там же, где создаете СЗВ-ТД: кнопка Создать — Отзыв заявлений… В нем подбираете нужные заявления
Посмотрите, пожалуйста, правильно?
Отзыв создала через электронные трудовые книжки.
На вид правильно, если создавали все в том порядке, как я во вложении указывала.
По регистрации выдает ошибку
Если у вас уже были зарегистрированы приемы, то как получилось, что они не попали в первичную СЗВ с заявлениями? Они попадают автоматом. Я моделировала пример исходя из того, что приемы не зарегистрированы
Приемы зарегисрированы были 15.12.2020.
То есть после сдачи СЗВ-ТД с заявлениями? И СЗВ-ТД сдавали только одну за ноябрь, так?
до сдачи. сзв-тд сдавали только за ноябрь
Хорошо, давайте начнем снова. Сейчас на скрине вижу, что после сданной СЗВ-ТД заведены: Отзыв заявления; СЗВ-ТД. Повторная регистрация кадровых мероприятий не провелась, так? Что теперь отражается в этой последней сзв? Должен быть отзыв заявления и сведения о приеме
Зачем стоит флажок, что принято в ПФР? Еще же не сдано. Флажок ставится, чтобы эти мероприятия повторно не попадали в дальнейшем в СЗВ-ТД, когда они сданы. Приемы вижу, а в графе где заявление — это отзыв? Нужно провалиться и посмотреть
Елена, добрый день! В продолжении разговора. ПФР отмененную сзм-тд принял. При регистрации трудовой деятильности выдает ошибку что мероприятие уже зарегистрировано, а при заполнении сзв-тд выдает ошибку, что мероприятие до 2020 г. отсутствует.
Прошу, подскажите, как быть. Спасибо!
Добрый день! Отмену заявлений и кадровые мероприятия до 2020 вы передали. Что теперь нужно передать, какие сведения?
Главное управление ПФР № 3 по г. Москве и Московской области направляет список застрахованных лиц, у которых на индивидуальном лицевом счете отсутствуют сведения по форме СЗВ-ТД с кадровым мероприятием до 01.01.2020.
Письмо от ПФР До настоящего времени Ваша организация не представила сведения о трудовой деятельности (по состоянию на 01.01.2020г.) в отношении застрахованных лиц из списка. В соответствии со статьей 11 от 01.04.1996 г. №27 ФЗ «Об индивидуальном (персонифицированном) учете в системе обязательного пенсионного страхования» при отсутствии у застрахованного лица случаев, указанных в пункте 2.4 статьи 11, по состоянию на 01.01.2020 года страхователем на такое застрахованное лицо сведения о трудовой деятельности представляются не позднее 15 февраля 2021 года. Вам необходимо представить сведения по форме СЗВ-ТД по состоянию на 01 января 2020г. при отсутствии у застрахованных лиц в 2020г. кадровых мероприятий: приема на работу, перевод на другую постоянную работу и увольнения, подачи заявлений о продолжении ведения трудовой книжки в бумажном или электронном виде
Это по состоянию на 01.01.2020г. письмо. Вы же отправили сведения вот эти, которые мы сделали
Автор: Юлия Попик старший бухгалтер по расчету заработной платы
Коды ошибок СЗВ-СТАЖ и как их исправить?
Автор: Юлия Попик старший бухгалтер по расчету заработной платы
СЗВ-СТАЖ – это не только про годовую отчетность. Бухгалтер обязан заполнить форму в течение трех дней, если работник подал на увольнение или пенсию. Как правило, в текущем году бухгалтеры формируют отчет только по просьбе работников, так как их заполнение требует много времени и чревато ошибками. В нашей статье вы узнаете не только про коды ошибок в отчете и как их исправить, но и про то, как в принципе избавить себя от проблем.
СЗВ-СТАЖ для работников
Логику иных разработчиков иначе, чем своеобразной, не назовешь. Например, косой крест в графе 14 «Сведения об увольнении застрахованного лица» возможен только в одном случае: дата увольнения – последний день года. Это единственный случай, во всех остальных просто оставьте графу незаполненной.
Возникают казусы и с разделами 4 и 5 формы СЗВ-СТАЖ. Обычно страдают бухгалтеры, которые давно не заполняли рассматриваемую форму. Как правило, указанные разделы программа делает неактивными, и бухгалтер никак не может понять:
Указанные разделы можно активировать только указанием типа «назначение пенсии». В остальных случаях их заполнять не нужно.
Ситуация с СЗВ-СТАЖ осложнена и тем, что ошибки, которые выдает протокол проверки, чаще всего закодированы. Бухгалтеры получают протоколы, понять которые подчас может только программист:
Однако, если понять, как расшифровываются коды, то можно точно знать, как скоро нужно сдать уточнение (дополнение), и оценить размер бедствия, если компании грозит штраф.
Код 50
Причин появления такого кода немало. Вот как они обозначены постановлением Правления ПФР от 11.01.2017 № 3п (далее – Постановление № 3):
Какая бы ни была причина появления кода 50, итог всегда один – в ПФР не приняли СЗВ-СТАЖ полностью.
Ошибки в форме СЗВ-ТД: инструкция по исправлению для кадровика и бухгалтера
Неважно — сменили сотрудники свои бумажные книжки на электронные или нет, бухгалтеру все равно нужно отправлять по ним данные по форме СЗВ-ТД в Пенсионный фонд. Расскажем про ошибки в СЗВ-ТД и о том, как их исправить, а еще про штрафы для нарушителей.
Действующая форма СЗВ-ТД
С 1 июля 2021 года отчет сдается по форме, утвержденной постановлением Правления ПФР 25.12.2019 № 730п в редакции постановления от 27.10.2020 № 769п.
Кто сдает
Форму обязаны сдавать все работодатели, как компании, так и ИП, если у них есть наемные работники, включая совместителей, иностранцев, дистанционщиков и надомников.
Когда сдавать
Форму заполняют и сдают, если произошло кадровое событие :
1. Прием или увольнение работника.
Срок подачи отчета — на следующий день после издания приказа.
Срок подачи отчета — не позже 15-го числа месяца, следующего за месяцем, в котором проведено кадровое мероприятие (подано заявление о выборе трудовой книжки).
Способ подачи отчета в ПФР
Форму на бумажном носителе могут сдать работодатели с численностью персонала не больше 25 человек.
Все остальные сдают отчет электронным способом.
Сдавайте электронную отчетность в ПФР и другие госорганы через сервис Астрал Отчет 5.0 — быстро, удобно, надежно.
Штраф за несдачу отчета
Если ПФР обнаружит, что отчет сдан с ошибками, он отправит запрос о представлении исправлений. На корректировку недочетов у работодателя будет 5 дней (п. 38 р. IV приказа Минтруда от 22.04.2020 № 211н).
Если отчет вовремя не сдан, ПФР может передать информацию в ГИТ. А уже инспектор ГИТ составит протокол об административном нарушении.
Если работодатель сам обнаружил ошибки в ранее сданном отчете и внес исправления, то никаких санкций ему не грозит.
Типовые ошибки в СЗВ-ТД и способы их исправления
Ошибки в отчете можно условно поделить на 3 группы:
1. Ошибки, в результате которых, отчет считается непринятым
Таким ошибкам ПФР присваивает код 50.
Например: неверно указали регистрационный номер работодателя в ПФР (50.ВС.Б-СТРАХОВАТЕЛЬ.1.1) или его ИНН (50.ВС.Б-СТРАХОВАТЕЛЬ.1.2).
Примечание: все коды ошибок вы можете найти в Приложениях 1-4 к постановлению № 730п.
Способ исправления: подать отчет заново с верными сведениями.
2. Ошибки, в результате которых ПФР принимает поданные сведения только частично
Таким ошибкам ПФР присваивает код 30.
Например: неверно указан СНИЛС работника (30.ВСЗЛ.ОП.1.1), пропущено наименование должности работника (30.ЭТК.СЗВ-ТД.1.5).
Порядок исправления таких ошибок будет зависеть от того, какой протокол получен из ПФР — положительный или отрицательный.
Протокол отрицательный: нужно сформировать и сдать отчет заново с корректными данными.
Протокол положительный : нужно отменить ошибочные данные, и внести правильные.
На этом случае остановимся подробнее.
Вариант 1. Что делать, если вамнужно отменить запись в отчете целиком.
Например: в ранее сданном отчете ошибочно указана запись о приеме на работу.
Вариант 2. Нужно исправить ошибку в строке кадрового мероприятия. Например: не указали должность сотрудника, но все остальные сведения внесены верно.
Иногда отчет с исправлениями не проходит. Тогда можно поступить следующим способом:
Ваш отчет принят, можно не переживать. Исправьте сведения о страхователе в программе, чтобы последующие отчеты уходили с верными реквизитами.
Иногда даже исправлять ничего не нужно.
Например: в вашем отчете указан работник, по которому уже отчитался другой работодатель. Это бывает, если работник трудится где-то еще, а вид и дата кадрового события у вас и другого работодателя совпадают.
Просто проверьте данные и убедитесь, что у вас в учете все в порядке.
Астрал Отчет 5.0 дает подсказки для каждого поля или графы при заполнении отчета. Даже если вы заполняете его впервые — не допустите ошибок. Попробуйте прямо сейчас.
Персонифицированная отчётность — это учёт сведений о каждом сотруднике организации или индивидуального предпринимателя. СЗВ-ТД — это один из таких персонифицированных отчётов, в котором представляются сведения о трудовой деятельности работников.
Иногда при заполнении СЗВ-ТД работодатель допускает ошибки, и если такой отчёт уже был отправлен в ПФР, ему необходимо подавать корректирующий документ. В этой статье мы подробно рассмотрим, какие ошибки можно допустить, как формировать и сдавать корректирующий отчёт и какие штрафы полагаются за сдачу документа с ошибками.
Распространённые ошибки при сдаче отчётности СЗВ-ТД
Несмотря на то что можно совершить огромное количество ошибок при заполнении отчёта СЗВ-ТД, чаще встречаются всего несколько типов:
Когда отчёт попадает в ПФР, он проходит проверку в базе. Если обнаруживается какая-либо неточность, работодатель получает отрицательный протокол, который свидетельствует о том, что отчёт принят не был. В протоколе будут отражены коды ошибок, которые нужно исправить.
У работодателя есть пять рабочих дней на то, чтобы внести исправления и отправить отчёт в новой редакции. Но если работодатель самостоятельно обнаружит ошибку, он может сдать повторный отчёт ещё до получения протокола по тому, который был отправлен сначала.
Важность представления актуальной формы
Актуальная форма СЗВ-ТД утверждена постановлением правления ПФ РФ № 769п от 27.10.2020 и используется с 1 июля 2021 года. Предыдущие редакции формы не будут приняты в ПФР и их представление тоже будет считаться ошибкой, после которой будет направлен отрицательный протокол.
Если говорить о важности представления актуальной формы, то нужно помнить, что если сдать неправильный отчёт по устаревшему образцу, работодателю всё равно придётся заново его отправлять по новой форме. А за опоздание представления на работодателя будут накладываться штрафы, подробнее мы их рассмотрим в соответствующем разделе.
В актуальной форме СЗВ-ТД, например, отсутствует строка отчётного периода — она была исключена и, соответственно, корректировать отчётный период никак нельзя. В предыдущей форме такая строка была.
Как сформировать корректирующий отчёт СЗВ-ТД
Существует определённый алгоритм действий по формированию корректирующего отчёта СЗВ-ТД, он приведён в Постановлении Правления ПФ РФ от 25.12.2019 № 730п. Есть два варианта развития событий и их разрешения:
Вносят изменения не только в случае, если была допущена ошибка. Иногда возникает необходимость направления уточнёнки при смене наименования работодателя или необходимости отменить запись, которая была внесена в трудовую книжку.
Смена наименования работодателя
В этом случае нужно поступить следующим образом:
Отчёт нужно отправить в том же месяце, в котором произошли изменения.
Другие ошибки, связанные с работодателем, обозначаются кодом 50. Расшифровку и способ решения проблем можно увидеть в таблице ниже.
Исправление ошибок
Если неточности были допущены в тех местах, где можно изменить данные, нужно проделать следующий алгоритм действий:
Ошибки в сведениях о работниках группируются под кодом 30. Расшифровку и способ их решения можно увидеть в таблице ниже.
После исправлений отчёт нужно отправить в ПФР.
Как отменить отчёт СЗВ-ТД в ПФР
Отменять отчёт СЗВ-ТД можно в том случае, когда внести уточнения нельзя одним документом. Для этого нужно проделать следующие действия:
Эти действия приведут к отмене отправленного ранее отчёта. После чего можно составлять новый документ с верными данными и снова отправлять его в пенсионный фонд.
Как сдать исправленный отчёт СЗВ-ТД
Как уже было сказано, у работодателя есть пять рабочих дней на то, чтобы сдать исправленный отчёт, когда был получен отрицательный протокол.
Отправка же корректирующей формы проходит так же, как и обычного отчёта: в территориальный орган ПФР по месту регистрации. При этом главное — соблюдать очерёдность: сначала нужно отменить первый ошибочный отчёт, а потом направить корректирующий.
Удобно сдавать отчёт в электронном виде: так проще корректировать ошибки и быстрее отправлять документ. «Астрал.Отчёт 5.0» — сервис для отправки электронной отчётности в контролирующие органы, которая может подсказать о наличии ошибок ещё до отправки документа.
Могут ли оштрафовать за ошибки
Если ошибку заметить вовремя и внести изменения в указанный срок, то никаких штрафов наложено не будет. Однако, в соответствии со статьёй 15.33.2 КоАП РФ непредставление данных, представление с ошибками или неполное представление может привести к наложению штрафам на должностных лиц в размере от 300 до 500 рублей.
Автор: Юлия Попик старший бухгалтер по расчету заработной платы
Возможные ошибки в СЗВ-М и как их исправить
Автор: Юлия Попик старший бухгалтер по расчету заработной платы
Ошибки в форме СЗВ-М различаются по степени критичности. Одни ошибки чреваты крупными штрафами и сложно исправляются. Другие исправить достаточно легко. А некоторые неточности могут быть вообще несущественны. Об этом – в нашей статье.
Общие правила сдачи СЗВ-М
Сведения о застрахованных физлицах по форме СЗВ-М (утверждена постановлением Правления ПФР от 01.02.2016 № 83п) должны сдавать в ПФР по итогам каждого месяца все страхователи. То есть, все организации, которые имеют штатных и внештатных работников (застрахованных лиц). В форму включают сведения обо всех застрахованных физлицах, которые выполняют работу на основании трудовых или гражданско-правовых договоров.
Неважно, вела организация фактическую деятельность или нет, а также были ли выплаты людям в отчетном месяце или нет. Подать форму СЗВ-М нужно в любом случае. Это следует из положений пункта 2.2 статьи 11 Закона от 01.04.1996 № 27-ФЗ.
СЗВ-М сдают в территориальные отделения ПФР по месту учета страхователя, то есть организации – работодателя.
Форму можно сдать:
СЗВ-М сдают ежемесячно, не позднее 15-го числа месяца, следующего за отчетным (п. 2.2 ст. 11 Закона от 01.04.1996 № 27-ФЗ).
Когда СЗВ-М придется отменить или дополнить
Первичный отчет имеет тип «исходная» с кодом «исхд».
Дополняющую форму СЗВ-М (с признаком «доп») организация подает, если кого-то из застрахованных лиц забыли включить в отчет. В этом случае в отчет с кодом «доп» включают только тех физических лиц, сведения о которых добавляют.
Отменяющую форму СЗВ-М (с признаком «отмн») сдают, если в первичный отчет занесли лишних сотрудников (например, тех, кто уже уволен в прошлом периоде) – в неё включают сведения об этих работниках.
Если по каким-либо работникам в отчете допущены опечатки (например, ошибка в ФИО или СНИЛС) то действовать нужно так:
Такие правила следуют из постановления Правления ПФР от 01.02.2016 № 83п.
Ответственность
По общему правилу, размер штрафа составляет 500 руб. за каждое застрахованное лицо. Страхователя оштрафуют на эту сумму:
Кроме того, виновному должностному лицу придется заплатить от 300 до 500 руб. (ст. 15.33.2 КоАП РФ).
Штрафа можно избежать, если организация устранит ошибки и несоответствия в течение пяти дней с момента получения уведомления об ошибках от ПФР. Также санкций не будет, если страхователь выявит и исправит ошибки самостоятельно, до того, как их обнаружит ПФР.
Такие выводы следуют из части 3 статьи 17 Закона от 01.04.1996 № 27-ФЗ и п. 39 Инструкции, утвержденной приказом Минтруда от 21.12.2016 № 766н.
По мнению ПФР, без санкций можно исправить только ошибочные данные по тем сотрудникам, которые уже были в исходном отчете. Если же страхователь «забыл» про кого-то из работников, а затем сдал на него дополняющую форму, то наказания не избежать (письмо ПФР от 28.03.2018 № 19-19/5602). Причем даже в том случае, если организация обнаружила и исправила ошибку самостоятельно.
Судебная практика по данному вопросу неоднозначна. Есть решения как в пользу страхователей (постановление 2ААС от 21.05.2018 № 02АП-2626/2018), так и в пользу чиновников (постановление 14 ААС от 28.04.2018 № 14 АП-10424/2017). Высшие судебные инстанции пока не высказали однозначного мнения по данному вопросу. Поэтому страхователю, который нашел «пропущенных» сотрудников, нужно быть готовым к уплате штрафа или к судебным тяжбам.
Еще один штраф предусмотрен за то, что организация, которая обязана сдавать СЗВ-М в электронном виде, представила его на бумаге. В этом случае страхователя оштрафуют на 1000 руб. Это правило части 4 статьи 17 Закона от 01.04.1996 № 27-ФЗ.
Виды и коды ошибок в СЗВ-М
После сдачи СЗВ-М страхователем, программа ПФР проверяет, корректно ли составлен отчет. В результате такой проверки компания может получить протокол со статусом «Документ принят», «Документ принят частично» или «Документ не принят».
Каждому виду ошибок в СЗВ-М присвоен соответствующий код. А именно:
Далее остановимся на каждом из видов ошибок более подробно.
Грубые ошибки в СЗВ-М (код ошибки – 50)
Таким ошибкам соответствует код 50, а форма СЗВ-М при их наличии считается непредставленной. То есть – отчет не принят, нужен новый исходный отчет. Как правило, такие ошибки связаны с некорректными данными об организации-страхователе (ИНН, регистрационный номер, электронная подпись и т.п.). В таких случаях СЗВ-М необходимо сформировать заново (с кодом «исхд»).
Нельзя отправлять тот же файл, который в фонде первый раз не приняли, – даже если в нём все ошибки скорректированы. Если при повторной отправке имя файла будет тем же, что и в первый раз, проверочная программа ПФР автоматически откажет в приеме.
Вот примеры таких ошибок.
В чем ошибка
Как правильно
Как исправить
ИНН организации-страхователя в СЗВ-М неправильный
ИНН организации-страхователя – один из обязательных элементов СЗВ-М. Он должен совпадать с теми сведениями, которые есть в ПФР.
Программа сверяет ИНН автоматически. Если, по данным фонда, за этой организацией значится другой ИНН, то программа ПФР автоматически откажет в приеме формы.
Сверить ИНН по учредительным документам организации с тем ИНН, который занесен в учетную программу.
Скорее всего, в учетной программе организации содержатся неправильные данные. А именно – внесен ошибочный ИНН. Его нужно исправить в программе. После этого – сформировать отчет заново, и новый файл отправить в ПФР.
В отчете указан неверный регистрационный номер организации-страхователя в ПФР
Регистрационный номер страхователя в ПФР – один из обязательных элементов СЗВ-М. Он должен совпадать с теми сведениями, которые есть в ПФР. То есть с тем номером, который значится в уведомлении о регистрации организации в фонде. Программа сверяет номер страхователя автоматически.
Если, по данным фонда, этой организации присвоен другой номер страхователя, то программа ПФР автоматически откажет в приеме формы.
Сверить регистрационный номер, который указан в отчете, с тем, что содержится в уведомлении о регистрации в фонде.
Если обнаружено несовпадение – ошибку исправить в учетной программе. После этого – сформировать отчет заново, и новый файл отправить в ПФР.
Ошибки в СЗВ-М, при которых отчет примут частично (код ошибки 30-40)
Таким ошибкам соответствуют коды 30-40. Форма СЗВ-М при их наличии считается принятой частично. Это означает – отчет принят, но нужен корректирующий отчет. Как правило, такие ошибки связаны с некорректными или неполными данными о застрахованных лицах.
Вот примеры таких ошибок.
В чем ошибка
Как правильно
Как исправить
Неверный СНИЛС сотрудника
В форме СЗВ-М нужно указывать тот СНИЛС, который содержится в страховом свидетельстве ПФР.
При проверке специалисты фонда сверяют СНИЛС по ФИО человека.
Если СНИЛС работника в отчете СЗВ-М не соответствует данным фонда, организация-страхователь получит протокол с ошибкой.
Сверить СНИЛС сотрудников со страховыми свидетельствами, копии которых есть в личных делах. Убедиться, что верное значение СНИЛС внесли в учетную программу (при необходимости – исправить).
Сформировать отменяющую форму СЗВ-М, аннулировав ошибочный СНИЛС.
Фамилию, имя и отчество сотрудника указывают точно так, как в страховом свидетельстве.
При проверке специалисты фонда сверяют ФИО по страховому номеру.
Если ФИО работника в отчете СЗВ-М не соответствует данным фонда, организация-страхователь получит протокол с ошибкой.
Сверить ФИО сотрудников со страховыми свидетельствами, копии которых есть в личных делах. Убедиться, что верное ФИО внесли в учетную программу (при необходимости – исправить).
Сформировать отменяющую форму СЗВ-М, аннулировав ошибочные данные.
В отчете должен стоять действующий СНИЛС сотрудника. Тот, что указан в страховом свидетельстве, которое сотрудник предъявлял при приеме на работу.
На практике возможна такая ситуация. ПФР ошибочно открыл несколько лицевых счетов одному и тому же застрахованному лицу и, соответственно, присвоил ему несколько СНИЛС.
Обнаружив эту ошибку, сотрудники фонда закрывают «лишние» счета. Из-за этого один из «старых» СНИЛС может оказаться недействительным.
Уточнить у сотрудника, не было ли случая задвоения СНИЛС, и попросить у него узнать в ПФР актуальные сведения.
Узнав правильный номер лицевого счета человека, нужно исправить его значение в учетной программе.
Сформировать отменяющую форму СЗВ-М, аннулировав ошибочные данные.
Ошибки в СЗВ-М, при которых отчет уточнять необязательно (код ошибки 10-20)
Таким ошибкам соответствуют коды 10-20. Форма СЗВ-М при их наличии считается принятой. Это означает – отчет принят, уточнять необязательно.
Самые распространенные ошибки такого типа:
Если ИНН не указан по причине его отсутствия у человека, то этот недочет исправлять не нужно – идентификационный номер не является критичным для пенсионного отчета.
Однако ошибку лучше исправить, если:
При отсутствии ИНН у застрахованного лица нужно просто оставить соответствующие графы формы СЗВ-М пустыми. Нельзя вписывать в графы нули – это будет считаться ошибкой.
Выводы
«Забывчивость» или невнимательность бухгалтера, ответственного за СЗВ-М, может обернуться для компании немалыми суммами штрафов. Ведь размер санкций зависит от числа застрахованных лиц, а в крупных организациях штат сотрудников достаточно большой. При грубой ошибке в СЗВ-М отчет считается непринятым полностью. И, соответственно, если ее не исправить вовремя – штрафные 500 руб. умножаются на количество всех сотрудников. Однако проконтролировать всю отчетность, чтобы выловить ошибку, и исправить ее за невнимательного подчиненного главбуху нереально.
Высокая квалификация наших специалистов и автоматизированный контроль позволят избежать вашей компании ошибок и штрафов, а вашему главному бухгалтеру – освободить рабочее время от рутинных операций и сосредоточиться на решении стратегических задач.
Вопрос клиента: Как скорректировать или отменить переданные в ПФР кадровые мероприятия в отчете СЗВ-ТД?
Ответ: Кадровые мероприятия считаются переданными в ПФР, если в отчете СЗВ-ТД установлен флажок Документ принят в ПФР (не редактируется):
При установленном флажке в СЗВ-ТД кадровые документы (Прием на работу, Увольнение, Кадровый перевод, Регистрация трудовой деятельности и др.) становятся недоступными для редактирования:
При необходимости можно включить возможность редактирования кадровых документов через кнопку Еще / Изменить документ:
Корректировка переданных кадровых мероприятий
Есть два способа корректировки – мероприятия можно скорректировать непосредственно в кадровом документе, которым оно было зарегистрировано, или с помощью документа «Регистрация трудовой деятельности», который можно открыть в разделе Кадры / Электронные трудовые книжки:
После корректировки сведений необходимо создать новый СЗВ-ТД.
После повторного проведения, измененного или снятого с проведения документа, сформируется новое мероприятие (сформируется новый идентификатор мероприятия).
При изменении данных в кадровом документе в отчете СЗВ-ТД первая строка с ранее переданными сведениями будет стоять с признаком отмены, а вторая строка — с новыми (измененными) данными о мероприятии:
Если документ был снят с проведения, то сформируется строка с ранее переданными мероприятиями с признаком отмены:
Если в кадровом документе были изменены сведения, которые не передаются в ПФР (суммы начислений, право на отпуск и т. д.), то при проведении документа новое мероприятие (новый идентификатор) сформирован не будет.
Примеры корректировки переданных мероприятий:
Пример 1 – внесение изменений в кадровый документ
Сотрудница принята на работу 03.08.2020 г., сведения в ПФР о приеме приняты. В отчете СЗВ-ТД стоит галочка Документы приняты ПФР (не редактируется). В сентябре обнаружили ошибку, нужно было дату приема указать 10.08.2020 г. Принято решение скорректировать кадровый документ.
В Приеме на работу по кнопке Еще / Изменить документ включается возможность редактирования:
Изменяем в документе дату приема. При формировании отчета СЗВ-ТД будет сформировано две строки – одна с отменой ранее переданного мероприятия, вторая с корректными данными. Дата отмены, как правило, это текущая дата компьютера:
Пошли проблемы со сдачей СЗВ-ТД. От ПФР приходит отказ
Бухгалтеры сдают в ПФР форму СЗВ-ТД, а в ответ получают сообщение: «ОТКАЗ, УОПП: [07010415] [Электронная подпись описи содержания пакета недействительна: CERT_TRUST_IERROR]».
Эта проблема стала предметом обсуждения в нашем Телеграм-канале «Красный уголок бухгалтера».
Проблема приема на стороне ПФР. О ней знают, ее исправляют.
Коллеги заверяют, что переотправлять отчет, когда проблема будет устранена, не нужно. Все уйдет само собой.
Но бухгалтеров волную штрафы. Дело в том, что срок сдачи СЗВ-ТД очень жесткий. По приемам-увольнениям надо отчитаться за один день. Времени на раскачку и ожидание, когда ПФР все наладит, у работодателей просто нет.
Вот что пишут участники обсуждения:
— Сегодня наконец-то дозвонилась до ПФР, сказали, что пришлют форму для обращения в техподдержку. А по поводу штрафов посоветовали сделать скрин отправок и ответных писем с ошибкой, если вдруг они же надумают наказать
Новые правила проведения медосмотров с 2021-2022 года
Время чтения: 15 мин
С 1 апреля 2021 вступил в силу новый порядок проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров работников, утвержденный приказом Министерства здравоохранения РФ от 28.01.2021 №29н (далее – Порядок №29н) проведения медицинских осмотров.
При этом с 01.04.2021 утратил силу Приказ Минздравсоцразвития России от 12.04.2011 N 302н (ред. от 18.05.2020) «Об утверждении перечней вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования), и Порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда» (далее – Порядок №302н).
Как теперь жить по «новым правилам» и что делать — головная боль тех, на чьих плечах лежит ответственность за проведение медосмотров, и тех, кому их проводить. Но не стоит поддаваться панике. Разберемся с новым порядком пошагово.
Что изменилось? Изучаем отличия Порядка №29н от Порядка №302н
Если изучить все требования Порядка №29н, то можно прийти к мысли, что кардинальных изменений в структуре проведения медицинских осмотров по сравнению со старым Порядком №302н нет.
Можно выделить топ-10 нюансов, на которые необходимо обратить свое внимание:
1. Изменился перечень работ и факторов (раздел IVПорядка №29н), согласно которому составляется список профессий, подлежащих медицинскому осмотру: — исчезла отсылка прохождения медосмотра сотрудникам, работающим за компьютером, если превышен ПДУ электромагнитного поля широкополосного спектра частот. Теперь «офисники» должны проходить обследование только при установленном классе 3.1 и выше специальной оценкой условий труда (Письмо Минтруда России от 04.03.2021 № 15-2/ООГ-581);
Справка. Учтите, что в новом Порядке №29н отсутствует расширенный перечень информации, которую можно было взять за основу при составлении списка воздействующих на работника опасных и вредных производственных факторов. Согласно требований Порядка №29н ориентирами будут являться результаты СОУТ и само приложение Порядка №29н.
2. Добавилось составление списков лиц, подлежащих медосмотрам. Согласно пунктам 9 и 21 Порядка №29н необходимо составить список лиц, поступающих на работу, подлежащих предварительным осмотрам, а на периодический — список работников, подлежащих периодическим осмотрам.
3. Составленный список работников, подлежащих периодическим осмотрам, в соответствии с п.22 Порядка №29н теперь должны направлять в Роспотребнадзор организации, принадлежащие к следующим отраслям:
4. Обязательным требованием стало указание стажа работника в поименном списке.
5. Цифровые технологии не стоят на месте и поэтому в п.9 Порядка №29н отражено ведение электронного документооборота: появилась возможность направить работника на медицинский осмотр, составив электронный документ, если у работника и работодателя имеются электронные подписи.
6. Несмотря на отсутствие утвержденной формы направления на медосмотр, установлен список обязательных данных, которые в нем необходимо указывать: пол сотрудника, телефон и электронный адрес выбранной медицинской организации и работодателя, номер медицинского страхового полиса обязательного и (или) добровольного медстрахования.
7. Пунктом 11 Порядка №29н определено, что работник при прохождении медосмотра дополнительно должен иметь при себе Полис обязательного (добровольного) страхования. Раньше такого требования не было.
8. Законодательно утверждена (п.12 Порядка №29н) возможность объединения первого этапа диспансеризации (проф.осмотра) с проводимым медицинским осмотром. Результаты будут учитываться врачебной комиссией при подготовке медицинского заключения, а расходы будут подлежать оплате посредством системы обязательного медицинского страхования.
9. На основании п.19 Порядка №29 на внеочередной медосмотр теперь можно направить сотрудника по результатам установленной нетрудоспособности.
10. В новом Порядке №29н отсутствует ряд утвержденных обязательных форм (направления, списков работников), которые были присущи старому Порядку №302н.
Сделаны по изменениям от 01.03.2022 и 01.09.2022
Порядок проведения медосмотров
1. Меняем документацию Как мы уже поняли из первого раздела, изменились новые формы документов, но не сильно. Для начала нам необходимо:
2. Взаимодействуем с медорганизацией и Роспотребнадзором
а) направляем списки в Роспотребнадзор, если ваша организация подпадает в список, указанный в пункте 22 Порядка №29н. Если в списке вас нет, то переходим сразу к следующему подпункту; б) взаимодействуем с медорганизацией:
Лайфхак. Для формализации процесса и для того, чтобы не возникало лишних вопросов, необходимо издать внутренний по организации приказ о медосмотре, в котором прописать сроки проведения, ответственных лиц, приложить календарный план и за десять рабочих дней на основании п.27 Порядка №29н ознакомить работников с приказом.
Запомните, что работник также должен поставить подпись в направлении, а ваша организация согласно п.9 Порядка №29н должна учитывать выданные направления. Порядок учета устанавливается самостоятельно, но удобнее всего завести журнал учета. Для удобства вышеуказанный пункт Порядка №29н предполагает электронный учет направлений.
в) контролируем прохождение медицинского осмотра, корректируем календарный план по необходимости, решаем организационные вопросы проведения медосмотра (подготавливаем кабинеты, если медосмотр будет проходить на вашей территории, следим за социальным дистанцированием и масочным режимом).
Лайфхак. Чтобы «облегчить участь» работнику, которому необходимо пройти медосмотр, всю информацию по порядку прохождения лучше всего разместить на стенде или выдать в виде чек-листа при выдаче направления на медосмотр.
г) проверяем полученные результаты медосмотра. Согласно п.34 Порядка №29н «медики» должны выдать пять экземпляров заключения медосмотра. Один на руки работнику, второй — к медкарте, третий — заказчику-организации, четвертый — в поликлинику, куда прикреплен работник, пятый — в Фонд социального страхования, если поступил письменный запрос и было получено согласие самого работника.
Если у вас и медорганизации была прописана возможность передачи данных в виде электронных заключений, то они должны подписываться усиленной квалифицированной электронной подписью и передаваться по защищенным каналам связи. Также в пяти экземплярах и не позднее тридцати дней после периодического медосмотра должен быть выдан заключительный акт (раньше было три). Его должны передать:
Свой экземпляр медицинская организация на основании п.47 Порядка №29н должна хранить 50 лет.
Справка. Пунктом 16 Порядка №29н прописано, что в заключении должна стоять отметка о выявленных медицинских противопоказаниях, если таковые имеются. Так было и раньше, но случалось, что врачи забывали ставить эти отметки, и затем это выявлялось при проверках надзорными органами.
В новом заключительном акте появился дополнительный пункт (п.45 Порядка №29н), в котором медорганизация теперь должна указать перечень впервые установленных инфекционных заболеваний, связанных с условиями труда.
Лайфхак. Зачастую при установлении профессиональных заболеваний Роспотребнадзор (п.2 Положения о расследовании и учете профессиональных заболеваний, утв. Постановлением Правительства РФ от 15.12.2000 №967) может затребовать от организации результаты проводимых медосмотров. Поэтому установите срок хранения заключительного акта не более трех-пяти лет.
д) выполняем требования согласно результатам заключительного акта. Как показывает практика, многие специалисты останавливаются на полученном на руки заключительном акте, подшивая его в папку с медосмотрами. И потом попадаются при различных проверках. Поэтому, для удобства рекомендуется оформить приказ по результатам медосмотра, ознакомить под подпись работников с результатами, и, если это необходимо, направить прошедших медосмотр на дополнительные обследования (как указано в заключительном акте).
Сделаны по изменениям от 01.03.2022 и 01.09.2022
Как мы видим, изменения в новом Порядке проведения есть, но они не меняют кардинально всю структуру проведения медицинского осмотра. Появились организационные моменты, на которые мы должны обратить свое внимание и учитывать их согласно новым требованиям. Как говорится, дорогу осилит идущий. Главное — не бояться.
Дайджест вопросов/ответов по новому Порядку №29н
Вопросы
Ответы
1. Какой специалист должен вести работу по медосмотрам в организации и выдавать бланки направлений?
Кто должен направлять заключения в медицинские учреждения по месту жительства работника?
Законодательством не определена профессиональная ответственность за выдачу и учет направлений на медицинский осмотр.
На практике же установлено следующее негласное распределение обязанностей: специалист по охране труда (иное ответственное лицо) составляет списки на прохождение медосмотров, кадровый работник — выдает и учитывает направления на медосмотр. Может быть установлено, что всю работу выполняет специалист по охране труда. Медицинская организация самостоятельно должна направить заключение в медицинское учреждение, к которому прикреплен работник.
2. Какой именно список направлять в Роспотребнадзор — поименный или с перечнем профессий?
Каким организациям необходимо отправлять список в Роспотребнадзор?
Изменилась ли форма поименного списка?
Зачем детским садам отправлять список в Роспотребнадзор?
Нужно ли отправлять список школам?
Если нет вредных факторов, составляем списки на предварительный, только с профессией?
В Порядке не расшифровывается понятие «детские учреждения», что делать?
Список в Роспотребнадзор должна направлять медицинская организация (как раньше) или работодатель?
В соответствии с п.22 Порядка №29н Составленный список работников, подлежащих периодическим осмотрам, теперь должны направлять в Роспотребнадзор организации, принадлежащие к следующим отраслям:
Форма списка отличается лишь тем, что теперь не нужно указывать периодичность прохождения медосмотра по тому или иному фактору.
Детские сады и школы относятся к детским учреждениям, деятельность которых связана с воспитанием и обучением детей. Поэтому необходимо направлять список работников, подлежащих периодическим осмотрам, в Роспотребнадзор.
Согласно пунктам 9 и 21 Порядка №29н необходимо составить список лиц, поступающих на работу, подлежащих предварительным осмотрам, а на периодический — список работников, подлежащих периодическим осмотрам.
Если при составлении списков отсутствуют вредные факторы, то списки составляются с указанием видов работ.
Список в Роспотребнадзор направляет работодатель (учреждение) самостоятельно.
3. Есть ли обязанность проводить послерейсовый осмотр водителей?
Согласно п.5 Порядка проведения предсменных, предрейсовых и послесменных, послерейсовых медицинских осмотров, утвержденного приказом Минздрава России от 15 декабря 2014 г. № 835н, послерейсовые медицинские осмотры проводятся по окончании рабочего дня (смены, рейса) в целях выявления признаков воздействия вредных и (или) опасных производственных факторов рабочей среды и трудового процесса на состояние здоровья работников, острого профессионального заболевания или отравления, признаков алкогольного, наркотического или иного токсического опьянения.
4. Как мы можем согласовать списки с медицинской организацией, если организация проводит услугу проведения медосмотров через процедуру закупки?
Данное действие выполняется после заключения договора с медорганизацией-победителем «торгов». Учтите, что на основании п.26 Порядка №29н «медики» должны предоставить Вам календарный план не позднее чем за четырнадцать рабочих дней до согласованной даты проведения медосмотра.
5. Если медицинская организация утверждает, что направления им не нужны, должны ли мы работникам их выдавать?
Обязателен ли журнал регистрации выдачи направлений на медосмотр?
Должны быть направления оформлены на предварительный профосмотр?
Нужно ли выдавать каждому работнику направление на медосмотр?
Согласно п.9 Порядка №29н необходимо учитывать выданные направления. Порядок учета устанавливается самостоятельно, но удобнее всего завести журнал учета. Также возможен электронный учет направлений. Направление выдается каждому работнику как устраивающемуся на работу, так и направляемому на периодический или внеочередной медосмотр.
6. Почему список на предварительный и периодический осмотры могут отличаться?
При предварительном медосмотре учитываются все факторы производственной среды, а при периодическом — только те, по которым необходимо проходить медосмотр ежегодно или один раз в два года.
7. Как быть, если проведена СОУТ и указаны пункты Порядка №302н?
С 1 апреля 2021 года необходимо сравнить старые факторы в картах СОУТ с факторами в Перечне Порядка №29н. Если они есть, то вписываем их в документацию по медосмотрам, если же они отсутствуют, то оснований для направления на медосмотр по данному фактору больше не будет.
8. По какому пункту теперь будут проходить медосмотр работники вузов (техникумов)?
Должен ли проходить медицинский осмотр персонал в образовательном учреждении, который не имеет контактов с детьми? Все ли работники колледжа должны проходить медосмотр?
На основании п.25 Приложения Порядка №29н — «Работы в организациях, деятельность которых связана с воспитанием и обучением детей». Ключевым моментом является четкое указание на место работы – «в организациях», поэтому все работники должны проходить медицинский осмотр вне зависимости от того, имеют ли они прямой контакт с детьми.
9. Если медосмотр необходимо провести до 1 апреля 2021 года, то действует ли ещё старый порядок?
Да, старый Порядок №302н заканчивает срок своего действия 31.03.2021. Поэтому если необходимо пройти медосмотр до 01.04.2021, то и заключительный акт (заключение) должны быть «закрыты» до 31.03.2021. В противном случае, если сроки предыдущего медосмотра истекают в апреле, то лучше провести медосмотр уже по новым требованиям.
10. Поясните, заключения по результатам медицинского осмотра нужно заносить в журнал?
Порядком №29н не определено данное действие. Но для удобства учета документации можно вести учет заключений по результатам медосмотра.
11. Нужно ли проходить медосмотр внешним совместителям?
Согласно статьям 60.1, 212, 282 Трудового кодекса РФ совместители также подпадают под требования трудового законодательства, поэтому они также подлежат прохождению медицинского осмотра, если на их рабочих местах есть вредные производственные факторы.
12. В п.27 Перечня Порядка №29н указаны работы в медицинских организациях. Обязателен ли медосмотр для офисных сотрудников — бухгалтеров, администраторов и т.д?
Какой период прохождения периодического медосмотра для работников бухгалтерии в медицинском учреждении, если установлен 2 класс условий труда по результатам СОУТ?
Если офисные работники (административный персонал) находятся на территории медицинских учреждений, в которых присутствуют вредные производственные факторы из Перечня Порядка №29н, то их также необходимо отправлять на прохождение медицинского осмотра. Периодичность прохождения будет устанавливаться, исходя из факторов по Перечню.
Также приложением порядка не уточнено, какой именно персонал медицинской организации должен проходить медицинский осмотр. Соответственно мы полагаем, что все работники медицинских организации должны проходить медицинский осмотр согласно п.п.27 раздел VI Приложения Порядка №29н).
13. Где необходимо проходить диспансеризацию?
Диспансеризация проходит в медицинской организации по месту жительства (прикрепления) работника.
14. При летнем трудоустройстве детей в организации, необходимо ли им проходить медосмотр?
Студенты ранее проходили мед осмотр по п.16 Порядка №302н, сейчас должны проходить по п.25 Порядка №29н (если идут на практику детский сад)?
Подскажите, по Порядку №302н дошкольные организации проходили медосмотр по пункту 2.20, в новом Порядке №29н по дошкольным организациям пункта нет. Какой пункт указывать при прохождении медицинского осмотра дошкольных организаций?
Уточните пожалуйста по практикантам. Допустим, практикант-электрогазосварщик проходит практику в производственных мастерских. Как он теперь должен проходить медицинский осмотр, если прохождение медицинского осмотра требует организация, в которой студент проходит практику?
Необходимо направить на медосмотр работников всех организаций, где допускается обучение детей до 18 лет (п.п.25 раздел VI Приложения Порядка №29н).
Требования приказа Минобрнауки, Минпросвещения от 05.08.2020 №885/390 устанавливают требования к обучающимся, которые должны соблюдать правила внутреннего трудового распорядка, охраны труда. Поэтому, практикантов необходимо направлять на предварительный медосмотр.
15. Уточните пожалуйста, в какие сроки медицинская организация должна вернуть медицинские книжки работникам ДОУ с допуском?
Обязательна ли медицинская книжка работникам? В списке документов для прохождения медосмотра её нет.
Нужны ли работникам санитарные книжки, если в перечне документов для прохождения медосмотра их нет?
Про медицинские книжки в новом Порядке нет указаний, как и нет информации по срокам их передачи.
Однако, согласно ст. 34 Закона 52-ФЗ «данные о прохождении медицинских осмотров подлежат внесению в личные медицинские книжки и учету медицинскими организациями государственной и муниципальной систем здравоохранения, а также органами, осуществляющими федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор». А на основании приказа Роспотребнадзора от 20 мая 2005 г. №402 «О личной медицинской книжке и санитарном паспорте» допускается выдача книжек по отдельным профессиям и по перечню.
16. Как правильно указать основание для медосмотра по проведенной СОУТ, если в ней указаны пункты по Порядку №302н, который после 1 апреля уже не действует? Если указать Порядок №29н, то на основании чего (как документ указывать), если он не указан в СОУТ?
Договор на периодический медицинский осмотр уже заключен на год. Работники проходят по графику согласно Порядка № 302н. С 1 апреля необходимо будет направлять работников на медосмотр по новым требованиям? Какие изменения необходимо внести в список для прохождения осмотров?
У водителя в карте СОУТ стоит ссылка на Порядок № 302н и повышенная оплата труда, будет ли она действовать с 01.04.2021?
С 1 апреля 2021 года необходимо сравнить старые факторы в картах СОУТ с факторами в Перечне Порядка №29н. Если они есть, то вписываем их в документацию по медосмотрам, если же они отсутствуют, то значит оснований для направления на медосмотр по данному фактору больше не будет.
Если заключен договор с медицинской организацией на весь год, то целесообразно будет подписать дополнительное соглашение с 01.04.2021 о проведении медосмотров по новым требованиям Порядка №29н.
Списки также необходимо будет подвергнуть пересмотру согласно новых требований и ввести их в действие с 01.04.2021.
Что делать, если пришел положительный результат анализа COVID-19
Если вы сдавали анализ в сторонней медицинской организации Вам необходимо позвонить по телефону квартирной помощи в поликлинику по месту проживания. Если вы сдвавли анализ в поликлинике вам обязательно позвонит ответственный сотрудник, чтобы согласовать порядок дальнейших действий.
Самое главное не надо паниковать и не заниматься самолечением!
Если проводилась ПЦР-диагностика, то человек болен на сегодняшний день или является бессимптомным носителем. В последнем случае он может заражать окружающих, поэтому должен придерживаться двухнедельной самоизоляции. Положительный тест в сочетании с выраженными симптомами коронавируса (сухой непродуктивный кашель, потеря вкуса и обоняния, проблемы с дыханием) нередко становится серьезным поводом для госпитализации в инфекционное отделение. Будет проведено лечение и повторное тестирование.
Что делать после получения положительных результатов, человек самостоятельно не решает. Более того, у него не получится скрыть данные тестирования. Оно выполняется в лабораториях, аккредитованных Минздравом и Роспотребнадзором. В эти инстанции незамедлительно отправляются сведения о выявленных на данный момент инфицированных. Бригада медиков в специальной экипировке выезжает на дом к больному, где и определяется последующий алгоритм действий.
Что должен делать человек дальше, если при внешнем осмотре не обнаружено выраженных признаков коронавируса:
Первичный положительный тест становится причиной для обследования всех членов семьи, контактировавших с инфицированным человеком. Им в обязанность не вменяется соблюдение самоизоляции. Но при малейшем ухудшении самочувствия они должны сообщить об этом по телефону в лечебное учреждение.
ПЦР-тестирование — ведущее лабораторное обследование на наличие коронавируса. В период пандемии именно оно было рекомендовано ВОЗ, как самое чувствительное и информативное. Для его проведения берут мазок из полости носа или ротоглотки, так как именно верхние дыхательные пути являются входными воротами для коронавирусов. Положительный результат выглядит как светящиеся полоски оранжевого цвета. Это разделенные нуклеиновые кислоты, подвергшиеся воздействию электрического тока. А непосредственно обследованный видит положительные данные в бланке, который выдается после их интерпретации. В большинстве лабораторий такой результат отмечается знаком плюс.
Не всегда положительный тест означает, что в дыхательных путях происходит репликация (размножение) коронавирусов. Даже самые современные тест-системы способны ошибаться.
Ложноположительные реакции могут провоцировать различные факторы:
При отсутствии симптомов, характерных для коронавируса, результат может быть признан сомнительным. Врач назначает повторное тестирование для подтверждения или опровержения результатов первичного.
Врачи постоянно контролируют состояние пациента, находящегося на самоизоляции, и его контактных лиц по телефону или приезжают на очередной осмотр.
Иммуноферментный анализ позволяет с высокой точностью обнаружить в крови пациента специфические иммуноглобулины. Антитела всегда вырабатываются иммунной системой в ответ на вторжение в организм человека инфекционных возбудителей. Все они специфичны, то есть для уничтожения коронавирусов синтезируются иммуноглобулины (igg), не способные разрушать клетки других патогенов. Поэтому обнаружение в кровеносном русле специфического антигена прямо указывает на развивающуюся коронавирусную инфекцию.
Во время ИФА-тестирования обнаруживаются антитела к коронавирусам, их количественное содержание, стадия воспалительной патологии. Положительный результат вовсе не означает, что человек болен. Ведь в ответ на вторжение патогенов вырабатываются различные антитела. В этом и заключается положительная сторона тестирования методом ИФА. Вполне вероятно, что человек уже давно переболел и приобрел довольно устойчивый иммунитет.
Самые распространенные результаты ИФА-анализа:
Человеку, далекому от медицины, расшифровать данные ИФА вряд ли удастся. Если у него возникли сомнения в достоверности положительного результата, то это не служит основанием для незамедлительного повторного тестирования. Оно будет обязательно проведено в установленные законодательством сроки.
Положительный результат без наличия симптомов
Коронавирусная инфекция у взрослого или ребенка может пройти без повышения температуры, появления кашля и одышки, что является одной из характерных особенностей данной патологии. Люди ощущают себя совершенно здоровыми, но это не значит, что они не больны. В организме вполне могут находиться коронавирусы. По данным Всемирной Организации Здравоохранения от 50 до 70 % инфицированных не подозревают, что являются носителями опасных инфекционных возбудителей. Большинство врачей считает отсутствие симптомов болезненным состоянием — иммунная система стремится уничтожить коронавирусы, усиленно продуцируя иммуноглобулины.
Когда пришел положительный тест, а клинические проявления коронавируса не отмечены, обязательно положена самоизоляция. Существует вероятность, что при ослаблении иммунной защиты признаки заражения возникнут. Такое развитие событий возможно и при излишне длительном инкубационном периоде.
Если организм дает достойный отпор коронавирусам, человек переносит заболевание без симптомов. При неполноценной иммунной защите через несколько дней признаки инфекции все-таки возникнут.
Что такое слабоположительный тест
Слабоположительный результат на коронавирус обычно получают в самом начале развития инфекции. Он может быть признаком раннего этапа инкубационного периода, когда антитела только вырабатываются. Или указывать на поздний этап заболевания. В это время антитела (IgM) постепенно пропадают, потому что в организме сокращается количество коронавируса даже несмотря на мощный инфекционно-воспалительный процесс в бронхолегочной системе.
Положительный результат первого теста может быть сомнительным. Например, при обнаружении неправильного хранения или транспортировки биоматериала (мазка из носоглотки, крови). Он лишь условно значим и нуждается в быстрой перепроверке. При отсутствии симптомов и получении второго отрицательного теста через две недели человек считается здоровым. Но если человек тяжело переносил коронавирусную инфекцию, был госпитализирован, то потребуется трехкратное тестирование.
Советы, что делать при получении положительного результата на коронавирус и частые вопросы
Первые три действия, которые должен выполнить человек после получения положительного теста: самоизоляция, звонок семейному врачу, амбулаторное лечение в соответствии с тяжестью симптоматики.
Точность тест-систем не 100%, а выделение коронавирусов зависит от состояния человека, стадии инфицирования и других факторов. Поэтому часто для постановки диагноза проведения однократного тестирования недостаточно.
Перед повторной сдачей биообразца следует отказаться от алкоголя, курения, не полоскать горло и не чистить зубы. Вполне возможно, что это позволит получить наиболее информативный результат.
Что делать при появлении симптомов спустя несколько дней после получения положительного ПРЦ-теста?
При ухудшении самочувствия и проявлении симптомов требуется незамедлительное лечение. После предварительного обследования врач должен проинформировать пациента о том, что он не должен покидать место жительства и вести дневник наблюдений за своим состоянием. Будут назначены все необходимые лекарственные средства, определен их режим дозирования, частота и кратность приема.
Если нет симптомов, а тест положительный, можно ли заразить окружающих?
Бессимптомный заболевший с первичным положительным тестом становится распространителем коронавирусов, способен заражать других, даже не подозревая об этом. Своевременное выявление вирусоносителей позволяет снизить распространение эпидемии, в том числе за счет ограничения контактов с окружающим миром.
Нештатные ситуации в системе МДЛП: ответы на вопросы
Компания «ЦРПТ» поясняет сложные моменты работы с системой маркировки в аптеках и ЛПУ
30 сентября на нашем сайте состоялся вебинар от оператора системы мониторинга движения лекарственных препаратов компании «ЦРПТ», на котором эксперт компании рассказал об общих подходах к решению нештатных ситуаций, возникающих при работе с ГИС МДЛП. К сожалению, из‑за ограниченного времени вебинара и большого количества участников, лектор не успел ответить на все заданные вопросы. Для тех, кто по каким‑либо причинам пропустил трансляцию, мы приводим ее краткий обзор и ответы на вопросы, заданные во время эфира.
Общие решения для нештатных ситуаций при работе с системой маркировки
По данным компании ЦРПТ, больше всего проблем у пользователей возникает в процессе выбытия лекарственных препаратов из оборота. Самый частый вопрос: «Если система недоступна, проводятся технические работ и т. д. — как быть?». Здесь стоит отметить основные моменты, что отпуск возможен двумя способами — продажа через ККТ (т. е. с оформлением чеков) и по регистраторам выбытия. Оба этих способа умеют «накапливать» в себе данные о выбытии и передавать их в систему при появлении соединения с ней.
В первом случае за передачу данных в систему отвечает оператор фискальных данных. Таким образом, при наличии каких‑либо задержек, вызванных теми или иными причинами, аптеки могут не переживать за ответственность, потому что агрегированная информация передается именно оператором.
При использовании регистратора выбытия, даже если ГИС МДЛП недоступна, можно просканировать препараты, и сформировать с помощью регистратора документы о выбытии лекарств из оборота. Они будут отправлены в «буфер», который будет передан в систему МДЛП, когда она станет доступна.
Кроме этого в системе ГИС МДЛП предусмотрен механизм «реестра ожидания», он работает в том случае, когда аптека собирается отпустить лекарственный препарат, однако информация о его приемке не поступила в систему из‑за регламентных работ. В этом случае ЛП можно отпускать, фискальный оператор передаст в систему данные о выбытии, а система, в свою очередь «увидит», что на этот ЛП нет информации, подтверждающей поставку на место деятельности, где был осуществлен отпуск. Тогда, для завершения цикла, информация о выбытии будет находиться в реестре ожидания до получения данных о приемке.
Таким образом, с помощью этого механизма можно отпускать лекарственные средства даже если на момент их приемки система МДЛП была недоступна. Максимальный период ожидания составляет две недели. В этот срок любые технические работы в системе МДЛП будут закончены. Обратите внимание, что механизм «реестра ожидания» работает только при обратном акцепте приемки ЛС.
Также в решении большинства проблемы могут помочь документы, доступные на сайте «Честный знак». В большинстве из них приведены примеры нештатных случаев, а также даны алгоритмы по правильной работе с системой, которые помогут самостоятельно найти и устранить причину возникших трудностей:
Кроме этого, на сайте есть раздел «Обучающий центр», где даны краткие, но подробные видео-инструкции по основным направлениям работы с системой ГИС МДЛП.
Еще одно средство разрешения нештатных ситуаций — обращение в службу поддержки по адресу [email protected] или телефону 8‑800‑222‑1523. При этом следует правильно формулировать свою проблему. Грамотное описание ситуации, с указанием всех подробностей и действий (время выполнения операции, предшествующие шаги, описание используемого оборудования, ПО и так далее) значительно сокращает время, требуемое на решение проблемы. Помните, что информация со стороны участников системы является приватной, это значит, что у сотрудников поддержки будет доступ только к тем данным, которые вы предоставите.
Ответы на вопросы
После теоретического вступления перейдем к практическим вопросам участников вебинара:
Как оформить возврат промаркированного товара, если выявлены недостатки после продажи?
Есть такая операция «Возврат в оборот» — ее описание можно найти в «Паспортах процесса». Стоит отметить, что возврат в оборот лекарственного препарата возможен только для последующего возврата поставщику, поскольку он (препарат) будет признан недоброкачественным.
Почему медицинским организациям запретили повторный ввод ЛС в оборот? Планируется ли возобновление данной операции?
Здесь нужно уточнить — повторный ввод после каких операций, и при каких условиях. Например, при выбытии ЛС в рамках стационара он должен быть доступен.
Как в реестре отправленных документов быстро найти необходимый документ?
В реестре есть функция фильтрации, где можно указать критерии поиска по идентификатору организации, ИНН, времени совершения операции и так далее.
Первый раз получили маркированный товар. Пришла товарная единица, содержащая 180 упаковок товара. Не считали код с коробки, а только с каждой упаковки. Коробку после этого выкинули. Теперь выпадает ошибка. Как ее исправить?
Самый быстрый путь решения этой проблемы — узнать, какой был акцепт передачи товара. Если акцепт прямой, то уточнить код SSCC (который был на коробке) у поставщика. И отправить документ подтверждения с этим кодом. Если акцепт обратный, то SSCC также можно узнать у поставщика, а в систему надо подавать документ 416.
Почему данные от поставщиков не приходят в МДЛП? Скопилось много накладных!
Попробуйте с данным вопросом обратиться к поставщику вашей товарно-учетной системы, возможно проблема кроется именно в ней. Также всегда проверяйте по какому акцепту вам поставляется товар — при обратном акцепте вам не должны приходить документы первыми.
Что делать если препарат продан (выбит чек ОФД), а в ГИС МДЛП не прошло выбытие?
Во-первых, нужно убедиться, что этот препарат не значится в реестре ожидания — т. е. нужно проверить, что вы осуществили и подтвердили его приемку. Во-вторых, как уже было сказано ранее, за передачу данных в систему через ККТ отвечает ОФД, а значит это может происходить не мгновенно. И в‑третьих, если проблема сохраняется, об этом можно написать в службу поддержки, указав все необходимые сведения.
Почему нет уведомлений о сбое сервиса и времени проводимых технических работ?
Уведомления о плановых работах ГИС МДЛП приходят на электронный адрес, который организация указала при регистрации. Кроме этого анонсы дублируются в социальных сетях и Telegram-канале.
Из-за ошибки учетной программы два препарата ушли с ошибкой — система их не восприняла. Теперь по учетной они ушли, а по системе остались в обороте, что делать?
Нужно обратиться к вендору учетной системы с вопросом — по какой причине произошла ошибка обработки данных и информация в систему не была передана, а после, совместно с ним, составить обращение в службу технической поддержки ГИС МДЛП. Обращение к поставщику товарно-учетной системы необходимо для заполнения технического описания проблемы, чтобы наши специалисты смогли ее решить.
В МДЛП был отправлен документ об успешном агрегировании. Через какое время агрегированные короба будут отображены в личном кабинете?
Если вы получили квитанцию об агрегировании, то это значит, что система уже обработала данный документ — и, если вы не проводили разеграгации, SGTIN и SSCC будут доступны в кабинете. Если этого не произошло — нужно написать в службу поддержки.
Как изменить идентификатор места деятельности поставщика?
Его нельзя изменить. Он выдается исходя из адреса, указанного в лицензии, выданной Росздравнадзором. Таким образом, при смене адреса места осуществления деятельности, код идентификатора может изменить только сам контрагент.
Если после приемки возникла ошибка обработки пакета, а препарат продан — что тогда?
Если он продан, то SGTIN будут в документах о выбытии. И при возникновении такой ситуации можно написать в службу поддержки и решить эту проблему, имея на руках фактуры приемки, где указан SGTIN этого препарата.
Как вывести препарат из оборота не через кассу и не через регистратора выбытия?
Никак. Это невозможно.
Многие организации по ошибке зарегистрировали лишние места деятельности. Теперь поставщики путаются. Как «почистить» свой список неактивных мест деятельности?
Для начала следует узнать, как вам удалось зарегистрировать ошибочные места деятельности. Для решения этого вопроса следует написать в службу поддержку, чтобы скорректировать список мест деятельности.
Если товар появился на остатке аптеки в «Честном знаке», значит ли это, что приходные операции проведены правильно?
С какого момента начинает свой отчет один рабочий день?
С момента приемки товара, зафиксированного в накладной.
Аптека получила от поставщика препарат с признаками маркировки, передала в систему информацию об этом. В ответ пришла ошибка «Попытка изменить состояние вложенного КИЗ». Поставщик предложил сделать возврат. Аптека может сделать возврат товара как немаркированного?
Такая ошибка возвращается, когда полученные аптекой SGTIN находятся в каком‑либо коробе — т. е. поставщик не разагрегировал транспортную упаковку. В первую очередь нужно просить поставщика найти их у себя на балансе, а потом сделать частичный или полный вывод из SSCC. После этого ошибка исчезнет и операция будет успешно завершена.
При приемке товара выяснилось, что товар в системе значится как «выпущенный в рамках пилотного проекта» — текущего владельца система не выдает. Как аптеке понять, что товаропроводящая цепочка соблюдена?
Если ЛС произведен до 1 июля (кроме препаратов ВЗН), то информация о нем может не передаваться в систему. Чтобы уточнить информацию по поводу соблюдения товаропроводящей цепи, нужно узнать у поставщика по какому акцепту он передавал вам ЛС. И отправить в систему МДЛП данные об успешной приемке. Если на этом ЛС будет ошибка «недопустимая операция для данного SGTIN», то не нужно пугаться — это нормально для ЛС, выпущенных в рамках проекта.
Аптека получает товар по обратному акцепту, сканирует каждую упаковку, поставщики не подтверждают по несколько дней или приходит «Ошибка состояния вложенного КИЗ», которую также не могут исправить по несколько дней. Какие сроки отводятся для устранения ошибок и подтверждения поставщику или производителю? Какие санкции их ждут за нарушения?
Это статья 6.34. Кодекса об Административных правонарушениях.
Аптечная сеть снабжает ФАП по договорам комиссии. Как отгружать ЛС с учетом соблюдения таких документов?
Отгрузку нужно осуществлять по обратному или прямому акцепту, а в типе документа указать «Договор комиссии». Если ФАП не имеет ККТ или регистраторов выбытия, то информацию в ГИС МДЛП должна передавать головная организация.
Аптека получила 4 упаковки с признаком маркировки. Передала данные в систему. На три упаковки пришло подтверждение, а на четвертую — ошибка. Поставщик говорит, что ошибка на стороне производителя. Что делать?
Этого не может быть. Потому что поставщик не мог принять препарат от производителя и не передать сведения об этом в ГИС МДЛП. Нужно решать такие вопросы с поставщиком. Для дополнительной помощи можно обратиться в службу поддержки.
Если проблема с ОФД и данные не переходят в ГИС МДЛП, но препараты уже проданы — является ли это нарушением?
Зависит от типа проблемы. Если не меняется статус в течение первых 10–20 минут, то это нормально, он поменяется позднее.
За сколько дней по закону поставщик должен подтвердить приемку товара?
За один рабочий день.
Программа не дает продать товар — от нас документы ушли в систему, но там не отобразились!
В первую очередь обратитесь к поставщику вашего программного обеспечения, а после, с их помощью, сформируйте запрос с указанием идентификаторов отправленных документов для нашей службы поддержки.
Проблема при акцептовании — поставщик не видит запросов аптеки и приходится перевыкладывать документы, хотя по МДЛП все уходит вовремя!
Опишите подробно эту ситуацию службе поддержки — какие документы уходят, какие поставщик требует вновь. Там проверят, приходят ли уведомления об этом, и решат этот вопрос.
Уронили флакон, разбили одну ампулу — как вывести из оборота данный товар?
Это 552 схема в паспорте процессов — «Списание ЛС или передача на уничтожение».
Если выявлен заводской брак, то как быть?
Есть такая схема в паспорте процессов «Возврат поставщику по причине брака». Можно воспользоваться ей.
Как принимать ЛП, если они пришли в транспортной упаковке и россыпью?
По частям — сначала упаковка, потом добавляете то, что пришло россыпью. Поставку можно оформлять несколькими документами.
При обращении в службу поддержки попросили предоставить открытый ключ в форматеCER. Что это?
Для этого надо зайти в программу «КриптоПро», найти «Хранилище сертификатов» и сделать его экспорт. Подробное описание этого процесса есть в разделе «Обучающий центр» на сайте ЦРПТ.
Можно ли сделать автоматическую разагрегацию групповой упаковки, если кассир пытается сделать выбытие первичной упаковки?
Если вы уже приняли эти ЛС на баланс по SSCC и далее не делали разагрегацию группового кода, то вы можете так настроить свою товарно-учетную систему. Запрета на это нет.
Читайте больше полезного по маркировке лекарственных препаратов в специальной рубрике на нашем сайте.
Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Одноклассники
Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.
Нужно ли делать КТ легких при положительном анализе на COVID-19?
В марте 2020 года Министерство Здравоохранения РФ опубликовало документ «Временные методические рекомендации. Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19)». В этом документе указано, что при подозрении на коронавирус пациенту наряду с ПЦР-анализом крови на коронавирус необходимо проверить, не поражены ли легкие.
«Золотым стандартом» диагностики вирусных пневмоний сегодня считается компьютерная томография (КТ) легких, точнее, мультиспиральная компьютерная томография (или МСКТ).
Это метод лучевой диагностики, который представляет собой усовершенствованный вариант рентгенографии. Томограф делает множество сканов, после чего изображение обрабатывается на компьютере в объемную трехмерную модель, на которой просматривается каждый миллиметр легочной ткани.
По сравнению с обычным рентгеном, это более информативный метод, однако современное оборудование (мультиспиральные сканеры) есть не в каждом медицинском учреждении. Если возможность сделать КТ легких отсутствует, при этом у пациента наблюдается кашель, одышка, снижение сатурации крови кислородом по результатам пульсоксиметрии (это уже выраженная пневмония), то следует не теряя времени сделать обзорную рентгенографию грудной клетки. К сожалению, рентген не всегда показывает признаки 1 и 2 стадии вирусной пневмонии, при которой может быть даже 30% поражение легких. Также затруднительна дифференциальная диагностика вирусной и бактериальной пневмонии. При наличии одновременно и воспаления (инфильтрации легких), и онкогенных очагов на рентгене легче пропустить последние.
В этой связи диагностическая пара — ПЦР и КТ легких при коронавирусе — наиболее предпочтительный вариант, минимизирующий риски диагностической ошибки.
Ложный результат теста на коронавирус
Как показывает практика, ПЦР-диагностика обладает 30% погрешностью — это значит, что иногда она дает ложноположительный или ложноотрицательный результат. Тем не менее, лабораторные анализы помогут выявить коронавирус или другой возбудитель инфекции, поскольку симптомы пневмонии могут быть вызваны другим возбудителем: бактерией, грибком и др.
ПЦР-диагностика представляет собой анализ крови или мокроты. Тестирование показывает ответ иммунной системы, то есть белковые антитела, которые выделяются в ответ на вирус и атакуют его. Существует три вида таких антител: IgA, IgG и IgM — они вырабатываются в разные периоды инфекции. В последнюю очередь повышается уровень IgG. Причем обнаружены эти антитела могут быть как у пациентов уже переболевших коронавирусом, так и у больных. В первом случае тест на коронавирус покажет ложноположительный результат.
Ложноотрицательный результат теста на коронавирус чаще всего связан с ранними сроками тестирования — когда исследование проведено в течение недели после заражения коронавирусом (ПЦР показывает наиболее достоверный результат только через 2 недели). Мазок, взятый из полости носа слишком поздно, также может не показать вирус, поскольку инфекция уже переместилась вниз по дыхательным путям.
Анализ на коронавирус положительный. Зачем же делать КТ легких?
Лабораторная диагностика не показывает, насколько поражены легкие, имеется ли отек, фиброз. Только компьютерная томография позволяет оценивать риски для жизни и здоровья пациента, эффективность назначенного лечения, ход реабилитации.
Существует 4 степени вирусной пневмонии, вызванной COVID-19:
КТ-1 — легкая, поражено до 25% органа;
КТ-2 — умеренная, поражено 25-50% легких;
КТ-3 — средне-тяжелая, поражено 50-75% легких;
КТ-4 — тяжелая, поражено >75% легких.
Специфические признаки вирусной пневмонии, о которых мы ранее рассказывали в этой статье, врач-рентгенолог увидит на компьютерной томографии легких. Чтобы достоверно идентифицировать возбудителя пневмонии (коронавирус, пневмококк, грибок бластомикоз и др.) необходимо сдать лабораторные анализы. Результаты компьютерной томографии не нужно ждать так долго, как ПЦР — это позволяет сохранить время и как можно раньше начать лечение. При этом, если КТ легких показывает более 50% поражение легких, пациенту потребуется госпитализация. Особенность вирусной пневмонии COVID-19 заключается в быстром переходе от легкой стадии к более тяжелой. Кроме того, на первой и второй стадии болезнь иногда протекает практически бессимптомно или как ОРВИ.
Что покажет КТ легких?
КТ легких достоверно покажет признаки вирусной пневмонии, вызванной коронавирусом, даже на первой стадии, когда поражено всего 3-5% легких. Очаги инфильтрации на томограммах представлены сравнительно более светлыми участками «матового стекла». Как правило, они расположены с двух сторон и локализуются в нижних, средних, задних отделах. «Матовые стекла» — это нефункционирующие участки легких, пораженные инфекцией и заполненные жидкостью. В норме альвеолы легких заполнены воздухом, а легочная ткань на сканах КТ визуализируется однородным темным цветом.
КТ показывает и другие осложнения вирусной пневмонии:
Пациентам с подтвержденным коронавирусом рекомендуется делать КТ легких дважды:
Если самочувствие пациента улучшается — обследование легких проходят с интервалом 2-3 недели.
Если лечение не приносит желаемых результатов — первую томографию делают через 3 дня после начала терапии, а вторую еще через неделю (при условии, что положительная динамика все еще не наблюдается).
Таким образом, повторная компьютерная томография покажет, есть ли положительная динамика, или, наоборот, патологические процессы усиливаются.
Что покажет КТ легких?
Делать необоснованную компьютерную томографию легких во время пандемии не нужно — это излишне, а в очереди могут быть пациенты, которым КТ легких необходима в срочном порядке.
Компьютерную томографию легких делают по направлению врача или самостоятельно, если был контакт с человеком, зараженным ковидом, а также при наличии следующих симптомов:
Текст подготовил
Котов Максим Анатольевич, главный врач центра КТ «Ами», кандидат медицинских наук, доцент. Стаж 20 лет
Если вы оставили ее с 8:00 до 22:00, мы перезвоним вам для уточнения деталей в течение 15 минут.
Если вы оставили заявку после 22:00, мы перезвоним вам после 8:00.
В 1 мл препарата содержится: действующее вещество: семаглутид 1,34 мг; вспомогательные вещества: динатрия гидрофосфат дигидрат, пропиленгликоль, фенол, хлористоводородная кислота (для коррекции pH), натрия гидроксид (для коррекции pH), вода для инъекций. Для шприц-ручки Оземпик ® 0,25 мг/доза или 0,5 мг/доза: В одной предварительно заполненной шприц-ручке объёмом 1,5 мл содержится 2 мг семаглутида. Для шприц-ручки Оземпик ® 1 мг/доза: В одной предварительно заполненной шприц-ручке объёмом 3 мл содержится 4 мг семаглутида.
Описание
Прозрачный бесцветный или почти бесцветный раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Гипогликемическое средство – аналог глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1).
Код ATX:
Фармакологические свойства
Семаглутид является агонистом рецепторов ГПП-1 (ГПП-1Р), произведённым методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae с последующей очисткой. Семаглутид представляет собой аналог ГПП-1, имеющий 94% гомологичности с человеческим ГПП-1. Семаглутид действует как агонист ГПП-1Р, который селективно связывается и активирует ГПП-1Р. ГПП-1Р служит мишенью для нативного ГПП-1. ГПП-1 является физиологическим гормоном, оказывающим сразу несколько эффектов на регуляцию концентрации глюкозы и аппетит, а также на сердечно-сосудистую систему (ССС). Влияние на концентрацию глюкозы и аппетит специфически опосредовано ГПП-1Р, расположенными в поджелудочной железе и головном мозге. Фармакологические концентрации семаглутида снижают концентрацию глюкозы крови и массу тела посредством сочетания эффектов, описанных ниже. ГПП-1Р представлены также в специфических областях сердца, сосудов, иммунной системы и почек, где их активация может оказывать сердечно-сосудистые (СС) и микроциркуляторные эффекты. В отличие от нативного ГПП-1, продлённый период полувыведения семаглутида (около 1 недели) позволяет применять его подкожно (п/к) 1 раз в неделю. Связывание с альбумином является основным механизмом длительного действия семаглутида, что приводит к снижению выведения его почками и защищает от метаболического распада. Кроме того, семаглутид стабилен в отношении расщепления ферментом дипептидилпептидазой-4. Семаглутид снижает концентрацию глюкозы крови посредством глюкозозависимых стимуляции секреции инсулина и подавления секреции глюкагона. Таким образом, при повышении концентрации глюкозы крови происходит стимуляция секреции инсулина и подавление секреции глюкагона. Механизм снижения уровня гликемии включает также небольшую задержку опорожнения желудка в ранней постпрандиальной фазе. Во время гипогликемии семаглутид уменьшает секрецию инсулина и не снижает секрецию глюкагона. Семаглутид снижает общую массу тела и массу жировой ткани, уменьшая потребление энергии. Данный механизм затрагивает общее снижение аппетита, включая усиление сигналов насыщения и ослабление сигналов голода, а также улучшение контроля потребления пищи и снижение тяги к пище. Снижается также инсулинорезистентность, возможно, за счёт уменьшения массы тела. Помимо этого, семаглутид снижает предпочтение к приёму пищи с высоким содержанием жиров. В исследованиях на животных было показано, что семаглутид поглощается специфическими областями головного мозга и усиливает ключевые сигналы насыщения и ослабляет ключевые сигналы голода. Воздействуя на изолированные участки тканей головного мозга семаглутид активирует нейроны, связанные с чувством сытости, и подавляет нейроны, связанные с чувством голода. В клинических исследованиях (КИ) семаглутид оказывал положительное влияние на липиды плазмы крови, снижал систолическое артериальное давление (АД) и уменьшал воспаление. В исследованиях на животных семаглутид подавляет развитие атеросклероза, предупреждая дальнейшее развитие аортальных бляшек и уменьшая воспаление в бляшках.
Фармакокинетика Препарат подходит для введения 1 раз в неделю, так как период полувыведения семаглутида равен приблизительно 1 неделе. Абсорбция Время достижения максимальной концентрации (Сmax) в плазме составило от 1 до 3 дней после введения дозы препарата. Равновесная концентрация препарата (AUCτ/24) достигалась спустя 4-5 недель однократного еженедельного применения препарата. После п/к введения семаглутида в дозах 0,5 мг и 1 мг средние показатели его равновесной концентрации у пациентов с СД2 составили около 16 нмоль/л и 30 нмоль/л, соответственно. Экспозиция для доз семаглутида 0,5 мг и 1 мг увеличивается пропорционально введённой дозе. При п/к введении семаглутида в переднюю брюшную стенку, бедро или плечо достигается сходная экспозиция. Абсолютная биодоступность семаглутида после п/к введения составила 89%. Распределение Средний объём распределения семаглутида в тканях после п/к введения пациентам с СД2 составил приблизительно 12,5 л. Семаглутид в значительной степени связывался с альбумином плазмы крови (>99%). Метаболизм Семаглутид метаболизируется посредством протеолитического расщепления пептидной основы белка и последующего бета-окисления жирной кислоты боковой цепи. Выведение Желудочно-кишечный тракт (ЖКТ) и почки являются основными путями выведения семаглутида и его метаболитов, 2/3 введённой дозы семаглутида выводится почками, 1/3 – через кишечник. Приблизительно 3% от введённой дозы выводится почками в виде неизменённого семаглутида. У пациентов с СД2 клиренс семаглутида составил около 0,05 л/ч. С элиминационным периодом полувыведения примерно 1 неделя семаглутид будет присутствовать в общем кровотоке в течение приблизительно 5 недель после введения последней дозы препарата. Особые группы пациентов Не требуется коррекции дозы семаглутида в зависимости от возраста, пола, расовой и этнической принадлежности, массы тела, наличия почечной или печёночной недостаточности. Возраст На основании данных, полученных в ходе КИ 3а фазы, включавших пациентов в возрасте от 20 до 86 лет, показано, что возраст не влиял на фармакокинетику семаглутида. Пол Пол не влиял на фармакокинетику семаглутида. Раса Расовая группа (белая, чёрная или афроамериканская, азиатская) не влияла на фармакокинетику семаглутида. Этническая принадлежность Этническая принадлежность (латиноамериканская) не влияла на фармакокинетику семаглутида. Масса тела Масса тела влияла на экспозицию семаглутида. Более высокая масса тела приводит к более низкой экспозиции. Дозы семаглутида равные 0,5 мг и 1 мг обеспечивают достаточную экспозицию препарата в диапазоне массы тела от 40 до 198 кг. Почечная недостаточность Почечная недостаточность не оказала клинически значимого эффекта на фармакокинетику семаглутида. Это было показано у пациентов с различной степенью почечной недостаточности (лёгкой, средней, тяжёлой или у пациентов, находящихся на диализе) по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек в исследовании однократной дозы семаглутида равной 0,5 мг. Это также было показано на основании данных КИ 3а фазы для пациентов с СД2 и почечной недостаточностью, хотя опыт применения у пациентов с терминальной стадией заболевания почек был ограничен. Печёночная недостаточность Печёночная недостаточность не влияла на экспозицию семаглутида. Фармакокинетические свойства семаглутида оценивались в ходе исследования однократной дозы семаглутида равной 0,5 мг у пациентов с различной степенью печёночной недостаточности (лёгкой, средней, тяжёлой) по сравнению с пациентами с нормальной функцией печени. Дети и подростки Исследований семаглутида у детей и подростков до 18 лет не проводили.
Показания к применению
Противопоказания
Противопоказано применение препарата Оземпик ® у следующих групп пациентов и при следующих состояниях/заболеваниях в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности иди ограниченным опытом применения:
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность препарата (см. раздел «Доклинические данные по безопасности»). Данные по применению семаглутида у беременных женщин ограничены. Противопоказано применять семаглутид во время беременности. Женщинам с сохранённым репродуктивным потенциалом рекомендуется использовать контрацепцию во время терапии семаглутидом. Если пациентка готовится к беременности, либо беременность уже наступила, терапию семаглутидом необходимо прекратить. Из-за длительного периода полувыведения терапию семаглутидом необходимо прекратить как минимум за 2 месяца до планируемого наступления беременности (см. раздел «Фармакокинетика»). Период грудного вскармливания У лактирующих крыс семаглутид проникал в молоко. Нельзя исключить риск для ребёнка, находящегося на грудном вскармливании. Противопоказано применять семаглутид в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Способ применения Препарат Оземпик ® применяют 1 раз в неделю в любое время, независимо от приёма пищи. Препарат Оземпик ® вводят п/к в живот, бедро или плечо. Место инъекции может изменяться без коррекции дозы. Препарат Оземпик ® нельзя вводить внутривенно и внутримышечно. Дальнейшая информация по способу применения содержится в разделе «Руководство по использованию». При необходимости день еженедельного введения можно менять при условии, что интервал времени между двумя инъекциями составляет не менее 3-х дней (>72 часов).
Дозы Начальная доза препарата Оземпик ® составляет 0,25 мг 1 раз в неделю. После 4 недель применения дозу следует увеличить до 0,5 мг 1 раз в неделю. Для дальнейшего улучшения гликемического контроля после как минимум 4 недель применения препарата в дозе 0,5 мг 1 раз в неделю, дозу можно увеличить до 1 мг 1 раз в неделю. Доза препарата Оземпик ® 0,25 мг не является терапевтической. Препарат Оземпик ® может применяться в виде монотерапии или в комбинации с одним или более гипогликемическими препаратами (см. раздел «Клиническая эффективность и безопасность»). При добавлении препарата Оземпик ® к предшествующей терапии метформином и/или тиазолидиндионом терапию метформином и/или тиазолидиндионом можно продолжить в прежних дозах. При добавлении препарата Оземпик ® к проводимой терапии производным сульфонилмочевины или инсулином следует предусмотреть снижение дозы производного сульфонилмочевины или инсулина с целью снижения риска возникновения гипогликемий (см. раздел «Особые указания»). Применение препарата Оземпик ® не требует проведения самоконтроля концентрации глюкозы крови. При применении препарата Оземпик ® в комбинации с производным сульфонилмочевины или инсулином, такой самоконтроль концентрации глюкозы крови может потребоваться для коррекции дозы производного сульфонилмочевины или инсулина. Пропущенная доза В случае пропуска дозы препарат Оземпик ® следует ввести как можно быстрее в течение 5 дней с момента запланированного введения дозы. Если продолжительность пропуска составляет более 5 дней, пропущенную дозу не нужно вводить. Следующую дозу препарата Оземпик ® следует ввести в обычный запланированный день. В каждом случае пациенты могут возобновить их обычный однократный еженедельный график введения.
Применение препарата в особых клинических группах пациентов Пациенты пожилого возраста (≥65 лет) Не требуется коррекции дозы в зависимости от возраста. Опыт применения семаглутида у пациентов в возрасте 75 лет и старше ограничен. Пациенты с печёночной недостаточностью Не требуется коррекции дозы у пациентов с печёночной недостаточностью (см. раздел «Фармакокинетика»). Опыт применения семаглутида у пациентов с печёночной недостаточностью тяжёлой степени ограничен; применение препарата Оземпик ® у таких пациентов противопоказано. Пациенты с почечной недостаточностью Не требуется коррекции дозы у пациентов с почечной недостаточностью. Опыт применения препарата у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности отсутствует; применение препарата Оземпик ® у таких пациентов противопоказано. Дети и подростки Применение препарата Оземпик ® у детей и подростков в возрасте до 18 лет противопоказано в связи с отсутствием данных по безопасности и эффективности.
Побочное действие
Наиболее часто регистрируемыми нежелательными реакциями (HP) во время КИ являлись нарушения со стороны ЖКТ, включая тошноту, диарею и рвоту. В целом, данные реакции были лёгкой или средней степени тяжести и краткосрочными. HP распределены по системно-органным классам в соответствии с MedDRA с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до
Система органов MedDRA
Очень часто
Часто
Нечасто
Редко
Нарушения со стороны иммунной системы
Анафилактические реакции
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Гипогликемия a при совместном применении с инсулином или производным сульфонилмочевины
Гипогликемия a при совместном применении с другими ПГГП Снижение аппетита
Нарушения со стороны нервной системы
Головокружение
Дисгевзия
Нарушения со стороны органа зрения
Осложнения диабетической ретинопатии b
Нарушения со стороны сердца
Увеличение частоты сердечных сокращений (ЧСС)
Нарушения со стороны ЖКТ
Тошнота Диарея
Рвота Боль в животе Вздутие живота Запор Диспепсия Гастрит Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь Отрыжка Метеоризм
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Холелитиаз
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Утомляемость
Реакции в месте введения
Лабораторные и инструментальные данные
Повышение активности липазы Повышение активности амилазы Снижение массы тела
a Гипогликемия, определенная как тяжёлая (требующая помощи другого человека) или симптоматическая в сочетании с концентрацией глюкозы в плазме крови b Осложнения диабетической ретинопатии – это сочетание из: необходимости в фотокоагуляции сетчатки глаза, необходимости в интравитреальном введении препаратов, кровоизлияния в стекловидное тело, развития слепоты, связанной с СД. Частота основана на исследовании СС исходов.
2-летнее исследование СС исходов и безопасности В популяции пациентов с высоким риском развития СС заболеваний профиль HP был аналогичным таковому в других КИ 3а фазы (описаны в разделе «Клиническая эффективность и безопасность»).
Передозировка
В ходе КИ сообщалось о передозировках до 4 мг в однократной дозе и до 4 мг в неделю. Наиболее частой HP, о которой сообщалось, была тошнота. Все пациенты выздоровели без осложнений. Специфического антидота при передозировке препарата Оземпик ® не существует. В случае передозировки рекомендуется проведение соответствующей симптоматической терапии. Учитывая длительный период выведения препарата (примерно 1 неделя), может потребоваться продолжительный период наблюдения и лечения симптомов передозировки.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Особые указания
Применение препарата Оземпик ® противопоказано у пациентов с СД1 или для лечения диабетического кетоацидоза. Препарат Оземпик ® не заменяет инсулин. Реакции со стороны ЖКТ Применение агонистов ГПП-1Р может быть ассоциировано с HP со стороны ЖКТ. Это следует учитывать при лечении пациентов с почечной недостаточностью, так как тошнота, рвота и диарея могут привести к дегидратации и ухудшению функции почек. Острый панкреатит При применении агонистов ГПП-1Р наблюдались случаи развития острого панкреатита. Пациенты должны быть проинформированы о характерных симптомах острого панкреатита. При подозрении на панкреатит терапия препаратом Оземпик ® должна быть прекращена; в случае подтверждения острого панкреатита терапию препаратом Оземпик ® возобновлять не следует. Следует соблюдать осторожность у пациентов с панкреатитом в анамнезе. При отсутствии других признаков и симптомов острого панкреатита повышение активности ферментов поджелудочной железы не является прогностическим фактором развития острого панкреатита. Гипогликемия Пациенты, получающие препарат Оземпик ® в комбинации с производным сульфонилмочевины или инсулином, могут иметь повышенный риск развития гипогликемии. В начале лечения препаратом Оземпик ® риск развития гипогликемии можно снизить, уменьшив дозу производного сульфонилмочевины или инсулина. Диабетическая ретинопатия Наблюдалось повышение риска развития осложнений диабетической ретинопатии у пациентов с наличием диабетической ретинопатии, получающих терапию инсулином и семаглутидом (см. раздел «Побочное действие»). Следует соблюдать осторожность при применении семаглутида у пациентов с диабетической ретинопатией, получающих инсулинотерапию. Такие пациенты должны находиться под постоянным наблюдением и получать лечение в соответствии с клиническими рекомендациями. Быстрое улучшение гликемического контроля было ассоциировано с временным ухудшением состояния диабетической ретинопатии, однако при этом нельзя исключать и другие причины. Сердечная недостаточность Отсутствует опыт применения препарата Оземпик ® у пациентов с ХСН IV функционального класса в соответствии с классификацией NYHA. Применение препарата у таких пациентов противопоказано. Заболевания щитовидной железы В пострегистрационном периоде применения другого аналога ГПП-1, лираглутида, были отмечены случаи медуллярного рака щитовидной железы (МРЩЖ). Имеющихся данных недостаточно для установления или исключения причинно-следственной связи возникновения МРЩЖ с применением аналогов ГПП-1. Необходимо проинформировать пациента о риске МРЩЖ и о симптомах опухоли щитовидной железы (появления уплотнения в области шеи, дисфагии, одышки, непроходящей охриплости голоса). Значительное повышение концентрации кальцитонина в плазме крови может указывать на МРЖЩ (у пациентов с МРЖЩ значения концентрации кальцитонина в плазме крови обычно >50 нг/л). При выявлении повышения концентрации кальцитонина в плазме крови следует провести дальнейшее обследование пациента. Пациенты с узлами в щитовидной железе, выявленными при медицинском осмотре или при проведении УЗИ щитовидной железы, также должны быть дополнительно обследованы. Применение семаглутида у пациентов с личным или семейным анамнезом МРЩЖ или с синдромом МЭН типа 2 противопоказано. Доклинические данные по безопасности Доклинические данные, основанные на исследованиях фармакологической безопасности, токсичности повторных доз и генотоксичности, не выявили какой-либо опасности для человека. В 2-летних исследованиях канцерогенности у крыс и мышей при клинически значимых концентрациях семаглутид стал причиной развития опухолей С-клеток щитовидной железы без смертельного исхода. Опухоли С-клеток щитовидной железы без смертельного исхода, наблюдаемые у крыс, характерны для группы аналогов ГПП-1. Считается, что в отношении людей данный риск является низким, но не может быть полностью исключён. Фертильность Действие семаглутида на фертильность у людей неизвестно. Семаглутид не влиял на фертильность самцов крыс. Среди самок крыс увеличение эстрального цикла и незначительное снижение количества овуляций наблюдалось при дозах, сопровождавшихся снижением массы тела самки.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами
Препарат Оземпик ® не влияет или незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами или работу с механизмами. Пациенты должны быть предупреждены о том, что им следует соблюдать меры предосторожности во избежание развития у них гипогликемии во время управления транспортными средствами и при работе с механизмами, особенно при применении препарата Оземпик ® в комбинации с производным сульфонилмочевины или инсулином.
Руководство по использованию
Форма выпуска
Раствор для подкожного введения, 1,34 мг/мл. 1) Шприц-ручка Оземпик ® 0,25 мг/доза или 0,5 мг/доза. По 1,5 мл препарата в картриджи из стекла, укупоренные поршнями из хлорбутиловой резины с одной стороны и алюминиевыми колпачками с дисками из бромбутиловой резины/полиизопрена, с другой стороны. Картридж встроен в мультидозовую одноразовую шприц-ручку для многократных инъекций из полипропилена, полиоксиметилена, поликарбоната и акрилонитрил бутадиен стирола. 1 шприц-ручка вместе с инструкцией по применению и 6 одноразовыми иглами НовоФайн ® Плюс в картонную пачку. 2) Шприц-ручка Оземпик ® 1 мг/доза. По 3 мл препарата в картриджи из стекла, укупоренные поршнями из хлорбутиловой резины с одной стороны и алюминиевыми колпачками с дисками из бромбутиловой резины/полиизопрена, с другой стороны. Картридж встроен в мультидозовую одноразовую шприц-ручку для многократных инъекций из полипропилена, полиоксиметилена, поликарбоната и акрилонитрил бутадиен стирола. 1 шприц-ручка вместе с инструкцией по применению и 4 одноразовыми иглами НовоФайн ® Плюс в картонную пачку.
Срок годности
3 года. Не применять по истечении срока, указанного на этикетке шприц-ручки и упаковке.
Условия хранения
Хранить при температуре от 2 °С до 8 °С (в холодильнике), но не рядом с морозильной камерой. Защищать от света. Не замораживать. Используемую или переносимую в качестве запасной шприц-ручку с препаратом хранить при температуре не выше 30 °С или при температуре от 2 °С до 8 °С (в холодильнике) в течение 6 недель. Не замораживать. После использования закрывать шприц-ручку колпачком для защиты от света. Препарат Оземпик ® следует предохранять от воздействия избыточного тепла и света. Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Производитель и владелец регистрационного удостоверения:
Ново Нордиск А/С, Ново Алле, DK-2880 Багсваерд, Дания Производство готовой лекарственной формы: Ново Нордиск А/С, Ново Алле, DK-2880 Багсваерд, Дания Первичная упаковка: Ново Нордиск А/С, Ново Алле, DK-2880 Багсваерд, Дания Вторичная/потребительская упаковка: Ново Нордиск А/С, Бреннум Парк, DK-3400 Хиллерод, Дания Производитель (Выпускающий контроль качества): Ново Нордиск А/С, Ново Алле, DK-2880 Багсваерд, Дания
Организация, принимающая претензии от потребителей:
ООО «Ново Нордиск», 121614, Москва, ул. Крылатская, д. 15, офис 41
Оземпик ® и НовоФайн ® – зарегистрированные торговые марки, принадлежащие компании Ново Нордиск А/С, Дания
Инструкция для пациентов по применению препарата Оземпик ® 0,25 мг/доза или 0,5 мг/доза раствор для подкожного введения в предварительно заполненной шприц-ручке.
Важная информация Обратите особое внимание на информацию, отмеченную такими значками, это очень важно для безопасного использования шприц-ручки.
Аккуратно обращайтесь со шприц-ручкой. Небрежное обращение или неправильное использование могут привести к введению неправильной дозы препарата, следствием чего могут стать высокая концентрация глюкозы крови или дискомфорт в области живота (тошнота или рвота).
Инструкция для пациентов по применению препарата Оземпик ® 1 мг/доза раствор для подкожного введения в предварительно заполненной шприц-ручке.
Уход за шприц-ручкой Аккуратно обращайтесь со шприц-ручкой. Небрежное обращение или неправильное использование могут привести к введению неправильной дозы препарата, следствием чего могут стать высокая концентрация глюкозы крови или дискомфорт в области живота (тошнота или рвота).
Справка. Учтите, что в новом Порядке №29н отсутствует расширенный перечень информации, которую можно было взять за основу при составлении списка воздействующих на работника опасных и вредных производственных факторов. Согласно требований Порядка №29н ориентирами будут являться результаты СОУТ и само приложение Порядка №29н.
Сделаны по изменениям от 01.03.2022 и 01.09.2022
Сделаны по изменениям от 01.03.2022 и 01.09.2022
Обратите особое внимание на информацию, отмеченную такими значками, это очень важно для безопасного использования шприц-ручки.