журнал по обеспечению лекарственными препаратами входящими в минимальный ассортимент образец
Журнал по обеспечению лекарственными препаратами, входящими в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи
Образец и пример заполнения журнала по обеспечению лекарственными препаратами, входящими в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи
Настройка блока страниц
Ламинировать обложку C двух сторон
Нумерация, скрепление, печать:
Отверстия для прошивки
Тиснение на обложке
Все настройки
Настройка обложки
Проклеить корешок бумвинилом
Цвет обложки:
Цвет обложки:
Бумвинил
Кожзам
Бумага
Логотип на обложку
Образец журнала
Журнал по обеспечению лекарственными препаратами, входящими в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи входит в комплект обязательных журналов для аптек согласно Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения.
Для эффективного планирования деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими в зависимости от функций реализуемых субъектом розничной торговли необходимо вести журнал.
Графы журнала по обеспечению лекарственными препаратами, входящими в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи :
1 № п/п
2 Дата выписки рецепта
3 ФИО пациента
4 Наименование лекарственного препарата (МНН), форма выпуска, дозировка, количество
5 Адрес, контактный телефон
6 Дата приема рецепта
7 Дата оповещения пациента
8 Дата получения пациентом лекарственного препарата
9 Подпись пациента
Еще сомневаетесь, где купить и заказать качественные журналы и бланки по Вашему образцу? Только у нас!
Мы доставляем заказы не только по Москве и области, но и по всей России.
Воспользовавшись калькулятором журнала, Вы настроите нужное количество страниц, обложку, логотип и т.д.
Добавить отзыв
Журнал учета температурного режима и относительной влажности в помещении
от 35 руб.
Журнал регистрации температурного режима холодильника
от 35 руб.
Настройка журнала
Настройка журнала
Вы можете за 10 рублей разместить логотип Вашей организации на обложке журнала.
Логотип будет размещен над названием журнала по центру.
Размер файла не должен превышать 2 мб. Формат загружаемого файла с логотипом должен быть jpg, jpeg, gif или png. Имя файла должно состоять только из английских букв и цифр. Цветность Вашего логотипа может быть как черно-белой (градации серого), так и цветной.
Пример расположения логотипа на вертикальной обложке
Пример расположения логотипа на горизонтальной обложке
Постановление Правительства РФ от 28 августа 2014 г. N 871 «Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи» (с изменениями и дополнениями)
Постановление Правительства РФ от 28 августа 2014 г. N 871
«Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи»
С изменениями и дополнениями от:
12 июня 2017 г., 29 октября, 20 ноября 2018 г., 5 июня, 12 августа, 3 декабря 2020 г.
Информация об изменениях:
Постановлением Правительства РФ от 12 июня 2017 г. N 700 в преамбулу внесены изменения
В соответствии со статьями 55 и 60 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», статьей 44 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и статьей 6.2 Федерального закона «О государственной социальной помощи» Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Утвердить прилагаемые Правила формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.
2. Министерству здравоохранения Российской Федерации утвердить положение о комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по формированию перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, и состав указанной комиссии.
3. Установить, что в 2014 году предложения по формированию перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, направляются в Министерство здравоохранения Российской Федерации в порядке, предусмотренном Правилами, утвержденными настоящим постановлением, до 15 сентября 2014 г.
4. Пункт 4 постановления Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. N 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 45, ст. 5851; 2012, N 37, ст. 5002) после слов «Министерством экономического развития Российской Федерации» дополнить словами «, Министерством труда и социальной защиты Российской Федерации, Министерством регионального развития Российской Федерации, Федеральной антимонопольной службой, Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Федеральным агентством научных организаций».
5. Министерству здравоохранения Российской Федерации давать разъяснения о порядке применения Правил, утвержденных настоящим постановлением.
Председатель Правительства
Российской Федерации
28 августа 2014 г. N 871
Правила
формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи
(утв. постановлением Правительства РФ от 28 августа 2014 г. N 871)
С изменениями и дополнениями от:
12 июня 2017 г., 29 октября, 20 ноября 2018 г., 5 июня, 12 августа, 3 декабря 2020 г.
1. Настоящие Правила устанавливают порядок формирования:
Информация об изменениях:
Информация об изменениях:
Информация об изменениях:
а) лекарственный препарат зарегистрирован в установленном порядке в Российской Федерации;
Информация об изменениях:
б) лекарственный препарат применяется с целью диагностики, профилактики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи в случае заболеваний и состояний, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости в Российской Федерации, а также заболеваний, представляющих опасность для окружающих;
в) лекарственный препарат имеет преимущество по сравнению с другими лекарственными препаратами при лечении определенного заболевания или состояния;
Информация об изменениях:
Информация об изменениях:
Постановлением Правительства РФ от 12 июня 2017 г. N 700 в пункт 3 внесены изменения
а) лекарственный препарат зарегистрирован в установленном порядке в Российской Федерации;
б) лекарственный препарат входит в перечень важнейших лекарственных препаратов;
Информация об изменениях:
Информация об изменениях:
Постановлением Правительства РФ от 12 июня 2017 г. N 700 Правила дополнены пунктом 3.1
3.1. Включение лекарственного препарата в перечень дорогостоящих лекарственных препаратов и при необходимости исключение из него в соответствии с положениями настоящих Правил альтернативного лекарственного препарата не должно приводить к увеличению объемов бюджетных ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период.
Информация об изменениях:
а) лекарственный препарат зарегистрирован в установленном порядке в Российской Федерации;
б) лекарственный препарат входит в перечень важнейших лекарственных препаратов;
в) лекарственный препарат имеет преимущество по сравнению с другими лекарственными препаратами при лечении лиц, имеющих право на получение государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг.
а) лекарственный препарат зарегистрирован в установленном порядке в Российской Федерации;
б) лекарственный препарат входит в перечень важнейших лекарственных препаратов;
Информация об изменениях:
в) лекарственный препарат, находящийся в обращении на территории Российской Федерации, имеет не менее 2 соответствующих ему по международному непатентованному наименованию либо заменяющему такое наименование группировочному или химическому наименованию воспроизведенных или биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов в аналогичных лекарственных формах и дозировках, производимых двумя и более производителями (за исключением лекарственных препаратов, производимых единственным отечественным производителем);
г) лекарственный препарат согласно данным об объемах продаж на фармацевтическом рынке Российской Федерации востребован системой здравоохранения и населением в течение всего календарного года.
Информация об изменениях:
а) включение альтернативных лекарственных препаратов, обладающих доказанными клиническими, и (или) клинико-экономическими преимуществами, и (или) особенностями механизма действия, и (или) большей безопасностью при диагностике, профилактике, лечении или реабилитации заболеваний, синдромов и состояний;
б) появление сведений о токсичности или высокой частоте нежелательных побочных явлений при применении лекарственного препарата;
в) приостановление применения лекарственного препарата в Российской Федерации;
г) отмена государственной регистрации лекарственного препарата;
д) прекращение производства лекарственного препарата либо его поставок в Российскую Федерацию и (или) отсутствие лекарственного препарата в гражданском обороте в Российской Федерации в течение периода, превышающего один календарный год;
Информация об изменениях:
Информация об изменениях:
Информация об изменениях:
6.1. Лекарственные препараты подлежат исключению из перечней и минимального ассортимента, если в течение 6 месяцев после включения лекарственного препарата в перечень важнейших лекарственных препаратов не зарегистрирована предельная отпускная цена производителя на лекарственный препарат.
Информация об изменениях:
При включении комбинированных лекарственных препаратов в перечни и минимальный ассортимент одновременно включаются все зарегистрированные в Российской Федерации однокомпонентные лекарственные препараты, из которых состоит такая комбинация.
Если хотя бы один компонент комбинированного лекарственного препарата не зарегистрирован и не обращается на территории Российской Федерации как однокомпонентный лекарственный препарат, при включении в перечни и минимальный ассортимент такого комбинированного лекарственного препарата не применяются положения абзаца первого настоящего пункта.
Информация об изменениях:
6.3. Включение эквивалентной лекарственной формы лекарственного препарата, ранее включенного в перечни и минимальный ассортимент, не требует проведения клинико-экономического исследования и анализа влияния на бюджеты бюджетной системы Российской Федерации, если курсовая стоимость применения лекарственной формы не превышает курсовую стоимость лекарственного препарата, включенного в перечни и минимальный ассортимент.
Информация об изменениях:
7. Перечень важнейших лекарственных препаратов формируется и пересматривается не реже одного раза в год. Перечень дорогостоящих лекарственных препаратов и минимальный ассортимент формируются не реже одного раза в 3 года.
Информация об изменениях:
Постановлением Правительства РФ от 12 июня 2017 г. N 700 пункт 8 изложен в новой редакции
Информация об изменениях:
Постановлением Правительства РФ от 12 июня 2017 г. N 700 пункт 9 изложен в новой редакции
9. Внесение изменений в перечни и минимальный ассортимент осуществляется в соответствии с положениями настоящих Правил.
Информация об изменениях:
Постановлением Правительства РФ от 12 июня 2017 г. N 700 Правила дополнены пунктом 9.1
9.1. Оперативное внесение изменений в перечни и минимальный ассортимент осуществляется в соответствии с положениями настоящих Правил на основании и в срок, которые установлены соответствующим поручением Правительства Российской Федерации о рассмотрении комиссией предложений о включении (об исключении) лекарственных препаратов в перечни и минимальный ассортимент.
Информация об изменениях:
Представленные Министерством здравоохранения Российской Федерации предложения по внесению указанных изменений в перечень важнейших лекарственных препаратов подлежат оперативному рассмотрению на заседании комиссии с участием представителей Министерства здравоохранения Российской Федерации, Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и Федеральной антимонопольной службы, являющихся членами комиссии. На заседание комиссии приглашаются главный эксперт, а также представитель производителя лекарственного препарата в целях рассмотрения и согласования цены на лекарственный препарат, которую производитель планирует зарегистрировать.
10. Организационно-техническое обеспечение деятельности комиссии осуществляет Министерство здравоохранения Российской Федерации.
Информация об изменениях:
11. В состав комиссии входят представители Министерства здравоохранения Российской Федерации, Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Федеральной антимонопольной службы, Федерального медико-биологического агентства, Министерства науки и высшего образования Российской Федерации, иных федеральных органов исполнительной власти и исполнительных органов государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья, федеральных государственных образовательных организаций высшего медицинского и фармацевтического образования, а также федеральных государственных медицинских и фармацевтических научных организаций.
Информация об изменениях:
13. Заявитель направляет не позднее 10-го числа первого месяца квартала в комиссию следующие предложения в электронном виде посредством информационно-коммуникационных технологий с приложением в электронном виде соответствующих документов и сведений:
а) предложение о включении лекарственного препарата в перечни по форме согласно приложению N 1;
б) предложение о включении лекарственного препарата в минимальный ассортимент по форме согласно приложению N 2;
в) предложение об исключении лекарственного препарата из перечней по форме согласно приложению N 3;
г) предложение об исключении лекарственного препарата из минимального ассортимента по форме согласно приложению N 4.
Информация об изменениях:
Информация об изменениях:
16. Предложение отклоняется от дальнейшего рассмотрения в следующих случаях:
Информация об изменениях:
а) ненадлежащее оформление предложения и прилагаемых к нему документов и сведений, в том числе невозможность их открыть;
Информация об изменениях:
в) представление документов и сведений в неполном объеме;
Информация об изменениях:
д) представление недостоверной или искаженной информации;
Информация об изменениях:
е) представление доработанного предложения после повторного отклонения по результатам документальной экспертизы.
Информация об изменениях:
17. При отклонении предложения от дальнейшего рассмотрения комиссией заключение по результатам документальной экспертизы направляется заявителю посредством информационно-коммуникационных технологий в срок, не превышающий 3 рабочих дней со дня его вынесения.
Доработанное заявителем предложение с устраненными замечаниями, указанными в заключении по результатам документальной экспертизы, может быть повторно направлено в комиссию посредством информационно-коммуникационных технологий не позднее 10 рабочих дней со дня получения заключения по результатам документальной экспертизы.
18. Информация о поступивших в адрес комиссии предложениях, в том числе прошедших документальную экспертизу, размещается на официальном сайте в сети «Интернет».
Информация об изменениях:
19. Предложения, в отношении которых вынесено положительное заключение по результатам документальной экспертизы, подлежат проведению комплексной оценки в установленном настоящими Правилами порядке.
Информация об изменениях:
20. Комиссия в срок, не превышающий 2 рабочих дней со дня вынесения положительного заключения по результатам документальной экспертизы в отношении лекарственных препаратов, предлагаемых для включения в перечни, направляет предложения с предоставлением доступа к их электронным версиям с прилагаемыми документами и сведениями посредством информационно-коммуникационных технологий:
21. Перечень экспертных организаций утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации и размещается на официальном сайте в сети «Интернет».
Информация об изменениях:
22. Комплексная оценка проводится Центром экспертизы и экспертными организациями в течение 30 рабочих дней со дня получения от комиссии предложения.
Информация об изменениях:
23. Для проведения комплексной оценки экспертная организация создает экспертную комиссию из специалистов с высшим медицинским, фармацевтическим или биологическим образованием с преимущественным участием специалистов, имеющих высшее медицинское и фармацевтическое образование.
Информация об изменениях:
24. Проведение комплексной оценки представленных заявителем клинико-экономических исследований лекарственного препарата и обоснованности полученных при их проведении клинико-экономических характеристик, обусловливающих целесообразность включения лекарственного препарата в перечни, осуществляется в том числе на основании расчета стоимости годового курса терапии предлагаемым лекарственным препаратом по сравнению с лекарственными препаратами, включенными в перечни, исходя из расчетной цены, представляющей статистическую медиану зарегистрированных в установленном порядке цен соответствующих лекарственных препаратов (при наличии).
При отсутствии зарегистрированных в установленном порядке цен на лекарственные препараты сравнение и оценка осуществляются в отношении расчетных цен на закупаемые лекарственные препараты в соответствии с данными электронных площадок, на которых проводятся электронные аукционы по закупке лекарственных препаратов для государственных и муниципальных нужд. При этом расчетная цена на лекарственные препараты представляет статистическую медиану цен фактических закупок на воспроизведенные или биоаналоговые (биоподобные) лекарственные препараты (при наличии).
При оценке дополнительных последствий применения лекарственного препарата также осуществляется анализ данных о государственной регистрации, анализ обращения лекарственного препарата, предлагаемого для включения в перечни, а также лекарственных препаратов, включенных в перечни и имеющих аналогичные вносимым лекарственным препаратам показания к назначению в рамках соответствующих анатомо-терапевтическо-химических групп.
Информация об изменениях:
Информация об изменениях:
Информация об изменениях:
26.1. При формировании минимального ассортимента, а также при поступлении предложения об исключении лекарственного препарата из перечней и минимального ассортимента комиссия в срок, не превышающий 2 рабочих дней со дня вынесения положительного заключения по результатам документальной экспертизы, посредством информационно-коммуникационных технологий направляет предложение не менее чем 2 главным экспертам с учетом профиля их деятельности.
Информация об изменениях:
27. Главный эксперт в течение 10 рабочих дней со дня получения документов, указанных в пунктах 26 и 26.1 настоящих Правил, представляет в комиссию в электронном виде научно обоснованную рекомендацию.
Информация об изменениях:
28. При несогласии полностью или частично с заключениями по результатам комплексной оценки главный эксперт готовит научно обоснованную рекомендацию, в которой указывает замечания с детализированным обоснованием и ссылками на публикации о данных клинических исследований лекарственного препарата и (или) данных мониторинга его эффективности и безопасности на территории Российской Федерации и (или) за рубежом, а также данных клинико-экономических исследований и расчетов, обосновывающих его выводы, с приложением этих публикаций.
Информация об изменениях:
Информация об изменениях:
Информация об изменениях:
31. Заседания комиссии проводятся до 10-го числа второго месяца квартала, следующего за кварталом, в котором представлено предложение. При этом на одном заседании комиссии рассматривается не более 15 лекарственных препаратов.
Решения по предложениям принимаются на заседаниях комиссии в соответствии с листами голосования членов комиссии, содержащими результаты комплексной оценки, с учетом научно обоснованной рекомендации главного эксперта. При этом научно обоснованная рекомендация главного эксперта представляется членами комиссии.
В случае равенства голосов решающим является голос председательствующего на заседании комиссии.
Информация об изменениях:
32. На заседание комиссии приглашаются представители Центра экспертизы и в целях научного оппонирования представители экспертной организации.
Информация об изменениях:
33. Информация о ходе и результатах рассмотрения предложения, а также о месте, дате и времени заседания комиссии размещается за 7 рабочих дней до соответствующего заседания на официальном сайте в сети «Интернет».
Информация о принятых на заседании комиссии решениях размещается на официальном сайте в сети «Интернет» в течение 5 рабочих дней после проведения заседания комиссии.
Информация об изменениях:
34. При возникновении конфликта интересов соответствующие члены комиссии не участвуют в процедурах принятия решений по конкретному предложению.
Специалисты экспертной организации и Центра экспертизы, участвующие в подготовке заключения по результатам комплексной оценки, главные эксперты и члены комиссии, представившие недостоверную информацию или не представившие (несвоевременно представившие) в комиссию информацию о наличии обстоятельств, способных привести к конфликту интересов при рассмотрении предложений, по решению комиссии отстраняются от дальнейшего участия в деятельности по формированию перечней и минимального ассортимента, а решение по предложению, принятое комиссией при их участии, подлежит пересмотру.
Информация об изменениях:
Информация об изменениях:
36. Изменения в проекты перечней и минимального ассортимента подлежат согласованию с Министерством промышленности и торговли Российской Федерации, Министерством финансов Российской Федерации, Министерством труда и социальной защиты Российской Федерации, Министерством экономического развития Российской Федерации, Федеральной антимонопольной службой, Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и Министерством науки и высшего образования Российской Федерации.
Информация об изменениях:
Приложение N 1
к Правилам формирования перечней
лекарственных препаратов для медицинского
применения и минимального ассортимента
лекарственных препаратов, необходимых
для оказания медицинской помощи
(с изменениями от 12 июня 2017 г., 29 октября,
20 ноября 2018 г., 5 июня, 3 декабря 2020 г.)
В комиссию Министерства
здравоохранения Российской Федерации
по формированию перечней лекарственных
препаратов для медицинского применения
и минимального ассортимента лекарственных
препаратов, необходимых для
оказания медицинской помощи
Предложение
о включении лекарственного препарата в перечни лекарственных препаратов для медицинского применения*
1. Настоящее предложение касается включения лекарственного препарата в перечни лекарственных препаратов:
1.1. перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
1.2. перечень дорогостоящих лекарственных препаратов;
Информация об изменениях:
2. Информация о заявителе:
2.1. наименование организации или фамилия, имя, отчество (при наличии) гражданина _______________________________________________________________;
2.2. ответственное лицо, должность ______________________________________;
2.3. адрес (место нахождения) или место жительства ________________________;
телефон (факс) ______________________________________________________;
электронная почта ____________________________________________________.
3. Информация о лекарственном препарате:
3.1. наименование лекарственного препарата:
3.1.1. международное непатентованное наименование ______________________;
3.2. код анатомо-терапевтическо-химической классификации лекарственного препарата _______________________________________________________________;
3.3. заявленные показания к применению лекарственного препарата согласно инструкции по применению с указанием кода Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем (перечислить)
3.4. государственная регистрация лекарственного препарата в Российской Федерации:
дата (чч.мм.гггг) _____________________________________________________;
номер регистрационного удостоверения _________________________________;
дата подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата (при наличии) (чч.мм.гггг) _______________________________________________________;
регистрация в качестве орфанного лекарственного препарата (да/нет);
3.5. наименование и адрес (место нахождения) юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение лекарственного препарата, используемого в качестве препарата сравнения (при наличии) ________________________________________________________________________;
производитель лекарственного препарата, используемого в качестве препарата сравнения (при наличии) ____________________________________________________;
3.6. данные о производстве лекарственного препарата в Российской Федерации (при наличии) ;
3.7. предлагаемые к включению лекарственные формы зарегистрированного лекарственного препарата, в том числе эквивалентные, предусмотренные Перечнем наименований лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации (перечислить)
3.8. сведения о воспроизведенных или биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратах (при наличии) ________________________________________________________________________;
4. Сведения и данные о лекарственном препарате, предлагаемом для включения в перечни лекарственных препаратов:
4.1. научно обоснованные данные о необходимости и обоснованности применения лекарственного препарата для диагностики, профилактики, лечения или реабилитации заболеваний, синдромов и состояний, преобладающих в структуре заболеваемости и смертности граждан Российской Федерации на основании данных государственного статистического наблюдения (при наличии таких статистических данных);
4.3. наличие научно обоснованной информации о преимуществах и (или) об особенностях механизма действия лекарственного препарата по сравнению с аналогами, в том числе входящими в перечни лекарственных препаратов для медицинского применения, при диагностике, профилактике или лечении заболеваний, синдромов и состояний с учетом статистических данных о структуре заболеваемости и смертности в Российской Федерации;
4.4. востребованность (социальная значимость) лекарственного препарата системой здравоохранения и населением с учетом наличия лекарственного препарата в перечнях лекарственных препаратов, финансируемых за счет средств бюджетов субъектов Российской Федерации;
4.5. наличие лекарственного препарата в перечне стратегически значимых лекарственных средств, производство которых должно быть обеспечено на территории Российской Федерации, утвержденном распоряжением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2010 г. N 1141-р;
4.6. наличие (локализация) производства лекарственного препарата в Российской Федерации.
5. Обоснования для включения лекарственного препарата в перечни лекарственных препаратов:
5.5. данные о стоимости и цене лекарственного препарата:
5.5.1. стоимость одного курса лечения лекарственным препаратом _________________________;
5.5.2. стоимость лечения лекарственным препаратом в течение одного года _____________________________________________________________________;
5.5.3. дата проведения расчетов цены на лекарственный препарат __________________________________________________________________________;
5.5.4. цена, которую производитель планирует зарегистрировать в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации ___________________________________________________________________________****;
5.6. данные о фактических объемах продаж лекарственного препарата в Российской Федерации за год, предшествующий подаче предложения, в натуральных показателях по лекарственным формам зарегистрированных лекарственных препаратов ___________________________________________________________________________;
5.7. данные отчетов о результатах мониторинга безопасности лекарственного препарата (в Российской Федерации и (или) за рубежом) ___________________________________________________________________________;
5.8. данные, представленные заявителем в инициативном порядке ___________________________________________________________________________.
6. Общее количество представленных документов ___________________________