журнал прекурсоров образец заполнения 2020

Поставленные на учет

к. ф. н., доцент кафедры управления и экономики фармации Северо-Западного государственного медицинского университета (СЗГМУ) им. И. И. Мечникова, Санкт-Петербург

Предметно-количественному учету в любой аптеке должно уделяться особое внимание. Вести его провизоров обязывает федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».

Предметно-количественный учет ЛС ведут производители ЛС, организации оптовой торговли ЛС, аптечные организации, ИП, имеющие лицензию на фармацевтическую или на медицинскую деятельность, медицинские организации, осуществляющие обращение ЛС.

Кроме статьи в законе об обращении ЛС существуют и другие документы, которые регламентируют порядок предметно-количественного учета:

Постановление Правительства РФ от 04.11.2006 г. № 644 «О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ».

Постановление Правительства РФ от 09.06.2010 г. № 419 «О предоставлении сведений о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с их оборотом».

Приказ Минздрава России от 22.04.2014 г. № 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету».

Приказ Минздрава России от 17.07.2013 г. № 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения».

Перечень препаратов, которые подлежат ПКУ, утверждается приказом Министерства здравоохранения. Сейчас это приказ № 183н от 22.04.2014. В нем перечислены четыре списка ЛС:

II. Лекарственные средства — фарм. субстанции и ЛП, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества (их соли, изомеры, простые и сложные эфиры, смеси и растворы независимо от концентрации), внесенные в списки сильнодействующих и ядовитых веществ, утвержденные Постановлением Правительства РФ от 29.12.2007 г. № 964, в сочетании с фармакологически неактивными веществами, а также ЛП, содержащие СД и ЯВ в сочетании с фармакологически активными веществами (при условии включения их в перечень отдельной позицией).

III. Комбинированные лекарственные препараты, содержащие кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества (п. 5 Приказа МЗ РФ от 17.05.2012 № 562н).

IV. Иные лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету:

Прегабалин (лекарственные препараты)

Тропикамид (лекарственные препараты)

Циклопентолат (лекарственные препараты).

Для наглядности ниже представлена таблица:

Таблица 1. Лекарственные препараты, содержащие наркосодержащие и психотропные вещества из Списка II Постановления № 681

Торговое наименованиеМНН
1.Бупранал, р-р для инъекций
Транстек, ТДТС
бупренорфин
2.Бупраксон®бупренорфин+налоксон
3.ДГК Континус, таблетки пролонг. действиядигидрокодеин
4.Морфин, р-р для инъекций, р-р для подкожного введения
Морфина сульфат, капсулы пролонг. действия
МСТ континус, таблетки пролонг. действия, п/о
морфин
5.Омнопон, р-р для подкожного введениякодеин+Морфин+наркотин/папаверин+тебаин
6.Просидол, таблетки защечныепропионилфенилэтоксиэтилпиперидин
7.Промедол, р-р для инъекций, таблеткитримеперидин
8.Фентанил, р-р для инъекций, для в/в и в/м введения
Дюрогезик Матрикс
Фендивия, ТДТС
Фентадол Резервуар, ТДТС
Фентадол Матрикс, ТДТС
Луналдин, таб. подъязычные
фентанил
9.Кетамин, р-р для в/в и в/м введениякетамин
10.Таргин, таблетки пролонгированного действия, п/ооксикодон (текодин)

Таблица 2. Препараты, содержащие психотропные вещества Списка III Постановления № 681

Торговое наименованиеМНН
1.Алпразолам, таблетки
Алзолам, таблетки
Золомакс, таблетки
Хелекс, таблетки
Хелекс СР, таблетки пролонгированного действия
алпразолам
2.Буторфанол, р-р для в/в и в/м введения
Буторфанола тартрат, р-р для в/в и в/м введения
Веро-Буторфанол, р-р для в/в и в/м введения
буторфанол
3.Сибазон, таблетки, р-р для в/в и в/м введения
Реланиум, р-р для в/в и в/м введения
Седуксен, таблетки, р-р для в/в и в/м введения
Апаурин, таблетки п/о, р-р для в/в и в/м введения
Релиум, таблетки п/о, р-р для в/в и в/м введения
диазепам
4.Реладорм, таблеткидиазепам+циклобарбитал
5.Золпидем, таблетки
Зольсана, таблетки покрытые пленочной оболочкой
Ивадал, таблетки покрытые пленочной оболочкой
Сновител, таблетки покрытые пленочной оболочкой
Нитрест, таблетки покрытые пленочной оболочкой
Санвал, таблетки п/о и покрытые пленочной оболочкой
Онириа, капли для приема внутрь
золпидем
6.Клоназепам, таблеткиклоназепам
7.Лорафен, таблетки п/олоразепам
8.Мезапам, таблеткимедазепам
9.Дормикум, р-р для в/в и в/м введения
Мидазолам-Хамельн, р-р для в/в и в/м введения
Фулсед, р-р для в/в и в/м введения
мидазолам
10.Налбуфин, р-р для инъекций, р-р для в/в введения
Налбуфин Серб, р-р для инъекций
налбуфин
11.Натрия оксибат, р-р для в/в и в/м введениянатрия оксибутират
12.Нитразепам, таблеткинитразепам
13.Нозепам, таблетки
Тазепам, таблетки п/о
оксазепам
14.Коаксил, таблетки п/отианептин
15.Фенобарбитал, таблетки для детей
Фенобарбитал, таблетки
фенобарбитал
16.Элениум, таблетки п/охлордиазепоксид

Для работы с наркотическими и психотропными лекарственными средствами у организации должна быть лицензия на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений. Эти требования прописаны в законах № 99‑ФЗ от 04.05.2011 «О лицензировании отдельных видов деятельности» и № 3‑ФЗ от 08.01.1998 «О наркотических средствах и психотропных веществах», а также в Постановлении Правительства от 22.12. 2011 № 1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений».

Кроме этого, согласно Постановлению № 892 от 06.08.1998 «Об утверждении Правил допуска к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами» все специалисты должны иметь допуск к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами.

Предметно-количественный учет ведется в журналах разных типов. В зависимости от того, к какой группе относится ЛП, существуют различные формы журналов. Так, для наркосодержащих и психотропных препаратов Списка II и содержащих психотропные вещества Списка III форма журнала ПКУ утверждена Постановлением Правительства РФ от 04.11.2006 г. № 644. Для журнала учета прекурсоров НС и ПВ существует Постановление Правительства РФ от 09.06.2010 г. № 419. Для остальных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету (содержащие сильнодействующие, ядовитые вещества, содержащие малые количества НС, ПВ и их прекурсоров, иные ЛП), формы журналов утверждены Приказом Минздрава РФ от 17.06.2013 № 378н.

Обязательные правила хранения и учета

Правила хранения и учета наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров устанавливаются Постановлением Правительства РФ от 31.12.2009 г. № 1148 «О порядке хранения наркотических средств и психотропных веществ». Стоит обратить внимание, что учет ведется во всех помещениях хранения НС и ПВ. Если в аптеке существует место временного хранения, то и в нем необходимо заводить отдельный журнал и вести учет.

Порядок учета НС и ПВ утвержден Постановлением Правительства РФ от 04.11.2006 № 644. В нем говорится о правилах предоставления отчетов, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, а также о том, как вести и хранить журналы по регистрации любых операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.

Вот основные правила:

Журналы регистрации

Журнал заводится на один год. Журналы регистрации должны быть сброшюрованы, пронумерованы и скреплены подписью руководителя юридического лица и печатью юридического лица. Нумерация записей в журналах регистрации по каждому наименованию осуществляется в пределах календарного года. В новых журналах регистрации нумерация начинается с номера, следующего за последним номером в заполненных журналах. Не использованные в текущем календарном году страницы журналов регистрации прочеркиваются и не используются в следующем календарном году.

Что касается исправления в журналах, то они допускаются, но должны быть заверены подписью лица, ответственного за их ведение и хранение. Всегда стоит помнить, что подчистки (замазывание корректирующей жидкостью) и незаверенные исправления в журналах регистрации не допускаются.

Форма журнала, утвержденная ПП РФ от 04.11.2006 г. № 644:

_____________________________________
(наименование юридического лица)

Журнал регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ

_____________________________________________________________________________
Наркотическое средство (психотропное вещество)

_____________________________________________________________________________
(название, дозировка, форма выпуска, единица измерения)

Журнал регистрации наркотических средств и психотропных веществ хранится в металлическом шкафу (сейфе) в технически укрепленном помещении. Ключи от такого шкафа (или сейфа) и помещения должны находиться у лица, ответственного за ведение и хранение журнала регистрации. Заполненные журналы регистрации вместе с документами, подтверждающими осуществление операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, сдаются в архив, срок хранения журналов 5 лет после внесения в них последней записи.

Инвентаризация

Важно помнить о необходимости проводить ежемесячную инвентаризацию. Это обязательное требование № 3‑ФЗ от 08.01.1998 «О наркотических средствах и психотропных веществах»:

Результаты инвентаризации указываются в журналах регистрации. В графе «Отметка об инвентаризации» пишется «баланс ТМЦ» и дата проведения инвентаризации.

Оформление результатов инвентаризации осуществляется согласно постановлению Госкомстата РФ от 18.08.1998. № 88.

Кроме этого, аптеки обязаны отчитываться о количестве каждого произведенного, изготовленного, ввезенного (вывезенного), отпущенного и реализованного наркотического средства и психотропного вещества, а также об их запасах по состоянию на 31 декабря отчетного года.

Такие отчеты предоставляются в территориальное управление наркоконтроля не позднее 15 февраля. Отчеты делаются по формам:

Важно помнить, что количество и запасы НС и ПВ в отчетах указываются в пересчете на действующие наркотическое средство и психотропное вещество в граммах.

Предметно-количественный учет прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ

Предметно-количественный учет прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ во многом схож с НС и ПВ. Основной нормативный документ — это Постановление Правительства РФ от 09.06.2012 № 419. В нем изложены правила предоставления отчетов о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров, а также формы таких отчетов. Кроме этого, постановление описывает правила ведения специальных журналов регистрации.

Журналы регистрации должны быть сброшюрованы, пронумерованы и скреплены подписью руководителя юридического лица (ИП) и печатью юридического лица (ИП). В журналах регистрации указываются как наименования прекурсоров в соответствии со списками I и IV Постановления № 681, так и иные наименования, под которыми они получены юридическим лицом (ИП). Регистрация операций ведется по каждому наименованию прекурсора на отдельном развернутом листе журнала регистрации или в отдельном журнале регистрации. Нумерация записей в журналах регистрации по каждому наименованию осуществляется в пределах календарного года. Нумерация записей в новых журналах начинается с номера, следующего за последним номером в заполненных журналах. Не использованные в текущем календарном году страницы журналов прочеркиваются и не используются в следующем календарном году.

В журналах регистрируются любые операции, в результате которых изменяется количество прекурсоров НС, ПВ. Записи в журналах регистрации производятся лицом, ответственным за их ведение и хранение, шариковой ручкой (чернилами) в хронологическом порядке непосредственно после каждой операции по каждому наименованию на основании документов, подтверждающих совершение этой операции. Документы или их копии, подтверждающие совершение операции с НС, ПВ или их прекурсорами, заверенные в установленном порядке, подшиваются в отдельную папку, которая хранится вместе с соответствующим журналом регистрации.

Однако, коллеги, если речь идет о регистрации следующих операций:

В случаях регистрации операций по отпуску, реализации, приобретению или использованию:

В случаях регистрации операций по использованию:

Необходимо помнить, что запись в журнале о суммарном количестве отпущенных, реализованных, приобретенных или использованных указанных веществ производится ежемесячно и документального подтверждения совершения каждой операции не требуется.

Хранятся журналы учета и регистрации операций с прекурсорами в металлическом шкафу (сейфе). Требование об укрепленном помещении, в отличие от НС и ПВ, отсутствует. Заполненные журналы вместе с документами, подтверждающими осуществление операций, хранятся в течение сроков, установленных законом № 3‑ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»: срок хранения журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров Списка I — 5 лет; журналы регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров Списка IV должны храниться 10 лет.

По правилам хранения препаратов, подлежащих учету, действуют следующие нормативные акты:

Группы ЛС, утвержденные Постановлением Правительства РФ № 681 от 30.06.1998Нормативные документы, регламентирующие хранение
Список II
Список III
• Постановление Правительства РФ № 1148 от 31.12.2009 «О порядке хранения наркотических средств и психотропных веществ» • Приказ Минздрава РФ № 484н от 24.07.2015 «Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических средств, психотропных веществ…»
Список IV• Постановление Правительства РФ № 640 от 18.08.2010 «Об утверждении правил… хранения… прекурсоров НС и ПВ» – для прекурсоров, внесенных в списки I и II
• Приказы МЗ РФ № 646н от 31.08.16 (п. 31) и № 706н от 23.08.2010 (п. 70):
ЛП, подлежащие ПКУ (кроме НС, ПВ, СД, ЯВ), хранятся в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня
• Инструкции на каждый конкретный ЛП

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.

Источник

Журнал прекурсоров образец заполнения 2020

от 9 июня 2010 г. N 419

ВЕДЕНИЯ И ХРАНЕНИЯ СПЕЦИАЛЬНЫХ ЖУРНАЛОВ РЕГИСТРАЦИИ

ОПЕРАЦИЙ, СВЯЗАННЫХ С ОБОРОТОМ ПРЕКУРСОРОВ НАРКОТИЧЕСКИХ

СРЕДСТВ И ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ

Список изменяющих документов

(в ред. Постановлений Правительства РФ от 08.12.2011 N 1023,

от 13.12.2012 N 1303, от 06.08.2015 N 807,

(в ред. Постановления Правительства РФ от 08.12.2011 N 1023)

(см. текст в предыдущей редакции)

Настоящие Правила не распространяются на ведение и хранение журналов в случаях, когда разрешается использование прекурсоров без лицензии в соответствии со статьями 35 и 36 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах».

3. Регистрация операций ведется по каждому наименованию прекурсора на отдельном развернутом листе журнала или в отдельном журнале.

4. Журналы должны быть сброшюрованы, пронумерованы, заверены подписью руководителя юридического лица или индивидуального предпринимателя и скреплены печатью юридического лица или индивидуального предпринимателя (при наличии печати).

(в ред. Постановления Правительства РФ от 29.12.2016 N 1547)

(см. текст в предыдущей редакции)

5. Руководитель юридического лица или индивидуальный предприниматель назначает лиц, ответственных за ведение и хранение журналов.

6. Записи в журналах производятся лицом, ответственным за их ведение и хранение, шариковой ручкой (чернилами) в хронологическом порядке непосредственно после каждой операции (по каждому наименованию прекурсора) на основании документов, подтверждающих совершение операции.

Документы, подтверждающие совершение операции, или их копии, заверенные в установленном порядке, подшиваются в отдельную папку, которая хранится вместе с соответствующим журналом.

В случае реализации юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю прекурсоров, внесенных в таблицу I списка IV перечня, копия их лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом прекурсоров, внесенных в таблицу I списка IV перечня, подшивается в отдельную папку, которая хранится вместе с соответствующим журналом.

(абзац введен Постановлением Правительства РФ от 08.12.2011 N 1023)

В случае реализации физическому лицу прекурсоров, внесенных в таблицу II списка IV перечня, копия документа, удостоверяющего его личность, подшивается в отдельную папку, которая хранится вместе с соответствующим журналом.

(абзац введен Постановлением Правительства РФ от 08.12.2011 N 1023)

7. Положение пункта 6 настоящих Правил не распространяется на случаи регистрации операций по отпуску, реализации, приобретению или использованию диэтилового эфира (этилового эфира, серного эфира) в концентрации 45 процентов или более или перманганата калия в концентрации 45 процентов или более массой, не превышающей 10 килограммов, ацетона (2-пропанон) в концентрации 60 процентов или более, метилэтилкетона (2-бутанон) в концентрации 80 процентов или более, толуола в концентрации 70 процентов или более, серной кислоты в концентрации 45 процентов или более, соляной кислоты в концентрации 15 процентов или более или уксусной кислоты в концентрации 80 процентов или более массой, не превышающей 100 килограммов, а также смесей, содержащих только указанные вещества, и на случаи регистрации операций по использованию метилакрилата в концентрации 15 процентов или более или метилметакрилата в концентрации 15 процентов или более массой, не превышающей 100 килограммов. При этом запись в журнале о суммарном количестве отпущенных, реализованных, приобретенных или использованных указанных веществ производится ежемесячно и документального подтверждения совершения каждой операции не требуется.

(в ред. Постановления Правительства РФ от 13.12.2012 N 1303)

(см. текст в предыдущей редакции)

8. В журналах указываются как наименования прекурсоров в соответствии со списками I и IV перечня, так и иные их наименования, под которыми они получены юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем.

(в ред. Постановления Правительства РФ от 08.12.2011 N 1023)

(см. текст в предыдущей редакции)

9. Нумерация записей в журналах по каждому наименованию прекурсора осуществляется в пределах календарного года в порядке возрастания номеров. Нумерация записей в новых журналах начинается с номера, следующего за последним номером в заполненных журналах.

Не использованные в текущем календарном году страницы журналов прочеркиваются и не используются в следующем календарном году.

10. Запись в журналах каждой проведенной операции заверяется подписью лица, ответственного за их ведение и хранение, с указанием фамилии и инициалов.

11. Исправления в журналах заверяются подписью лица, ответственного за их ведение и хранение. Подчистки и незаверенные исправления в журналах не допускаются.

12. Журнал хранится в металлическом шкафу (сейфе), ключи от которого находятся у лица, ответственного за ведение и хранение журнала.

13. Заполненные журналы вместе с документами, подтверждающими осуществление операций, хранятся в течение установленных Федеральным законом «О наркотических средствах и психотропных веществах» сроков, после чего подлежат уничтожению по акту, утверждаемому руководителем юридического лица или индивидуальным предпринимателем.

(п. 13 в ред. Постановления Правительства РФ от 06.08.2015 N 807)

(см. текст в предыдущей редакции)

14. При реорганизации юридического лица журналы и документы, подтверждающие осуществление операций, передаются на хранение правопреемнику.

15. В случае ликвидации юридического лица журналы и документы, подтверждающие осуществление операций, передаются на хранение в государственный или муниципальный архив по месту нахождения юридического лица в соответствии с законодательством об архивном деле в Российской Федерации до истечения срока их временного хранения, установленного пунктом 13 настоящих Правил, после чего подлежат уничтожению в установленном порядке.

16. В случае прекращения деятельности индивидуального предпринимателя журналы и документы, подтверждающие осуществление операций, передаются на хранение в государственный или муниципальный архив по месту осуществления деятельности индивидуального предпринимателя до истечения срока их временного хранения, установленного пунктом 13 настоящих Правил, после чего подлежат уничтожению в установленном порядке.

Источник

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *