журнал учета движения илп это
Прием, отпуск и учет иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП)
Напомним, что порядок обращения с ИЛП регламентируют санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2.3332-16 « Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов ».
Сотрудник, осуществляющий приемку, отпуск, учет ИЛП должен пройти инструктаж по вопросам соблюдения условий хранения, транспортировки ИЛП, должен быть обучен работе с холодильным оборудованием и приборами контроля температурного режима. В журнале инструктажа делается соответствующая запись.
Приемка иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП)
ИЛП в аптеки привозят в авторефрижераторах (при длительной перевозке) или, что чаще, обычным транспортом в термоконтейнерах. При перевозке в авторефрижераторе, водитель-экспедитор предоставляет распечатку терморегистратора, подтверждающую соблюдение температурного режима на всем пути следования. Распечатка прикладывается к приемочной документации.
Если ИЛП поступают в термоконтейнерах, в аптеке их вскрывают и проверяют показания приборов контроля. Приборы контроля вкладываются в термоконтейнер, если транспортировка занимает более 1 часа. В настоящее время это могут быть электронные термоиндикаторы, электронные терморегистраторы (встроенные или автономные), допустимы электронные термометры со встроенной памятью, которые могут фиксировать нарушения режима.
О типе термоиндикатора или автономного терморегистратора, используемых при транспортировании ИЛП, поставщик должен перед отправкой ИЛП письменно (например, по факсу или электронной почте) информировать грузополучателя и получить от него подтверждение (устное или письменное) возможности снятия показаний данного оборудования контроля температуры при приемке ИЛП.
В карточке, ответственный работник, отправивший ИЛП указывает:
Карточки применяются, как правило, заводские. Пример карточки.
В аптеке, сотрудник, ответственный за прием ИЛП, сверяет номер термоиндикатора, наименование и серию ИЛП с указанными в карточке. При каком-либо выявленном несоответствии сотрудник, осуществляющий прием, составляет акт. Руководитель аптеки создает комиссию, которая проводит выяснение причин нарушений и по итогам руководитель выносит решение о приеме или отказе в приеме ИЛП.
Иногда производитель при выпуске наносит на этикетку ИЛП флаконные химические термоиндикаторы (ФТИ). Как правило на вакцины. В таких случаях контроль допускается производить по ним. Если флакон в течение определенного времени подвергался воздействию повышенной температуры, термоиндикатор отреагирует и поменяет цвет. Индикатор имеет форму квадрата внутри круга. Вакцина пригодна к применению, если внутренний квадрат светлее внешнего круга. Термоиндикатор относится только к тому флакону, на котором он размещен. Судить по нему о пригодности других вакцин нельзя.
При использовании терморегистраторов в термоконтейнерах, данные распечатываются или сохраняются на компьютер с возможностью дальнейшей распечатки.
Если нарушения режима не зафиксированы и визуально целостность упаковки не нарушена, то ИЛП принимается и в течение 10 мин выгружается и размещается в холодильнике. Выгрузка происходит в специальном помещении при температуре не выше 20°С. Ответственный сотрудник расписывается в получении.
Далее следует стандартная проверка соответствия товарно-транспортной документации. А именно: наименование, количество, серия, сроки годности и т.д. При этом, до окончания срока годности ИЛП при поступлении должно оставаться не менее 4 месяцев.
Если при приемке выявлено нарушение температурного режима, то работник, осуществляющий прием ИЛП, сообщает об этом руководителю и составляет акт. Решение об отказе в получении ИЛП принимает руководитель аптечной организации. Порядок дальнейших действий при отказе от приема ИЛП происходит согласно договору с поставщиком.
Отпуск иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП) из аптек
Как и на любых рецептах, при отпуске, фармацевтический работник проставляет наименование аптечной организации, наименование ИЛП, дозировку, количество отпущенного ИЛП, свое ФИО, и дату отпуска. Помимо этого, на рецепте покупателя фармработник проставляет точное время (в часах и минутах) отпуска ИЛП. Рецепт остается у покупателя. Также работник аптеки инструктирует покупателя о необходимости соблюдения «холодовой цепи» при транспортировке ИЛП к месту применения. А именно: иммунобиологический препарат может находиться в термоконтейнере не более 48 часов с момента приобретения до использования. Покупатель и продавец расписываются на упаковке ИЛП или на рецепте о том, что инструктаж проведен. К каждой дозе ИЛП прилагается инструкция на русском языке с указанием условий хранения и транспортировки.
Иммунобиологические препараты можно отпускать только при наличии у покупателя специального термоконтейнера, термоса или «других устройств», отвечающих требованиям «холодовой цепи» (Письмо Минздрава России от 27.09.2017 N 2853/25-4 ).
Загрузка термоконтейнера, так же, как и выгрузка производится в срок до 10 минут в специальном помещении, где поддерживается температура не выше 20°С. Нормативная документация не обязывает аптеки предоставлять термоконтейнер покупателю. Но на случай, если у покупателя отсутствует свой термоконтейнер, целесообразно иметь в аптеке термоконтейнер в продаже/напрокат.
Учет иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП)
Согласно п.8.1. санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332—16 на всех уровнях «холодовой цепи» в специальном журнале (Приложение 3 к СП 3.3.2.3332-16) проводится регистрация поступления и отправления ИЛП в организации. Это значит, что в аптеках, осуществляющих розничную торговлю, регистрировать нужно только приход. Отпуск физическим лицам при продаже фиксировать в журнале не нужно. Графу расход можно вести для удобства по решению руководства. Например, в графе расход можно указывать дату отпуска, время, кому отпущено, количество, остаток ИЛП, а также делать отметку о проведении инструктажа покупателя за его подписью. Поскольку по правилам данная отметка делается на упаковке ИЛП или на рецепте, который остается у покупателя и в аптеке данных об этом не остается. Для того чтобы не возникало претензий по поводу соблюдения этого требования можно рекомендовать такой вариант. В случае приема ИЛП сотрудник, ответственный за «холодовую цепь» в аптеке, обязательно регистрирует поступление ИЛП в Журнале учета движения ИЛП. В этот же журнал заносятся данные термоиндикаторов, которые использовались при транспортировке, и их показания («норма»). Ниже приводим форму журнала.
Приложение N 3 к СП 3.3.2.3332-16 Журнал учета движения ИЛП
Отметим, что согласно тем же СП таблицу следует дополнить фамилией, именем и отчеством ответственного работника, осуществляющего регистрацию ИЛП; графами кто принял/отпустил ИЛП и подписи.
Отвечаем на вопросы в прямых эфирах Вконтакте: https://vk.com/pharmznanie
Обсудить последние новости со всеми коллегами России вы можете в чатах:
Чтобы оставить комментарий к статье, вам нужно зарегистрироваться или войти
Журналы учёта
Любая компания обязана вести регистрационные формы. К ним относятся журналы учета. Ведут их, как правило, представители кадровой службы. Существует очень много форм журналов учета. Рассмотрим самые распространенные из них.
Журнал учета документации
Журнал учета документации представляет собой реестр. Нужен он для облегчения учета бумаг с разным предназначением и сроками. Все документы, используемые в компании, должны регистрироваться. Под регистрацией и понимается внесение сведений о бумагах в реестр. В журнале отражается эта информация о документе:
Для идентификации каждой бумаге присваивается регистрационный номер. Использование его обязательно.
Журнал учета документации наделяется этими функциями:
В журнал вносятся сведения не обо всех документах. В частности, не регистрируются рекламные и информационные печатные издания. К таким изданиям относятся газеты, журналы, телеграммы с поздравлениями, прейскуранты и тому подобное.
Различают виды документов, которые подлежат регистрации. В частности, различают входящие и исходящие бумаги. Входящие регистрируются только после подготовки. Она включает в себя просмотр, обработку и распределение.
Журнал учета рабочего времени
Журнал учета трудового времени актуален для всех организаций, в которых есть наемные сотрудники. Документ не считается обязательным. Однако завести его рекомендуется, так как журнал облегчает управление персоналом.
Документ необходим для фиксации фактически отработанных часов. По каждому работнику учет ведется отдельно. Журнал учета времени ведется со следующими целями:
Рабочее время может учитываться по-разному. Есть ежедневные, еженедельные, суммированные методы учета. Журнал может вестись как в электронном, так и в бумажном виде. Электронная форма считается наиболее удобной. Но для ее использования нужно программное обеспечение. Оно может быть различным: от бюджетных программ для автоматизированных систем.
Если журнал ведется в бумажной форме, требуется нумеровать его. Обязательно скрепление суровой нитью. Обычно журнал ведется представителем кадрового или бухгалтерского отдела.
Единая форма для документа не установлена. То есть, каждая компания может установить свою форму на основании образца. Установленная форма должна быть отражена в учетной политике. Документ, вне зависимости от его вида, будет подразделяться на титульный лист и основную часть.
Сколько времени хранится журнал?
Что делать, если в журнале не осталось свободных листов? Документ нельзя выбрасывать или утилизировать. Его нужно хранить в организации на протяжении какого-то периода. Для рассматриваемого документа этот срок составляет 5 лет. Компания может установить в своей учетной политике другой срок. Однако он не может быть меньше 5 лет. Только по истечению этого срока журнал уничтожается.
Какие книги должен вести кадровый отдел?
Такая форма, как журнал, широко используется кадровыми отделами компаниями. Кадровые сотрудники занимаются ведением этих журналов:
Журналы могут использоваться для учета сверхурочной работы, отгулов, отпускных дней, которые не были использованы сотрудниками. Они могут вестись по унифицированной или по свободной форме.
Унифицированная форма предполагает, что документ должен вестись в строгом соответствии с образцом, установленным законом. Она утверждена для книг учета трудовых книжек, приходно-расходных книг.
Как правило, для составления книги используется таблица. В ней указываются эти данные:
ВАЖНО! Даже если компания самостоятельно устанавливает форму журнала, в нем все равно должны быть обязательные реквизиты.
Правила обращения ИЛП в аптеках. Часть 1
Иммунобиологические препараты (ИЛП) – особая группа среди лекарственных препаратов, при обращении которой помимо общих требований необходимо соблюдать специальные правила перевозки, хранения, отпуска из аптеки в медицинские организации и отпуска их по рецептам населению. Специфика данной группы препаратов связана с их особой термолабильностью. Нарушение условий хранения является одной из основных причин развития поствакцинальных осложнений. По этой причине тема обращения ИЛП так широко освещена в наших курсах повышения квалификации и профессиональной переподготовки провизоров и фармацевтов.
К иммунобиологическим препаратам относятся лекарственные препараты, предназначенные для формирования активного или пассивного иммунитета либо диагностики наличия иммунитета или диагностики специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества. Иммунобиологическими лекарственными препаратами являются: вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены (пункт 7 статьи 4 федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»).
Основным (но не единственным) документом, регламентирующим обращение ИЛП, являются санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов» (далее СП 3.3.2.3332-16), утвержденные Постановлением Главного Санитарного врача РФ от 17.02.2016 № 19.
Требования нормативных документов при обращении ИЛП, направлены на соблюдение «холодовой цепи» – комплекса мероприятий по обеспечению оптимальных условий транспортирования и хранения ИЛП на всех этапах их движения от производителя до потребителя. «Холодовая цепь» состоит из четырех уровней, место аптечных организаций в этой системе: 3-й уровень.
Обращаем внимание, что, согласно пункту 3 «Правил отпуска ЛП…», утвержденных Приказом Минздрава РФ от 11.07.2017г. № 403н, отпускать ИЛП по рецептам могут только аптеки и аптечные пункты. Дискриминация индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фарм.деятельность, при розничной продаже/отпуске ИЛП объясняется тем, что в пункте 3 статьи 12 Федерального закона от 17.09.1998г. № 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней» ИП не упомянуты.
В СП 3.3.2.3332-16 (разделы VIII, VII) определены требования к сотрудникам, ответственным за «холодовую цепь»:
Должностным лицом, ответственным за «холодовую цепь» ведется:
— учет поступлений и отправлений ИЛП,
— регулярно контролируются показания термометров и термоиндикаторов (терморегистраторов),
— осуществляется контроль за условиями отпуска и транспортирования ИЛП на четвертый уровень при соблюдении температурного режима.
Сотрудник, осуществляющий регистрацию поступления и отправления ИЛП, должен пройти инструктаж (на рабочем месте) по вопросам соблюдения условий хранения и транспортирования ИЛП, работе с холодильным оборудованием и работе с приборами, регистрирующими изменения температурного режима (термометры, термоиндикаторы, терморегистраторы), о чем должна быть сделана соответствующая запись в журнале инструктажа.
Учитывая особенности обращения ИЛП, и требования пункта 8.6. СП 3.3.2.3332-16 имеет смысл разработать и утвердить в аптеке отдельную стандартную операционную процедуру (СОП):
СОП «Порядок работы с иммунобиологическими лекарственными препаратами».
Основные разделы СОП:
1. Порядок приемки ИЛП в аптеке.
2. Порядок хранения ИЛП:
— используемое оборудование
— размещение ИЛП в холодильном оборудовании
— контроль температурного режима
— порядок уборки холодильного и морозильного оборудования для хранения ИЛП.
3. Порядок учета поступления и отправления ИЛП
4. Порядок отпуска ИЛП в медицинские организации (структурные подразделения) (отправка на 4-й уровень «холодовой цепи») / порядок отпуска ИЛП по рецептам.
5. План проведения экстренных мероприятий по обеспечению «холодовой цепи» при чрезвычайных ситуациях.
Запрещается транспортировать ИЛП совместно с другими лекарственными средствами (пункт 4.4 СП 3.3.2.3332-16). Если перевозка ИЛП осуществлялась в авторефрижераторах, то при поступлении в аптеку представитель поставщика (перевозчика) должен предоставить распечатку показаний терморегистратора (прилагается к сопроводительным документам на ИЛП), подтверждающую соблюдение температурного режима за все время транспортировки.
При перевозке обычным автотранспортом термолабильных ИЛП используются термоконтейнеры различного типа.
При транспортировании ИЛП в термоконтейнерах для контроля температурного режима используются термоиндикаторы или терморегистраторы (встроенные или автономные), допускается использование термометров с встроенной памятью, которые фиксируют нарушение температурного режима. В каждый контейнер должен быть вложен термоиндикатор (терморегистратор), если время перевозки превышает 1 час. Термоиндикатор (терморегистратор) помещают в термоконтейнер согласно термокарте между упаковками с ИЛП. Требования к термометрам, терморегистраторам и термоиндикаторам описаны ниже.
При поступлении ИЛП в аптеку термоконтейнеры вскрывают и проверяют показания термоиндикатора или терморегистратора. В соответствии с требованиями «МУ 3.3.2.2437-09. 3.3.2. Медицинские иммунобиологические препараты. Применение термоиндикаторов для контроля температурного режима хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов в системе «холодовой цепи». Методические указания», утвержденных Главным государственным санитарным врачом РФ 21.01.2009, к каждому электронному и химическому термоиндикатору должна прилагаться контрольная карточка.
Для контроля температурного режима используются также термоиндикаторы на флаконах (ФТИ). Они представляют собой наклейки из термочувсвительного материала, которые наносятся на первичную или вторичную упаковку ИЛП производителем.
Если же термоконтейнер снабжен терморегистратором, то необходимо распечатать его показания или скопировать данные на компьютер для дальнейшей распечатки и сохранения информации.
Если показания терморегистраторов или термоиндикаторов говорят о нарушении температурного режима при транспортировании, то сотрудник аптеки, осуществляющий приемочный контроль ИЛП должен доложить об этом руководителю, комиссия по приемке составляет акт о нарушении температурного режима, руководитель принимает решение об отказе в получении ИЛП. Дальнейший порядок возврата определяется условиями договора с поставщиком.
Если необходимые условия хранения подтверждены при транспортировке, то ИЛП выгружают из контейнеров и размещают в холодильниках в течение 10 минут. При приемочном контроле ИЛП, как и всех других ЛП, проверяют соответствие поступивших ИЛП данным в товарно-сопроводительных документах (наименование, количество, серии, сроки годности). Не допускается отгрузка ИЛП на третий уровень «холодовой цепи» (в аптеки) со сроком годности менее четырех месяцев (п. 8.10.3 СП 3.3.2.3332-16). Кроме того, необходимо проверить наличие поступивших ИЛП в базе данных Росздравнадзора о приостановленных или изъятых из обращения ЛП (электронный сервис «Поиск изъятых из обращения лекарственных средств» на сайте Росздравнадзора). Далее проводят визуальный осмотр поступивших ИЛП, проверяют целостность упаковки, соответствие маркировки, а также наличие сведений о документах, подтверждающих соответствие данных ИЛП.
В соответствии с пунктом 12 «Правил продажи отдельных видов товаров…», утвержденных Постановлением правительства РФ от 19.01.1998г. № 55, в товарно-сопроводительных документах указываются сведения о декларации о соответствии (регистрационный № декларации, срок её действия, наименование организации, принявшей декларацию, орган, её зарегистрировавший) или о сертификате соответствия (номер, срок его действия, орган, выдавший сертификат). Соответствие ИЛП в данный момент согласно Постановлению Правительства от 01.12.2009 г. № 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии» подтверждается декларацией или сертификатом в зависимости от группы ИЛП.
С 29.11.2019 г. отменяется обязательное подтверждение соответствия лекарственных препаратов, в том числе ИЛП, в форме декларирования/ сертификации (согласно федеральному закону от 28.11.2018 № 449-ФЗ). После 29.11.2019 г. ИЛП будут поступать в обращение после принятия Росздравнадзором разрешения о вводе ИЛП в гражданский оборот (статья 52.1 федерального закона от 12.04.2010г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»). Информация о сериях ИЛП, введенных в гражданский оборот будет публиковаться на сайте Росздравнадзора. Серии ИЛП, выпущенные до 29.11.2019 г., должны поступать в обращение с сертификатом или декларацией о соответствии.
При несоответствии поступивших ИЛП показателям приемочного контроля, их перемещают в карантинную зону, выделенную в холодильнике, и возвращают поставщику или передают на уничтожение.
Если поступившие ИЛП соответствуют установленным требованиям, то сотрудник, ответственный за «холодовую цепь» в аптеке регистрирует поступление ИЛП в Журнале учета движения ИЛП (Приложение 3 к СП 3.3.2.3332-16). В этот же журнал заносятся данные термоиндикаторов, которые использовались при транспортировке, и их показания («норма»).
Журнал учета движения ИЛП (иммунобиологических лекарственных препаратов)
Настройка блока страниц
Ламинировать обложку C двух сторон
Нумерация, скрепление, печать:
Отверстия для прошивки
Тиснение на обложке
Все настройки
Настройка обложки
Проклеить корешок бумвинилом
Цвет обложки:
Цвет обложки:
Бумвинил
Кожзам
Бумага
Логотип на обложку
Образец журнала
Форма журнала учета движения ИЛП соответствует Приложению 40 к Постановлению Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 № 4 «Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней».
При транспортировании ИЛП контроль показаний каждого термоиндикатора производится при загрузке (отправлении) и выгрузке (получении) препаратов. Показания каждого термоиндикатора с указанием его персонифицированного номера регистрируются в журнале.
Журнал учета движения ИЛП содержит разделы:
Приход. Графы :
Дата поступления
Название ИЛП
Производитель
Поставщик
Серия
Срок годности
Количество доз/фасовка
Тип и контрольный номер термоиндикатора
Показания термоиндикатора
Расход. Графы :
Дата отпуска
Кому отпущено
Количество доз/фасовка
Остаток (доз)
Тип и контрольный номер термоиндикатора
Показания термоиндикатора
Еще сомневаетесь, где купить и заказать качественные журналы и бланки по Вашему образцу? Только у нас!
Мы доставляем заказы не только по Москве и области, но и по всей России.
Воспользовавшись калькулятором журнала, Вы настроите нужное количество страниц, обложку, логотип и т.д.
Добавить отзыв
Журнал учета температурного режима и относительной влажности в помещении
от 35 руб.
Журнал регистрации температурного режима холодильника
от 35 руб.
Настройка журнала
Настройка журнала
Вы можете за 10 рублей разместить логотип Вашей организации на обложке журнала.
Логотип будет размещен над названием журнала по центру.
Размер файла не должен превышать 2 мб. Формат загружаемого файла с логотипом должен быть jpg, jpeg, gif или png. Имя файла должно состоять только из английских букв и цифр. Цветность Вашего логотипа может быть как черно-белой (градации серого), так и цветной.
Пример расположения логотипа на вертикальной обложке
Пример расположения логотипа на горизонтальной обложке
Журнал учета движения илп это
Обзор документа
Постановление Главного государственного врача РФ от 17 февраля 2016 г. № 19 «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов» (не вступило в силу)
В соответствии с Федеральным законом от 30 марта 1999 года № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, № 14, ст. 1650; 2002, № 1 (ч. 1), ст. 2; 2003, № 2, ст. 167; № 27 (ч. 1), ст. 2700; 2004, № 35, ст. 3607; 2005, № 19, ст. 1752; 2006, № 1, ст. 10; № 52 (ч. 1), ст. 5498; 2007 № 1 (ч. 1), ст. 21; № 1 (ч. 1), ст. 29; № 27, ст. 3213; № 46, ст. 5554; № 49, ст. 6070; 2008, № 24, ст. 2801; № 29 (ч. 1), ст. 3418; № 30 (ч. 2), ст. 3616; № 44, ст. 4984; № 52 (ч. 1), ст. 6223; 2009, № 1, ст. 17; 2010, № 40, ст. 4969; 2011, № 1, ст. 6; № 30 (ч. 1), ст. 4563; № 30 (ч. 1), ст. 4590; № 30 (ч. 1), ст. 4591; № 30 (ч. 1), ст. 4596; № 50, ст. 7359; 2012, № 24, ст. 3069; № 26, ст. 3446; 2013, № 27, ст. 3477; № 30 (ч. 1), ст. 4079; № 48, ст. 6165, 2014, № 26 (ч. 1), ст. 3366, ст. 3377; 2015, № 1 (ч. 1), ст. 11; № 27, ст. 3951; № 29 (ч. 1), ст. 4339; № 29 (ч. 1), ст. 4359; № 48 (ч. 1), ст. 6724) и постановлением Правительства Российской Федерации от 24 июля 2000 года № 554 «Об утверждении Положения о государственной санитарно-эпидемиологической службе Российской Федерации и Положения о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, № 31, ст. 3295; 2004, № 8, ст. 663; № 47, ст. 4666; 2005, № 39, ст. 3953) постановляю:
1. Утвердить санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов» (приложение).
2. Признать утратившими силу постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 10.04.2002 № 15 «О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.1120-02 «Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортировки, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения» (зарегистрировано в Минюсте России 08.05.2002, регистрационный № 3419), постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 18.02.2008 № 10 «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.2330-08 «Изменения и дополнения № 1 к санитарно-эпидемиологическим правилам СП 3.3.2.1120-02 «Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортирования, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения» (зарегистрировано в Минюсте России 13.03.2008, регистрационный № 11330); постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 20.03.2003 № 22 «О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.1248-03 «Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов» (зарегистрировано в Минюсте России 11.04.2003, регистрационный № 4410), постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 18.02.2008 № 9 «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.2329-08 «Изменения и дополнения № 1 к санитарно-эпидемиологическим правилам СП 3.3.2.1248-03 «Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов» (зарегистрировано в Минюсте России 11.03.2008, регистрационный № 11309).
Зарегистрировано в Минюсте РФ 28 апреля 2016 г.
Санитарно-эпидемиологические правила
СП 3.3.2.3332-16
«Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов»
(утв. постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 17 февраля 2016 г. № 19)
I. Область применения
1.2. Соблюдение санитарно-эпидемиологических правил является обязательным на всей территории Российской Федерации для органов государственной власти Российской Федерации, органов государственной власти субъектов Российской Федерации, органов местного самоуправления, юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, граждан.
1.3. Контроль за выполнением настоящих санитарно-эпидемиологических правил осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации органами, уполномоченными на осуществление федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора*.
II. Общие требования
2.1. Санитарно-эпидемиологические правила устанавливают общие требования к условиям транспортирования и хранения всех групп ИЛП, порядок транспортирования и хранения ИЛП от момента их изготовления до использования в медицинских организациях, а также требования к оборудованию, обеспечивающему сохранность исходного качества и безопасность ИЛП, и порядок использования этого оборудования.
2.2. Для сохранения высокого качества и безопасности ИЛП проводится комплекс организационных, санитарно-противоэпидемических (профилактических), технических, контрольных и надзорных, учебно-методических и иных мероприятий по обеспечению оптимальных условий транспортирования и хранения ИЛП на всех этапах (уровнях) их движения от производителя до потребителя («холодовая цепь») (Приложение № 1 к Правилам).
2.3. При транспортировании и хранении ИЛП на всех уровнях «холодовой цепи», а также при применении ИЛП руководитель организации (индивидуальный предприниматель) организует и обеспечивает выполнение установленных настоящими правилами требований к условиям транспортирования и хранения ИЛП, гарантирующих сохранность качества ИЛП.
2.4. В организациях, осуществляющих хранение и транспортирование ИЛП на всех уровнях «холодовой цепи», должны работать специалисты, прошедшие инструктаж по вопросам обеспечения сохранности качества препарата и защиты его от воздействия вредных факторов окружающей среды. Инструктаж специалистов проводится ежегодно с отметкой в специальном журнале.
III. Требования к температурному режиму транспортирования и хранения ИЛП
3.1. При транспортировании и хранении ИЛП должны соблюдаться условия, обеспечивающие сохранность качества препарата и защиту его от воздействия вредных факторов окружающей среды (температуры, влажности, света), от повреждения групповой, первичной и вторичной упаковки ИЛП.
3.2. Транспортирование и хранение большинства ИЛП, в том числе содержащих в упаковке растворитель, осуществляется при температуре в пределах от +2°С до +8°С включительно.
3.4. Не допускается замораживание адсорбированных препаратов, содержащих адъюванты (коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины, дифтерийно-столбнячного анатоксина, вакцин против гепатита В и А, субъединичных гриппозных вакцин, инактивированной вакцины против полиомиелита), а также растворителей для вакцин при их транспортировании и хранении.
3.5. На четвертом уровне «холодовой цепи» все ИЛП, в том числе растворители для вакцин, должны храниться в холодильнике при температуре в пределах от +2°С до +8°С включительно.
3.6. При определении режима транспортирования и хранения иммунобиологического лекарственного препарата необходимо руководствоваться инструкцией по его применению.
IV. Требования к оборудованию для «холодовой цепи»
4.1. В системе «холодовой цепи» используются следующие виды оборудования:
оборудование для транспортирования ИЛП;
оборудование для хранения ИЛП;
оборудование для контроля температурного режима хранения и транспортирования ИЛП.
4.2. Покрытие внутренних и внешних поверхностей оборудования, используемого в системе «холодовой цепи», должно быть устойчиво к действию моющих и дезинфицирующих средств.
4.3. Для бесперебойной работы холодильного оборудования и электрических приборов для контроля температурного режима необходимо обеспечить стабильность напряжения в электросетях, осуществляющих энергоснабжение данного оборудования, а также возможность электроснабжения по резервным схемам или автоматическое подключение системы автономного электропитания (электрогенераторов или аккумуляторов).
4.4. Запрещается использовать оборудование «холодовой цепи» для совместного с ИЛП хранения и транспортирования продуктов питания, других лекарственных средств, а также сырья, материалов, оборудования и предметов, которые могут повлиять на качество ИЛП и/или повредить их упаковку.
4.5. Необходимо строгое соблюдение сроков эксплуатации и периодичности технического обслуживания оборудования, определенных его производителем.
4.6. Оборудование, предназначенное для транспортирования и хранения ИЛП, должно обеспечивать:
— требуемый температурный режим или заданный интервал температур в течение всего времени транспортирования и хранения при любой допустимой степени загрузки;
— размещение максимального запаса ИЛП, который может поступить на данный уровень «холодовой цепи» (при одновременной поставке ИЛП для предсезонной иммунизации); не допускается превышение объема загрузки холодильного оборудования более чем на 2/3;
— замораживание и хранение в замороженном состоянии достаточного количества хладоэлементов, используемых в комплекте с термоконтейнерами или в качестве аварийных источников холода в стационарном холодильном оборудовании.
V. Требования к оборудованию для транспортирования ИЛП
5.1. В системе «холодовой цепи» для транспортирования ИЛП используется следующее оборудование:
— сверхмалые термоконтейнеры для ИЛП (емкостью до 10 включительно);
— малые термоконтейнеры емкостью более 10 до 30 включительно (в том числе медицинские сумки-холодильники);
— термоконтейнеры (средние более 30 до 50 включительно, большие более 50 до 100 включительно и сверхбольшие более 100 );
5.2. Для транспортирования обычным (не рефрижераторным) транспортом ИЛП упаковываются в специальные термоконтейнеры, изготовленные из теплоизоляционного материала, обеспечивающие соблюдение требуемого интервала температур в течение определенного времени для защиты ИЛП от воздействия высоких или низких температур окружающей среды.
В зависимости от способа сохранения требуемого интервала температур применяются термоконтейнеры:
— активные, рефрижераторного типа с встроенной холодильной установкой;
— пассивные, изотермического типа, где в качестве хладагентов используются хладоэлементы.
В зависимости от используемого термоматериала и технологии производства пассивные термоконтейнеры подразделяются на термоконтейнеры однократного и многократного применения. Не допускается повторное использование изотермической упаковочной тары однократного применения.
5.3. Термоконтейнеры емкостью до 50 включительно должны обеспечивать температурный режим хранения и транспортирования от +2°С до+8°С:
— не менее 24 часов при постоянном воздействии температуры окружающей среды +34°С;
5.4. Термоконтейнеры емкостью свыше 50 должны обеспечивать температурный режим хранения и транспортирования от +2°С до +8°С:
— не менее 48 часов при постоянном воздействии температуры окружающей среды +43°С;
5.5. Термоконтейнеры многократного применения должны быть укомплектованы паспортом, термокартой, инструкцией по применению, должны иметь покрытие, легко подвергающееся санитарной обработке.
5.7. Термоконтейнеры емкостью до 30 включительно (медицинские сумки-холодильники) должны обеспечиваться средствами для ручного транспортирования и иметь прочную наружную поверхность для защиты от случайного механического и другого повреждающего воздействия окружающей среды.
5.8. Термоконтейнеры емкостью более 30 до 50 включительно (средние термоконтейнеры) должны обеспечиваться средствами, облегчающими их ручное транспортирование, защищены от случайного механического и другого повреждающего воздействия окружающей среды.
5.9. Загруженные большие (свыше 0 до 100 ) и сверхбольшие (свыше 100 ) термоконтейнеры перемещаются с помощью механических транспортных средств.
5.10. Запрещается использование термоконтейнеров с механическими повреждениями стенок и/или крышки как внутри, так и снаружи.
5.11. Санитарная обработка термоконтейнеров многократного применения проводится перед загрузкой и после использования, а также по мере необходимости, с использованием дезинфицирующих средств в соответствии с паспортом и инструкцией по применению термоконтейнеров.
5.13. Для создания необходимой температуры внутри пассивного термоконтейнера используются хладоэлементы. В хладоэлементах могут использоваться жидкие и гелеобразные наполнители.
Хладоэлементы, содержащие в качестве наполнителя воду, должны иметь маркировку «вода».
Хладоэлементы, содержащие другие наполнители, должны иметь маркировку рабочих температур, указанных в инструкции на хладоэлемент. Запрещается использование сухого льда в пассивных термоконтейнерах при транспортировании и хранении ИЛП.
5.14. Хладоэлементы используются в соответствии с инструкцией их производителя и требованиями, изложенными в прилагаемых паспорте и/или инструкции к термоконтейнеру или хладоэлементу.
Между упаковками ИЛП и поверхностью хладоэлементов необходимо размещать изолирующий материал (например, картон или бумагу).
5.15. При транспортировании в одном пассивном термоконтейнере ИЛП различных видов, в том числе не допускающих замораживание, и растворителей к вакцинам, для предотвращения замораживания ИЛП используются кондиционированные (частично размороженные) хладоэлементы с наполнителем из воды либо другие с рабочими температурами в интервале от +2°С до +8°С, если иное не предусмотрено инструкцией к термоконтейнеру.
5.16. При транспортировании ИЛП в термоконтейнере (активном или пассивном) используется оборудование для контроля температурного режима: термоиндикаторы или терморегистраторы (встроенные или автономные), которые позволяют установить, были ли нарушения температурного режима в течение всего цикла транспортирования. Допускается использование термометров со встроенной электронной памятью, обладающих возможностью фиксации нарушений температурного режима в цикле контроля.
Оборудование для контроля температурного режима размещается в каждом термоконтейнере в месте, рекомендованном производителем согласно термокарте, между упаковками с ИЛП. Контроль показаний приборов осуществляется после окончания цикла транспортирования во время выгрузки препаратов.
В пассивных термоконтейнерах применяются термоиндикаторы или автономные терморегистраторы. Активные термоконтейнеры оборудуются встроенными или автономными терморегистраторами.
5.17. Для транспортирования ИЛП в упаковке производителя без дополнительных изотермических средств защиты используется авторефрижератор с изотермическим кузовом, оборудованный холодильно-обогревательной установкой с автоматической системой поддержания заданной температуры внутри кузова, оснащенный средствами измерения и контроля температуры, а также теплоизолирующей завесой в дверном проеме кузова.
Для перевозок ИЛП используются авторефрижераторы двух категорий:
— предназначенные для городских (внутрирегиональных) перевозок;
— предназначенные для междугородных (межрегиональных) перевозок.
5.18. Кузова рефрижераторов для транспортирования ИЛП оборудуются термометрами и терморегистраторами. Для обеспечения возможности визуального контроля температуры в кузове рефрижератора в процессе транспортирования ИЛП в кабине водителя размещается средство визуального отображения информации о температурном режиме.
Рефрижераторы допускается использовать в качестве холодильных или морозильных камер для временного хранения ИЛП в экстренных ситуациях, а также для подготовки термоконтейнеров и хладоэлементов к загрузке.
5.19. В качестве дополнительного средства контроля температуры в авторефрижераторе допускается использование термоиндикаторов и автономных терморегистраторов, которые закладываются в одну или несколько транспортных упаковок с препаратами.
Контроль показаний термоиндикаторов и автономных терморегистраторов осуществляется после окончания каждого этапа транспортирования во время выгрузки препаратов.
5.20. Поверка и калибровка терморегистраторов и термометров, используемых в рефрижераторном транспорте и являющихся средствами измерения, осуществляются с периодичностью, определенной при регистрации данного конкретного средства измерения.
5.21. Способ размещения коробов в кузове специального авторефрижератора должен обеспечивать свободную циркуляцию воздуха и сохранность ИЛП. В кузовах авторефрижераторов большого объема необходимо размещать ИЛП на паллетах (поддонах).
5.22. Погрузка ИЛП производится в предварительно охлажденный (нагретый) до температуры от +2°С до +8°С кузов рефрижератора. Разгрузка ИЛП должна проводиться в максимально сжатые сроки.
5.23. Транспортное средство должно обеспечиваться дезинфицирующим средством и инструкцией по его применению на случай аварийных ситуаций с возможным нарушением целостности упаковки вакцин (ампул, флаконов).
5.24. Обработка кузовов авторефрижераторов с применением дезинфицирующих средств должна проводиться перед и после каждого рейса.
5.25. Водители автотранспорта, используемого для транспортирования ИЛП, и/или экспедиторы должны пройти обучение мерам и способам сохранения ИЛП при транспортировании и погрузке/выгрузке, а также в случае поломки или аварии в пути, и проведению дезинфекционных мероприятий.
VI. Требования к оборудованию для хранения ИЛП
6.1. Для хранения ИЛП используется следующее оборудование, предназначенное для «холодовой цепи»:
— холодильные камеры и комнаты;
— холодильники, в том числе холодильники-прилавки;
— морозильники, в том числе морозильники-прилавки;
— холодильники со встроенной морозильной камерой;
6.2. Стабильность температурных параметров и регулируемых характеристик оборудования для хранения ИЛП должна подтверждаться термокартой при разной степени загрузки, предоставляемой производителем при поставке каждой новой единицы холодильного оборудования в системе «холодовой цепи». Данные термокарты должны учитываться при размещении ИЛП внутри холодильного оборудования.
6.3. Холодильное оборудование необходимо размещать в отапливаемом помещении для предотвращения замораживания лекарственных средств при отрицательных температурах воздуха окружающей среды. В помещении также предусматривается вентиляция, водоснабжение (подводка воды с установкой раковины). Допустимая освещенность рабочих поверхностей должна составлять не менее 200 ЛК. Стены и пол должны быть покрыты материалами, выдерживающими влажную уборку и дезинфекцию. Площадь помещения определяется в соответствии с габаритами используемого оборудования.
При размещении холодильного оборудования в подвальных и полуподвальных помещениях должны предусматриваться пути надежной эвакуации ИЛП в экстренной ситуации и защита оборудования от возможного затопления водопроводной водой или сточными водами.
6.4. Холодильное оборудование должно размещаться таким образом, чтобы обеспечить свободный доступ к нему и выполнение загрузки и выгрузки ИЛП с использованием, при необходимости, средств механизации.
6.5. На первом, втором и третьем уровнях «холодовой цепи» для распаковывания, хранения, упаковки и подготовки для дальнейшего транспортирования ИЛП используются холодильные камеры (комнаты).
Холодильная камера представляет собой сборную конструкцию из изотермических панелей с изотермической дверью и специальной теплоизолирующей завесой с встроенным охлаждающим электрооборудованием и системой управления им.
Холодильная комната представляет собой стационарное помещение изотермического типа с изотермической дверью и специальной теплоизолирующей завесой, оснащенное холодильным агрегатом (выносным или встроенным).
Холодильные камеры (комнаты) должны оснащаться складским оборудованием, а также приборами измерения и контроля температуры.
6.6. Морозильные камеры используются на первом и втором уровнях «холодовой цепи» для ИЛП, которые согласно инструкции по их применению должны храниться в замороженном состоянии, а также для замораживания и хранения хладоэлементов.
6.7. Холодильная (морозильная) камера (комната), не должна иметь оконных проемов, дверной проем оборудуется изотермической дверью шириной не менее 70 см. Дверь холодильной (морозильной) камеры (комнаты) должна открываться наружу по ходу пути аварийной эвакуации ИЛП, запираться на замок, который должен открываться как снаружи, так и изнутри. Холодильная (морозильная) камера (комната) оборудуется температурной и охранной звуковой и световой сигнализацией. Высота холодильной (морозильной) камеры (комнаты) должна быть не менее 2,0 м.
6.8. При монтаже новых холодильных (морозильных) камер (комнат) следует устанавливать двойной холодильный агрегат с системой автоматического переключения для переменного использования обоих агрегатов в целях обеспечения гарантии сохранения качества ИЛП в случае поломки одного из устройств. Каждый агрегат должен поддерживать заданную температуру при любых возможных для местного климата окружающих температурных условиях.
6.9. Холодильные (морозильные) камеры (комнаты) оборудуются стеллажами, маркированными для каждого вида ИЛП. Нижняя полка для размещения лекарственных средств в холодильной камере (комнате) должна находиться на высоте не менее 200 мм от уровня пола с целью предохранения лекарственных средств от переохлаждения и от повреждения при мытье пола. При паллетном хранении не допускается размещение нескольких наименований ИЛП на одном поддоне (паллете). Внутри холодильной камеры (комнаты) должно быть выделено место для упаковки ИЛП и пространство для охлаждения термоконтейнеров. Охлаждение термоконтейнеров осуществляется в открытом виде (без крышки). Размещение охлаждаемых термоконтейнеров на полу запрещено.
6.10. Загрузка холодильных (морозильных) камер (комнат) должна обеспечивать свободный доступ в любую часть камеры (комнаты) и условия для работы персонала внутри камеры (комнаты), а также свободную циркуляцию воздуха по всему объему в целях обеспечения равномерности распределения температуры. Не допускается загрузка полезного объема (полок, стеллажей) помещений и оборудования для хранения более чем на 2/3.
6.11. Холодильные камеры (комнаты) оборудуются терморегистратором, встроенным и автономными термометрами, а также термоиндикаторами.
Датчики встроенного термометра и встроенного терморегистратора (либо автономные терморегистраторы) размещаются по периметру холодильной камеры (комнаты) на уровне средних полок стеллажей не менее чем в двух контрольных точках, определенных производителем холодильной камеры (комнаты) или в соответствии с термокартой.
Автономные термометры и термоиндикаторы размещаются не менее чем в трех контрольных точках: на нижней полке, наиболее удаленной от двери, на средней полке в центре камеры (комнаты) и вблизи двери. Автономные термометры и термоиндикаторы размещаются непосредственно на коробках с ИЛП рядом друг с другом. Точки размещения автономных средств контроля определяются в соответствии с термокартой.
6.12. При загрузке холодильных камер (комнат) не разрешается размещение препаратов, замораживание которых недопустимо, термоиндикаторов и автономных термометров на траектории распространения потока холодного воздуха с температурой ниже +2°С.
6.13. Текущая уборка в холодильных камерах (комнатах) осуществляется ежедневно, а также по мере необходимости; генеральная уборка проводится не реже одного раза в месяц.
Датчики встроенного терморегистратора либо автономные терморегистраторы размещаются по периметру морозильной камеры на уровне средних полок стеллажей не менее чем в двух контрольных точках, определенных производителем морозильной камеры или термокартой.
Термоиндикатор размещается в наиболее «теплой», подверженной вероятному перегреву точке (возле двери).
Автономные термометры размещаются в трех контрольных точках: наиболее «теплой», подверженной вероятному перегреву (возле двери), и наиболее «холодной», а также на уровне средних полок стеллажей.
6.15. Текущая уборка в морозильных камерах осуществляется ежедневно, а также по мере необходимости; генеральная уборка проводится не реже одного раза в месяц. Не допускается наличие инея на стенах морозильной камеры.
Замена ранее установленных фармацевтических и бытовых холодильников на холодильники для «холодовой цепи» производится в плановом порядке, либо при выходе из строя устаревшего оборудования.
6.19. При загрузке холодильников растворители для вакцин и ИЛП, не допускающие замораживания, размещаются в удалении от источника холода. ИЛП, допускающие замораживание, могут размещаться вблизи источника холода на расстоянии не менее 10 см от него. Внутри холодильника ИЛП размещаются с учетом данных термокарты (при ее наличии). Полки холодильника, выделенные для хранения отдельных ИЛП, маркируются соответствующим образом. Не допускается размещение ИЛП на полках дверной панели холодильника.
6.20. Для обеспечения свободной циркуляции воздуха не допускается загрузка объема камеры холодильника более чем на 2/3.
6.21. В каждой холодильной камере холодильника предусматривается место для размещения хладоэлементов (не менее 1/6 общего объема холодильной камеры), которые служат дополнительными источниками холода при отключении электроснабжения холодильника.
6.22. Холодильник помимо встроенного термометра оснащается двумя автономными термометрами и двумя термоиндикаторами (терморегистраторами).
Датчик встроенного термометра размещается в контрольной точке каждой камеры холодильника, которая определяется производителем и обозначается на термокарте холодильника.
Автономные термометры и термоиндикаторы (терморегистраторы) размещаются рядом друг с другом непосредственно на коробках с ИЛП или непосредственно на полках в двух контрольных точках каждой камеры холодильника: наиболее «теплой» (наиболее удаленной от источника холода) и наиболее «холодной» (подверженной вероятному замораживанию, но не ближе 10 см к источнику холода).
Замена ранее установленных бытовых морозильников на морозильники для «холодовой цепи» производится в плановом порядке при выводе из эксплуатации устаревшего оборудования.
6.25. Морозильники используются для хранения ИЛП, которые согласно инструкции по их применению должны храниться в замороженном состоянии, на первом и втором уровнях «холодовой цепи», а также для замораживания и хранения хладоэлементов, используемых в термоконтейнерах. Объем морозильной камеры должен быть не менее 50 литров.
6.26. Для замораживания хладоэлементов в условиях прививочного кабинета можно использовать морозильное отделение двухкамерного холодильника. В морозильном отделении холодильника могут также храниться форма для замораживания льда и пузырь со льдом для оказания экстренной медицинской помощи.
Запрещается хранить в морозильном отделении холодильника продукты и посторонние предметы.
Датчики встроенного термометра размещаются в двух контрольных точках, определенных производителем и обозначенных на термокарте морозильника.
Автономные термометры размещаются непосредственно на коробках с ИЛП или непосредственно на полках в двух контрольных точках: наиболее «теплой» (наиболее удаленной от источника холода, возле двери) и наиболее «холодной» (не ближе 10 см к источнику холода) точке вблизи датчиков встроенного термометра. Термоиндикатор (терморегистратор) размещается в наиболее «теплой», подверженной вероятному перегреву (возле двери) точке рядом с автономным термометром.
6.28. При загрузке хладоэлементов в морозильник для замораживания с целью обеспечения свободной циркуляции воздуха и равномерного охлаждения внутреннего объема морозильника не допускается их размещение вплотную друг к другу как по горизонтали, так и по вертикали.
6.30. Термоконтейнеры (в том числе сумки-холодильники) с хладоэлементами используются для временного хранения ИЛП в случае выхода из строя холодильного оборудования, при длительном отключении электроэнергии или при использовании ИЛП вне помещений медицинской организации (например, хранение вакцин при проведении прививок на выезде).
VII. Требования к оборудованию для контроля температурного режима в системе «холодовой цепи»
7.1. Для контроля температурного режима в системе «холодовой цепи» используются средства измерения температуры и средства выявления (индикации) нарушений температурного режима.
7.2. В качестве средства измерения температуры используются термометры для «холодовой цепи», в том числе электронные датчики температуры; термографы; терморегистраторы (в том числе комплексы измерительные температурные, регистраторы температуры, комбинированные регистраторы-индикаторы). Допускается использовать термометры, не являющиеся средствами измерения, но обладающие заявленными точностными характеристиками.
7.4. Средства измерения температуры (термометры, термографы, терморегистраторы) и средства выявления нарушений температурного режима (термоиндикаторы) должны обеспечивать сквозной непрерывный контроль температурного режима от момента закладки ИЛП в упаковочную тару до их получения пользователями на всех этапах транспортирования и в течение всего периода хранения.
7.5. Оборудование для контроля температурного режима в системе «холодовой цепи», регистрирующее и отображающее конкретные значения температуры в конкретный момент времени (термометры, датчики температуры, термографы, терморегистраторы), должно подвергаться периодической поверке в соответствии с законодательством Российской Федерации**. Периодичность поверки и калибровки определяется при регистрации конкретного устройства.
Поставщик (перевозчик) ИЛП по требованию получателя ИЛП обязан предоставить документальное подтверждение своевременных поверок указанных приборов. При хранении ИЛП документы, подтверждающие своевременное проведение поверок средств измерения, используемых для контроля температурного режима, должны храниться у должностного лица, ответственного за «холодовую цепь».
Погрешность измерения температуры оборудования для контроля температурного режима на рабочих диапазонах должна быть не более +0,5°С. Величина погрешности подтверждается в паспорте или инструкции по эксплуатации этого оборудования.
7.6. Все паспорта, инструкции и руководства по эксплуатации средств измерения и контроля температуры должны быть на русском языке. У терморегистраторов, в том числе подключаемых к персональным компьютерам, графики и распечатки должны содержать информацию о температурном режиме и его нарушениях, а также данные, необходимые, для идентификации устройства и периода регистрации.
7.8. Термометры, встроенные в холодильную технику, имеют несколько температурных датчиков, расположенных в контрольных точках, обозначенных производителем на термокарте данной единицы оборудования. Автономные термометры не требуют использования дополнительного оборудования при эксплуатации. Автономные термометры должны иметь средства визуального отображения информации (жидкокристаллические дисплеи). Термометры должны фиксировать значения температуры с интервалом времени между соседними измерениями не более 1 минуты (не менее 60 измерений в час). Длительность интервалов между соседними измерениями температуры должна быть указана производителем (поставщиком) в инструкции или руководстве по эксплуатации к термометру.
7.9. Автономные термометры размещаются в наиболее «холодной» и наиболее «теплой» точках холодильного оборудования. В холодильных (морозильных) камерах (комнатах) термометры дополнительно размещаются на уровне средних полок стеллажей.
7.10. Контроль показаний каждого термометра осуществляется два раза в сутки (в начале и в конце рабочего дня). Показания термометров регистрируются в специальном журнале мониторинга температуры, который заполняется отдельно на каждую единицу холодильного оборудования (Приложение № 2 к настоящим Правилам).
7.11. Терморегистратор для «холодовой цепи» (далее терморегистратор) предназначен для измерения, автоматической записи, хранения и воспроизведения на электронном и/или бумажном носителе значений температуры (в пределах установленной погрешности) с привязкой к реальной шкале времени.
В системе «холодовой цепи» следует использовать терморегистраторы, фиксирующие значения температуры с интервалом времени между соседними измерениями не более 1 минуты (не менее 60 измерений в час). Длительность интервалов между соседними измерениями температуры должна быть указана производителем (поставщиком) в инструкции или руководстве по эксплуатации к терморегистратору.
Терморегистраторы могут быть как встроенными в холодильное оборудование, так и автономными.
Терморегистраторы должны иметь возможность функциональной связи с компьютером для выведения информации на бумажный и внешний электронный носитель.
7.12. В системе «холодовой цепи» терморегистраторы используются в следующих случаях.
— При транспортировании ИЛП в авторефрижераторах как основное средство контроля температурного режима. В этом случае терморегистраторы могут быть как автономными, так и встраиваемыми. При этом поставщик обязан использовать такие терморегистраторы, которые позволяют оперативно обеспечить получателя ИЛП полным объемом информации о температурных условиях транспортирования от момента начала транспортирования до момента его окончания.
— При транспортировании ИЛП в термоконтейнерах большого объема как наземным, так и авиационным транспортом с первого на второй и со второго на третий уровень «холодовой цепи» как автономное дополнительное (при использовании термоиндикаторов) средство контроля или как основное средство контроля температурного режима.
В активных термоконтейнерах терморегистратор является неотъемлемым составляющим узлом термоконтейнера. При этом поставщик обязан использовать такие терморегистраторы, которые позволяют оперативно обеспечить получателя ИЛП полным объемом информации о температурных условиях транспортирования от момента начала транспортирования до момента его окончания. Считывание информации с терморегистраторов осуществляется после каждого цикла (этапа) транспортирования.
— При хранении ИЛП в холодильных комнатах и холодильных камерах как основное средство контроля температурного режима. В этом случае терморегистраторы могут быть как автономными, так и неотъемлемым составляющим узлом холодильной комнаты или холодильной камеры. Считывание информации с терморегистраторов осуществляется периодически, но не реже одного раза в неделю, либо по мере необходимости, либо при возникновении аварийной ситуации.
— При хранении ИЛП в холодильниках как дополнительное средство контроля температурного режима. Считывание информации с терморегистраторов осуществляется периодически, но не реже одного раза в неделю, либо по мере необходимости, либо при возникновении аварийной ситуации.
— Как автономное средство контроля температурного режима для анализа работоспособности холодильного оборудования.
7.13. Конструкция терморегистратора должна исключать возможность фальсификации данных измерений температуры. В процессе его эксплуатации для одного цикла измерений не допускается изменение его показаний и не допускается возможность любой промежуточной потери данных измерений.
7.14. Оперативная информация о температуре и возникающих нарушениях может отображаться на экране дисплея терморегистратора, а информация о динамике температуры сохраняется на электронном и бумажном носителе. Создание электронной копии и распечатку данных на бумажном носителе следует делать не реже одного раза в неделю при хранении ИЛП либо после окончания этапа транспортирования или при возникновении аварийной ситуации. Данная информация хранится на каждом уровне в течение одного года.
7.15. Используемые в настоящее время механические термографы в связи с высокой погрешностью измерений при плановой замене оборудования следует заменять на электронные терморегистраторы.
7.17. В системе «холодовой цепи» следует использовать термоиндикаторы, фиксирующие значения температуры с частотой опроса не более 1 минуты (не менее 60 измерений в час). Частота опроса температуры указывается производителем (поставщиком) в инструкции или руководстве по эксплуатации к термоиндикатору.
7.18. Для контроля перегрева и замораживания ИЛП и для осуществления анализа характера и причин нарушений в системе «холодовой цепи» следует использовать термоиндикаторы с разными диапазонами температурно-временных пороговых значений, соответствующих температурной чувствительности различных ИЛП, определенной их производителями.
7.19. Каждый термоиндикатор должен иметь собственный идентификационный номер в целях предотвращения возможности фальсификации его показаний. Термоиндикатор должен иметь возможность визуальной индикации/сигнализации о нарушении температурного режима.
7.20. Конструкция термоиндикатора должна исключать возможность фальсификации его показаний. В процессе эксплуатации термоиндикатора не допускается изменение и сброс информации с ее потерей. Допускается возможность временного прерывания работы термоиндикатора при условии автоматического сохранения в электронной памяти всех предыдущих нарушений.
7.21. Контроль показаний термоиндикатора должен быть визуальным, простым, однозначным и не требующим дополнительных манипуляций с прибором.
7.22. В системе «холодовой цепи» термоиндикаторы используются в следующих случаях.
— При транспортировании ИЛП в термоконтейнерах любого объема любым видом транспорта (в том числе и вручную) на всех четырех уровнях «холодовой цепи» как основное средство контроля температурного режима при условии, что время транспортирования препаратов превышает один час (при транспортировании ИЛП в термоконтейнерах большого объема как наземным, так и авиационным транспортом с первого на второй и со второго на третий уровень «холодовой цепи» допускается использование терморегистраторов в качестве основного средства контроля температурного режима).
— При хранении ИЛП в холодильных комнатах и холодильных камерах как дополнительное средство контроля температурного режима.
— При хранении ИЛП в холодильниках и морозильниках как основное средство контроля температурного режима.
7.23. При транспортировании ИЛП контроль показаний каждого термоиндикатора производится при загрузке (отправлении) и выгрузке (получении) препаратов. Показания каждого термоиндикатора с указанием его персонифицированного номера регистрируются в специальном журнале учета движения ИЛП (Приложение № 3 к настоящим Правилам).
7.24. Контроль показаний каждого термоиндикатора в оборудовании для хранения ИЛП осуществляется два раза в сутки. Показания каждого термоиндикатора с указанием его персонифицированного номера регистрируются в специальном журнале мониторинга температуры, который заполняется отдельно на каждую единицу холодильного оборудования (Приложение № 2 к настоящим Правилам).
7.25. При одновременном использовании в одном объеме холодильного оборудования для хранения или транспортирования ИЛП различных типов оборудования контроля температурного режима для получения однозначного результата контроля необходимо использовать согласованное между собой и совместимое по точности контроля оборудование.
VIII. Общие требования к организации транспортирования и хранения ИЛП на всех уровнях «холодовой цепи»
Если в оборудовании для транспортирования ИЛП имеется терморегистратор(ы), его показания за все время транспортирования распечатываются на бумажном носителе и прилагаются к приемочным документам на ИЛП. При наличии термоиндикатора на флаконе (ампуле) с импортным ИЛП, контроль температурного режима хранения ИЛП осуществляется по показаниям имеющегося термоиндикатора на флаконе (ФТИ).
8.2. О типе термоиндикатора или автономного терморегистратора, используемых при транспортировании ИЛП, поставщик должен перед отправкой ИЛП письменно (например, по факсу или электронной почте) информировать грузополучателя и получить от него подтверждение (устное или письменное) возможности снятия показаний данного оборудования контроля температуры при приемке ИЛП.
8.3. Сотрудник, осуществляющий регистрацию поступления и отправления ИЛП, должен пройти инструктаж (на рабочем месте) по вопросам соблюдения условий хранения и транспортирования ИЛП, работе с холодильным оборудованием и работе с приборами, регистрирующими изменения температурного режима (термометры, термоиндикаторы, терморегистраторы), о чем должна быть сделана соответствующая запись в журнале инструктажа.
8.6. В организациях каждого из уровней «холодовой цепи» определяются порядок обеспечения температурного режима хранения и транспортирования ИЛП и обязанности должностных лиц, ответственных за обеспечение «холодовой цепи» на данном уровне, утвержденные распорядительным документом организации (приказом).
8.7. Транспортирование ИЛП всеми видами транспорта, кроме авторефрижераторного, осуществляется в термоконтейнерах. Каждый термоконтейнер обеспечивается термоиндикатором (терморегистратором), если время транспортирования превышает один час. Допускается использовать автономный термометр со встроенной электронной памятью, обладающий возможностью фиксации нарушений температурного режима в цикле контроля.
8.8. При документальном подтверждении нарушения температурного режима при транспортировании на всех уровнях «холодовой цепи» ответственный работник, осуществляющий прием ИЛП и регистрацию соблюдения температурного режима, обязан доложить об этом руководителю и составить соответствующий акт. Решение об отказе в получении ИЛП принимается руководителем организации. Порядок действий получателя при отказе от приемки ИЛП определяется условиями договора между получателем и поставщиком ИЛП.
8.9. Устанавливаются следующие требования к организации транспортирования и хранения ИЛП на первом уровне «холодовой цепи».
8.9.1. ИЛП на первом уровне хранятся согласно инструкции по их применению в холодильных или морозильных камерах (комнатах). Упаковка ИЛП в предварительно охлажденных до температуры от +2°С до +8°С термоконтейнерах осуществляется в холодильных камерах (комнатах).
8.9.2. Перед загрузкой ИЛП в термоконтейнеры закладываются хладоэлементы. При необходимости хладоэлементы кондиционируются. Для обеспечения необходимого температурного режима количество и тип закладываемых в термоконтейнеры хладоэлементов должны соответствовать требованиям документов на используемые термоконтейнеры и хладоэлементы.
8.9.3. В каждый из термоконтейнеров партии ИЛП, транспортируемой в адрес получателя, помещается термоиндикатор (терморегистратор) температурного режима в цикле контроля.
8.9.4. Организация-изготовитель ИЛП должна иметь запас термоконтейнеров, хладоэлементов, термоиндикаторов, терморегистраторов, позволяющий выполнять мероприятия по обеспечению «холодовой цепи» в чрезвычайных ситуациях, то есть ситуациях, при которых возникает угроза нарушения температурного режима хранения ИЛП (в том числе при выходе стационарного холодильного оборудования из строя, отключении электроэнергии).
8.9.5. При поставках ИЛП из-за рубежа организация-получатель ИЛП должна обеспечить соблюдение условий хранения ИЛП при осуществлении процедуры таможенного оформления. В случае длительного (более 24 часов) хранения ИЛИ на таможенных складах получателю груза должно быть представлено документальное подтверждение (например, распечатка на бумажном носителе показаний терморегистраторов) соблюдения температурного режима хранения ИЛП на таможенном складе.
8.9.6. Транспортирование ИЛП до аэропортов и железнодорожных станций осуществляется авторефрижераторами или в термоконтейнерах крытым автотранспортом. При задержке отправления ИЛП в термоконтейнерах в пунктах погрузки/перегрузки на время, превышающее расчетное допустимое при планировании перевозки, препараты возвращаются отправителю, либо, по согласованию с отправителем, помещаются в холодильную камеру (комнату), которая обеспечивает требуемый температурный режим до принятия решения о переупаковке термоконтейнеров силами отправителя препаратов. В ходе загрузки/выгрузки ИЛП в аэропортах не допускается их размещение на открытом воздухе на бетонированной площадке и укрывание от осадков в теплое время года темными непрозрачными укрывными материалами.
8.9.7. Продолжительность транспортирования термоконтейнеров с ИЛП не должна превышать времени, в течение которого используемые термоконтейнеры гарантируют поддержание в них требуемого температурного режима. Для более длительного транспортирования ИЛП используются авторефрижераторы.
8.9.8. Сроки, время, пункты отправления и получения, условия транспортирования ИЛП поставщик согласовывает с грузополучателем до их отправки, направляя указанную информацию грузополучателю письменно (например, по факсу или электронной почте) и получая от него подтверждение (устное или письменное) о возможности приема груза в указанные сроки в пункте получения, а также возможности снятия показаний приборов контроля температуры при приемке ИЛП.
8.9.9. Транспортирование осуществляется в соответствии с сопроводительными документами, требованиями к упаковке и маркировке грузов.
8.10. Устанавливаются следующие требования к организации транспортирования и хранения ИЛП на втором уровне «холодовой цепи».
8.10.1. При получении ИЛП из аэропорта (с железнодорожной станции) или при доставке их авторефрижераторным транспортом груз немедленно помещается в холодильную камеру (комнату). В холодильной камере (комнате) вскрываются термоконтейнеры и проверяются показания приборов контроля температуры. В случае использования терморегистраторов их показания распечатываются на бумажном носителе и прилагаются к приемочной документации. Если данные приборов контроля температуры подтверждают, что необходимые условия транспортирования ИЛП не были нарушены во время транспортирования, ответственный сотрудник расписывается в приеме ИЛП.
8.10.2. Освободившиеся термоконтейнеры многократного применения по согласованию с поставщиком ИЛП возвращаются обратно либо после проведения санитарной обработки в соответствии с технической документацией на термоконтейнер используются на втором, третьем и четвертом уровнях «холодовой цепи». Не допускается повторное использование термоконтейнеров однократного применения.
8.10.3. На втором уровне «холодовой цепи» ИЛП хранятся в холодильных (морозильных) камерах (комнатах), в холодильниках. Должностное лицо, ответственное за «холодовую цепь» на этом уровне, должно иметь заранее согласованный график поставки ИЛП на третий уровень и контролировать сроки годности препаратов, не допуская отгрузки ИЛП со сроком годности менее четырех месяцев. Длительность хранения ИЛП на втором уровне не должна превышать шесть месяцев.
8.10.4. Холодильные (морозильные) камеры (комнаты) оборудуются средствами аварийного оповещения персонала в режиме реального времени. Обеспечивается незамедлительное переключение от электросети к системе автономного электропитания в случае отключения электроэнергии в любое время суток.
8.10.5. Для выполнения плана экстренных мероприятий по обеспечению «холодовой цепи» в чрезвычайных ситуациях организации второго уровня должны иметь запас термоконтейнеров, замороженных хладоэлементов, термоиндикаторов (терморегистраторов).
8.10.6. Укладка ИЛП в предварительно охлажденные до температуры от +2°С до +8°С термоконтейнерах для отправки на третий уровень «холодовой цепи» осуществляется в холодильной комнате (камере).
8.10.7. В каждый из термоконтейнеров партии ИЛП, транспортируемой в адрес получателя, помещается термоиндикатор (терморегистратор). Лицом, ответственным за «холодовую цепь» на втором уровне, осуществляется контроль за условиями отпуска для транспортирования ИЛП на третий и четвертый уровни при соблюдении температурного режима.
8.11. Устанавливаются следующие требования к организации хранения и транспортирования ИЛП на третьем уровне «холодовой цепи».
8.11.1. На третьем уровне «холодовой цепи» ИЛП хранятся в холодильных камерах или в холодильниках при температуре, соответствующей требованиям нормативных документов на препараты. Длительность хранения ИЛП на третьем уровне не должна превышать трех месяцев.
Допускается хранение и реализация ИЛП организациями, осуществляющими розничную продажу ИЛП, в течение срока годности препарата, но не позднее семи суток до его окончания.
Для замораживания необходимого количества хладоэлементов, в том числе и для чрезвычайных ситуаций, используются морозильники. На третьем уровне «холодовой цепи» организации должны иметь запас термоконтейнеров, хладоэлементов и термоиндикаторов (терморегистраторов) для транспортирования ИЛП в учреждения, осуществляющие вакцинопрофилактику, или использующие ИЛП. Обеспечивается незамедлительное переключение холодильного оборудования от электросети к системе автономного электропитания в случае отключения электроэнергии в любое время суток.
8.11.2. Транспортирование ИЛП на третий уровень осуществляется в авторефрижераторах или обычным транспортом в термоконтейнерах. Выгрузка поступивших ИЛП и их отгрузка на четвертый уровень осуществляются в максимально короткие сроки.
8.11.3. При получении ИЛП вскрываются термоконтейнеры и проверяются показания приборов контроля температуры. В случае использования терморегистраторов их показания распечатываются на бумажном носителе и прилагаются к приемочной документации. Если данные термоиндикаторов (терморегистраторов) подтверждают, что необходимые условия транспортирования ИЛП не были нарушены, ответственный сотрудник расписывается в приеме ИЛП. ИЛП распаковываются и помещаются на склад. В случае отсутствия на третьем уровне холодильной комнаты (камеры) в помещении, где находятся холодильники (морозильники) должна поддерживаться температура не выше +20°С. Загрузка или выгрузка термоконтейнеров (холодильных сумок) осуществляется в срок до 10 мин в этом же помещении.
8.11.4. Должностным лицом, ответственным за «холодовую цепь» на третьем уровне, ведется учет поступлений и отправлений ИЛП, регулярно контролируются показания термометров и термоиндикаторов (терморегистриторов), осуществляется контроль за условиями отпуска и транспортирования ИЛП на четвертый уровень при соблюдении температурного режима.
8.11.5. Отпуск ИЛП при розничной реализации разрешается осуществлять при условии доставки до места непосредственного их использования в термоконтейнере или термосе с соблюдением требований «холодовой цепи». Каждая реализуемая населению доза ИЛП снабжается инструкцией по применению препарата на русском языке, в которой указаны условия его хранения и транспортирования.
Работник аптеки, осуществляющий розничную продажу ИЛП, проводит инструктаж покупателя о необходимости соблюдения «холодовой цепи» при транспортировании ИЛП, о чем делается отметка на упаковке препарата, или рецепте, или в другом сопроводительном документе, заверенная подписью покупателя и продавца, проставляется дата и время отпуска ИЛП.
8.12. Устанавливаются следующие требования к организации хранения и транспортирования ИЛП на четвертом уровне «холодовой цепи».
8.12.1. Все виды ИЛП на четвертом уровне «холодовой цепи»хранятся в холодильниках при температуре от +2°С до +8°С. В морозильных отделениях холодильников или в морозильнике должен быть запас замороженных хладоэлементов. Длительность хранения ИЛП не должна превышать одного месяца. В труднодоступных районах срок хранения может быть увеличен до трех месяцев. Не допускается совместное хранение вакцин в холодильнике с другими лекарственными средствами. Не допускается перегрев помещений, где находятся холодильники (морозильники) выше +27°С. Не допускается размещение холодильников (морозильников) и термоконтейнеров вблизи отопительных систем.
8.12.2. На четвертом уровне создается запас холодильных сумок (сверхмалых и малых термоконтейнеров), хладоэлементов и термоиндикаторовдля доставки ИЛП к местам проведения вакцинации. В случае если транспортирование ИЛП длится более 1 часа, в термоконтейнер (термосумку) необходимо закладывать термоиндикатордля контроля температурного режима транспортирования. Загрузка или выгрузка термоконтейнеров (холодильных сумок) осуществляется в срок до десяти минут.
8.12.3. Должностным лицом, ответственным за «холодовую цепь» на четвертом уровне, ведется учет поступления и расхода ИЛП, фиксируются показания термометров и термоиндикаторов, используемых для контроля температурного режима, с внесением записей в специальные журналы (Приложение № 2 и Приложение № 3 к настоящим Правилам).
8.12.4. В холодильниках на четвертом уровне «холодовой цепи» необходимо соблюдать правила размещения ИЛП: препараты, не подлежащие замораживанию, размещаются в удалении от источника холода. Полки холодильника маркируются с указанием вида размещаемых на них ИЛП. В прививочном кабинете растворители следует хранить в холодильнике вместе с вакцинами. Вакцина и туберкулин хранятся в отдельном холодильнике. В исключительных случаях (например, в труднодоступных районах) допускается хранение вакцины и туберкулина в холодильнике для ИЛП в отдельной герметично закрываемой емкости.
8.12.5. В морозильном отделении холодильника размещаются хладоэлементы. Не допускается хранение ИЛП в морозильном отделении холодильника на четвертом уровне холодовой цепи.
8.12.6. В холодильниках на четвертом уровне «холодовой цепи» размещаются незамороженные хладоэлементы, которые могут служить дополнительными источниками холода в аварийных ситуациях.
IX. Общие требования к организации экстренных мероприятий по обеспечению «холодовой цепи» в чрезвычайных ситуациях
9.1. В каждой организации, осуществляющей деятельность по транспортированию, хранению и использованию ИЛП, должен быть разработан и утвержден руководителем организации план мероприятий по обеспечению «холодовой цепи» в чрезвычайных ситуациях (Приложение № 4 к настоящим Правилам).
9.2. В плане экстренных мероприятий учитываются все возможные в данной организации, районе, населенном пункте чрезвычайные ситуации.
9.3. В плане экстренных мероприятий должны быть четко определены:
— порядок и средства оповещения ответственных лиц на случай чрезвычайной ситуации;
— порядок действий по обеспечению условий хранения и транспортирования ИЛП и должностные лица, ответственные за эти действия;
— места размещения и порядок использования резервного оборудования для «холодовой цепи», в том числе оборудования для контроля температурного режима и автономных источников освещения;
— порядок включения и использования системы автономного электропитания;
— транспорт для перевозки ИЛП с указанием контактных телефонов водителей.
9.4. Для выполнения плана экстренных мероприятий в чрезвычайных ситуациях на втором, третьем и четвертом уровнях «холодовой цепи»должен быть запас термоконтейнеров, термоиндикаторов (терморегистраторов) и замороженных хладоэлементов.
9.5. Для временного размещения ИЛП в чрезвычайных ситуациях может использоваться холодильное оборудование других организаций по согласованию с руководством этих организаций.
9.6. При подозрении на замораживание вакцины, содержащей в качестве адъюванта соединение алюминия, необходимо провести тест встряхивания («шейк-тест») (Приложение № 5 к настоящим Правилам).
9.7. Необходимо периодически (не реже одного раза в год) проводить учения по выполнению плана экстренных мероприятий по обеспечению «холодовой цепи» в чрезвычайных ситуациях с задействованием всех специалистов и с анализом работоспособности всего оборудования. По результатам учений следует вносить в план соответствующие коррективы.
* Постановление Правительства Российской Федерации от 05.06.2013 № 476 «О вопросах государственного контроля (надзора) и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, № 24, ст. 2999).
** Федеральный закон от 26.06.2008 № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 30 (ч. 1), ст. 4590; № 49 (ч. 1), ст. 7025; 2012, № 31, ст. 4322; 2013, № 49 (часть I), ст. 6339; 2014, № 26 (ч. 1), ст. 3366; № 30 (ч. 1), ст. 4255; 2015, № 29 (ч. 1), ст. 4359).