журнал учета феназепама в стационаре

Предметно-количественный учет феназепама в 2021 году

Последняя неделя у аптечных работников прошла под знаком феназепама.

Вместе с этим, указанные в письме МЗ требования по хранению стали неожиданным сюрпризом для аптек. Согласно письму бромдигидрохлорфенилбензодиазепин включен в Список IV Конвенции ООН о психотропных веществах 1971 года, а значит он находится под международным контролем и, следовательно, должен храниться в помещениях, оборудованных специальными инженерными и техническими средствами охраны, необходимыми для хранения наркотических и психотропных ЛС.

Согласно выше перечисленному бромдигидрохлорфенилбензодиазепин с 22.03.21:

1.Выписывается на бланке 148-1/у-88

2.После отпуска рецепты остаются в аптеке

3.Срок хранения рецептов составляет 3 года

Дорожная карта

Четвертый пункт стал самым невыполнимым т.к. очень небольшое количество аптек смогут обеспечить необходимые требования:

Согласно Постановлению Правительства РФ от 31.12.2009 N 1148 (ред. от 19.10.2020) «О порядке хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров» аптечные организации относятся ко второй категории, а значит охрана аптек должна осуществляться на договорной основе подразделениями войск национальной гвардии Российской Федерации, или организацией, подведомственной Федеральной службе войск национальной гвардии Российской Федерации, или ведомственной охраной федеральных органов исполнительной власти и организаций, в ведении которых находятся указанные помещения.

Уровень инженерно-технической оснащенности помещений, виды технических средств охраны и класс устойчивости сейфов к взлому определяются при заключении договора с охранной организацией.

Главный вопрос

Аптеки, которые еще до 22 марта 2021 года вывели феназепам из ассортимента могут жить спокойно. Те же аптеки, которые планировали оставить его в ассортименте, но не знали, что он подлежит международному контролю, сейчас в очень незавидном положении, ведь по сути они нарушают условия хранения, а это лицензионное требование. Основной вопрос этих аптек «что делать с остатками препарата?» пока остается без ответа т.к. вернуть упаковки поставщику нельзя (без оснований никто из поставщиков просто не заберет товар), списать тоже оснований нет, а хранить мы не можем.

Будем надеяться, что в ближайшее время ведомство опубликует дополнительные разъяснения. В какой ситуации находится ваша аптека?

Отвечаем на вопросы в прямых эфирах Вконтакте: https://vk.com/pharmznanie

Обсудить последние новости со всеми коллегами России вы можете в чатах:

Источник

Поставленные на учет

к. ф. н., доцент кафедры управления и экономики фармации Северо-Западного государственного медицинского университета (СЗГМУ) им. И. И. Мечникова, Санкт-Петербург

Предметно-количественному учету в любой аптеке должно уделяться особое внимание. Вести его провизоров обязывает федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».

Предметно-количественный учет ЛС ведут производители ЛС, организации оптовой торговли ЛС, аптечные организации, ИП, имеющие лицензию на фармацевтическую или на медицинскую деятельность, медицинские организации, осуществляющие обращение ЛС.

Кроме статьи в законе об обращении ЛС существуют и другие документы, которые регламентируют порядок предметно-количественного учета:

Постановление Правительства РФ от 04.11.2006 г. № 644 «О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ».

Постановление Правительства РФ от 09.06.2010 г. № 419 «О предоставлении сведений о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с их оборотом».

Приказ Минздрава России от 22.04.2014 г. № 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету».

Приказ Минздрава России от 17.07.2013 г. № 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения».

Перечень препаратов, которые подлежат ПКУ, утверждается приказом Министерства здравоохранения. Сейчас это приказ № 183н от 22.04.2014. В нем перечислены четыре списка ЛС:

II. Лекарственные средства — фарм. субстанции и ЛП, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества (их соли, изомеры, простые и сложные эфиры, смеси и растворы независимо от концентрации), внесенные в списки сильнодействующих и ядовитых веществ, утвержденные Постановлением Правительства РФ от 29.12.2007 г. № 964, в сочетании с фармакологически неактивными веществами, а также ЛП, содержащие СД и ЯВ в сочетании с фармакологически активными веществами (при условии включения их в перечень отдельной позицией).

III. Комбинированные лекарственные препараты, содержащие кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества (п. 5 Приказа МЗ РФ от 17.05.2012 № 562н).

IV. Иные лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету:

Прегабалин (лекарственные препараты)

Тропикамид (лекарственные препараты)

Циклопентолат (лекарственные препараты).

Для наглядности ниже представлена таблица:

Таблица 1. Лекарственные препараты, содержащие наркосодержащие и психотропные вещества из Списка II Постановления № 681

Торговое наименованиеМНН
1.Бупранал, р-р для инъекций
Транстек, ТДТС
бупренорфин
2.Бупраксон®бупренорфин+налоксон
3.ДГК Континус, таблетки пролонг. действиядигидрокодеин
4.Морфин, р-р для инъекций, р-р для подкожного введения
Морфина сульфат, капсулы пролонг. действия
МСТ континус, таблетки пролонг. действия, п/о
морфин
5.Омнопон, р-р для подкожного введениякодеин+Морфин+наркотин/папаверин+тебаин
6.Просидол, таблетки защечныепропионилфенилэтоксиэтилпиперидин
7.Промедол, р-р для инъекций, таблеткитримеперидин
8.Фентанил, р-р для инъекций, для в/в и в/м введения
Дюрогезик Матрикс
Фендивия, ТДТС
Фентадол Резервуар, ТДТС
Фентадол Матрикс, ТДТС
Луналдин, таб. подъязычные
фентанил
9.Кетамин, р-р для в/в и в/м введениякетамин
10.Таргин, таблетки пролонгированного действия, п/ооксикодон (текодин)

Таблица 2. Препараты, содержащие психотропные вещества Списка III Постановления № 681

Торговое наименованиеМНН
1.Алпразолам, таблетки
Алзолам, таблетки
Золомакс, таблетки
Хелекс, таблетки
Хелекс СР, таблетки пролонгированного действия
алпразолам
2.Буторфанол, р-р для в/в и в/м введения
Буторфанола тартрат, р-р для в/в и в/м введения
Веро-Буторфанол, р-р для в/в и в/м введения
буторфанол
3.Сибазон, таблетки, р-р для в/в и в/м введения
Реланиум, р-р для в/в и в/м введения
Седуксен, таблетки, р-р для в/в и в/м введения
Апаурин, таблетки п/о, р-р для в/в и в/м введения
Релиум, таблетки п/о, р-р для в/в и в/м введения
диазепам
4.Реладорм, таблеткидиазепам+циклобарбитал
5.Золпидем, таблетки
Зольсана, таблетки покрытые пленочной оболочкой
Ивадал, таблетки покрытые пленочной оболочкой
Сновител, таблетки покрытые пленочной оболочкой
Нитрест, таблетки покрытые пленочной оболочкой
Санвал, таблетки п/о и покрытые пленочной оболочкой
Онириа, капли для приема внутрь
золпидем
6.Клоназепам, таблеткиклоназепам
7.Лорафен, таблетки п/олоразепам
8.Мезапам, таблеткимедазепам
9.Дормикум, р-р для в/в и в/м введения
Мидазолам-Хамельн, р-р для в/в и в/м введения
Фулсед, р-р для в/в и в/м введения
мидазолам
10.Налбуфин, р-р для инъекций, р-р для в/в введения
Налбуфин Серб, р-р для инъекций
налбуфин
11.Натрия оксибат, р-р для в/в и в/м введениянатрия оксибутират
12.Нитразепам, таблеткинитразепам
13.Нозепам, таблетки
Тазепам, таблетки п/о
оксазепам
14.Коаксил, таблетки п/отианептин
15.Фенобарбитал, таблетки для детей
Фенобарбитал, таблетки
фенобарбитал
16.Элениум, таблетки п/охлордиазепоксид

Для работы с наркотическими и психотропными лекарственными средствами у организации должна быть лицензия на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений. Эти требования прописаны в законах № 99‑ФЗ от 04.05.2011 «О лицензировании отдельных видов деятельности» и № 3‑ФЗ от 08.01.1998 «О наркотических средствах и психотропных веществах», а также в Постановлении Правительства от 22.12. 2011 № 1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений».

Кроме этого, согласно Постановлению № 892 от 06.08.1998 «Об утверждении Правил допуска к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами» все специалисты должны иметь допуск к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами.

Предметно-количественный учет ведется в журналах разных типов. В зависимости от того, к какой группе относится ЛП, существуют различные формы журналов. Так, для наркосодержащих и психотропных препаратов Списка II и содержащих психотропные вещества Списка III форма журнала ПКУ утверждена Постановлением Правительства РФ от 04.11.2006 г. № 644. Для журнала учета прекурсоров НС и ПВ существует Постановление Правительства РФ от 09.06.2010 г. № 419. Для остальных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету (содержащие сильнодействующие, ядовитые вещества, содержащие малые количества НС, ПВ и их прекурсоров, иные ЛП), формы журналов утверждены Приказом Минздрава РФ от 17.06.2013 № 378н.

Обязательные правила хранения и учета

Правила хранения и учета наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров устанавливаются Постановлением Правительства РФ от 31.12.2009 г. № 1148 «О порядке хранения наркотических средств и психотропных веществ». Стоит обратить внимание, что учет ведется во всех помещениях хранения НС и ПВ. Если в аптеке существует место временного хранения, то и в нем необходимо заводить отдельный журнал и вести учет.

Порядок учета НС и ПВ утвержден Постановлением Правительства РФ от 04.11.2006 № 644. В нем говорится о правилах предоставления отчетов, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, а также о том, как вести и хранить журналы по регистрации любых операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.

Вот основные правила:

Журналы регистрации

Журнал заводится на один год. Журналы регистрации должны быть сброшюрованы, пронумерованы и скреплены подписью руководителя юридического лица и печатью юридического лица. Нумерация записей в журналах регистрации по каждому наименованию осуществляется в пределах календарного года. В новых журналах регистрации нумерация начинается с номера, следующего за последним номером в заполненных журналах. Не использованные в текущем календарном году страницы журналов регистрации прочеркиваются и не используются в следующем календарном году.

Что касается исправления в журналах, то они допускаются, но должны быть заверены подписью лица, ответственного за их ведение и хранение. Всегда стоит помнить, что подчистки (замазывание корректирующей жидкостью) и незаверенные исправления в журналах регистрации не допускаются.

Форма журнала, утвержденная ПП РФ от 04.11.2006 г. № 644:

_____________________________________
(наименование юридического лица)

Журнал регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ

_____________________________________________________________________________
Наркотическое средство (психотропное вещество)

_____________________________________________________________________________
(название, дозировка, форма выпуска, единица измерения)

Журнал регистрации наркотических средств и психотропных веществ хранится в металлическом шкафу (сейфе) в технически укрепленном помещении. Ключи от такого шкафа (или сейфа) и помещения должны находиться у лица, ответственного за ведение и хранение журнала регистрации. Заполненные журналы регистрации вместе с документами, подтверждающими осуществление операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, сдаются в архив, срок хранения журналов 5 лет после внесения в них последней записи.

Инвентаризация

Важно помнить о необходимости проводить ежемесячную инвентаризацию. Это обязательное требование № 3‑ФЗ от 08.01.1998 «О наркотических средствах и психотропных веществах»:

Результаты инвентаризации указываются в журналах регистрации. В графе «Отметка об инвентаризации» пишется «баланс ТМЦ» и дата проведения инвентаризации.

Оформление результатов инвентаризации осуществляется согласно постановлению Госкомстата РФ от 18.08.1998. № 88.

Кроме этого, аптеки обязаны отчитываться о количестве каждого произведенного, изготовленного, ввезенного (вывезенного), отпущенного и реализованного наркотического средства и психотропного вещества, а также об их запасах по состоянию на 31 декабря отчетного года.

Такие отчеты предоставляются в территориальное управление наркоконтроля не позднее 15 февраля. Отчеты делаются по формам:

Важно помнить, что количество и запасы НС и ПВ в отчетах указываются в пересчете на действующие наркотическое средство и психотропное вещество в граммах.

Предметно-количественный учет прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ

Предметно-количественный учет прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ во многом схож с НС и ПВ. Основной нормативный документ — это Постановление Правительства РФ от 09.06.2012 № 419. В нем изложены правила предоставления отчетов о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров, а также формы таких отчетов. Кроме этого, постановление описывает правила ведения специальных журналов регистрации.

Журналы регистрации должны быть сброшюрованы, пронумерованы и скреплены подписью руководителя юридического лица (ИП) и печатью юридического лица (ИП). В журналах регистрации указываются как наименования прекурсоров в соответствии со списками I и IV Постановления № 681, так и иные наименования, под которыми они получены юридическим лицом (ИП). Регистрация операций ведется по каждому наименованию прекурсора на отдельном развернутом листе журнала регистрации или в отдельном журнале регистрации. Нумерация записей в журналах регистрации по каждому наименованию осуществляется в пределах календарного года. Нумерация записей в новых журналах начинается с номера, следующего за последним номером в заполненных журналах. Не использованные в текущем календарном году страницы журналов прочеркиваются и не используются в следующем календарном году.

В журналах регистрируются любые операции, в результате которых изменяется количество прекурсоров НС, ПВ. Записи в журналах регистрации производятся лицом, ответственным за их ведение и хранение, шариковой ручкой (чернилами) в хронологическом порядке непосредственно после каждой операции по каждому наименованию на основании документов, подтверждающих совершение этой операции. Документы или их копии, подтверждающие совершение операции с НС, ПВ или их прекурсорами, заверенные в установленном порядке, подшиваются в отдельную папку, которая хранится вместе с соответствующим журналом регистрации.

Однако, коллеги, если речь идет о регистрации следующих операций:

В случаях регистрации операций по отпуску, реализации, приобретению или использованию:

В случаях регистрации операций по использованию:

Необходимо помнить, что запись в журнале о суммарном количестве отпущенных, реализованных, приобретенных или использованных указанных веществ производится ежемесячно и документального подтверждения совершения каждой операции не требуется.

Хранятся журналы учета и регистрации операций с прекурсорами в металлическом шкафу (сейфе). Требование об укрепленном помещении, в отличие от НС и ПВ, отсутствует. Заполненные журналы вместе с документами, подтверждающими осуществление операций, хранятся в течение сроков, установленных законом № 3‑ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»: срок хранения журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров Списка I — 5 лет; журналы регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров Списка IV должны храниться 10 лет.

По правилам хранения препаратов, подлежащих учету, действуют следующие нормативные акты:

Группы ЛС, утвержденные Постановлением Правительства РФ № 681 от 30.06.1998Нормативные документы, регламентирующие хранение
Список II
Список III
• Постановление Правительства РФ № 1148 от 31.12.2009 «О порядке хранения наркотических средств и психотропных веществ» • Приказ Минздрава РФ № 484н от 24.07.2015 «Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических средств, психотропных веществ…»
Список IV• Постановление Правительства РФ № 640 от 18.08.2010 «Об утверждении правил… хранения… прекурсоров НС и ПВ» – для прекурсоров, внесенных в списки I и II
• Приказы МЗ РФ № 646н от 31.08.16 (п. 31) и № 706н от 23.08.2010 (п. 70):
ЛП, подлежащие ПКУ (кроме НС, ПВ, СД, ЯВ), хранятся в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня
• Инструкции на каждый конкретный ЛП

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.

Источник

Обзор законодательства: учётный феназепам и преемник приказа 4н

Что изменилось в нормативно-правовом поле российской фармации в марте 2021 года

В марте произошёл целый ряд интересных законодательных событий. Прежде всего важно знать, что в минувшем месяце вступило в силу постановление правительства, которое включило «Феназепам» в список сильнодействующих и ядовитых веществ. В связи с этим Минздрав наконец‑то опубликовал разъяснения по поводу правил учёта и хранения этого лекарственного препарата. Также ведомство опубликовало проекты новых приказов, знание которых обязательно для каждого фармацевта, а Минпромторг предложил ввести маркировку на ещё один тип товаров аптечного ассортимента. Об этом и другом более подробно читайте в нашем традиционном ежемесячном обзоре.

журнал учета феназепама в стационаре

Учёт и хранение «Феназепама»

Следует начать с одного из главных событий этого года, а именно — с включения бромдигидрохлорфенилбензодиазепина в список сильнодействующих веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации (Постановление Правительства РФ от 29.12.2007 г. № 964). Пункт II приказа № 183н о ведении предметно-количественного учёта гласит, что учётными являются фармацевтические субстанции и ЛП, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества (их соли, изомеры, простые и сложные эфиры, смеси и растворы независимо от концентрации), внесённые в списки сильнодействующих и ядовитых веществ, утверждённые Постановлением Правительства РФ от 29.12.2007 г. № 964. Таким образом, феназепам должен был «встать на учёт» с момента его внесения в список — с 22 марта 2021 года. При этом существовала и другая точка зрения — поскольку препарата нет отдельной позицией в приказе № 183н, то и вести его учёт не нужно.

Ясность в этом вопросе в середине марта внёс сам Минздрав. Ведомство отметило, что учёт бромдигидрохлорфенилбензодиазепина вести все‑таки надо. Даже несмотря на то, что его пока нет в приказе о порядке ведения предметно-количественного учёта.

Однако, главным потрясением для аптек стал вовсе не ответ на вопрос об учёте препаратов — так или иначе бромдигидрохлорфенилбензодиазепин стал бы учётным, вопрос был только во времени, когда это произойдёт. Больше всего аптеки взволновали разъяснения по поводу его хранения.

Минздрав заявил, что бромдигидрохлорфенилбензодиазепин, оказывается, с 2016 года включён в Список IV Конвенции ООН о психотропных веществах 1971 года. Таким образом, он находится под международным контролем, а значит его необходимо хранить в помещениях, оборудованных инженерными и техническими средствами охраны. То есть по тем же правилам, что предусмотрены для хранения наркотических и психотропных лекарственных средств.

И вот здесь уже возникают проблемы. Если вести учёт препарата были готовы практически все аптеки, то далеко не каждая организация обладает техническими возможностями для его хранения. Конечно, аптеки, имеющие лицензию на оборот наркотических и психотропных ЛС, не будут испытывать проблем — поскольку имеют такие помещения для хранения подобных препаратов. А вот как быть всем остальным аптечным организациям в России — в письме Минздрава не пояснили.

Проект нового ПКУ

Следующее событие марта является своеобразным продолжением истории с феназепамом — Минздрав подготовил проект нового приказа «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учёту».

Изменений по сравнению с действующим 183н всего два. Первое: бромдигидрохлорфенилбензодиазепин включён отдельной позицией во второй пункт приказа, чтобы пресечь все дальнейшие вопросы по поводу его учёта. Второе изменение: тропикамид, прегабалин и тапентадол перенесены из раздела «Иные лекарственные средства» во всё тот же пункт II приказа. Напомним, что эти вещества были включены в список сильнодействующих и ядовитых веществ в декабре 2019 года.

Пока что это только проект, не зарегистрированный в Минюсте и официально не подписанный. Напомним, что согласно новым правилам, такие приказы могут вступить в силу либо 1 марта, либо 1 сентября, но не ранее, чем по истечении 90 дней после дня официального опубликования. Таким образом, чтобы приказ начал действовать с сентября, Минздрав должен утвердить и опубликовать документ до наступления июня. В противном случае, может сложиться странная ситуация, что на бумаге бромдигидрохлорфенилбензодиазепин не будет учётным до марта 2021 года.

Новые правила выписывания рецептов

Не забудем и ещё один проект документа, который придёт на смену важному для каждого сотрудника аптеки приказу, а именно — новые правила назначения лекарственных препаратов и оформления рецептурных бланков.

Сразу скажем: бояться здесь нечего. Новый документ дословно повторяет действующий приказ № 4н, поэтому никаких новых бланков, новых печатей или других радикальных изменений в нём нет.

Проект лишь вносит несколько небольших правок в текст приказа № 4н. Первое изменение разрешит врачам выписывать электронные рецепты на русском языке — это касается указания наименования лекарственного препарата, дозировки, формы выпуска и количества ЛС. Эти параметры можно будет больше не писать на латыни. При этом обычные рецепты на бумажном носителе всё так же надо будет оформлять на языке древних римлян.

Второе изменение затронет оформление рецептов для инкурабельного больного на завершающем этапе его жизни. Для получения препаратов по такому рецепту лицу, которое осуществляет уход за больным, больше не нужна будет доверенность. Вместо неё медицинский работник будет выдавать документ, подтверждающий инкурабельное состояние больного и содержащий сведения о том, кто будет получать лекарственные препараты. Такой документ будет оставаться в аптеке вместо доверенности.

Маркировка антисептиков

Ещё не успел утихнуть шум вокруг эксперимента по маркировке БАД, который уже должен был начаться в апреле, как Минпромторг выступил с новой идеей. На этот раз министерство предложило ввести маркировку антисептиков и дезинфицирующих средств.

По словам главы министерства, соответствующий проект постановления уже одобрен правительством. Эксперимент по маркировке парфюмерно-косметической продукции, предназначенной для гигиены рук с заявленным антимикробным действием, а также кожных антисептиков начнётся 15 мая 2021 года и продлится до 31 августа 2022 года.

В Минпромторге подчеркнули, что с такой инициативой в правительство обратились сами представили бизнеса. Чтобы защитить потребителей от подделок, а рынок — от недобросовестной конкуренции.

Других подробностей об этом эксперименте нет — пока для общественного обсуждения ещё не опубликован уже одобренный проект постановления. Правда, учитывая склонность Минпромторга вводить маркировку всего, на что можно прикрепить средство идентификации, ожидать, что это инициатива не получит дальнейшего продолжения, всё же не стоит.

Принудительное лицензирование

Сразу два законопроекта, позволяющие производить в России лекарственные препараты без разрешения правообладателя, были одобрены в марте Госдумой.

Первый документ разрешит принудительно лицензировать производство лекарственных средств для экспорта. По правилам Всемирной торговой организации, члены ВТО могут без согласия правообладателя производить ЛС для их последующего экспорта в менее развитые страны, которые не обладают необходимым мощностями для их производства. Например, это такие страны, как Бангладеш, Мьянма, Сенегал, Замбия, Мавритания, Гвинея, Йемен, Афганистан и др.

Произведённые по таким правилам ЛС будут иметь специальную маркировку, которая предотвратит их возможный реэкспорт, а владельцу патента, как указано в документе, будет выплачена «соразмерная компенсация».

Разработка этого законопроекта началась ещё в 2018 году. Правда в той версии документа сначала нужно было получить разрешение на производство у правообладателя, а в случае отказа обратиться в суд. В новой версии эту формальность из текста документа убрали.

Второй законопроект позволит производить лекарства без разрешения владельца патента уже для обращения на российском рынке. Делать это можно будет в случаях «крайней необходимости, связанных с охраной жизни и здоровья граждан». Например, при глобальной эпидемии, или если единственный производитель необходимого препарата отказывается поставлять его в Россию.

Примечательно, что этот законопроект был внесён в Думу в ноябре 2019 года, во времена, когда ни о какой пандемии коронавируса ещё никто и не догадывался. Очевидно, что в новых реалиях, документ получит большую поддержку.

Новые квоты наркотических и психотропных веществ

Минздрав представил проект нового постановления о государственных квотах, в пределах которых осуществляются производство, хранение, а также ввоз наркотических средств и психотропных веществ.

Министерство предлагает увеличить разрешённую квоту на декстрометорфан в 144 раза — со 100 г до 14,4 кг. В пояснительной записке к документу указано, что это необходимо для производства комбинированного противопростудного средства «Гриппекс» (декстрометорфан + парацетамол + псевдоэфедрин). Выпуск этого препарата будет локализован на мощностях ФГУП «Московский эндокринный завод», что потребует импорта субстанции для его производства.

По подсчётам производителей, установленной квоты на 14,4 кг декстрометорфана хватит, чтобы ежегодно выпускать около 75 тыс. упаковок этого лекарственного средства.

Лекарства вне инструкции

Министерство здравоохранения планирует разрешить назначать детям лекарственные препараты, у которых в инструкции нет показания к применению у пациентов детского возраста. Таким механизмом можно будет пользоваться при лечении определённых заболеваний и состояний, перечень которых должен создать Минздрав. Например, это могут быть онкологические заболевания.

Ведомство объясняет необходимость такой меры тем, что при лечении детей часто отсутствуют варианты альтернативной терапии, а также тем, что производители не проводят пострегистрационные клинические исследования на предмет возможности применения препарата у детей, поскольку это может быть коммерчески невыгодно.

Новые ВЗН

Депутаты Государственной Думы предложили добавить в перечень ВЗН четыре новых заболевания:

Как указано в пояснительной записке к законопроекту, эти нозологии включены в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни гражданина или его инвалидности. Однако регионам часто не хватает финансирования для обеспечения пациентов необходимыми препаратами. По оценкам аналитиков, на закупку препаратов для этих четырёх заболеваний требуется более 20 миллиардов рублей ежегодно.

Если перечисленные заболевания будут включены в ВЗН, то закупки препаратов будут финансироваться из федерального, а не региональных бюджетов. Это поможет снизить финансовую нагрузку на регионы и улучшить доступ пациентов к необходимым лекарствам.

Контроль за ценами

Правительство России распорядилось ввести постоянный мониторинг стоимости лекарственных препаратов и медицинских изделий. Анализ цен, как указано в документе, позволит прогнозировать риск подорожания значимых для населения товаров и вовремя принимать меры для сдерживания роста цен.

В случае выявления тенденции к росту цен выше уровня инфляции министерство должно разработать «меры экономического регулирования, направленные на обеспечение сбалансированности рынков потребительских товаров и услуг». Правда, какие именно меры будут приниматься для сдерживания стоимости лекарственных препаратов, в распоряжении не сказано.

Практическая ценность этого документа вызывает вопросы. В распоряжении не указаны способы сбора данных о ценах, а также ничего не сказано о способах борьбы с завышением цен, если такие всё‑таки будут обнаружены. Тем более, что с марта прошлого года правительство и так может вводить государственное регулирование цен на лекарства и медицинские изделия, если в течение тридцати дней на территории ряда субъектов России стоимость лекарственных препаратов, не включённых в ЖНВЛП, повышается на 30 % или более.

Новая аптечка первой помощи

И в заключение стоит вспомнить новый приказ о комплектации аптечки для оказания первой помощи работникам. Теперь в ней увеличено количество медицинских масок, изометрических спасательных покрывал и стерильных марлевых салфеток. Кроме этого, в аптечку больше не нужно класть блокнот и авторучку для ведения записей, а также набор английских булавок.

Сразу же ответим на вопрос — нужна ли такая аптечка в вашей аптеке. Согласно статье 223 Трудового кодекса, санитарно-бытовое обслуживание и медицинское обеспечение работников в соответствии с требованиями охраны труда возлагается на работодателя. В этих целях работодателем по установленным нормам оборудуются санитарно-бытовые помещения, помещения для приёма пищи, помещения для оказания медицинской помощи, комнаты для отдыха в рабочее время и психологической разгрузки, организуются укомплектованные аптечками посты для оказания первой медицинской помощи. Таким образом, наличие аптечки обязательно во всех без исключения организациях, независимо от их формы собственности или вида деятельности. Её наличие могут проверить при проведении контрольных мероприятий.

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.

Источник

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *