журнал учета гсо в химической лаборатории образец форма
Управление реактивами, материалами, лабораторной посудой в лаборатории. Процедура
Управление запасами. Процедура
1. Назначение и область применения
1.1. Процедура устанавливает единые требования к порядку и содержанию работ по обращению с запасами (реактивы, расходные материалы, лабораторная посуда, питательные среды, эталонные штаммы микроорганизмов, стандартные образцы) в лаборатории (центре).
1.2. Настоящая процедура разработана с целью обеспечения лаборатории (центра) реактивами, расходными материалами, лабораторной посудой и другими запасами, отвечающими соответствующим стандартам, техническим условиям (спецификациям) или требованиям, установленным методиками испытаний.
1.3. Требования процедуры распространяются на всех сотрудников, принимающих участие в процессе управления запасами лаборатории (центра).
2. Нормативные ссылки
2.1. ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»;
2.2. ГОСТ Р ИСО 9001-2015 «Системы менеджмента качества. Требования»;
2.3. МУ 2.1.4.1057-01 «Организация внутреннего контроля качества санитарно-микробиологических исследований воды»;
2.4. ПНД Ф 12.10.1-2000 «Методические рекомендации по проверке качества химических реактивов, используемых при выполнении количественного химического анализа».
Запасы – реактивы, расходные материалы, лабораторная посуда, стандартные образцы, питательные среды, эталонные штаммы микроорганизмов.
4. Сокращения и обозначения
ИЛ – испытательная лаборатория
ИЛЦ – испытательный лабораторный центр
МВИ – методика выполнения измерений
НД — нормативная документация
5.1 Общие положения
5.1.1. В ИЛ (ИЛЦ) в рамках данной процедуры запасы разделяют на следующие группы:
5.1.2. Процедура управления запасами включает в себя следующие процессы:
5.1.3. В целях получения воспроизводимых результатов в ИЛ (ИЛЦ) используются запасы с квалификацией, не хуже указанной в методиках испытаний.
5.1.4. В ИЛ (ИЛЦ) назначается ответственный сотрудник за управление запасами распоряжением по подразделению.
5.2. Выявление потребности в запасах и приобретение
5.2.1. Потребность в запасах возникает в случае внедрения новых методик испытаний, а так же по мере расходования имеющихся запасов, по истечению срока их годности, при неудовлетворительных результатах контроля качества.
5.2.2. Расчёт потребности в запасах выполняют руководители подразделений лаборатории, исходя из требований МВИ, планируемой работы на год и опыта предыдущих лет. Если реактив или материал используется в нескольких МВИ, то потребность в нем суммируется.
5.2.3. Руководители подразделений вносят свои потребности в проект «Годовой потребности в запасах» Л-NN-ГГ и передают его ответственному за управление запасами.
5.2.4. Ответственный за управление запасами по мере поступления запросов из подразделений лаборатории формирует, актуализирует единую Годовую потребность в запасах. Согласно данным Годовой потребности запасы приобретаются в плановом порядке.
5.2.5. Руководитель ИЛ (ИЛЦ):
5.2.6. В случае возникновения внеплановой потребности в запасах ответственный за управление запасами готовит служебную записку на их приобретение и передает ее в Отдел закупок.
5.2.7. Внеплановая потребность реактива может возникнуть в следующих случаях:
5.2.8. Приобретённые запасы поступают на склад ИЛ (ИЛЦ). По факту поставки запасов Отдел закупок информирует руководителя ИЛ (ИЛЦ).
5.3. Входной контроль
5.3.1. Все запасы, поступающие на склад ИЛ (ИЛЦ), ответственный за управление запасами регистрирует в «Журнале управления запасами» Ж-NN-ГГ.
5.3.2. Факт прихода прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ фиксируется в требовании-накладной.
5.3.3. Получение стандартных образцов осуществляет сотрудник, назначенный ответственным распоряжением руководителя ИЛ (ИЛЦ). Получение прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, а также эталонных штаммов микроорганизмов относящихся к ПБА III-IV группы, осуществляют сотрудники, назначенные ответственными приказом директора Предприятия.
5.3.4. Все запасы проходят входной контроль. Входной контроль реактивов, питательных сред, расходных материалов и лабораторной посуды осуществляет ответственный за управление запасами. Входной контроль стандартных образцов, прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, эталонных штаммов микроорганизмов осуществляется соответствующими ответственными сотрудниками.
5.3.5. В рамках входного контроля ответственные сотрудники проверяют целостность упаковок, емкостей для хранения, наличие идентификационных этикеток, срок годности, технические характеристики и сопроводительные документы.
5.3.6. В отношении реактивов, прекурсоров и стандартных образцов проверка сопроводительной документации обязательно должна включать проверку:
5.3.7. Результаты контроля должны совпадать с данными спецификаций на реактивы и материалы.
5.3.8. Если реактив поступает в непригодной для хранения упаковке, то ответственный за управление запасами переносит реактив в стеклянную или полиэтиленовую тару и переносит на нее оригинальную этикетку с изначальной упаковки.
5.3.9. Реактивы, чье качество вызывает сомнение после визуального входного контроля, подвергаются проверке качества по ПНД Ф 12.10.1-2000 «Методические рекомендации по проверке качества химических реактивов, используемых при выполнении количественного химического анализа».
5.3.10. Реактивы, питательные среды и другие запасы, подлежащие проверке качества, ответственные сотрудники выдают специалистам лаборатории для проведения проверки качества. Результаты контроля оформляются сотрудниками, ответственными за его проведение, в «Листах контроля качества» Л-NN-ГГ.
5.3.11. Если по результатам входного контроля выявлены дефекты, не позволяющие использовать реактив, расходный материал или др., составляется «Акт рекламации» А-NN-ГГ.
5.4.1. Запасы, поступившие в ИЛ (ИЛЦ) (за исключением эталонных штаммов микроорганизмов и прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ), прошедшие визуальный контроль, проверку сопроводительных документов, учитываются в «Журнале учета реактивов, посуды и расходных материалов» Ж-NN-ГГ. Помимо регистрационных данных фиксируются сведения о проведенном входном контроле. Регистрацию и учет осуществляет ответственный за управление запасами.
5.4.2. Стандартные образцы подлежат учету в «Журнале учета стандартных образцов и аттестованных смесей» Ж-NN-ГГ. Учет осуществляет сотрудник, назначенный ответственным распоряжением руководителя ИЛ (ИЛЦ).
5.4.3. Эталонные штаммы микроорганизмов подлежат учету в «Журнале учета ПБА, находящихся в рабочей коллекции» Ж-NN-ГГ. Учет осуществляет сотрудник, назначенный ответственным приказом директора Предприятия.
5.4.4. Прекурсоры наркотических средств и психотропных веществ учитываются в «Журнале регистрации операций, при которых изменяется количество прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ» Ж-NN-ГГ. Учет осуществляет сотрудник, назначенный ответственным приказом директора Предприятия.
5.4.5. Всем учтенным запасам в журналах присваиваются уникальные номера.
5.4.6. Передача прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ между структурно обособленными подразделениями лаборатории осуществляется с оформлением требования-накладной. Операции по приходу и расходу фиксируются в Журнале регистрации операций, при которых изменяется количество прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ.
5.4.7. Выдача прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ сотрудникам непосредственно для выполнения работ фиксируется в «Листах учета расхода прекурсоров«, Л-NN-ГГ.
5.4.8. Журнал регистрации операций, при которых изменяется количество прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, требования-накладные хранятся в металлическом шкафу под ключом. Ключ хранится у ответственного за учет и выдачу прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ.
5.5.1. Реактивы, расходные материалы, лабораторная посуда хранятся на складе ИЛ (ИЛЦ) (в шкафах, стеллажах) и на рабочих местах в специально отведенных для этого шкафах. Места хранения идентифицируются.
5.5.2. Едкие вещества на рабочих местах хранятся в шкафах с вытяжкой на поддонах в количестве не более пяти суточных запасов.
5.5.3. Легковоспламеняющиеся жидкости (этанол, гексан, эфир и др.) хранятся на складе лаборатории. На рабочих местах хранятся в количестве, не превышающем суточной потребности.
5.5.4. Для хранения стандартных образцов в лаборатории определен металлический шкаф с ограниченным доступом, ключ от которого хранится у ответственного за учет стандартных образцов. При необходимости стандартные образцы размещаются на хранение в холодильнике, закрывающемся на ключ. Места хранения идентифицируются с указанием температурных режимов, где это необходимо. Выдача для работы стандартных образцов фиксируется в соответствующем разделе Журнала учета государственных стандартных образцов и аттестованных смесей.
5.5.5. Хранение и использование ПБА III-IV группы осуществляется в соответствии с Правилами биологической безопасности. Места хранения эталонных штаммов идентифицируются с указанием температурных режимов, где это необходимо.
5.5.6. Прекурсоры наркотических средств и психотропных веществ хранятся в металлическом сейфе с ограниченным доступом, ключ от которого находится у ответственного за учет и выдачу прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ.
5.5.7. Все запасы хранятся в условиях, обеспечивающих их сохранность и целостность. В местах хранения поддерживается чистота и порядок, контролируются внешние условия (температура, влажность). Данные о контроле внешних условий в химических лабораториях фиксируются в «Журнале регистрации внешних условий и температурных режимов оборудования» Ж-NN-ГГ, в микробиологических лабораториях – в «Журнале внутреннего контроля качества исследований» Ж-NN-ГГ. При контроле и регулировании условий окружающей среды сотрудники руководствуются процедурой «Помещения и условия окружающей среды«.
5.5.8. Химические реактивы хранятся в герметично закрывающихся ёмкостях, изготовленных из инертных материалов. Все ёмкости имеют этикетки с четким наименованием хранящихся в них веществ.
5.5.9. Ядовитые вещества хранятся в сейфе со знаком «Яд!«.
5.5.10. При эксплуатации оборудования, используемого для хранения запасов и поддержания условий окружающей среды, сотрудники руководствуются процедурой «Управление оборудованием испытательной лаборатории«.
5.6. Выдача и использование
5.6.1. Запасы выдаются в работу ответственными сотрудниками по мере необходимости. При этом в журналы учета вносится запись о дате выдачи, количестве выданных запасов и получателе. Получателю запрещено самостоятельно брать и возвращать реактивы.
5.6.2. Сведения о выдаче этилового спирта вносятся в «Журнал учета расхода этилового спирта«, Ж-NN-ГГ. Факт выдачи обязательно удостоверяется подписью получателя и ответственного за управление запасами.
5.6.3. Ответственный за управление запасами, ответственный за управление стандартными образцами, ответственный за управление прекурсорами и ответственный за эталонные штаммы микроорганизмов еженедельно проверяют журналы учета с целью исключения из мест хранения запасов с истекшим сроком годности.
5.6.4. В отношении реактивов и стандартных образцов с истекшим сроком годности ответственные сотрудники выполняют следующие действия:
5.6.5. Сведения о разбитой посуде вносятся в «Лист разбитой посуды«, Л-NN-ГГ. В последующем эти сведения используются для:
5.7. Контроль качества
5.7.1. Реактивы при входном контроле оцениваются визуально (целостность упаковки, внешний вид, соответствие паспорта и сопроводительных документов).
5.7.2. Контроль питательных сред, эталонных штаммов микроорганизмов, мембранных фильтров для микробиологических исследований проводится в соответствии с методическими указаниями, предназначенными для контроля качества исследований соответствующих объектов (указываются НД для конкретных объектов исследования, например, МУ 2.1.4.1057-01 для воды).
5.7.3. По истечению гарантийного срока хранения реактивов может быть применена проверка их пригодности в соответствии с ПНД Ф 12.10.1-2000 «Методические рекомендации по проверке качества химических реактивов, используемых при выполнении количественного химического анализа».
5.7.4. По результатам контроля заполняется Лист контроля качества.
5.7.5. При положительных результатах контроля срок хранения может быть продлен на одну треть срока хранения, устанавливаемого НД на его показатели качества. При этом на ёмкости для хранения реактива наносится отметка о проведенном контроле и установленном сроке хранения.
5.8. Утилизация запасов
5.8.1. Отработанные, непригодные реактивы, реактивы с истекшим сроком годности могут быть утилизированы.
5.8.2. Растворимые реактивы переводят в водный раствор и сливают в бытовую канализацию. Плохо растворимые в воде реактивы обрабатывают избытком теплой воды, переводят полностью в раствор и сливают его в канализацию.
5.8.3. Отработанные растворы кислот собирают в отдельные сосуды и сливают в канализацию только после их нейтрализации. При необходимости утилизации небольшого количества кислоты допускается, предварительно открыв кран, медленно вылить реактив по стенке раковины с последующим промыванием водой в течение 1-2 минут.
5.8.4. Отработанные растворы щелочей собирают в отдельные сосуды и сливают в канализацию только после их нейтрализации.
5.8.5. Реактивы с истекшим сроком годности и ядовитые вещества, не подлежащие утилизации через канализацию, помещаются в шкаф для хранения до момента утилизации. Ответственный за управление запасами раз в год передает реактивы из шкафа для хранения утилизируемых реактивов специализированным организациям для утилизации.
5.8.6. Эталонные штаммы микроорганизмов уничтожаются методом паровой стерилизации согласно инструкции «Порядок стерилизации лабораторной посуды, питательных сред. Режимы автоклавирования. Обеззараживание ПБА III-IV группы».
5.8.7. Использованные расходные материалы, разбитая посуда и обеззараженные использованные питательные среды утилизируются вместе с бытовым мусором.
5.8.8. По мере расхода реактивов, расходных материалов, посуды и др. ответственные сотрудники вносят соответствующие записи в журналы учета.
6.1. Сотрудники лаборатории несут ответственность за:
6.2. Руководители подразделений лаборатории несут ответственность за:
6.3. Ответственный за управление запасами несет ответственность за:
6.4. Ответственный за учет стандартных образцови несет ответственность за:
6.5. Ответственный за учет эталонных штаммов микроорганизмов несет ответственность за:
6.6. Ответственный за учет прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ несет ответственность за:
6.7. Менеджер по качеству несет ответственность за контроль и соблюдение настоящей процедуры.
6.8. Руководитель ИЛ (ИЛЦ) несет ответственность за:
Журналы в лаборатории. Ведение и оформление. Процедура
Ведение и оформление журналов и папок в лаборатории. Процедура
1. Назначение и область применения
1.1. Настоящая процедура устанавливает единые требования к ведению и оформлению журналов и папок на бумажном носителе в испытательной лаборатории.
1.2. Требования настоящей документированной процедуры распространяются на всех сотрудников испытательной лаборатории.
1.3. Настоящая документированная процедура разработана с целью обеспечения единообразия ведения записей и оформления рабочей документации для эффективной работы сотрудников в системе менеджмента качества.
2. Нормативные ссылки
2.1. ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий.
2.2. ГОСТ ИСО/ТО 10013-2007 Руководство по документированию менеджмента качества.
2.3. ГОСТ Р ИСО 9000-2015 Система менеджмента качества. Основные положения и словарь.
Код – знак (символ) или совокупность знаков (символов) принятых для обозначения классификационной группировки или объекта классификации.
Журнал – форма записи информации.
Папка – подборка документов, объединённых по какому-то признаку и хранящихся вместе.
Документ – информация и соответствующий носитель (бумажный, электронный и другие).
Запись – документ, содержащий достигнутые результаты свидетельства осуществленной деятельности.
Номенклатура дел – документ, представляющий собой систематизированный перечень наименований дел лаборатории с указанием сроков их хранения.
4. Сокращения и обозначения
СМК – система менеджмента качества
5.1. Общие положения. Ведение и оформление журналов
5.1.1. Каждый журнал должен иметь стандартное оформление, записи в нем ведутся по форме, указанной в Альбоме форм записей СМК, за исключением индивидуального рабочего журнала сотрудника.
5.1.2. Листы журнала должны быть из белой бумаги формата А4.
5.1.3. Журнал должен быть изготовлен таким образом, чтобы из него невозможно было удалить страницу, не оставив видимых повреждений. Журнал должен быть прошит и скреплен, страницы пронумерованы. Допускается использование типографских журналов форма которых соответствует утвержденной в Альбоме форм записей СМК, допускается формировать журналы из тетрадей, либо из свободных листов.
5.1.4. За каждым журналом в лаборатории закрепляется ответственный.
5.1.5. Записи в новом журнале возможно вести, только после проверки журнала на соответствие требований настоящей документированной процедуры менеджером по качеству (п. 5.2.4) и фиксированием даты начала ведения журнала.
5.1.6. Записи в журнале ведутся только ручкой с синей пастой. Недопустимо выполнять записи карандашом. Для выделения текстовых надписей допустимо использовать ручку с красной пастой.
5.1.7. Журнал должен быть идентифицирован и храниться в доступном месте, установленном Номенклатурой дел. Место для хранения журнала должно быть идентифицировано.
5.1.8. Идентифицирующие этикетки на журнале должны быть заменены ответственным за ведение журнала при выявлении в них неактуальной информации.
5.1.9. Передача журналов вне лаборатории не допускается. В конце рабочего дня журнал следует вернуть на место хранения.
5.1.10. При необходимости предоставления информации вне лаборатории, допускается ксерокопирование, сканирование страниц журнала в порядке, описанном в документированной процедуре «Управление документацией и записями СМК«.
5.1.11. В журнале не должно быть пропущенных строк или страниц. В каждом пустом поле журнала регистрации первичных данных о испытаниях ответственный за ведение журнала должен поставить прочерк «–».
5.1.12. Все первичные данные (навески, поправки, оптические плотности и т. п.) должны вноситься непосредственно в журнал.
5.1.13. Правила ведения записей в индивидуальных рабочих журналах определены п. 5.6 настоящей документированной процедуры.
5.1.14. Записи в журнале необходимо вести до последней страницы формы.
5.1.15. Первый форзац журнала должен содержать Лист сокращений и обозначений по форме.
5.1.16. Второй форзац журнала может содержать справочную информацию (приложения из документированных процедур, рабочих инструкций и т. п.).
5.2. Порядок выдачи, регистрации и оформления журнала
5.2.1. Новый журнал готовит ответственный за ведение записей назначенный по Номенклатуре дел.
5.2.2. Ответственный за ведение записей присваивает код журналу в соответствии с Номенклатурой дел.
5.2.3. Сотрудник ответственный за ведение записей должен пронумеровать страницы журнала на внешней стороне листов, прикрепить соответствующую этикетку по установленной форме с данными идентифицирующими журнал, прошить и скрепить журнал нитками, наклеить поверх узла этикетку с указанием количества страниц в журнале и личной подписью (процедура «Управление документацией и записями СМК«) и поставить печать лаборатории с двух сторон от этикетки, наклеить этикетку с кодом в правый верхний угол журнала.
5.2.4. На первом форзаце журнала ответственный наклеивает Лист идентификации подписей и Лист сокращений и обозначений, после чего передает журнал на проверку менеджеру по качеству.
5.2.5. Менеджер по качеству в течение рабочего дня проводит проверку журнала на соответствие требованиям настоящей документированной процедуры. Если в ходе проверки были выявлены несоответствия, то должны быть приняты мероприятия по их устранению. В случае если устранить несоответствия невозможно, необходимо подготовить новый журнал (п. 5.2.1). Если журнал соответствует требованиям настоящей документированной процедуры, менеджер по качеству ставит дату и подпись на последней странице журнала.
5.2.6. После проверки журнала ответственный сотрудник фиксирует дату начала ведения журнала на идентификационной этикетке.
5.2.7. При внесении своей первой записи в журнале исполнитель должен зафиксировать образец подписи в Листе идентификации подписей.
5.3. Окончание ведения журнала, порядок сдачи
5.3.1. Журнал может быть окончен, в случае если все страницы журнала заполнены, установлено несоответствие формы записей, если после актуализации Альбома форм записей СМК изменилась форма журнала, если журнал исключен из Номенклатуры дел или в случае повреждения журнала, в результате которого дальнейшие выполнение записей невозможно.
5.3.2. Индивидуальный рабочий журнал может быть окончен досрочно в случае увольнения сотрудника, уходом в декретный отпуск.
5.3.3. Если журнал окончен и при этом остались свободные строки (страницы), то в начале следующей строки за последней записью вносится запись: «Журнал окончен, дата, подпись ответственного за ведение журнала», свободные строки до конца данной страницы необходимо аккуратно перечеркнуть одной чертой по диагонали слева направо.
5.3.4. Ответственный за ведение журнала должен указать дату окончания журнала на идентификационной этикетке и передать его ответственному за проверку (п. 5.5).
5.3.5. После проверки журнал хранится на рабочем месте сроком, установленным Номенклатурой дел. После этого ответственный за ведение журнала передает его в архив в соответствии с процедурой «Организация архивного дела«.
5.4. Внесение исправлений
5.4.1. При внесении ошибочных данных в журнал необходимо произвести исправление. Исправление в журнале должен произвести сотрудник, внесший ошибочные исходные данные. Внесение исправлений следует проводить только способом, описанным в п. 5.4.2 – п. 5.4.4.
5.4.3. Большой объем ошибочных данных следует аккуратно зачеркнуть одной чертой по диагонали слева направо, внести подпись сотрудника, внесшего исправление и причину исправления.
5.4.4. Причину исправления допускается указывать в графе «Примечание» или на полях, если таковые имеется в журнале.
5.5. Проверка журналов
5.5.1. Все журналы в лаборатории должны проверяться ответственными за проверку сотрудниками с установленной настоящей документированной процедурой периодичностью.
5.5.2. Факт проверки фиксируется в начале следующей за последней записью строке, на полях, либо на нижнем крае страницы:
«Проверено. Дата. Должность. Подпись. Расшифровка подписи».
Допускается использование специальной печати, в форме которой вносится дата и подпись сотрудника, выполнившего проверку. В этом случае в Листе идентификации подписей журнала следует внести соответствующую запись.
5.5.3. Журналы регистрации первичных данных об испытаниях, а также все журналы, в которых ведутся записи о работах, непосредственно влияющих на испытания, проверяет ведущий специалист соответствующей группы не реже одного раза в квартал и менеджер по качеству не реже одного раза в год.
5.5.4. Прочие журналы проверяются менеджером по качеству не реже одного раза в год.
5.5.5. При выявлении несоответствий необходимо провести мероприятия по их устранению.
5.6. Ведение записей в индивидуальном рабочем журнале (рекомендуемое)
5.6.1. Первые 2-3 страницы допускается отвести под «Содержание», куда следует записывать дату, страницу журнала и название проводимой работы непосредственно перед ее началом. В индивидуальном рабочем журнале следует прочертить поля.
5.6.2. Запись следует начинать с обозначения даты (день, месяц, год).
5.6.3. Записи должны обеспечивать прослеживаемость испытаний образцов. Запись по проведению анализа должна состоять из следующих частей: идентификация образца, указание на методику проведения анализа и допустимые значения для определяемого параметра, записи по ходу проведения анализа, экспериментальные данные, расчет, оценка полученного результата.
5.6.4. Допускается размещать в начале журнала в виде соответствующих разделов: список методик проведения анализа, допустимые значения для определяемого параметра, расчётные формулы и список используемых сокращений. В этом случае записывать вышеуказанную информацию для каждого анализа не обязательно.
5.6.5. Исследуемый образец должен быть однозначно идентифицирован. Для этого в журнале необходимо указать наименование объекта, шифр.
5.6.6. Для подтверждения пригодности реактивов с истекшим сроком годности следует отметить вид упаковки.
5.6.7. При внесении числового значения, например, навески, следует указать размерность величины.
5.6.8. При проведении анализа для титрованных растворов обязательно указание поправочного коэффициента или точной концентрации.
5.6.9. Экспериментальные данные, полученные в ходе проведения анализа, должны по возможности иметь документальное подтверждение в виде хроматограмм, распечаток с приборов, которые должны вклеиваться в рабочий журнал или храниться в специальной папке для сбора экспериментальных данных. На хроматограммах, распечатках с приборов необходимо написать дату, шифр образцов, тип, номер используемой хроматографической колонки и номер рабочего журнала.
5.6.10. При проведении расчетов должны быть записаны исходные данные, расчетная формула с подставленными данными и результат.
5.6.11. При выполнении ряда однотипных вычислений можно записать полную формулу только для первого вычисления, затем выделить ее неизменяемую часть, а последующие расчеты вести с использованием этой величины по сокращенной формуле.
5.7. Общие положения. Ведение и оформление папок
5.7.1. Структура папки, а также сроки хранения документов и записей, определенных в данную папку, регламентированы Номенклатурой дел. Оформление папки определено Схемой оформления папок.
5.7.2. Папка должна иметь размер, соответствующий документам формата А4.
5.7.3. За ведение каждой папки должен быть закреплен ответственный сотрудник. Если с папкой работают несколько сотрудников, ответственным за ведение может быть назначен старший по должности.
5.7.4. Папка должна быть идентифицирована и храниться в доступном месте, установленном Номенклатурой дел. Место для хранения папки должно быть идентифицировано.
5.7.5. Идентифицирующие этикетки на папке должны быть заменены ответственным за ведение папки при выявлении в них неактуальной информации.
5.7.6. Порядок проверки документов и записей, включенных в папки, соблюдение требований по оформлению и ведению папок определяется Руководством по качеству.
5.7.7. Порядок передачи документов и записей в архив определены процедурой «Организация архивного дела«.
5.8. Порядок выдачи, регистрации и оформления папки
5.8.1. Сотрудник ответственный за ведение папки присваивает ей код в соответствии с Номенклатурой дел.
5.8.2. Сотрудник ответственный за ведение должен определить документы и записи в данную папку в соответствии с Номенклатурой дел, прикрепить соответствующие этикетки по установленной схеме с идентифицирующими данными. Первым листом в папке может размещаться Перечень документов и записей, включенных в ее состав.
5.8.3. Допускается нумерация содержимого папок. Для нумерации документы и записи помещаются в файлы, на каждом файле в верхнем правом углу наклеивается этикетка с номером.
5.8.4. Работать с папкой можно только после ее идентификации.
6.1. Менеджер по качеству несет ответственность за:
6.2. Ответственный за ведение журнала, папки несет ответственность за:
6.3. Менеджер по качеству, ведущие специалисты групп несут ответственность за проверку журнала, папки в установленном порядке.
6.4. Контроль за соблюдением требований данной документированной процедуры несет менеджер по качеству.