журнал учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности форма
Приложение N 2. Правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения
Правила
ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения
С изменениями и дополнениями от:
Информация об изменениях:
3. Введение и хранение специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, указанных в пункте 2 настоящих Правил, осуществляется в соответствии с Правилами ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N 644*(4), и Правилами ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 9 июня 2010 г. N 419*(5).
4. Журналы учета, заполняемые на бумажном носителе, сброшюровываются, пронумеровываются и скрепляются подписью руководителя юридического лица (индивидуального предпринимателя) и печатью юридического лица (индивидуального предпринимателя) перед началом их ведения.
Журналы учета оформляются на календарный год.
5. Листы журналов учета, заполняемых в электронной форме, ежемесячно распечатываются, нумеруются, подписываются лицом, уполномоченным на ведение и хранение журналов учета, и брошюруются по наименованиям лекарственного средства, дозировке, лекарственной форме.
По истечении календарного года сброшюрованные листы оформляются в журнал, опечатываются с указанием количества листов и заверяются подписью лица, уполномоченного на ведение и хранение журналов учета, руководителя юридического лица (индивидуального предпринимателя) и печатью юридического лица (индивидуального предпринимателя).
6. Записи в журналах учета производятся лицом, уполномоченным на ведение и хранение журнала учета, шариковой ручкой (чернилами) в конце рабочего дня на основании документов, подтверждающих совершение приходных и расходных операций с лекарственным средством.
7. Поступление лекарственного средства отражается в журнале учета по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты. Расход лекарственного средства записывается ежедневно. Аптечные организации и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензии на фармацевтическую деятельность, записывают ежедневный расход лекарственного средства с указанием отдельно по рецептам, выписанным медицинским работникам, и по требованиям медицинских организаций.
8. Исправления в журналах учета заверяются подписью лица, уполномоченного на ведение и хранение журналов учета. Подчистки и незаверенные исправления в журналах учета не допускаются.
9. На последнее число каждого месяца лицо, уполномоченное на ведение и хранение журналов учета, проводит сверку фактического наличия лекарственных средств с их остатком по журналу учета и вносит соответствующие записи в журнал учета.
10. Журнал учета хранится в металлическом шкафу (сейфе), ключи от которого находятся у лица, уполномоченного на ведение и хранение журнала учета.
Приходные и расходные документы (их копии) подшиваются в порядке их поступления по датам и хранятся вместе с журналом учета.
11. Заполненные журналы учета хранятся в архиве юридического лица (индивидуального предпринимателя).
*(1) Статья 58.1 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815, N 31, ст. 4161, N 42, ст. 5293, N 49, ст. 6409; 2011, N 50, ст. 7351; 2012, N 26, ст. 3446; N 53, ст. 7587).
*(2) Постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 27, ст. 3198; 2004, N 8, ст. 663; N 47, ст. 4666; 2006, N 29, ст. 3253; 2007, N 28, ст. 3439; 2009, N 26, ст. 3183; N 52, ст. 6572; 2010, N 3, ст. 314; N 17, ст. 2100; N 24, ст. 3035; N 28, ст. 3703; N 31, ст. 4271; N 45, ст. 5864; N 50, ст. 6696, ст. 6720; 2011, N 10, ст. 1390; N 12, ст. 1635; N 29, ст. 4466, ст. 4473; N 42, ст. 5921; N 51, ст. 7534; 2012, N 10, ст. 1232; N 11, ст. 1295; N 19, ст. 2400; N 22, ст. 2864; N 37, ст. 5002; N 48, ст. 6686; N 49, ст. 6861; 2013, N 9, ст. 953; N 25, ст. 3159; N 29, ст. 3962; N 37, ст. 4706; N 46, ст. 5943; N 51, ст. 6869; 2014, N 14, ст. 1626; N 23, ст. 2987; N 27, ст. 3763; N 44, ст. 6068; N 51, ст. 7430; 2015, N 11, ст. 1593; N 16, ст. 2368; N 20, ст. 2914; N 28, ст. 4232; N 42, ст. 5805; 2016, N 15, ст. 2088; 2017, N 4, ст. 671, N 10, ст. 1481, N 23, ст. 3330; N 30, ст. 4664; N 33, ст. 5182).
*(3) Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 2, ст. 219; 2002, N 30, ст. 3033; 2003, N 2, ст. 167; N 27, ст. 2700; 2004, N 49, ст. 4845; 2005, N 19, ст. 1752; 2006, N 43, ст. 4412; N 44, ст. 4535; 2007, N 30, ст. 3748; N 31, ст. 4011; 2008, N 30, ст. 3592; N 48, ст. 5515; N 52, ст. 6233; 2009, N 29, ст. 3588, 3614; 2010, N 21, ст. 2525; N 31, ст. 4192; 2011, N 1, ст. 16, ст. 29; N 15, ст. 2039; N 25; ст. 3532; N 49, ст. 7019, ст. 7061; 2012, N 10, ст. 1166; N 53, ст. 7630; 2013, N 23, ст. 2878; N 30, ст. 4057; N 48, ст. 6161, ст. 6165; 2014, N 23, ст. 2930; 2015, N 1, ст. 54; N 6, ст. 885; N 29, ст. 4388; 2016, N 1, ст. 28; N 15, ст. 2052; N 27, ст. 4160; ст. 4238.
*(4) Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 46, ст. 4795; 2008, N 50, ст. 5946; 2010, N 25 ст. 3178; 2012, N 37, ст. 5002.
*(5) Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 25, ст. 3178; 2011, N 51, ст. 7534; 2012, N 1, ст. 130, N 41, ст. 5623, N 51, ст. 7235.
Как вести учет лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности? Нужен ли журнал?
Аптеки и медицинские организации должны вести учетную документацию, касающуюся оборота лекарственных средств.
Иногда препараты могут не только помочь, но и навредить больному еще больше, если срок их годности истек, и в процесс вступили химические и физические реакции, изменяющие свойства лекарства.
Дорогие читатели! Наши статьи рассказывают о типовых способах решения юридических вопросов, но каждый случай носит уникальный характер.
Нужно ли учитывать ЛП?
Организации розничной торговли лекарственными средствами, сети аптек, медицинские организации (в том числе амбулаторные, стационарные, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), ИП или иные организации, имеющие лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, обязуются вести следующую отчетную документацию:
Фармацевтической отчетности и порядку хранения лекарственных средств с ограниченным сроком годности посвящены следующие законодательные акты:
Пункт 11 Приказа № 706н утверждает обязанность организаций и ИП, имеющих лицензию на оборот лекарственных средств или занятие медицинской практикой, вести учет средств с ограниченным сроком годности:
Порядок ведения устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем. В соответствии с положениями о купле-продаже, регулируемыми гражданским законодательством, и Законом РФ № 2300-1 «О защите прав потребителей», под сроком годности понимается конкретная дата, при наступлении которой товар становится непригодным для эксплуатации.
Для лекарственных препаратов данный срок устанавливается ОФС 1.1.0009.18, введенным в действие 01.12.2018 г. (утв. Приказом Минздрава РФ от 31.10.2018 г. № 749). Больше о сроках годности и хранения лекарственных препаратов читайте в отдельной статье.
В документации указываются:
Под препаратами с ограниченным сроком годности понимаются лекарственные средства, чей остаточный срок годности составляет от 1 года и менее или 50% и менее от общего срока годности.
Порядок
Руководитель организации (или ИП) и сотрудники ведут учет лекарственных средств, чей период использования ограничен. Руководство избирает наиболее удобный способ ведения документации: это может быть как заполнение от руки, так и ведение электронной версии журнала, а также издает соответствующие приказы. Работники обязуются их исполнять.
Права, обязанности и ответственность руководителя и сотрудников в области оборота лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности регулируются главами III-IV Приказа Минздрава России № 647н.
Обязанности руководителя
Наибольшая ответственность возлагается на генерального директора (главврача или его зама) или на индивидуального предпринимателя в области учета поступивших и продаваемых лекарственных средств.
Обязанности сотрудников
Сотрудник, назначенный ответственным за работу с такими лекарственными средствами, обязуется вести журнал их учета (бумажный или электронный). В его задачи входит ежедневное информирование сотрудников, занимающихся продажей или использованием лекарств, об истекающем сроке годности, согласно записям в журнале. В задачу ответственного лица также входит перемещение лекарств, чей срок годности подходит к концу, в специальные условия хранения до процедуры утилизации.
Правила проверки
Контроль за проверкой внутри организации реализуется ее руководителем. Он устанавливает план, в который включается период проверки лекарственных средств по журналу учета. Дата назначается по выбору руководителя, но не реже 1 раза в квартал.
Лекарственные средства, срок годности которых подходит к концу, должны быть перемещены в специальную зону хранения, именуемую карантином (п. 12 Приказа № 706н и п. 24 Приказа № 647н). Всего таких зон должно быть несколько: для просроченных препаратов, для лекарственных средств, пригодных к применению, и для иных изделий медицинского назначения.
Зона карантина, предназначенная для хранения просроченных лекарств, должна иметь маркировку, которая устанавливается руководителем путем издания соответствующего приказа. Сама зона может быть в форме:
Лекарства с истекшим сроком годности, обнаруженные вне карантина во время проверки, вносятся в акт списания, в котором кроме сведений о препарате отражается следующая информация:
Данные о списанных средствах также вносятся в бухгалтерскую отчетность. Точный срок хранения препаратов в карантине установлен только для наркотических средств и психотропных веществ – до 30 (до 28 в феврале) числа месяца, в котором произведено списание (Приказ № 127). Срок хранения для остальных лекарств устанавливается руководителем. До его истечения просрочка должна быть передана организации, с которой подписан договор, для последующей утилизации.
Ведение журнала
Форма ведения журнала учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности устанавливается Приказом руководителя по его выбору (электронный или бумажный носитель). Форма самого журнала законодательно не устанавливается, то есть, руководитель организации или ИП вправе самостоятельно сделать его или заказать в типографии.
Как правило, независимо от способа его ведения, в документе отражаются следующие сведения:
Оформление журнала различается от способа его ведения:
По окончании периода ведения учета, листы сшиваются в один журнал, опечатываются с указанием количества страниц, заверяются подписью ответственного лица и скрепляются печатью и подписью руководителя (ИП).
Сколько хранится?
Журналы учета по окончании срока его действия передаются в архив организации или ИП (п. 11 Приказа № 378н).
Точный период хранения не установлен актами Министерства Здравоохранения, но вместе с тем для его установления может быть использована норма ч. 2 ст. 9 ФЗ № 294 «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», которой установлен срок плановой проверки: 1 раз в 3 календарных года.
Руководитель организации или ИП вправе выбрать наиболее удобную для них форму ведения учета лекарственных средств, чей срок годности ограничен. Заполнение журнала необходимо для предотвращения оборота просроченных препаратов. По истечении срока годности лекарства помещаются в карантинную зону и впоследствии подлежат утилизации.
Если вы нашли ошибку, пожалуйста, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter.
Журнал учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности
Настройка блока страниц
Ламинировать обложку C двух сторон
Нумерация, скрепление, печать:
Отверстия для прошивки
Тиснение на обложке
Все настройки
Настройка обложки
Проклеить корешок бумвинилом
Цвет обложки:
Цвет обложки:
Бумвинил
Кожзам
Бумага
Логотип на обложку
Образец журнала
Журнал учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности входит в Комплект обязательных журналов для аптек согласно Правилам надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения.
Для учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности в медицинских учреждениях ведут специальный журнал.
Графы журнала учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности :
1. № п/п
2. Наименование лекарственного средства
3. Ед. измер.
4-6. Приход
Номер приход. документа, серия
Кол-во
Годен до
7-12. Остаток нереализованного препарата в последние месяцы до окончания срока (расход)
13. Примечание
Еще сомневаетесь, где купить и заказать качественные журналы и бланки по Вашему образцу? Только у нас!
Мы доставляем заказы не только по Москве и области, но и по всей России.
Воспользовавшись калькулятором журнала, Вы настроите нужное количество страниц, обложку, логотип и т.д.
Добавить отзыв
Журнал учета температурного режима и относительной влажности в помещении
от 35 руб.
Журнал регистрации температурного режима холодильника
от 35 руб.
Настройка журнала
Настройка журнала
Вы можете за 10 рублей разместить логотип Вашей организации на обложке журнала.
Логотип будет размещен над названием журнала по центру.
Размер файла не должен превышать 2 мб. Формат загружаемого файла с логотипом должен быть jpg, jpeg, gif или png. Имя файла должно состоять только из английских букв и цифр. Цветность Вашего логотипа может быть как черно-белой (градации серого), так и цветной.
Пример расположения логотипа на вертикальной обложке
Пример расположения логотипа на горизонтальной обложке
Журнал учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности форма
от 31 августа 2016 года N 647н
— Примечание изготовителя базы данных.
В соответствии с пунктом 18 статьи 5 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст.1815; 2012, N 26, ст.3446; 2013, N 27, ст.3477; 2014, N 52, ст.7540; 2015, N 29, ст.4367) и подпунктом 5.2.164 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст.3526; 2013, N 16, ст.1970; N 20, ст.2477; N 22, ст.2812; N 45, ст.5822; 2014, N 12, ст.1296; N 26, ст.3577; N 30, ст.4307; N 37, ст.4969; 2015, N 2, ст.491; N 12, ст.1763; N 23, ст.3333; 2016, N 2, ст.325; N 9, ст.1268; N 27 ст.4497; N 28, ст.4741; N 34, ст.5255),
2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 марта 2017 года.
в Министерстве юстиции
9 января 2017 года,
регистрационный N 45113
УТВЕРЖДЕНЫ
приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 31 августа 2016 года N 647н
Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения
I. Общие положения
Часть 7 статьи 55 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации 2010, N 16, ст.1815; N 31, ст.4161; 2013, N 48, ст.6165; 2014, N 52, ст.7540; 2015, N 29, ст.4388; 2016, N 27, ст.4238).
II. Управление качеством
б) установление последовательности и взаимодействия процессов, необходимых для обеспечения системы качества, в зависимости от их влияния на безопасность, эффективность и рациональность применения лекарственных препаратов;
в) определение критериев и методов, отражающих достижение результатов, как при осуществлении процессов, необходимых для обеспечения системы качества, так и при управлении ими с учетом требований законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных препаратов;
г) определение количественных и качественных параметров, в том числе материальных, финансовых, информационных, трудовых, необходимых для поддержания процессов системы качества и их мониторинга;
д) обеспечение населения качественными, безопасными, эффективными товарами аптечного ассортимента;
е) принятие мер, необходимых для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения качества обслуживания покупателей и повышения персональной ответственности работников.
4. Документация системы качества ведется уполномоченными руководителем субъекта розничной торговли работниками на бумажных и (или) электронных носителях и включает в том числе:
а) документ о политике и целях деятельности субъекта розничной торговли, в котором определяются способы обеспечения спроса покупателей на товары аптечного ассортимента, минимизации рисков попадания в гражданский оборот недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок;
б) руководство по качеству, определяющее направления развития субъекта розничной торговли, в том числе на определенный период времени, и содержащее ссылки на законодательные и иные нормативные правовые акты, регулирующие порядок осуществления фармацевтической деятельности;
г) приказы и распоряжения руководителя субъекта розничной торговли по основной деятельности;
д) личные карточки работников субъекта розничной торговли;
е) лицензия на право осуществления фармацевтической деятельности и приложения к ней;
ж) документы, касающиеся приостановления (возобновления) реализации товаров аптечного ассортимента, отзыва (изъятия) из обращения лекарственных препаратов, выявления случаев обращения незарегистрированных медицинских изделий;
з) акты проверок субъекта розничной торговли должностными лицами органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля и внутренних аудитов;
и) документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими.
5. Документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими в зависимости от функций реализуемых субъектом розничной торговли, включают:
а) организационную структуру;
б) правила внутреннего трудового распорядка;
в) реестр зарегистрированных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных;
г) должностные инструкции с отметкой об ознакомлении работников, занимающих соответствующие должности;
д) журнал регистрации вводного инструктажа по охране труда;
е) журнал регистрации инструктажа на рабочем месте;
ж) журнал учета инструктажей по пожарной безопасности;
з) журнал регистрации инструктажа по электробезопасности;
и) журнал регистрации приказов (распоряжений) по субъекту розничной торговли;
к) журнал ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях для хранения лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок;
л) журнал периодической регистрации температуры внутри холодильного оборудования;
м) журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету (при наличии);
н) журнал учета проверок юридического лица, индивидуального предпринимателя, проводимых органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля (при наличии);
п) журнал учета неправильно выписанных рецептов;
р) журнал учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности;
с) журнал учета дефектуры;
т) лабораторно-фасовочный журнал;
у) журнал регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (при наличии);
ф) журнал регистрации результатов приемочного контроля;
х) журнал учета поступления и расхода вакцин (при наличии);
ц) журнал учета рецептов, находившихся (находящихся) на отсроченном обслуживании (при наличии);
ч) журнал информационной работы с медицинскими организациями о порядке обеспечения отдельных категорий граждан лекарственными препаратами и медицинскими изделиями бесплатно, продаже лекарственных препаратов и медицинских изделий со скидкой.
Руководитель субъекта розничной торговли вправе утвердить другие виды и формы журналов.
6. Руководителем субъекта розничной торговли назначаются лица, ответственные за ведение и хранение документов, перечисленных в пунктах 4 и 5 настоящих Правил, обеспечение доступа к ним и в случае необходимости их восстановление.
Срок хранения данных документов определяется в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об архивном деле.
III. Руководитель субъекта розничной торговли
7. Руководитель субъекта розничной торговли обеспечивает:
а) доведение до сведения работников настоящих Правил и их соблюдение, доведение до сведения работников их прав и обязанностей, определенных должностными инструкциями, профессиональными стандартами;
б) определение политики и целей деятельности, направленных на удовлетворение спроса покупателей в товарах аптечного ассортимента, минимизацию рисков попадания в гражданский оборот недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок, а также эффективное взаимодействие медицинского работника, фармацевтического работника и покупателя;
в) снижение производственных потерь, оптимизацию деятельности, увеличение товарооборота, повышение уровня знаний и квалификации фармацевтических работников;
г) проведение анализа соблюдения политики и целей деятельности, актов внутренних аудитов и внешних проверок с целью совершенствования предоставляемых фармацевтических услуг;
д) необходимыми ресурсами для функционирования всех процессов работы субъекта розничной торговли с целью соблюдения лицензионных требований, санитарно-эпидемиологических требований, правил охраны труда и техники безопасности, противопожарных правил и иных требований, установленных законодательством Российской Федерации;
е) разработку мероприятий, направленных на стимулирование и мотивацию деятельности работников;
ж) утверждение стандартных операционных процедур;
з) установление внутреннего порядка обмена информацией, включая информацию, относящуюся к функционированию системы качества, в том числе посредством использования письменной формы (лист ознакомления), стендов для объявлений в общедоступных местах, проведение информационных совещаний с определенной периодичностью, электронной рассылки информации на адрес электронной почты;
и) наличие информационных систем, позволяющих осуществлять операции, связанные с товародвижением и выявлением фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратов.
8. Руководитель субъекта розничной торговли в целях бесперебойного обеспечения покупателей товарами аптечного ассортимента организует:
а) обеспечение системы закупок, предотвращающей распространение фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента;
б) оснащение помещений оборудованием, обеспечивающим надлежащее обращение товаров аптечного ассортимента, включая их хранение, учет, реализацию и отпуск;
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 17 июня 2013 г. N 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» (с изменениями и дополнениями)
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 17 июня 2013 г. N 378н
«Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения»
С изменениями и дополнениями от:
31 октября 2017 г., 5 апреля 2018 г.
В соответствии с пунктом 5.2.171(3) Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526; 2013, N 16, ст. 1970), приказываю:
правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, согласно приложению N 1;
правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, согласно приложению N 2.
Зарегистрировано в Минюсте РФ 15 августа 2013 г.
Регистрационный N 29404
Утверждены правила регистрации в специальных журналах операций, связанных с обращением лекарств, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету.
Здесь прописаны требования к регистрации операций, которые связаны с обращением лекарственных средств и в результате которых изменяется их количество и (или) состояние.
Названные операции регистрируют производители лекарственных средств и организации оптовой торговли, аптечные/медицинские организации и ИП, имеющие лицензию на фармацевтическую/медицинскую деятельность. Приведены формы соответствующих журналов.
Регистрация ведется по каждому торговому наименованию лекарственного средства (для каждой отдельной дозировки и лекарственной формы) на отдельном развернутом листе журнала учета или в отдельном журнале на бумажном носителе или в электронном виде.
Регистрацией занимаются лица, уполномоченные руководителем юрлица на ведение и хранение журналов учета, или ИП, имеющие лицензию на фармацевтическую/медицинскую деятельность.
Кроме того, закреплены правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения.
Отдельно уделено внимание регистрации операций, связанных с обращением лекарств, которые включены в списки II, III, IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в нашей стране.
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 17 июня 2013 г. N 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения»
Зарегистрировано в Минюсте РФ 15 августа 2013 г.
Регистрационный N 29404
Настоящий приказ вступает в силу по истечении 10 дней после дня его официального опубликования
Текст приказа опубликован в «Российской газете» от 28 августа 2013 г. N 190
В настоящий документ внесены изменения следующими документами:
Приказ Минздрава России от 5 апреля 2018 г. N 149н
Изменения вступают в силу с 14 мая 2018 г.
Приказ Минздрава России от 31 октября 2017 г. N 882н
Изменения вступают в силу с 20 января 2018 г.