журнал учета психотропных препаратов
Поставленные на учет
к. ф. н., доцент кафедры управления и экономики фармации Северо-Западного государственного медицинского университета (СЗГМУ) им. И. И. Мечникова, Санкт-Петербург
Предметно-количественному учету в любой аптеке должно уделяться особое внимание. Вести его провизоров обязывает федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».
Предметно-количественный учет ЛС ведут производители ЛС, организации оптовой торговли ЛС, аптечные организации, ИП, имеющие лицензию на фармацевтическую или на медицинскую деятельность, медицинские организации, осуществляющие обращение ЛС.
Кроме статьи в законе об обращении ЛС существуют и другие документы, которые регламентируют порядок предметно-количественного учета:
Постановление Правительства РФ от 04.11.2006 г. № 644 «О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ».
Постановление Правительства РФ от 09.06.2010 г. № 419 «О предоставлении сведений о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с их оборотом».
Приказ Минздрава России от 22.04.2014 г. № 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету».
Приказ Минздрава России от 17.07.2013 г. № 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения».
Перечень препаратов, которые подлежат ПКУ, утверждается приказом Министерства здравоохранения. Сейчас это приказ № 183н от 22.04.2014. В нем перечислены четыре списка ЛС:
II. Лекарственные средства — фарм. субстанции и ЛП, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества (их соли, изомеры, простые и сложные эфиры, смеси и растворы независимо от концентрации), внесенные в списки сильнодействующих и ядовитых веществ, утвержденные Постановлением Правительства РФ от 29.12.2007 г. № 964, в сочетании с фармакологически неактивными веществами, а также ЛП, содержащие СД и ЯВ в сочетании с фармакологически активными веществами (при условии включения их в перечень отдельной позицией).
III. Комбинированные лекарственные препараты, содержащие кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества (п. 5 Приказа МЗ РФ от 17.05.2012 № 562н).
IV. Иные лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету:
Прегабалин (лекарственные препараты)
Тропикамид (лекарственные препараты)
Циклопентолат (лекарственные препараты).
Для наглядности ниже представлена таблица:
Таблица 1. Лекарственные препараты, содержащие наркосодержащие и психотропные вещества из Списка II Постановления № 681
| № | Торговое наименование | МНН |
| 1. | Бупранал, р-р для инъекций Транстек, ТДТС | бупренорфин |
| 2. | Бупраксон® | бупренорфин+налоксон |
| 3. | ДГК Континус, таблетки пролонг. действия | дигидрокодеин |
| 4. | Морфин, р-р для инъекций, р-р для подкожного введения Морфина сульфат, капсулы пролонг. действия МСТ континус, таблетки пролонг. действия, п/о | морфин |
| 5. | Омнопон, р-р для подкожного введения | кодеин+Морфин+наркотин/папаверин+тебаин |
| 6. | Просидол, таблетки защечные | пропионилфенилэтоксиэтилпиперидин |
| 7. | Промедол, р-р для инъекций, таблетки | тримеперидин |
| 8. | Фентанил, р-р для инъекций, для в/в и в/м введения Дюрогезик Матрикс Фендивия, ТДТС Фентадол Резервуар, ТДТС Фентадол Матрикс, ТДТС Луналдин, таб. подъязычные | фентанил |
| 9. | Кетамин, р-р для в/в и в/м введения | кетамин |
| 10. | Таргин, таблетки пролонгированного действия, п/о | оксикодон (текодин) |
Таблица 2. Препараты, содержащие психотропные вещества Списка III Постановления № 681
| № | Торговое наименование | МНН |
| 1. | Алпразолам, таблетки Алзолам, таблетки Золомакс, таблетки Хелекс, таблетки Хелекс СР, таблетки пролонгированного действия | алпразолам |
| 2. | Буторфанол, р-р для в/в и в/м введения Буторфанола тартрат, р-р для в/в и в/м введения Веро-Буторфанол, р-р для в/в и в/м введения | буторфанол |
| 3. | Сибазон, таблетки, р-р для в/в и в/м введения Реланиум, р-р для в/в и в/м введения Седуксен, таблетки, р-р для в/в и в/м введения Апаурин, таблетки п/о, р-р для в/в и в/м введения Релиум, таблетки п/о, р-р для в/в и в/м введения | диазепам |
| 4. | Реладорм, таблетки | диазепам+циклобарбитал |
| 5. | Золпидем, таблетки Зольсана, таблетки покрытые пленочной оболочкой Ивадал, таблетки покрытые пленочной оболочкой Сновител, таблетки покрытые пленочной оболочкой Нитрест, таблетки покрытые пленочной оболочкой Санвал, таблетки п/о и покрытые пленочной оболочкой Онириа, капли для приема внутрь | золпидем |
| 6. | Клоназепам, таблетки | клоназепам |
| 7. | Лорафен, таблетки п/о | лоразепам |
| 8. | Мезапам, таблетки | медазепам |
| 9. | Дормикум, р-р для в/в и в/м введения Мидазолам-Хамельн, р-р для в/в и в/м введения Фулсед, р-р для в/в и в/м введения | мидазолам |
| 10. | Налбуфин, р-р для инъекций, р-р для в/в введения Налбуфин Серб, р-р для инъекций | налбуфин |
| 11. | Натрия оксибат, р-р для в/в и в/м введения | натрия оксибутират |
| 12. | Нитразепам, таблетки | нитразепам |
| 13. | Нозепам, таблетки Тазепам, таблетки п/о | оксазепам |
| 14. | Коаксил, таблетки п/о | тианептин |
| 15. | Фенобарбитал, таблетки для детей Фенобарбитал, таблетки | фенобарбитал |
| 16. | Элениум, таблетки п/о | хлордиазепоксид |
Для работы с наркотическими и психотропными лекарственными средствами у организации должна быть лицензия на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений. Эти требования прописаны в законах № 99‑ФЗ от 04.05.2011 «О лицензировании отдельных видов деятельности» и № 3‑ФЗ от 08.01.1998 «О наркотических средствах и психотропных веществах», а также в Постановлении Правительства от 22.12. 2011 № 1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений».
Кроме этого, согласно Постановлению № 892 от 06.08.1998 «Об утверждении Правил допуска к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами» все специалисты должны иметь допуск к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами.
Предметно-количественный учет ведется в журналах разных типов. В зависимости от того, к какой группе относится ЛП, существуют различные формы журналов. Так, для наркосодержащих и психотропных препаратов Списка II и содержащих психотропные вещества Списка III форма журнала ПКУ утверждена Постановлением Правительства РФ от 04.11.2006 г. № 644. Для журнала учета прекурсоров НС и ПВ существует Постановление Правительства РФ от 09.06.2010 г. № 419. Для остальных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету (содержащие сильнодействующие, ядовитые вещества, содержащие малые количества НС, ПВ и их прекурсоров, иные ЛП), формы журналов утверждены Приказом Минздрава РФ от 17.06.2013 № 378н.
Обязательные правила хранения и учета
Правила хранения и учета наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров устанавливаются Постановлением Правительства РФ от 31.12.2009 г. № 1148 «О порядке хранения наркотических средств и психотропных веществ». Стоит обратить внимание, что учет ведется во всех помещениях хранения НС и ПВ. Если в аптеке существует место временного хранения, то и в нем необходимо заводить отдельный журнал и вести учет.
Порядок учета НС и ПВ утвержден Постановлением Правительства РФ от 04.11.2006 № 644. В нем говорится о правилах предоставления отчетов, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, а также о том, как вести и хранить журналы по регистрации любых операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.
Вот основные правила:
Журналы регистрации
Журнал заводится на один год. Журналы регистрации должны быть сброшюрованы, пронумерованы и скреплены подписью руководителя юридического лица и печатью юридического лица. Нумерация записей в журналах регистрации по каждому наименованию осуществляется в пределах календарного года. В новых журналах регистрации нумерация начинается с номера, следующего за последним номером в заполненных журналах. Не использованные в текущем календарном году страницы журналов регистрации прочеркиваются и не используются в следующем календарном году.
Что касается исправления в журналах, то они допускаются, но должны быть заверены подписью лица, ответственного за их ведение и хранение. Всегда стоит помнить, что подчистки (замазывание корректирующей жидкостью) и незаверенные исправления в журналах регистрации не допускаются.
Форма журнала, утвержденная ПП РФ от 04.11.2006 г. № 644:
_____________________________________
(наименование юридического лица)
Журнал регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ
_____________________________________________________________________________
Наркотическое средство (психотропное вещество)
_____________________________________________________________________________
(название, дозировка, форма выпуска, единица измерения)
Журнал регистрации наркотических средств и психотропных веществ хранится в металлическом шкафу (сейфе) в технически укрепленном помещении. Ключи от такого шкафа (или сейфа) и помещения должны находиться у лица, ответственного за ведение и хранение журнала регистрации. Заполненные журналы регистрации вместе с документами, подтверждающими осуществление операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, сдаются в архив, срок хранения журналов 5 лет после внесения в них последней записи.
Инвентаризация
Важно помнить о необходимости проводить ежемесячную инвентаризацию. Это обязательное требование № 3‑ФЗ от 08.01.1998 «О наркотических средствах и психотропных веществах»:
Результаты инвентаризации указываются в журналах регистрации. В графе «Отметка об инвентаризации» пишется «баланс ТМЦ» и дата проведения инвентаризации.
Оформление результатов инвентаризации осуществляется согласно постановлению Госкомстата РФ от 18.08.1998. № 88.
Кроме этого, аптеки обязаны отчитываться о количестве каждого произведенного, изготовленного, ввезенного (вывезенного), отпущенного и реализованного наркотического средства и психотропного вещества, а также об их запасах по состоянию на 31 декабря отчетного года.
Такие отчеты предоставляются в территориальное управление наркоконтроля не позднее 15 февраля. Отчеты делаются по формам:
Важно помнить, что количество и запасы НС и ПВ в отчетах указываются в пересчете на действующие наркотическое средство и психотропное вещество в граммах.
Предметно-количественный учет прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ
Предметно-количественный учет прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ во многом схож с НС и ПВ. Основной нормативный документ — это Постановление Правительства РФ от 09.06.2012 № 419. В нем изложены правила предоставления отчетов о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров, а также формы таких отчетов. Кроме этого, постановление описывает правила ведения специальных журналов регистрации.
Журналы регистрации должны быть сброшюрованы, пронумерованы и скреплены подписью руководителя юридического лица (ИП) и печатью юридического лица (ИП). В журналах регистрации указываются как наименования прекурсоров в соответствии со списками I и IV Постановления № 681, так и иные наименования, под которыми они получены юридическим лицом (ИП). Регистрация операций ведется по каждому наименованию прекурсора на отдельном развернутом листе журнала регистрации или в отдельном журнале регистрации. Нумерация записей в журналах регистрации по каждому наименованию осуществляется в пределах календарного года. Нумерация записей в новых журналах начинается с номера, следующего за последним номером в заполненных журналах. Не использованные в текущем календарном году страницы журналов прочеркиваются и не используются в следующем календарном году.
В журналах регистрируются любые операции, в результате которых изменяется количество прекурсоров НС, ПВ. Записи в журналах регистрации производятся лицом, ответственным за их ведение и хранение, шариковой ручкой (чернилами) в хронологическом порядке непосредственно после каждой операции по каждому наименованию на основании документов, подтверждающих совершение этой операции. Документы или их копии, подтверждающие совершение операции с НС, ПВ или их прекурсорами, заверенные в установленном порядке, подшиваются в отдельную папку, которая хранится вместе с соответствующим журналом регистрации.
Однако, коллеги, если речь идет о регистрации следующих операций:
В случаях регистрации операций по отпуску, реализации, приобретению или использованию:
В случаях регистрации операций по использованию:
Необходимо помнить, что запись в журнале о суммарном количестве отпущенных, реализованных, приобретенных или использованных указанных веществ производится ежемесячно и документального подтверждения совершения каждой операции не требуется.
Хранятся журналы учета и регистрации операций с прекурсорами в металлическом шкафу (сейфе). Требование об укрепленном помещении, в отличие от НС и ПВ, отсутствует. Заполненные журналы вместе с документами, подтверждающими осуществление операций, хранятся в течение сроков, установленных законом № 3‑ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»: срок хранения журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров Списка I — 5 лет; журналы регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров Списка IV должны храниться 10 лет.
По правилам хранения препаратов, подлежащих учету, действуют следующие нормативные акты:
| Группы ЛС, утвержденные Постановлением Правительства РФ № 681 от 30.06.1998 | Нормативные документы, регламентирующие хранение |
| Список II Список III | • Постановление Правительства РФ № 1148 от 31.12.2009 «О порядке хранения наркотических средств и психотропных веществ» • Приказ Минздрава РФ № 484н от 24.07.2015 «Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических средств, психотропных веществ…» |
| Список IV | • Постановление Правительства РФ № 640 от 18.08.2010 «Об утверждении правил… хранения… прекурсоров НС и ПВ» – для прекурсоров, внесенных в списки I и II • Приказы МЗ РФ № 646н от 31.08.16 (п. 31) и № 706н от 23.08.2010 (п. 70): ЛП, подлежащие ПКУ (кроме НС, ПВ, СД, ЯВ), хранятся в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня • Инструкции на каждый конкретный ЛП |
Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.
Журнал учета психотропных препаратов
от 4 ноября 2006 г. N 644
ВЕДЕНИЯ И ХРАНЕНИЯ СПЕЦИАЛЬНЫХ ЖУРНАЛОВ РЕГИСТРАЦИИ
ОПЕРАЦИЙ, СВЯЗАННЫХ С ОБОРОТОМ НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ
И ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ
Список изменяющих документов
(в ред. Постановлений Правительства РФ от 09.06.2010 N 419,
от 04.09.2012 N 882, от 16.12.2013 N 1159, от 06.08.2015 N 807,
от 29.12.2016 N 1547, от 10.11.2017 N 1353)
(п. 1 в ред. Постановления Правительства РФ от 09.06.2010 N 419)
(см. текст в предыдущей редакции)
(в ред. Постановления Правительства РФ от 09.06.2010 N 419)
(см. текст в предыдущей редакции)
3. Юридические лица, а также их подразделения, осуществляющие виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, обязаны вести журналы регистрации по форме согласно приложению N 1 на бумажном носителе или в электронной форме.
(в ред. Постановлений Правительства РФ от 09.06.2010 N 419, от 10.11.2017 N 1353)
(см. текст в предыдущей редакции)
4. Регистрация операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, ведется по каждому наименованию наркотического средства и психотропного вещества на отдельном развернутом листе журнала регистрации или в отдельном журнале регистрации.
(в ред. Постановления Правительства РФ от 09.06.2010 N 419)
(см. текст в предыдущей редакции)
5. При осуществлении видов деятельности, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, любые операции, в результате которых изменяются количество и состояние наркотических средств и психотропных веществ, подлежат занесению в журнал регистрации.
(в ред. Постановления Правительства РФ от 09.06.2010 N 419)
(см. текст в предыдущей редакции)
Определение единицы учета при изменении количества и состояния наркотических средств и психотропных веществ определяется руководителем юридического лица или руководителем структурного подразделения юридического лица с учетом формы выпуска соответствующего наркотического средства и психотропного вещества.
(абзац введен Постановлением Правительства РФ от 10.11.2017 N 1353)
6. Журналы регистрации, оформленные на бумажном носителе, должны быть сброшюрованы, пронумерованы и скреплены подписью руководителя юридического лица и печатью юридического лица (при наличии печати).
(в ред. Постановлений Правительства РФ от 29.12.2016 N 1547, от 10.11.2017 N 1353)
(см. текст в предыдущей редакции)
При необходимости решением органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации определяется орган, заверяющий журнал регистрации, предусмотренный приложением N 1 к настоящим Правилам.
Листы журналов регистрации, заполняемых в электронной форме, ежемесячно распечатываются, нумеруются, подписываются лицом, ответственным за их ведение и хранение, и брошюруются по наименованию наркотического средства или психотропного вещества, дозировке, лекарственной форме (в случае если наркотическое средство или психотропное вещество является лекарственным средством).
(абзац введен Постановлением Правительства РФ от 10.11.2017 N 1353)
По истечении календарного года сброшюрованные помесячно листы журнала регистрации оформляются в журнал регистрации, опечатываются с указанием количества листов и заверяются подписью лица, ответственного за ведение и хранение журнала регистрации, руководителя юридического лица и печатью юридического лица (при наличии печати).
(абзац введен Постановлением Правительства РФ от 10.11.2017 N 1353)
7. Руководитель юридического лица назначает лиц, ответственных за ведение и хранение журналов регистрации, в том числе в подразделениях.
8. Записи в журналах регистрации производятся лицом, ответственным за их ведение и хранение, с периодичностью, устанавливаемой руководителем юридического лица, но не реже одного раза в течение дня совершения операций с наркотическими средствами и психотропными веществами на основании документов, подтверждающих совершение этих операций.
(в ред. Постановлений Правительства РФ от 16.12.2013 N 1159, от 10.11.2017 N 1353)
(см. текст в предыдущей редакции)
Документы или их копии, подтверждающие совершение операции с наркотическим средством или психотропным веществом, заверенные в установленном порядке, либо подшиваются в отдельную папку, которая хранится вместе с соответствующим журналом регистрации, либо хранятся в архиве юридического лица с возможностью представления их по требованию контролирующих органов.
(в ред. Постановления Правительства РФ от 10.11.2017 N 1353)
(см. текст в предыдущей редакции)
(см. текст в предыдущей редакции)
10. В журналах регистрации указываются как названия наркотических средств и психотропных веществ в соответствии с перечнем, указанным в пункте 1 настоящих Правил, так и иные названия наркотических средств и психотропных веществ, под которыми они получены юридическим лицом.
(в ред. Постановления Правительства РФ от 09.06.2010 N 419)
(см. текст в предыдущей редакции)
(в ред. Постановлений Правительства РФ от 09.06.2010 N 419, от 04.09.2012 N 882, от 10.11.2017 N 1353)
(см. текст в предыдущей редакции)
11. Нумерация записей в журналах регистрации по каждому наименованию наркотического средства или психотропного вещества осуществляется в пределах календарного года в порядке возрастания номеров. Нумерация записей в новых журналах регистрации начинается с номера, следующего за последним номером в заполненных журналах.
(в ред. Постановления Правительства РФ от 09.06.2010 N 419)
(см. текст в предыдущей редакции)
Не использованные в текущем календарном году страницы журналов регистрации, оформленных на бумажном носителе, прочеркиваются и не используются в следующем календарном году.
(в ред. Постановления Правительства РФ от 10.11.2017 N 1353)
(см. текст в предыдущей редакции)
12. Запись в журналах регистрации каждой проведенной операции заверяется подписью, в том числе усиленной квалифицированной электронной подписью, лица, ответственного за их ведение и хранение, с указанием фамилии и инициалов.
(в ред. Постановления Правительства РФ от 10.11.2017 N 1353)
(см. текст в предыдущей редакции)
13. Исправления в журналах регистрации, оформленных на бумажном носителе, заверяются подписью лица, ответственного за их ведение и хранение. Подчистки и незаверенные исправления в журналах регистрации, оформленных на бумажном носителе, не допускаются.
(в ред. Постановления Правительства РФ от 10.11.2017 N 1353)
(см. текст в предыдущей редакции)
14. Юридические лица ежемесячно проводят в установленном порядке инвентаризацию наркотических средств и психотропных веществ путем сопоставления их фактического наличия с данными учета (книжными остатками).
(в ред. Постановления Правительства РФ от 09.06.2010 N 419)
(см. текст в предыдущей редакции)
В журналах регистрации необходимо отразить результаты проведенной инвентаризации наркотических средств и психотропных веществ.
(в ред. Постановления Правительства РФ от 09.06.2010 N 419)
(см. текст в предыдущей редакции)
(см. текст в предыдущей редакции)
15. Журнал регистрации хранится в металлическом шкафу (сейфе) в технически укрепленном помещении. Ключи от металлического шкафа (сейфа) и технически укрепленного помещения находятся у лица, ответственного за ведение и хранение журнала регистрации.
(в ред. Постановления Правительства РФ от 09.06.2010 N 419)
(см. текст в предыдущей редакции)
Доступ к информационной системе, с помощью которой осуществляется ведение журнала регистрации в электронной форме, имеют лица, ответственные за ведение и хранение журнала регистрации.
(абзац введен Постановлением Правительства РФ от 10.11.2017 N 1353)
(см. текст в предыдущей редакции)
17. На основании записей в соответствующем журнале регистрации юридические лица представляют в установленном порядке отчеты о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.
18. Заполненные журналы регистрации вместе с документами, подтверждающими осуществление операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, сдаются в архив юридического лица, где хранятся в течение 5 лет после внесения в них последней записи. По истечении указанного срока журналы регистрации подлежат уничтожению по акту, утверждаемому руководителем юридического лица.
(в ред. Постановлений Правительства РФ от 09.06.2010 N 419, от 06.08.2015 N 807)
(см. текст в предыдущей редакции)
19. В случае реорганизации или ликвидации юридического лица журналы регистрации и документы, подтверждающие осуществление операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, сдаются на хранение:
(в ред. Постановления Правительства РФ от 09.06.2010 N 419)
(см. текст в предыдущей редакции)