журнал учета работы оборудования в лаборатории
Журналы
Журнал – это книга для фиксации сведений и документов, ведения учета. Является ключевым элементом в ведении документооборота. Существует много видов журналов. Их перечень зависит от специфики работы компании.
Какие журналы должны быть в компании обязательно?
Каждая фирма обязана вести некий перечень журналов. Этот документ требуется для фиксации разных аспектов деятельности организации. Он предъявляется представителям госорганов в ходе проверки. А потому журналы требуется вести на основании регламента. В обратном случае возникнут нарекания со стороны проверяющих.
Перечень журналов определяется типом компании, сферой ее работы. Но есть и форма документа, которая должна быть в любой организации. Это журнал, в котором учитывается движение трудовых книжек. Если такого документа в документообороте компании нет, ее ждут штрафы. В частности, штраф в размере 5 000 рублей накладывается трудовой инспекцией.
Если книжки не учитываются, специалисты могут сами направить жалобу в соответствующие органы.
Как правило, в организации ведутся эти формы журналов:
Очевидно, что крупная компания будет вести несколько журналов. И они также должны учитываться в журнале.
Ведение рассматриваемых документов упрощает управление деятельностью компании. Журналы пригодятся при различных спорах с сотрудниками и госорганами.
Перечень журналов, нужных для конкретной организации
Перечень необходимых журналов определяется сферой деятельности организации.
Предприятия общественного питания
В субъектах общественного питания обычно ведется бракеражный журнал. В нем фиксируются сведения о качестве выпускаемых товаров. Бракераж – это дегустация, в процессе которой устанавливается вкус продукции, проверяется ее внешний вид.
На предприятиях питания формируется комиссия, ответственная за бракераж. В нее входят эти специалисты: директор, заведующий, медработник, старший правил. Эти сотрудники занимаются дегустацией блюд. Результаты дегустации фиксируются в бракеражном журнале. В нем отражается запах, консистенция блюда, его особенности.
Кроме того, на предприятии должен быть санитарный журнал.
Предприятия, работа которых связана с вредными выбросами
Предприятия, деятельность которых связана с вредными выбросами, должны вести журналы по экологии. Они будут считаться первичными журналами. К ним относятся эти журналы:
Ведение экологических журналов строго регламентируется Росприроднадзором. Если документация будет вестись неправильно, на предприятие накладывается штраф.
Журналы, связанные с безопасностью
Любое предприятие должно следить за безопасностью. В частности, за пожарной безопасностью. То есть, придется завести журнал пожарной безопасности. Но у этого документа нет единой формы. Он также подразделяется на виды:
Обязательная бумага – журнал по охране труда.
Требования к оформлению
Особенности оформления зависят от вида журнала. Первый шаг к заведению документа – регистрация журналов или в госоргане, или на самом предприятии. Следующие виды бумаг должны оформляться в полном соответствии с образцами:
Большая часть других документов не имеет установленной формы. То есть, руководитель предприятия может сам определять вид документа. Однако, в любом случае, в журнале должны быть обязательные положения: номер, дата регистрации, сжатое содержание и так далее.
К документам предъявляются эти требования:
Документ обязательно заверяется подписью руководителя и печатью компании.
К СВЕДЕНИЮ! Журналы должны храниться в компании на протяжении 75 лет. А потому рекомендуется, при оформлении, предпочесть мягкой обложке твердую.
Оборудование лаборатории. Управление. Процедура
Управление оборудованием. Процедура
1. Назначение и область применения
1.1. Настоящая процедура устанавливает единые требования к порядку и содержанию работ по обращению с оборудованием испытательной лаборатории, его транспортировке, хранению, эксплуатации и плановому обслуживанию в целях обеспечения надлежащего функционирования и предотвращения загрязнения или повреждения.
1.2. Требования настоящей документированной процедуры распространяются на всех сотрудников, принимающих участие в процессе управления оборудованием испытательной лаборатории.
1.3. Настоящая процедура не распространяется на посуду, мебель и оборудование, не используемое непосредственно для проведения испытаний и отбора образцов.
2. Нормативные ссылки
2.1. Федеральный закон РФ от 26 июня 2008 г. № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений»;
2.2. Приказ Минэкономразвития России от 26 октября 2020 г. № 707 «Об утверждении критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации»;
2.3. ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»;
2.4. ГОСТ Р ИСО 9001-2015 «Система менеджмента качества. Требования»;
2.5. ГОСТ Р ИСО 10012-2008 «Требования к процессам измерений и измерительному оборудованию»;
2.6. ГОСТ Р 8.568-2017 «ГСИ. Аттестация испытательного оборудования. Основные положения»;
2.7. ГОСТ 18322-2016 «Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения»;
2.8. Международный словарь терминов в законодательной метрологии (VIML), издание 2013.
2.9. Современный экономический словарь. Райзберг Б.А. и др., 2007.
Оборудование (технические средства) – материальная продукция характерной формы, состоящая из разрозненных частей (произведенных, сконструированных или собранных деталей, запасных частей и (или) узлов).
Инженер по оборудованию – сотрудник, ответственный за учёт оборудования лаборатории.
Измерение – совокупность операций, выполняемых для определения количественного значения величины.
Средство измерений – техническое средство, предназначенное для измерений.
Испытательное оборудование – средство испытаний, представляющее собой техническое устройство для воспроизведения условий испытаний.
Вспомогательное оборудование – оборудование, к которому не предъявляется строгих нормированных точностных требований.
Тип средств измерений – совокупность средств измерений, предназначенных для измерений одних и тех же величин, выраженных в одних и тех же единицах величин, основанных на одном и том же принципе действия, имеющих одинаковую конструкцию и изготовленных по одной и той же технической документации.
Рекламация – претензия покупателя или заказчика, предъявляемая продавцу или поставщику (подрядчику) по поводу ненадлежащего качества или количества поставляемого товара, требование об устранении недостатков, снижении цены, возмещении убытков (причинённого ущерба).
Ввод в эксплуатацию средства измерений (внедрение) – документально оформленная в установленном порядке готовность средства измерений к использованию по назначению.
Сертификат установления соответствия метрологическим требованиям – свидетельство о поверке для средства измерений или аттестат о пригодности испытательного оборудования к эксплуатации.
Метрологические требования – требования к влияющим на результат и показатели точности измерений характеристикам (параметрам) измерений, эталонов единиц величин, стандартных образцов, средств измерений, а также к условиям, при которых эти характеристики (параметры) должны быть обеспечены.
Техническое обслуживание – комплекс операций или операция по поддержанию работоспособности или исправности изделия при использовании по назначению, ожидании, хранении и транспортировании.
Периодическое техническое обслуживание – техническое обслуживание, выполняемое через установленные в эксплуатационной документации значения наработки или интервалы времени.
Ремонт – комплекс операций по восстановлению исправности или работоспособности изделий и восстановлению ресурсов изделий или их составных частей.
4. Сокращения и обозначения
ВО – вспомогательное оборудование
ИО – испытательное оборудование
РИ – рабочая инструкция
СИ – средство измерений
ТО – техническое обслуживание
ЦСМ – Центр стандартизации, метрологии и измерений
5.1. Общие положения
5.1.1. Технические средства лаборатории подразделяются на три группы: средства измерений (СИ), испытательное (ИО) и вспомогательное оборудование (ВО), программное обеспечение (ПО).
5.1.2. Процедура управления оборудованием включает в себя следующие процессы: выявление потребности в оборудовании, подбор и заказ, поступление в лабораторию, внедрение, эксплуатацию, техническое обслуживание, консервацию, ремонт и списание.
5.1.3. В лаборатории должен быть назначен инженер по оборудованию.
5.2. Выявление потребности в оборудовании
5.2.1. Потребность в оборудовании возникает в случае отсутствия свободных аналогов данного оборудования в лаборатории.
5.2.3. Руководитель лаборатории проверяет обоснованность и целесообразность приобретения оборудования, указанного в опросном листе, формирует заявку на оборудование, готовит документацию на закупку.
5.2.4. Приобретённое оборудование поступает на склад Общества.
5.3. Входной контроль
5.3.1. Каждая единица оборудования проходит входной контроль.
5.3.2. Входной контроль СИ и ИО проводит комиссия в составе руководителя лаборатории, инженера по оборудованию, материально ответственного лица и метролога Общества, входной контроль ВО – комиссия в составе руководителя лаборатории, инженера по оборудованию и материально ответственного лица. Данные о входном контроле вносятся в Акт входного контроля оборудования.
5.3.3. Входной контроль включает проверку: целостности упаковки, внешнего вида и комплектности оборудования, наличия необходимой сопроводительной документации (паспорта, руководства по эксплуатации и т. д.), соответствия оборудования паспортным данным, тестирование на работоспособность.
5.3.4. Если по результатам входного контроля выявлены дефекты, не позволяющие эксплуатировать оборудование согласно техническим требованиям, необходимо составить Акт рекламации.
5.4. Учет и идентификация
5.4.1. Каждая единица оборудования, прошедшая входной контроль, регистрируется инженером по оборудованию в соответствующем разделе Журнала учёта оборудования.
5.4.2. Регистрационные данные включают:
5.4.3. Для каждой единицы оборудования инженер по оборудованию назначает ответственного за эксплуатацию и ТО (см. п. 5.6 и п. 5.8). При смене ответственного инженер по оборудованию вносит соответствующие изменения в Журнал учёта оборудования.
5.4.4. Ответственный за эксплуатацию и ТО прикрепляет на оборудование идентификационную этикетку:
5.4.5. Для идентификации оборудования небольших размеров (например, термометров, гигрометров и манометров) допускается использовать сокращённые этикетки.
5.4.6. Для каждой модели (типа) учтённого оборудования разрабатывается рабочая инструкция по эксплуатации. Оригиналы инструкций хранятся у менеджера по качеству, копии доступны для специалистов на рабочих местах.
5.4.7. При изменении данных о поверке/ аттестации оборудования, смене ответственного или местонахождения оборудования сотрудник, ответственный за эксплуатацию и ТО, проводит актуализацию идентификационной этикетки.
5.5. Ввод в эксплуатацию
5.5.1. Оборудование, требующее предварительного монтажа, устанавливается на рабочее место представителем специализированной организации, осуществляющей поставку и обслуживание оборудования.
5.5.2. Оборудование, установка которого не требует привлечения сотрудников других подразделений предприятия, размещается на рабочем месте сотрудниками лаборатории.
5.5.3. Наличие актуального сертификата установления соответствия метрологическим требованиям является обязательным условием внедрения СИ и ИО.
5.5.4. Свидетельство или аттестат могут прилагаться к поступившему оборудованию (в этом случае первичная проверка соответствия метрологическим требованиям проводится на контрольно-поверочных пунктах при изготовителях оборудования). В противном случае данное оборудование подлежит первичной поверке или аттестации (см. п. 5.7).
5.5.5. В ходе внедрения средства измерений, испытательное оборудование, если возможно, проходят контроль качества получаемых на них результатов анализов в виде оперативного контроля.
5.5.7. Если по результатам внедрения выявлены дефекты, не позволяющие эксплуатировать оборудование согласно техническим требованиям, необходимо составить Акт рекламации. Оборудование в этом случае не должно быть допущено к эксплуатации.
5.6.1. Эксплуатация оборудования осуществляется сотрудниками лаборатории в соответствии с рабочей инструкцией по эксплуатации, инструкциями по технике безопасности и руководством по эксплуатации.
5.6.2. В Журнале учёта оборудования эксплуатируемое оборудование имеет статус «в работе» и «резерв».
5.6.3. Каждый акт перемещения оборудования по лаборатории и за её пределы регистрируется в Журнале учета оборудования. При изменении места эксплуатации оборудования инженер по оборудованию может изменить ответственного за его эксплуатацию и ТО, внеся соответствующие изменения в Журнале учёта оборудования и оповестив сотрудника.
5.6.4. Размещение и эксплуатация оборудования осуществляется в условиях, обеспечивающих его сохранность – на специальных стеллажах и столах при контролируемых внешних условиях Стационарные ИО и СИ размещаются вблизи места проведения испытаний и должны быть заземлены.
5.7. Поверка и аттестация
5.7.1. Общие положения
5.7.1.1. Поверку и аттестацию оборудования осуществляют исключительно уполномоченные представители организаций, аккредитованных на подобный вид деятельности.
5.7.1.2. При возврате оборудования в лабораторию инженер-метролог передаёт оригинал сертификата установления соответствия метрологическим требованиям инженеру по оборудованию.
5.7.1.3. Данные о проведенной поверке и аттестации оборудования вносятся в соответствующие разделы Журнала учета оборудования инженером по оборудованию.
! – Через установленный интервал времени периодической проверке соответствия метрологическим требованиям подвергается каждый экземпляр СИ и ИО, находящийся в эксплуатации.
5.7.2.1. Периодичность поверки и аттестации устанавливается метрологическими требованиями в соответствии с типом оборудования.
5.7.2.2. Срок действия результатов поверки/аттестации устанавливается для оборудования, на которое выдаётся сертификат установления соответствия метрологическим требованиям – до даты, указанной в сертификате.
5.7.2.3. Срок действия результатов поверки/аттестации устанавливается для оборудования, на которое наносится знак поверки, но при этом сертификат не выдаётся:
5.7.2.4. Все единицы оборудования, подлежащие поверке или аттестации, сводятся в единую Заявку на проведение поверки и аттестации оборудования. Сформированная Заявка передаётся инженеру-метрологу для включения оборудования в График поверки/аттестации Общества. Заявка составляется инженером по оборудованию на год.
5.7.3. Поверка средств измерений
5.7.3.1. Поверка осуществляется путем вызова поверителя в лабораторию или предоставления СИ инженеру-метрологу, который передаёт его в ЦСМ.
5.7.3.2. В случае передачи СИ для поверки в ЦСМ ответственный специалист лаборатории по предварительной заявке инженера-метролога готовит СИ для отправки в поверку (оборудование должно быть предоставлено очищенным от грязи, промытым, обезжиренным, упакованным).
5.7.3.3. В случае посещения лаборатории поверителем ЦСМ, ответственный специалист лаборатории по предварительной заявке инженера-метролога также организует подготовку СИ (оборудование должно быть предоставлено очищенным от грязи, промытым, обезжиренным).
5.7.3.4. Положительные результаты поверки СИ удостоверяются знаком поверки и (или) свидетельством о поверке, форма которого приведена в Приложении 1 к Порядку проведения поверки средств измерений, требований к знаку поверки и содержанию свидетельства о поверке, утверждённому приказом Минпромторга России от 2 июля 2015 года № 1815. Также допускается размещение знака поверки в паспорте СИ.
5.7.3.5. При поверке СИ, включающих в свой состав более одного автономного измерительного блока и допускающих замену в процессе эксплуатации одного блока другим, поверке может подвергаться каждый из автономных блоков (в этом случае на каждую единицу СИ выдаётся отдельное свидетельство) или вся измерительная система в целом (в этом случае оформляется единое свидетельство и при замене одного из блоков повторной поверке подвергается вся система).
5.7.3.6. При отрицательных результатах поверки выдается «Извещение о непригодности к применению» к Порядку проведения поверки средств измерений, требований к знаку поверки и содержанию свидетельства о поверке, утверждённому приказом Минпромторга России от 2 июля 2015 года № 1815, которое является основанием для направления СИ в ремонт или его списания (см. п. 5.11 и п. 5.12).
5.7.4. Аттестация испытательного оборудования
5.7.4.1. Аттестация ИО проводится непосредственно на месте установки данного оборудования уполномоченным лицом в присутствии специалиста лаборатории.
5.7.4.2. При положительных результатах аттестации орган Госстандарта выдаёт Аттестат, оформленный по соответствующему протоколу (формы аттестата и протокола приведены в Приложениях А, Б и В ГОСТ Р 8.568-2017). При отрицательных результатах аттестации выдаётся Извещение о непригодности, аналогичное извещению для СИ, которое также является основанием для направления ИО в ремонт или его списания (см. п. 5.11 и п. 5.12).
5.8. Техническое обслуживание
С целью обеспечения надлежащего функционирования, а также предупреждения загрязнения или порчи оборудования в лаборатории предусмотрено проведение технического обслуживания (ТО).
5.8.1. Периодичность и объём ТО определяется требованиями, представленными в эксплуатационной документации. В лаборатории предусмотрена следующая периодичность ТО:
5.8.2. Периодическое ТО проводится в соответствии с утвержденным Планом проведения технического обслуживания оборудования, который составляет инженер по оборудованию. План проведения технического обслуживания актуализируется по мере внесения изменений в Журнал учета оборудования. При изменении ответственного лица в журнале, допускается исправление ручкой в распечатанном варианте плана ТО.
5.8.3. Перечень работ и периодичность их выполнения согласно Плану проведения ТО отображена Плане проведения технического обслуживания для каждой единицы оборудования, для которых прописаны ТО1, ТО2, ТО3. Планы ТО распечатываются инженером по оборудованию и передаются для ведения специалистам на объекты.
5.8.4. ТО оборудования возлагается на специалистов лаборатории в соответствии с рабочими инструкциями и планом ТО.
5.8.5. В случае если выполнение ТО силами ответственных лиц невозможно, привлекаются сторонние специалисты.
5.8.6. По факту каждого проведённого технического обслуживания, ответственный специалист лаборатории делает соответствующую отметку в плане ТО (дата, тип работ, подпись исполнителя).
5.8.8. Внеплановое ТО в обязательном порядке проводится при выводе оборудования из резервации, консервации и после ремонта.
5.9. Вывод оборудования в резерв
С целью бесперебойного обеспечения исправным оборудованием, соответствующим техническим и метрологическим требованиям, в лаборатории создан фонд резервного оборудования.
5.9.1. Резервное оборудование должно быть исправно и, если необходимо, должно иметь актуальный сертификат установления соответствия метрологическим требованиям.
5.9.2. Резервное оборудование размещается вблизи места проведения испытаний и может в любой момент быть введено в работу на замену основному.
5.9.3. Также для обеспечения бесперебойной работы оборудования, лаборатория обеспечена фондом необходимых запасных частей, находящихся на хранении в лаборатории и фондом вспомогательных материалов и реактивов.
5.10.1. В случае временной невостребованности оборудование может быть законсервировано. Также подлежат консервации своевременно не предъявленные на поверку СИ и аттестацию ИО в течение трех дней по истечении срока поверки/ аттестации.
5.10.2. При переводе оборудования на консервацию в Журнале учёта оборудования вносится соответствующая запись.
5.10.3. В случае консервации оборудования принимается решение о его хранении на территории лаборатории.
5.10.4. Обязательным условием вывода СИ или ИО из консервации является поверка и аттестация соответствующего оборудования.
5.11. Непригодность. Ремонт оборудования
5.11.1. В случае выявления неисправности оборудования сотрудник ответственный за эксплуатацию и ТО должен сообщить об этом инженеру по оборудованию, осуществить соответствующую идентификацию оборудования (п. 5.4.4) и внести запись в Карту ТО.
5.11.2. Инженер по оборудованию создает заявку на вызов специалиста для проведения технической экспертизы оборудования (далее – Специалист по оборудованию. В зависимости от организации это может быть метролог, специалист по электрооборудованию и др.).
5.11.4. При передаче оборудования в ремонт инженер по оборудованию делает запись в Журнале движения оборудования и Журнале учёта оборудования.
5.11.5. По результатам ремонта сотрудник ответственный за эксплуатацию и ТО оборудования вносит соответствующую запись в Журнале учёта оборудования.
5.11.6. После ремонта СИ и ИО проходят внеплановую поверку и аттестацию соответственно, устанавливаются на рабочем месте и допускаются к эксплуатации в лаборатории.
5.12. Списание и утилизация
5.12.2. В Журнале учёта оборудования в статусе оборудования делается запись «списан«.
5.12.3. Утилизация оборудования, не содержащего опасные соединения, осуществляется вместе с бытовым мусором.
5.13. Меры качества процедуры управления оборудованием
5.13.1. Критериями результативности процедуры управления оборудованием являются:
5.13.2. По результатам анализа процедуры управления оборудованием проводятся мероприятия, направленные на устранение обнаруженных несоответствий. Порядок управления несоответствиями определен Руководством по качеству.
6.1. Сотрудники лаборатории несут ответственность за:
6.2. Инженер по оборудованию несет ответственность за:
6.3. Сотрудник лаборатории, ответственный за учёт реактивов и расходных материалов отвечает за организацию и актуализацию фонда вспомогательных материалов и реактивов.
6.4. Руководитель лаборатории несёт ответственность за:
6.5. Менеджер по качеству несет ответственность за обеспечение сотрудников лаборатории актуальными копиями рабочих инструкций по эксплуатации оборудования.
6.6. Инженер-метролог несет ответственность за:
Журналы в лаборатории. Ведение и оформление. Процедура
Ведение и оформление журналов и папок в лаборатории. Процедура
1. Назначение и область применения
1.1. Настоящая процедура устанавливает единые требования к ведению и оформлению журналов и папок на бумажном носителе в испытательной лаборатории.
1.2. Требования настоящей документированной процедуры распространяются на всех сотрудников испытательной лаборатории.
1.3. Настоящая документированная процедура разработана с целью обеспечения единообразия ведения записей и оформления рабочей документации для эффективной работы сотрудников в системе менеджмента качества.
2. Нормативные ссылки
2.1. ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий.
2.2. ГОСТ ИСО/ТО 10013-2007 Руководство по документированию менеджмента качества.
2.3. ГОСТ Р ИСО 9000-2015 Система менеджмента качества. Основные положения и словарь.
Код – знак (символ) или совокупность знаков (символов) принятых для обозначения классификационной группировки или объекта классификации.
Журнал – форма записи информации.
Папка – подборка документов, объединённых по какому-то признаку и хранящихся вместе.
Документ – информация и соответствующий носитель (бумажный, электронный и другие).
Запись – документ, содержащий достигнутые результаты свидетельства осуществленной деятельности.
Номенклатура дел – документ, представляющий собой систематизированный перечень наименований дел лаборатории с указанием сроков их хранения.
4. Сокращения и обозначения
СМК – система менеджмента качества
5.1. Общие положения. Ведение и оформление журналов
5.1.1. Каждый журнал должен иметь стандартное оформление, записи в нем ведутся по форме, указанной в Альбоме форм записей СМК, за исключением индивидуального рабочего журнала сотрудника.
5.1.2. Листы журнала должны быть из белой бумаги формата А4.
5.1.3. Журнал должен быть изготовлен таким образом, чтобы из него невозможно было удалить страницу, не оставив видимых повреждений. Журнал должен быть прошит и скреплен, страницы пронумерованы. Допускается использование типографских журналов форма которых соответствует утвержденной в Альбоме форм записей СМК, допускается формировать журналы из тетрадей, либо из свободных листов.
5.1.4. За каждым журналом в лаборатории закрепляется ответственный.
5.1.5. Записи в новом журнале возможно вести, только после проверки журнала на соответствие требований настоящей документированной процедуры менеджером по качеству (п. 5.2.4) и фиксированием даты начала ведения журнала.
5.1.6. Записи в журнале ведутся только ручкой с синей пастой. Недопустимо выполнять записи карандашом. Для выделения текстовых надписей допустимо использовать ручку с красной пастой.
5.1.7. Журнал должен быть идентифицирован и храниться в доступном месте, установленном Номенклатурой дел. Место для хранения журнала должно быть идентифицировано.
5.1.8. Идентифицирующие этикетки на журнале должны быть заменены ответственным за ведение журнала при выявлении в них неактуальной информации.
5.1.9. Передача журналов вне лаборатории не допускается. В конце рабочего дня журнал следует вернуть на место хранения.
5.1.10. При необходимости предоставления информации вне лаборатории, допускается ксерокопирование, сканирование страниц журнала в порядке, описанном в документированной процедуре «Управление документацией и записями СМК«.
5.1.11. В журнале не должно быть пропущенных строк или страниц. В каждом пустом поле журнала регистрации первичных данных о испытаниях ответственный за ведение журнала должен поставить прочерк «–».
5.1.12. Все первичные данные (навески, поправки, оптические плотности и т. п.) должны вноситься непосредственно в журнал.
5.1.13. Правила ведения записей в индивидуальных рабочих журналах определены п. 5.6 настоящей документированной процедуры.
5.1.14. Записи в журнале необходимо вести до последней страницы формы.
5.1.15. Первый форзац журнала должен содержать Лист сокращений и обозначений по форме.
5.1.16. Второй форзац журнала может содержать справочную информацию (приложения из документированных процедур, рабочих инструкций и т. п.).
5.2. Порядок выдачи, регистрации и оформления журнала
5.2.1. Новый журнал готовит ответственный за ведение записей назначенный по Номенклатуре дел.
5.2.2. Ответственный за ведение записей присваивает код журналу в соответствии с Номенклатурой дел.
5.2.3. Сотрудник ответственный за ведение записей должен пронумеровать страницы журнала на внешней стороне листов, прикрепить соответствующую этикетку по установленной форме с данными идентифицирующими журнал, прошить и скрепить журнал нитками, наклеить поверх узла этикетку с указанием количества страниц в журнале и личной подписью (процедура «Управление документацией и записями СМК«) и поставить печать лаборатории с двух сторон от этикетки, наклеить этикетку с кодом в правый верхний угол журнала.
5.2.4. На первом форзаце журнала ответственный наклеивает Лист идентификации подписей и Лист сокращений и обозначений, после чего передает журнал на проверку менеджеру по качеству.
5.2.5. Менеджер по качеству в течение рабочего дня проводит проверку журнала на соответствие требованиям настоящей документированной процедуры. Если в ходе проверки были выявлены несоответствия, то должны быть приняты мероприятия по их устранению. В случае если устранить несоответствия невозможно, необходимо подготовить новый журнал (п. 5.2.1). Если журнал соответствует требованиям настоящей документированной процедуры, менеджер по качеству ставит дату и подпись на последней странице журнала.
5.2.6. После проверки журнала ответственный сотрудник фиксирует дату начала ведения журнала на идентификационной этикетке.
5.2.7. При внесении своей первой записи в журнале исполнитель должен зафиксировать образец подписи в Листе идентификации подписей.
5.3. Окончание ведения журнала, порядок сдачи
5.3.1. Журнал может быть окончен, в случае если все страницы журнала заполнены, установлено несоответствие формы записей, если после актуализации Альбома форм записей СМК изменилась форма журнала, если журнал исключен из Номенклатуры дел или в случае повреждения журнала, в результате которого дальнейшие выполнение записей невозможно.
5.3.2. Индивидуальный рабочий журнал может быть окончен досрочно в случае увольнения сотрудника, уходом в декретный отпуск.
5.3.3. Если журнал окончен и при этом остались свободные строки (страницы), то в начале следующей строки за последней записью вносится запись: «Журнал окончен, дата, подпись ответственного за ведение журнала», свободные строки до конца данной страницы необходимо аккуратно перечеркнуть одной чертой по диагонали слева направо.
5.3.4. Ответственный за ведение журнала должен указать дату окончания журнала на идентификационной этикетке и передать его ответственному за проверку (п. 5.5).
5.3.5. После проверки журнал хранится на рабочем месте сроком, установленным Номенклатурой дел. После этого ответственный за ведение журнала передает его в архив в соответствии с процедурой «Организация архивного дела«.
5.4. Внесение исправлений
5.4.1. При внесении ошибочных данных в журнал необходимо произвести исправление. Исправление в журнале должен произвести сотрудник, внесший ошибочные исходные данные. Внесение исправлений следует проводить только способом, описанным в п. 5.4.2 – п. 5.4.4.
5.4.3. Большой объем ошибочных данных следует аккуратно зачеркнуть одной чертой по диагонали слева направо, внести подпись сотрудника, внесшего исправление и причину исправления.
5.4.4. Причину исправления допускается указывать в графе «Примечание» или на полях, если таковые имеется в журнале.
5.5. Проверка журналов
5.5.1. Все журналы в лаборатории должны проверяться ответственными за проверку сотрудниками с установленной настоящей документированной процедурой периодичностью.
5.5.2. Факт проверки фиксируется в начале следующей за последней записью строке, на полях, либо на нижнем крае страницы:
«Проверено. Дата. Должность. Подпись. Расшифровка подписи».
Допускается использование специальной печати, в форме которой вносится дата и подпись сотрудника, выполнившего проверку. В этом случае в Листе идентификации подписей журнала следует внести соответствующую запись.
5.5.3. Журналы регистрации первичных данных об испытаниях, а также все журналы, в которых ведутся записи о работах, непосредственно влияющих на испытания, проверяет ведущий специалист соответствующей группы не реже одного раза в квартал и менеджер по качеству не реже одного раза в год.
5.5.4. Прочие журналы проверяются менеджером по качеству не реже одного раза в год.
5.5.5. При выявлении несоответствий необходимо провести мероприятия по их устранению.
5.6. Ведение записей в индивидуальном рабочем журнале (рекомендуемое)
5.6.1. Первые 2-3 страницы допускается отвести под «Содержание», куда следует записывать дату, страницу журнала и название проводимой работы непосредственно перед ее началом. В индивидуальном рабочем журнале следует прочертить поля.
5.6.2. Запись следует начинать с обозначения даты (день, месяц, год).
5.6.3. Записи должны обеспечивать прослеживаемость испытаний образцов. Запись по проведению анализа должна состоять из следующих частей: идентификация образца, указание на методику проведения анализа и допустимые значения для определяемого параметра, записи по ходу проведения анализа, экспериментальные данные, расчет, оценка полученного результата.
5.6.4. Допускается размещать в начале журнала в виде соответствующих разделов: список методик проведения анализа, допустимые значения для определяемого параметра, расчётные формулы и список используемых сокращений. В этом случае записывать вышеуказанную информацию для каждого анализа не обязательно.
5.6.5. Исследуемый образец должен быть однозначно идентифицирован. Для этого в журнале необходимо указать наименование объекта, шифр.
5.6.6. Для подтверждения пригодности реактивов с истекшим сроком годности следует отметить вид упаковки.
5.6.7. При внесении числового значения, например, навески, следует указать размерность величины.
5.6.8. При проведении анализа для титрованных растворов обязательно указание поправочного коэффициента или точной концентрации.
5.6.9. Экспериментальные данные, полученные в ходе проведения анализа, должны по возможности иметь документальное подтверждение в виде хроматограмм, распечаток с приборов, которые должны вклеиваться в рабочий журнал или храниться в специальной папке для сбора экспериментальных данных. На хроматограммах, распечатках с приборов необходимо написать дату, шифр образцов, тип, номер используемой хроматографической колонки и номер рабочего журнала.
5.6.10. При проведении расчетов должны быть записаны исходные данные, расчетная формула с подставленными данными и результат.
5.6.11. При выполнении ряда однотипных вычислений можно записать полную формулу только для первого вычисления, затем выделить ее неизменяемую часть, а последующие расчеты вести с использованием этой величины по сокращенной формуле.
5.7. Общие положения. Ведение и оформление папок
5.7.1. Структура папки, а также сроки хранения документов и записей, определенных в данную папку, регламентированы Номенклатурой дел. Оформление папки определено Схемой оформления папок.
5.7.2. Папка должна иметь размер, соответствующий документам формата А4.
5.7.3. За ведение каждой папки должен быть закреплен ответственный сотрудник. Если с папкой работают несколько сотрудников, ответственным за ведение может быть назначен старший по должности.
5.7.4. Папка должна быть идентифицирована и храниться в доступном месте, установленном Номенклатурой дел. Место для хранения папки должно быть идентифицировано.
5.7.5. Идентифицирующие этикетки на папке должны быть заменены ответственным за ведение папки при выявлении в них неактуальной информации.
5.7.6. Порядок проверки документов и записей, включенных в папки, соблюдение требований по оформлению и ведению папок определяется Руководством по качеству.
5.7.7. Порядок передачи документов и записей в архив определены процедурой «Организация архивного дела«.
5.8. Порядок выдачи, регистрации и оформления папки
5.8.1. Сотрудник ответственный за ведение папки присваивает ей код в соответствии с Номенклатурой дел.
5.8.2. Сотрудник ответственный за ведение должен определить документы и записи в данную папку в соответствии с Номенклатурой дел, прикрепить соответствующие этикетки по установленной схеме с идентифицирующими данными. Первым листом в папке может размещаться Перечень документов и записей, включенных в ее состав.
5.8.3. Допускается нумерация содержимого папок. Для нумерации документы и записи помещаются в файлы, на каждом файле в верхнем правом углу наклеивается этикетка с номером.
5.8.4. Работать с папкой можно только после ее идентификации.
6.1. Менеджер по качеству несет ответственность за:
6.2. Ответственный за ведение журнала, папки несет ответственность за:
6.3. Менеджер по качеству, ведущие специалисты групп несут ответственность за проверку журнала, папки в установленном порядке.
6.4. Контроль за соблюдением требований данной документированной процедуры несет менеджер по качеству.