журнал ведения архива в лаборатории образец
Архив лаборатории. Процедура. Архивное дело
Организация архивного дела. Процедура
1. Назначение и область применения
1.1. Процедура устанавливает единые требования к организации архивного дела в испытательной лаборатории.
1.2. Требования настоящей документированной процедуры распространяются на всех сотрудников лаборатории.
1.3. Процедура разработана с целью установления порядка комплектования, обеспечения учета и хранения, упорядочения и использования архивной документации для эффективной работы сотрудников в системе менеджмента качества.
2. Нормативные ссылки
2.1. Федеральный закон от 22.10.2004 № 125-ФЗ «Об архивном деле в Российской Федерации»;
2.2. ГОСТ Р 7.0.8-2013 «Делопроизводство и архивное дело»;
2.3. ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»;
2.4. ГОСТ Р ИСО 9001-2015 «Система менеджмента качества. Требования»;
Архивное дело – деятельность, обеспечивающая организацию хранения, комплектования, учета и использования архивных документов.
Архивный документ – документ, сохраняемый или подлежащий сохранению в силу его значимости для граждан, общества, государства.
Дело – документ или совокупность документов, относящихся к одному вопросу или участку деятельности, помещенных в отдельную обложку.
Документ – зафиксированная на носителе информация с реквизитами, позволяющими ее идентифицировать.
Номенклатура дел – систематизированный перечень наименований дел, заводимых в организации, с указанием сроков их хранения, оформленный в установленном порядке.
Оформление дела – подготовка дела к передаче на архивное хранение.
Уничтожение документов – исключение документов из документального или архивного фонда по истечении срока их хранения с последующим уничтожением (утилизацией) в установленном порядке.
Учет архивных документов – определение количества и состава архивных документов в единицах учета и отражение этого количества и состава в учетных документах для контроля за их наличием и состоянием.
Формирование дела – группировка исполненных документов в дело в соответствии с номенклатурой дел и их систематизация внутри дела.
Электронное дело – совокупность электронных документов, сформированных в соответствии с номенклатурой дел организации.
Электронный документ – документ, информация которого представлена в электронной форме.
4. Сокращения и обозначения
ИЛ – испытательная лаборатория
5.1. Общие положения
5.1.1. Система хранения и архивирования документов предусматривает хранение документов на бумажном носителе.
5.1.2. В лаборатории должен быть ответственный за организацию архивного дела, назначенный Распоряжением руководителя ИЛ.
5.1.3. В лаборатории определено место хранения архивных документов. Доступ к архивным документам ограничен. Архивные документы хранятся в шкафах с замком. Ключ от архива хранится у сотрудника ответственного за организацию архивного дела и у руководителя ИЛ.
5.1.4. В архиве лаборатории документы хранятся в папках, на которые наклеивается Этикетка с содержимым архивной папки. Архивные документы хранятся в лаборатории до истечения срока хранения дел в архиве.
5.1.5. Ведущие специалисты обеспечивают сбор, подготовку и передачу документов своих групп ответственному за организацию архивного дела. Порядок подготовки архивных документов определен разделом 5.4. настоящей процедуры.
5.1.6. Все документы архива должны быть учтены в Журнале учета архивных документов. Форма журнала установлена Альбомом форм записей.
5.1.8. Протоколы испытаний хранятся в архиве ИЛ 10 лет. Прочие документы хранятся в течение 5 лет, если иное не предусмотрено нормативно-правовыми актами, регламентирующими деятельность.
5.1.9. Состав документов, подлежащих передаче в архив, и сроки их хранения определены Номенклатурой дел.
5.2. Порядок сдачи документов в архив
5.2.1. Все документы ИЛ должны быть переданы в архив по истечению срока их хранения на рабочем месте, определенному Номенклатурой дел.
5.2.2. Сбор документов для передачи в архив осуществляется в течение года. Передача документов лицу, ответственному за организацию архивного дела, происходит один раз в год, на основании Распоряжения руководителя ИЛ.
5.2.3. Подготовку документов к сдаче в архив осуществляют сотрудники ИЛ ответственные за ведение документов в соответствии с Номенклатурой дел ИЛ. В процессе подготовки документов к сдаче в архив они хранятся на рабочем месте (в соответствии с Номенклатурой дел).
5.2.4. Перед сдачей журналов ответственному за организацию архивного дела в ИЛ, сотрудник ответственный за их подготовку должен проверить: наличие наименования журнала, наличие всех страниц, шнуровки, ненарушенной этикетки скрепления листов и печати на ней, даты окончания журнала.
5.2.5. Ответственный за организацию архивного дела принимает документы. Документы должны быть сформированы в Дела в соответствии с процедурой «Ведение и оформление рабочих журналов и папок«.
5.2.6. Ответственный за организацию архивного дела составляет Акт сдачи документов в архив.
5.2.7. Архивные документы размещаются на месте хранятся, определенном Номенклатурой дел, в шкафах с ограниченным доступом.
5.2.8. Данные о движении архивных документов фиксируются в соответствующей графе Журнала учета архивных документов.
5.3. Порядок работы с документами по истечению их срока хранения в архиве ИЛ
5.3.1. По истечению срока хранения в архиве ИЛ документы передаются в архив Общества или подлежат уничтожению (в случае если данный документ не подлежит хранению) согласно Распоряжению руководителя ИЛ.
5.3.2. Сдача документов из архива ИЛ в архив Общества осуществляется в соответствии с установленными правилами Общества.
5.4. Требования к подготовке документов, подлежащих передаче в архив
5.4.1. Требования к подготовке документов на бумажном носителе:
5.5. Выдача документов из архива
5.5.1. Из архива сотрудникам ИЛ по запросу выдаются копии документов. Выдачу документов осуществляет сотрудник ответственный за организацию архивного дела ИЛ.
5.5.2. Представителям сторонних организаций из архива выдаются по письменному обращению на имя руководителя Общества. Решение о выдаче или отказе в выдаче принимается директором совместно с руководителем ИЛ. Решение фиксируется на обращении формулировкой: «выдать в полном объеме», «отказать», «выдать в части…» ставится подпись и дата. Обращение передается ответственному за организацию архивного дела.
5.5.3. При необходимости на копии документа указывается «Копия верна», дата и подпись ответственного за ведение архива.
5.5.4. При выдаче копий документа ответственный за ведение архива регистрирует это в журнале «Учета архивных документов».
6.1. Ответственный за организацию архивного дела отвечает за:
6.2. Ведущие инженеры групп несут ответственность за сбор документов и своевременную сдачу документов в архив.
6.3. Сотрудники ответственные за ведение документации несут ответственность за подготовку документов к сдаче в архив.
6.4. Контроль за соблюдением требований данной процедуры несет менеджер по качеству.
Приложение И (рекомендуемое). Формы журналов испытательной лаборатории
Формы журналов испытательной лаборатории
1) Журнал учета и регистрации контрольных проб нефти (таблица И.1)
2) Журнал учета и регистрации проб нефти, представленных сторонними организациями (оформляется при необходимости) (таблица И.2).
3) Журнал регистрации результатов приемо-сдаточных испытаний (таблица И.3).
4) Журнал регистрации результатов периодических испытаний и при поставке нефти на экспорт (таблица И.4).
5) Журнал учета химических реактивов (таблица И.5).
6) Журнал учета стандартных образцов (таблица И.6).
7) Журнал регистрации приготовления растворов химических реактивов (таблица И.7).
8) Журнал контроля качества дистиллированной воды (таблица И.8).
9) Журнал регистрации условий проведения испытаний (внешних условий) (таблица И.9).
10) Журнал регистрации результатов проверки качества химических реактивов после истечения срока годности (по данным контроля стабильности результатов измерений) (таблица И.10).
11) Журнал регистрации претензий (таблица И.11).
12) Журнал регистрации несоответствующей работы и корректирующих мероприятий (таблица И.12).
13) Журнал приема-сдачи смен (таблица И.13).
14) Журнал регистрации протоколов испытаний (или Паспортов качества нефти) (таблица И.14).
15) Журнал регистрации проведения анализов (произвольной формы).
16) Журнал о повышении квалификации персонала (произвольной формы).
17) Журнал внутрилабораторного контроля качества проводимых испытаний (произвольной формы).
18) Журнал о проведении межлабораторных сравнительных испытаний.
19) Журнал учета персонала.
20) Журнал учета работ (регистрации заявок, договоров на проведение работ).
21) Журнал учета НД.
22) Журнал ознакомления сотрудников с НД.
23) Журнал сдачи документов в архив.
24) Журнал учета отказов СИ и ИО.
25) Журнал учета технического обслуживания СИ и ИО.
Место отбора (N резервуара, узла учета и т.д.)
Кем поставлена на хранение
Дата снятия с хранения
Кем снята с хранения
Номер (шифр), наименование пробы
Акт отбора пробы (N, Ф.И.О. отобравшего пробу)
Количество отобранной пробы
N протокола испытаний (Паспорта качества нефти)
Ф.И.О. ответственного за выдачу, подпись
Ф.И.О. получившего документ
Температура нефти в трубопроводе, °С
Плотность нефти при температуре 15 или 20°С,
Плотность нефти при температуре t, °С,
Массовая доля серы, %
Массовая доля воды, %
Концентрация хлористых солей,
Ф.И.О.
Подпись исполнителя (лаборанта)
Массовая доля механических примесей, %
Давление насыщенных паров, кПа
Массовая доля сероводорода, ррm
Массовая доля метил- и этилмеркаптанов в сумме, ррm
Массовая доля органических хлоридов, ррm
Выход фракций, %, при температурах, 200°С, 300°С, 350°С
Массовая доля парафина, %
Подпись исполнителя (лаборанта)
Чистота по документу
Расход/остаток (дата, количество)
Срок годности экземпляра
Расход (дата, количество)
Сведения о качестве используемых химических реактивов
Пропись приготовления (проверка титра)
Заключение о результатах контроля
водородный показатель, ед. рН
удельная электропроводность, См/м
Дата окончания срока годности
Дата проведения контроля стабильности
Дата поступления, Исх. N
Краткое содержание претензии
Краткие сведения (содержание несоответствующих работ)
Ответственный за смену (должность, Ф.И.О.)
Замечания за смену
Подпись ответственного за смену
Номер контрольной пробы нефти
Форма 2
(применительно к продукции)
Область испытаний
____________________________________
наименование лаборатории
Обозначение НД, устанавливающего требования к объекту испытаний
Обозначение НД на метод испытаний
Перечень
нормативных и рабочих документов, применяемых в лаборатории
Обозначение нормативного документа
Номера изменений, даты введения
Объекты и методы испытаний
Обозначение НД, устанавливающего номенклатуру и характеристики показателей качеств объекта испытаний
Норматив качества согласно спецификации
Документ на метод испытаний
Показатели качества методики
Обозначение НД на методику
Диапазон определяемых значений показателя
Предел воспроизводимости R
Предел повторяемости r
3 В графах 11, 12, 13 приводят ссылки на соответствующие позиции форм 5, 6, 9 соответственно.
Сведения
о средствах измерений
Наименование СИ, тип (модель), изготовитель (страна, предприятие, фирма)
Заводской (инвентарный) номер
Место установки или хранения
Поверяющая (калибрующая) организация
Периодичность поверки (калибровки)
Дата последней поверки (калибровки)
Сведения
об испытательном оборудовании
Наименование ИО, тип (модель), изготовитель
Назначение НД на метод испытаний
Организация, проводившая аттестацию, номер аттестата, дата выдачи, периодичность аттестации
СИ для аттестации ИО, имеющиеся в лаборатории
Сведения
о вспомогательном оборудовании
Наименование ВО, тип (модель), изготовитель
Место установки или хранения
Ответственный за техническое обслуживание
Сведения
об оборудовании для отбора и хранения проб объектов испытаний
НД, регламентирующие применение
Сведения
о стандартных образцах
Наименование СО, категория и номер по реестру
Аттестованное значение СО
Погрешность аттестованного значения СО
Дата выпуска экземпляра СО
Срок годности экземпляра СО
Степень обеспеченности СО
Состав и квалификация
персонала лаборатории
Образование, учебное заведение, специальность по диплому, ученая степень
Стаж работы в области аналитических работ
Дата и номер протокола, аттестации, периодичность
Сведения о повышении квалификации
Дата утверждения должностной инструкции
Состояние производственных помещений
Назначение помещения (в т.ч. виды производимых аналитических работ)
Наличие специального оборудования для обеспечения требуемых условий проведения аналитических работ
Наличие средств контроля за условиями выполнения измерений
Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
© ООО «НПП «ГАРАНТ-СЕРВИС», 2021. Система ГАРАНТ выпускается с 1990 года. Компания «Гарант» и ее партнеры являются участниками Российской ассоциации правовой информации ГАРАНТ.
03-05 Порядок хранения аккредитованным лицом нормативной документации (на примере испытательной лаборатории (центра)
Приказом Минэкономразвития России от 30.05.2014 № 326 «Об утверждении критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации» (далее – приказ Минэкономразвития России № 326) утверждены критерии аккредитации, устанавливающие совокупность требований, которым должен удовлетворять заявитель и аккредитованное лицо, при осуществлении деятельности в определенной области аккредитации, в связи с проведением аккредитации в национальной системе аккредитации (далее – Критерии аккредитации).
Так, в соответствии с пунктами 18 и 23.7 Критериев аккредитации, лаборатория должна обеспечить:
Вышеуказанные требования в соответствии с пунктом 23 Критериев аккредитации должны содержаться в разработанном лабораторией руководстве по качеству, содержащем требования системы менеджмента качества, которое оформляется в виде единого документа или в виде совокупности документов, подписывается руководителем лаборатории, скрепляется печатью юридического лица или индивидуального предпринимателя (при наличии).
Отмечаем, что Критерии аккредитации установлены на основании положений международных стандартов в области аккредитации.
Перечень документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации, утвержден приказом Минэкономразвития России № 326.
Например, в соответствии с пунктом 4.3.1 ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» лаборатория должна разработать и поддерживать процедуры управления всеми документами, являющимися частью системы менеджмента (разработанными лабораторией или поступившими извне), такими как регламенты, стандарты, другие нормативные документы, методики испытаний и/или калибровки, а также чертежи, программное обеспечение, технические условия, инструкции и руководства.
В разделе Вопрос-ответ размещены разъяснения в отношении формата, в котором заявитель, аккредитованное лицо должен располагать нормативной документацией.
Так, в соответствии с указанными разъяснениями Критерии аккредитации не конкретизируют, каким образом заявитель, аккредитованное лицо могут подтвердить наличие у них нормативной документации, оставляя за заявителем, аккредитованным лицом право на самостоятельное решение по данному вопросу.
Таким образом, заявитель, аккредитованное лицо вправе располагать нормативной документацией как в бумажном, так и в электронном виде, в том числе с использованием электронных справочно-правовых систем.
При проведении выездной оценки соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации устанавливается соответствие Критериям аккредитации в части наличия актуальных версий нормативных правовых актов, документов в области стандартизации, правил и методов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил отбора образцов (проб), и иных документов, устанавливающих требования к подтверждению соответствия и объектам подтверждения соответствия, указанных в области аккредитации в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, с учетом выбранного заявителем, аккредитованным лицом способа обеспечения соблюдения указанного критерия, в том числе имея в виду наличие необходимых документов в местах их применения работниками.
Учитывая изложенное, а также принимая во внимание, что Критерии аккредитации устанавливают требования, в том числе, в отношении испытательных лабораторий (центров), в случае, если система хранения и архивирования документов аккредитованного лица предусматривает хранение документов в форме электронных документов, такие документы должны быть подписаны усиленной квалифицированной электронной подписью аккредитованного лица.
Журнал ведения архива в лаборатории образец
ПРИНЦИПЫ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ (GLP)
Организация и контроль архивов
Principles of Good Laboratory Practice (GLP). Establishment and Control of Archives
* По данным официального сайта Росстандарта ОКС 03.120.20,
Дата введения 2013-01-01
Предисловие
Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены»
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский центр стандартизации, информации и сертификации сырья, материалов и веществ» (ФГУП «ВНИЦСМВ»), Техническим комитетом по стандартизации ТК 339 «Безопасность сырья, материалов и веществ» Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии Российской Федерации, Межгосударственным техническим комитетом по стандартизации ТК 339 «Безопасность сырья, материалов и веществ» на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии документа, указанного в пункте 5
2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии
3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 9 ноября 2012 г. N 53-П)
За принятие стандарта проголосовали:
Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97
Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97
Сокращенное наименование национального органа по стандартизации
Минэкономики Республики Армения
Госстандарт Республики Беларусь
Госстандарт Республики Казахстан
4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 декабря 2012 г. N 2151-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 31882-2012 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.
Международный документ разработан Рабочей группой ОЭСР по GLP.
Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного документа для приведения в соответствие с ГОСТ 1.5 (подраздел 3.6)
7 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Май 2020 г.
Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изменений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответствующих национальных органов по стандартизации.
В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге «Межгосударственные стандарты»
Введение
На совместном заседании Комитета по химическим веществам и Рабочей группы по химическим веществам, пестицидам и биотехнологии, состоявшемся 25 мая 2007 г., документ был одобрен, рекомендован к снятию секретности и опубликованию в серии документов ОЭСР «Принципы GLP и мониторинг соответствия» в качестве рекомендательного документа Рабочей группы по GLP.
Архивирование записей и данных, произведенных в ходе неклинических исследований медицинской и экологической безопасности, является важным аспектом соответствия Принципам GLP. Сохранение первичных данных и проб, связанных с конкретным исследованием и полученных в ходе данного исследования, является единственным средством, которое может быть использовано для реконструкции исследования, тем самым позволяя верифицировать (проверить) информацию, включенную в заключительный отчет, и подтвердить соответствие конкретного исследования Принципам GLP.
Настоящее руководство не заменяет какие-либо требования, изложенные в национальных правилах и/или законодательстве, например относящиеся к временн м рамкам архивирования или периодам хранения.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает положения, относящиеся к организации и контролю архивов, эксплуатируемых в соответствии с Принципами GLP. Настоящий стандарт предназначен для использования испытательными центрами, которым необходимо проводить работы в соответствии с Принципами GLP, организациями, предоставляющими различные виды поддержки, например работающими по контракту, архивами, организациями по обеспечению качества или предоставляющими ИТ-услуги, а также спонсорами, органами мониторинга соответствия Принципам GLP и органами регистрации и приема информации.
Организации должны осуществить оценку соответствующих нормативных требований с точки зрения потребностей своего бизнеса. Некоторые аспекты устройства и эксплуатации архива могут повлечь обязательства по соблюдению строительных норм или законодательства, касающегося общественного здравоохранения и безопасности. Руководство относительно данных аспектов находится за рамками настоящего стандарта.
Испытательные центры и другие организации, вовлеченные в архивирование записей и данных (результатов) в соответствии с требованиями Принципов GLP, могут выиграть от использования признанных стандартов управления архивированием, включая стандарты, посвященные метаданным.
2 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
2.1 архив (archive): Установленная зона или помещение (например, кабинет, комната, здание или компьютеризированная система) для безопасного хранения записей и данных.
2.2 персонал архива (archive staff): Лица, работающие под руководством архивариуса и несущие ответственность за рутинные операции по архивированию.
2.3 архивариус (archivist): Лицо, назначенное администрацией испытательного центра или испытательной площадки и несущее ответственность за управление архивом, т.е. операциями и процедурами по архивированию.
2.4 электронные архивы (electronic archives): Помещения и системы, предназначенные для поддержания и сохранения электронных записей в соответствии с Принципами GLP.
2.5 электронная запись (electronic record): Все исходные лабораторные записи и документация, в том числе данные, напрямую введенные в компьютер через приборный интерфейс, которые являются результатами оригинальных наблюдений и деятельности, проведенных в ходе исследования, и которые необходимы для реконструкции и оценки отчета о данном исследовании.
2.6 метаданные (metadata): Данные, описывающие атрибуты других данных, чаще всего описывающих структуру, элементы данных, взаимосвязи и другие характеристики электронных записей.
2.7 миграция (migration): Передача (перенос) электронных документов из одного формата, носителя или компьютеризированной системы в другую.
2.8 владелец системы (system owner): Менеджер или назначенное должностное лицо отдела, которые в наибольшей степени взаимодействуют с системой или являются владельцем системы.
3 Роли и обязанности
3.1 Спонсор
3.1.1 Предполагается, что спонсор играет активную роль в подтверждении того, что все неклинические исследования медицинской и экологической безопасности проводятся в соответствии с Принципами GLP. В связи с этим спонсор должен обеспечивать, чтобы материалы и записи, подтверждающие проведение исследований согласно нормативным требованиям, сохранялись и поддерживались в условиях, обеспечивающих их целостность данных и постоянный доступ к ним.
3.1.2 Кроме того, если записи и материалы передаются во владение спонсора, то их следует хранить в архивах, отвечающих требованиям Принципов GLP. Спонсор должен также обеспечивать, чтобы эти материалы и записи сохранялись настолько долго, насколько того требуют соответствующие органы власти. Архивные и сохраняемые материалы и записи должны быть доступны для проведения инспекции в обычные рабочие часы. Если записи хранятся в электронном виде, то они должны быть представлены в удобочитаемой для пользователя форме.
3.2 Администрация испытательного центра
3.2.1 Администрация испытательного центра несет ответственность за предоставление помещений для архивирования. Администрация испытательного центра также несет ответственность за назначение архивариуса и, при необходимости, дополнительного персонала для работы в архивах. В том случае, если архивариус по каким-то причинам недоступен или не в состоянии выполнять свои обязанности, следует назначить резервного архивариуса. Эти назначения должны быть документированы. При назначении архивариуса и резервного архивариуса администрация испытательного центра должна избегать конфликта интересов, указав различия в выполняемых ими функциях.
3.2.2 Администрация испытательного центра должна обеспечивать архивирование формируемых в испытательном центре записей и материалов, необходимых для реконструкции исследований, и документации, необходимой для демонстрации соответствия испытательного центра Принципам GLP.
3.2.3 Администрация испытательного центра должна также устанавливать соответствующие процедуры архивирования.
Администрация испытательного центра должна обеспечивать доступ к архиву(ам) исключительно выбранному уполномоченному (авторизованному) персоналу. Доступ должен контролироваться, а процедура доступа должна быть документирована. Персоналу службы обеспечения безопасности и техническому персоналу доступ должен предоставляться только в случае необходимости (например, в случае чрезвычайных ситуаций) и при этом должен также контролироваться и документироваться.
3.2.4 Администрация испытательного центра при необходимости может информировать спонсоров о требованиях и обязанностях, накладываемых в рамках GLP на спонсоров в отношении архивирования.
3.3 Архивное помещение, предоставляемое по контракту
Если спонсор или администрация испытательного центра используют предоставляемый по контракту архив для хранения записей и/или материалов исследования в соответствии с требованиями Принципов GLP, то договаривающиеся стороны должны обеспечивать соответствие Принципам GLP.
3.4 Администрация испытательной площадки
Администрация испытательной площадки имеет те же обязанности и несет ту же ответственность, что и администрация испытательного центра в отношении архивных помещений и процедур.
3.5 Руководитель исследования
Руководитель исследования несет ответственность за обеспечение того, что все относящиеся к исследованию записи и материалы будут перенесены в архив(ы) в ходе исследования или немедленно после его завершения (а также после прекращения исследования). Руководитель исследования несет ответственность за полноту записей и материалов исследования и обеспечение того, что все материалы будут архивированы до исследования или при завершении исследования.
3.6 Ответственный исследователь
3.7 Архивариус
3.7.1 Архивариус несет ответственность за управление, операции и процедуры архивирования в соответствии с установленными стандартными операционными процедурами (СОП) и Принципами GLP.
На основании этого архивариус, в частности, должен обеспечивать:
— контроль доступа в архив;
— организацию системы индексирования для упорядоченного хранения и поиска документов и материалов,