журнал внутренних проверок в аптеке образец
Акт внутренней проверки аптеки
Акт внутренней проверки аптеки является неотъемлемой частью процесса документирования СОП (стандартных операционных процедур) аптеки или аптечного пункта. С 2017 года это требование стало обязательным для выполнения во всех организациях.
Функционал акта
Аптечное предприятие за время своей работы подвергается регулярным и многочисленным проверкам со стороны разного рода контролирующих организаций. Для того чтобы была возможность выявить какие-либо недостатки и недоработки загодя, и нужен внутренний аудит.
При правильном подходе к делу должен существовать план проверок на текущий год. А документально фиксировать выводы комиссии относительно соответствия аптеки выдвигаемым к ней требованиям помогает акт внутренней проверки аптеки.
При этом в документе перечисляется пространный список этих требований, что значительно упрощает работу в этом ключе и избавляет проверяющих в необходимости выискивать нормы во множестве регулирующих процесс реализации лекарств нормативных документов.
К проверяющим организациям относится, в первую очередь, Росздравнадзор. Именно от него частному аптекарю могут быть предъявлены самые высокие требования и применяться самые ощутимые санкции.
Закон о надлежащей аптечной практике
С 1 марта 2017 года вступил в силу закон о надлежащей аптечной практике. Его применение и реализация вызывают значительное количество вопросов у владельцев аптек и аптечного сообщества в целом. Цель его – в том, чтобы снизить влияние человеческого фактора в этой индустрии. В частности, при смене персонала новым сотрудникам будет проще войти в курс дела, если в их распоряжении будут необходимые бумаги.
Проведение внутреннего аудита – это практика, которая необходима непосредственно владельцу аптеки, аптечного пункта, аптечной сети. Ведь за качество, количество поставленных и реализованных лекарственных средств он, согласно существующему законодательству, несет прямую ответственность. Если будет выявлено какое-либо нарушение, то возрастает вероятность того, что в результате пострадают люди.
На сегодняшний день законодательство только делает первые шаги в контроле в этой сфере. Реализация лекарственных средств и вопросы организации системы контроля качества фармацевтической деятельности в аптеке в России очень слабо регулируются. И в этом смысле приказ Минздрава №647н от 31 августа 2016 года, который начал действовать 1 марта 2017 года, является большим шагом вперед.
Программа производственного контроля
В целях саморегулирования аптечное предприятие само разрабатывает программу производственного контроля. Конечно, существуют уже общепринятые образцы этого документа, и им пользуются владельцы аптек, которые не хотят «изобретать велосипед».
Внутренний аудит помогает:
Подготовка к составлению
Акт внутренней проверки аптеки должен составляться комиссией. Она назначается отдельным приказом руководителя, и в ее составе не может быть меньше трех человек. При этом каждый, кто проводит проверку соблюдения лицензионных требований и условий, должен расписаться в документе.
В подавляющем большинстве случаев мнение и выводы членов комиссии совпадают. Но если один из проверяющих имеет свою точку зрения на складывающуюся ситуацию, то он все равно должен расписаться в акте.
Составные части документа
Иногда в бланках акта содержится графа для росписи главного технолога организации. Но если должности такой нет, то в этой графе может поставить свою подпись, прописать должность и расшифровку подписи любое ответственное за соответствие требованиям лицо.
В прикрепленных выше файлах находятся примерный образец акта и пример его заполнения. При этом наличие в организации образцов этого плана должно быть зафиксировано в учетной политике аптеки.
В самом верху акта располагается шапка. В ней указаны наименование документа, дата его заполнения, название аптечного предприятия и организации, которая проводит проверку, а также – ФИО и должности членов комиссии.
После шапки размещена вводная таблица. Обязательно в ней указываются следующие данные:
После такого введения идет перечисление фактов, которые были при этой проверке установлены. Это перечисление оформляется в виде пространной таблицы, содержащей более сотни пунктов. Они представляют собой перечисление:
Перечисление подразумевает проставление отметок: есть в наличии тот или иной документ, прибор или нет. В некоторых графах отдельно оставлено место под текст с описанием того, какие замечания не выполнены. Таблицу удобнее заполнять в электронном виде. Однако на акте внутренней проверки аптеки должны стоять «живые» подписи членов комиссии, а также лица, которое получило копию этого документа.
Помимо подписей, в самом конце акта должна находиться таблица, в которой отдельно выписаны выявленные в ходе проверки нарушения существующих требований к осуществлению фармакологической деятельности. Именно она будет главным ориентиром при разработке мероприятий по устранению этих недочетов.
В качестве доказательной базы к акту внутренней проверки аптеки прикрепляются приложения в виде копий документации. Указывается количество листов этих приложений.
Приемочный контроль в аптеке: проверка качества товаров аптечного ассортимента — порядок, правила и алгоритм проведения приемки лекарственных препаратов
Приказ о приемочном контроле в аптеке позволяет гарантировать поступление к конечному потребителю качественных средств, с полным отсутствием контрафакта. Кроме этого, правильная организация процесса получения продукции от поставщиков помогает обеспечить порядок в их дальнейшем хранении и реализации. Обеспечивает выполнение постановлений маркировка всех поступающих медикаментов еще на моменте их изготовления. Тем более что в самое ближайшее время она станет обязательной для каждого поставщика лекарств, продаваемых на территории страны.
Приемочный контроль лекарственных средств: что это
Если говорить простым языком, это полноценная проверка всех товарных единиц, которые поступают на склад. Она осуществляется не только через сверку документации, но и путем осмотра внешнего вида, цельности упаковок, изучения запаха. Иногда дополнительно привлекаются специализированные лаборатории, проводящие профессиональное исследование всех лекарств.
Главная цель приемки
Основное назначение строгого контроля всех поступающих лекарств – не допустить попадание к потребителям контрафакта, который может навредить здоровью. Но, кроме того, проверка помогает уже на этапе получения от поставщика отследить брак, который так же, как и подделка, опасен для людей.
В результате покупатели на 100% защищаются от приобретения некачественной продукции. При этом, в отличие от продукции, поступающей в обычные магазины, аптечные сети обязаны проверять весь объем лекарственных средств, а не отдельную часть партии.
Приемка товара в аптеке: приказ, порядок и назначение комиссии
Первым шагом в реализации проверки всегда становится создание ответственной группы руководителем аптечного пункта. В ее состав должны входить только сотрудники, знакомые с нормативными актами и разбирающиеся в ассортименте, в том числе в требованиях, которые предъявляются к каждому средству. Что касается стадий приемочного контроля, он включает в себя поочередно:
Только продукция, получившая положительную оценку на каждом из этапов приемки товаров в аптеке, регистрируется во внутренних журналах и размещается на складе для последующей реализации.
Условия получения медикаментов в аптечной организации
Принятие лекарственных средств осуществляется только в том случае, когда в полном объеме выполнены установленные законодательством правила. Главными среди них являются:
Специальные условия и правила устанавливаются для получения иммунобиологических, наркотических веществ, а лекарственных продуктов, относящихся к группе жизненно важных.
Правовая база
Взаимоотношения между изготовителями медикаментов и аптечными сетями, в которых они реализуются, строятся на основе нескольких нормативных документов. Главным среди них является Федеральный Закон «Об обращении лекарственных средств», далее следует несколько подчиненных ему министерских приказов. Но в последнее время важное значение имеет также закон о маркировке, который требует произвести значительные изменения в организации процесса закупки продукции.
Когда проводится прием товара аптечного ассортимента
Осмотр осуществляется сразу после прибытия медикаментов в торговую точку и в присутствии представителя поставщика. В сопроводительных документах проставляется дата и время начала и окончания проведения процедуры. При желании член комиссии может потребовать вскрытия тары. Несвоевременная проверка полученных медикаментов иногда становится причиной наложения на организацию внушительных штрафов.
Что важно учитывать в процессе: факторы
При поступлении оцениваются и изучаются четыре главных параметра: соответствие указанному описанию, состояние упаковочной тары, наличие маркировки и правильность оформления сопроводительной документации, в том числе наличие сертификатов и лицензий. Если члены комиссии сомневаются в качестве одного или нескольких продуктов, образцы направляются в специализированную лабораторию. В этом случае определяющим становится также ее вердикт.
Зона и правила приемки товара в аптеке
Для проведения процедуры получения, распаковки, предварительного осмотра поступающих лекарств в каждом аптечном пункте должно быть предусмотрено отдельное помещение. Внутри нее располагается дополнительное карантинное помещение, куда члены комиссии могут поместить продукцию, вызвавшую подозрения. Здесь она хранится до момента отправки образцов в лабораторию, чтобы пройти полноценную проверку на предмет качества и соответствия всем стандартам и требованиям. Если площадь торговой точки не позволяет реализовать пространство подобным образом, карантин можно переместить в другое место.
Приемка товаров аптечного ассортимента: этапы и алгоритм в аптеке
Как уже говорилось ранее, для проведения процедуры необходимо назначить комиссию, каждый член которой обладает достаточными знаниями и навыками для проверки. Именно они выполняют пошаговую инструкцию, проверяя документацию и состояние самих медикаментов.
Изучение документов
Проверяющие осматривают сопроводительные бумаги на предмет правильности их заполнения поставщиком, а также сверяют декларации с реестрами, чтобы убедиться в высоком качестве. Кроме того, задача приемщиков состоит в том, чтобы, просмотрев накладные, учесть условия последующего хранения изделий.
Описание
Приемочный контроль лекарственных препаратов в аптеке включает также осмотр внешнего вида поступающей продукции, оценивание цвета и запаха медикаментов. При этом члены комиссии имеют право изучить любую упаковку или несколько, чтобы убедиться в качестве. Обнаружение недостатка служит поводом к помещению изделия в карантинную зону и составлению претензий.
Упаковка
Ответственные за приемку сотрудники убеждаются в том, что заводская тара не повреждена, она соответствует установленным требованиям для этой формы медикамента и нет признаков фальсификата. Если обнаруживаются следы порчи, такой объект также помещается в карантинную зону, чтобы затем осуществить возврат поставщику.
Маркировка
В этой части проверка качества товаров аптечного ассортимента проводится по установленным законодательством требованиям. Маркируется не только первичная, но и вторичная упаковочная тара. С внедрением новых правил перед членами комиссии стоит также задача регистрации штрих-кода с каждого изделия в национальной системе цифровой маркировки.
Акты проверок
В любой компании периодически проводятся проверки. Они могут быть как внешними, так и внутренними. Но, вне зависимости от вида проверок, мероприятия предполагают составление актов.
Законодательное обоснование
Составление акта определяется видом проверки, которая документируется:
ВАЖНО! Правила оформления акта о внутренней проверке рекомендуется зафиксировать в учетной политике фирмы. Именно на основании этой учетной политики будут составляться документы, сопровождающие мероприятие.
Акт о внешних проверках
Правила составления акта зафиксированы в статье 16 ФЗ №294. В пункте 1 статьи 16 указано, что по итогам проверки нужно составить акт в 2 экземплярах. Его форма утверждается Правительством РФ. Согласно пункту 2, в документе должны содержаться эти сведения:
Акт – это не единственный документ, фиксирующий итоги проверки. К нему нужно приложить ряд бумаг: протоколы об отборе образцов, пробы, заключения специалистов, экспертизы и прочее. Эти документы подтверждают сведения, изложенные в акте.
Акт создается сразу после окончания процедуры проверки. Документ составляется в двух экземплярах. Один из экземпляров передается представителю фирмы. Иногда, для оформления акта, требуются дополнительные документы: заключения экспертов, результаты проведенных исследований и так далее. В этом случае акт проверок составляется в течение 3 суток с даты завершения контрольных процедур.
Итоги проверок могут составлять государственную или коммерческую тайну. В этом случае требуется соблюдать требования, оговоренные в соответствующих законах РФ. ЮЛ и ИП имеют право создать журнал учета проверок. В него вносятся сведения о проведенных мероприятиях:
Если журнала учета нет, в акт нужно занести запись об этом.
К СВЕДЕНИЮ! Акт необходим для защиты прав ЮЛ или ИП. Он также нужен и представителям госоргана.
Акт о внутренних проверках
Внутренние проверки подразделяются на множество видов. К примеру, это следующие мероприятия:
Нужно учитывать, что при инвентаризации и списании ценностей требуются отдельные формы актов. При всех остальных видах проверочных мероприятий составляется обычный акт проверки.
Акт должен оформляться комиссией. Последняя формируется на основании приказа руководителя компании. В комиссию должны входить ключевые специалисты фирмы. Сама проверка выполняется на основании распоряжения руководителя.
Акт издается на официальном бланке фирмы. В него обязательно нужно вписать название документа, время оформления. Рекомендуется зафиксировать также дату начала и завершения проверки. В документе отражается ФИО участников комиссии, их должности.
К СВЕДЕНИЮ! Акт составляется в рамках служебной проверки. На его сновании сотрудник может быть привлечен к дисциплинарной ответственности.
Инспекционный визит в аптеке: чек-лист для прохождения проверки
Без предварительного уведомления
На практике будет проводиться выезд инспектора, который сделает вывод о соблюдении необходимых требований. Визит займет всего один день, а дополнительных документарных проверок не последует.
Хотя инспекционный визит принято считать упрощенным вариантом плановой проверки, он имеет существенные отличия от нее. Рассмотрим их в сравнительной таблице.
Таблица 1. Отличия инспекционного визита от плановой проверки
Плановые проверки
Инспекционный визит
Основание
Ежегодный план по истечении трех лет:
— с государственной регистрации;
— окончания плановой проверки;
-с начала деятельности в соответствии с уведомлением.
1) наличие у контролера сведений о причинении вреда либо выявление индикаторов риска нарушения обязательных требований;
2) наступление сроков проведения контрольных мероприятий, включенных в план;
3) поручение Президента, Правительства РФ;
4) требование прокурора;
5) истечение срока исполнения решения об устранении выявленного нарушения;
6) наступление события, указанного в программе проверок.
Периодичность
Не чаще, чем 1 раз в 3 года (исключение – сферы образования, здравоохранения, социальная). Для организаций, осуществляющих розничную торговлю ЛС и изготовление ЛС при осуществлении лицензионного контроля — не чаще 1 раза в год; для организаций, осуществляющих оптовую торговлю ЛС — не чаще 1 раза в 2 года.
Зависит от отнесения фармацевтической организации к той или иной категории риска*
Взаимодействие с органами прокуратуры
По согласованию с органами прокуратуры на основе ежегодного плана
По согласованию с органами прокуратуры на основе ежегодного плана. Исключение:
— проверка по поручению Президента или Правительства РФ,
— при необходимости незамедлительных действий (с одновременным извещением органа прокуратуры),
— наступление события, указанного в плане проверок (например, “выездная проверка”).
Взаимодействие с проверяемыми организациями
В ежегодном плане проведения проверок указывается дата, цель, основание проверки
Без предварительного уведомления. Исключение: при замене плановой проверки инспекционным визитом аптека уведомляется в течение 10 дней
Продолжитель-ность
20 рабочих дней с возможным продлением не более, чем на 20 рабочих дней.
С 1 июля 2021 срок сокращается до 10 дней ( Федеральный закон № 248-ФЗ )
В одном месте осуществления деятельности либо на одном производственном объекте не может превышать 1 рабочий день
*Частота контрольных мероприятий зависит от отнесения фармацевтической организации к той или иной категории риска.
Вид объекта в зависимости от отнесения к категории риска
Частота плановых проверок
Объекты чрезвычайно высокого риска
не менее 1, но не более 2 в год
Объекты высокого или значительного риска
не менее 1 в 4 года и не более 1 в 2 года
Объекты среднего и умеренного риска
не менее 1 в 6 лет и не более 1 в 3 года
Объекты низкого риска
Отнесение аптек к определенной категории риска осуществляется по решению руководителя (заместителя руководителя) Росздравнадзора на основании установленных критериев. При этом ведомство ведет перечни объектов госнадзора, которым присвоены категории риска.
Как будет проводиться инспекционный визит?
В ходе инспекционного визита могут совершаться следующие контрольные действия ( п. 3 ст. 70 ФЗ-248 ): осмотр, опрос, получение письменных объяснений, инструментальное обследование, истребование документов.
Контрольные действия
Осмотр
Опрос
Письменные объяснения
Инструментальное обследование
Запрос документов
Способ
Контролер осматривает товары аптеки, помещения, территорию и транспортные средства
Получение устной информации, значимой для проверки
Запрос инспектором письменных свидетельств, имеющих значение для проверки
Использование инспектором приборов и специального оборудования, предназначенных для определения фактических показателей
Представление имеющих значение для проверки документов и их копий
Особенности
Присутствие представителя аптеки или фиксация с помощью средств видеозаписи
Опрошены могут быть, как сотрудники организации, так и покупатели
Составить документ может привлеченное лицо или инспектор с его слов
Используются измерительные приборы и инструменты, переносные аппараты и мини-лаборатории
Запрашиваются те документы, которые в соответствии с требованиями находятся в месте контроля
Итоговый документ
Документ в свободной форме
Протокол инструментального обследования
Кроме того, при проведении инспекционного визита проверяющий использует проверочные листы — списки контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении/несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований (утв. приказами Росздравнадзора №9438 от 09.11.2017 и №10449 от 20.12.2017 ). Сотрудники Росздравнадзора не имеют права задавать представителям аптеки дополнительные вопросы. Это дает возможность аптечным организациям заранее подготовиться к проверке.
Чек-лист для аптеки
Мы составили чек-лист, в котором прописали алгоритм взаимодействия с контролером при проведении инспекционного визита:
Оповещение о проверке
Проверить документы инспектора/ов:
— заверенная печатью бумажная копия либо решение о проведении проверки в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью (УКЭП), в том числе заполненные и заверенные УКЭП инспектора проверочные листы, указанные в решении о проведении проверки;
— при необходимости запросить информацию об экспертах и иных лицах, привлекаемых для проведения проверки в целях подтверждения полномочий;
Данные должны соответствовать фактическим обстоятельствам проверки. ФИО в служебном удостоверении должны совпадать с указанными в приказе.
Получить учетный номер проверки в едином реестре контрольных мероприятий.
Проведение проверки
Обеспечить беспрепятственный доступ инспектора в здания, сооружения, помещения.
Принять участие в совершении контрольных действий, указанных в решении о проведении проверки.
Оформление инспекционного визита
Получить и проверить акт, а также документы, подтверждающие нарушение (при наличии) и проверочные листы
Акт оформляется на месте проведения в день окончания проверки и представляется для подписи фармацевтическому работнику
Проверить данные, указанные в акте, на соответствие фактическим обстоятельствам
Подписать акт о проведении инспекционного визита / отказ подписания акта
Возражения в отношении акта
В течение 15 рабочих дней со дня получения акта фармацевтический работник вправе представить в письменной форме возражения в отношении акта
Результаты инспекционного визита
По результатам проверки Росздравнадзор может принять следующие меры:
— после оформления акта выдать предписание об устранении выявленных нарушений с указанием разумных сроков их устранения;
— незамедлительно принять предусмотренные законодательством РФ меры по недопущению причинения вреда охраняемым законом ценностям или прекращению его причинения вплоть до обращения в суд;
— принять меры по привлечению виновных лиц к установленной законом ответственности.
Отвечаем на вопросы в прямых эфирах Вконтакте: https://vk.com/pharmznanie
Обсудить последние новости со всеми коллегами России вы можете в чатах:
Чтобы оставить комментарий к статье, вам нужно зарегистрироваться или войти.
Типовая форма журнала учета контрольных проверок
Типовая форма «Журнал учета проверок юридического лица, индивидуального предпринимателя, проводимых органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля» утверждена приказом Министерства экономического развития РФ от 30 апреля 2009 г. № 141 «О реализации положений Федерального закона «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».
Внимание! Согласно п.8 ст.16 Федерального Закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» юридические лица, индивидуальные предприниматели обязаны вести журнал учета проверок по типовой форме, установленной федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным Правительством Российской Федерации.
В журнале учета проверок должностными лицами органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля осуществляется запись о проведенной проверке, содержащая сведения о:
Также указываются фамилии, имена, отчества и должности должностного лица или должностных лиц, проводящих проверку, его или их подписи.
Журнал учета проверок должен быть прошит, пронумерован и удостоверен печатью юридического лица, индивидуального предпринимателя.
Статья 19. Ответственность органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля, их должностных лиц при проведении проверки
1. Орган государственного контроля (надзора), орган муниципального контроля, их должностные лица в случае ненадлежащего исполнения соответственно функций, служебных обязанностей, совершения противоправных действий (бездействия) при проведении проверки несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
2. Органы государственного контроля (надзора), органы муниципального контроля осуществляют контроль за исполнением должностными лицами соответствующих органов служебных обязанностей, ведут учет случаев ненадлежащего исполнения должностными лицами служебных обязанностей, проводят соответствующие служебные расследования и принимают в соответствии с законодательством Российской Федерации меры в отношении таких должностных лиц.
3. О мерах, принятых в отношении виновных в нарушении законодательства Российской Федерации должностных лиц, в течение десяти дней со дня принятия таких мер орган государственного контроля (надзора), орган муниципального контроля обязаны сообщить в письменной форме юридическому лицу, индивидуальному предпринимателю, права и (или) законные интересы которых нарушены.
Статья 21. Права юридического лица, индивидуального предпринимателя при проведении проверки
Руководитель, иное должностное лицо или уполномоченный представитель юридического лица, индивидуальный предприниматель, его уполномоченный представитель при проведении проверки имеют право:
1) непосредственно присутствовать при проведении проверки, давать объяснения по вопросам, относящимся к предмету проверки;
2) получать от органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля, их должностных лиц информацию, которая относится к предмету проверки и предоставление которой предусмотрено настоящим Федеральным законом;
2.1) знакомиться с документами и (или) информацией, полученными органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля в рамках межведомственного информационного взаимодействия от иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных государственным органам или органам местного самоуправления организаций, в распоряжении которых находятся эти документы и (или) информация;
2.2) представлять документы и (или) информацию, запрашиваемые в рамках межведомственного информационного взаимодействия, в орган государственного контроля (надзора), орган муниципального контроля по собственной инициативе;
3) знакомиться с результатами проверки и указывать в акте проверки о своем ознакомлении с результатами проверки, согласии или несогласии с ними, а также с отдельными действиями должностных лиц органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля;
4) обжаловать действия (бездействие) должностных лиц органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля, повлекшие за собой нарушение прав юридического лица, индивидуального предпринимателя при проведении проверки, в административном и (или) судебном порядке в соответствии с законодательством Российской Федерации;
5) привлекать Уполномоченного при Президенте Российской Федерации по защите прав предпринимателей либо уполномоченного по защите прав предпринимателей в субъекте Российской Федерации к участию в проверке.
По вопросу применения Федерального закона «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» от 26.12.2008 № 294-ФЗ в г. Ростове-на-Дону вы можете обратиться по телефону «горячей линии» 8-804-333-32-31.
344008, г. Ростов-на-Дону, ул. Социалистическая, 53, тел./факс: (863) 262-35-15, 240-38-13, 308-19-11.