журналы учета в лаборатории
Журналы в лаборатории. Ведение и оформление. Процедура
Ведение и оформление журналов и папок в лаборатории. Процедура
1. Назначение и область применения
1.1. Настоящая процедура устанавливает единые требования к ведению и оформлению журналов и папок на бумажном носителе в испытательной лаборатории.
1.2. Требования настоящей документированной процедуры распространяются на всех сотрудников испытательной лаборатории.
1.3. Настоящая документированная процедура разработана с целью обеспечения единообразия ведения записей и оформления рабочей документации для эффективной работы сотрудников в системе менеджмента качества.
2. Нормативные ссылки
2.1. ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий.
2.2. ГОСТ ИСО/ТО 10013-2007 Руководство по документированию менеджмента качества.
2.3. ГОСТ Р ИСО 9000-2015 Система менеджмента качества. Основные положения и словарь.
Код – знак (символ) или совокупность знаков (символов) принятых для обозначения классификационной группировки или объекта классификации.
Журнал – форма записи информации.
Папка – подборка документов, объединённых по какому-то признаку и хранящихся вместе.
Документ – информация и соответствующий носитель (бумажный, электронный и другие).
Запись – документ, содержащий достигнутые результаты свидетельства осуществленной деятельности.
Номенклатура дел – документ, представляющий собой систематизированный перечень наименований дел лаборатории с указанием сроков их хранения.
4. Сокращения и обозначения
СМК – система менеджмента качества
5.1. Общие положения. Ведение и оформление журналов
5.1.1. Каждый журнал должен иметь стандартное оформление, записи в нем ведутся по форме, указанной в Альбоме форм записей СМК, за исключением индивидуального рабочего журнала сотрудника.
5.1.2. Листы журнала должны быть из белой бумаги формата А4.
5.1.3. Журнал должен быть изготовлен таким образом, чтобы из него невозможно было удалить страницу, не оставив видимых повреждений. Журнал должен быть прошит и скреплен, страницы пронумерованы. Допускается использование типографских журналов форма которых соответствует утвержденной в Альбоме форм записей СМК, допускается формировать журналы из тетрадей, либо из свободных листов.
5.1.4. За каждым журналом в лаборатории закрепляется ответственный.
5.1.5. Записи в новом журнале возможно вести, только после проверки журнала на соответствие требований настоящей документированной процедуры менеджером по качеству (п. 5.2.4) и фиксированием даты начала ведения журнала.
5.1.6. Записи в журнале ведутся только ручкой с синей пастой. Недопустимо выполнять записи карандашом. Для выделения текстовых надписей допустимо использовать ручку с красной пастой.
5.1.7. Журнал должен быть идентифицирован и храниться в доступном месте, установленном Номенклатурой дел. Место для хранения журнала должно быть идентифицировано.
5.1.8. Идентифицирующие этикетки на журнале должны быть заменены ответственным за ведение журнала при выявлении в них неактуальной информации.
5.1.9. Передача журналов вне лаборатории не допускается. В конце рабочего дня журнал следует вернуть на место хранения.
5.1.10. При необходимости предоставления информации вне лаборатории, допускается ксерокопирование, сканирование страниц журнала в порядке, описанном в документированной процедуре «Управление документацией и записями СМК«.
5.1.11. В журнале не должно быть пропущенных строк или страниц. В каждом пустом поле журнала регистрации первичных данных о испытаниях ответственный за ведение журнала должен поставить прочерк «–».
5.1.12. Все первичные данные (навески, поправки, оптические плотности и т. п.) должны вноситься непосредственно в журнал.
5.1.13. Правила ведения записей в индивидуальных рабочих журналах определены п. 5.6 настоящей документированной процедуры.
5.1.14. Записи в журнале необходимо вести до последней страницы формы.
5.1.15. Первый форзац журнала должен содержать Лист сокращений и обозначений по форме.
5.1.16. Второй форзац журнала может содержать справочную информацию (приложения из документированных процедур, рабочих инструкций и т. п.).
5.2. Порядок выдачи, регистрации и оформления журнала
5.2.1. Новый журнал готовит ответственный за ведение записей назначенный по Номенклатуре дел.
5.2.2. Ответственный за ведение записей присваивает код журналу в соответствии с Номенклатурой дел.
5.2.3. Сотрудник ответственный за ведение записей должен пронумеровать страницы журнала на внешней стороне листов, прикрепить соответствующую этикетку по установленной форме с данными идентифицирующими журнал, прошить и скрепить журнал нитками, наклеить поверх узла этикетку с указанием количества страниц в журнале и личной подписью (процедура «Управление документацией и записями СМК«) и поставить печать лаборатории с двух сторон от этикетки, наклеить этикетку с кодом в правый верхний угол журнала.
5.2.4. На первом форзаце журнала ответственный наклеивает Лист идентификации подписей и Лист сокращений и обозначений, после чего передает журнал на проверку менеджеру по качеству.
5.2.5. Менеджер по качеству в течение рабочего дня проводит проверку журнала на соответствие требованиям настоящей документированной процедуры. Если в ходе проверки были выявлены несоответствия, то должны быть приняты мероприятия по их устранению. В случае если устранить несоответствия невозможно, необходимо подготовить новый журнал (п. 5.2.1). Если журнал соответствует требованиям настоящей документированной процедуры, менеджер по качеству ставит дату и подпись на последней странице журнала.
5.2.6. После проверки журнала ответственный сотрудник фиксирует дату начала ведения журнала на идентификационной этикетке.
5.2.7. При внесении своей первой записи в журнале исполнитель должен зафиксировать образец подписи в Листе идентификации подписей.
5.3. Окончание ведения журнала, порядок сдачи
5.3.1. Журнал может быть окончен, в случае если все страницы журнала заполнены, установлено несоответствие формы записей, если после актуализации Альбома форм записей СМК изменилась форма журнала, если журнал исключен из Номенклатуры дел или в случае повреждения журнала, в результате которого дальнейшие выполнение записей невозможно.
5.3.2. Индивидуальный рабочий журнал может быть окончен досрочно в случае увольнения сотрудника, уходом в декретный отпуск.
5.3.3. Если журнал окончен и при этом остались свободные строки (страницы), то в начале следующей строки за последней записью вносится запись: «Журнал окончен, дата, подпись ответственного за ведение журнала», свободные строки до конца данной страницы необходимо аккуратно перечеркнуть одной чертой по диагонали слева направо.
5.3.4. Ответственный за ведение журнала должен указать дату окончания журнала на идентификационной этикетке и передать его ответственному за проверку (п. 5.5).
5.3.5. После проверки журнал хранится на рабочем месте сроком, установленным Номенклатурой дел. После этого ответственный за ведение журнала передает его в архив в соответствии с процедурой «Организация архивного дела«.
5.4. Внесение исправлений
5.4.1. При внесении ошибочных данных в журнал необходимо произвести исправление. Исправление в журнале должен произвести сотрудник, внесший ошибочные исходные данные. Внесение исправлений следует проводить только способом, описанным в п. 5.4.2 – п. 5.4.4.
5.4.3. Большой объем ошибочных данных следует аккуратно зачеркнуть одной чертой по диагонали слева направо, внести подпись сотрудника, внесшего исправление и причину исправления.
5.4.4. Причину исправления допускается указывать в графе «Примечание» или на полях, если таковые имеется в журнале.
5.5. Проверка журналов
5.5.1. Все журналы в лаборатории должны проверяться ответственными за проверку сотрудниками с установленной настоящей документированной процедурой периодичностью.
5.5.2. Факт проверки фиксируется в начале следующей за последней записью строке, на полях, либо на нижнем крае страницы:
«Проверено. Дата. Должность. Подпись. Расшифровка подписи».
Допускается использование специальной печати, в форме которой вносится дата и подпись сотрудника, выполнившего проверку. В этом случае в Листе идентификации подписей журнала следует внести соответствующую запись.
5.5.3. Журналы регистрации первичных данных об испытаниях, а также все журналы, в которых ведутся записи о работах, непосредственно влияющих на испытания, проверяет ведущий специалист соответствующей группы не реже одного раза в квартал и менеджер по качеству не реже одного раза в год.
5.5.4. Прочие журналы проверяются менеджером по качеству не реже одного раза в год.
5.5.5. При выявлении несоответствий необходимо провести мероприятия по их устранению.
5.6. Ведение записей в индивидуальном рабочем журнале (рекомендуемое)
5.6.1. Первые 2-3 страницы допускается отвести под «Содержание», куда следует записывать дату, страницу журнала и название проводимой работы непосредственно перед ее началом. В индивидуальном рабочем журнале следует прочертить поля.
5.6.2. Запись следует начинать с обозначения даты (день, месяц, год).
5.6.3. Записи должны обеспечивать прослеживаемость испытаний образцов. Запись по проведению анализа должна состоять из следующих частей: идентификация образца, указание на методику проведения анализа и допустимые значения для определяемого параметра, записи по ходу проведения анализа, экспериментальные данные, расчет, оценка полученного результата.
5.6.4. Допускается размещать в начале журнала в виде соответствующих разделов: список методик проведения анализа, допустимые значения для определяемого параметра, расчётные формулы и список используемых сокращений. В этом случае записывать вышеуказанную информацию для каждого анализа не обязательно.
5.6.5. Исследуемый образец должен быть однозначно идентифицирован. Для этого в журнале необходимо указать наименование объекта, шифр.
5.6.6. Для подтверждения пригодности реактивов с истекшим сроком годности следует отметить вид упаковки.
5.6.7. При внесении числового значения, например, навески, следует указать размерность величины.
5.6.8. При проведении анализа для титрованных растворов обязательно указание поправочного коэффициента или точной концентрации.
5.6.9. Экспериментальные данные, полученные в ходе проведения анализа, должны по возможности иметь документальное подтверждение в виде хроматограмм, распечаток с приборов, которые должны вклеиваться в рабочий журнал или храниться в специальной папке для сбора экспериментальных данных. На хроматограммах, распечатках с приборов необходимо написать дату, шифр образцов, тип, номер используемой хроматографической колонки и номер рабочего журнала.
5.6.10. При проведении расчетов должны быть записаны исходные данные, расчетная формула с подставленными данными и результат.
5.6.11. При выполнении ряда однотипных вычислений можно записать полную формулу только для первого вычисления, затем выделить ее неизменяемую часть, а последующие расчеты вести с использованием этой величины по сокращенной формуле.
5.7. Общие положения. Ведение и оформление папок
5.7.1. Структура папки, а также сроки хранения документов и записей, определенных в данную папку, регламентированы Номенклатурой дел. Оформление папки определено Схемой оформления папок.
5.7.2. Папка должна иметь размер, соответствующий документам формата А4.
5.7.3. За ведение каждой папки должен быть закреплен ответственный сотрудник. Если с папкой работают несколько сотрудников, ответственным за ведение может быть назначен старший по должности.
5.7.4. Папка должна быть идентифицирована и храниться в доступном месте, установленном Номенклатурой дел. Место для хранения папки должно быть идентифицировано.
5.7.5. Идентифицирующие этикетки на папке должны быть заменены ответственным за ведение папки при выявлении в них неактуальной информации.
5.7.6. Порядок проверки документов и записей, включенных в папки, соблюдение требований по оформлению и ведению папок определяется Руководством по качеству.
5.7.7. Порядок передачи документов и записей в архив определены процедурой «Организация архивного дела«.
5.8. Порядок выдачи, регистрации и оформления папки
5.8.1. Сотрудник ответственный за ведение папки присваивает ей код в соответствии с Номенклатурой дел.
5.8.2. Сотрудник ответственный за ведение должен определить документы и записи в данную папку в соответствии с Номенклатурой дел, прикрепить соответствующие этикетки по установленной схеме с идентифицирующими данными. Первым листом в папке может размещаться Перечень документов и записей, включенных в ее состав.
5.8.3. Допускается нумерация содержимого папок. Для нумерации документы и записи помещаются в файлы, на каждом файле в верхнем правом углу наклеивается этикетка с номером.
5.8.4. Работать с папкой можно только после ее идентификации.
6.1. Менеджер по качеству несет ответственность за:
6.2. Ответственный за ведение журнала, папки несет ответственность за:
6.3. Менеджер по качеству, ведущие специалисты групп несут ответственность за проверку журнала, папки в установленном порядке.
6.4. Контроль за соблюдением требований данной документированной процедуры несет менеджер по качеству.
Приложение И (рекомендуемое). Формы журналов испытательной лаборатории
Формы журналов испытательной лаборатории
1) Журнал учета и регистрации контрольных проб нефти (таблица И.1)
2) Журнал учета и регистрации проб нефти, представленных сторонними организациями (оформляется при необходимости) (таблица И.2).
3) Журнал регистрации результатов приемо-сдаточных испытаний (таблица И.3).
4) Журнал регистрации результатов периодических испытаний и при поставке нефти на экспорт (таблица И.4).
5) Журнал учета химических реактивов (таблица И.5).
6) Журнал учета стандартных образцов (таблица И.6).
7) Журнал регистрации приготовления растворов химических реактивов (таблица И.7).
8) Журнал контроля качества дистиллированной воды (таблица И.8).
9) Журнал регистрации условий проведения испытаний (внешних условий) (таблица И.9).
10) Журнал регистрации результатов проверки качества химических реактивов после истечения срока годности (по данным контроля стабильности результатов измерений) (таблица И.10).
11) Журнал регистрации претензий (таблица И.11).
12) Журнал регистрации несоответствующей работы и корректирующих мероприятий (таблица И.12).
13) Журнал приема-сдачи смен (таблица И.13).
14) Журнал регистрации протоколов испытаний (или Паспортов качества нефти) (таблица И.14).
15) Журнал регистрации проведения анализов (произвольной формы).
16) Журнал о повышении квалификации персонала (произвольной формы).
17) Журнал внутрилабораторного контроля качества проводимых испытаний (произвольной формы).
18) Журнал о проведении межлабораторных сравнительных испытаний.
19) Журнал учета персонала.
20) Журнал учета работ (регистрации заявок, договоров на проведение работ).
21) Журнал учета НД.
22) Журнал ознакомления сотрудников с НД.
23) Журнал сдачи документов в архив.
24) Журнал учета отказов СИ и ИО.
25) Журнал учета технического обслуживания СИ и ИО.
Место отбора (N резервуара, узла учета и т.д.)
Кем поставлена на хранение
Дата снятия с хранения
Кем снята с хранения
Номер (шифр), наименование пробы
Акт отбора пробы (N, Ф.И.О. отобравшего пробу)
Количество отобранной пробы
N протокола испытаний (Паспорта качества нефти)
Ф.И.О. ответственного за выдачу, подпись
Ф.И.О. получившего документ
Температура нефти в трубопроводе, °С
Плотность нефти при температуре 15 или 20°С,
Плотность нефти при температуре t, °С,
Массовая доля серы, %
Массовая доля воды, %
Концентрация хлористых солей,
Ф.И.О.
Подпись исполнителя (лаборанта)
Массовая доля механических примесей, %
Давление насыщенных паров, кПа
Массовая доля сероводорода, ррm
Массовая доля метил- и этилмеркаптанов в сумме, ррm
Массовая доля органических хлоридов, ррm
Выход фракций, %, при температурах, 200°С, 300°С, 350°С
Массовая доля парафина, %
Подпись исполнителя (лаборанта)
Чистота по документу
Расход/остаток (дата, количество)
Срок годности экземпляра
Расход (дата, количество)
Сведения о качестве используемых химических реактивов
Пропись приготовления (проверка титра)
Заключение о результатах контроля
водородный показатель, ед. рН
удельная электропроводность, См/м
Дата окончания срока годности
Дата проведения контроля стабильности
Дата поступления, Исх. N
Краткое содержание претензии
Краткие сведения (содержание несоответствующих работ)
Ответственный за смену (должность, Ф.И.О.)
Замечания за смену
Подпись ответственного за смену
Номер контрольной пробы нефти
Форма 2
(применительно к продукции)
Область испытаний
____________________________________
наименование лаборатории
Обозначение НД, устанавливающего требования к объекту испытаний
Обозначение НД на метод испытаний
Перечень
нормативных и рабочих документов, применяемых в лаборатории
Обозначение нормативного документа
Номера изменений, даты введения
Объекты и методы испытаний
Обозначение НД, устанавливающего номенклатуру и характеристики показателей качеств объекта испытаний
Норматив качества согласно спецификации
Документ на метод испытаний
Показатели качества методики
Обозначение НД на методику
Диапазон определяемых значений показателя
Предел воспроизводимости R
Предел повторяемости r
3 В графах 11, 12, 13 приводят ссылки на соответствующие позиции форм 5, 6, 9 соответственно.
Сведения
о средствах измерений
Наименование СИ, тип (модель), изготовитель (страна, предприятие, фирма)
Заводской (инвентарный) номер
Место установки или хранения
Поверяющая (калибрующая) организация
Периодичность поверки (калибровки)
Дата последней поверки (калибровки)
Сведения
об испытательном оборудовании
Наименование ИО, тип (модель), изготовитель
Назначение НД на метод испытаний
Организация, проводившая аттестацию, номер аттестата, дата выдачи, периодичность аттестации
СИ для аттестации ИО, имеющиеся в лаборатории
Сведения
о вспомогательном оборудовании
Наименование ВО, тип (модель), изготовитель
Место установки или хранения
Ответственный за техническое обслуживание
Сведения
об оборудовании для отбора и хранения проб объектов испытаний
НД, регламентирующие применение
Сведения
о стандартных образцах
Наименование СО, категория и номер по реестру
Аттестованное значение СО
Погрешность аттестованного значения СО
Дата выпуска экземпляра СО
Срок годности экземпляра СО
Степень обеспеченности СО
Состав и квалификация
персонала лаборатории
Образование, учебное заведение, специальность по диплому, ученая степень
Стаж работы в области аналитических работ
Дата и номер протокола, аттестации, периодичность
Сведения о повышении квалификации
Дата утверждения должностной инструкции
Состояние производственных помещений
Назначение помещения (в т.ч. виды производимых аналитических работ)
Наличие специального оборудования для обеспечения требуемых условий проведения аналитических работ
Наличие средств контроля за условиями выполнения измерений
Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
© ООО «НПП «ГАРАНТ-СЕРВИС», 2021. Система ГАРАНТ выпускается с 1990 года. Компания «Гарант» и ее партнеры являются участниками Российской ассоциации правовой информации ГАРАНТ.
Журналы учета в лаборатории
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Технологии лабораторные клинические
ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВА КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ
Руководство по управлению качеством в клинико-диагностической лаборатории. Типовая модель
Clinical laboratory technologies. Quality assurance of clinical laboratory tests. Part 2. Guidelines for improvements of quality in clinical-diagnostic laboratory. Typical model
Дата введения 2010-01-01
Сведения о стандарте
1 РАЗРАБОТАН Лабораторией проблем клинико-лабораторной диагностики ГОУ ВПО ММА им. И.М.Сеченова Росздрава, ЗАО «Юнимед Лабораториз»
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 466 «Медицинские технологии»
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии Российской Федерации от 18 декабря 2008 г. N 560-ст
1 Область применения
Настоящий стандарт создан с целью обеспечения качества клинико-диагностических исследований и может быть использован органами по аккредитации лабораторий при признании или подтверждении компетентности лабораторий.
Настоящий стандарт может использоваться всеми организациями, учреждениями и предприятиями, а также индивидуальными предпринимателями, деятельность которых связана с оказанием медицинской помощи.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р ИСО 15189-2006 Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности
ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий
ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003) Лаборатории медицинские. Требования безопасности
ГОСТ Р 53022.3-2008 Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 3. Правила оценки клинической информативности лабораторных тестов
ГОСТ Р 53079.3-2008 Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 3. Правила взаимодействия персонала клинических подразделений и клинико-диагностических лабораторий медицинских организаций при выполнении клинических лабораторных исследований
ГОСТ Р 53079.4-2008 Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила ведения преаналитического этапа
ГОСТ Р 53133.2-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 2. Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов
ГОСТ Р 53133.4-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила проведения клинического аудита эффективности лабораторного обеспечения деятельности медицинских организаций
3 Требования к руководству по управлению качеством в клинико-диагностической лаборатории
3.1 Общие требования
В соответствии с ГОСТ Р ИСО 15189 и ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025, системой управления качеством лаборатории должны быть определены: политика, процессы, программы, процедуры, инструкции, которые должны быть четко и детально сформулированы и описаны в соответствующих документах.
Все документы, включенные в «Руководство по качеству», должны быть утверждены в установленном порядке. Ответственность за разработку, внедрение, поддержание и улучшение системы управления качеством исследований несет заведующий лабораторией. Система управления качеством должна систематически (не менее одного раза в год) пересматриваться, в нее должны вноситься необходимые изменения и улучшения.
Каждый сотрудник лаборатории должен понимать, как организовано выполнение работ в конкретной лаборатории, выполнять установленную последовательность процедур и правильно оформлять документацию.
Документы, включенные в «Руководства по качеству», должны предоставлять информацию:
— о правовом положении и организационной структуре клинико-диагностической лаборатории;
— о кадровом обеспечении (образовании и практической подготовке персонала);
— роли и ответственности технического руководства и ответственного за качество;
— оснащенности лаборатории, условиях и организации ее деятельности.
«Руководство по качеству» должно предъявляться при сертификации лабораторных услуг, выполняемых в лаборатории или отделении лабораторной диагностики медицинской организации, имеющей лицензию на оказание услуг по специальности «лабораторная диагностика» и/или «клиническая лабораторная диагностика» и при проведении аккредитации экспертной лаборатории.
3.2 Правовое положение, организационная структура, ресурсы, основные обязанности лаборатории
3.2.1 Правовое положение лаборатории
Лаборатория должна быть идентифицирована в соответствии с установленным порядком. Лаборатория или организация, в которую она входит, должна быть самостоятельной правовой единицей, способной нести юридическую ответственность.
В «Руководстве по качеству» предоставляются информационные данные о статусе и руководстве лаборатории см. таблицу Б.1 (приложение Б).
3.2.2 В документах, разрешающих выполнение лабораторных исследований, как медицинских услуг, указываются регистрационный номер, дата выдачи и срок действия документа о лицензировании медицинской организации (или самостоятельной клинико-диагностической лаборатории) на право медицинской деятельности по оказанию лабораторных услуг, проведенной в установленном порядке:
— перечисляются виды деятельности, включенные в лицензию;
— приводятся даты подписания актов проведения инспекционного контроля и содержание выводов комиссий по инспекционному контролю за период после выдачи действующей лицензии;
— если лаборатория входит в состав медицинской организации, то должны быть четко определены обязанности руководящего персонала, имеющего влияние на деятельность лаборатории.
3.2.3 Организационная структура лаборатории
В данном разделе приводится структурная схема подразделений лаборатории.
Отмечается сотрудничество лаборатории: централизованное выполнение исследований для других учреждений и лабораторий; сведения о том, куда направляются пробы пациентов для дополнительных исследований. Прилагаются договоры о сотрудничестве, контракты на выполнение исследований в других учреждениях.
3.2.4 Ресурсы и основные обязанности лаборатории
Согласно ГОСТ Р ИСО 15189 лаборатория должна иметь материальные, территориальные и информационные ресурсы, персонал, обладающий умением и знаниями, необходимыми для выполняемых исследований, включая внедрение, поддержание и улучшение системы управления качеством.
Лаборатория, в лице заведующего лабораторией, несет ответственность за достоверность и качество исследований, выполняемых в лаборатории и в лабораториях других медицинских организаций (по договорам и контрактам).
Лаборатория должна обеспечивать конфиденциальность информации, включая процедуры защиты, хранения и передачи результатов.
3.3 Политика по качеству в лаборатории
Порядок и объекты системы управления качеством должны быть определены в положении о политике по качеству распоряжением заведующего лабораторией и документированы. Политика и задачи, относящиеся к качеству исследований, устанавливаются «Руководством по качеству». К политике по качеству относятся:
— обязательство лаборатории сохранять высокое качество исследований в соответствии с установленными методами; приводятся данные о выполняемых видах исследований и применяемых реагентах, калибраторах, контрольных материалах (примерная форма предоставления данных о выполняемых видах исследований приведена в приложении Б);
— распоряжение заведующего лабораторией о выполнении исследований в соответствии с утвержденными в установленном порядке стандартными операционными процедурами (СОП) по каждому виду исследований;
— обязательство руководителя лаборатории постоянно поддерживать систему управления качеством на высоком профессиональном уровне (работе по постоянному улучшению системы управления качеством).
— обязательство лаборатории соблюдать требования настоящего стандарта.
3.4 Образование и практическая подготовка персонала лаборатории
3.4.1 Для выполнения запрашиваемой работы и осуществления других требований системы менеджмента качества лаборатория должна располагать необходимыми ресурсами персонала.
Лаборатория должна возглавляться лицом или лицами, обладающими ответственностью за исполнение обязанностей и компетентностью для обеспечения выполнения предоставляемых лабораторией услуг.
Руководство лабораторией должно гарантировать компетентность сотрудников лаборатории, выполняющих прием проб и их регистрацию, калибровку, измерение аналитов, оценку качества результатов и приемлемость выдаваемой лабораторной информации.
В лаборатории должен быть установлен порядок, который определяет, кто может пользоваться компьютерной системой, кто имеет доступ к данным пациентов и кому разрешено вводить и изменять результаты исследований пациентов, модифицировать компьютерные программы.
В «Руководстве по качеству» должны быть данные о персонале лаборатории: состав, базовая профессиональная подготовка, квалификация, штатное расписание (см. приложение Б). Приводятся сведения (копии дипломов и других документов) о прохождении различных форм обучения, данные по аттестации каждого сотрудника.
3.4.2 Руководство лаборатории должно иметь организационный план, распределение персонала и описания работ, которые определяют квалификацию и обязанности всех сотрудников. В документах «Руководства по качеству» должны быть представлены должностные инструкции на каждого сотрудника с четким указанием выполняемой работы, его прав и обязанностей; вводный инструктаж нового сотрудника. Сотрудники лаборатории должны быть обучены правилам безопасности и предупреждения или устранения случайных аварий.
3.4.3 Руководство лабораторией должно иметь программу подготовки и переподготовки персонала, которая должна соответствовать обязанностям лаборатории:
— персонал должен пройти необходимую подготовку для обеспечения качества предоставляемых им услуг и управления качеством этих услуг;
— повторное обучение и проверку следует проводить по мере необходимости;
— персоналу всех уровней должна быть доступна программа непрерывного образования (регулярного профессионального усовершенствования).