Доказательная медицина что это

29.08.202228.08.2022 admin 0 Комментариев

Доказательная медицина что это

Что такое доказательная медицина и почему она спасает жизни

Что такое доказательная медицина? Для чего она нужна врачам и пациентам? Где лучше всего искать достоверную информацию о лекарствах и методах лечения? Об этом в лектории Фонда профилактики рака рассказал выпускник Высшей школы онкологии, сотрудник НМИЦ имени Н.Н. Петрова Максим Котов.

Что такое доказательная медицина?

Доказательный подход к медицине, то есть медицина, основанная непосредственно на научных исследованиях, данных и фактах, появилась относительно недавно — в начале 90-х годов XX века. Ее основатель, Дэвид Лоуренс Саккет, считал, что все решения в медицине должны приниматься на основе достоверных научных данных и при взаимодействии с пациентом.

Концепция доказательной медицины состоит из трех основных вещей:

Для чего нужна доказательная медицина?

Концепция доказательной медицины необходима для двух основных вещей.

Чтобы принять клиническое решение по концепции доказательной медицины, врачу нужно последовательно пройти четыре шага.

Где найти актуальную информацию?

Всю основную медицинскую информацию можно найти в интернете. К сожалению, в основном она представлена на английском языке, и в русскоязычных источниках качественных данных пока очень мало. Какие есть основные ресурсы?

Для врачей это прежде всего PubMed, поисковик, на котором представлено огромное количество научных статей на любую тему. В среднем по одной специальности публикуется 75 научных работ в день, которые нужно прочитать, чтобы дорваться до уровня современного врача, объясняет Максим Котов.

Но если читать все новые работы, времени на лечение пациентов уже не останется. Для этого придумали так называемые клинические рекомендации – документы, содержащие информацию по уже отобранным и критические оцененным группой экспертов научным работам. Хорошие примеры — ESMO, NCCN.

Есть сайты, на которых публикуют данные по последним исследованиям — Medscape, Cochrane,Clinical Trials. На последнем также можно посмотреть, в какой стадии сейчас находится исследование.

Что почитать пациенту?

Пациентам также необходимо самостоятельно знакомиться с актуальными медицинскими данными. Особенно при появлении симптомов заболевания. Это поможет задавать правильные вопросы лечащему врачу и осознанно принимать решения. Но! Не стоит читать и доверять всему, что есть в интернете, лучше обращаться к нескольким проверенным источникам.

Основное преимущество проверенных сайтов в том, что представленная информация всегда актуальна, она регулярно обновляется:

Medline Plus, сайт, на котором понятным языком публикуются научно-популярные статьи.

UpToDate. Этот сервис многие врачи используют для принятия клинических решений. Но там есть раздел и для пациентов, где можно найти понятные статьи с описанием основных принципов лечения и диагностики довольно большого количества заболеваний. Также на нем указано, что точно не работает при данном заболевании.

Как оценить источники медицинской информации в интернете?

Основной маркер хорошей статьи — проставленные источники литературы. Если мы имеем конкретную ссылку на источник, мы можем проверить все представленные в статье данные.

Не стоит доверять статьям, которые цитируют какой-либо источник только в одном ключе. То есть где, например, указано, что определенное лечение хорошее и приведены к нему подтверждающие ссылки. Всегда должна быть альтернатива, данные о том, для каких пациентов лечение было эффективно, а для каких — нет. Также хорошо, когда на сайтах описаны методы, по которым отбирались статьи. Также должна быть информация об авторе, дате и месте публикации.

Как без медицинского образования оценить рекомендации врача?

По возможности пациенту нужно всегда проверять назначения врача. Ведь отличить хорошего врача от плохого очень сложно. Единственный фактор, по которому пациент может это сделать — это общение.

Иногда бывает, что пациент приходит с конкретной жалобой, но врач начинает расспрашивать его подробнее. Это хороший знак с точки зрения профессионализма врача. Ведь у пациента может быть гораздо большая проблема, чем та, с которой он изначально обратился. Просто он еще сам об этом не знает.

Где проверять назначенные врачом препараты?

2) Сайт Всемирной организации здравоохранения. Тут можно проверить, какой препарат действительно зарегистрирован и рекомендован к применению при том или ином состоянии.

3) На сайте Кокрейновского общества публикуется актуальная информация о лекарствах с проставленными ссылками и источниками литературы.

4) PubMed. Это поисковик научных статей, так что пользоваться им нужно достаточно аккуратно, применять фильтры и не забывать критически оценивать информацию, внимательно читать и проверять сами исследования. Сделать это можно с помощью ресурса Understanding Health Research. Он, в свою очередь, задает примерно 30 вопросов по исследованию, после ответа на которые определяется, можно ли доверять этому исследованию, соответствует ли его методы и дизайн стандартам.

Самое главное — это мыслить критически. Не верить на слово, предварительно проверять всю информацию.

Как понять, что врач следует принципам доказательной медицины?

Знает английский язык. На данный момент практически вся актуальная медицинская информация публикуется на английском. Однако поскольку проверить навык владения языком у врача может быть проблематично, лучше обращать внимание на то, как специалист выстраивает общение.

Старается все объяснить в конкретных цифрах и с наглядными примерами. Не раздражается вопросам пациента, таким как «почему вы назначаете мне такое лекарство», «почему этот препарат лучше, чем этот». Специалисту следует быть готовым выстраивать конструктивный диалог с пациентом, а не просто назначать ему те или иные препараты, не объясняя, для чего они нужны.

Не скрывает от пациента информации о его лечении. Согласно принципам доказательной медицины, пациент должен быть осведомлен о своем диагнозе, применяемых методах лечения, он должен обладать всей информацией, чтобы выносить осознанные взвешенные решения. Остальное, не обладая специальными знаниями, оценить очень сложно.

Источник

Что такое доказательная медицина и почему она спасает жизни

Что такое доказательная медицина? Для чего она нужна врачам и пациентам? Где лучше всего искать достоверную информацию о лекарствах и методах лечения? Об этом в лектории Фонда профилактики рака рассказал выпускник Высшей школы онкологии, сотрудник НМИЦ имени Н.Н. Петрова Максим Котов.

Что такое доказательная медицина?

Концепция доказательной медицины состоит из трех основных вещей:

Для чего нужна доказательная медицина?

Концепция доказательной медицины необходима для двух основных вещей.

Где найти актуальную информацию?

Что почитать пациенту?

Medline Plus, сайт, на котором понятным языком публикуются научно-популярные статьи.

Как оценить источники медицинской информации в интернете?

Как без медицинского образования оценить рекомендации врача?

Где проверять назначенные врачом препараты?

Самое главное — это мыслить критически. Не верить на слово, предварительно проверять всю информацию.

Как понять, что врач следует принципам доказательной медицины?

Источник

Доказательная медицина: что это и как разобраться, к какому врачу идти

Словосочетание «доказательная медицина» порой ставит в тупик: разве может быть медицина какой-то другой? Ведь любая наука должна быть основана на результатах исследований. Но почему-то, когда мы обращаемся к врачам, их мнение по одному и тому же вопросу может очень сильно отличаться, и порой разные специалисты предлагают совершенно разные методы лечения.

Что такое доказательная медицина

Долгое время врачи лечили пациентов, опираясь только на личный опыт или мнение именитых коллег. Они считали, что если препарат помог одному пациенту, значит, поможет и сотням другим.

Доказательная медицина, или Evidence-based medicine — это современный подход к лечению, который основан на научных выводах и фактах. Это не отдельная наука, а лишь методология принятия врачебных решений. В ее основе лежит критический подход ко всему — даже к своему или чужому, пусть и самому авторитетному, мнению.

Врачи, практикующие доказательную медицину, выбирают только те препараты, которые прошли многочисленные исследования и доказали свою эффективность и безопасность. А еще «доказательные» специалисты стараются исследовать каждого конкретного пациента, чтобы подобрать лечение, которое подходит именно ему.

«Более 20 лет назад мы, врачи, работающие в клинических исследованиях, хорошо понимающие набор важных слов «рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое», привнесли в сознание коллег и пациентов заветные три слова — Evidence-based medicine, или EBM. Именно доказательная медицина стала для нас критерием истины, поскольку позволяла осознанно выбирать оптимальное лечение для каждого больного, — говорит Ольга Демичева, эндокринолог, член EADS, EASO, РАЭ, РАПМ, президент международной благотворительной организации «Справедливая помощь Доктора Лизы». — Адепты доказательной медицины приложили немало усилий, чтобы убедить коллег примкнуть к нашим рядам и сделать EBM основным принципом выбора лечения. В нашу повседневность вошли гайдлайны, протоколы, клинические рекомендации. Мы свободно читаем по-английски, отслеживаем свежие публикации, вникаем в данные мета-анализов. Но самое главное — мы посвящаем в свои медицинские знания наших пациентов: пишем для них книги с позиций доказательной медицины, ведем блоги и ходим на интервью, даем ссылки на исследования, обучаем, разъясняем, отвечаем на вопросы».

Доказательная медицина в России

В России доказательная медицина только набирает обороты — ее элементы внедряются, но медленно. Традиционный подход, основанный на мнениях и опыте авторитетов, пока сильнее.

Алексей Парамонов, генеральный директор клиники «Рассвет», гастроэнтеролог, кандидат медицинских наук, президент АНО «Доверительный интервал», уверен, что в последние годы доказательная медицина стала более востребованной:

«Однако считать, что этот подход доминирует в России, неверно, хотя и хотелось бы в это верить. Когда я общаюсь с пациентами и коллегами, для которых доказательная медицина является ценностью, они часто бывают оптимистичны. Но я понимаю, что это ошибка выжившего, врачи, приверженные методу доказательной медицины, общаются между собой, пациенты зачастую ищут именно такого профессионала.

Пациенты хотят лечиться у «доказательного» врача по двум основным причинам: он не назначает лишних манипуляций, он руководствуется международными клиническими рекомендациями, строит на их основе логичные концепции обследования и лечения.

Многие великие изменения начинались с малого. Здесь сделано уже очень много, но, простите мой скептицизм, понадобится минимум 20 лет, чтобы радикально сменить парадигму медицины в нашей стране. Если только не вмешается государство, если не возникнут профессиональные сообщества, что ускорило бы процесс. Но пока предпосылок к этому я не вижу и считаю развитие доказательной медицины нашим личным делом — клиник и их пациентов».

Илья Смитиенко, доцент, кандидат медицинских наук, заведующий кафедрой ревматологии и системных заболеваний МИПМО, руководитель ревматологической службы сети медицинских центров «К+31», подтверждает слова коллеги:

«Действительно, несколько последних лет в своей клинической практике я вижу все больше пациентов, которые ищут врача, приверженного принципам доказательной медицины. Избыток и доступность информации в интернете зачастую искажают представления о той или иной болезни, способах ее диагностики и терапии. «Авторские» методики лечения, гомеопатические практики и очевидное шарлатанство привели к появлению большого числа недовольных людей, которые заинтересованы в получении квалифицированной медицинской помощи. Ответом на их запрос стала доказательная медицина, основанная на научных исследованиях и коллективных клинических рекомендациях, в противовес отдельно взятому (пусть даже очень опытному) врачу».

Почему растет интерес к доказательной медицине

Отвечая на этот вопрос, кандидат медицинских наук, врач-кардиолог, постоянный участник научно-популярных телевизионных программ, автор серии книг «Академия доктора Родионова» Антон Родионов говорит:

«Наконец мы пришли к осознанию простого факта: за последние 50 лет в мире была создана очень неплохая медицина, основанная на строгих научных данных. Согласитесь, гораздо приятнее, когда за врачебным назначением стоит не просто чей-то опыт, который иногда представляет собой стереотипно повторяемую ошибку, а выверенный результат серьезных клинических исследований.

Сегодня медицинская профессиональная информация общедоступна, больше нет деления на советскую и буржуазную науку, и, если не брать в расчет отдельные высокотехнологичные процедуры, то врач из Петропавловска-Камчатского вполне может лечить своего пациента точно так же, как его коллега из Мюнхена или Нью-Йорка. Кстати, речь не только о частной медицине. Мне доводилось видеть выписки пациентов, перенесших инфаркт миокарда, из сосудистых центров Камчатки, Хабаровска; можно честно сказать, что их лечат так же, как лечили бы в ведущих клиниках мира. Тот же объем обследований, те же лекарства, те же дозировки. В 2022 году это уже не фантастика, это реальность. Нет никаких технологических и информационных барьеров. Если барьеры и есть, то они лишь в головах специалистов старой школы.

Образованный пациент не хочет барьеров, он хочет современную качественную медицину, особенно за свои деньги».

Что почитать, чтобы лучше разобраться: советует издательство «Бомбора»:

«Медицина для умных 2.0. Современные аспекты доказательной медицины для думающих пациентов». Коллектив авторов

Путеводитель по заболеваниям, которые могут настичь современного активного молодого человека. Внутри — основные симптомы частых болезней и понятные объяснения, почему врачи назначают те или иные препараты и что наука думает по этому поводу.

А еще — целый раздел о прививках для детей и взрослых.

Книга написана врачами, практикующими доказательную медицину, для тех читателей, кто хочет держать здоровье под контролем и войти в зрелый возраст без когнитивных нарушений.

«Между заботой и тревогой. Как повышенное беспокойство, ложные диагнозы и стремление соответствовать нормам развития превращают наших детей в пациентов». Михаэль Хаух, Регина Хаух

Врач-педиатр с 25-летним стажем, Михаэль Хаух рассказывает, как действовать и куда направить все усилия, если кажется, что ребенок развивается как-то не так. В этой книге он успокоит всех родителей, которые тревожатся, и разберет случаи, когда беспокойство оправдано.

«Рота вирусов и батальон бактерий. Книга о детских инфекциях». Роман Шиян

Маршрутная карта для родителей по всем детским болезням и симптомам от врача-педиатра с более чем десятилетним опытом. Доказательная медицина без суеты и паники поможет выбрать правильного доктора, оградить ребенка от ненужных лекарств и ответит на многие вопросы о детских болезнях, которые часто беспокоят родителей.

«Как болел бы врач: маленькие хитрости большого здравоохранения». Ольга Кашубина

Ольга Кашубина, медицинский журналист, провела собственное расследование и ответила на актуальный вопрос: «А что бы сделал сам врач, став пациентом?».

Книга особенно понравится тем, кто сталкивался с равнодушием врачей и хотя бы раз гуглил свои симптомы в интернете. Специально для вас автор собрала и перевела с медицинского языка на русский главные советы о том, как найти идеального доктора и самому стать эталонным пациентом.

«Это все гормоны! Зачем нашему телу скрытые механизмы и как с ними поладить». Елена Березовская

Хотите разобраться, какие гормоны опасны для человека, а какие — нет? Тогда вам пригодится книга врача и публициста Елены Березовской. Автор собрала самые актуальные данные исследований по эндокринологии и рассказывает, что значит повышенный или пониженный уровень какого-то гормона и нужно ли его корректировать, можно ли влиять на гормональный уровень с помощью питания и многое другое.

«Вынос мозга. Чудеса восприятия и другие особенности работы нервной системы», Ирина Галеева

Врач-невролог и популярный блогер Ирина Галеева знает о мозге все. В своем увлекательном путеводителе по нервной системе автор рассказывает, можем ли мы управлять своим телом с помощью мыслей, как искусственная улыбка поднимает настроение, и ответит на многие другие вопросы, которые связаны с самой сложной системой нашего организма.

Вместе с вымышленной героиней вы проживете один день в роли внимательного исследователя нервной системы и раскроете главные секреты нейрофизиологии.

«Открытие. Новейшие достижения в иммунотерапии для борьбы с новообразованиями и другими серьезными заболеваниями». Чарльз Грабер

Медицинский журналист Чарльз Гребер приглашает вас в путешествие по миру медицинский открытий. Вместе с «нулевыми» пациентами и учеными-первопроходцами вы разберетесь, как работает иммунитет и что помогает ему бороться с болезнями. Книга приводит реальные истории, которые иногда похожи на детектив или триллер, а иногда и вовсе на научную фантастику. В ее основе — открытие в иммунотерапии, за которое была вручена Нобелевская премия по медицине и физиологии в 2018 году.

Источник

Доказательная медицина что это

Транспаранты и лозунги “За доказательность!” – это хорошо, но сначала нужно понять предмет дискуссии. Для этого необходимо рассказать о методологии простым языком.

Это концепция принятия решений в здравоохранении на всех уровнях: и в организации, и у постели больного. В её основе лежит простое правило – в каждой клинической ситуации решение должно приниматься на основании фактов. И этот факт – не из энциклопедии и инстаграма, а результат синтеза данных лучших рандомизированных исследований. Если нет рандомизированных, то из лучших существующих – сравнительных, наблюдательных и так далее (смотрите иерархию, пирамиду “доказательной медицины”).

Рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) – это золотой стандарт медицинского эксперимента. Почему? В РКИ имеется группа исследования и группа контроля, при этом пациенты случайным образом распределяются по группам. Процесс такого распределения называется рандомизацией.

Рандомизация позволяет избежать ситуации, когда одна группа имеет преимущество перед другой. РКИ позволяет минимизировать предвзятость при распределении пациентов по группам. Поэтому и является золотым стандартом исследования. Наличие правильной рандомизации – один из главных признаков качественного исследования.

Даже рандомизированные исследования бывают разного “сорта”. Например, не все рандомизированные исследования двойные слепые, бывают и тройные слепые, бывают и открытые.

Но даже заявленное в названии заслепление не гарантирует качества. Например, неадекватное двойное ослепление, как и его отсутствие в открытых исследованиях, приводят к изменению результата в “нужную” сторону. Такое изменение результата называется “смещением” (англ. – bias). Смещение – это ошибка, возможно и преднамеренная, которая может повлиять на результат исследования.

Многие считают, что качество исследования определяет количество участников. Нет. Качество исследования определяет количество смещений. Чем больше смещений, тем ниже качество. Это и оценивается в систематическом обзоре.

Это формат научной работы, когда анализируются все имеющиеся данные по конкретному клиническому вопросу. Затем, если находятся качественные исследования, происходит их статистический синтез – мета-анализ.

Мета-анализ дает ответ на вопрос – эффективно вмешательство или нет по имеющимся данным. Обычно для этого используются следующие величины – относительный риск и отношение шансов.

Нет, это в первую очередь про качество. Исследователю нужно сделать качественную научную работу, чтобы специалист по доказательной медицине мог включить её в систематический обзор. Если качественных исследований больше одного, можно выполнить мета-анализ.

Информация о том, какого именно качества должны быть работы предварительно описывается в клиническом протоколе. Этот протокол регламентирует проведение систематического обзора, от него нельзя отступать. В протоколе прописано всё: как отбирать исследования, как считать результат, какие смещения учитываются, а какие – нет.

Нет, типов смещений больше. Есть несколько основных показателей качества по Cochrane Handbook:

Генерация распределения – пациенты должны распределиться в группы случайным образом. Для этого должны использоваться адекватные методы, на сегодняшний день это генератор случайных чисел. Хотя подходит и метод подбрасывания монетки, но это – долго и нудно. Особенно для крупных исследований – найдите сумасшедшего, который подбросит монетку 3000 раз.

Сокрытие распределения (“allocation concealment”) – это когда человек, проводящий рандомизацию, не знает, в какую группу распределяется пациент. Скрыть распределение можно даже в открытых исследованиях. Важно, чтобы “распределитель” не сообщил врачам и пациентам о том, кого к какой группе причислили.

Ослепление участников и персонала – важное условие непредвзятости. Ни пациенты, ни врачи не должны знать, чем одни лечат других. Хотя кто-то думает, что такое должно работать и в обычной практике (ROFL).

Ослепление тех, кто оценивает конечные точки (“Blinding of outcome assessment”). Конечная точка – это параметр, по которому оценивают пользу или вред лекарства/вмешательства. Соответственно, важно ослепить “оценщиков” – вы знаете, автооценщики в государственной и частной структуре по-разному оценят вред, нанесенный автомобилю. Тут тоже самое. Поэтому важно быть хладнокровным и беспристрастно оценивать результат, вслепую, как Фемида (нет, лучше).

Выборочная отчетность о результатах (“selective outcome reporting”). Приведем пример этого понятия. Допустим, для оценки нежелательных явлений антидепрессанта описывалась тошнота, рвота и головная боль, но не оценивалась смертность от всех причин. Смертность – важный параметр безопасности, его отсутствие в публикации может говорить о смещении.

Неполные данные о результатах (“incomplete outcome data”). Это чуть сложнее и также требует примера. Если участники с худшими клиническими исходами с большей вероятностью выбывают из-за побочных эффектов, и это происходит в основном в экспериментальной группе, тогда оценка эффекта будет смещена в пользу экспериментального вмешательства.

Другие смещения включают в себя наличие конфликта интересов, потёртость (да, бывают и такие) и т.д. Выбор оцениваемых смещений лежит на авторской группе исследования. Вышеописанные – основные.

Если в исследовании нет ни одного смещения, его качество считают высоким. Если есть точно хотя бы одно – низким. Неудивительно, что доказательств “высокого качества” мало. Но это лишь означает, что надо нормально делать. Тогда и будет нормально!

Влияет. Количество участников позволяет снизить погрешность расчётов при оценке эффекта. Также количество участников позволяет более точно выявить частоту развития нежелательных явлений при применении лекарства/вмешательства.

Идеальная ситуация, когда к качеству приложено количество. Качество + количество = лучший результат. К увеличению количеств участников в исследованиях призывал и Питер Гётше, сооснователь Кокрейн, сообщества, которое разработало современную методику проведения систематических обзоров и сотрудничает с ВОЗ.

Но если смещений много и число пациентов велико – результат может не соответствовать реальности. Смещения могут выявляться на всех уровнях исследования – от организации и до интерпретации результатов. Некачественные исследования могут спонсироваться заинтересованной стороной, и автор исследования в таком случае имеет конфликт интересов. Даже автор систематического обзора.

Это ситуация, когда автор замечен в коммерческих отношениях с компанией или органом, которым нужно получить конкретный результат. Например, доказать эффективность и безопасность своего вмешательства или неэффективность конкурента.

Конфликт интересов тщательно отслеживается в ходе анализа данных при написании систематических обзоров. Хотя есть примеры, когда в систематическом обзоре почти все исследования (34/36) спонсировались фармацевтической промышленностью. А с другой стороны – как иначе? Добывать средства на независимые исследования очень тяжело, даже в Европе и Америке.

Никому. Нужно тщательно проверять качество. Посмотрите ещё раз на пирамиду доказательств – доверие будет относиться к такому параметру, как “мнение”. Самый низ. Только проверка качества и анализ имеющейся информации.

Проводят исследования врачи, главные исследователи должны иметь пятилетний опыт, а медучреждение – соответствующую аккредитацию. Как правило, это представители академической среды – врачи с учеными степенями, работающие на кафедрах. Исполнителей находят компании, занимающиеся организацией клинических исследований. Это могут быть и организации при фармкомпаниях, и независимые от производителей компании, как Worldwide Clinical Trials. Также исследование может быть проведено отдельной группой врачей-исследователей, которые выиграли на это грант. Проведение исследований регламентируется государственным стандартом Р ИСО 14155-2014.

Конечно, если пациент спросит, ответ простой – переложите ответственность, если не знаете. В этом должны разбираться те, кто составляет клинические рекомендации. Вы можете сослаться на них, если не знаете ответа на конкретный вопрос. Вопрос другой, найдётся ли ответ там… Но это совсем другая история и отдельная тема для обсуждения.

Чтобы ответить на вопрос, можно ли считать отечественную медицину доказательной, надо понимать, что здравоохранение – это не производство РКИ. Доказательные данные – результат эксперимента. Как их применять решают авторы клинических рекомендаций. Вы можете найти там и систематические обзоры Кокрейн, и работы других коллективов.

Конечно, не по каждому клиническому вопросу есть РКИ. Но как мы уже говорили, существует иерархия доказательств – она включает в себя уровни доказательности и силу рекомендаций. Чем лучше качество, чем выше сила рекомендации, тем больше уверенности в принимаемом решении.

Клинические рекомендации можно и нужно постоянно улучшать и обновлять. Как именно – решать профессионалам. Этой осенью впервые в российское практике эксперты Кокрейн оценивали российские клинические рекомендации и выделили “проблемные”, по их мнению, пункты.

Резюмируя вышеизложенное.

В общем и целом доказательная медицина – уникальный инструмент для принятия решений. Обычно её противопоставляют гомеопатии и это уже совсем не интересно и не смешно – гомеопатия занимает меньше 1% рынка. Гомеопатия – это просто песчинка хайпа, а народ продолжает его разводить, и разводить, и разводить… (и так 10^19 раз).

Если мы пытаемся бороться доказательствами с гомеопатией, то китайцы решили сделать традиционную медицину… доказательной. Они активно проводят эксперименты с народными методами с прицелом на высокое качество. Стратегия довольно интересная и политически, и экономически обоснованная. Пожелаем успеха исследователям Поднебесной!

Согласитесь, следует использовать доказательную медицину для чего-то действительно важного, а не просто тренироваться в стрельбе из Тополя-М по барбарийским уткам.

Материал подготовил Глеб Краснов

Как сообщалось ранее, в России порядка 20% населения пробовала лечиться гомеопатическими препаратами, многие из них – и другими средствами, отрицаемыми официальной медициной. Большая часть считает свой опыт положительным. Но можно ли считать все лечебные методы равноправными? Ещё сто лет назад об этом можно было подискутировать, но с середины XX века медицина стала наукой. Врач-психотерапевт Николай Колосунин объяснил, как и почему это произошло. Подробнее читайте: «Никакая другая медицина, кроме “доказательной”, сегодня не может называться этим словом».

Источник

Что такое доказательная медицина?

Доктор Уолтер Фриман и Джеймс Уоттс планируют лоботомию, чтобы помочь человеку справиться с тревожностью.

Раньше врачам было отчасти проще. Если ты был достаточно уважаем и авторитетен, то никто не сомневался в твоих методах лечения. Если врач сказал, что надо регулярно устраивать кровопускания и прикладывать примочки на базе соединений ртути, то так и делали. Медицина постепенно развивалась, но до середины XX века методы лечения держались на авторитете отдельных известных учёных и их учеников. Ваша жена очень часто впадает в истерику и нервничает? Ребёнок постоянно капризничает? Не проблема, есть чудесные лоботомобили. Приедут домой и всё поправят.

Это уже сейчас у нас появились стандарты GMP, GTP, GCP, этические комитеты, двойные слепые плацебо-контролируемые исследования и всё остальное, что позволяет разрабатывать наиболее эффективные методы лечения. Сегодня мы будем говорить о клинических исследованиях и о том, как работает доказательная медицина:

Этичность экспериментов на людях

Сиро Исии — командир отряда 731

Многие журналы отказывались публиковать работы, которые цитировали в качестве источников данные, полученные в рамках нацистских экспериментов. В итоге был достигнут консенсус. Большинство научных сообществ пришли к мнению, что было бы неправильно отказываться от возможности спасти человеческие жизни. Несмотря на то, что данные получены совершенно чудовищным образом, они представляют ценность для медицины. Тем не менее в будущем любое медицинское исследование должно строиться исключительно на принципах максимальной безопасности и информированности для всех участников.

Иллюстрация из архивов медицинских экспериментов в Дахау. «Эффект от комбинированной термообработки: тёплая ванна, махровые полотенца и стойка с прожекторами».

Так, например, гибель множества людей во время экспериментов по переохлаждению всё же послужила развитию современных методик контролируемой гипотермии, которая позволяет увеличить выживаемость пациентов с обширным инфарктом миокарда и ишемическими инсультами. Результаты преступных экспериментов отряда 731 дали много данных, которые в дальнейшем позволили разработать эффективные протоколы по борьбе с чумой и другими особо опасными инфекциями.

Сейчас клинические исследования проводятся только после того, как будет собрана доказательная база на молекулярном и клеточном уровне, а потом на мелких и крупных животных. Доклинические исследования зависят от того, на каких моделях применимы исследования. В любом случае до этапа с привлечением людей собирается максимум информации для того, чтобы снизить риски для добровольцев. Только после этого разрабатывается подробный дизайн медицинского исследования, который должен быть одобрен как экспертами из регуляторных органов, так и этическим комитетом.

Расследование преступлений нацистов в рамках Нюрнбергского процесса легло в основу этических стандартов Нюрнбергского кодекса, на котором базируется большинство современных конвенций в этой области.

Фазы клинических испытаний

Фазы испытаний препаратов, иллюстрация ВОЗ.

Фаза 1

Около 50 человек.

Исследования ранних фаз. Препарат вводится небольшой группе добровольцев. Обычно это абсолютно здоровые молодые добровольцы. Что изучают:

Фаза 2

Расширенные исследования безопасности и первые данные по эффективности лечения. Препарат исследуется на пациентах с целевой патологией, обычно без сопутствующих заболеваний. Что изучают:

Фаза 3

Обычно до 1000 человек, но может быть существенно больше. Размеры выборки могут быть различны и зависят от вариабельности основного изучаемого параметра и предполагаемого эффекта от препарата, размера предполагаемых различий в эффективности с препаратом контроля или плацебо. Например, условный препарат должен снизить риск смерти от заболевания 1:1000 в год. Чтобы достоверно доказать эффект препарата, нужно будет проводить исследования несколько лет на выборках сильно больше 1000 человек.

Подтверждающие исследования эффективности, сравнение с другими методами лечения. Подтверждаются концепции, выдвинутые на предыдущих этапах. Эта фаза обычно проводится в разных центрах и странах. Препарат исследуется на пациентах с целевой патологией, разных возрастов и с различными сопутствующими заболеваниями. Что изучают:

Эксперимент с лимонами

Один из первых клинических экспериментов по относительно строгому протоколу провёл в мае 1747 года военный хирург Джеймс Линд. На британском фрегате «Солсбери» у моряков началась цинга. Линд отобрал 12 больных, разбил их на пары и запер в отдельном кубрике. Их кормили такой же пищей, как и остальных, но добавили каждой группе в рацион что-то своё:

Этично ли плацебо

Не всегда можно использовать пациентов, принимающих плацебо, в качестве группы сравнения. Например, существуют уже работающие протоколы по лечению онкологии. Пусть они не идеальны, но позволяют статистически значимо продлить жизнь пациента. В этом случае этический комитет не одобрит использование плацебо и вместо него будет использоваться активный контроль в виде стандартного протокола лечения. Хельсинкская декларация Всемирной медицинской ассоциации (ВМА) определяет, что плацебо используется только в двух случаях:

Эксперимент в Таскиги

Так, в 1932 году в США департамент здравоохранения начал в городе Таскиги (J. James. Bad Blood: The Tuskegee Syphilis Experiment. New York: Free Press. ISBN 0-02-916676-4) исследование естественного течения сифилиса на 399 афроамериканцах. Учёных интересовало, что будет с людьми в долгосрочном периоде, если их не лечить. В исследовании также принимали участие местные доктора афроамериканцы и фонд Розенвальда, который оплачивал часть затрат на лечение больных. Пациентам не только не сообщали, что они больны сифилисом, но и не говорили о том, что они участвуют в клиническом исследовании. Предполагалось, что пациенты будут 6-9 месяцев наблюдаться, а только потом начнут получать лечение. Однако затем благотворительный фонд Розенвальда из-за недостатка средств отказался финансировать исследование, и денег на закупку лекарств не оказалось.

В 1928 году в Норвегии уже проводилось подобное исследование, но оно было ретроспективным, то есть подразумевало работу с архивами по случаям с нелеченным сифилисом. Тут же учёные решили провести проспективное исследование, оставив пациентов вообще без лечения, и лишь наблюдать за течением болезни. В 1947 году обнаружили, что пенициллин позволяет эффективно лечить сифилис, но исследование в Таскиги не было прекращено, и протокол не изменялся. Напротив, условия непрерывно ухудшались. Чтобы заставить пациентов сдать ликвор и пройти через болезненную спинальную пункцию, им присылали письма, которые гласили, что «это их единственный шанс получить специальное бесплатное лечение». Чтобы испытуемые дали разрешение на вскрытие, исследователи обещали оплатить им затраты на похороны.

В итоге исследование было остановлено только в 1972 году из-за обнародования подробностей в СМИ. К моменту окончания эксперимента из 399 участников умерло 325 человек. 28 умерли от сифилиса и 100 от его осложнений. Кроме этого, были заражены 40 партнёров и 19 детей, которые родились с врождённым сифилисом. 16 мая 1997 года президент Билл Клинтон принёс публичные извинения в Таскиги, но до сих пор существует проблема доверия бедного афроамериканского населения США к врачам и исследовательским программам.

Только после середины XX века Нюрнбергский кодекс и Хельсинкская декларация стали защищать базовые права участников исследований. Именно поэтому сейчас почти нет исследований, которые оставляют пациента без эффективного лечения. Почти всегда это клинические исследования для сравнения с уже действующими методами лечения. Также возможно проведение исследования с историческим контролем, когда сравнение идёт с аналогичными группами пациентов в прошлом.

Исследования вакцин от SARS-CoV-2

Плацебо-контролируемый дизайн КИ Спутник V

Полтора года назад стартовали клинические испытания вакцин от коронавируса. Дизайн эксперимента предполагал классический вариант — двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование. В этом случае ни врач, ни пациент не знали о том, что именно находится во флаконе. Эта информация хранится в зашифрованном виде и не известна до последней стадии, когда все данные уже собраны и описаны. Эта процедура называется заслеплением и позволяет беспристрастно оценить эффективность препарата или вакцины во всех группах. Затем сложилась неоднозначная ситуация. С этической точки зрения в применении плацебо на старте не было никаких проблем. Если человеку достаётся физраствор, то он просто будет болеть «на общих основаниях». Он не получает потенциальную защиту вакцины, как и всё остальное население, но одновременно и не получает потенциальные риски от нового препарата. Всё честно. Однако несколько месяцев спустя, когда ввиду сложившейся эпидемиологической ситуации было принято решение начинать масштабирование и массовую вакцинацию с незавершённой третьей фазой, испытуемые оказались в неоднозначной ситуации. Большинство участвовали в клинических испытаниях с целью первыми получить защитный эффект от ковида, но теперь они рисковали получить плацебо, а в это время все желающие вне исследования могли гарантированно получить настоящий препарат. По условиям клинического исследования они должны были ждать его окончания, чтобы узнать в какую группу они попали и получить настоящую вакцину, если это было плацебо.

Фуфломицины, оксолиновая мазь и зелёнка

Уровни убедительности доказательств по типам исследований

Ключевое отличие концепции доказательной медицины в том, что любые методы лечения, препараты или вакцины должны соответствовать строгим критериям. Начало доказательной медицине было положено в 1979 году в Канаде, когда эффективность вмешательства стали оценивать в соответствии с качеством полученных доказательств.

Мнения уважаемых экспертов — это здорово, но они менее значимы, чем, например, исследования типа «случай-контроль». И тем более малозначимы на фоне рандомизированных контролируемых исследований, особенно если они проводятся в разных странах и разными коллективами.

На вершине доказательности находятся метаанализ и систематические обзоры. Одна из самых известных и крупных организаций, которая занимается систематическими обзорами, преимущественно по рандомизированным контролируемым КИ — это Кокрейн (Cochrane). Они отбирают научные публикации по строгим критериям «качественности», которые включают в себя дизайн эксперимента, размеры выборки и другие параметры. Затем на базе отобранных исследований готовится метаанализ, на подготовку которого уходит от 6 месяцев до 2 лет. На базе этих исследований уже создаются национальные клинические рекомендации разных стран и протоколы лечения.

Раствор бриллиантового зелёного. «Бриллиантовый» тут скорее в значении «блестящий» от французского brillant.

И вот тут в России возникает целый пласт проблем, связанный с методами лечения, которые развивались до появления доказательной медицины. Например, всем известная зелёнка — анилиновый краситель «бриллиантовый зелёный» — до сих пор активно применяется только в России и некоторых других странах. Большинство исследований её эффективности выполнялись только in vitro и не соответствуют критериям современных КИ. Значит ли это, что препарат не работает? Нет, не означает. Просто проводить исследования по всем правилам с нуля очень дорого, а все вроде и так применяют. Надо ли использовать препараты, которые, возможно, работают в клинической практике? С точки зрения доказательной медицины — нет. В качестве альтернативы той же зелёнке или фукорцину есть множество прозрачных, не раздражающих антисептиков, которые прошли все необходимые клинические исследования.

В эту же категорию автоматически попадают такие популярные препараты, как оксолиновая мазь, которая не имеет доказанной эффективности in vivo, и всеми «обожаемые» фуфломицины, которыми пытаются лечить всё подряд. К счастью, некоторые хотя бы убрали из Временных методических рекомендаций по лечению коронавирусной инфекции. Хотя там до сих пор есть много пунктов, которые идут вразрез с результатами исследований. Так, тот же фавипиравир в исследованиях не показал никакой статистически значимой эффективности. Использование плазмы переболевших для лечения средних и тяжёлых форм также не показало эффективности в опубликованном Кокрейновском метаанализе.

Почему доказательная медицина может быть дешевле

Многие считают, что доказательная медицина — это дорого. Это обязательно какие-то модные дорогие препараты и дорогостоящие аппаратные методы лечения. На самом деле это не так. Давайте банально сравним назначения условного врача из условной клиники/поликлиники и врача, который строго придерживается принципов доказательной медицины. Возьмём обычный ОРВИ.

В условной клинике/поликлинике:

Новые методы лечения эпилепсии, мигрени и проблем с обменом холестерина

Научный метод и доказательная медицина стали тем трендом, который регулярно двигает медицину и биотехнологии вперёд. Последние лет 10 реально ощущается прорыв в лечении многих патологий. Врачи объединяются по своим специальностям в профессиональные сообщества, собираются на конференции и вырабатывают свои клинические рекомендации по своим нозологиям. В базе этих клинических рекомендаций обязательно лежат качественные исследования.

Эпилепсия

Современные протоколы лечения эпилепсии теперь в ряде случаев подразумевают хирургическое лечение. Более того, такой подход статистически значимо улучшает шансы на ремиссию у данной группы пациентов. Ремиссия эпилептических приступов после хирургического лечения наблюдается у 50-80%.

Так, хирургическое вмешательство может быть рекомендовано, если:

Мигрень

Мигрень — это не когда просто болит голова. Это тяжелейший болевой синдром, который не купируется традиционными анальгетиками. Так, чашка кофе, которая в сочетании с НПВС обычно отлично снимает головную боль, при мигрени часто приводит к резкому ухудшению состояния. Мигренью страдает около 20% людей в мире.

В 2019 году на мировом рынке появился препарат Иринэкс (эренумаб) для профилактического лечения мигрени, а с 2020 года он зарегистрирован в России. Этот препарат является человеческим моноклональным антителом, избирательно блокирующим активность рецептора белка CGRP (кальцитонин-ген-родственный пептид), который играет ключевую роль в формировании приступа мигрени. Исследования показали, что у пациентов, получавших терапию эренумабом, наблюдалось значительное снижение количества дней с приступами мигрени — у 50% вдвое, а у каждого четвёртого — приступы сократились через год терапии.

Обмен холестерина

Многие из вас знают, что высокие уровни холестерина обусловливают высокие риски кардиоваскулярных патологий. Проще говоря, выше шанс ишемического инсульта, инфаркта или других проблем. Так, метаанализ на базе ≈1 000 000 лиц показал повышение риска сердечно-сосудистых заболеваний на 24% при повышении уровня холестерина на 1 ммоль/л.

В этой области недавно случился прорыв после завершения клинических исследований по ингибиторам PCSK9 — Репата (эволокумаб) и Пралуэнт (алирокумаб). Они не только эффективно снижают уровни липопротеинов низкой плотности, но и доказано снижают риски серьёзных сердечно-сосудистых событий. Проще говоря, теперь не обязательно умирать от инсульта в 35, если вам не повезло с генетикой и обменом холестерина.

На основании исследований Европейское общество кардиологов включило эти препараты в клинические рекомендации.

Почему доказательная медицина важна?

Научный метод — это не идеальный инструмент, но это лучшее, что у нас есть. Врач, который использует в работе инструменты доказательной медицины:

Источник

Доказательная медицина что это

Эта публикация открывает собой систематический цикл об основах доказательной медицины, который планируется регулярно публиковать в нашем журнале. Мы надеемся, что он вместе с последующими циклами публикаций на сходные актуальные темы окажет практическую помощь коллегам. Цикл статей мы начинаем с истории становления и развития доказательной медицины, разъяснения основных терминов и понятий, таких как пирамида доказательности, система GRADE и система PICO(T).

ФГБОУ ВО «Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И. Пирогова» Минздрава России

ФГАОУ ВО «Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И. Пирогова» Минздрава России;
ФГБУ «Центральная клиническая больница с поликлиникой» Управления делами Президента Российской Федерации

Дата принятия в печать:

Обращение к читателю. Зачем нужна доказательная медицина?

Длительный опыт работы в диссертационных советах, в редакционных коллегиях отечественных и зарубежных медицинских изданий, систематическое участие в международных съездах и конференциях позволяют утверждать, что на сегодняшний день у отечественных коллег существуют значительные резервы для понимания и использования принципов и положений, составляющих понятие доказательная медицина. На наш взгляд, главная причина в том, что отстает, в первую очередь, подготовка профессионального сообщества всех уровней к изучению, освоению и, в конечном итоге, восприятие принципов доказательной медицины в качестве полезного набора рабочих инструментов и их свободного использования в повседневной практике.

Причины появления интереса к доказательности в медицине, особенно в нашей стране, кроются в появлении новых требований и в смещении ориентиров оценки деятельности практически любого работника медицинской отрасли. Медицина была и остается научной областью деятельности. Из деклараций это переходит в повседневную жизнь. Отсюда появление повышенного интереса к публикационной активности и связанной с этим понятием потребности изменить собственный подход к планированию и выполнению в первую очередь регулярной исследовательской работы, включая диссертационные работы, клинические исследования и все, что можно отнести к научной деятельности в любом разделе медицины, причем во всех звеньях лечебно-профилактической работы.

Почему в общем виде этим следует интересоваться и почему нужно популяризировать доказательную медицину? Практика руководства отраслью, внезапное появление требований к исполнителям без подготовки мнения профессионального сообщества приводит к неправильным реакциям и замедлению внедрения новшества, поскольку врачи не видят очевидных выгод для себя и расценивают новшества как очередную нагрузку, которая не помогает им, а отвлекает от выполнения основных и понятных обязанностей. Активное или пассивное сопротивление контрпродуктивно. Оценка самого явления как очередной бюрократической причуды только замедляет прогресс. А описанная реакция закономерна в основном по одной простой и давно известной причине — появление новшества, даже самого полезного, никто не готовит. Сначала появляется распоряжение, затем чаще всего командно-нажимным способом заставляют выполнять его и наказывают за несвоевременное и ненадлежащее исполнение.

Публикаций, посвященных доказательной медицине немало, однако ощущается дефицит именно практически направленных руководств и установок, представлено незначительное количество докладов.

Данная публикация открывает собой систематический цикл, который планируется регулярно публиковать в нашем журнале. Мы надеемся, что вместе с последующими циклами публикаций на сходные актуальные темы он окажет практическую помощь коллегам.

История доказательной медицины, основные вехи

В мировой статистике клинических исследований, по данным Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (Food and Drug Administration, FDA), наша страна занимает устойчивое второе место по абсолютному количеству участников (6875) и по процентному отношению к мировым цифрам участников клинических исследований (5,22%) [1]. Такая статистика, с одной стороны, радует, а с другой стороны, выдвигает требование к повышению общего уровня овладения предметом не только в относительно немногочисленных передовых крупных учреждениях, но и в целом по стране. В принципе упорядочение любой медицинской, особенно врачебной, деятельности имеет в основе доказательность, начиная с доказывания самому себе правильности выбора диагностических, лечебных или профилактических мероприятий в каждодневной практической работе с конкретными пациентами. Это не открытие, пытливость и стремление к прогрессу отличали врачебное сословие со дня его появления. Особенность современного момента состоит в невиданном ранее повышении темпов жизни вообще и сокращении сроков принятия решений в частности, нарастании потоков информации, повсеместном диктате финансов и финансирующих и в спорном по целесообразности, но императивном внесении приемов производственного и торгового менеджмента в отрасль. Все это по современным определениям — вызовы. И противостоять им можно только одним продуктивным способом — осваивая новые технологии, в первую очередь те, которые помогают врачу эффективно, а значит с пользой для пациента и без постоянного стресса и ущерба для себя радостно и с энтузиазмом работать. Освоение принципов доказательной медицины не является панацеей от всех проблем, но опыт отечественных и зарубежных коллег, которые их используют, говорит о том, что это весьма полезный и необходимый навык, реально повышающий квалификацию и самооценку любого коллеги. Хотя в основе самого понятия и совершенствования лежал и лежит исключительно практический замысел.

Терминология — основа успешного освоения любой новой информации, а в случае доказательной медицины это особенно важно. Единая или единообразная, по крайней мере, терминология — необходимый элемент. Наличие значительного, то есть больше двух, количества терминов, обозначающих одно и то же (субъект или явление) приводит к негативному эффекту — практик просто отвергает саму систему, их использующую. Для того чтобы разобраться, что же представляет собой доказательная медицина, следует дать этому термину определение.

Доказательная медицина — это точное и осмысленное использование лучших результатов клинических исследований для принятия решений в оказании помощи конкретному пациенту [2].

Истоки доказательной медицины можно найти и в древней Греции, и в Библии: Книга Давида, Глава 1:1-16. Когда дети Израиля были пленниками в Вавилоне, они должны были есть вавилонскую пищу. Дети Израиля спросили, могут ли они вместо этого придерживаться вегетарианской диеты. Сравнение детей Израиля с вавилонской молодежью показало, что вегетарианская диета была более здоровой [3].

Первое опубликованное контролируемое исследование проведено в 1747 г. Джеймсом Линдом (James Lind) (рис. 1). Будучи корабельным врачом, Дж. Линд столкнулся с распространенным заболеванием среди мореплавателей того времени — цингой. Разделив моряков на шесть групп по 2 человека, он назначил им разное лечение. Первая группа получала кварту сидра ежедневно, другая — двадцать пять капель купороса, третья — шесть ложек уксуса в день, четвертая — половину пинты морской воды, пятая — два апельсина и лимон, шестая — пряную пасту или напиток из ячменной воды. Лечение пятой группы закончилось через шесть дней, когда кончились фрукты, но к этому времени моряки почти полностью выздоровели [3].

Рис. 1. Основные вехи развития доказательной медицины.

Еще один из основоположников экспериментального метода в медицине — Пьер-Шарль Александр Луи (Pierre-Charles Alexandre Louis) (1787—1872), — французский врач, сравнивший эффективность различных видов кровопускания. В его исследовании присутствовали группы сравнения и даже элементы количественного анализа. Подобных исследований было значительно больше, но публикационная активность в те времена была весьма низкой, и об этих исследованиях знало очень небольшое количество людей.

В России в этот период также проводились клинические исследования, например, в 1829—1830 гг. в Санкт-Петербурге М.Е. Дином, который, выявляя лечебную эффективность гомеопатических средств, применял плацебо и слепой метод. В результате доказана несостоятельность гомеопатической концепции и такой вид лечения даже был запрещен в России [3].

Сам термин «доказательная медицина» или evidence-based medicine (EBM) в научных публикациях впервые появился в 1992 г. Гордон Гайят (Gordon Guyatt) использовал этот термин в своей статье для описания нового подхода к обучению медицинской практике, чуть ранее в 1990 г. он упоминал его в своих лекциях в Университете Макмастера (McMaster University, Торонто, Канада) [4].

Однако сама концепция медицины, основанная не на экспертном мнении, а на доказательствах, появилась еще в 1960 г. Все больше врачей и ученых обращали внимание медицинского сообщества на недостатки распространенного в то время способа принятия клинических решений, что подтверждалось, например, «талидомидной трагедией», получившей огромную огласку в средствах массовой информации. В США под влиянием этого трагического события сенатор Эстес Кефовер в 1959 г. начал проводить в Конгрессе слушания об опасениях по поводу практик фармацевтической промышленности, таких как предполагаемая высокая стоимость и неопределенная эффективность многих лекарств, продвигаемых производителями. Только в 1962 г. внесены поправки в закон, по которому все заявки на новые лекарственные препараты должны были продемонстрировать «существенные доказательства» эффективности лекарственного средства, и это помимо демонстрации безопасности, что ознаменовало начало процесса утверждения Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (Food and Drug Administration, FDA) в его современной форме [5].

В начале 60-х годов XX века Сюзанна Флетчер (Suzanne Fletcher) и Роберт Флетчер (Robert Fletcher) активно поддерживали концепцию принятия клинических решений на основе доказательств. Результатом их работы стал учебник «Клиническая эпидемиология: основы» (Clinical Epidemiology: The Essentials), опубликованный в 1982 г. и описывающий научные основы клинической помощи [6].

Элван Файнштейн (Alvan Feinstein), эпидемиолог, математик и ревматолог в серии публикаций в журнале Annals of Internal Medicine (1967 г.) уделил большое внимание роли клинических рассуждений и выявленных предубеждений (bias), а также ввел термин клиническая эпидемиология. Свои принципы он подтвердил на практике. Работая в Нью-Йорке ревматологом, Э. Файнштейн доказал, что установление диагноза ревматическая лихорадка и отличия доброкачественных шумов от патологических основаны больше на клиническом авторитете, а не научных критериях. Позже Э. Файнштейн создал классификацию болезни, что помогло более эффективно лечить пациентов [6].

В 1967 г. под руководством декана университета Джона Эванса (John Evans) и профессора Фрейзера Мастарда (Fraser Mustard) клиническая эпидемиология стала официальным курсом обучения в медицинской школе Университета Макмастера. Возглавил новый курс 32-летний Дэвид Сакетт (David Sackett), который позже многими будет признан одним из основоположников доказательной медицины. На курсе преподавались способы внедрения эпидемиологических и биометрических методов для изучения диагностического и терапевтического процесса с целью улучшения состояния здоровья пациента. В 1981 г., после нескольких лет работы курса клинической эпидемиологии, Д. Сакетт и его коллеги решили поделиться своими разработками и опубликовали серию статей в журнале Canadian Medical Association Journal о «критической оценке» («critical appraisal») — правилах чтения научной литературы [7]. В 1985 г. авторы начали работу над «библией» доказательной медицины — книгой «Клиническая эпидемиология: научная основа для клинической медицины» (Clinical Epidemiology: a Basic Science for Clinical Medicine) [8].

Позже директором курса стал уже известный нам Гордон Гайятт, который вместе со своими коллегами продолжил работу, начатую его предшественниками. Гайятт и его коллеги начали сотрудничать с американскими учеными, сформировав международную рабочую группу по доказательной медицине в 1992 г. В период с 1993 по 2000 г. рабочая группа из Университета Макмастера опубликовала в JAMA методы для широкой аудитории врачей в серии из 25 статей, которые позже были объединены в «Руководство по использованию медицинской литературы» («Users’ Guides to the Medical Literature») [9].

Рассказ о зарождении доказательной медицины будет неполным без упоминания Арчибальда Лемана Кокрана (Archibald Leman Cochrane) — шотланского врача и эпидемиолога. На протяжении всей своей карьеры он боролся с субъективностью (bias) в медицине и являлся ярым сторонником проведения рандомизированных контролируемых исследований (РКИ). Ярким примером его идеологии является тот факт, что даже находясь в тюрьме во время Второй мировой войны, А.Л. Кокрейн провел свое первое испытание на других военнопленных, сравнивая влияние дрожжевого экстракта на гиповитаминоз. Его сострадание к испытуемым, которые были его товарищами и сокамерниками, повлияло на его будущую работу. Позже А.Л. Кокрейн организовал крупное исследование, пытаясь определить влияние туберкулеза и пыли на развитие прогрессирующего легочного фиброза — исследование Rhondda Fach (1948 г.). Некоторые из наиболее ценных уроков, которые он извлек из исследования Rhondda Fach, включали ценность эпидемиологических исследований и угрозу предвзятости (bias) исследования. Позже Арчибальд Кокрейн организовал первое рандомизированное исследование роли аспирина в профилактике сердечно-сосудистых заболеваний. В 1972 г. он выполнил один из первых систематических обзоров. На основании своего опыта в 1972 г. А.Л. Кокрейн опубликовал книгу «Действенность и эффективность: случайные размышления о медицинской службе» («Effectiveness and Efficiency: Random Reflections on Health Services»), в которой обосновывал целесообразность использования РКИ для улучшения качества медицинской помощи. Эта книга также является одной из важнейших для становления доказательной медицины. Дело Арчи Кокрейна продолжили Том Чалмерс, Ян Чалмерс и Мюррей Энкин, организовавшие в 1992 г. «Кокрановское сотрудничество» (Cochrane Collaboration) в Оксфорде при поддержке Национальной службы здравоохранения Великобритании (NHS) [6, 10].

Том Чалмерс расширил работу А.Л. Кокрейна. Он утверждал, что РКИ являются основой иерархии доказательств, кульминацией которой становятся объединенные данные нескольких испытаний. Он добавил, что при обобщении доказательств необходимо учитывать предвзятость публикации, то есть тот факт, что исследования с положительными результатами с большей вероятностью будут опубликованы, чем исследования с отрицательными результатами. Ему приписывают введение метаанализа. Акушер Ян Чалмерс, работая в лагерях палестинских беженцев в 60-х годах XX века, на собственном опыте убедился в опасности подчинения медицинским догмам и в том, что поиск достоверной информации имеет жизненно важное значение. Ян Чалмерс объединился с акушером Мюрреем Энкиным для создания обширной базы данных опубликованных, неопубликованных, текущих и запланированных исследований и метаанализов [6].

Объединив усилия, трое ученых по аналогии Оксфордской базы данных перинатальных исследований в 1993 г. создали сообщество, целью которого является формирование систематических обзоров эффективности различных медицинских вмешательств, важных и полезных для принятия врачебных решений. Назвали сообщество в честь одного из отцов доказательной медицины — Арчибальда Кокрейна, а эмблемой стало схематическое изображение результатов одного из первых систематических обзоров об эффективности короткого курса кортикостероидов, который назначали беременным с высоким риском преждевременных родов; тогда удалось доказать, что таким образом риск смерти новорожденных можно снизить на 30—50% [10].

Процесс совершенствования всех элементов системы доказательной медицины ведется непрерывно, особенно интенсивно с конца 90-х годов прошлого века и по сей день в разных странах мира. Лидирующие позиции в развитии доказательной медицины занял созданный в Университете Оксфорда Центр доказательной медицины (Centre for Evidence-Based Medicine, CEBM). CEBM является частью Департамента первичной медицинской помощи в отделении Оксфордского университета в Наффилде, позиционирует себя как некоммерческая организация, занимающаяся практикой, обучением и распространением высококачественной доказательной медицины для улучшения здравоохранения в повседневной клинической практике. Исследовательский отдел Центра издает руководства по доказательной медицине. В настоящее время изданы два руководства — в 2009 и 2011 г. Это и выдвинуло этот центр на первые позиции в мире по разработке проблем доказательной медицины [11].

Основные термины доказательной медицины

Для лучшего понимания доказательной медицины необходимо разбираться в основных терминах, которые разъяснены ниже.

Зависимая и независимая переменная

Математические инструменты, используемые для количественного контроля любого научного эксперимента, называются зависимыми и независимыми переменными. Для приближения к рассматриваемым проблемам целесообразно адаптировать точные, но общие определения к рассматриваемым типам исследований.

Зависимые переменные — это получаемые в завершенном исследовании результаты.

Независимые переменные — это те новые условия и параметры в количественном выражении, которые вносятся в ходе экспериментального исследования (изменение доз, способов операции, параметров обследования и т.д.).

В общем виде в экспериментальном исследовании для более точного определения величины зависимой переменной, то есть для максимального приближения результатов исследования к истинному положению вещей, исследователи стремятся применять оптимальные сочетания независимых переменных, то есть строить исследование рационально и адекватно поставленным целям.

Независимые переменные — это переменные, значениями которых можно управлять, а зависимые переменные — это переменные, которые можно только измерять или регистрировать.

Зависимая переменная, или переменная ответа, зависит от независимой переменной. Любое изменение в независимой переменной влияет на зависимую переменную. В действительности зависимые переменные — это те значения, которые фактически измеряются исследователем без предположений и сомнений. И это как бы данность.

Разберем на примере, чем же отличаются зависимая и независимая переменные. В эксперименте исследователь изучает влияние дозы препарата А на уровень ферментов печени, в данном случае концентрация препарата А — это независимая переменная, а уровень ферментов печени — зависимая. Или, например, мы хотим узнать, какая из операций, А или Б, имеет меньше осложнений в виде послеоперационного кровотечения, в данном случае тип операции — независимая переменная, а частота развития осложнений — зависимая.

В большинстве научных исследований делается попытка показать связь между двумя переменными — зависимой и независимой, то есть как одна переменная (независимая переменная) влияет на другую (зависимую переменную). Если исследователь может утверждать, что независимая переменная вызывает зависимую переменную, то он сделал самое сильное утверждение в исследовании:

Когда есть большая вероятность того, что другие переменные могут повлиять на результат, исследование имеет низкую внутреннюю достоверность. Хорошие исследования всегда разрабатываются таким образом, чтобы минимизировать вероятность того, что любые переменные, кроме независимой переменной, влияли на зависимую переменную.

Независимая переменная — все то, что применено нами в процессе работы с пациентом или тест-системой. Зависимые переменные — это те результаты, которые получены в ходе работы. Все результаты медицинских и прикладных медико-биологических исследований конкретны.

Экспериментальное и обсервационное исследование

Достаточно давно в науке, и не только биомедицинской, осуществлено разделение на экспериментальные и обсервационные исследования. Их основное отличие состоит в том, что в экспериментальных исследованиях исследователь контролирует большинство переменных, то есть вмешивается в ход исследования. В обсервационном исследовании исследователь только наблюдает и не изменяет ни одну из переменных (табл. 1, 2).

Таблица 1. Сравнение экспериментального и обсервационного исследований

Рандомизированное контролируемое исследование.

Экспериментальное исследование с использованием лабораторных животных

Источник

Доказательная медицина и принципы методологии

Опубликовано в журнале:
Мир Медицины »» N11-12 2001 »» Новая медицинская энциклопедия Об основных принципах получения достоверных результатов, используемых доказательной медициной, рассказывает статья директора Российского отделения Кокрановского Сотрудничества, д-ра мед. наук, профессора Василия Викторовича Власова, доцента кафедры факультетской терапии СПбГМУ им. акад. И.П. Павлова, канд. мед. наук Евгения Николаевича Семернина и руководителя отдела доклинических и клинических исследований лекарственных средств и медицинской техники СПбГМУ им. акад. И.П. Павлова Павла Владимировича Мирошенкова.

Проблема медицины, основанной на доказательствах, глубже, чем просто сбор, обработка и накоплеие информации. На самом деле можно говорить об изменении миовоззрения врача, о появлении нового врачебного кодекса, основанного на доказательствах. Однао доказательная медицина не ограничивается анализом результатов рандомизированных клинических исследований. Границы ее применима к любой области медицинской науки, включая общие проблемы организации оптимальной системы здравоохранения

Информация о контролируемых рандомизированных исследованиях содержится в электронных базах данных,- Меdicine, Cochrane Controlled Triels Register и др.

Одним из ключевых моментов таких исследований является их достоверность. Нередко в медицинской литературе сообщается о больших и трудоемких иследованиях, результаты которых при внимательном рассмотрении нельзя счиать достоверными. Это связано с недооценкой значения выполнения совреенных методических требований к научным клиническим исследованиям.

Вторым достижением методологии ККИ является стремление исключить влияние внешних незаданных условий на результат, т.е. осуществить подбор одинаковых (эквивалентных) сравниваемых групп не только по известным данным (например, по полу, возрасту, сопутствующим заболеваниям), но и любым другим признакам, значение которых исследоватею может быть неизвестно. Таким методом является рандомизация.

Несмотря на популярность рандомизации, ее суть нередко понимают неверно и вместо случайного распределения пациентов используют упрощенные способы (по алфавиту имен, датам рождения, дням недели и ТА) и даже произвольное распределение пациентов в группы. Такая «псевдорандомизация» не приводит к ожидаемым результатам. Признанными методами рандомизации являются использование таблиц случайных чисел и более сложных методов. Компьютерная программа генерирует случайную последовательность распределения пациентов по группам, подобную последовательности в таблице. Чтобы уменьшить разницу между очевидно различающимися группами пациентов, включаемых в исследование, используют метод стратификации (stratification), или стратификационной рандомизации. Например, если на результат исследования может повлиять один из заданных параметров (возраст, уровень артериального давления, перенесенный инфаркт миокарда и др.) пациентов вначале делят на подгруппы. Рандомизацию проводят так, что случайное распределение препарата происходит в каждой подгруппе.

Третьим «китом» методологии ККИ является исключение и/или оценка влияния внутренних условий, то есть субъективного фактора. Любой из участников испытания, невольно или преднамеренно, может исказить данные и повлиять тем самым на результат исследования. Например, пациент, знающий, что он получает активный препарат, может более целенаправленно искать у себя признаки улучшения и давать «позитивную» интерпретацию настоящим или мнимым изменениям в своем состоянии. Или врач-исследователь, заведомо убежденный в преимуществах одного из сравниваемых видов лечения, может субъективно трактовать те или иные наблюдения. ККИ стали моделью, в которой впервые были четко распределены исследуемые метод лечения (прием, маневр, воздействие) и его контекст. Следствием этого понимания стало применение ослепления и пящебо-контролируемых исследований. Золотым стандартом клинических исследований является проведение рандомизированного двойного слепого сравнительного исследования.

Клинические исследования могут быть ретроспективными и проспективными. В ретроспективных исследованиях (Retrospective study) оценивают уже Н^^Н прошедшие события (например, по историям болезни). В проспективных иследованиях (Prospective study) вначале составляется план исследования, устанавливается порядок сбора и обработки данных, а затем проводится исслеование по этому плану. Понятно, что в полной мере контролируемыми исследованиями являются пропективные исследования. Отношение к анамнестическому (историческому) контролю в настоящее время скептическое. Доказательная медицина не отрицает традиционного стиля медицинской практики, основанного на традиционных представлениях, она только обращает внимание на качество доказательств различных исследований.

В дальнейшем при анализе полученных результатов исследований применяют шкалу оценки доказательств:
А. Доказательства убедительны:
есть веские доказательства в пользу применения данного метода
В: относительная убедительность доказательств:
есть достаточно доказательств в пользу того, чтобы рекомендовать данное предложение.
С. Достаточных доказательств нет: имеющихся доказательств недостаточно для вынесения рекомендации, но рекомендации могут быть даны с учетом иных обстоятельств.
D. Достаточно отрицательных доказательств: имеется достаточно доказательств, чтобы рекомендовать отказаться от применения данного метода в определенной ситуации.
Е. Веские отрицательные доказательства: имеются достаточно убедительные доказательства того, чтобы исключить данный метод из рекомендаций.

Одним из принципиальных моментов исследования в области доказательной медицины является оценка эффективности и безопасности метода лечения. Контролируемые рандомизированные клинические испытания имеют определенные ограничения.

Группы больных, которые включаются в исследования, обычно не полностью соответствуют нозологической популяции пациентов. Например, эффективость антигипертензивных средств обычно изучается у пациентов с мягкой или умеренной гипертонической болезнью и, соответственно, остается неустановенной у больных тяжелой вторичной гипертонией. В большинстве исследований критериями исключения являются детский или старческий возраст, беременность, сопутствующая тяжелая соматическая па тология. При наличии «жестких» критериев отбора исследуемая нозологичес кая популяция может существенно сократиться.

Следует учитывать гетерогенность, присущую любому из патологических состояний, поэтому результаты клинических исследований обычно имеют невысокую статистическую достоверность. Поэтому, если в отношении лечебного метода существует подобная неопределенность, любые его эффекты на смертность или основные тяжелые исходы заболевания, скорее всего, будут практически неопределенными или только умеренными по своей выраженности. Очевидно, что доказать достоверность таких терапевтических эффектов можно только тогда, когда любые ошибки при их оценке будут намного меньше, чем заслуживающий внимание эффект.

Источник

Доказательная медицина: сравнение систем здравоохранения

Что такое доказательная медицина? Почему необходимо внедрение принципов доказательной медицины? Впоследнее десятилетие существенно выросла роль такого направления в здравоохранении, как доказательная медицина. Доказательная медицина — это не новое

Что такое доказательная медицина?
Почему необходимо внедрение принципов доказательной медицины?

Впоследнее десятилетие существенно выросла роль такого направления в здравоохранении, как доказательная медицина.

Доказательная медицина — это не новое понятие. Основные ее принципы были сформированы во Франции еще 150 лет назад. В то время медицинская практика имела слабую связь с наукой, а для врачей наибольший интерес представляли сведения о патофизиологических механизмах. Если удавалось выяснить причину болезни, то лечение заключалось в устранении этой причины. Такие методы позволяли успешно бороться с инфекциями и другими основными причинами заболеваемости и смертности того времени. Благодаря применению этого метода в СССР, США и в странах Европы в XX веке удалось значительно увеличить среднюю продолжительность жизни. Однако в 1970-х годах, на наш взгляд, прогресс системы здравоохранения в СССР остановился. В то же время американцам удалось добиться определенных успехов в области медицины, но это было сделано ценой больших затрат. Например, различные вмешательства, направленные на восстановление коронарного кровотока в миокарде, действительно облегчают симптомы при ишемической болезни сердца, но затраты при этом практически несоизмеримы с эффектом от лечения. В среднем каждая ангиопластика увеличивает продолжительность жизни менее чем на 1%.

Один из постулатов доказательной медицины гласит, что следует максимально осторожно и критически подходить к принятию врачебных решений.

Доказательная медицина не заменяет собой клиническое суждение. Зачастую пациенты, истории болезни которых приводятся в опубликованных исследованиях, значительно отличаются от наших больных — иногда настолько, что думающий врач просто обязан действовать по-своему. Кроме того, наш пациент порой отдает предпочтение определенному виду лечения, хотя мы говорим ему, что альтернативные виды терапии могут оказаться эффективнее. Однако неверно было бы в своей практике опираться только на собственный опыт. Лучшие специалисты используют как индивидуальный клинический опыт, так и результаты исследований других врачей.

Несмотря на то что потребность в доказательной медицине была осознана более 150 лет назад, настоящее развитие это направление получило лишь недавно. Только с появлением Internet врачи получили возможность быстро изучать медицинскую литературу, которая содержит результаты более миллиона клинических исследований.

Изменился стиль исследований. Появились так называемые мета-анализы. Это обзоры сходных между собой исследований, результаты которых изучаются вместе с помощью специальных статистических методов, что повышает практическую значимость этих выводов. Кроме того, структура научной работы предполагает возможность наиболее полного ответа на поставленный вопрос.

Знания, полученные врачом, со временем неизбежно забываются. Нынешняя система постдипломного непрерывного образования в Европе, США и в России малоэффективна. Исследования показывают, что зачастую врач не может применить на практике сведения, полученные в ходе традиционно построенных лекций. В то же время проведение конференций, на которых обсуждаются вполне конкретные случаи из практики, способствует реальному усвоению материала, так как такого рода информация, применяемая к их собственным больным, гораздо лучше удерживается в памяти врачей.

С ростом популярности доказательной медицины произошел ряд изменений в здравоохранении США. В частности, это касается тактики лечения при пептических язвах, гипертонии и ревматоидном артрите. В студенческие годы нас учили, что при кровоточащей пептической язве необходимо промывать желудок ледяной водой. Этот метод лечения, предложенный знаменитым гастроэнтерологом много лет назад, считался общепризнанным. Мы также назначали таким больным щадящую диету. Тем не менее в ходе исследований, проводимых с применением современных методов, удалось доказать, что оба вышеперечисленных вида лечения являются практически бесполезными. Сегодня эти методы больше не используются. В то же время число операций, проводимых для профилактики обострений язвенной болезни, значительно уменьшилось. Это стало возможным благодаря эффективному применению препаратов, подавляющих кислотообразование, и антибиотиков, действие которых направлено против Helicobacter pilory, то есть благодаря терапии, основанной на доказательной медицине.

Всего 15 лет назад препаратами выбора на ранних стадиях ревматоидного артрита были НСПВП (нестероидные противовоспалительные препараты). При быстро прогрессирующем заболевании в схему лечения добавлялись кортикостероиды. Новые препараты, получившие название иммуномодуляторов, применялись только в самых крайних случаях, при далеко зашедшем патологическом процессе — из-за их известной токсичности. Исследования, основанные на принципах доказательной медицины, показали, что, если иммуномодуляторы использовать на ранних стадиях данной патологии осторожно, под тщательным наблюдением, то можно добиться значительного эффекта, выражающегося в замедлении прогрессирования ревматоидного артрита. Применение этих препаратов позволяет отказаться совсем или по крайней мере отсрочить назначение кортикостероидов, известных своими побочными действиями. Поэтому в настоящее время у многих пациентов с ревматоидным артритом в начале заболевания назначают метотрексат или другой подобный препарат — в сочетании с традиционным лечением аспирином или НСПВП.

Лечение гипертонии имеет большое значение, поскольку это заболевание распространено и в России, и в США. Кроме того, разработаны эффективные способы ее лечения, существенно снижающие частоту осложнений и смертность. Однако, к сожалению, это заболевание часто лечат неадекватно. Польза от снижения повышенного артериального давления заключается не в облегчении симптомов гипертонии, а в уменьшении частоты инсультов, инфарктов миокарда, застойной сердечной и почечной недостаточности. Что касается непосредственного симптоматического эффекта, он минимален для больного и заключается лишь в снятии умеренных головных болей или головокружения. Гораздо более распространена ситуация, когда пациент с бессимптомной гипертонией жалуется на некоторые побочные эффекты антигипертензивных препаратов.

Один из первых медикаментов, применявшихся против гипертонии, — гидрохлоротиазид, назначавшийся с этой целью в дозах 50-150 мг в сутки. Высокое давление, которое, как известно, играет важную роль в развитии ряда сердечно-сосудистых осложнений, благодаря использованию гидрохлоротиазида удавалось эффективно снижать. Врачи надеялись, что это позволит отсрочить появление у больных упомянутых осложнений. Недавно на основании принципов доказательной медицины, особое внимание уделяющей решению практических вопросов, были проведены исследования, позволяющие взглянуть на проблему применения гидрохлоротиазида с другой точки зрения. Оказалось, что больные, принимавшие этот препарат в указанной дозировке, умирали даже раньше, чем те, которым препарат не назначался. Очевидно, это происходило потому, что побочные действия гидрохлоротиазида превосходили его положительный эффект. Исследования показали, что этот препарат в дозах от 12,5 до 25 мг в сутки не только нормализует артериальное давление, но и действительно способствует снижению смертности. Еще раз подчеркнем, что о необходимости такой коррекции дозировки мы узнали только благодаря использованию принципов доказательной медицины.

Следует, однако, признать, что на пути подобных преобразований существует много барьеров. Зачастую новые, более оптимальные дозировки препаратов отсутствуют в аптеках. Например, очень часто мы видели, что гидрохлоротиазид продавался только в расфасовке по 50 мг, а не 12,5 или 25 мг. Фактически многих необходимых препаратов просто нет в продаже или они слишком дороги. Те же антигипертензивные препараты, которые продаются в странах СНГ, самые дорогие из всех медикаментов этой группы, доступных в Америке и в Европе.

Существует несколько проблем, связанных со здоровьем детей, исследование которых представляется чрезвычайно актуальным для России и других стран СНГ. Например, в этих странах распространены два диагноза, на постановку которых в США выработан совершенно иной взгляд: перинатальная энцефалопатия и внутричерепная гипертензия у новорожденных. Большинство детей, которых мы наблюдали в России и в Казахстане, имели один из этих диагнозов. В США врачи признают, что у небольшого процента детей происходит повреждение головного мозга внутриутробно или в перинатальном периоде. Среди причин можно упомянуть воздействие токсинов, вирусные инфекции, эпизоды гипоксии. Но часто этиология такого повреждения остается неизвестной даже при всестороннем обследовании пациентов. Мы также признаем, что у небольшого процента детей наступает гидроцефалия или внутричерепная гипертензия в результате опухоли головного мозга или тяжелой травмы. Но в Казахстане и в России эти диагнозы ставятся гораздо чаще, причем симптомы и данные инструментальных методик, которые при этом используются, не служат основанием для подобных заключений в США. Очень многие из таких детей, которых мы наблюдали в странах СНГ, имели один из этих диагнозов. Однако большинство из них при обследовании, с нашей точки зрения, были вполне здоровыми. При этом таким маленьким пациентам часто проводятся многочисленные и многолетние курсы лечения. Закономерно встает вопрос: «Где же доказательства того, что эти дети получают пользу от подобной терапии?» По нашему мнению, такие пациенты чувствуют себя гораздо лучше без тех медикаментов, которые обычно назначаются при указанных диагнозах. Более того, некоторые из этих препаратов могут быть вредными. Долгосрочные исследования, позволяющие уточнить исходы у детей с указанными диагнозами, оказались бы чрезвычайно интересными и полезными для педиатрической практики.

Одним из актуальных заболеваний у маленьких детей является анемия, развитию которой способствует множество факторов. Среди них — социально-экономические причины, особенности питания и потребление чая, неспособность врачей связать симптомы заболевания с анемией, нежелание пациентов принимать препараты железа в течение длительного времени. Кроме того, мы столкнулись еще с одним фактором, который, возможно, является самым важным. Это завышенная цена на ряд препаратов, содержащих железо. Самый дешевый медикамент из этой группы в аптеках Казахстана оказался приблизительно в 10 раз дороже, чем этот же препарат в США. Цена наиболее широко применяющегося препарата в пересчете на миллиграмм железа оказалась в 70 раз выше, чем стоимость самого популярного лекарственного средства данной группы в США. Политика властей должна способствовать, а не препятствовать лечению данной патологии. С этой целью необходимо добиваться оптимального соотношения «стоимость — эффективность». Кроме того, программа по обеспечению препаратами железа всех беременных женщин с анемией с целью снижения частоты этого заболевания у новорожденных послужила бы основой для интереснейшего и чрезвычайно актуального исследования.

Доказательная медицина не ограничена только сферой применения медикаментов. Многие наши коллеги в России и в Казахстане жалуются на то, что необоснованные требования пациентов влияют на выбор лечения. Один из простых видов терапии — это просто разъяснение. Например, для того чтобы воспрепятствовать развитию резистентности к антибиотикам, врачам во все мире следует бороться с применением этого класса препаратов при состояниях, которые не обусловлены микроорганизмами, чувствительными к ним. Столь же важно по возможности избегать внутривенного введения антибиотиков, отдавая предпочтение их оральным формам. Если бы разъяснение и просветительская работа среди пациентов проводились повсеместно, это помогло бы предотвратить ненужное применение антибиотиков. Несколько исследований, проведенных в США, показали, что в подобных ситуациях пациенты предпочитают следовать разъяснениям врача, если подобное разъяснение дано грамотно, а не принимать медикаменты произвольно. Однако такие исследования в первую очередь имеют отношение именно к Соединенным Штатам — для проверки значимости указанных выводов в другой культурной среде необходимы самостоятельные исследования.

Несомненно, врачи общей практики и семейные врачи в России и СНГ могут способствовать прогрессу здравоохранения. Мы разговаривали со многими больными непосредственно после того, как они обращались за советом к узкому специалисту в поликлинике или в стационаре. К нашему удивлению, часто семейные врачи, а не узкие специалисты назначали адекватное лечение. Например, мы заметили, что именно семейные врачи, многие из которых прошли интенсивное дополнительное обучение, прописывали более подходящие антибиотики при пептических язвах. При этом они основывались на доказательствах, полученных в ходе хорошо организованных исследований. При указанном заболевании гастроэнтерологи часто назначали ципрофлоксацин. В мировой литературе мы нашли семь работ, посвященных роли данного препарата в лечении пептической язвы. В шести из этих работ, основанных на принципах доказательной медицины, в частности на анализе результатов терапии в контрольной группе, ученые пришли к выводу о неэффективности ципрофлоксацина; авторы этих работ не рекомендовали его применение у таких больных. Лишь в одной работе, проведенной в России, было высказано противоположное мнение, но в этом исследовании не было контрольной группы (наличие которой, безусловно, необходимо, согласно принципам доказательной медицины). Очевидно, гастроэнтерологи в своих предписаниях исходили именно из этой работы. Данный пример показывает, что и узкие специалисты выиграли бы, если бы в своей работе опирались на данные доказательной медицины.

Наши наблюдения, проведенные в России и в Казахстане, показали, что старые врачебные воззрения так же прочно укоренились в этих странах, как и в США. Мы надеемся, что доказательная медицина поможет нам критически подойти к оценке как старых, так и новых подходов к лечению, выбрать оптимальные и отказаться от неэффективных и опасных.

Источник

Что такое доказательная медицина?

Доказательная медицина (или подход, основанный на доказанном, «evidence-based medicine») — это не отдельный раздел медицины, а инструмент научного подхода. Согласно этому подходу, лечение пациента базируется на четких доказательствах эффективности и безопасности тех или иных методов и средств, полученных в ходе клинических исследований.

Об основных принципах и подходах доказательной медицины, об истории ее развития в рамках лектория «Научной России» рассказал врач-терапевт, медицинский журналист Алексей Водовозов.

Справка. Алексей Водовозов — врач-терапевт высшей квалификационной категории, токсиколог. В прошлом — военный врач, подполковник медицинской службы запаса. Сейчас — научный журналист, медицинский блогер, научный редактор объединённой редакции издательского дома Remedium и журнала «Российские аптеки». Призёр премии «Russian Sci&Tech Writer of the Year» (2019).

ССЫЛКИ ПО ТЕМЕ:
● А.В.Водовозов «Пациент разумный»
● Триша Гринхальх «Основы доказательной медицины»
● Портал Кокрейновского сообщества
● П.В.Талантов «0,05. Доказательная медицина от магии до поисков бессмертия»
● R.Brian Haynes, David L Sackett, Gordon H. Guyatt, Peter Tugwell «Clinical Epidemiology»
● А.Кокрейн «Эффективность и результативность. Случайные размышления о здравоохранении».

Фотографии предоставлены Алексеем Водовозовым.

Информационные слайды в галерее предоставлены Алексеем Водовозовым.

Источник

Новости и акции

Спойлер: К сожалению, может. И это не значит, что та другая медицина «неправильная» — возможно, она даже может кому-то помочь. Врачи, руководствующиеся принципами так называемого «импрессионистского» (от impression — впечатление) подхода, во главу угла ставят свой опыт. С одной стороны, это хорошо: доктор — специалист с широкой клинической практикой — не изобретает велосипед и не лечит каждого пациента «по-новому», а использует наработанные и подтвержденные годами методики, которые когда-то уже помогли ему не с одним пациентом. С другой стороны, медицина — как и любая наука — не стоит на месте, а это значит, что ежегодно (если не ежемесячно) ее методы совершенствуются, врачи улучшают свой опыт, собираются на конференциях и конгрессах, где также делятся своим опытом, а в научных журналах выходят метаанализы, которые могут скорректировать представление доктора «о прекрасном». Если врач не следит за этим, а предпочитает лечить «по старинке», то его пациенту как минимум грозит только более длительное выздоровление, а как максимум — неприятные побочные эффекты, которых можно было бы избежать.

Например, раньше головную боль лечили отваром дубовой коры — дело в том, что именно из неё можно синтезировать компонент, лежащий в основе современного аспирина. Проблема, однако, заключается в том, что в случае с «подручным» средством невозможно точно рассчитать необходимую дозировку — а ведь для каждого пациента она может быть разной. «Импрессионистский» врач, однажды применивший дубовую кору для лечения пациента, будет назначать это всем — и наверняка здесь не обойдется без игнорирования индивидуальных особенностей организма каждого пациента.

Другое дело — доказательная медицина, в случае с которой врач никогда не пытается применить ко всем единую методику. Фраза «другим помогло — и вам поможет» здесь не работает, потому что доктор знает, что каждый случай уникален, а каждый пациент — это не механический набор органов и болезней, распределённых по одинаковым принципам и одинаковой модели. Значит, чтобы вылечить пациента, недостаточно просто применить то, что получалось с предыдущими, — нужно адаптировать имеющиеся методики под особенности организма конкретного человека. И источником этих методик станет не личный опыт, а серьезные исследования, которые постоянно публикуются в научных журналах и ежедневно апробируются на миллионах пациентов. Цель врача в таком случае не вылечить пациента тем, что помогло другим, а найти тот способ лечения, который будет наиболее безопасен и эффективен для него. Обратитесь к своему личному опыту (станьте на момент «импрессионистами»!): наверняка среди ваших знакомых есть люди, которые болели одним и тем же заболеванием. Обращаясь к ним за дружеским советом, вы можете услышать совершенно разное — не потому, что одного лечил хороший врач, а другого — плохой, а потому, что, вероятно, их организмы совершенно разные: то, что помогло одному, могло не помочь второму, вследствие чего была выбрана иная дозировка лекарства или тактика лечения. Людям со слабой сердечно-сосудистой системой никогда не назначат препараты, побочные эффекты которых могут им навредить. Современный врач, руководствуясь принципами доказательной медицины, всегда отдаст предпочтения проверенным результатам исследования, а не личному опыту.

Но откуда берутся эти принципы?

Отец доказательной медицины Дэвид Лоуренс Сэкетт в начале 90-х годов ХХ века сформулировал основные принципы этого направления:

Как узнать, что врач, к которому я пошёл, действительно придерживается принципов доказательной медицины?

Однако лучше один раз увидеть, чем сто раз услышать — этот принцип работает и в медицине. Многие советуют специалистов, потому что «им помогло», но поможет ли вам, можно оценить только при личной встрече. Если врач придерживается принципов доказательной медицины, то он никогда не выпишет вам гомеопатические препараты и не станет настаивать на том, что вам нужно «поднимать» иммунитет. При постановке диагноза он по вашему запросу объяснит, почему вам назначается тот или иной метод лечения или обследования, а также будет ссылаться на научные источники.

Источник

Доказательная медицина что это

Что такое доказательная медицина и почему она спасает жизни

Что такое доказательная медицина и почему она спасает жизни

Доказательная медицина: что это и как разобраться, к какому врачу идти

Что такое доказательная медицина

Доказательная медицина в России

Почему растет интерес к доказательной медицине

Что почитать, чтобы лучше разобраться: советует издательство «Бомбора»:

Доказательная медицина что это

Что такое доказательная медицина?

Этичность экспериментов на людях

Фазы клинических испытаний

Фаза 1

Фаза 2

Фаза 3

Эксперимент с лимонами

Этично ли плацебо

Эксперимент в Таскиги

Исследования вакцин от SARS-CoV-2

Фуфломицины, оксолиновая мазь и зелёнка

Почему доказательная медицина может быть дешевле

Новые методы лечения эпилепсии, мигрени и проблем с обменом холестерина

Эпилепсия

Мигрень

Обмен холестерина

Почему доказательная медицина важна?

Доказательная медицина что это

Обращение к читателю. Зачем нужна доказательная медицина?

История доказательной медицины, основные вехи

Основные термины доказательной медицины

Зависимая и независимая переменная

Экспериментальное и обсервационное исследование

Доказательная медицина и принципы методологии

Доказательная медицина: сравнение систем здравоохранения

Что такое доказательная медицина? Почему необходимо внедрение принципов доказательной медицины?

Что такое доказательная медицина?

Новости и акции

Но откуда берутся эти принципы?

Как узнать, что врач, к которому я пошёл, действительно придерживается принципов доказательной медицины?

Вам также понравится

калькулятор расчета процентов в валюте по договору займа

инн пао ак востокнефтезаводмонтаж

заявление на увольнение по собственному желанию образец ржд

Добавить комментарий Отменить ответ

Что такое доказательная медицина?
Почему необходимо внедрение принципов доказательной медицины?