единая форма свидетельства о государственной регистрации продукции

(c) Управление федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Ростовской области, 2006—2020 г.

Если Вы не нашли необходимую информацию, попробуйте зайти на старую версию сайта

Адрес: 344019, г. Ростов-на-Дону, ул. 18 линия, 17

Источник

Единая форма свидетельства о государственной регистрации продукции

(в ред. решения Коллегии Евразийской экономической комиссии

Свидетельство может оформляться в виде электронного документа.

(абзац введен решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 18.06.2019 N 102)

3. Заявителем при проведении государственной регистрации могут быть зарегистрированные на территории государства-члена в соответствии с его законодательством юридическое лицо или физическое лицо в качестве индивидуального предпринимателя, являющиеся изготовителем или продавцом (импортером) либо уполномоченным изготовителем лицом.

4. В случае оформления свидетельства, подтверждающего соответствие продукции требованиям технического регламента (технических регламентов), заявитель представляет в уполномоченный орган заявление, а также документы и сведения, предусмотренные техническим регламентом (техническими регламентами).

5. В случае оформления свидетельства, подтверждающего соответствие продукции Единым санитарным требованиям, заявитель представляет в уполномоченный орган следующие документы и сведения:

а) на продукцию, изготовленную на таможенной территории Союза:

заявление (может представляться в виде электронного документа);

(в ред. решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 18.06.2019 N 102)

(см. текст в предыдущей редакции)

копии документов, в соответствии с которыми изготовлена продукция (технические условия, технологические инструкции, спецификации, рецептуры и (или) сведения о составе и иные документы), заверенные изготовителем этой продукции;

копия сертификата качества, или паспорта безопасности (качества), или удостоверения о качестве, заверенная изготовителем продукции, либо письмо изготовителя продукции, подтверждающее соответствие изготовленной продукции (проб (образцов) продукции) требованиям документов, указанных в абзаце третьем настоящего подпункта;

документ изготовителя продукции о применении (эксплуатации, использовании) продукции (инструкция, или руководство, или регламент, или рекомендации) либо его копия, заверенная заявителем;

копии этикеток (упаковок) продукции или их макеты, заверенные заявителем;

акт отбора проб (образцов);

протоколы лабораторных исследований (испытаний) и измерений продукции на соответствие Единым санитарным требованиям, научные отчеты, экспертные заключения (заключения);

сведения о регистрационном или учетном (индивидуальном, идентификационном) номере заявителя, присваиваемом при государственной регистрации юридического лица или физического лица в качестве индивидуального предпринимателя в соответствии с законодательством государства-члена;

б) на продукцию, изготовленную вне таможенной территории Союза:

копии документов, в соответствии с которыми изготовлена продукция (технические условия, технологические инструкции, спецификации, рецептуры, сведения о составе и иные документы), заверенные в соответствии с законодательством государства-члена, в котором осуществляется государственная регистрация;

копия сертификата качества, или паспорта безопасности (качества), или удостоверения о качестве, или сертификата свободной продажи, заверенная изготовителем продукции, либо копия письма изготовителя продукции, подтверждающего соответствие изготовленной продукции (проб (образцов) продукции) требованиям документов, указанных в абзаце третьем настоящего подпункта, заверенная в соответствии с законодательством государства-члена, в котором проводится государственная регистрация;

документ изготовителя продукции о применении (эксплуатации, использовании) продукции (инструкция, или руководство, или регламент, или рекомендации) либо его копия, заверенная заявителем;

копии этикеток (упаковки) продукции или их макеты, заверенные заявителем;

копия документа, выданного компетентным органом здравоохранения (другим органом) государства, в котором изготовлено дезинфицирующее (дезинсекционное, дератизационное) средство, подтверждающего безопасность и разрешающего свободное обращение продукции на территории этого государства, заверенная в соответствии с законодательством государства-члена, в котором осуществляется государственная регистрация, или документы изготовителя продукции, подтверждающие отсутствие необходимости оформления такого документа (в случае государственной регистрации дезинфицирующих средств);

протоколы лабораторных исследований (испытаний) и измерений продукции на соответствие Единым санитарным требованиям, научные отчеты, экспертные заключения (заключения);

копии документов, подтверждающих ввоз проб (образцов) продукции на таможенную территорию Союза, заверенные в соответствии с законодательством государства-члена, в котором осуществляется государственная регистрация;

сведения о регистрационном или учетном (индивидуальном, идентификационном) номере заявителя, присваиваемом при государственной регистрации юридического лица или физического лица в качестве индивидуального предпринимателя в соответствии с законодательством государства-члена.

6. Уполномоченный орган:

а) принимает и регистрирует заявление;

б) проводит экспертизу документов и сведений, представленных заявителем в соответствии с требованиями, установленными техническим регламентом (техническими регламентами) (в случае оформления свидетельства, подтверждающего соответствие продукции требованиям технического регламента (технических регламентов)), или в соответствии с пунктом 5 настоящих Правил (в случае оформления свидетельства, подтверждающего соответствие продукции Единым санитарным требованиям);

в) вносит сведения о свидетельстве в национальную часть единого реестра свидетельств о государственной регистрации продукции;

г) оформляет и выдает свидетельство.

(п. 7 в ред. решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 18.06.2019 N 102)

(см. текст в предыдущей редакции)

В случае оформления свидетельства, подтверждающего соответствие продукции Единым санитарным требованиям, отбор проб (образцов) продукции, изготовленной на таможенной территории Союза, в целях проведения исследований (испытаний) и измерений осуществляется испытательными лабораториями (центрами).

Пробы (образцы) продукции, изготовленной вне таможенной территории Союза, в целях проведения исследований (испытаний) и измерений продукции на ее соответствие Единым санитарным требованиям предоставляются с сопроводительным письмом изготовителя продукции (уполномоченного изготовителем лица) и с приложением копии договора с испытательной лабораторией (центром) или письма испытательной лаборатории (центра). Пробы (образцы) продукции, поступившие почтовыми отправлениями, и копии товаросопроводительных документов принимаются без отметки «Ввоз разрешен».

(п. 8 в ред. решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 18.06.2019 N 102)

(см. текст в предыдущей редакции)

9. Решение о выдаче свидетельства принимается уполномоченным органом на основании положительных результатов экспертизы представленных заявителем документов и сведений, а также результатов лабораторных исследований (испытаний) и измерений продукции на ее соответствие требованиям, установленным техническим регламентом (техническими регламентами) (в случае оформления свидетельства, подтверждающего соответствие продукции требованиям технического регламента (технических регламентов)), или Единым санитарным требованиям (в случае оформления свидетельства, подтверждающего соответствие продукции Единым санитарным требованиям).

10. Требовать представления документов, не предусмотренных техническим регламентом (техническими регламентами) (в случае оформления свидетельства, подтверждающего соответствие продукции требованиям технического регламента (технических регламентов)) или пунктом 5 настоящих Правил (в случае оформления свидетельства, подтверждающего соответствие продукции Единым санитарным требованиям), не допускается.

11. Заявитель несет ответственность за достоверность сведений, содержащихся в документах и сведениях, представленных в уполномоченный орган в целях оформления свидетельства.

12. Перевод указанных в пунктах 4 и 5 настоящих Правил документов, составленных на иностранном языке, на государственный язык государства-члена, в котором осуществляется государственная регистрация, должен быть заверен в соответствии с законодательством этого государства.

13. Документы и сведения, представляемые в уполномоченный орган в целях оформления свидетельства, могут направляться в электронной форме в случаях, предусмотренных законодательством государства-члена, в котором осуществляется государственная регистрация.

14. В оформлении свидетельства может быть отказано по следующим основаниям:

а) в случае оформления свидетельства, подтверждающего соответствие продукции требованиям технического регламента (технических регламентов):

несоответствие продукции требованиям, установленным техническим регламентом (техническими регламентами);

несоответствие заявителя требованиям, установленным пунктом 3 настоящих Правил;

представление не в полном объеме документов и (или) сведений, предусмотренных техническим регламентом (техническими регламентами), а также представление документов и (или) сведений, содержащих недостоверную информацию;

отсутствие нормы в техническом регламенте (технических регламентах), устанавливающей, что соответствие определенного вида продукции требованиям технического регламента (технических регламентов) может быть подтверждено в форме государственной регистрации;

поступление в уполномоченный орган обоснованной информации, направляемой в рамках присоединения государства-члена к международным конвенциям и договорам, о случаях вредного воздействия продукции на здоровье человека и среду его обитания при изготовлении, обороте и употреблении (использовании) продукции;

б) в случае оформления свидетельства, подтверждающего соответствие продукции Единым санитарным требованиям:

несоответствие продукции Единым санитарным требованиям;

несоответствие заявителя требованиям, установленным пунктом 3 настоящих Правил;

несоответствие представленных заявителем документов и (или) сведений документам и (или) сведениям, указанным в пункте 5 настоящих Правил;

несоответствие представленных документов и (или) сведений требованиям законодательства государства-члена, в котором осуществляется государственная регистрация, а также представление документов и (или) сведений, содержащих недостоверную информацию;

отсутствие предусмотренных правом Союза или законодательством государства-члена, в котором осуществляется государственная регистрация, оснований для оформления и выдачи свидетельства;

невозможность установления требований безопасности в отношении продукции и условий ее изготовления и оборота, а также отсутствие методик определения и измерения в продукции и среде обитания человека опасных факторов такой продукции;

наличие обоснованной информации о случаях вредного воздействия продукции на здоровье человека и среду его обитания при изготовлении, обороте и употреблении (использовании) продукции.

15. Решение об отказе в оформлении свидетельства (в письменной форме или в форме электронного документа) с обоснованием причин отказа в течение 3 рабочих дней с даты его принятия уполномоченным органом направляется заявителю, уполномоченным органам государств-членов, а также в Комиссию.

Информационное взаимодействие уполномоченных органов государств-членов между собой, а также с Комиссией осуществляется с использованием интегрированной информационной системы Союза.

16. Выдача уполномоченным органом свидетельства осуществляется в срок, не превышающий 30 календарных дней со дня получения заявления и комплекта документов к нему (если иное не предусмотрено техническим регламентом (техническими регламентами)).

В случае заполнения свидетельства на русском языке и государственном языке одного из государств-членов свидетельство заполняется на разных сторонах свидетельства.

18. При необходимости наименование изготовителя, его место нахождения (адрес юридического лица), а также адрес (адреса) места осуществления деятельности по изготовлению продукции (кроме наименования государства) и обозначение продукции (тип, марка, модель, артикул и др.) могут быть указаны с использованием букв латинского алфавита.

19. В случае оформления свидетельства, подтверждающего соответствие продукции требованиям технического регламента (технических регламентов), такое свидетельство действует с даты его выдачи в течение 5 лет (если иное не предусмотрено техническим регламентом (техническими регламентами)).

Действие свидетельства, подтверждающего соответствие продукции требованиям технического регламента (технических регламентов), распространяется на продукцию, изготовленную с даты изготовления отобранных проб (образцов) продукции, прошедших исследования (испытания) и измерения.

В отношении продукции, выпущенной в обращение на таможенной территории Союза в течение срока действия свидетельства, подтверждающего соответствие продукции требованиям технического регламента (технических регламентов), допускается реализация такой продукции до конца сроков ее годности (хранения), предусмотренных изготовителем (если иное не предусмотрено техническим регламентом (техническими регламентами)).

В случае оформления свидетельства, подтверждающего соответствие продукции Единым санитарным требованиям, свидетельство действует с даты его выдачи в течение всего периода изготовления продукции или ввоза продукции на таможенную территорию Союза и до полной реализации продукции, находящейся в обращении на таможенной территории Союза (с учетом предусмотренных изготовителем сроков ее годности (хранения)).

(п. 19 в ред. решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 18.06.2019 N 102)

(см. текст в предыдущей редакции)

20. Все поля свидетельства должны быть заполнены (в оригинале свидетельства нумерация полей отсутствует).

21. В свидетельстве указываются:

Единый знак обращения продукции на рынке Евразийского экономического союза указывается в случае оформления свидетельства, подтверждающего соответствие продукции требованиям технического регламента (технических регламентов). В случае оформления свидетельства, подтверждающего соответствие продукции Единым санитарным требованиям, поле 2 не заполняется;

Регистрационный номер формируется в следующем порядке:

название продукции (при наличии);

сведения о продукции, обеспечивающие ее идентификацию (тип, марка, модель, артикул и др.) (при наличии);

область применения, форма выпуска, условия хранения, способ применения;

наименование и обозначение документа (документов), в соответствии с которым изготовлена продукция.

Допускается объединение в одном свидетельстве нескольких названий продукции одного наименования, изготовленной одним изготовителем по единым техническим требованиям, имеющей одинаковые компонентный (ингредиентный) состав, гигиеническую характеристику, область применения, но с различиями, не изменяющими значения гигиенических характеристик;

(пп. «и» в ред. решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 18.06.2019 N 102)

(см. текст в предыдущей редакции)

(пп. «к» в ред. решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 18.06.2019 N 102)

(см. текст в предыдущей редакции)

(пп. «л» введен решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 18.06.2019 N 102)

22. При значительном объеме информации, указываемой в полях 4, 5 и 8 свидетельства, такая информация приводится в приложении к свидетельству в соответствии с единой формой, указанной в пункте 2 настоящих Правил.

В данном случае в соответствующих полях свидетельства приводится ссылка на приложение к свидетельству с указанием количества листов в приложении.

Приложение является неотъемлемой частью свидетельства. Бланк приложения к свидетельству является документом строгой отчетности, имеет степени защиты, предусмотренные подпунктом «а» пункта 2 Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 июня 2017 г. N 80.

Каждый лист приложения нумеруется, на нем проставляются регистрационный номер свидетельства, должность, подпись, фамилия, имя и отчество (при наличии) руководителя (уполномоченного лица) уполномоченного органа, выдавшего свидетельство, печать этого уполномоченного органа.

23. Внесение в свидетельство (приложение к нему) сведений, не предусмотренных настоящими Правилами, а также сокращение слов и исправление текста не допускаются.

24. Копии выданных свидетельств изготавливаются заявителем на листах белой бумаги формата A4 (210 x 297 мм), заверяются его подписью и печатью (при наличии). В случае изготовления копий выданных свидетельств заявителем, являющимся юридическим лицом, они могут быть заверены печатью (при наличии) и подписью руководителя или уполномоченного лица заявителя (с указанием наименования и реквизитов уполномочивающего документа).

25. В случае оформления свидетельства, подтверждающего соответствие продукции Единым санитарным требованиям, допускается замена свидетельства (приложения к нему) без проведения дополнительных или повторных исследований (испытаний) и измерений в следующих случаях:

(в ред. решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 18.06.2019 N 102)

(см. текст в предыдущей редакции)

а) выявление в свидетельстве (приложении к нему) ошибок (опечаток);

б) изменение организационно-правовой формы, места нахождения (адреса юридического лица) заявителя;

в) изменение организационно-правовой формы, места нахождения (адреса юридического лица) изготовителя;

г) принятие нормативного правового акта, устанавливающего требования к продукции, при условии, что принятие такого акта не влечет за собой внесения изменений в показатели гигиенической безопасности, состав продукции, область ее применения.

25.1. В случае оформления свидетельства, подтверждающего соответствие продукции требованиям технического регламента (технических регламентов), замена свидетельства (приложения к нему) без проведения дополнительных или повторных исследований (испытаний) и измерений осуществляется в соответствии с пунктом 166 типовых схем оценки соответствия, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 18 апреля 2018 г. N 44.

(п. 25.1 введен решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 18.06.2019 N 102)

26. В случае замены свидетельства (приложения к нему) обращение продукции на таможенной территории Союза не приостанавливается на время, необходимое для такой замены.

27. Допускается замена свидетельства (приложения к нему) без представления уполномоченному органу дополнительных протоколов исследований (испытаний) и измерений, экспертных заключений (заключений) на продукцию в случае необходимости дополнения свидетельства (приложения к нему) сведениями, не касающимися показателей безопасности продукции, сведениями о показаниях (противопоказаниях) к применению отдельными группами населения определенных видов продукции и сведениями, не имеющими гигиенического значения (например, указанием дополнительных форм и объемов продукции, видов потребительской упаковки, товарных знаков и др.).

(п. 27 в ред. решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 18.06.2019 N 102)

(см. текст в предыдущей редакции)

28. Решение о приостановлении или прекращении действия свидетельства принимается уполномоченным органом в следующих случаях:

несоответствие продукции установленным требованиям;

получение информации от заявителя о прекращении ввоза и (или) изготовления продукции;

получение информации, подтверждающей недостоверность представленных заявителем при государственной регистрации данных.

Решение о приостановлении или прекращении действия свидетельства (в письменной форме или в форме электронного документа) в течение 5 рабочих дней с даты его принятия уполномоченным органом направляется заявителю, уполномоченным органам государств-членов, а также соответствующие сведения вносятся в национальную часть единого реестра свидетельств о государственной регистрации.

29. Дополнительные (повторные) лабораторные исследования (испытания) и измерения продукции, действие свидетельства на которую приостановлено, проводятся с целью подтверждения соответствия установленным требованиям технического регламента (технических регламентов) или Единым санитарным требованиям в испытательных лабораториях (центрах) по инициативе и за счет средств заявителя, указанного в этом свидетельстве.

30. В случае выявления в результате дополнительных (повторных) лабораторных исследований (испытаний) и измерений несоответствия продукции требованиям технического регламента (технических регламентов) или Единым санитарным требованиям уполномоченным органом, выдавшим свидетельство, принимается решение о прекращении действия свидетельства.

Информация о прекращении действия свидетельства вносится в национальную часть единого реестра свидетельств о государственной регистрации продукции.

В случае получения положительных результатов дополнительных (повторных) лабораторных исследований (испытаний) и измерений продукции уполномоченным органом, выдавшим свидетельство, принимается решение о возобновлении его действия. Информация о возобновлении действия свидетельства вносится в национальную часть единого реестра свидетельств о государственной регистрации продукции.

30.1. При рассмотрении обращения заявителя о выдаче свидетельства, подтверждающего соответствие продукции требованиям технического регламента (технических регламентов), уполномоченный орган осуществляет выдачу свидетельства без проведения повторных исследований (испытаний) и измерений в случае представления заявителем протоколов исследований (испытаний) и измерений, выданных в рамках проведения процедуры государственной регистрации, подтверждающей соответствие продукции Единым санитарным требованиям, если соответствующие показатели и (или) их допустимые уровни, установленные Едиными санитарными требованиями, совпадают с показателями и (или) их допустимыми уровнями, установленными техническим регламентом (техническими регламентами).

Срок действия протокола исследований (испытаний) и измерений продукции на соответствие Единым санитарным требованиям составляет 1 год.

(п. 30.1 введен решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 18.06.2019 N 102)

31. В случае возникновения между уполномоченными органами споров, связанных с вопросами применения настоящих Правил, проводятся взаимные консультации.

Источник

• ← Ящик пандоры что это значит простыми словами
• единичный конкремент правой почки →