информационный листок пациента и форма информированного согласия авифавир
АВИФАВИР (Фавипиравир)
Торговое название: АВИФАВИР
Международное название: Фавипиравир
1 таблетка содержит:
действующее вещество: фавипиравир 200,0 мг;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 102, кроскармеллоза натрия, повидон К-30, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный;
пленочная оболочка опадрай II85F38J83 желтый: поливиниловый спирт, макрогол, краситель железа оксид желтый, тальк, титана диоксид.
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой коричнево-желтого цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета с желтоватым оттенком.
Противовирусная активность in vitro
Фавипиравир обладает противовирусной активностью против лабораторных штаммов вирусов гриппа А и В (половинная максимальная эффективная концентрация (EC50) 0,014-0,55 мкг/мл).
Для штаммов вирусов гриппа А и В, резистентных к адамантану (амантадину и римантадину), осельтамивиру или занамивиру, EC50 составляет 0,03-0,94 мкг/мл и 0,09-0,83 мкг/мл, соответственно. Для штаммов вируса гриппа А (включая штаммы, резистентные к адамантану, осельтамивиру и занамивиру), таких как свиной грипп типа А и птичий грипп типа А, включая высокопатогенные штаммы (в том числе, H5N1 и H7N9), ЕС50 составляет 0,06-3,53 мкг/мл.
Для штаммов вирусов гриппа А и В, резистентных к адамантану, осельтамивиру и занамивиру, EC50 составляет 0,09-0,47 мкг/мл; перекрестная резистентность не наблюдается.
Фавипиравир ингибирует вирус SARS-CoV-2, вызывающий новую коронавирусную инфекцию (COV1D-19). EC50 в клетках Vero E6 составляет 61,88 мкмоль, что соответствует 9,72 мкг/мл.
Фавипиравир метаболизируется в клетках до рибозилтрифосфата фавипиравира (РТФ фавипиравира) и избирательно ингибирует РНК-зависимую РНК полимеразу., участвующую в репликации вируса гриппа. РТФ фавипиравира (1000 мкмоль/л) не показала ингибирующего действия на а ДНК человека, но показала ингибирующее действие в диапазоне от 9,1 до 13,5 % на р и в диапазоне от 11,7 до 41,2 % на у ДНК человека. Ингибирующая концентрация (IC50) РТФ фавипиравира для полимеразы II РНК человека составила 905 мкмоль/л.
После 30 пересевов в присутствии фавипиравира не наблюдалось изменений в восприимчивости вирусов гриппа типа А к фавипйравиру, резистентных штаммов также не наблюдалось. В проведенных клинических исследованиях не обнаружено появление вирусов гриппа, резистентных к фавипиравиру.
Фавипиравир легко всасывается в желудочно-кишечном тракте. Время достижения максимальной концентрации (Тmax) 1,5 ч.
Связывание с белками плазмы составляет около 54 %.
Фавипиравир в основном метаболизируется альдегидоксидазой и частично метаболизируется до гидроксилированной формы ксантиноксидазой. В клетках метаболизируется РТФ фавипиравира. Из других метаболитов, кроме гидроксилата, в плазме крови и моче человека регистрировали также конъюгат глюкуроната.
В основном фавипиравир выводится почками в виде активного метаболита гидроксилата, небольшое количество в неизменном виде. Период полувыведения (T1/2) около 5 ч.
— Пациенты с нарушением функции печени
При приеме фавипиравира пациентами с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (класс А и В по классификации Чайлд-Пью) увеличения Сmax и AUC составили 1,5 раза и 1,8 раз, соответственно, по сравнению со здоровыми добровольцами. Данные увеличения Сmax и AUC для пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени тяжести (класс С по классификации Чайлд-Пью) составляли 2,1 раз и 6,3 раза, соответственно.
— Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (СКФ 30 мл/мин) остаточная концентрация фавипиравира (Ctrough) увеличивалась в 1,5 раза по сравнению с пациентами без нарушения функции почек. У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой и терминальной степени тяжести (СКФ Показания к применению:
Лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19).
Повышенная чувствительность к фавипиравиру или любому компоненту препарата АВИФАВИР.
Печеночная недостаточность тяжелой степени тяжести (класс С по классификации Чайлд-Пью).
Почечная недостаточность тяжелой и терминальной степени тяжести (СКФ С осторожностью:
У пациентов с подагрой и гипсрурикемией в анамнезе (возможно повышение уровня мочевой кислоты в крови и обострение симптомов), у пожилых пациентов, пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (класс А и В по классификации Чайлд-Пью), пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (СКФ 30 мл/мин).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания:
В доклинических исследованиях фавипиравира в дозировках, схожих с клиническими или меньшими, наблюдалась гибель эмбриона на ранней стадии и тератогенность.
Препарат АВИФАВИР противопоказан беременным, а также мужчинам и женщинам во время планирования беременности. При назначении препарата АВИФАВИР женщинам, способным к деторождению (в том числе в постменопаузе менее 2х лет), необходимо подтвердить отрицательный результат теста на беременность до начала лечения. Повторный тест на беременность необходимо провести после окончания приема препарата.
Необходимо использовать эффективные методы контрацепции (презерватив со спермицидом) во время приема препарата и после его окончания: в течение 1 месяца женщинам и в течение 3 месяцев мужчинам.
При назначении препарата АВИФАВИР кормящим женщинам необходимо прекратить грудное вскармливание на время приема препарата и в течение 7 дней после его окончания, так как основной метаболит фавипиравира попадает в грудное молоко.
Способ применения и дозы:
Внутрь, за 30 мин до еды. Препарат АВИФАВИР назначается в условиях стационара.
Новая коронавирусная инфекция (COVID-19)
Препарат АВИФАВИР назначается взрослым по стандартной схеме в зависимости от массы тела пациента:
Для пациентов массой тела менее 75 кг: по 1600 мг 2 раза в сутки в День 1 и далее по 600 мг 2 раза в сутки в Дни 2-10.
Для пациентов массой тела 75 кг и более: по 1800 мг 2 раза в сутки в День 1 и далее по 800 мг 2 раза в сутки в Дни 2-10.
Общая продолжительность курса лечения составляет 10 дней или до подтверждения элиминации вируса, если наступит ранее (два последовательных отрицательных результата ПЦР-исследования, полученных с интервалом не менее 24 часов).
В клиническом исследовании препарата АВИФАВИР нежелательные реакции наблюдались у 6 из 60 пациентов (10%), в том числе рвота у 2 (3,3%) пациентов, тошнота
у 1 (1,7%) пациента, повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) и повышение активности аспартатаминотрансферазы (ACT) у 1 (1,7%) пациента и боль в грудной клетке у 1 (1,7%) пациента. Данные нежелательные реакции, за исключением боли в грудной клетке неясного генеза, соответствуют известным нежелательным лекарственным реакциям фавипиравира, представленным в Таблице 1. Оценка частоты возникновения нежелательных побочных реакций основывается на классификации ВОЗ: очень часто (>/=1/10); часто (>/=1/100, /=/1000, /=1/10000, Передозировка:
Сообщения о передозировке фавипиравиром отсутствуют.
Препарат АВИФАВИР не метаболизируется цитохромом Р450, главным образом метаболизируется альдегидоксидазой и частично метаболизируется ксантиноксидазой. Препарат АВИФАВИР ингибирует альдегидоксидазу и цитохром CYP2C8, но не индуцирует цитохром Р450.
Таблица 2. Межлекарственные взаимодействия
| Лекарственные средства | Признаки, симптомы и лечение | Механизм действия и факторы риска |
| Пиразинамид | Гиперурикемия | Дополнительно повышается реабсорбция мочевой кислоты в почечных канальцах |
| Репаглинид | Может повыситься концентрация репаглинида в крови, возможно развитие нежелательных реакций на репаглинид | Ингибирование CYP2C8 приводит к повышению концентрации репаглинида в крови |
| Теофиллин | Концентрация фавипиравира в крови может повыситься, возможно развитие нежелательных реакций на фавипиравир | Взаимодействие с ксантиноксидазой может привести к повышению концентрации фавипиравира в крови |
| Фамцикловир, сулиндак | Эффективность данных лекарственных препаратов может быть снижена | Ингибирование фавипиравиром альдегид оксидазы может привести к снижению концентрации активных форм данных препаратов в крови |
Данный лекарственный препарат зарегистрирован по процедуре регистрации препаратов, предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайных ситуаций. Инструкция подготовлена на основании ограниченного объема клинических данных по применению препарата и будет дополняться по мере поступления новых данных. Применение препарата возможно только в условиях стационарной медицинской помощи.
Применение препарата возможно только в условиях стационарной медицинской помощи.При развитии побочного действия необходимо сообщать об этом в установленном порядке для осуществления мероприятий по фармаконадзору.
До начала приема препарата АВИФАВИР необходимо предоставить письменную информацию пациенту об эффективности препарата и рисках, связанных с его применением (в том числе о риске влияния на эмбрион и плод) и получить письменное согласие на применение препарата.
1) При назначении препарата АВИФАВИР женщинам, способным к деторождению (в том числе в постменопаузе менее 2х лет), необходимо подтвердить отрицательный результат теста на беременность до начала лечения. Женщинам, способным к деторождению, необходимо в полной мере объяснить риски и тщательно проинструктировать использовать наиболее эффективные методы контрацепции с их партнерами во время приема препарата и в течение 1 месяца после его окончания (презерватив со спермицидом). При предположении о возможном наступлении беременности необходимо незамедлительно отменить прием препарата и проконсультироваться с врачом.
2) При распределении в организме человека препарата АВИФАВИР попадает в сперму. При назначении препарата пациентам мужчинам необходимо в полной мере объяснить риски и тщательно проинструктировать использовать наиболее эффективные методы контрацепции при сексуальных контактах во время приема препарата и в течение 3 месяцев после его окончания (презерватив со спермицидом). Дополнительно необходимо проинструктировать пациентов мужчин не вступать в сексуальные контакты с беременными женщинами.
3) При распределении в организме человека препарат АВИФАВИР попадает в грудное молоко. При назначении препарата кормящим женщинам необходимо в полной мере объяснить риски и тщательно проинструктировать прекратить грудное вскармливание на время приема препарата и в течение 7 дней после его окончания.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.
1 год. Не использовать после истечения срока годности.
При температуре не выше 25град.С. Хранить в недоступном для детей месте
Дата актуализации инструкции 02.06.2020
Инструкция утверждена 29.05.2020
Данные гос. регистрации: ЛП-006225 от 29.05.2020
Состояние регистрационного удостоверения: окончание срока действия 01.01.2021
Владелец регистрационного удостоверения: Кромис ООО, Россия
Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Препарат от коронавируса «Авифавир» будет бесплатным для болеющих на дому
Российский препарат от коронавируса «Авифавир» получил разрешение на амбулаторное применение и будет выдаваться пациентам, которые лечатся на дому, бесплатно, сообщили «Ведомостям» в пресс-службе Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ).
«Применение «Авифавира» для амбулаторного лечения стало возможным благодаря получению постоянного регистрационного удостоверения Минздрава России. «Авифавир» будет применяться по назначению и под строгим медицинским контролем лечащего врача», — говорится в сообщении.
Минздрав выдал соответствующее удостоверение после проведения исследования с участием 460 человек. В РФПИ заявили, что в ходе испытаний была доказана «способность препарата блокировать механизмы размножения коронавируса, облегчать симптомы и сокращать сроки течения заболевания вдвое по сравнению со стандартной терапией».
В основе препарата — действующее вещество фавипиравир. Уточняется, что до этого лекарство бесплатно давали пациентам, лечащимся от коронавируса в больницах, в рамках программы ОМС.
Ранее, в октябре, Минздрав установил предельные отпускные цены на «Авифавир». Они составили 1000 руб. за 10 таблеток, 4000 руб. за 40 таблеток и 5000 руб. за 50 таблеток в упаковке.
Сегодня в России был зафиксирован новый рекорд по суточному приросту заболеваемости COVID-19 — 20 582 случая, свидетельствуют данные оперштаба. Общее число заражений в стране к 6 ноября достигло 1 733 440. Из них 29 887 пациентов умерли. Число активных случаев заражения составляет 407 429.
Рассылки «Ведомостей» — получайте главные деловые новости на почту
Отвлекает реклама? Подпишитесь, чтобы скрыть её
Наши проекты
Контакты
Рассылки «Ведомостей» — получайте главные деловые новости на почту
Ведомости в Facebook
Ведомости в Twitter
Ведомости в Telegram
Ведомости в Instagram
Ведомости в Flipboard
Решение Федеральной службы по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор) от 27 ноября 2020 г. ЭЛ № ФС 77-79546
Учредитель: АО «Бизнес Ньюс Медиа»
И.о. главного редактора: Казьмина Ирина Сергеевна
Рекламно-информационное приложение к газете «Ведомости». Зарегистрировано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор) за номером ПИ № ФС 77 – 77720 от 17 января 2020 г.
Любое использование материалов допускается только при соблюдении правил перепечатки и при наличии гиперссылки на vedomosti.ru
Новости, аналитика, прогнозы и другие материалы, представленные на данном сайте, не являются офертой или рекомендацией к покупке или продаже каких-либо активов.
Сайт использует IP адреса, cookie и данные геолокации Пользователей сайта, условия использования содержатся в Политике по защите персональных данных
Все права защищены © АО Бизнес Ньюс Медиа, 1999—2021
Любое использование материалов допускается только при соблюдении правил перепечатки и при наличии гиперссылки на vedomosti.ru
Новости, аналитика, прогнозы и другие материалы, представленные на данном сайте, не являются офертой или рекомендацией к покупке или продаже каких-либо активов.
Все права защищены © АО Бизнес Ньюс Медиа, 1999—2021
Решение Федеральной службы по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор) от 27 ноября 2020 г. ЭЛ № ФС 77-79546
Учредитель: АО «Бизнес Ньюс Медиа»
И.о. главного редактора: Казьмина Ирина Сергеевна
Рекламно-информационное приложение к газете «Ведомости». Зарегистрировано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор) за номером ПИ № ФС 77 – 77720 от 17 января 2020 г.
Сайт использует IP адреса, cookie и данные геолокации Пользователей сайта, условия использования содержатся в Политике по защите персональных данных
Порядок рассмотрения документов
Первичная этическая экспертиза
Первичная этическая экспертиза проводится для первоначальной оценки возможности проведения исследования в учреждении/прикрепленных исследовательских центрах.
Главный исследователь направляет в МГЭК заявление на первичную этическую экспертизу на имя председателя МГЭК (см. шаблон в виде файла для скачивания), а также установленный регламентом МГЭК перечень документов:
Пакет документов направляется в печатном виде. Все документы должны быть сшиты и пронумерованы (кроме заявления), заверены подписью главного исследователя или лица, которому выдана доверенность на подачу документов. Пакет документов направляется как в печатном виде, так и на USB-флеш-накопителе/ СD- диске. Заявление предоставляется в формате Word.
Документы могут быть переданы в МГЭК главным исследователем лично либо от имени главного исследователя по доверенности установленной формы (см. файлы для скачивания):
Документы по неинтервенционным (наблюдательным) исследованиям могут подаваться представителем:
Прием заявлений на первичную этическую экспертизу проводится по адресу: г. Москва, ул. Минская, д. 12 корп. 2 по следующему графику:
Каждый понедельник (кроме праздничных дней)
с 09:00 до 13:00
Каждый четверг (кроме праздничных дней)
с 14:00 до 17:00
Заявления и пакеты документов, поданные в МГЭК за 5 и менее рабочих дней до назначенной даты заседания МГЭК, рассматриваются на следующем заседании МГЭК.
Секретарь МГЭК посредством электронной почты, указанной в заявлении, уведомляет главных исследователей о дате заседания с указанием ориентировочного промежутка времени, в который будет рассмотрено их заявление. В заседании от имени главного исследователя может принимать участие представитель исследовательского центра, предъявивший доверенность установленной формы (см. файлы для скачивания). В заседании по неинтервенционным исследованиям может принимать участие представитель:
После утверждения протокола заседания МГЭК секретарь посредством электронной почты, указанной в заявлении, направляет главному исследователю решение МГЭК и выписку из протокола этической экспертизы МГЭК.
Оригиналы решения МГЭК и выписки из протокола этической экспертизы выдаются главному исследователю либо от имени главного исследователя по доверенности установленной формы (см. файлы для скачивания):
Оригиналы решения МГЭК и выписки из протокола этической экспертизы по неинтервенционным исследованиям выдаются представителю контрактно- исследовательской организации или разработчику лекарственного препарата по доверенности установленной формы (см. файлы для скачивания).
Выдача оригиналов решений МГЭК и выписок из протокола этической экспертизы проводится по адресу: г. Москва, ул. Минская, д. 12 корп. 2 по следующему графику:
Каждый понедельник (кроме праздничных дней)
с 09:00 до 13:00
Каждый четверг (кроме праздничных дней)
с 14:00 до 17:00
Если на момент подачи заявления на первичную этическую экспертизу исследование не имеет разрешения Министерства здравоохранения Российской Федерации или решения Совета по этике Министерства здравоохранения Российской Федерации, то после получения разрешения на проведение клинического исследования от МЗ РФ главный исследователь посредством электронной почты направляет в МГЭК уведомление в свободной форме на имя председателя МГЭК, содержащее следующие сведения:
Файлы для скачивания:
Повторная этическая экспертиза
Повторная этическая экспертиза проводится для оценки возможности одобрения дополнительных документов по ранее одобренным исследованиям в Учреждении/прикрепленных исследовательских центрах (дополнительные информационные листки пациентов и формы информированного согласия, дополнительные материалы для пациентов, рекламные материалы исследования и т.д.), а также для оценки возможности одобрения новых версий протоколов клинических исследований, информационных листков пациента и форм информированного согласия на участие в клиническом исследовании и т.д.
Главный исследователь направляет в МГЭК заявление на повторную этическую экспертизу на имя председателя МГЭК (см. шаблон в виде файла для скачивания), а также:
Пакет документов направляется в печатном виде. Все документы должны быть сшиты и пронумерованы (кроме заявления), заверены подписью главного исследователя или лица, которому выдана доверенность на подачу документов. Пакет документов направляется как в печатном виде, так и на USB-флеш-накопителе/ СD- диске. Заявление предоставляется в формате Word.
Документы могут быть переданы в МГЭК главным исследователем лично либо от имени главного исследователя по доверенности установленной формы (см. файлы для скачивания):
Документы по неинтервенционным (наблюдательным) исследованиям могут подаваться представителем:
Прием заявлений на повторную этическую экспертизу проводится по адресу: г. Москва, ул. Минская, д. 12 корп. 2 по следующему графику:
Каждый понедельник (кроме праздничных дней)
с 09:00 до 13:00
Каждый четверг (кроме праздничных дней)
с 14:00 до 17:00
Заявления и пакеты документов, поданные в МГЭК за 5 и менее рабочих дней до назначенной даты заседания МГЭК, рассматриваются на следующем заседании МГЭК.
После утверждения протокола заседания МГЭК секретарь посредством электронной почты, указанной в заявлении, направляет главному исследователю решение МГЭК и выписку из протокола этической экспертизы МГЭК.
Оригиналы решения МГЭК и выписки из протокола этической экспертизы выдаются главному исследователю либо от имени главного исследователя по доверенности установленной формы (см. файлы для скачивания):
Оригиналы решения МГЭК и выписки из протокола этической экспертизы по неинтервенционным исследованиям выдаются представителю контрактно- исследовательской организации или разработчику лекарственного препарата по доверенности установленной формы (см. файлы для скачивания).
Выдача оригиналов решений МГЭК и выписок из протокола этической экспертизы проводится по адресу: г. Москва, ул. Минская, д. 12 корп. 2 по следующему графику:
Каждый понедельник (кроме праздничных дней)
с 09:00 до 13:00
Каждый четверг (кроме праздничных дней)
с 14:00 до 17:00
Если на момент подачи заявления на проведение повторной этической экспертизы документы по исследованию в новой редакции не имеют письма Министерства здравоохранения Российской Федерации об одобрении внесения изменений в протокол клинического исследования, то после получения письма о внесении изменений МЗ РФ главный исследователь посредством электронной почты направляет в МГЭК скан-копию такого письма.
Файлы для скачивания:
Порядок рассмотрения уведомлений
Рассмотрение уведомлений проводится для оценки влияния административных изменений документов по ранее одобренным исследованиям (разъяснения к протоколам исследования, изменения сроков исследования и другие документы, носящие разъяснительный характер) на права, безопасность и благополучие всех субъектов исследований в исследовательских центрах.
Главный исследователь направляет ответственному секретарю МГЭК заявление с уведомлением на имя председателя МГЭК с описанием изменений в документах (Форма уведомления об административных изменениях).
В приложении к письму направляет новые версии документов.
Пакет документов может быть направлен как в печатном виде, так и на электронную почту МГЭК ec@zdrav.mos.ru.
Все документы, направляемые в печатном виде, должны быть сшиты и пронумерованы. Сшитые и пронумерованные документы заверяются подписью главного исследователя или лицом, которому выдана доверенность на подачу документов. Пакет документов направляется как в печатном виде, так и на USB-флеш-накопителе/ СD-диске в формате PDF. Заявление предоставляется на USB-флеш-накопителе/ СD-диске в формате PDF и в формате Word.
Документы могут быть переданы в МГЭК главным исследователем лично либо от имени главного исследователя по доверенности установленной формы (см. файлы для скачивания):
Документы по неинтервенционным (наблюдательным) исследованиям могут подаваться представителем:
Доверенность на подачу документов оформляется на бланке контрактно-исследовательской организации, проводящей исследование на территории РФ или разработчика лекарственного препарата.
В случае незначительных изменений направляет главному исследователю посредством электронной почты, указанной в заявлении, уведомление о принятии документов к сведению МГЭК.
По неинтервенционным исследованиям посредством электронной почты, указанной в заявлении, направляет контрактно-исследовательской организации, проводящей исследование на территории РФ или разработчику лекарственного препарата уведомление о принятии документов к сведению МГЭК.
Оригинал уведомления о принятии к сведению выдается в МГЭК в соответствии с графиком работы МГЭК по адресу: г. Москва, ул. Минская, д. 12 корп. 2 по следующему графику:
Каждый понедельник (кроме праздничных дней)
с 09:00 до 13:00
Каждый четверг (кроме праздничных дней)
с 14:00 до 17:00
Файлы для скачивания:
Периодическая этическая экспертиза
Периодическая этическая экспертиза проводится для оценки информации, полученной в ходе проводимых исследований, ранее одобренных МГЭК, и принятия решения о возможности продолжения исследования в исследовательском центре.
Главный исследователь с частотой, предписанной в протоколе этической экспертизы, не менее чем за 3 (три) недели до установленной даты направляет в МГЭК заявление по форме периодического отчета об исследовании на имя председателя МГЭК.
Отчет должен содержать:
При необходимости к заявлению прикладываются сопроводительные документы.
Пакет документов направляется в печатном виде. Все документы должны быть сшиты и пронумерованы. Сшитые и пронумерованные документы заверяются главным исследователем или лицом, которому выдана доверенность на подачу документов. Пакет документов направляется как в печатном виде, так и на USB-флеш-накопителе в формате PDF. Заявление предоставляется на USB-флеш-накопителе в формате PDF и в формате Word.
Документы могут быть переданы в МГЭК главным исследователем лично либо от имени главного исследователя по доверенности установленной формы (см. файлы для скачивания):
В случае принятия решения о достаточности отчета о проведении исследования и возможности продолжения проведения исследования главному исследователю направляется копия отчета с отметкой о принятии документов к сведению МГЭК.
В условиях чрезвычайной ситуации, в случаях сложной эпидемиологической обстановки и других угроз с целью обеспечения безопасности членов МГЭК и секретариата МГЭК, а также заявителей, прием документов на рассмотрение может производиться посредством электронной почты.
Файлы для скачивания:
Отчётность по безопасности
Рассмотрение отчетности по безопасности проводится для оценки информации, полученной в ходе проводимых исследований, по ранее одобренным исследованиям и принятия решения о возможности продолжения исследования.
1. Рассмотрение регулярной отчетности по безопасности
Главный исследователь как можно быстрее, но не реже чем один раз в квартал на имя председателя МГЭК направляет следующие отчеты (Форма регулярного отчета по безопасности):
В приложении к письму направляется полученная информация о безопасности.
Пакет документов направляется на электронную почту МГЭК ec@zdrav.mos.ru, если иное не предусмотрено документами на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.
2. Рассмотрение экспресс-отчетности
Информация, подлежащая экспресс-отчетности:
Экспресс-отчетности не подлежат:
Главный исследователь или спонсор исследования направляет посредством электронной почты на адрес МГЭК ec@zdrav.mos.ru на имя председателя МГЭК экспресс-отчет (см. файлы для скачивания).
Информация о серьезных ожидаемых реакциях; нежелательных явлениях, не связанных с применением исследуемых лекарственных средств (за исключением летальных исходов в локальных центрах) и несерьезных нежелательных реакциях подается в форме годового отчета по безопасности.
3. Рассмотрение ежегодных и периодических отчетов по безопасности
Пакет документов направляется на электронную почту МГЭК ec@zdrav.mos.ru, если иное не предусмотрено документами на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.
4. Принятие к сведению отчетов по безопасности
Главному исследователю посредством электронной почты, указанной в заявлении, направляется копия отчета со штампом МГЭК «Принято» с указанием регистрационного номера заявления и даты его принятия.
Отчет со штампом МГЭК «Принято» выдается в МГЭК в соответствии с графиком работы МГЭК по адресу: г. Москва, ул. Минская, д. 12 корп. 2:
Каждый понедельник (кроме праздничных дней)
с 09:00 до 13:00
Каждый четверг (кроме праздничных дней)
с 14:00 до 17:00
Файлы для скачивания:
Итоговый отчёт
Рассмотрение итогового отчета проводится по каждому исследованию, ранее одобренному МГЭК.
Заключительный отчет может быть:
Главный исследователь направляет ответственному секретарю МГЭК заключительный отчет о клиническом исследовании (Форма отчета о завершении клинического исследования) или отчет о прекращении клинического исследования (Форма отчета о прекращении клинического исследования) на имя председателя МГЭК. В приложении к заявлению направляет дополнительные документы (если применимо).
Пакет документов направляется в печатном виде. Все документы должны быть сшиты и пронумерованы. Сшитые и пронумерованные документы заверяются главным исследователем или лицом, которому выдана доверенность на подачу документов. Пакет документов направляется как в печатном виде, так и на USB-флеш-накопителе/ СD-диске в формате PDF. Заявление предоставляется на USB-флеш-накопителе/ СD-диске в формате PDF и в формате Word.
Документы могут быть переданы в МГЭК главным исследователем лично либо от имени главного исследователя по доверенности установленной формы (см. файлы для скачивания):
Документы по неинтервенционным (наблюдательным) исследованиям могут подаваться представителем:
Доверенность на подачу документов оформляется на бланке контрактно-исследовательской организации, проводящей исследование на территории РФ или разработчика лекарственного препарата.
Заявления, поданные в МГЭК за 5 (пять) рабочих дней до назначенной даты заседания МГЭК рассматриваются на следующем заседании МГЭК.
Посредством электронной почты, указанной в заявлении, ответственный секретарь МГЭК уведомляет о дате заседания с указанием ориентировочного промежутка времени, в который будет рассмотрено их заявление.
В заседании от имени главного исследователя может принимать участие представитель подведомственного учреждения, предъявивший доверенность установленной формы (Образец доверенности на участие в заседании МГЭК).
В заседании по неинтервенционным исследованиям может принимать участие представитель:
предъявивший доверенность установленной формы (Образец доверенности на участие в заседании МГЭК).
Доверенность на участие в заседании МГЭК оформляется на бланке контрактно-исследовательской организации, проводящей исследование на территории РФ или разработчика лекарственного препарата.
После утверждения протокола посредством электронной почты, указанной в заявлении, главному исследователю направляется выписка из протокола этической экспертизы МГЭК.
Оригинал выписки из протокола этической экспертизы выдается главному исследователю либо от имени главного исследователя по доверенности установленной формы (см. файлы для скачивания):
Оригинал выписки из протокола этической экспертизы по неинтервенционным исследованиям выдается представителю контрактно-исследовательской организации, проводящей исследование на территории РФ или разработчику лекарственного препарата по доверенности установленной формы (см. файлы для скачивания).
Доверенность на получение оригинала выписки из протокола этической экспертизы оформляется на бланке контрактно-исследовательской организации, проводящей исследование на территории РФ или разработчика лекарственного препарата.
Оригинал выписки из протокола этической экспертизы выдается в МГЭК в соответствии с графиком работы МГЭК.
Файлы для скачивания:
Информационный листок пациента
Пациент должен получить в письменном виде полную, объективную, достоверную и необходимую для принятия осознанного решения об участии в исследовании информацию, написанную на русском языке.
Информация должна быть:
В этой информации должны быть правдиво изложены медицинские вопросы, с деликатностью, чувством такта и с учетом отечественной ментальности.
Эта информация и форма информированного согласия должны представлять собой две неразрывные части единого документа (рекомендуется давать единую нумерацию страниц).
Данный документ следует рассматривать как письменное подтверждение тех условий, на которых пациент (или в случаях, предусмотренных законодательством, его законный представитель) согласился на участие в исследовании.
Необходимо указать на добровольность участия в исследовании и возможности прервать его в любое время без изменения отношения медицинского персонала к пациенту.
Информация для пациента должна включать следующие сведения:
Информированное согласие пациента должно подтверждать:
Форма информированного согласия должна содержать графы для указания фамилии, имени и отчества субъекта исследования, фамилии, имени и отчества главного исследователя или назначенного им лица, проводившего информирование и получение согласия, если применимо – фамилию, имя и отчество законного представителя, а также графы для собственноручных подписей указанных лиц и датирования.