извещение о побочном действии лекарственного препарата форма 093 у

О службе

Счетчик обращений граждан и организаций

О службе

Ответы на часто задаваемые вопросы

В данном разделе содержатся ответы, на наиболее часто задаваемые вопросы, содержащиеся в обращениях граждан, поступающих в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения. Настоятельно рекомендуем вам внимательно просмотреть данный раздел, прежде чем обращаться непосредственно в Росздравнадзор. Возможно ваш вопрос достаточно подробно освещен в перечне вопросов и ответов.

Предпочтительным форматом направления данной информации является «Извещение о побочном действии, нежелательной реакции или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта лекарственного средства», которое доступно для загрузки с интернет-сайта Росздравнадзора.

Следует отметить, что данная форма рассчитана на ее заполнение лицом, имеющим медицинское образование. Пациенты, самостоятельно выявившие нежелательные реакции или отсутствие ожидаемого эффекта препарата, вправе потребовать у лечащего врача заполнения данного извещения, и направления его в Росздравнадзор, либо отправить заполненное извещение самостоятельно.

При получении данной информации Росздравнадзор, в соответствии с Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 №323, и приказом Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 № 757н «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения» (зарегистрирован Минюстом России 31.08.2010 № 18324) рассмотрит вопрос о проведении мероприятий по контролю качества, эффективности и безопасности указанного лекарственного средства.

Источник

Лекарственные средства

Счетчик обращений граждан и организаций

Лекарственные средства

Ответы на часто задаваемые вопросы

Предпочтительным форматом направления данной информации является «Извещение о побочном действии, нежелательной реакции или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта лекарственного средства», которое доступно для загрузки с интернет-сайта Росздравнадзора.

Следует отметить, что данная форма рассчитана на ее заполнение лицом, имеющим медицинское образование. Пациенты, самостоятельно выявившие нежелательные реакции или отсутствие ожидаемого эффекта препарата, вправе потребовать у лечащего врача заполнения данного извещения, и направления его в Росздравнадзор, либо отправить заполненное извещение самостоятельно.

При получении данной информации Росздравнадзор, в соответствии с Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 №323, и приказом Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 № 757н «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения» (зарегистрирован Минюстом России 31.08.2010 № 18324) рассмотрит вопрос о проведении мероприятий по контролю качества, эффективности и безопасности указанного лекарственного средства.

Источник

Извещение о побочном действии, нежелательной реакции или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта лекарственного средства

ВРАЧ или другое лицо, сообщающее о НР

Должность и место работы:

Дата получения информации:

ИНФОРМАЦИЯ О ПАЦИЕНТЕ

N амбулаторной карты или истории болезни __________

Возраст: _________ Вес (кг): ________

Беременность [] Срок беременности ___ недель

Нарушение функции печени [] да [] нет [] не известно

Нарушение функции почек [] да [] нет [] не известно

Аллергия (указать на что):

Лечение: [] амбулаторное [] стационарное [] самолечение

[] повторное (дата первичного _________)

ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО (ЛС) N 1, предположительно вызвавшее НР

Международное непатентованное название (МНН)

Показание к назначению

Дата начала терапии

Дата окончания терапии

ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО (ЛС) N 2, предположительно вызвавшее НР

Международное непатентованное название (МНН)

Показание к назначению

Дата начала терапии

Дата окончания терапии

ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО (ЛС) N3, предположительно вызвавшее НР

Международное непатентованное название (МНН)

Показание к назначению

Дата начала терапии

Дата окончания терапии

ДРУГИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, принимаемые в течение последних 3 месяцев, включая ЛС принимаемые пациентом самостоятельно (по собственному решению)

Укажите «НЕТ», если других лекарств пациент не принимал

Дата начала терапии

Дата окончания терапии

Сопровождалось ли отмена ЛС исчезновением НР? [] да [] нет [] ЛС не отменялось [] неприменимо

Отмечено ли повторение НР после повторного назначения ЛС? [] да [] нет [] ЛС повторно не назначалось [] неприменимо

[] Отмена подозреваемого ЛС

[] Снижение дозы подозреваемого ЛС

[] Отмена сопутствующего лечения

[] Немедикаментозная терапия (в т.ч. хирургическое вмешательство)

[] Другое, указать ________________________________

Лекарственная терапия НР (если понадобилась)

[] выздоровление без последствий

[]состояние без изменений

[]выздоровление с последствиями (указать)_____________

Критерий серьезности (отметьте, если это подходит):

[] госпитализация или ее продление

Значимая дополнительная информация

Данные клинических, лабораторных, рентгенологических исследований и аутопсии, включая определение концентрации ЛС в крови/тканях, если таковые имеются и связаны с НР (пожалуйста, приведите даты).

Сопутствующие заболевания. Анамнестические данные, подозреваемые лекарственные взаимодействия.

Для врожденных аномалий указать все другие ЛС, принимаемые во время беременности, а также дату последней менструации. Пожалуйста, приложите дополнительные страницы, если это необходимо.

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

Извещение о побочном действии, нежелательной реакции или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта лекарственного средства

Текст извещения официально опубликован не был

Источник

Извещение о побочном действии лекарственного препарата форма 093 у

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

Программа разработана совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Обзор документа

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ «Об утверждении формы первичной медицинской документации «Экстренное извещение о случае инфекционной, паразитарной и другой болезни, носительства возбудителей инфекционных болезней, отравления, неблагоприятной реакции, связанной с введением иммунобиологических лекарственных препаратов, воздействия живых механических сил» и порядка ее заполнения, формы статистического учета в сфере здравоохранения «Журнал учета случаев инфекционной, паразитарной и другой болезни, носительства возбудителей инфекционных болезней, отравления, неблагоприятной реакции, связанной с введением иммунобиологических лекарственных препаратов, воздействия. » (подготовлен Минздравом России 23.07.2021)

В соответствии с пунктом 11 части 2 статьи 14 и пунктом 3 статьи 97 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2021, N 18, ст. 3073) и подпунктами 5.2.197 и 5.2.199 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526), приказываю:

форму первичной медицинской документации N 058/у «Экстренное извещение о случае инфекционной, паразитарной и другой болезни, носительства возбудителей инфекционных болезней, отравления, неблагоприятной реакции, связанной с введением иммунобиологических лекарственных препаратов, воздействия живых механических сил» согласно приложению N 1;

порядок заполнения формы первичной медицинской документации N 058/у «Экстренное извещение о случае инфекционной, паразитарной и другой болезни, носительства возбудителей инфекционных болезней, отравления, неблагоприятной реакции, связанной с введением иммунобиологических лекарственных препаратов, воздействия живых механических сил» согласно приложению N 2;

форму статистического учета в сфере здравоохранения N 060/у «Журнал учета случаев инфекционной, паразитарной и другой болезни, носительства возбудителей инфекционных болезней, отравления, неблагоприятной реакции, связанной с введением иммунобиологических лекарственных препаратов, воздействия живых механических сил» согласно приложению N 3;

порядок заполнения формы статистического учета в сфере здравоохранения N 060/у «Журнал учета случаев инфекционной, паразитарной и другой болезни, носительства возбудителей инфекционных болезней, отравления, неблагоприятной реакции, связанной с введением иммунобиологических лекарственных препаратов, воздействия живых механических сил» согласно приложению N 4;

перечень инфекционных, паразитарных и других болезней, носительства возбудителей инфекционных болезней, отравлений, неблагоприятных реакций, связанных с введением иммунобиологических лекарственных препаратов, воздействий живых механических сил, на случаи которых представляются экстренные извещения, согласно приложению N 5.

Приложение N 1
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от «___» _____________ 2021 г. N ___

1. Дата заполнения извещения: число _____ месяц ___________ год ______. Время _____________.

3. Фамилия, имя, отчество (при наличии) ________________________________________________.

5. Дата рождения: число ___________ месяц __________________ год _______________________.

6.1. Адрес регистрации по месту жительства:

субъект Российской Федерации ________________________________________________________,

населенный пункт ___________________________________________________________________,

улица ____________________________________ дом ______ корпус _______ квартира _________,

6.2. Для иностранных граждан:

дата въезда в Российскую Федерацию: число _________ месяц ______________ год ____________.

6.3. Адрес фактического проживания:

субъект Российской Федерации ________________________________________________________,

населенный пункт ___________________________________________________________________,

улица ____________________________________ дом ______ корпус _______ квартира _________,

8. Место работы (службы)_____________________________________________________________,

(наименование организации, адрес фактического нахождения)

9.1. Места обучения или отдыха (дошкольная образовательная организация, общеобразовательная организация, профессиональная образовательная организация, образовательная организация высшего образования), организации отдыха детей и их оздоровления_________________________ ____________________________________________________________________________________, (наименование организации, адрес фактического нахождения)

курс, группа, класс ___________________________________________________________________.

9.2. Места обучения или отдыха (дошкольная образовательная организация, общеобразовательная организация, профессиональная образовательная организация, образовательная организация высшего образования), организации отдыха детей и их оздоровления_________________________ ____________________________________________________________________________________, (наименование организации, адрес фактического нахождения)

курс, группа, класс ___________________________________________________________________.

9.3. Места обучения или отдыха (дошкольная образовательная организация, общеобразовательная организация, профессиональная образовательная организация, образовательная организация высшего образования), организации отдыха детей и их оздоровления_________________________ ____________________________________________________________________________________, (наименование организации, адрес фактического нахождения)

курс, группа, класс ___________________________________________________________________.

10. Дата последнего посещения (места работы, обучения или отдыха): число _________ месяц __________ год _________.

Дата установления диагноза болезни (состояния): число______ месяц__________ год________,

Код по МКБ*(1)__________________________.

Код по МКБ: _______________.

11.2.1. Место отравления: _______________________________________.

Дата отравления: число________ месяц_______________ год __________.

Причина отравления: ________________________________________________________________.

(с чем пациент связывает отравление)

Место, где произошел контакт с животным: _____________________________________________.

(организация, улица, прочее)

11.2.3. Дата введения препарата: число________ месяц_______________ год __________.

Наименование препарата: ______________________________, вид: __________________________.

Серия: ______________________________, производитель: _________________________________.

Срок годности препарата: число________ месяц_______________ год __________.

12. Сведения о нахождении пациента в течение 30 дней до болезни:

за пределами Российской Федерации ____________________________________________________;

(страна и сроки пребывания)

за пределами населенного пункта фактического пребывания ________________________________;

(населённый пункт и сроки пребывания)

на эндемичных территориях (районах) __________________________________________________;

(территория (район) и сроки пребывания)

13.1. Данные лабораторных исследований:

вид материала для исследования ________________________________________________________,

дата забора материала для исследования: число_________месяц_______________год____________,

метод исследования __________________, результат исследования___________________________,

наименование медицинской организации, проводившей исследование ________________________.

болезни (состояния): число_______ месяц________________ год________,

первичного обращения (выявления): число______ месяц________________ год_________,

госпитализации: число_______ месяц_________________ год__________.

15. Оказание медицинской помощи в стационарных условиях (наименование медицинской организации, структурное подразделение) ________________________________________,

16. Оказание медициной помощи в амбулаторных условиях (наименование медицинской организации), в том числе при вызове медицинского работника на дом _______________________.

18. Сведения об очаге болезни и проведенных санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятиях: _____________________________________________________.

по месту фактического проживания _____________________________________________________,

по месту работы, обучения или отдыха, по месту оказания медицинской помощи (указать наименование организации) ____________________________________________________.

18.3. Проведенные санитарно-противоэпидемические (профилактические) мероприятия ____________________________________________________________________________________.

19. Информирование территориального органа, осуществляющего федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор: число___ месяц________ год_______. Время___________.

19.1. Регистрационный номер случая болезни: ________________________________________.

19.2. Канал информирования территориального органа, осуществляющего федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор: __________________________________.

20. Фамилия, имя, отчество (при наличии) лица, принявшего сообщение______________________,

21. Фамилия, имя, отчество (при наличии) лица, заполнившего извещение_____________________, должность____________________________, телефон___________________.

Приложение N 2
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от «___» _____________ 2021 г. N ___

Порядок
заполнения формы первичной медицинской документации N 058/у «Экстренное извещение о случае инфекционной, паразитарной и другой болезни, носительства возбудителей инфекционных болезней, отравления, неблагоприятной реакции, связанной с иммунизацией, воздействия живых механических сил»

2. Извещение формируется на бумажном носителе, подписываемым врачом, и (или) в форме структурированного электронного медицинского документа, подписанного с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи врача, в соответствии с порядком организации системы документооборота в сфере охраны здоровья в части ведения медицинской документации в форме электронных документов*(2), утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Приоритетным является формирование Извещения в форме структурированного электронного медицинского документа.

Заполнение Извещения на бумажном носителе осуществляется в соответствии с приложением N 1 к настоящему Порядку.

Формирование Извещения в форме структурированного электронного медицинского документа осуществляется в соответствии с приложением N 2 к настоящему Порядку.

3. Медицинские работники формируют Извещение на каждый случай выявления (или подозрения на данные случаи) инфекционной, паразитарной и другой болезни, носительства возбудителей инфекционных болезней, отравления, неблагоприятной реакции, связанной с введением иммунобиологических лекарственных препаратов, воздействия живых механических сил согласно перечню, предусмотренному приложением N 5 к настоящему приказу.

4. Извещение не формируется на бумажном носителе при возникновении следующих случаев инфекционных болезней, характеризующихся массовым распространением и подлежащих суммарному учету в территориальных органах, уполномоченных осуществлять федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор:

острые респираторные вирусные инфекции, включая коронавирусную инфекцию, вызываемую вирусом SARS-CoV-2, грипп (за исключением случаев, подозрительных на высокопатогенный или вызванных новыми вариантами вируса гриппа с тяжелым клиническим течением, у граждан при оказании медицинской помощи в стационарных условиях);

заболевания, передаваемые преимущественно половым путем (за исключением случаев болезни лиц, подлежащих обязательным предварительным (при поступлении на работу) и периодическим медицинским осмотрам на заболевания, передаваемые половым путем, и случаев, зарегистрированных в дошкольных образовательных организациях, общеобразовательных организациях, профессиональных образовательных организациях, образовательных организациях высшего образования, организациях отдыха детей и их оздоровления, организациях стационарного социального обслуживания);

укусы клещей (за исключением случаев, зарегистрированных в дошкольных образовательных организациях, общеобразовательных организациях, профессиональных образовательных организациях, образовательных организациях высшего образования, организациях отдыха детей и их оздоровления).

5. Медицинские работники в случае выявления каждого случая (или подозрения на данные случаи) инфекционной, паразитарной и другой болезни, носительства возбудителей инфекционных болезней, отравления, неблагоприятной реакции, связанной с введением иммунобиологических лекарственных препаратов, воздействия живых механических сил согласно перечню, предусмотренному приложением N 5 к настоящему приказу, при оказании любых видов медицинской помощи:

в течение 2 часов информируют по телефону (или иным каналам связи) территориальные органы, осуществляющие федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор.

в течение 12 часов направляют Извещение на бумажном носителе в территориальные органы, осуществляющие федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор, или обеспечивают внесение данных в специализированный электронный регистр;

направляют копию Извещения в Министерство здравоохранения Российской Федерации в форме электронного документа посредством информационного обмена с государственными информационными системами в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации, медицинским информационными системами медицинских организаций государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения, единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения.

6. При выявлении случая инфекционной, паразитарной и другой болезни, носительства возбудителей инфекционных болезней, отравления, неблагоприятной реакции, связанной с введением иммунобиологических лекарственных препаратов, воздействия живых механических сил на транспортном средстве в пунктах пропуска через Государственную границу Российской Федерации Извещение в течение 2 часов направляется должностному лицу, осуществляющему санитарно-карантинный контроль.

Приложение N 1
к Порядку заполнения формы первичной медицинской
документации N 058/у «Экстренное извещение
о случае инфекционной, паразитарной и другой
болезни, носительства возбудителей инфекционных болезней,
отравления, неблагоприятной реакции, связанной с
введением иммунобиологических лекарственных
препаратов, воздействия живых механических сил»,
утвержденному приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации от «___» _____________ 2021 г. N ____

Порядок
заполнения формы первичной медицинской документации N 058/у «Экстренное извещение о случае инфекционной, паразитарной и другой болезни, носительства возбудителей инфекционных болезней, отравления, неблагоприятной реакции, связанной с введением иммунобиологических лекарственных препаратов, воздействия живых механических сил» на бумажном носителе

1. В пункте 1 Извещения указываются дата и время заполнения Извещения.

2. В пункте 2 Извещения делается отметка «первичное» в случае, если диагноз болезни (состояния) или подозрение на болезнь (состояние) установлены впервые. При установлении уточненного диагноза заполняется новое Извещение, в котором делается отметка «повторное».

3. В пунктах 3-5 Извещения указываются фамилия, имя, отчество (при наличии), пол, дата рождения.

В подпунктах 6.1 и 6.3 Извещения указываются адрес регистрации по месту жительства и адрес фактического проживания. Для лиц без определенного места регистрации и жительства ставится прочерк.

В подпункте 6.2 Извещения указываются гражданство, дата въезда в Российскую Федерацию иностранных граждан.

4. В пунктах 8-10 Извещения указываются место работы (службы) и должность, место учебы (дошкольная образовательная организация, общеобразовательная организация, профессиональная образовательная организация, образовательная организация высшего образования), организации отдыха детей и их оздоровления с указанием наименования организации, фактического адреса, подразделения (факультет, курс, группа, класс), даты их последнего посещения.

В подпункте 11.2 Извещения указываются сведения о внешней причине болезни при травмах, отравлениях, воздействии живых механических сил, неблагоприятной реакции, связанной с введением иммунобиологических лекарственных препаратов и код по МКБ.

При отравлении в подпункте 11.2.1 Извещения дополнительно указываются место отравления, дата, время, а также причина отравления (с чем пациент связывает отравление).

При воздействии живых механических сил в подпункте 11.2.2 Извещения дополнительно указываются условия его содержания (дикое или домашнее), место, где произошел контакт с животным (организация, улица, прочее).

При неблагоприятной реакции, связанной с введением иммунобиологических лекарственных препаратов, в подпункте 11.2.3 Извещения дополнительно указываются дата введения иммунобиологического лекарственного препарата, его наименование, вид (вакцина, анатоксин, токсин, сыворотка, иммуноглобулин, аллергены), серия, срок годности и производитель.

6. В пункте 12 Извещения указываются сведения о нахождении пациента в течение 30 дней до болезни: за пределами Российской Федерации, за пределами населенного пункта фактического пребывания или на эндемичных территориях (районах), а также наличие (период контакта) или отсутствие контакта с больным инфекционной болезнью.

При отсутствии соответствующих сведений в пункте 12 ставится прочерк.

7. В пункте 13 Извещения указывается наличие или отсутствие подтверждения болезни (состояния) данными лабораторных исследований.

В случае наличия данных лабораторного исследования в подпункте 13.1 Извещения указывается вид материала для исследования, дата забора материала для исследования, метод исследования, результат исследования, наименование медицинской организации, проводившей исследование.

8. В пункте 14 Извещения указываются даты болезни, первичного обращения (выявления), госпитализации.

9. В пунктах 15-16 Извещения указываются сведения об оказании медицинской помощи в стационарных условиях (наименование медицинской организации, структурное подразделение) или в амбулаторных условиях (наименование медицинской организации), в том числе при вызове медицинского работника на дом.

11. В пункте 18 Извещения указываются сведения об очаге болезни и проведенные санитарно-противоэпидемические (профилактические) мероприятия: наличие контактных лиц, подвергшихся риску заражения, с указанием количества лиц и контингентов (дети организованные/неорганизованные), взрослые (лица, относящиеся к декретированному контингенту): по месту фактического проживания; по месту работы, учебы, организации отдыха и (или) оздоровления детей, по месту оказания медицинской помощи (указать наименование организаций).

В подпункте 18.3 Извещения указывается информация о проведенных санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятиях (иммунизация, экстренная химиопрофилактика, другое).

12. В пункте 19 Извещения указываются сведения (дата и время) о сообщении информации по Извещению в территориальный орган, осуществляющий федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор, регистрационный номер случая болезни, канал информирования территориального органа, осуществляющего федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор (по телефону, на бумажном носителе и/или по электронной почте).

13. В пункте 20 Извещения указываются фамилия, имя, отчество (при наличии) лица, принявшего сообщение.

14. В пункте 21 Извещения указываются фамилия, имя, отчество (при наличии), должность и телефон лица, заполнившего Извещение.

Приложение N 2
к Порядку заполнения формы первичной медицинской
документации N 058/у «Экстренное извещение
о случае инфекционной, паразитарной и другой
болезни, носительства возбудителей инфекционных болезней,
отравления, неблагоприятной реакции, связанной с
введением иммунобиологических лекарственных
препаратов, воздействия живых механических сил»,
утвержденному приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации от «___» _____________ 2021 г. N ____

Порядок
формирования экстренного извещения о случае инфекционной, паразитарной и другой болезни, носительства возбудителей инфекционных болезней, отравления, неблагоприятной реакции, связанной с введением иммунобиологических лекарственных препаратов, воздействия живых механических сил в форме структурированного электронного медицинского документа

2. Формирование Извещения в форме СЭМД осуществляется в медицинской информационной системе медицинской организации, в которой выявлен случай инфекционной, паразитарной и другой болезни, носительства возбудителей инфекционных болезней, отравления, неблагоприятной реакции, связанной с введением иммунобиологических лекарственных препаратов, воздействия живых механических сил на основании данных, вносимых в медицинскую информационную систему медицинской организации.

3. Извещения в форме СЭМД в течение 2 часов с момента выявления случая направляется в специализированную информационную систему в составе единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения, ведущую учет и обработку случаев инфекционной, паразитарной и другой болезни, носительства возбудителей инфекционных болезней, отравления, неблагоприятной реакции, связанной с введением иммунобиологических лекарственных препаратов, воздействия живых механических сил посредством информационного обмена между государственными информационными системами в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации, медицинским информационными системами медицинских организаций государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения, единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения.

4. При формировании Извещения в форме СЭМД в медицинской информационной системе формат предоставления данных определяется структурой СЭМД.

Приложение N 3
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от «___» _____________ 2021 г. N ___

ЖУРНАЛ
учета случаев инфекционной, паразитарной и другой болезни, носительства возбудителей инфекционных болезней, отравления, неблагоприятной реакции, связанной с введением иммунобиологических лекарственных препаратов, воздействия живых механических сил

Начат «____» ____________ 20 г. Окончен «______» ____________ 20 г.

Форма статистического учета в сфере здравоохранения N 060/у

Продолжение формы статистического учета в сфере здравоохранения N 060/у

*Международная статистическая классификация болезней и проблем, связанных со здоровьем

Приложение N 4
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от «___» _____________ 2021 г. N ___

Порядок
заполнения и сроки представления формы статистического учета в сфере здравоохранения N 060/у «Журнал учета случаев инфекционной, паразитарной и другой болезни, носительства возбудителей инфекционных болезней, отравления, неблагоприятной реакции, связанной с введением иммунобиологических лекарственных препаратов, воздействия живых механических сил»

2. Журнал формируется в форме электронного документа, подписанного с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи врача, в соответствии с порядком организации системы документооборота в сфере охраны здоровья в части ведения медицинской документации в форме электронных документов*(3), утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации, и (или) на бумажном носителе.

4. В графе 2 Журнала указывается дата заполнения Извещения.

6. В графе 8 Журнала указываются место работы (службы), должность; место учебы, организации отдыха детей и их оздоровления с указанием наименования организации, фактического адреса, подразделение (факультет, курс, группа, класс), дата их последнего посещения.

7. В графе 9 Журнала делают отметку «первичное» или «повторное» Извещение.

При случаях отравления, неблагоприятной реакции, связанной с введением иммунобиологических лекарственных препаратов, воздействия живых механических сил в графе 12 Журнала дополнительно указывается формулировка внешней причины и ее код по МКБ.

При неблагоприятной реакции, связанной с введением иммунобиологических лекарственных препаратов, в графе 12 Журнала дополнительно указывается дата введения иммунобиологического лекарственного препарата, его вид, серия, срок годности и производитель.

9. В графе 13 Журнала указываются сведения об очаге болезни и проведенные санитарно-противоэпидемические (профилактические) мероприятия в соответствии с данными пунктов 18-18.3 Извещения:

сведения о проведенных противоэпидемических мероприятиях (иммунизация, экстренная химиопрофилактика, другое).

10. В графах 14-17 Журнала указываются даты болезни, первичного обращения (выявления), госпитализации, наименование медицинской организации, куда госпитализирован пациент. В случае оказания медициной помощи в амбулаторных условиях, в том числе при вызове медицинского работника на дому, в графах 16-17 Журнала ставится прочерк.

11. В графе 18 Журнала указываются сведения о наличии или отсутствии данных лабораторных исследований, вид материала для исследования, дата забора материала для исследования, наименование медицинской организации, проводившей исследование, метод и результат исследования пациента.

13. В графах 20-23 Журнала указываются дата, время и канал информирования территориального органа, осуществляющего федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор (по телефону, на бумажном носителе и/или по электронной почте), регистрационный номер случая болезни, фамилия, имя, отчество (при наличии) лица, принявшего сообщение.

14. В графе 24 Журнала указываются наименование сообщившей медицинской организации, фамилия, имя, отчество (при наличии) лица, заполнившего (передавшего) Извещение.

Приложение N 5
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от «___» _____________ 2021 г. N ___

Перечень
инфекционных, паразитарных и других болезней, носительства возбудителей инфекционных болезней, отравлений, неблагоприятных реакций, связанных с введением иммунобиологических лекарственных препаратов, воздействий живых механических сил, на случаи которых представляются экстренные извещения

*(2) Пункт 11 части 2 статьи 14 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2019, N 22, ст. 2675; Официальный интернет-портал правовой информации (www.pravo.gov.ru), 2021, 30 апреля, N 0001202104300101).

*(3) Пункт 11 части 2 статьи 14 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2019, N 22, ст. 2675; Официальный интернет-портал правовой информации (www.pravo.gov.ru), 2021, 30 апреля, N 0001202104300101).

*(4) При необходимости идентифицировать возбудителей болезней, классифицированных в других рубриках, используются дополнительные коды по Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем (МКБ) (B95-B98 Бактериальные, вирусные и другие инфекционные агенты).

Обзор документа

Минздрав утвердит новые формы:

— первичной медицинской документации N 058/у «Экстренное извещение о случае инфекционной, паразитарной и другой болезни, носительства возбудителей инфекционных болезней, отравления, неблагоприятной реакции, связанной с введением иммунобиологических лекарственных препаратов, воздействия живых механических сил».

— статучета в сфере здравоохранения N 060/у «Журнал учета случаев инфекционной, паразитарной и другой болезни, носительства возбудителей инфекционных болезней, отравления, неблагоприятной реакции, связанной с введением иммунобиологических лекарственных препаратов, воздействия живых механических сил».

Прописывается порядок заполнения форм.

Будет определено, в каких случаях предоставляются экстренные извещения.

Источник