Форма выпуска, упаковка и состав препарата Натрия тиосульфат
Раствор для в/в введения 30%.
1 мл
1 амп.
натрия тиосульфат
300 мг
3 г
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
После в/в введения натрия тиосульфат распределяется во внеклеточную жидкость. V d составляет 0.15 л/кг. 20-50% экзогенно введенного натрия тиосульфата выводится почками в неизмененном виде.
Т 1/2 после в/в введения 1 г натрия тиосульфата составляет приблизительно 20 мин.
Показания активных веществ препарата Натрия тиосульфат
Открыть список кодов МКБ-10
Код МКБ-10
Показание
M13.9
Артрит неуточненный
M79.2
Невралгия и неврит неуточненные
T50.9
Другими и неуточненными лекарственными средствами, медикаментами и биологическими веществами
T56
Токсическое действие металлов
T56.0
Свинца и его соединений
T56.1
Ртути и ее соединений
T57.0
Мышьяка и его соединений
T65.0
Токсическое действие цианидов
T78.4
Аллергия неуточненная
Режим дозирования
Применяют в/в. Дозу определяют индивидуально, в зависимости от показаний и клинической ситуации.
Побочное действие
Со стороны сердечно-сосудистой системы : снижение АД.
Со стороны нервной системы: головная боль, дезориентация, соленый привкус во рту, ощущение тепла по всему телу.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота.
Со стороны свертывающей системы крови : удлинение времени кровотечения.
Прочие : аллергические реакции.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к натрия тиосульфату.
С осторожностью: почечная недостаточность (замедленное выведение образующихся соединений), пожилой возраст (вследствие возможного нарушения функции почек); детский и подростковый возраст до 18 лет
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности возможно применение по показаниям в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Отсутствуют какие-либо данные по времени безопасного возобновления грудного вскармливания после введения натрия тиосульфата. В период грудного вскармливания следует применять с осторожностью, по жизненным показаниям.
Применение при нарушениях функции почек
Применение у детей
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью следует применять у пожилых пациентов.
Особые указания
При отравлении цианидами рекомендуется одновременное назначение натрия нитрита, при этом натрия тиосульфат вводят после натрия нитрита.
При интоксикации цианидами следует избегать промедления при введении антидота (возможен быстрый летальный исход). Необходимо тщательно наблюдать за пациентом в течение 24-48 ч ввиду возможного возврата симптомов отравления цианидами. В случае возобновления симптомов введение натрия тиосульфата следует повторить в половинной дозе.
В период лечения необходимо контролировать показатель гемоглобина и гематокрита.
При наличии метгемоглобинемии измерения насыщения кислородом с использованием стандартных методик пульсоксиметрии и расчетных значений насыщения кислородом на основе измеренного РО 2 ненадежны.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении автомобилем и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
Категорически нельзя допускать контакта натрия тиосульфата с нитратами, перманганатом калия.
Химически несовместим с гидроксикобаламином, ввиду чего их нельзя вводить через одно и то же устройство для в/в введения.
Не сообщалось о химической несовместимости натрия тиосульфата и натрия нитрита, вводимых последовательно через одну и ту же линию для в/в введения.
Тиосульфат натрия быстро распространяется во внеклеточной жидкости после внутривенного введения. Объем распределения тиосульфата натрия составляет 150 мл / кг.
Биотрансформация и элиминация
Большая часть тиосульфата окисляется до сульфата или включается в эндогенные соединения серы; небольшая часть выделяется из почек. Приблизительно 20-50% экзогенно-вводимого тиосульфата удаляется в неизмененном состоянии через почки. После внутривенной инъекции 1 г тиосульфата натрия его период полувыведения в сыворотке крови составлял приблизительно 20 минут. Однако после внутривенной инъекции значительно более высокой дозы тиосульфата натрия (150 мг / кг, то есть 9 г на 60 кг массы тела) у нормальных здоровых мужчин, указанный период полувыведения составлял 182 минуты.
Фармакодинамика
Высокие дозы цианида могут привести к смерти в течение нескольких минут из-за ингибирования цитохромоксидазы, что приводит к остановке клеточного дыхания. В частности, цианид быстро связывается с цитохромом а3, компонентом комплекса оксидазы цитохрома с митохондриями. Ингибирование цитохрома а3 тормозит использование клетки кислородом и приводит к анаэробному метаболизму, в результате чего образуется лактат, клеточная гипоксия и метаболический ацидоз. При массивном остром отравлении цианидом механизм токсичности может также включать и другие ферментные системы. Синергия, возникающая в результате лечения отравления цианидом комбинацией нитрита натрия и тиосульфата натрия, является результатом различий в их первичных механизмах действия в качестве противоядия при отравлении цианидом.
Нитрит натрия, как полагают, оказывает терапевтический эффект путем его взаимодействия с гемоглобином с образованием метгемоглобина (окисленной формы гемоглобина, неспособной к переносу кислорода, но обладающей высоким сходством с цианидом). Цианид предпочтительно связывается с метгемоглобином над цитохромом а3, образуя нетоксичный цианометрический гемолиз. Метгамоглобин вытесняет цианид из цитохромоксидазы, что позволяет возобновить аэробный метаболизм. Химическая реакция заключается в следующем:
NaNO2 + гемоглобин → Meтгемоглобин
HCN + Meтгемоглобин → цианометгемоглобин
Вазодилатация также участвует, по крайней мере, в какой-то части терапевтического эффекта нитрита натрия. Было высказано предположение, что метагемобинемия, индуцированная нитритом натрия, может быть более эффективной против отравления цианидом, чем сопоставимые уровни метгемоглобинемии, вызванные другими окислителями. Кроме того, нитрит натрия, по-видимому, сохраняет некоторую эффективность даже тогда, когда образование метгемоглобина ингибируется метиленовым синим.
Основной путь эндогенной детоксикации цианидом заключается в ферментативной трансфурации к тиоцианату (SCN-), который относительно нетоксичный и легко выводится с мочой. Предполагается, что тиосульфат натрия служит донором серы в реакции, катализируемой ферментами роданезы, тем самым усиливая эндогенную детоксикацию цианида в следующей химической реакции:
Роданеза Na2S2O3 + CN- → SCN- + Na2SO3
Показания к применению
— отравление соединениями цианида, которые считаются опасными для жизни
В случае, когда диагноз отравления цианидом, потенциально опасный для жизни пациента неясен, то риск, связанный с назначением тиосульфата натрия, следует тщательно взвешивать с потенциальными преимуществами, особенно если пациент не находится в критическом состоянии.
Способ применения и дозы
Для внутривенного использования.
Только для однократного использования!
Вводить 50 мл тиосульфата натрия (скорость 5 мл / мин) сразу же после внутривенного введения 10 мл нитрита натрия (скорость 2,5-5 мл / мин). Использование у пожилых ≥ 65 лет
Для пожилых пациентов специальной корректировки дозы не требуется. Использование в педиатрии
Тиосульфат натрия по 1 мл / кг (250 мг / кг или приблизительно 30-40 мл / м2) со скоростью 2,5-5 мл / мин (доза не должна превышать 50 мл общей дозы тиосульфата натрия) вводить внутривенно сразу после внутривенного введения нитрита натрия по 0,2 мл / кг (6 мг / кг или 6-8 мл / м2) со скоростью 2,5-5 мл / мин (доза не должна превышать 10 мл).
При повторном появлении признаков отравления, лечение необходимо повторить, используя половину первоначальной дозы нитрита натрия и тиосульфата натрия. У взрослых и детей с наличием в анамнезе анемии рекомендуется снизить дозу нитрита натрия пропорционально концентрации гемоглобина (см. раздел «Особые указания»).
Способ применения
Комплексное лечение острой цианидной интоксикации требует поддержки всех жизненно важных функций организма. Во многих случаях данная терапия является достаточной и не требует применения специальных антидотов, особенно у пациентов, находящихся в сознании и без признаков тяжелой отравления. Введение нитрита натрия с последующим назначением тиосульфата натрия следует рассматривать, как дополнение к поддерживающему лечению (вентиляция дыхательных путей, циркуляция кровообращения). Поддерживающую терапию, включая оксигенотерапию, не следует откладывать до введения нитрита натрия и тиосульфата натрия. Раствор нитрита натрия и тиосульфата натрия вводят путем медленной внутривенной инъекции, как только установлен диагноз острого отравления цианидом опасного для жизни. Сначала следует вводить нитрит натрия, затем немедленно следует ввести тиосульфат натрия. Необходимо контролировать артериальное давление во время инфузии, как у взрослых, так и у детей. При выявлении значительной гипотонии скорость инфузии следует уменьшить. Все парентеральные лекарственные препараты перед каждым введением должны проверяться визуально на наличие твердых частиц и изменение цвета раствора.
Тиосульфат натрия несовместим с гидроксикобаламином, эти препараты нельзя вводить одновременно через одну и ту же внутривенную линию. Нет сообщений о химической несовместимости тиосульфата натрия и нитрита натрия при последовательном введении через одну и ту же внутривенную линию.
Побочные действия
Никаких контролируемых клинических испытаний для систематической оценки профиля побочных эффектов тиосульфата натрия не проводилось. В медицинской литературе имеются сообщения о следующих побочных эффектах, связанных с введением тиосульфата натрия:
(в связи с тем, что данные побочные явления выявлены не при контролируемых исследованиях или непрерывном мониторинге побочных явлений, то точно частоту их возникновения оценить не представляется возможным).
Сердечные и сосудистые расстройства
Нарушения нервной системы
— головная боль, дезориентация
Расстройства крови и лимфатической системы
— удлинение времени кровотечения *
Общие расстройства и изменения в месте введения инъекций
— соленый вкус во рту, ощущение тепла по всему телу*
*Описание отдельных побочных реакций
Тошнота и рвота
При быстром введении концентрированных или несвеже приготовленных растворов, а также при введении больших доз тиосульфата натрия отмечена более высокая частота тошноты и рвоты.
Удлинение времени кровотечения
В группе из 11 человек одна внутривенная инфузия 50 мл 50% тиосульфата натрия была связана с увеличением времени свертывания через 1-3 дня после введения. Никаких существенных изменений по другим гематологическим параметрам не выявлено.
Противопоказания
— гиперчувствительность к активному веществу или компонентам, входящим в состав препарата
Лекарственные взаимодействия
Исследования по лекарственному взаимодействию не проводились. Возможно взаимодействие с гидроксокобаламином. Нельзя допускать контакта натрия тиосульфата с нитратами, перманганатом калия.
Особые указания
Натрия тиосульфат может содержать следовые примеси сульфита натрия. Присутствие следового количества сульфитов в этом продукте не должно препятствовать приему препарата при лечении крайне тяжелых состояний, даже если у пациента имеется повышенная чувствительность к сульфидным соединениям.
Применение при беременности и в период лактации
Данных об использовании тиосульфата натрия у беременных женщин нет или носят ограниченное количество (менее 300 случаев беременности). Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие в отношении репродуктивной токсичности. В качестве меры предосторожности предпочтительно избегать использования тиосульфата натрия во время беременности.
Неизвестно выделяется ли нитрит натрия или тиосульфат натрия в материнское молоко. Невозможно исключить риск для ребенка при акте сосания, поэтому грудное вскармливание следует прекратить во время лечения тиосульфатом натрия.
Нет данных о рождаемости после использования тиосульфата натрия у животных.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Передозировка
Существует ограниченная информация о воздействии больших доз тиосульфата натрия. Пероральное введение 3 г тиосульфата натрия в день в течение 1-2 недель приводило к уменьшению концентрации кислорода в воздухе до 75%, что вызвано смещением кривой диссоциации кислородного гемоглобина вправо, однако через 1 неделю после прекращения введения тиосульфата натрия данные показатели возвращались к исходным кислородным значениям. Однократное внутривенное введение 20 мл 10% тиосульфата натрия не влияло на насыщение кислородом.
Форма выпуска и упаковка
По 10 мл препарата помещают в ампулы из стекла. По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной, и закрывается фольгой алюминиевой или только в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной. По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках и скарификатором ампульным помещают в пачку из картона. При использовании ампул с кольцом излома, допускается упаковка ампул без скарификатора ампульного.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 0С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Производитель/упаковщик
СП ООО «UZGERMED PHARM»
Юридический адрес/Фактический адрес:
Ташкентская область, Юкори Чирчикский район, ССГ Борданкуль,
Номера телефонов/факса: (99870) 202-60-06, (998970) 202-11-11
Электронный адрес: info@ugp.uz
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
СП ООО «UZGERMED PHARM»
Юридический адрес/Фактический адрес:
Ташкентская область, Юкори Чирчикский район, ССГ Борданкуль,
Номера телефонов/факса: (99870) 202-60-06, (998970) 202-11-11
Электронный адрес: info@ugp.uz
Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей иответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
Юридический адрес/ Фактический адрес:
040923, Алматинская область, Карасайский район, село Райымбек, ул. Жастар, 22
Номера телефонов/факса: 8(727) 225-59-98, 378-52-74
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Натрия тиосульфат
Раствор для в/в введения прозрачный, бесцветный.
1 мл
натрия тиосульфат
300 мг
Вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат 20 мг, вода д/и до 1 мл.
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
После в/в введения натрия тиосульфат распределяется во внеклеточную жидкость. V d составляет 0.15 л/кг. 20-50% экзогенно введенного натрия тиосульфата выводится почками в неизмененном виде.
Т 1/2 после в/в введения 1 г натрия тиосульфата составляет приблизительно 20 мин.
Показания активных веществ препарата Натрия тиосульфат
Открыть список кодов МКБ-10
Код МКБ-10
Показание
M13.9
Артрит неуточненный
M79.2
Невралгия и неврит неуточненные
T50.9
Другими и неуточненными лекарственными средствами, медикаментами и биологическими веществами
T56
Токсическое действие металлов
T56.0
Свинца и его соединений
T56.1
Ртути и ее соединений
T57.0
Мышьяка и его соединений
T65.0
Токсическое действие цианидов
T78.4
Аллергия неуточненная
Режим дозирования
Применяют в/в. Дозу определяют индивидуально, в зависимости от показаний и клинической ситуации.
Побочное действие
Со стороны сердечно-сосудистой системы : снижение АД.
Со стороны нервной системы: головная боль, дезориентация, соленый привкус во рту, ощущение тепла по всему телу.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота.
Со стороны свертывающей системы крови : удлинение времени кровотечения.
Прочие : аллергические реакции.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к натрия тиосульфату.
С осторожностью: почечная недостаточность (замедленное выведение образующихся соединений), пожилой возраст (вследствие возможного нарушения функции почек); детский и подростковый возраст до 18 лет
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности возможно применение по показаниям в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Отсутствуют какие-либо данные по времени безопасного возобновления грудного вскармливания после введения натрия тиосульфата. В период грудного вскармливания следует применять с осторожностью, по жизненным показаниям.
Применение при нарушениях функции почек
Применение у детей
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью следует применять у пожилых пациентов.
Особые указания
При отравлении цианидами рекомендуется одновременное назначение натрия нитрита, при этом натрия тиосульфат вводят после натрия нитрита.
При интоксикации цианидами следует избегать промедления при введении антидота (возможен быстрый летальный исход). Необходимо тщательно наблюдать за пациентом в течение 24-48 ч ввиду возможного возврата симптомов отравления цианидами. В случае возобновления симптомов введение натрия тиосульфата следует повторить в половинной дозе.
В период лечения необходимо контролировать показатель гемоглобина и гематокрита.
При наличии метгемоглобинемии измерения насыщения кислородом с использованием стандартных методик пульсоксиметрии и расчетных значений насыщения кислородом на основе измеренного РО 2 ненадежны.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении автомобилем и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
Категорически нельзя допускать контакта натрия тиосульфата с нитратами, перманганатом калия.
Химически несовместим с гидроксикобаламином, ввиду чего их нельзя вводить через одно и то же устройство для в/в введения.
Не сообщалось о химической несовместимости натрия тиосульфата и натрия нитрита, вводимых последовательно через одну и ту же линию для в/в введения.
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Натрия тиосульфат
Раствор для в/в введения 30%
1 мл
1 амп.
натрия тиосульфат
300 мг
1.5 г
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
После в/в введения натрия тиосульфат распределяется во внеклеточную жидкость. V d составляет 0.15 л/кг. 20-50% экзогенно введенного натрия тиосульфата выводится почками в неизмененном виде.
Т 1/2 после в/в введения 1 г натрия тиосульфата составляет приблизительно 20 мин.
Показания активных веществ препарата Натрия тиосульфат
Открыть список кодов МКБ-10
Код МКБ-10
Показание
M13.9
Артрит неуточненный
M79.2
Невралгия и неврит неуточненные
T50.9
Другими и неуточненными лекарственными средствами, медикаментами и биологическими веществами
T56
Токсическое действие металлов
T56.0
Свинца и его соединений
T56.1
Ртути и ее соединений
T57.0
Мышьяка и его соединений
T65.0
Токсическое действие цианидов
T78.4
Аллергия неуточненная
Режим дозирования
Применяют в/в. Дозу определяют индивидуально, в зависимости от показаний и клинической ситуации.
Побочное действие
Со стороны сердечно-сосудистой системы : снижение АД.
Со стороны нервной системы: головная боль, дезориентация, соленый привкус во рту, ощущение тепла по всему телу.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота.
Со стороны свертывающей системы крови : удлинение времени кровотечения.
Прочие : аллергические реакции.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к натрия тиосульфату.
С осторожностью: почечная недостаточность (замедленное выведение образующихся соединений), пожилой возраст (вследствие возможного нарушения функции почек); детский и подростковый возраст до 18 лет
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности возможно применение по показаниям в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Отсутствуют какие-либо данные по времени безопасного возобновления грудного вскармливания после введения натрия тиосульфата. В период грудного вскармливания следует применять с осторожностью, по жизненным показаниям.
Применение при нарушениях функции почек
Применение у детей
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью следует применять у пожилых пациентов.
Особые указания
При отравлении цианидами рекомендуется одновременное назначение натрия нитрита, при этом натрия тиосульфат вводят после натрия нитрита.
При интоксикации цианидами следует избегать промедления при введении антидота (возможен быстрый летальный исход). Необходимо тщательно наблюдать за пациентом в течение 24-48 ч ввиду возможного возврата симптомов отравления цианидами. В случае возобновления симптомов введение натрия тиосульфата следует повторить в половинной дозе.
В период лечения необходимо контролировать показатель гемоглобина и гематокрита.
При наличии метгемоглобинемии измерения насыщения кислородом с использованием стандартных методик пульсоксиметрии и расчетных значений насыщения кислородом на основе измеренного РО 2 ненадежны.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении автомобилем и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
Категорически нельзя допускать контакта натрия тиосульфата с нитратами, перманганатом калия.
Химически несовместим с гидроксикобаламином, ввиду чего их нельзя вводить через одно и то же устройство для в/в введения.
Не сообщалось о химической несовместимости натрия тиосульфата и натрия нитрита, вводимых последовательно через одну и ту же линию для в/в введения.
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Натрия тиосульфат
Раствор для в/в введения прозрачный, бесцветный.
1 мл
1 амп.
натрия тиосульфат
300 мг
1.5 г
Вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат, вода д/и.
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
После в/в введения натрия тиосульфат распределяется во внеклеточную жидкость. V d составляет 0.15 л/кг. 20-50% экзогенно введенного натрия тиосульфата выводится почками в неизмененном виде.
Т 1/2 после в/в введения 1 г натрия тиосульфата составляет приблизительно 20 мин.
Показания активных веществ препарата Натрия тиосульфат
Открыть список кодов МКБ-10
Код МКБ-10
Показание
M13.9
Артрит неуточненный
M79.2
Невралгия и неврит неуточненные
T50.9
Другими и неуточненными лекарственными средствами, медикаментами и биологическими веществами
T56
Токсическое действие металлов
T56.0
Свинца и его соединений
T56.1
Ртути и ее соединений
T57.0
Мышьяка и его соединений
T65.0
Токсическое действие цианидов
T78.4
Аллергия неуточненная
Режим дозирования
Применяют в/в. Дозу определяют индивидуально, в зависимости от показаний и клинической ситуации.
Побочное действие
Со стороны сердечно-сосудистой системы : снижение АД.
Со стороны нервной системы: головная боль, дезориентация, соленый привкус во рту, ощущение тепла по всему телу.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота.
Со стороны свертывающей системы крови : удлинение времени кровотечения.
Прочие : аллергические реакции.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к натрия тиосульфату.
С осторожностью: почечная недостаточность (замедленное выведение образующихся соединений), пожилой возраст (вследствие возможного нарушения функции почек); детский и подростковый возраст до 18 лет
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности возможно применение по показаниям в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Отсутствуют какие-либо данные по времени безопасного возобновления грудного вскармливания после введения натрия тиосульфата. В период грудного вскармливания следует применять с осторожностью, по жизненным показаниям.
Применение при нарушениях функции почек
Применение у детей
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью следует применять у пожилых пациентов.
Особые указания
При отравлении цианидами рекомендуется одновременное назначение натрия нитрита, при этом натрия тиосульфат вводят после натрия нитрита.
При интоксикации цианидами следует избегать промедления при введении антидота (возможен быстрый летальный исход). Необходимо тщательно наблюдать за пациентом в течение 24-48 ч ввиду возможного возврата симптомов отравления цианидами. В случае возобновления симптомов введение натрия тиосульфата следует повторить в половинной дозе.
В период лечения необходимо контролировать показатель гемоглобина и гематокрита.
При наличии метгемоглобинемии измерения насыщения кислородом с использованием стандартных методик пульсоксиметрии и расчетных значений насыщения кислородом на основе измеренного РО 2 ненадежны.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении автомобилем и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
Категорически нельзя допускать контакта натрия тиосульфата с нитратами, перманганатом калия.
Химически несовместим с гидроксикобаламином, ввиду чего их нельзя вводить через одно и то же устройство для в/в введения.
Не сообщалось о химической несовместимости натрия тиосульфата и натрия нитрита, вводимых последовательно через одну и ту же линию для в/в введения.
вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат, вода для инъекций.
Описание
Прозрачная, бесцветная жидкость
Фармакотерапевтическая группа
Другие терапевтические продукты. Антидоты.
Код АТХ V03AВ06
Фармакологические свойства
После внутривенного введения распространяется во внеклеточной жидкости.
Выводится из организма с мочой. Период полувыведения составляет 0,65 часа.
Фармакодинамика
Оказывает дезинтоксикационное, противовоспалительное, десенсибилизирщее действие, обезвреживает препараты галоидов (йод). При отравлении соединениями мышьяка, ртути, свинца образует неядовитые сульфиты. При отравлении цианидами образует менее ядовитые роданистые соединения. В кислой среде разлагается с образованием серы и сернистого ангидрида, которые оказывают противопаразитарное действие.
Показания к применению
— отравление соединениями мышьяка, ртути, свинца (образуются неядовитые сульфиты), синильной кислотой и ее солями (образуются менее ядовитые роданистые соединения), солями йода, брома.
В комплексной терапии при:
Способ применения и дозы
Внутривенно медленно по 5-10 мл раствора 300 мг/мл (в зависимости от тяжести интоксикации), при поражениях цианистыми соединениями – по 50 мл 30% раствора.
Побочные действия
Противопоказания
— гиперчувствительность к компонентам, входящим в состав препарата
Лекарственные взаимодействия
Категорически нельзя допускать контакта натрия тиосульфата с нитратами, перманганатом калия.
Особые указания
При отравлении цианидами рекомендуется одновременное назначение натрия гипосульфита и натрия нитрита.
Применение в педиатрии
Опыт применения препарата у детей отсутствует.
Применение при беременности и в период лактации
При беременности и в период лактации препарат применяют исключительно по жизненным показаниям, когда ожидаемая польза для матери превышает риск для плода/ребенка.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Передозировка
Форма выпуска и упаковка
По 10.0 мл препарата разливают в ампулы нейтрального стекла.
На каждую ампулу наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей или текст наносят непосредственно на ампулу краской глубокой печати для стеклянных изделий.
По 5 ампул упаковывают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. В контурную ячейковую упаковку вкладывают скарификатор ампульный.
При упаковке ампул с насечками, кольцами и точками скарификаторы не вкладываются.
1 или 2 контурные упаковки вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона коробочного. В каждую пачку вкладывают скарификатор ампульный. При упаковке ампул с насечками, кольцами и точками скарификаторы не вкладываются.
Допускается контурные ячейковые упаковки (без вложения в пачку из картона) помещать в коробки из картона. В каждую коробку по числу упаковок вкладывают инструкции по медицинскому применению на государственном и русском языках.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Производитель
АО «Химфарм», Республика Казахстан,
г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Владелец регистрационного удостоверения
АО «Химфарм», Республика Казахстан
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
После в/в введения натрия тиосульфат распределяется во внеклеточную жидкость. V d составляет 0.15 л/кг. 20-50% экзогенно введенного натрия тиосульфата выводится почками в неизмененном виде.
Т 1/2 после в/в введения 1 г натрия тиосульфата составляет приблизительно 20 мин.
Показания активного вещества НАТРИЯ ТИОСУЛЬФАТ
Открыть список кодов МКБ-10
Код МКБ-10
Показание
M13.9
Артрит неуточненный
M79.2
Невралгия и неврит неуточненные
T50.9
Другими и неуточненными лекарственными средствами, медикаментами и биологическими веществами
T56
Токсическое действие металлов
T56.0
Свинца и его соединений
T56.1
Ртути и ее соединений
T57.0
Мышьяка и его соединений
T65.0
Токсическое действие цианидов
T78.4
Аллергия неуточненная
Режим дозирования
Применяют в/в. Дозу определяют индивидуально, в зависимости от показаний и клинической ситуации.
Побочное действие
Со стороны сердечно-сосудистой системы : снижение АД.
Со стороны нервной системы: головная боль, дезориентация, соленый привкус во рту, ощущение тепла по всему телу.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота.
Со стороны свертывающей системы крови : удлинение времени кровотечения.
Прочие : аллергические реакции.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к натрия тиосульфату.
С осторожностью: почечная недостаточность (замедленное выведение образующихся соединений), пожилой возраст (вследствие возможного нарушения функции почек); детский и подростковый возраст до 18 лет
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности возможно применение по показаниям в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Отсутствуют какие-либо данные по времени безопасного возобновления грудного вскармливания после введения натрия тиосульфата. В период грудного вскармливания следует применять с осторожностью, по жизненным показаниям.
Применение при нарушениях функции почек
Применение у детей
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью следует применять у пожилых пациентов.
Особые указания
При отравлении цианидами рекомендуется одновременное назначение натрия нитрита, при этом натрия тиосульфат вводят после натрия нитрита.
При интоксикации цианидами следует избегать промедления при введении антидота (возможен быстрый летальный исход). Необходимо тщательно наблюдать за пациентом в течение 24-48 ч ввиду возможного возврата симптомов отравления цианидами. В случае возобновления симптомов введение натрия тиосульфата следует повторить в половинной дозе.
В период лечения необходимо контролировать показатель гемоглобина и гематокрита.
При наличии метгемоглобинемии измерения насыщения кислородом с использованием стандартных методик пульсоксиметрии и расчетных значений насыщения кислородом на основе измеренного РО 2 ненадежны.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении автомобилем и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
Категорически нельзя допускать контакта натрия тиосульфата с нитратами, перманганатом калия.
Химически несовместим с гидроксикобаламином, ввиду чего их нельзя вводить через одно и то же устройство для в/в введения.
Не сообщалось о химической несовместимости натрия тиосульфата и натрия нитрита, вводимых последовательно через одну и ту же линию для в/в введения.
вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат, динатрия эдетат, вода для инъекций.
Описание
Прозрачная бесцветная или слегка окрашенная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа.
Другие терапевтические продукты. Антидоты. Натрия тиосульфат.
Фармакологические свойства.
Фармакокинетика.
После внутривенного применения быстро поступает во внеклеточную жидкость, экскретируется в неизмененном виде с мочой. Период полувыведения – 0,65 часа.
Фармакодинамика.
Натрия тиосульфат оказывает антитоксическое, противовоспалительное и десенсибилизирующее действие. Является донатором ионов серы. Используется как субстрат роданидной системой организма для синтеза нетоксических тиосоединений. Является антидотом при отравлении синильной кислотой и цианидами, мышьяком, свинцом, ртутью, соединениями йода и брома. При отравлении соединениями мышьяка, ртути и свинца образует неядовитые сульфиты. При отравлении цианидами образует менее ядовитые роданистые соединения.
Показания к применению.
Отравления соединениями мышьяка, ртути, свинца; синильной кислотой и её солями; йодом, бромом и их солями.
Способ применения и дозы
При отравлениях соединениями мышьяка, ртути, свинца, йодом, бромом и их солями назначают внутривенно болюсно в дозе 1,5-3 г (5-10 мл 30 % раствора). При отравлениях синильной кислотой и ее солями препарат вводят в дозе 15 г (50 мл 30 % раствора). Препарат назначают в течение всего токсикогенного периода (от появления первых клинических симптомов отравления до полной элиминации токсина из организма).
Побочные действия
— головная боль, головокружение, нарушение сознания, звон в ушах, затуманивание зрения
— высыпания (в т.ч. макулопапулезные), крапивница, гиперемия, ощущение жара
— падение артериального давления вплоть до коллапса, потеря сознания
— реакции в месте введения, общая слабость, усиление диуреза
Противопоказания
Гиперчувствительность к компонентам препарата.
Лекарственные взаимодействия
Совместное применение с лекарственными средствами, метаболизм которых проходит через этап роданирования, приводит к ослаблению фармакологических эффектов последних.
Лекарственные средства, представляющие собой йодиды, бромиды, при совместном применении с натрия тиосульфатом могут не проявить свои фармакологические свойства.
Несовместим с растворами нитритов и нитратов. Не следует смешивать препарат в одном шприце с другими лекарственными средствами.
Особые указания
С осторожностью назначают больным с артериальной гипертензией, циррозом печени, застойной сердечной недостаточностью, почечной недостаточностью, токсикозом беременных, так как возможно ухудшение состояния пациентов.
При отравлении цианидами в начале необходимо применение метгемоглобинобразователей, антициана или амилнитрита, а затем переходить на внутривенное введение натрия тиосульфата.
Перед применением необходимо провести осмотр содержимого ампулы. При наличии осадка препарат не следует использовать. Для инъекций использовать иглы с фильтрами 5 микрон, для внутривенных инфузий – 0,22 микронные линейные фильтры.
Пациенты с нарушением функции почек. Тиосульфат натрия, как известно, в основном выделяется почками, и риск развития токсических реакций на препарат может быть выше у пациентов с нарушенной функцией почек.
Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста, более вероятно, снижение функции почек, поэтому следует проявлять осторожность в выборе дозы и контролировать функцию почек.
Препарат не применяют детям из-за отсутствия клинических данных.
Беременность и период лактации
В период беременности препарат назначают только по жизненным показаниям. При применении препарата у женщин в период лактации кормление грудью следует прекратить.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять
автотранспортом или потенциально опасными механизмами
Клинические данные отсутствуют, поэтому во время лечения следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.
Допускается на ампулу наклеивать этикетку из бумаги с самоклеящимся покрытием импортного производства или наносить краской глубокой печати для стеклянных изделий.
По 10 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках и ножом для вскрытия ампул вкладывают в коробку картонную с гофрированным вкладышем из бумаги для гофрирования.
При упаковке ампул с цветным кольцом излома или с цветной точкой излома, укладка ножей для вскрытия ампул исключается.
Коробки оклеивают этикеткой-бандеролью из бумаги этикеточной или бумаги офсетной.
Допускается упаковка коробок вместе с соответствующим количеством инструкций по медицинскому применению на государственном и русском языках в групповую упаковку.
По 5 ампул вместе с ножом для вскрытия ампул помещают в контурную ячейковую упаковку.
По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную.
При упаковке ампул с цветным кольцом излома или с цветной точкой излома, укладка ножей для вскрытия ампул исключается.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25°С. Не замораживать.
Натрия тиосульфат (Sodium thiosulphate) инструкция по применению
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственные формы
Натрия тиосульфат
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Натрия тиосульфат
Раствор для в/в введения прозрачный, бесцветный.
1 мл
1 амп.
натрия тиосульфат
300 мг
1.5 г
Вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат, вода д/и.
Раствор для в/в введения прозрачный, бесцветный.
1 мл
1 амп.
натрия тиосульфат
300 мг
3 г
Вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат, вода д/и.
Фармакологическое действие
Комплексообразующее средство. Оказывает дезинтоксикационное действие. При отравлении соединениями мышьяка, ртути и свинца образует неядовитые сульфиты. При отравлении цианидами образует менее ядовитые роданистые соединения.
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Натрия тиосульфат
Раствор для в/в введения 30%
1 мл
1 амп.
натрия тиосульфат
300 мг
3 г
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
После в/в введения натрия тиосульфат распределяется во внеклеточную жидкость. V d составляет 0.15 л/кг. 20-50% экзогенно введенного натрия тиосульфата выводится почками в неизмененном виде.
Т 1/2 после в/в введения 1 г натрия тиосульфата составляет приблизительно 20 мин.
Показания активных веществ препарата Натрия тиосульфат
Открыть список кодов МКБ-10
Код МКБ-10
Показание
M13.9
Артрит неуточненный
M79.2
Невралгия и неврит неуточненные
T50.9
Другими и неуточненными лекарственными средствами, медикаментами и биологическими веществами
T56
Токсическое действие металлов
T56.0
Свинца и его соединений
T56.1
Ртути и ее соединений
T57.0
Мышьяка и его соединений
T65.0
Токсическое действие цианидов
T78.4
Аллергия неуточненная
Режим дозирования
Применяют в/в. Дозу определяют индивидуально, в зависимости от показаний и клинической ситуации.
Побочное действие
Со стороны сердечно-сосудистой системы : снижение АД.
Со стороны нервной системы: головная боль, дезориентация, соленый привкус во рту, ощущение тепла по всему телу.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота.
Со стороны свертывающей системы крови : удлинение времени кровотечения.
Прочие : аллергические реакции.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к натрия тиосульфату.
С осторожностью: почечная недостаточность (замедленное выведение образующихся соединений), пожилой возраст (вследствие возможного нарушения функции почек); детский и подростковый возраст до 18 лет
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности возможно применение по показаниям в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Отсутствуют какие-либо данные по времени безопасного возобновления грудного вскармливания после введения натрия тиосульфата. В период грудного вскармливания следует применять с осторожностью, по жизненным показаниям.
Применение при нарушениях функции почек
Применение у детей
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью следует применять у пожилых пациентов.
Особые указания
При отравлении цианидами рекомендуется одновременное назначение натрия нитрита, при этом натрия тиосульфат вводят после натрия нитрита.
При интоксикации цианидами следует избегать промедления при введении антидота (возможен быстрый летальный исход). Необходимо тщательно наблюдать за пациентом в течение 24-48 ч ввиду возможного возврата симптомов отравления цианидами. В случае возобновления симптомов введение натрия тиосульфата следует повторить в половинной дозе.
В период лечения необходимо контролировать показатель гемоглобина и гематокрита.
При наличии метгемоглобинемии измерения насыщения кислородом с использованием стандартных методик пульсоксиметрии и расчетных значений насыщения кислородом на основе измеренного РО 2 ненадежны.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении автомобилем и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
Категорически нельзя допускать контакта натрия тиосульфата с нитратами, перманганатом калия.
Химически несовместим с гидроксикобаламином, ввиду чего их нельзя вводить через одно и то же устройство для в/в введения.
Не сообщалось о химической несовместимости натрия тиосульфата и натрия нитрита, вводимых последовательно через одну и ту же линию для в/в введения.
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Натрия тиосульфат
Раствор для в/в введения прозрачный, бесцветный.
1 мл
натрия тиосульфата пентагидрат
300 мг
Вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат (натрий двууглекислый), вода д/и.
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
После в/в введения натрия тиосульфат распределяется во внеклеточную жидкость. V d составляет 0.15 л/кг. 20-50% экзогенно введенного натрия тиосульфата выводится почками в неизмененном виде.
Т 1/2 после в/в введения 1 г натрия тиосульфата составляет приблизительно 20 мин.
Показания активных веществ препарата Натрия тиосульфат
Открыть список кодов МКБ-10
Код МКБ-10
Показание
M13.9
Артрит неуточненный
M79.2
Невралгия и неврит неуточненные
T50.9
Другими и неуточненными лекарственными средствами, медикаментами и биологическими веществами
T56
Токсическое действие металлов
T56.0
Свинца и его соединений
T56.1
Ртути и ее соединений
T57.0
Мышьяка и его соединений
T65.0
Токсическое действие цианидов
T78.4
Аллергия неуточненная
Режим дозирования
Применяют в/в. Дозу определяют индивидуально, в зависимости от показаний и клинической ситуации.
Побочное действие
Со стороны сердечно-сосудистой системы : снижение АД.
Со стороны нервной системы: головная боль, дезориентация, соленый привкус во рту, ощущение тепла по всему телу.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота.
Со стороны свертывающей системы крови : удлинение времени кровотечения.
Прочие : аллергические реакции.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к натрия тиосульфату.
С осторожностью: почечная недостаточность (замедленное выведение образующихся соединений), пожилой возраст (вследствие возможного нарушения функции почек); детский и подростковый возраст до 18 лет
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности возможно применение по показаниям в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Отсутствуют какие-либо данные по времени безопасного возобновления грудного вскармливания после введения натрия тиосульфата. В период грудного вскармливания следует применять с осторожностью, по жизненным показаниям.
Применение при нарушениях функции почек
Применение у детей
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью следует применять у пожилых пациентов.
Особые указания
При отравлении цианидами рекомендуется одновременное назначение натрия нитрита, при этом натрия тиосульфат вводят после натрия нитрита.
При интоксикации цианидами следует избегать промедления при введении антидота (возможен быстрый летальный исход). Необходимо тщательно наблюдать за пациентом в течение 24-48 ч ввиду возможного возврата симптомов отравления цианидами. В случае возобновления симптомов введение натрия тиосульфата следует повторить в половинной дозе.
В период лечения необходимо контролировать показатель гемоглобина и гематокрита.
При наличии метгемоглобинемии измерения насыщения кислородом с использованием стандартных методик пульсоксиметрии и расчетных значений насыщения кислородом на основе измеренного РО 2 ненадежны.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении автомобилем и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
Категорически нельзя допускать контакта натрия тиосульфата с нитратами, перманганатом калия.
Химически несовместим с гидроксикобаламином, ввиду чего их нельзя вводить через одно и то же устройство для в/в введения.
Не сообщалось о химической несовместимости натрия тиосульфата и натрия нитрита, вводимых последовательно через одну и ту же линию для в/в введения.
ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного препарата
Торговое наименование препарата
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
раствор для внутривенного введения
Состав
Описание
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакодинамика:
Организм человека обладает способностью к эндогенной детоксикации цианидов однако родоназная система работает медленно и при отравлении цианидом ее активности недостаточно для детоксикации в связи с чем для ускорения реакции катализируемой родоназой необходимо введение в организм натрия тиосульфата который является донатором серы.
Фармакокинетика:
После внутривенного введения натрия тиосульфат распределяется во внеклеточную жидкость. Объём распределения составляет 015 л/кг. 20-50% экзогенно введенного натрия тиосульфата выводится почками в неизмененном виде.
Период полувыведения (Т1/2) после внутривенного введения 1 г натрия тиосульфата составляет приблизительно 20 мин при введении более высоких доз у здоровых добровольцев (150 мг/кг т.е. 9 г на 60 кг массы тела) Т1/2 составляет 182 мин.
Показания:
В качестве антидота при отравлении цианидами.
Противопоказания:
Гиперчувствительность к натрия тиосульфату.
С осторожностью:
Почечная недостаточность (замедленное выведение образующихся соединений) пожилой возраст (вследствие возможного нарушения функции почек) детский возраст до 18 лет (клинические исследования по оценке безопасности и эффективности натрия тиосульфата в педиатрической популяции отсутствуют однако имеются сообщения в медицинской литературе о применении натрия тиосульфата в сочетании с натрия нитритом у педиатрических пациентов при отравлении цианидами в связи с чем рекомендации по дозированию для педиатрических пациентов основаны на теоретических расчетах потенциального детоксикационного действия антидота путем экстраполяции данных из экспериментов на животных а также небольшого количества историй болезни).
Беременность и лактация:
Адекватные и строго контролируемые исследования у беременных женщин отсутствуют. Применение натрия тиосульфата во время беременности возможно если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода. В проведенных эпидемиологических исследованиях не зарегистрировано врожденных аномалий у детей рожденных от матерей принимавших натрия тиосульфат во время беременности.
Неизвестно проникает ли натрия тиосульфат в грудное молоко. Поскольку натрия тиосульфат вводят только при жизнеугрожающих состояниях кормление грудью не является противопоказанием к его применению. В связи с тем что многие препараты проникают в грудное молоко следует соблюдать осторожность при применении натрия тиосульфата у кормящих женщин. Отсутствуют какие-либо данные по времени безопасного возобновления грудного вскармливания после введения натрия тиосульфата.
Способ применения и дозы:
Внутривенно медленно. Лечение следует начинать как можно раньше после установления диагноза.
Взрослым вводят в разовой дозе 50 мл раствора детям из расчета 250 мг/кг массы тела.
В случае если симптомы отравления цианидами вновь возникают необходимо повторить введение препарата в дозе составляющей 50% от первоначальной.
Во время введения необходимо контролировать артериальное давление: в случае выраженного снижения артериального давления необходимо уменьшить скорость введения.
Побочные эффекты:
Поскольку строго контролируемые исследования по оценке профиля нежелательных явлений натрия тиосульфата отсутствуют частота представленных побочных эффектов сообщаемых в медицинской литературе не может быть оценена.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления.
Нарушения со стороны нервной системы: головная боль дезориентация соленый привкус во рту ощущение тепла по всему телу.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:тошнота рвота.
Нарушения со стороны кровеносной системы: удлинение времени кровотечения.
Прочие: аллергические реакции.
Быстрое введение или введение больших доз натрия тиосульфата сопровождалось более высокой частотой развития тошноты и рвоты.
Передозировка:
Данные по передозировке натрия тиосульфата ограничены. Пероральный прием 3 г натрия тиосульфата в сутки в течение 1-2 недель у человека сопровождался снижением степени насыщения артериальной крови кислородом ниже 75% что было связано со сдвигом вправо кривой диссоциации кислорода и гемоглобина. Восстановление степени насыщения артериальной крови кислородом к исходному уровню наблюдалось через 1 неделю после прекращения введения натрия тиосульфата. Сообщалось что однократное введение 20 мл 20% раствора натрия тиосульфата не изменяло показатели насыщения крови кислородом.
Взаимодействие:
Категорически нельзя допускать контакта натрия тиосульфата с нитратами перманганатом калия.
Химически несовместим с гидроксикобаламином ввиду чего их нельзя вводить через одно и то же устройство для внутривенного введения.
Не сообщалось о химической несовместимости натрия тиосульфата и натрия нитрита вводимых последовательно через одну и ту же линию для внутривенного введения.
Исследования взаимодействия натрия тиосульфата с другими лекарственными средствами не проводились.
Особые указания:
При отравлении цианидами рекомендуется одновременное назначение натрия нитрита при этом натрия тиосульфат вводится после натрия нитрита.
При интоксикации цианидами следует избегать промедления при введении антидота (возможен быстрый летальный исход). Необходимо тщательно наблюдать за пациентом в течение 24-48 ч ввиду возможного возврата симптомов отравления цианидами. В случае возобновления симптомов введение натрия тиосульфата следует повторить в половинной дозе.
В период лечения необходимо контролировать показатель гемоглобина и гематокрита.
При наличии метгемоглобинемии измерения насыщения кислородом с использованием стандартных методик пульсоксиметрии и расчетных значений насыщения кислородом на основе измеренного РО2 ненадежны.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении автомобилем и занятии потенциально опасными видами деятельности требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска/дозировка:
Раствор для внутривенного введения 300 мг/мл.
Упаковка:
По 5 мл или 10 мл в ампулы нейтрального стекла.
По 10 ампул вместе с инструкцией по применению и ножом для вскрытия ампул или скарификатором ампульным помещают в коробку из картона.
По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.
2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению и ножом для вскрытия ампул или скарификатором ампульным помещают в пачку из картона.
Условия хранения:
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Производитель
ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ», 680001, Хабаровский край, г. Хабаровск, ул.Ташкентская, д.22, Россия
ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного препарата
Торговое наименование препарата
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
раствор для внутривенного введения
Состав
Описание
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакодинамика:
Оказывает дезинтоксикационное противовоспалительное десенсибилизирующее действие обезвреживает препараты галоидов (йод). При отравлении соединениями мышьяка ртути свинца образует неядовитые сульфиты. При отравлении цианидами образует менее ядовитые роданистые соединения. В кислой среде разлагается с образованием серы и сернистого ангидрида которые оказывают противопаразитарное действие.
Фармакокинетика:
После внугривенного введения распространяется во внеклеточной жидкости.
Выводится из организма с мочой. Период полувыведения составляет 065 часа.
Показания:
При отравлении соединениями мышьяка ртути свинца (образуются неядовитые сульфиты) синильной кислотой и ее солями (образуются менее ядовитые роданистые соединения) солями йода брома.
В комплексной терапии при аллергических заболеваниях невралгиях при диабетической полинейропатии артрите.
Противопоказания:
Гиперчувствительность к компонентам входящим в состав препарата.
С осторожностью:
Беременность и лактация:
При беременности и в период лактации препарат применяют исключительно по жизненным показаниям.
Способ применения и дозы:
Побочные эффекты:
Возможны аллергические реакции.
Передозировка:
Случаи передозировки неизвестны.
Взаимодействие:
Особые указания:
При отравлении цианидами рекомендуется одновременное назначение натрия гипосульфита и натрия нитрита.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Форма выпуска/дозировка:
Раствор для внутривенного введения 300 мг/мл.
По 5 мл или 10 мл в ампулы нейтрального стекла.
По 10 ампул с инструкцией по применению и ножом для вскрытия ампул или скарификатором ампульным помещают в коробку из картона.
По 5 или 10 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или ленты полиэтилентерефталатной и фольги алюминиевой или бумаги с полиэтиленовым покрытием или без фольги или без бумаги.
По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки с инструкцией по применению и ножом для вскрытия ампул или скарификатором ампульным помещают в пачку из картона.
Условия хранения:
Хранить в защищенном от света месте при температуре от 5 °С до 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
5 лет. Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Производитель
Открытое акционерное общество «Новосибхимфарм» (ОАО «Новосибхимфарм»), 630028, г. Новосибирск, ул.Декабристов, д.275, Россия
Раствор для внутривенного введения 300 мг/мл, 10 мл
Состав
1 мл раствора содержит
активное вещество – натрия тиосульфат 300.0 мг,
вспомогательные вещества – натрия гидрокарбонат, вода для инъекций.
Описание
Прозрачная бесцветная жидкость
Фармакотерапевтическая группа
Другие терапевтические продукты. Антидоты. Натрия тиосульфат.
Код АТХ V03AB06
Фармакологические свойства
После внутривенного введения распространяется во внеклеточной жидкости. Выводится из организма с мочой в неизмененном виде. Период полувыведения составляет 0,65 часа.
Натрия тиосульфат оказывает антитоксическое, противовоспалительное и десенсибилизирующее действие. Является донатором ионов серы. Используется как субстрат роданидной системой организма для синтеза нетоксических тиосоединений. Является антидотом при отравлении синильной кислотой и цианидами, мышьяком, свинцом, ртутью, соединениями йода и брома. При отравлении соединениями мышьяка, ртути и свинца образует неядовитые сульфиты. При отравлении цианидами образует менее ядовитые роданистые соединения.
Показания к применению
Отравления соединениями мышьяка, ртути, свинца; синильной кислотой и её солями; йодом, бромом и их солями.
Способ применения и дозы
При отравлениях соединениями мышьяка, ртути, свинца, йодом, бромом и их солями назначают внутривенно болюсно в дозе 1,5-3 г (5-10 мл 30 % раствора). При отравлениях синильной кислотой и ее солями препарат вводят в дозе 15 г (50 мл 30 % раствора). Препарат назначают в течение всего токсикогенного периода (от появления первых клинических симптомов отравления до полной элиминации токсина из организма).
Побочные действия
— головная боль, головокружение, нарушение сознания, звон в ушах, затуманивание зрения
— высыпания (в т.ч. макулопапулезные), крапивница, гиперемия, ощущение жара
— при высокой скорости инфузии падение артериального давления вплоть до коллапса, потеря сознания
— реакции в месте введения, общая слабость, усиление диуреза
Противопоказания
Гиперчувствительность к компонентам, входящим в состав препарата.
Лекарственные взаимодействия
Совместное применение с лекарственными средствами, метаболизм которых проходит через этап роданирования, приводит к ослаблению фармакологических эффектов последних.
Лекарственные средства, представляющие собой йодиды, бромиды, при совместном применении с натрия тиосульфатом могут не проявить свои фармакологические свойства.
Несовместим с растворами нитритов и нитратов. Не следует смешивать препарат в одном шприце с другими лекарственными средствами. Необходимо категорически избегать контакта натрия тиосульфата с нитратами, перманганатом калия.
Особые указания
С осторожностью назначают больным с артериальной гипертензией, бронхиальной астмой, циррозом печени, застойной сердечной недостаточностью, почечной недостаточностью, печеночной недостаточностью, токсикозом беременных, так как возможно ухудшение состояния пациентов.
При отравлении цианидами в начале необходимо применение метгемоглобинобразователей, антициана или амилнитрита, а затем переходить на внутривенное введение натрия тиосульфата.
Перед применением необходимо провести осмотр содержимого ампулы. Пациенты с нарушением функции почек.
Тиосульфат натрия, в основном выделяется почками, и риск развития токсических реакций на препарат может быть выше у пациентов с нарушенной функцией почек.
Пациенты пожилого возраста.
У пациентов пожилого возраста, более вероятно снижение функции почек, поэтому следует проявлять осторожность в выборе дозы и контролировать функцию почек.
Препарат не применяют в детском возрасте из-за отсутствия клинических данных.
Беременность и период лактации
В период беременности препарат назначают только по жизненным показаниям. При применении препарата у женщин в период лактации кормление грудью следует прекратить.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять
автотранспортом или потенциально опасными механизмами.
Клинические данные отсутствуют, поэтому во время лечения следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.
По 5 или 10 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.
По 1 (по 10 ампул) или 2 (по 5 ампул) контурных ячейковых упаковки с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках и ножом для вскрытия ампул или скарификатором ампульным помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в защищенном oт света месте при температуре от 5 °С до 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Производитель
630028, Россия, г. Новосибирск, ул. Декабристов, 275
тел. (383) 363-32-44,
факс (383) 363-32-55
Держатель регистрационного удостоверения:
630028, Россия, г. Новосибирск,
ул. Декабристов, 275
тел. (383) 363-32-44;
факс (383) 363-32-55.
Адрес организации, принимающей претензии на территории Республики Казахстан от потребителей по качеству продукции (товара) и ответственный за пострегистрационные наблюдения за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Валента Азия», г. Алматы, пр. Абая, уг. ул. Радостовца, 151/115, бизнес-центр «Алатау», офис № 1102
Международное непатентованное название (МНН): натрия тиосульфат
Лекарственная форма: раствор для внутривенного введения
Описание: Прозрачная бесцветная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа: комплексообразующее средство. Код ATX V03AB06
Фармакологические свойства Оказывает дезинтоксикационное действие. При отравлении соединениями мышьяка, ртути, свинца образует неядовитые сульфиты. При отравлении синильной кислотой и ее солями (цианидами) образует менее ядовитые роданистые соединения.
Показания к применению Отравления соединениями мышьяка, ртути, свинца; синильной кислотой и ее солями; солями йода, брома.
Противопоказания Гиперчувствительность, возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных), грудное вскармливание. В период беременности применяется исключительно по жизненным показаниям.
Способ применения и дозы Внутривенно медленно по 5-10 мл раствора 300 мг/мл (в зависимости от вида и тяжести интоксикации).
Побочное действие Аллергические реакции.
Передозировка Случаи передозировки неизвестны.
Срок годности 5 лет. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 30°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска из аптек: По рецепту.
Предприятия-производители: ЗАО «Биннофарм» Россия, Адрес: 124460, г. Москва, Зеленоград, 4-й Западный проезд, д. 3, строение 1. ООО «Би Пром» Россия, Адрес: 124460, г. Москва, Зеленоград, 4-й Западный проезд, д. 3, строение 1 ЗАО МЕДИКО-ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЙ ХОЛДИНГ «МТХ» Россия, Адрес: 113184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д.35, стр.4. Организация, принимающая претензии: ЗАО «Биннофарм» Россия Адрес: 124460, г. Москва, Зеленоград, Западный проезд, д.З, строение 1.
Натрия тиосульфат – комплексообразующее средство. При введении в организм оказывает дезинтоксикационное действие. Образует нетоксичные или малотоксичные соединения с цианидами. Основным механизмом детоксикации при отравлении синильной кислотой и ее солями (цианидами) является образование менее ядовитых роданистых соединений (тиоцианат) при участии фермента родоназы – тиосульфатцианидсератрансферазы (обнаружен во многих тканях, но максимальную активность проявляет в печени). Организм человека обладает способностью к эндогенной детоксикации цианидов, однако, родоназная система работает медленно, и при отравлении цианидом ее активности недостаточно для детоксикации, в связи с чем для ускорения реакции, катализируемой родоназой, необходимо введение в организм натрия тиосульфата, который является донатором серы.
Фармакокинетика
После внутривенного введения натрия тиосульфат распределяется во внеклеточную жидкость. Объём распределения составляет 0,15 л/кг. 20-50 % экзогенно введенного натрия тиосульфата выводится почками в неизмененном виде. Период полувыведения (T½) после внутривенного введения 1 г натрия тиосульфата составляет приблизительно 20 минут, при введении более высоких доз у здоровых добровольцев (150 мг/кг, т.е. 9 г на 60 кг массы тела) T½ составляет 182 минуты.
Показания
С осторожностью
Почечная недостаточность (замедленное выведение образующихся соединений), пожилой возраст (вследствие возможного нарушения функции почек), детский возраст до 18 лет (клинические исследования по оценке безопасности и эффективности натрия тиосульфата в педиатрической популяции отсутствуют, однако, имеются сообщения в медицинской литературе о применении натрия тиосульфата в сочетании с натрия нитритом у педиатрических пациентов при отравлении цианидами, в связи с чем, рекомендации по дозированию для педиатрических пациентов основаны на теоретических расчетах потенциального детоксикационного действия антидота, путем экстраполяции данных из экспериментов на животных, а также небольшого количества историй болезни).
Показания к применению
В качестве антидота при отравлении цианидами.
Противопоказания
Гиперчувствительность к натрия тиосульфату.
Применение в период беременности или кормления грудью
Адекватные и строго контролируемые исследования у беременных женщин отсутствуют. Применение натрия тиосульфата во время беременности возможно, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода. В проведенных эпидемиологических исследованиях не зарегистрировано врожденных аномалий у детей, рожденных от матерей, принимавших натрия тиосульфат во время беременности. В исследованиях у животных отсутствовали какие-либо тератогенные эффекты у потомства грызунов, подвергнутых воздействию натрия тиосульфата во время беременности в дозах, аналогичных тем, которые вводят внутривенно при отравлении цианидами у человека.
Другие исследования у грызунов показывают, что лечение натрия тиосульфатом при отравлении матери нивелирует тератогенные эффекты цианидов. В исследованиях у мышей, крыс, хомячков и кроликов натрия тиосульфат при применении в материнских дозах до 550, 400, 400 и 580 мг/кг/сутки соответственно не оказывал эмбриотоксического или тератогенного эффекта.
Неизвестно, проникает ли натрия тиосульфат в грудное молоко человека. Поскольку натрия тиосульфат вводят только при жизнеугрожающих состояниях, кормление грудью не является противопоказанием к его применению. В связи с тем, что многие препараты проникают в грудное молоко, следует соблюдать осторожность при применении натрия тиосульфата у кормящих женщин. Отсутствуют какие-либо данные по времени безопасного возобновления грудного вскармливания после введения натрия тиосульфата.
Способ применения и дозы
Внутривенно медленно. Лечение следует начинать как можно раньше после установления диагноза.
Взрослым вводят в разовой дозе 50 мл раствора, детям из расчета 250 мг/кг массы тела.
В случае если симптомы отравления цианидами вновь возникают, необходимо повторить введение препарата в дозе, составляющей 50 % от первоначальной.
Во время введения необходимо контролировать артериальное давление; в случае выраженного снижения артериального давления, необходимо уменьшить скорость введения.
Предостережения, контроль терапии
При отравлении цианидами рекомендуется одновременное назначение натрия нитрита, при этом натрия тиосульфат вводится после натрия нитрита.
При интоксикации цианидами следует избегать промедления при введении антидота (возможен быстрый летальный исход). Необходимо тщательно наблюдать за пациентом в течение 24-48 ч ввиду возможного возврата симптомов отравления цианидами. В случае возобновления симптомов введение натрия тиосульфата следует повторить в половинной дозе.
В период лечения необходимо контролировать показатель гемоглобина и гематокрита.
При наличии метгемоглобинемии измерения насыщения кислородом с использованием стандартных методик пульсоксиметрии и расчетных значений насыщения кислородом на основе измеренного РО2 ненадежны.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении автомобилем и занятии потенциально опасными видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Побочные эффекты
Поскольку строго контролируемые исследования по оценке профиля нежелательных явлений натрия тиосульфата отсутствуют, частота представленных побочных эффектов, сообщаемых в медицинской литературе, не может быть оценена.
Аллергические реакции, снижение артериального давления, головная боль, дезориентация, тошнота, рвота, удлинение времени кровотечения, соленый привкус во рту, ощущение тепла по всему телу.
Быстрое введение или введение больших доз натрия тиосульфата сопровождалось более высокой частотой развития тошноты и рвоты.
Передозировка
Данные по передозировке натрия тиосульфата ограничены. Пероральный прием 3 г натрия тиосульфата в сутки в течение 1-2 недель у человека сопровождался снижением степени насыщения артериальной крови кислородом ниже 75 %, что было связано со сдвигом вправо кривой диссоциации кислорода и гемоглобина. Восстановление степени насыщения артериальной крови кислородом к исходному уровню наблюдалось через 1 неделю после прекращения введения натрия тиосульфата. Сообщалось, что однократное введение 20 мл 20 % раствора натрия тиосульфата не изменяло показатели насыщения крови кислородом.
Взаимодействие
Категорически нельзя допускать контакта натрия тиосульфата с нитратами, перманганатом калия. Химически несовместим с гидроксикобаламином, ввиду чего, их нельзя вводить через одно и то же устройство для внутривенного введения.
Не сообщалось о химической несовместимости натрия тиосульфата и натрия нитрита, вводимых последовательно через одну и ту же линию для внутривенного введения.
Исследования взаимодействия натрия тиосульфата с другими лекарственными средствами не проводились.
Условия и сроки хранения
Срок годности
5 лет. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 оС. Хранить в местах, недоступных для детей.
Натрия тиосульфат — комплексообразующее средство. Оказывает дезинтоксикационное действие. Образует нетоксичные или малотоксичные соединения с цианидами. Основным механизмом детоксикации при отравлении синильной кислотой и ее солями (цианидами) является образование менее ядовитых роданистых соединений (тиоцианат) при участии фермента родоназы — тиосульфатцианидсератрансферазы (обнаружен во многих тканях, но максимальную активность проявляет в печени). Организм человека обладает способностью к эндогенной детоксикации цианидов, однако, родоназная система работает медленно, и при отравлении цианидами ее активности недостаточно для детоксикации, в связи с чем для ускорения реакции, катализируемой родоназой, необходимо введение в организм натрия тиосульфата, который является донатором серы.
Фармакокинетика
После внутривенного введения натрия тиосульфат распределяется во внеклеточной жидкости. Объем распределения составляет 0,15 л/кг. Выводится из организма с мочой, 20–50% экзогенно введенного натрия тиосульфата выводится в неизмененном виде почками. Период полувыведения (Т1/2) после внутривенного введения 1 грамма натрия тиосульфата составляет приблизительно 20 минут, при введении более высоких доз у здоровых добровольцев (150 мг/кг, т. е. 9 грамм на 60 кг массы тела) Т1/2 составляет 182 минуты.
Показания
В качестве антидота при отравлении цианидами.
Противопоказания
Гиперчувствительность к тиосульфату натрия или другим компонентам, входящим в состав препарата.
Почечная недостаточность (замедленное выведение образующихся соединений), пожилой возраст (вследствие возможного нарушения функции почек), детский возраст до 18 лет (клинические исследования по оценке безопасности и эффективности натрия тиосульфата в педиатрической популяции отсутствуют, однако, имеются сообщения о применении натрия тиосульфата в сочетании с нитритом натрия у педиатрических пациентов при отравлении цианидами, в связи с чем, рекомендации по дозированию для педиатрических пациентов основаны на теоретических расчетах потенциального детоксикационного действия антидота, путем экстраполяции данных из экспериментов на животных, а также небольшого количества историй болезни).
Применение при беременности и кормлении грудью
Адекватные и строго контролируемые исследования у беременных женщин отсутствуют. Применение натрия тиосульфата во время беременности возможно, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода. В проведенных эпидемиологических исследованиях не зарегистрировано врожденных аномалий у детей, рожденных от матерей, принимавших натрия тиосульфат во время беременности. В исследованиях у животных отсутствовали какие-либо тератогенные эффекты у потомства грызунов, подвергнутых воздействию натрия тиосульфата во время беременности в дозах, аналогичных тем, которые вводят внутривенно при отравлении цианидами у человека.
Другие исследования у грызунов показывают, что введение натрия тиосульфата при отравлении матери нивелирует тератогенные эффекты цианидов. В исследованиях у мышей, крыс, хомячков и кроликов натрия тиосульфат при применении в материнских дозах до 550, 400, 400 и 580 мг/кг/сутки соответственно не оказывал эмбриотоксического или тератогенного эффекта.
Неизвестно, проникает ли натрия тиосульфат в грудное молоко человека. Поскольку натрия тиосульфат вводят только при жизнеугрожающих состояниях, кормление грудью не является противопоказанием к его применению. В связи с тем, что многие препараты проникают в грудное молоко, следует соблюдать осторожность при применении натрия тиосульфата у кормящих женщин. Отсутствуют какие-либо данные по времени безопасного возобновления грудного вскармливания после введения натрия тиосульфата.
Способ применения и дозы
Внутривенно медленно. Лечение следует начинать как можно раньше после установления диагноза.
Взрослым вводят в разовой дозе 50 мл раствора, детям из расчета 250 мг/кг массы тела. В случае если симптомы отравления цианидами вновь возникают, необходимо повторить введение препарата в дозе, составляющей 50% от первоначальной.
Во время введения необходимо контролировать артериальное давление. В случае выраженного снижения артериального давления необходимо снизить скорость введения.
Побочные действия
Поскольку строго контролируемые исследования по оценке профиля нежелательных явлений натрия тиосульфата отсутствуют, частота представленных побочных эффектов, сообщаемых в медицинской литературе, не может быть оценена.
Аллергические реакции, снижение артериального давления, головная боль, дезориентация, тошнота, рвота, удлинение времени кровотечения, соленый привкус во рту, ощущение тепла по всему телу.
Быстрое введение или введение больших доз натрия тиосульфата сопровождалось более высокой частотой развития тошноты и рвоты.
Передозировка
Данные по передозировке натрия тиосульфата ограничены. Пероральный прием 3 грамм в сутки натрия тиосульфата в течение 1–2 недель у человека сопровождался снижением степени насыщения артериальной крови кислородом ниже 75%, что было связано со сдвигом вправо кривой диссоциации кислорода и гемоглобина. Восстановление степени насыщения артериальной крови кислородом к исходному уровню наблюдалось через 1 неделю после прекращения введения натрия тиосульфата. Сообщалось, что однократное введение 20 мл 20% раствора натрия тиосульфата не изменяло показатели насыщения крови кислородом.
Взаимодействие
Категорически нельзя допускать контакта натрия тиосульфата с нитратами, перманганатом калия. Химически не совместим с гидроксикобаламином, ввиду чего, их нельзя вводить через одно и то же устройство для внутривенного введения. Не сообщалось о химической несовместимости натрия тиосульфата и нитрита натрия, вводимых последовательно через одну и ту же линию для внутривенного введения. Исследования взаимодействия натрия тиосульфата с другими лекарственными средствами не проводились.
Особые указания
При отравлении цианидами рекомендуется одновременное назначение натрия нитрита, при этом натрия тиосульфат вводится после натрия нитрита. При интоксикации цианидами следует избегать промедления при введении антидота (возможен быстрый летальный исход). Необходимо тщательно наблюдать за пациентом в течение 24–48 часов ввиду возможного возврата симптомов отравления цианидами. В случае возобновления симптомов введение натрия тиосульфата следует повторить в половинной дозе.
В период лечения необходимо контролировать показатели гемоглобина и гематокрита. При наличии метгемоглобинемии измерение насыщения кислородом с использованием стандартных методик пульсоксиметрии и расчетных значений насыщения кислородом на основе измеренного РO2 ненадежны.
Сведения о возможном влиянии лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении автомобилем и занятии потенциально опасными видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Раствор для внутривенного введения 300 мг/мл.
По 5 или 10 мл в ампулы нейтрального стекла.
По 10 ампул с инструкцией по применению и ножом для вскрытия ампул или скарификатором ампульным помещают в коробку из картона.
По 5 или 10 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или ленты полиэтилентерефталатной и фольги алюминиевой, или бумаги с полиэтиленовым покрытием, или без фольги, или без бумаги.
По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки с инструкцией по применению и ножом для вскрытия ампул или скарификатором ампульным помещают в пачку из картона.
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
5 лет. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного препарата
Торговое наименование препарата
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
раствор для внутривенного введения
Состав
Описание
Бесцветная прозрачная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакодинамика:
Комплексообразующее средство. Оказывает дезинтоксикационное действие. При отравлении соединениями мышьяка ртути свинца образует неядовитые сульфиты. При отравлении цианидами образует менее ядовитые роданистые соединения.
При отравлении цианидами рекомендуют одновременное назначение натрия гипосульфита и натрия нитрита.
Форма выпуска/дозировка:
Раствор для внутривенного введения 300 мг/мл.
Упаковка:
Условия хранения:
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
5 лет. Не применять по окончании срока указанного на упаковке.
Условия отпуска
Производитель
Открытое акционерное общество «Фармстандарт-Уфимский витаминный завод» (ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА»), 450077, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Худайбердина, д. 28, Россия
Псориаз (от греч. psora — чешуя), или чешуйчатый лишай (psoriasis vulgaris), является распространенным кожным заболеванием. Им болеют 3-5% населения земного шара, тенденция к росту заболеваемости сохраняется и в настоящее время.
Псориаз (от греч. psora — чешуя), или чешуйчатый лишай (psoriasis vulgaris), является распространенным кожным заболеванием. Им болеют 3-5% населения земного шара, тенденция к росту заболеваемости сохраняется и в настоящее время. Псориаз может возникнуть в любом возрасте (описаны случаи возникновения заболевания и у грудных детей, и у глубоких стариков), но наиболее часто им страдают лица в возрасте от 16 до 30 лет. Характерно хроническое рецидивирующее течение с периодическими обострениями (как правило, в холодное время года) и ремиссиями (летом). Мощным фактором в положительной динамике служит солнечная радиация (вне стадии обострения и летней формы дерматоза). Отмечено, что в странах тропического климата с мощным солнечным фоном псориаз встречается значительно реже.
Первичные изменения при псориазе обнаруживаются в эпидермисе и в дерме и заключаются в избыточной пролиферации кератиноцитов.
Активный псориаз рассматривается как заболевание кожи, опосредованное отклонениями Th1 T-лимфоцитов. Первичные изменения при псориазе обнаруживаются в эпидермисе, дерме и заключаются в нескольких клинических формах: бляшечной, каплевидной, экссудативной, пустулезной, псориатической.
Псориазом определяются разнообразные нарушения в иммунном статусе: количественные и функциональные изменения иммунокомпетентных клеток; нарушения неспецифических факторов защиты; наличие бактериальной или микотической сенсибилизации, признаки активации комплемента, циркулирующих сывороточных иммунных комплексов и т. д. В результате активации Т-лимфоцитов в эпидермисе накапливаются интерлейкины и интерфероны, которые, вероятно, могут быть медиаторами не только воспаления, но и гиперпролиферации, определяя таким образом длительное, многолетнее течение заболевания. Гистологически в эпидермисе обнаруживается акантоз, паракератоз и гиперкератоз, неравномерность зернистого слоя, межклеточный отек и другие патологические изменения.
Клиническая картина псориаза изучена достаточно хорошо. Особых затруднений при диагностике, как правило, не возникает. Основным признаком псориаза является мономорфная папулезная сыпь (эпидермо-дермальные плоские папулы розовато-красного цвета). Наиболее типична локализация в области разгибательных поверхностей локтевых и коленных суставов, волосистой части головы и поясничной области. В 15-25% случаев наряду с клиническими изменениями на коже отмечаются поражения ногтевых пластинок, напоминающие поверхность наперстка. В более выраженных случаях ногтевая пластинка утолщается, приобретает грязновато-серый цвет и повышенную ломкость.
Существует рекордно большое количество (более 7000) методов и средств, применяемых для лечения псориаза. Это прежде всего свидетельствует о том, что проблема лечения псориаза далека от своего решения. Возможно, это объясняется отсутствием научно обоснованной этиотропной терапии данного дерматоза.
Следует проводить комплексное лечение с учетом стадии заболевания. Традиционные методы включают использование антигистаминных препаратов (димедрол, фенкарол, супрастин, диазолин, тавегил и др.) и десенсибилизирующих препаратов (натрия тиосульфат, кальция глюконат, кальция хлорид, кальция лактат, уротропин и др.). Широко используется седативная терапия (сернокислая магнезия, препараты брома, валерианы, седуксен, диазепам, тазепам и т. п.), а также витаминные препараты (ретинол, тиамин, пиридоксин, цианкобаламин и др.), пирогенал, фитохимиотерапия (ПУВА-терапия), ультрафиолетовое облучение и др. Распространенность процесса, торпидное течение, наличие артропатий и эритродермии служат показанием для применения кортикостероидных средств, препаратов хинолинового ряда, пантокрина.
Кортикостероиды и цитостатики до сих пор являются препаратами выбора при лечении тяжелых форм псориаза (эритродермия, артропатия). ПУВА-терапия доказала свою эффективность, но, к сожалению, аппаратура и стоимость процедур достаточно высоки и велик риск возникновения неопластических процессов кожи. В комплексном лечении псориаза эффективно применение физиотерапии (косвенная диатермия, водные процедуры и др.), а также санаторно-курортное лечение.
Местное лечение проводят также в зависимости от стадии заболевания. При наличии свежих высыпаний, зуда используют какую-либо индифферентную мазь. При переходе болезни в стационарную и регрессивную стадии местное лечение проводится более активно. К наружным препаратам относятся кремы и мази, содержащие серу, салициловую кислоту, деготь, кортикостероиды. Они снимают воспаление и шелушение, уменьшают инфильтрацию кожи. При длительном применении местных кортикостероидных препаратов их эффективность снижается, возникает привыкание, диктующее смену лекарств. Их побочным действием может быть атрофия кожи и системный эффект (при нанесении на обширные очаги поражения).
В патогенезе псориаза отмечена важная роль нарушений гомеостаза и микроциркуляции. В связи с этим было принято решение провести оценку клинической эффективности раствора для инфузий (содержащего сукцинат натрия, магния хлорид, калия хлорид, натрия хлорид в оптимальных для организма дозах) — реамберина 1,5%.
Реамберин — препарат, обладающий дезинтоксикационным, антигипоксическим и антиоксидантным действием. Основной фармакологический эффект обусловлен усилением активации аэробного гликолиза, снижением степени угнетения окислительных процессов в цикле Кребса. Реамберин активирует антиоксидантную систему ферментов, тормозит процессы перекисного окисления липидов.
Мы провели оценку клинической эффективности реамберина в комплексном лечении псориаза.
В задачи исследования входила оценка клинико-лабораторной эффективности реамберина в комплексном лечении псориаза, а также выявление предполагаемых побочных эффектов препарата.
Для исследования были отобраны больные (51 человек) в возрасте 18-50 лет обоего пола, получавшие традиционное лечение без эффекта от проводимой терапии.
Противопоказаниями для лечения были сочтены: беременность; гормональная терапия за 3-6 месяцев до включения в программу; индивидуальная непереносимость янтарной кислоты; отказ самого больного.
Реамберин вводился внутривенно капельно 10-15 капель в минуту в суточной дозе до 1,5-2 литров в сутки. Длительность лечения составила 7-11 дней. Скорость введения препарата и длительность лечения определялись состоянием больного.
В табл. 1 представлена динамика клинических симптомов у больных псориазом, получавших реамберин.
Таблица 1. Динамика клинических симптомов у больных псориазом, получавших реамберин
У больных с улучшением клинического состояния значительно уменьшились кожные проявления псориаза: гиперемия в 4,5 раза, инфильтрация, эритема, шелушение, псориатические бляшки в 1,6-2,2 раза; зуд кожных покровов в 10,4 раза, а полный регресс клинической симптоматики отмечен у 31,6% больных.
С целью оценки характера межклеточных взаимоотношений проведен подсчет абсолютного количества клеточных элементов периферической крови, так как клеточные элементы белой крови являются основными носителями медиаторов, инициирующих фазы иммунного ответа.
Мы пришли к выводу, что нейтрофильный тип лейкограммы до начала инфузионной терапии сменился на нейтрофильнолимфоцитарный.
По окончании инфузионной терапии наметилась четкая тенденция к нормализации гранулоцитов (3,5 у больных псориазом, а у здоровых лиц — 3,3х10 9 /л), нормализация абсолютного количества лимфоцитов. Уровень моноцитов находился на нижней границе нормы в динамике лечения.
Следует заметить, что инфузии реамберина вызывают аллергизацию организма, что документировано абсолютным количеством эозинофилов.
Также отмечено умеренное нарастание количества лейкоцитов (+0,9х10 9 /л), некоторое снижение числа тромбоцитов (-30х103/л).
При анализе динамики средних величин показателей ферментативной активности печени не выявлено изменений, также не отмечено изменений показателя пигментного обмена: уровень АлАТ и АсАТ до введения препарата — 0,37:0,04 и 0,31:0,05; после введения — 0,030:0,001 и 0,33:0,04 млмоль/л. Показатели билирубина составили соответственно 12,7:1,2 и 14,9:1,3 мкмоль/л.
Кроме того, у 80% больных отмечена тенденция и к увеличению осмолярности плазмы (максимально — 16, минимально — 13 мосн/л) после введения препарата.
Введение реамберина сопровождалось увеличением рН и буферной емкости (ВЕ, ВВ, р
Таблица 2. Результаты лечения
Симптом заболевания
Клиническое выздоровление
Значитительное улучшение
Снижение зуда
3-4
5-6
Уменьшение инфильтрации и шелушения
3-4
5-6
Прекращение зуда
7-8
7-9
Регресс высыпаний
7-8
13-15
Улучшение общего состояния
3-4
6-7
Улучшение сна
3-4
6-7
Улучшение аппетита
3-4
6-7
Полный регресс высыпаний
12-15
17-18
Трансформация в стационарную стадию
3-4
Учитывая вышеизложенное, целесообразно рекомендовать 1,5%-ный раствор реамберина — как средство комплексной терапии псориаза, поскольку установлено, что препарат особенно эффективен у больных со средними сроками заболевания (до 6 лет). Положительные результаты — клиническое выздоровление и значительное улучшение отмечены в 50% случаев против 30% — в контрольной группе. При этом ускорялся процесс стабилизации и перехода из прогрессивной стадии в стационарную. У опытной группы больных оказались лучше отдаленные результаты лечения, в частности, при возникновении рецидивов острота клинических проявлений была более стертой, а высыпания и зуд менее выражены.
У 19 больных в течение года обострений не было вообще.
Можно сделать вывод, что в терапии псориаза появился новый препарат, который позволит ослабить остроту проявлений псориаза без использования гормонотерапии, удлинить сроки ремиссии, улучшить качество жизни больных псориазом.
