Церебролизин как вводить
Церебролизин как вводить
Церебролизин®
Инструкция
Торговое название
Церебролизин®
Международное непатентованное название
Лекарственная форма
Раствор для инъекций
Состав
1 мл раствора содержит
активное вещество – церебролизина концентрат (комплекс пептидов, полученных из головного мозга свиньи) 215.2 мг,
Описание
Прозрачный раствор янтарного цвета
Фармакотерапевтическая группа
Психостимуляторы и ноотропы другие.
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Сложный состав Церебролизина®, активная фракция которого состоит из сбалансированной и стабильной смеси биологически активных олигопептидов, обладающих суммарным полифункциональным действием, не позволяет провести обычный фармакокинетический анализ отдельных компонентов. После однократного введения нейротрофическая активность Церебролизина® фиксируется в плазме крови до 24 часов.
Фармакодинамика
Церебролизин® содержит низкомолекулярные биологически активные нейропептиды, которые проникают через гематоэнцефалический барьер и непосредственно поступают к нервным клеткам. Препарат обладает органоспецифическим мультимодальным действием на головной мозг, то есть обеспечивает метаболическую регуляцию, нейропротекцию, функциональную нейромодуляцию и нейротрофическую активность.
Метаболическая регуляция: Церебролизин® повышает эффективность аэробного энергетического метаболизма головного мозга, улучшает внутриклеточный синтез белка в развивающемся и стареющем головном мозге.
Нейропротекция: Церебролизин® защищает нейроны от повреждающего действия лактацидоза, предотвращает образование свободных радикалов, повышает выживаемость, и предотвращает гибель нейронов в условиях гипоксии и ишемии, снижает повреждающее нейротоксическое действие возбуждающих аминокислот (глутамата).
Нейротрофическая активность: Церебролизин® – ноотропный пептидергический препарат с доказанной нейротрофической активностью, проявляющейся в условиях периферического введения и аналогичный действию естественных факторов нейронального роста (NGF).
Функциональная нейромодуляция: Церебролизин® оказывает положительное влияние при нарушениях когнитивных функций, на процессы запоминания и воспроизведения информации, активизирует процесс умственной деятельности, улучшает настроение, способствует формированию положительных эмоций, оказывая, таким образом, моделирующее влияние на поведение.
Показания к применению
— органические, метаболические и нейродегенеративные заболевания головного мозга, болезнь Альцгеймера, синдром деменции различного генеза
— инсульт, острая фаза и стадия реабилитации, осложнения после инсульта
— травматические повреждения головного и спинного мозга (черепно-мозговая травма, сотрясение мозга, состояние после хирургического вмешательства на мозге)
Способ применения и дозы
Возможно назначение однократных доз, величина которых может достигать 50 мл, однако более эффективна курсовая терапия.
Ежедневные рекомендуемые дозы:
Для повышения эффективности лечения могут быть проведены повторные курсы до получения положительных результатов лечения. После проведения первого курса периодичность назначения доз может быть снижена до 2 или 3 раз в неделю. Перерывы между курсами терапии должны быть той же продолжительности, что и сами курсы лечения.
После разведения 0,9% раствором хлорида натрия (9 мг NaCl / мл), раствором Рингера (Na + 153,98 ммоль / л, Ca2 + 2,74 ммоль / л, K + 4,02 ммоль / л, Cl-163,48 ммоль / л) или 5% раствором глюкозы, препарат физически и химически стабилен в течение не менее 24 часов при хранении при комнатной температуре, в незащищенном от света месте.
Допускается одновременное назначение Церебролизина® с витаминами и препаратами, улучшающими сердечное кровообращение, однако эти препараты не следует смешивать в одном шприце с Церебролизином®.
Использовать только прозрачный раствор янтарного цвета и только однократно.
Если Церебролизин® вводится через катетер, предназначенный для длительного вливания, система должна быть промыта физиологическим раствором натрия хлорида до и после применения.
Побочные действия
— при чрезмерно быстром введении в редких случаях возможно ощущение жара, потливость
— головная боль, головокружение, боль в шее, боль в конечностях, одышка, боль в пояснице, коллаптоидное состояние
— потеря аппетита, тошнота, рвота, диспепсия, диарея, запоры
— повышенная чувствительность или аллергические реакции: покраснение кожи, зуд, жжение в месте инъекции
— в редких случаях предполагаемый эффект активации может сопровождаться возбуждением (агрессивное поведение, спутанность сознания, бессонница); в единичных случаях (
Церебролизин ® (Cerebrolysin ® ) инструкция по применению
Владелец регистрационного удостоверения:
Произведено и упаковано:
Выпускающий контроль качества:
Контакты для обращений:
Лекарственные формы
рег. №: П N013827/01 от 08.07.07 — Бессрочно Дата перерегистрации: 15.07.16
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Церебролизин ®
Раствор для инъекций желтовато-коричневого цвета, прозрачный.
| 1 мл | |
| концентрат церебролизина (комплекс пептидов*, полученных из головного мозга свиньи) | 215.2 мг |
* молекулярная масса не более 10 000 дальтон.
Вспомогательные вещества: натрия гидроксид, вода д/и.
Фармакологическое действие
Церебролизин ® содержит низкомолекулярные биологически активные нейропептиды, которые проникают через ГЭБ и непосредственно поступают к нервным клеткам. Препарат обладает органоспецифическим мультимодальным действием на головной мозг, т.е. обеспечивает метаболическую регуляцию, нейропротекцию, функциональную нейромодуляцию и нейротрофическую активность.
Метаболическая регуляция: препарат Церебролизин ® повышает эффективность аэробного энергетического метаболизма головного мозга, улучшает внутриклеточный синтез белка в развивающемся и стареющем головном мозге.
Нейропротекция: препарат защищает нейроны от повреждающего действия лактацидоза, предотвращает образование свободных радикалов, повышает переживаемость и предотвращает гибель нейронов в условиях гипоксии и ишемии, снижает повреждающее нейротоксическое действие возбуждающих аминокислот (глутамата).
Функциональная нейромодуляция: препарат оказывает положительное влияние при нарушениях когнитивных функций на процессы запоминания.
Фармакокинетика
Показания препарата Церебролизин ®
Открыть список кодов МКБ-10
| Код МКБ-10 | Показание |
| F00 | Деменция при болезни Альцгеймера |
| F01 | Сосудистая деменция |
| F03 | Деменция неуточненная |
| F31 | Биполярное аффективное расстройство |
| F32 | Депрессивный эпизод |
| F33 | Рекуррентное депрессивное расстройство |
| F79 | Умственная отсталость неуточненная |
| F90.0 | Нарушения активности и внимания |
| G30 | Болезнь Альцгеймера |
| I63 | Инфаркт мозга |
| I67.2 | Церебральный атеросклероз |
| I69 | Последствия цереброваскулярных болезней |
| S06 | Внутричерепная травма |
| T09.3 | Травма спинного мозга на неуточненном уровне |
| T90 | Последствия травм головы |
| T91.3 | Последствия травмы спинного мозга |
Режим дозирования
Препарат применяют парентерально. Доза и продолжительность применения зависят от характера и тяжести заболевания, а также от возраста пациента. Возможно однократное введение препарата в дозе до 50 мл, однако более предпочтительно проведение курса лечения.
Рекомендуемый курс лечения представляет собой ежедневные инъекции в течение 10-20 дней.
| Показание | Доза |
| Острые состояния (ишемический инсульт, черепно-мозговая травма, осложнения нейрохирургических операций) | от 10 мл до 50 мл |
| В резидуальном периоде мозгового инсульта и травматического повреждения головного и спинного мозга | от 5 мл до 50 мл |
| Психоорганический синдром и депрессия | от 5 мл до 30 мл |
| Болезнь Альцгеймера, деменция сосудистого и сочетанного альцгеймерово-сосудистого генеза | от 5 мл до 30 мл |
| В нейропедиатрической практике | 0.1-0.2 мл/кг массы тела |
Для повышения эффективности лечения могут быть проведены повторные курсы до тех пор, пока наблюдается улучшение состояния пациента вследствие лечения. После проведения первого курса периодичность проведения инъекций может быть снижена до 2 или 3 раз в неделю.
Церебролизин ® применяют парентерально в виде в/м инъекций (до 5 мл) и в/в инъекций (до 10 мл). Препарат в дозе от 10 мл до 50 мл рекомендуется вводить только посредством медленных в/в инфузий после разведения стандартными растворами для инфузий. Продолжительность инфузий составляет от 15 до 60 мин.
Побочное действие
По результатам одного исследования сообщалось о связи между применением препарата в редких случаях (от >1/10 000 до ® применяют в основном у пожилых пациентов, вышеперечисленные симптомы заболеваний являются типичными для этой возрастной группы и часто возникают также без приема препарата.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, пациенту необходимо сообщить об этом лечащему врачу.
Уведомление в случае подозрения на побочные эффекты
Важно сообщать о побочных эффектах после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения риска и пользы препарата. Медицинских работников просят сообщать обо всех случаях побочных эффектов, наблюдаемых при применении препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях и/или по адресу представительства компании.
Противопоказания к применению
С осторожностью следует назначать препарат при аллергических диатезах, заболеваниях эпилептического характера, в т.ч. при генерализованной эпилепсии, ввиду возможного увеличения частоты приступов.
Применение при беременности и кормлении грудью
В период беременности и во время грудного вскармливания Церебролизин ® следует применять только после тщательного анализа соотношения положительного эффекта лечения и риска, связанного с его проведением.
Результаты экспериментальных исследований не дают оснований полагать, что Церебролизин ® обладает каким-либо тератогенным действием или оказывает токсическое влияние на плод. Однако аналогичные клинические исследования не проводились.
Применение при нарушениях функции почек
Особые указания
При чрезмерно быстром выполнении инъекций возможно ощущение жара, потливость, головокружение. Поэтому препарат следует вводить медленно.
Проверена и подтверждена совместимость препарата (в течение 24 ч при комнатной температуре и наличии освещения) со следующими стандартными растворами для инфузий: 0.9% раствор натрия хлорида, раствор Рингера, 5% раствор декстрозы (глюкозы).
Допускается одновременное применение препарата Церебролизин ® с витаминами и препаратами, улучшающими сердечное кровообращение, однако эти препараты не следует смешивать в одном шприце с Церебролизином.
Следует использовать только прозрачный раствор Церебролизина и только однократно.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Клинические исследования показали, что Церебролизин ® не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и использованию механизмов.
Передозировка
Лекарственное взаимодействие
С учетом фармакологического профиля препарата Церебролизин ® следует уделить особое внимание возможным аддитивным эффектам при совместном назначении с антидепрессантами или ингибиторами МАО. В таких случаях рекомендуется снизить дозу антидепрессанта. Применение препарата Церебролизин ® в высоких дозах (30–40 мл) в сочетании с ингибиторами МАО в высоких дозах может вызвать повышение АД.
Не следует смешивать в одном растворе для инфузий Церебролизин ® и сбалансированные растворы аминокислот.
Церебролизин ® несовместим с растворами, в состав которых входят липиды, и с растворами, изменяющими рН среды (5.0-8.0).
Условия хранения препарата Церебролизин ®
Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°C.
Инструкция по применению ЦЕРЕБРОЛИЗИН ® (CEREBROLYSIN ® )
Форма выпуска, состав и упаковка
Раствор для инъекций желтовато-коричневого цвета, прозрачный.
| 1 мл | |
| комплекс пептидов*, полученных из головного мозга свиньи | 215.2 мг |
* молекулярная масса не более 10 000 дальтон.
Вспомогательные вещества: натрия гидроксид, вода д/и.
Фармакологическое действие
Экспериментальные данные доказывают, что внутривенное введение Церебролизина способствует повышению скорости проникновения глюкозы при нарушении гематоэнцефалического барьера, оказывая влияние на уровень ее потребления в поврежденных отделах головного мозга, а также дает положительный эффект при нарушении окислительных процессов в структуре обмена веществ головного мозга. Кроме того, препарат приводит к снижению уровня церебральной концентрации молочной кислоты.
Имеется количественная оценка клинических улучшений нейрофизиологических показателей, составленная с помощью психопатометрических тестов для всех возрастных групп.
Фармакокинетика
Протеолитическая фракция пептидов состоит из низкомолекулярных биологических пептидов, сходных или идентичных эндогенно синтезируемым веществам. Вследствие естественного происхождения этих пептидов непосредственно измерить параметры фармакокинетики препарата невозможно. Однако на основании фармакодинамического профиля Церебролизина® удалось определить косвенные фармакокинетические характеристики. Было установлено, что нейротрофическое действие Церебролизина® можно обнаружить в плазме крови на протяжении 24 часов после однократного введения препарата. Важной особенностью Церебролизина® является то, что его компоненты способны проникать через гематоэнцефалический барьер. Результаты доклинических экспериментов in vivo продемонстрировали идентичную активность препарата в отношении центральной нервной системы после его внутрижелудочкового и периферического введения. Таким образом, была косвенным образом подтверждена способность компонентов препарата проникать через ГЭБ.
Показания к применению
Режим дозирования
Дозы и продолжительность лечения зависят от характера и тяжести заболевания, а также от возраста пациента.
Возможно однократное введение препарата в дозе до 50 мл, однако более предпочтительно проведение курса лечения.
| Психоорганический синдром и нейродегенеративные заболевания (болезнь Альцгеймера, деменция) | от 5 мл до 30 мл |
| Постинсультные осложнения | от 10 мл до 50 мл |
| Черепно-мозговая травма | от 10 мл до 50 мл |
| В нейропедиатрической практике | 1-2 мл/сут |
Для повышения эффективности лечения могут быть проведены повторные курсы до тех пор, пока наблюдается улучшение состояния пациента вследствие лечения. После проведения первого курса периодичность назначения доз может быть снижена до 2 или 3 раз в неделю.
Побочные действия
Противопоказания к применению
Применение при беременности и кормлении грудью
Исследования на животных не выявили доказательств репродуктивной токсичности. Однако данные о влиянии церебролизина на репродуктивную функцию человека отсутствуют. При беременности церебролизин может быть назначен только после тщательной оценки соотношения ожидаемой пользы для матери и потенциального риска для плода/ребенка.
На время применения препарата в период лактации кормление грудью следует прекратить.
Применение при нарушениях функции почек
Применение у пожилых пациентов
Применение у детей
Особые указания
Особую осторожность необходимо соблюдать в случаях:
При чрезмерно быстром выполнении инъекций возможно ощущение жара, потливость, головокружение. Поэтому препарат следует вводить медленно.
Проверена и подтверждена совместимость препарата (в течение 24 ч при комнатной температуре и наличии освещения) со следующими стандартными растворами для инфузий:
Допускается одновременное назначение Церебролизина с витаминами и препаратами, улучшающими кровообращение миокарда, однако эти препараты не следует смешивать в одном шприце с Церебролизином.
Следует использовать только прозрачный раствор и только однократно.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Проведенные клинические исследование показали отсутствие замедления скорости психомоторных реакций. Однако не исключена возможность нарушения способности к выполнению деятельности, требующей повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, поэтому во время лечения следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с движущимися механизмами.
Передозировка
В настоящее время отрицательные эффекты вследствие передозировки или интоксикации в связи с применение препарата Церебролизин ® неизвестны.
Лекарственное взаимодействие
На основании фармакологического профиля препарата Церебролизин ® следует соблюдать особую осторожность в связи с потенциальными аддитивными эффектами при применении препарата в сочетании с антидепрессантами или ингибиторами МАО. В этих случаях рекомендуется уменьшить дозу антидепрессанта.
При проведении инфузии Церебролизин ® не следует смешивать со сбалансированными аминокислотными растворами.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия хранения препарата
Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°C.
Срок годности препарата
Контакты для обращений
ЭВЕР Нейро Фарма ГмбХ, представительство, (Австрия)
Представительство в России
127055 Москва, ул. Бутырский Вал, 68/70, стр. 1
Тел./факс: +7 (495) 933-87-02
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
Регистрационный номер:
Торговое название препарата: Церебролизин ®
Международное название препарата: отсутствует
Лекарственная форма:
СОСТАВ.
Активное вещество: 1 мл водного раствора препарата содержит 215,2 мг концентрата церебролизина (комплекс пептидов, полученных из головного мозга свиньи). Активная фракция Церебролизина представлена пептидами, молекулярный вес которых не превышает 10 000 дальтон.
Вспомогательные вещества натрия гидроксид и вода для инъекций.
ОПИСАНИЕ
Прозрачный раствор янтарного цвета.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА: ноотропное средство
Код ATX: N06BX
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ.
Фармакокинетика
Сложный состав Церебролизина, активная фракция которого состоит из сбалансированной и стабильной смеси биологически активных олигопептидов, обладающих суммарным полифункциональным действием, не позволяет провести обычный фармакокинетический анализ отдельных компонентов.
БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ
С осторожностью препарат назначают в I триместре беременности и в период лактации.
В период беременности и во время грудного вскармливания Церебролизин следует применять только после тщательного анализа соотношения положительного эффекта лечения и риска, связанного с его проведением. Результаты экспериментальных исследований не дают оснований полагать, что Церебролизин обладает каким-либо тератогенным действием или оказывает токсическое влияние на плод. Однако аналогичные клинические исследования не проводились.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Применяется парентерально. Дозы и продолжительность лечения зависят от характера и тяжести заболевания, а также от возраста больного. Возможно назначение однократных доз, величина которых может достигать 50 мл, однако более предпочтительно проведение курса лечения.
Рекомендуемый оптимальный курс лечения представляет собой ежедневные инъекции в течение 10-20 дней.
| • Острые состояния (ишемический инсульт, черепно-мозговая травма, осложнения нейрохирургических операций): | от 10 мл до 50 мл |
| • В резидуальном периоде мозгового инсульта и травматического повреждения головного и спинного мозга: | от 5 мл до 50 мл |
| • При психоорганическом синдроме и депрессии: | от 5 мл до 30 мл |
| • При болезни Альцгеймера, деменции сосудистого и сочетанного альцгеймеровско-сосудистого генеза: | от 5 мл до 30 мл |
| • В нейропедиатрической практике: | 0,1-0,2 мл/кг веса |
Для повышения эффективности лечения могут быть проведены повторные курсы до тех пор, пока наблюдается улучшение состояния пациента вследствие лечения. После проведения первого курса периодичность назначения доз может быть снижена до 2 или 3 раз в неделю.
Церебролизин применяют в виде инъекций: внутримышечно (до 5 мл) и внутривенно (до 10 мл). Дозы от 10 мл до 50 мл рекомендуется вводить только посредством медленных внутривенных инфузий после разведения предложенными стандартными растворами для инфузий. Продолжительность инфузий составляет от 15 до 60 минут.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Частые побочные эффекты — более 1/100 — менее 1/10; редкие побочные эффекты — более 1/1000 — менее 1/100; очень редкие побочные эффекты — более 1/10000 — менее 1/1000; крайне редкие побочные эффекты —менее 1/10000.
При чрезмерно быстром введении в редких случаях возможно ощущение жара, потливость, головокружение и (в единичных случаях) возможно учащенное сердцебиение или аритмии.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: в редких случаях наблюдались потеря аппетита, диспепсия, диарея, запоры, тошнота и рвота.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: в редких случаях предполагаемый эффект активации сопровождался возбуждением (проявлявшимся агрессивным поведением, спутанностью сознания, бессонницей). Имеются сообщения о возникновении в единичных случаях (Со стороны иммунной системы: в крайне редких случаях отмечались реакции повышенной чувствительности или аллергические реакции, проявляющиеся головной болью; болевыми ощущениями в шее, конечностях, нижней части спины; одышкой, ознобом и коллаптоидным состоянием.
Местные реакции: в редких случаях отмечается покраснение кожи, зуд и жжение в месте инъекции.
Прочие: по результатам исследований сообщалось о крайне редких случаях гипервентиляции, артериальной гипертонии, артериальной гипотонии, усталости, тремора, депрессии, апатии, головокружения и гриппоподобных симптомов (кашля, насморка, инфекций дыхательных путей).
Следует учесть, что некоторые нежелательные эффекты (возбуждение, артериальная гипертония, артериальная гипотония, вялость, тремор, депрессия, апатия, головокружение, головная боль, одышка, диарея, тошнота) были выявлены в ходе клинических испытаний и возникали в равной мере как у пациентов, получавших Церебролизин, так и у пациентов группы плацебо.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Не выявлено
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
С учетом фармакологического профиля Церебролизина следует уделить особое внимание возможным аддитивным эффектам при совместном назначении с антидепрессантами или ингибиторами МАО. В таких случаях рекомендуется снизить дозу антидепрессанта.
Не следует смешивать в одном растворе для инфузий Церебролизин и сбалансированные растворы аминокислот.
Церебролизин несовместим с растворами, в состав которых входят липиды, и с растворами, изменяющими рН среды (5,0-8,0).
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
При чрезмерно быстром выполнении инъекций возможно ощущение жара, потливость, головокружение. Поэтому препарат следует вводить медленно.
Проверена и подтверждена совместимость препарата (в течение 24 часов при комнатной температуре и наличии освещения) со следующими стандартными растворами для инфузий:
Допускается одновременное назначение Церебролизина с витаминами и препаратами, улучшающими сердечное кровообращение, однако эти препараты не следует смешивать в одном шприце с Церебролизином. Использовать только прозрачный раствор и только однократно.
ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ К УПРАВЛЕНИЮ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ
Клинические испытания показали, что Церебролизин не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и использованию механизмов.
ФОРМА ВЫПУСКА
Раствор для инъекций ампулы 1 мл
По 1 мл в стеклянные ампулы коричневого цвета. По 10 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из ПВХ, покрытую вощеной бумагой. Одну контурную ячейковую упаковку с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Упаковка «in bulk»
По 10 ампул (1 мл) помещают в блистер из ПВХ, покрытый вощеной бумагой. По 50 или 225 блистеров с инструкцией по применению помещают в картонную коробку.
Раствор для инъекций ампулы 5 мл и 10 мл
По 5 мл, 10 мл в стеклянные ампулы коричневого цвета. По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из ПВХ, покрытую вощеной бумагой. Одну контурную ячейковую упаковку с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Раствор для инъекций флаконы 30 мл
По 30 мл во флакон из коричневого стекла, укупоренный резиновой пробкой под алюминиевой предохранительной обкаткой с отверстием для иглы в центре и закрытый защитной пластмассовой крышкой. По 1 или 5 флаконов с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С,
Тщательно оберегать от детей.
Примечание: после вскрытия ампулы/флакона раствор должен использоваться незамедлительно.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
По рецепту
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ЭВЕР Нейро Фарма ГмбХ А-4866 Унтерах, Австрия, Европа.
УПАКОВЩИК (ампулы 1 мл)
ЗАО «БИОКОМ», Россия,
355016, г. Ставрополь, Чапаевский проезд, 54
Адрес представительства:
127055 Москва, ул. Бутырский Вал, 68/70, стр.1
Инструкция на Церебролизин
Выбор формы выпуска
Состав
| Раствор для инъекций | 1 мл |
| активное вещество: | |
| концентрат церебролизина (комплекс пептидов, полученных из головного мозга свиньи) | 215,2 мг |
| вспомогательные вещества: натрия гидроксид; вода для инъекций |
Описание
Раствор: прозрачный, янтарного цвета.
Фармакодинамика
Церебролизин ® содержит низкомолекулярные биологически активные нейропептиды, которые проникают через ГЭБ и непосредственно поступают к нервным клеткам. Препарат обладает органоспецифическим мультимодальным действием на головной мозг, т.е. обеспечивает метаболическую регуляцию, нейропротекцию, функциональную нейромодуляцию и нейротрофическую активность.
Метаболическая регуляция: Церебролизин ® повышает эффективность аэробного энергетического метаболизма головного мозга, улучшает внутриклеточный синтез белка в развивающемся и стареющем головном мозге.
Нейропротекция: Церебролизин ® защищает нейроны от повреждающего действия лактат-ацидоза, предотвращает образование свободных радикалов, повышает выживаемость и предотвращает гибель нейронов в условиях гипоксии и ишемии, снижает повреждающее нейротоксическое действие возбуждающих аминокислот (глутамат).
Нейротрофическая активность: Церебролизин ® — единственный ноотропный пептидергический препарат с доказанной нейротрофической активностью, аналогичной действию естественных факторов нейронального роста (NGF), но проявляющейся в условиях периферического введения.
Функциональная нейромодуляция: Церебролизин ® оказывает положительное влияние при нарушениях когнитивных функций, на процессы запоминания.
Фармакокинетика
Церебролизин
Содержание
Фармакологические свойства препарата Церебролизин
Фармакодинамика. Протеолитическая пептидная фракция, полученная из мозга свиней, стимулирует дифференциацию и улучшает функцию нервных клеток, активирует механизмы защиты и восстановления. Эксперименты на животных продемонстрировали, что Церебролизин оказывает непосредственное влияние на нейрональную и синаптическую пластичность, которая способствует улучшению когнитивных функций. В экспериментах с моделями церебральной ишемии Церебролизин уменьшал объем инфаркта, предотвращал образование отека, стабилизировал микроциркуляцию, нормализовывал неврологические и когнитивные нарушения и вдвое повышал показатели выживаемости. Положительные результаты были получены и во время экспериментов с моделями болезни Альцгеймера. Кроме непосредственного действия на нейроны, Церебролизин значительно увеличивал количество транспортера глюкозы (ГЛЮТ-1) в ГЭБ, оптимизируя таким образом критический дефицит энергии, наблюдаемый при этом заболевании.
Количественный анализ ЭЭГ здоровых добровольцев и больных сосудистой деменцией показал значительное дозозависимое повышение нейрональной активности (повышение частот α- и β-ритмов) после 4 нед лечения Церебролизином. Независимо от причины заболевания при нейродегенеративной деменции альцгеймеровского типа или при сосудистой деменции, после лечения Церебролизином у пациентов объективно улучшались когнитивные функции и способность к самообслуживанию. Клинически заметное улучшение состояния пациентов наблюдалось уже через 2 недели лечения Церебролизином и усиливалось при продолжении терапии. Положительный эффект после лечения Церебролизином отмечали у 60–70% больных независимо от вида деменции. В случае сенильной деменции альцгеймеровского типа улучшение клинического состояния пациентов сохранялось и после окончания активной терапии. Особенно это касалось увеличения активности больных в повседневной жизни, в результате чего уменьшается потребность в посторонней помощи и присмотре за ними. Благодаря нейротрофической активности (подобно действию фактора роста нервов, глиального и цилиарного нейротрофических факторов, инсулиноподобного фактора I и II типов) Церебролизин может значительно замедлять, а в некоторых случаях и останавливать прогрессирование нейродегенеративных процессов в головном мозгу.
Фармакокинетика. Поскольку протеолитическая пептидная фракция, полученная из мозга свиней, содержит биологически активные пептиды, похожие или идентичные продуцируемым эндогенно, непосредственно измерить фармакокинетические параметры Церебролизина пока не удается. Косвенные фармакокинетические данные были получены на основе изучения фармакодинамического профиля Церебролизина. После однократного введения нейротрофическая активность Церебролизина в плазме крови выявляется в течение почти 24 часов. Компоненты препарата могут преодолевать ГЭБ.
Исследования хронической токсичности в эксперименте и применение препарата в клинической практике не выявили признаков канцерогенности Церебролизина. Пептиды с большой молекулярной массой, обладающие антигенным потенциалом, удаляются из препарата в процессе производства. Церебролизин не способствует образованию антител или возникновению анафилактических реакций, не стимулирует гистаминовые рецепторы и не вызывает гемагглютинации эритроцитов.
Показания к применению препарата Церебролизин
Органические, метаболические нарушения и нейродегенеративные заболевания головного мозга, сосудистая деменция и болезнь Альцгеймера; травматические повреждения головного мозга (закрытая черепно-мозговая травма, сотрясение мозга, состояние после нейрохирургического вмешательства); инсульт и осложнения после инсульта; задержка умственного развития и дефицит внимания у детей.
Применение препарата Церебролизин
Препарат вводится в/в или в/м. Неразведенный Церебролизин вводят в дозах до 5 мл в/м или до 10 мл — в/в. Препарат в дозах от 10 до 50 мл (максимальная доза) рекомендуется вводить путем медленных в/в инфузий после разведения одним из стандартных р-ров. Продолжительность инфузии составляет от 15 до 60 мин. После разведения 0,9% р-ром хлорида натрия, р-ром Рингера или 5% р-ром глюкозы р-р для инфузии является физически и химически стабильным на протяжении 24 ч при соблюдении условий хранения (комнатная температура, возможно в незащищенном от света месте). С микробиологической точки зрения р-р для инфузий необходимо вводить сразу же после приготовления. Оптимальная рекомендованная продолжительность курса лечения составляет 10–20 дней ежедневного введения препарата.
Возможны одноразовые введения в дозе до 50 мл, но более эффективной является курсовая терапия.
Рекомендованные суточные дозы:
Органическая патология головного мозга, метаболические нарушения и нейродегенеративные заболевания (сосудистая деменция и болезнь Альцгеймера) — 5–30 мл
Инсульт и осложнения после инсульта — 10–50 мл
Травматические повреждения головного мозга — 10–50 мл
Неврологические нарушения у детей — 1–2 мл
Эффективность терапии возрастает при проведении повторных курсов. Лечение продолжают до тех пор, пока наблюдается улучшение состояния пациента от проведения терапии. После проведения начального курса периодичность введения препарата может быть уменьшена до 2–3 раз в неделю. Между курсами терапии необходимо делать перерывы продолжительностью не меньше продолжительности курса лечения. Рекомендованная доза для детей старше 6 месяцев составляет 0,1 мл/кг массы тела.
При введении Церебролизина через постоянный в/в катетер последний необходимо промывать 0,9% р-ром натрия хлорида до и после инфузии препарата. Можно использовать лишь прозрачные р-ры янтарного цвета. Набирать препарат из ампул следует непосредственно перед использованием. Ампулы должны использоваться однократно!
Противопоказания к применению препарата Церебролизин
Гиперчувствительность к компонентам препарата, эпилепсия, тяжелые нарушения функции почек.
Побочные эффекты препарата Церебролизин
Ниже перечислены нежелательные эффекты и реакции, отмеченные во время клинических исследований и постмаркетингових наблюдений, независимо от наличия причинной связи с терапией препаратом Церебролизин (препарат применяют для лечения преимущественно пожилых людей, а указанные симптомы часто отмечаются у этой категории пациентов).
Со стороны иммунной системы
Редко (≤1/10 000) — реакции гиперчувстельности или аллергические реакции, анафилактический шок, ангионевротический отек, лихорадка, озноб.
Психические расстройства
Редко (1/10000 — ≤1/1000) — в единичных случаях терапевтический эффект сопровождался ажитацией с проявлениями агрессии, спутанностью сознания, бессонницей, депрессией, апатией.
Со стороны ЦНС
Редко (1/10000 — ≤ 1/1000) — при быстром введении возможно головокружение, тремор, головная боль.
Очень редко (≤ 1/10000) — большие эпилептические приступы (grand mal), судороги.
Со стороны сердечно-сосудистой системы
Редко (1/10000 — ≤1/1000) — артериальная гипертензия, артериальная гипотензия. Очень редко (≤1/10000) — при быстром введении возможные ощущения сердцебиения, аритмия, боль в сердце.
Со стороны дыхательной системы
Редко (1/10000 — ≤1/1000) — гипервентиляция, одышка, боль в груди.
Со стороны ЖКТ
Редко (1/10000 — ≤1/1000) — потеря аппетита.
Очень редко (≤1/10000) — диспепсия, запор, тошнота, рвота.
Со стороны кожи и подкожных тканей
Редко (1/10000 — ≤1/1000) — при быстром введении возможное ощущение жара, усиленное потоотделение, зуд, возможна макулопапулезная сыпь, крапивница, покраснение кожи.
Реакции общего характера и местные реакции
Редко (1/10000 — ≤1/1000) — повышенная утомляемость, гриппоподобные симптомы.
Очень редко (≤1/10000) — местные воспалительные реакции, эритема и жжение в месте инъекции, болевые ощущения в области шеи, конечностях, нижней части спины.
Особые указания по применению препарата Церебролизин
С осторожностью назначать Церебролизин больным с аллергическим диатезом, эпилептическим статусом и приступами по типу grand mal, поскольку лечение Церебролизином может увеличить частоту приступов. Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек. Церебролизин не следует назначать больным с тяжелой почечной недостаточностью.
Влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Не влияет.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Исследование на животных не показали репродуктивной токсичности препарата. Однако данные о влияния препарата на репродуктивную функцию человека отсутствуют. Церебролизин можно применять лишь после тщательной оценки соотношения ожидаемой пользы для матери и потенциального риска для плода/ребенка. На время применения препарата, кормление ребенка грудью нужно прекратить.
Дети.
Препарат применяют в педиатрической практике при наличия обоснованных показаний.
Взаимодействия препарата Церебролизин
Учитывая фармакологический профиль Церебролизина, следует уделять особое внимание возможным аддитивным эффектам в случае его одновременного применения с антидепрессантами или ингибиторами МАО. В таких случаях рекомендуется снижать дозы антидепрессантов.
Допускается одновременное применение препарата Церебролизин с витаминами и препаратами влияющими на сердечно-сосудистую систему, однако не следует смешивать их в одном шприце.
Церебролизин
Состав
Активное вещество: 1 мл водного раствора препарата содержит 215,2 мг концентрата церебролизина (комплекс пептидов, полученных из головного мозга свиньи). Активная фракция Церебролизина представлена пептидами, молекулярный вес которых не превышает 10 000 дальтон.
Вспомогательные вещества: натрия гидроксид и вода для инъекций.
Описание: Прозрачный раствор янтарного цвета.
Фармакодинамика
Церебролизин содержит низкомолекулярные биологически активные нейропептиды, которые проникают через гематоэнцефалический барьер и непосредственно поступают к нервным клеткам. Препарат обладает органоспецифическим мультимодальным действием на головной мозг, т.е. обеспечивает метаболическую регуляцию, нейропротекцию, функциональную нейромодуляцию и нейротрофическую активность.
а) метаболическая регуляция: церебролизин повышает эффективность аэробного энергетического метаболизма головного мозга, улучшает внутриклеточный синтез белка в развивающемся и стареющем головном мозге.
б) нейропротекция: церебролизин защищает нейроны от повреждающего действия лактацидоза, предотвращает образование свободных радикалов, повышает выживаемость и предотвращает гибель нейронов в условиях гипоксии и ишемии, снижает повреждающее нейротоксическое действие возбуждающих аминокислот (глутамата).
в) нейротрофическая активность: церебролизин – единственный ноотропный пептидергический препарат с доказанной нейротрофической активностью, аналогичной действию естественных факторов нейронального роста (NGF), но проявляющейся в условиях периферического введения.
г) функциональная нейромодуляция: церебролизин оказывает положительное влияние при нарушениях когнитивных функций, на процессы запоминания
Фармакокинетика
Сложный состав Церебролизина, активная фракция которого состоит из сбалансированной и стабильной смеси биологически активных олигопептидов, обладающих суммарным полифункциональным действием, не позволяет провести обычный фармакокинетический анализ отдельных компонентов.
Показания
Болезнь Альцгеймера, синдром деменции различного генеза, хроническая цереброваскулярная недостаточность, ишемический инсульт, травматические повреждения головного и спинного мозга; задержка умственного развития у детей, расстройства, связанные с дефицитом внимания у детей; в комплексной терапии – при эндогенной депрессии, резистентной к антидепрессантам.
Противопоказания
— индивидуальная непереносимость препарата
— тяжелая почечная недостаточность
С осторожностью: применяют препарат при аллергических диатезах, заболеваниях эпилептического характера, в том числе при генерализованной эпилепсии, ввиду возможного увеличения частоты приступов.
ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ
В период беременности и во время грудного вскармливания Церебролизин следует применять только после тщательного анализа соотношения положительного эффекта лечения и риска, связанного с его проведением. Результаты экспериментальных исследований не дают оснований полагать, что Церебролизин обладает каким-либо тератогенным действием или оказывает токсическое влияние на плод. Однако аналогичные клинические исследования не проводились.
Способ применения и дозы
Применяется парентерально. Дозы и продолжительность лечения зависят от характера и тяжести заболевания, а также от возраста больного. Возможно назначение однократных доз, величина которых может достигать 50 мл, однако более предпочтительно проведение курса лечения.
Рекомендуемый оптимальный курс лечения представляет собой ежедневные инъекции в течение 10-20 дней.
· Острые состояния (ишемический инсульт, черепно-мозговая травма, осложнения нейрохирургических операций):
от 10 мл до 50 мл
· В резидуальном периоде мозгового инсульта и травматического повреждения головного и спинного мозга:
от 5 мл до 50 мл
· При психоорганическом синдроме и депрессии:
от 5 мл до 30 мл
· При болезни Альцгеймера, деменции сосудистого и сочетанного альцгеймеровско-сосудистого генеза:
от 5 мл до 30 мл
· В нейропедиатрической практике:
Для повышения эффективности лечения могут быть проведены повторные курсы до тех пор, пока наблюдается улучшение состояния пациента вследствие лечения. После проведения первого курса периодичность назначения доз может быть снижена до 2 или 3 раз в неделю.
Церебролизин применяют в виде инъекций: внутримышечно (до 5 мл) и внутривенно (до 10 мл). Дозы от 10 мл до 50 мл рекомендуется вводить только посредством медленных внутривенных инфузий после разведения предложенными стандартными растворами для инфузий. Продолжительность инфузии составляет от 15 до 60 минут.
Предостережения, контроль терапии
При чрезмерно быстром выполнении инъекций возможно ощущение жара, потливость, головокружение. Поэтому препарат следует вводить медленно.
Проверена и подтверждена совместимость препарата (в течение 24 часов при комнатной температуре и наличии освещения) со следующими стандартными растворами для инфузий:
— 0,9%-ый раствор натрия хлорида (9 мг NaCl/мл).
— 5%-ый раствор глюкозы.
Допускается одновременное назначение Церебролизина с витаминами и препаратами, улучшающими сердечное кровообращение, однако эти препараты не следует смешивать в одном шприце с Церебролизином.
Использовать только прозрачный раствор и только однократно.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами
Клинические испытания показали, что Церебролизин не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и использованию механизмов.
Побочные эффекты
Частота побочных реакций определялась в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения:
Инструкция по применению ЦЕРЕБРОЛИЗИН ® (CEREBROLYSIN ® )
Форма выпуска, состав и упаковка
Раствор для инъекций желтовато-коричневого цвета, прозрачный.
| 1 мл | |
| комплекс пептидов*, полученных из головного мозга свиньи | 215.2 мг |
Вспомогательные вещества: натрия гидроксид, вода д/и.
* молекулярная масса не более 10 000 дальтон.
Раствор для инъекций желтовато-коричневого цвета, прозрачный.
| 1 мл | |
| комплекс пептидов*, полученных из головного мозга свиньи | 215.2 мг |
Вспомогательные вещества: натрия гидроксид, вода д/и.
* молекулярная масса не более 10 000 дальтон
Фармакологическое действие
Экспериментальные данные доказывают, что в/в введение Церебролизина способствует повышению скорости проникновения глюкозы при нарушении гематоэнцефалического барьера, оказывая влияние на уровень ее потребления в поврежденных отделах головного мозга, а также дает положительный эффект при нарушении окислительных процессов в структуре обмена веществ головного мозга. Кроме того, препарат приводит к снижению уровня церебральной концентрации молочной кислоты.
Имеется количественная оценка клинических улучшений нейрофизиологических показателей, составленная с помощью психопатометрических тестов для всех возрастных групп.
Фармакокинетика
Протеолитическая фракция пептидов состоит из низкомолекулярных биологических пептидов, сходных или идентичных эндогенно синтезируемым веществам. Вследствие естественного происхождения этих пептидов непосредственно измерить параметры фармакокинетики препарата невозможно. Однако на основании фармакодинамического профиля Церебролизина удалось определить косвенные фармакокинетические характеристики. Было установлено, что нейротрофическое действие Церебролизина можно обнаружить в плазме крови на протяжении 24 ч после однократного введения препарата. Важной особенностью Церебролизина является то, что его компоненты способны проникать через гематоэнцефалический барьер. Результаты доклинических экспериментов in vivo продемонстрировали идентичную активность препарата в отношении ЦНС после его внутрижелудочкового и периферического введения. Таким образом, была косвенным образом подтверждена способность компонентов препарата проникать через гематоэнцефалический барьер.
Показания к применению
Режим дозирования
Применяется парентерально. Дозы и продолжительность лечения зависят от характера и тяжести заболевания, а также от возраста больного. Возможно назначение однократных доз, величина которых может достигать 50 мл, однако более предпочтительно проведение курса лечения.
Рекомендуемый оптимальный курс лечения представляет собой ежедневные инъекции в течение 10-20 дней.
| При психоорганическом синдроме и нейродегенеративных заболеваниях (болезнь Альцгеймера, деменции): | от 5 мл до 30 мл |
| Постинсультные осложнения: | от 10 мл до 50 мл |
| Черепно-мозговая травма: | от 10 мл до 50 мл |
| В нейропедиатрической практике: | 1-2 мл/сут |
Для повышения эффективности лечения могут быть проведены повторные курсы до тех пор, пока наблюдается улучшение состояния пациента вследствие лечения. После проведения первого курса периодичность назначения доз может быть снижена до 2 или 3 раз в неделю.
Побочные действия
При чрезмерно быстром введении в редких случаях возможно ощущение жара, потливость, головокружение и (в единичных случаях) возможно учащенное сердцебиение или аритмии.
Допускается одновременное назначение Церебролизина с витаминами и препаратами, улучшающими сердечное кровообращение, однако эти препараты не следует смешивать в одном шприце с Церебролизином.
Использовать только прозрачный раствор и только однократно.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами
Проведенные клинические исследование показали отсутствие увеличения времени продолжительности реакции. Однако не исключена возможность нарушения способности к выполнению деятельности, требующей повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, поэтому во время лечения следует воздержаться от управления автомобилем и работы с движущимися механизмами.
Передозировка
В настоящее время примеры отрицательных эффектов в отношении здоровья вследствие передозировки или интоксикации неизвестны.
Лекарственное взаимодействие
На основании фармакологического профиля Церебролизина, следует соблюдать особую осторожность в связи с потенциальными аддитивными эффектами при применении препарата в сочетании с антидепрессантами или ингибиторами МАО. В этих случаях рекомендуется уменьшить дозу антидепрессанта.
При проведении инфузии Церебролизин не следует смешивать со сбалансированными аминокислотными растворами.
Условия отпуска из аптек
Условия хранения препарата
Препарат ранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Тщательно оберегать от детей.
Церебролизин ® (Cerebrolysin ® ) инструкция по применению
Владелец регистрационного удостоверения:
Произведено и упаковано:
Выпускающий контроль качества:
Контакты для обращений:
Лекарственные формы
рег. №: П N013827/01 от 08.07.07 — Бессрочно Дата перерегистрации: 15.07.16
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Церебролизин ®
Раствор для инъекций желтовато-коричневого цвета, прозрачный.
| 1 мл | |
| концентрат церебролизина (комплекс пептидов*, полученных из головного мозга свиньи) | 215.2 мг |
* молекулярная масса не более 10 000 дальтон.
Вспомогательные вещества: натрия гидроксид, вода д/и.
Фармакологическое действие
Церебролизин ® содержит низкомолекулярные биологически активные нейропептиды, которые проникают через ГЭБ и непосредственно поступают к нервным клеткам. Препарат обладает органоспецифическим мультимодальным действием на головной мозг, т.е. обеспечивает метаболическую регуляцию, нейропротекцию, функциональную нейромодуляцию и нейротрофическую активность.
Метаболическая регуляция: препарат Церебролизин ® повышает эффективность аэробного энергетического метаболизма головного мозга, улучшает внутриклеточный синтез белка в развивающемся и стареющем головном мозге.
Нейропротекция: препарат защищает нейроны от повреждающего действия лактацидоза, предотвращает образование свободных радикалов, повышает переживаемость и предотвращает гибель нейронов в условиях гипоксии и ишемии, снижает повреждающее нейротоксическое действие возбуждающих аминокислот (глутамата).
Функциональная нейромодуляция: препарат оказывает положительное влияние при нарушениях когнитивных функций на процессы запоминания.
Фармакокинетика
Показания препарата Церебролизин ®
Открыть список кодов МКБ-10
| Код МКБ-10 | Показание |
| F00 | Деменция при болезни Альцгеймера |
| F01 | Сосудистая деменция |
| F03 | Деменция неуточненная |
| F31 | Биполярное аффективное расстройство |
| F32 | Депрессивный эпизод |
| F33 | Рекуррентное депрессивное расстройство |
| F79 | Умственная отсталость неуточненная |
| F90.0 | Нарушения активности и внимания |
| G30 | Болезнь Альцгеймера |
| I63 | Инфаркт мозга |
| I67.2 | Церебральный атеросклероз |
| I69 | Последствия цереброваскулярных болезней |
| S06 | Внутричерепная травма |
| T09.3 | Травма спинного мозга на неуточненном уровне |
| T90 | Последствия травм головы |
| T91.3 | Последствия травмы спинного мозга |
Режим дозирования
Препарат применяют парентерально. Доза и продолжительность применения зависят от характера и тяжести заболевания, а также от возраста пациента. Возможно однократное введение препарата в дозе до 50 мл, однако более предпочтительно проведение курса лечения.
Рекомендуемый курс лечения представляет собой ежедневные инъекции в течение 10-20 дней.
| Показание | Доза |
| Острые состояния (ишемический инсульт, черепно-мозговая травма, осложнения нейрохирургических операций) | от 10 мл до 50 мл |
| В резидуальном периоде мозгового инсульта и травматического повреждения головного и спинного мозга | от 5 мл до 50 мл |
| Психоорганический синдром и депрессия | от 5 мл до 30 мл |
| Болезнь Альцгеймера, деменция сосудистого и сочетанного альцгеймерово-сосудистого генеза | от 5 мл до 30 мл |
| В нейропедиатрической практике | 0.1-0.2 мл/кг массы тела |
Для повышения эффективности лечения могут быть проведены повторные курсы до тех пор, пока наблюдается улучшение состояния пациента вследствие лечения. После проведения первого курса периодичность проведения инъекций может быть снижена до 2 или 3 раз в неделю.
Церебролизин ® применяют парентерально в виде в/м инъекций (до 5 мл) и в/в инъекций (до 10 мл). Препарат в дозе от 10 мл до 50 мл рекомендуется вводить только посредством медленных в/в инфузий после разведения стандартными растворами для инфузий. Продолжительность инфузий составляет от 15 до 60 мин.
Побочное действие
По результатам одного исследования сообщалось о связи между применением препарата в редких случаях (от >1/10 000 до ® применяют в основном у пожилых пациентов, вышеперечисленные симптомы заболеваний являются типичными для этой возрастной группы и часто возникают также без приема препарата.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, пациенту необходимо сообщить об этом лечащему врачу.
Уведомление в случае подозрения на побочные эффекты
Важно сообщать о побочных эффектах после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения риска и пользы препарата. Медицинских работников просят сообщать обо всех случаях побочных эффектов, наблюдаемых при применении препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях и/или по адресу представительства компании.
Противопоказания к применению
С осторожностью следует назначать препарат при аллергических диатезах, заболеваниях эпилептического характера, в т.ч. при генерализованной эпилепсии, ввиду возможного увеличения частоты приступов.
Применение при беременности и кормлении грудью
В период беременности и во время грудного вскармливания Церебролизин ® следует применять только после тщательного анализа соотношения положительного эффекта лечения и риска, связанного с его проведением.
Результаты экспериментальных исследований не дают оснований полагать, что Церебролизин ® обладает каким-либо тератогенным действием или оказывает токсическое влияние на плод. Однако аналогичные клинические исследования не проводились.
Применение при нарушениях функции почек
Особые указания
При чрезмерно быстром выполнении инъекций возможно ощущение жара, потливость, головокружение. Поэтому препарат следует вводить медленно.
Проверена и подтверждена совместимость препарата (в течение 24 ч при комнатной температуре и наличии освещения) со следующими стандартными растворами для инфузий: 0.9% раствор натрия хлорида, раствор Рингера, 5% раствор декстрозы (глюкозы).
Допускается одновременное применение препарата Церебролизин ® с витаминами и препаратами, улучшающими сердечное кровообращение, однако эти препараты не следует смешивать в одном шприце с Церебролизином.
Следует использовать только прозрачный раствор Церебролизина и только однократно.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Клинические исследования показали, что Церебролизин ® не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и использованию механизмов.
Передозировка
Лекарственное взаимодействие
С учетом фармакологического профиля препарата Церебролизин ® следует уделить особое внимание возможным аддитивным эффектам при совместном назначении с антидепрессантами или ингибиторами МАО. В таких случаях рекомендуется снизить дозу антидепрессанта. Применение препарата Церебролизин ® в высоких дозах (30–40 мл) в сочетании с ингибиторами МАО в высоких дозах может вызвать повышение АД.
Не следует смешивать в одном растворе для инфузий Церебролизин ® и сбалансированные растворы аминокислот.
Церебролизин ® несовместим с растворами, в состав которых входят липиды, и с растворами, изменяющими рН среды (5.0-8.0).
Условия хранения препарата Церебролизин ®
Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°C.
Церебролизин ®
Регистрационный номер
Торговое наименование
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
раствор для инъекций
Состав
Активное вещество: 1 мл водного раствора препарата содержит 215,2 мг концентрата церебролизина (комплекс пептидов, полученных из головного мозга свиньи). Активная фракция Церебролизина представлена пептидами, молекулярный вес которых не превышает 10 000 дальтон.
Вспомогательные вещества натрия гидроксид и вода для инъекций.
Описание
Прозрачный раствор янтарного цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические действие
Фармакодинамика
Церебролизин содержит низкомолекулярные биологически активные нейропептиды, которые проникают через гематоэнцефалический барьер и непосредственно поступают к нервным клеткам. Препарат обладает органоспецифическим мультимодальным действием на головной мозг, то есть обеспечивает метаболическую регуляцию, нейропротекцию, функциональную нейромодуляцию и нейротрофическую активность.
а) метаболическая регуляция: церебролизин повышает эффективность аэробного энергетического метаболизма головного мозга, улучшает внутриклеточный синтез белка в развивающемся и стареющем головном мозге.
б) нейропротекция: церебролизин защищает нейроны от повреждающего действия лактацидоза, предотвращает образование свободных радикалов, повышает выживаемость и предотвращает гибель нейронов в условиях гипоксии и ишемии, снижает повреждающее нейротоксическое действие возбуждающих аминокислот (глутамата).
в) нейротрофическая активность: церебролизин — единственный ноотропный пептидергический препарат с доказанной нейротрофической активностью, аналогичной действию естественных факторов нейронального роста (NGF), но проявляющейся в условиях периферического введения.
г) функциональная нейромодуляция: церебролизин оказывает положительное влияние при нарушениях когнитивных функций, на процессы запоминания
Фармакокинетика
Сложный состав Церебролизина, активная фракция которого состоит из сбалансированной и стабильной смеси биологически активных олигопептидов, обладающих суммарным полифункциональным действием, не позволяет провести обычный фармакокинетический анализ отдельных компонентов.
Показания
Болезнь Альцгеймера, синдром деменции различного генеза, хроническая цереброваскулярная недостаточность, ишемический инсульт, травматические повреждения головного и спинного мозга; задержка умственного развития у детей, гиперактивность и дефицит внимания у детей; в комплексной терапии — при эндогенной депрессии, резистентной к антидепрессантам.
Церебролизин как вводить
Раствор для инъекций желтовато-коричневого цвета, прозрачный.
| 1 мл | |
| концентрат церебролизина (комплекс пептидов*, полученных из головного мозга свиньи) | 215.2 мг |
* молекулярная масса не более 10 000 дальтон.
Вспомогательные вещества: натрия гидроксид, вода д/и.
Фармакологическое действие
Церебролизин содержит низкомолекулярные биологически активные нейропептиды, которые проникают через ГЭБ и непосредственно поступают к нервным клеткам. Препарат обладает органоспецифическим мультимодальным действием на головной мозг, т.е. обеспечивает метаболическую регуляцию, нейропротекцию, функциональную нейромодуляцию и нейротрофическую активность.
Метаболическая регуляция: препарат Церебролизин повышает эффективность аэробного энергетического метаболизма головного мозга, улучшает внутриклеточный синтез белка в развивающемся и стареющем головном мозге.
Нейропротекция: препарат защищает нейроны от повреждающего действия лактацидоза, предотвращает образование свободных радикалов, повышает переживаемость и предотвращает гибель нейронов в условиях гипоксии и ишемии, снижает повреждающее нейротоксическое действие возбуждающих аминокислот (глутамата).
Функциональная нейромодуляция: препарат оказывает положительное влияние при нарушениях когнитивных функций на процессы запоминания.
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
С осторожностью следует назначать препарат при аллергических диатезах, заболеваниях эпилептического характера, в т.ч. при генерализованной эпилепсии, ввиду возможного увеличения частоты приступов.
Дозировка
Препарат применяют парентерально. Доза и продолжительность применения зависят от характера и тяжести заболевания, а также от возраста пациента. Возможно однократное введение препарата в дозе до 50 мл, однако более предпочтительно проведение курса лечения.
Рекомендуемый курс лечения представляет собой ежедневные инъекции в течение 10-20 дней.
| Показание | Доза |
| Острые состояния (ишемический инсульт, черепно-мозговая травма, осложнения нейрохирургических операций) | от 10 мл до 50 мл |
| В резидуальном периоде мозгового инсульта и травматического повреждения головного и спинного мозга | от 5 мл до 50 мл |
| Психоорганический синдром и депрессия | от 5 мл до 30 мл |
| Болезнь Альцгеймера, деменция сосудистого и сочетанного альцгеймерово-сосудистого генеза | от 5 мл до 30 мл |
| В нейропедиатрической практике | 0.1-0.2 мл/кг массы тела |
Для повышения эффективности лечения могут быть проведены повторные курсы до тех пор, пока наблюдается улучшение состояния пациента вследствие лечения. После проведения первого курса периодичность проведения инъекций может быть снижена до 2 или 3 раз в неделю.
Церебролизин применяют парентерально в виде в/м инъекций (до 5 мл) и в/в инъекций (до 10 мл). Препарат в дозе от 10 мл до 50 мл рекомендуется вводить только посредством медленных в/в инфузий после разведения стандартными растворами для инфузий. Продолжительность инфузий составляет от 15 до 60 мин.
Побочные действия
По результатам одного исследования сообщалось о связи между применением препарата в редких случаях (от >1/10 000 до Уведомление в случае подозрения на побочные эффекты
Важно сообщать о побочных эффектах после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения риска и пользы препарата. Медицинских работников просят сообщать обо всех случаях побочных эффектов, наблюдаемых при применении препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях и/или по адресу представительства компании.
Передозировка
Лекарственное взаимодействие
С учетом фармакологического профиля препарата Церебролизин следует уделить особое внимание возможным аддитивным эффектам при совместном назначении с антидепрессантами или ингибиторами МАО. В таких случаях рекомендуется снизить дозу антидепрессанта. Применение препарата Церебролизин в высоких дозах (30–40 мл) в сочетании с ингибиторами МАО в высоких дозах может вызвать повышение АД.
Не следует смешивать в одном растворе для инфузий Церебролизин и сбалансированные растворы аминокислот.
Церебролизин несовместим с растворами, в состав которых входят липиды, и с растворами, изменяющими рН среды (5.0-8.0).
Особые указания
При чрезмерно быстром выполнении инъекций возможно ощущение жара, потливость, головокружение. Поэтому препарат следует вводить медленно.
Проверена и подтверждена совместимость препарата (в течение 24 ч при комнатной температуре и наличии освещения) со следующими стандартными растворами для инфузий: 0.9% раствор натрия хлорида, раствор Рингера, 5% раствор декстрозы (глюкозы).
Допускается одновременное применение препарата Церебролизин с витаминами и препаратами, улучшающими сердечное кровообращение, однако эти препараты не следует смешивать в одном шприце с Церебролизином.
Следует использовать только прозрачный раствор Церебролизина и только однократно.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Клинические исследования показали, что Церебролизин не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и использованию механизмов.
Беременность и лактация
В период беременности и во время грудного вскармливания Церебролизин следует применять только после тщательного анализа соотношения положительного эффекта лечения и риска, связанного с его проведением.
Результаты экспериментальных исследований не дают оснований полагать, что Церебролизин обладает каким-либо тератогенным действием или оказывает токсическое влияние на плод. Однако аналогичные клинические исследования не проводились.
Описание ноотропного медикамента
При показаниях к внутривенному вливанию советуют покупать в аптеке раствор в стеклянном флаконе с резинопробковой подложкой объемом 30 или 50 мл.
Церебролизин в таблетках не производится.
Уколы Церебролизина ставятся в мышцу самостоятельно. Внутривенное капельное введение осуществляется исключительно в стационарных условиях.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Так как препарат является нейропротектором и антиоксидантом, то повышается устойчивость мозговой ткани к гипогликемическому синдрому, отравлению организма, кислородному голоданию. Действие Церебролизина клинически доказано, а благодаря нейротрофической терапии прогрессирующие нейродегенеративные процессы в тканях головного мозга заметно замедляются.
Из-за входящего в состав препарата пептидного комплекса достоверных фармакокинетических сведений относительно абсорбции, распределения в тканях, обменных процессов и лекарственной экскреции не имеется.
Показания к применению Церебролизина
Чаще всего Церебролизин назначают для лечения дегенеративно-дистрофических изменений в тканях мозга при различных формах психиатрических и неврологических патологий. Инъекции прописываются для восстановления расстройств метаболизма и органических мозговых поражений. Действие уколов направлено на улучшение микроциркуляции, препятствует образованию отеков.
Медикаментозное средство рекомендовано к применению по следующим показаниям:
Также Церебролизином лечат затянувшуюся депрессию, если расстройство не купируется антидепрессантами.
Инструкция по применению медикамента
Дозировка и длительность использования лекарственного средства зависит от возраста больного, степени тяжести состояния и характера протекания болезни.
Терапевтическая эффективность зависит от правильно подобранного метода введения и дозирования. При струйном внутривенном введении используется препарат в чистом виде. Большие дозы требуют приготовления раствора для медленной инфузии, который смешивается с физраствором, капельницей Рингера, глюкозой 5%.
Противопоказания к использованию Церебролизина
Препарат противопоказан при повышенной чувствительности пациента к активному действующему веществу и вспомогательным компонентам. Более того, недопустимо назначать лекарственное средство людям, страдающим следующими функциональными расстройствами:
Беременность не является противопоказанием к использованию медикамента, однако препарат назначается только при отсутствии альтернативной терапии. Во время кормления грудью лекарство противопоказано, поэтому если лечение Церебролизином невозможно отложить, лактацию следует прекратить.
Побочные эффекты вследствие инфузий
Побочные действия вследствие введения Церебролизина встречаются редко. Однако иногда препарат провоцирует ряд побочек:
В некоторых случаях фиксируются следующие состояния:
У людей, склонных к иммунным ответам, отмечается развитие аллергии с последующим отеком Квинке или анафилактическим шоком. При появлении патологических симптомов, чреватых летальным исходом, необходимо срочно вызвать бригаду скорой помощи и в дальнейшем отменить лечение препаратом.
Аналоги Церебролизина
Церебролизин включен в список жизненно важных лекарств. Если ноотроп не подходит больному, врач прописывает аналог. Советуем ознакомиться с аналогами Церебролизина. Дженерики представлены следующими препаратами:
| Препарат | Действующее вещество | Производитель | Средняя цена в рублях |
| Цераксон | Цитиколин | Испания | 518 |
| Кортексин | Полипептиды коры головного мозга скота | Россия | 696 |
| Циннаризин | Циннаризин | Болгария | 36 |
| Ноотропил | Пирацетам | Бельгия | 258 |
Церебролизин инструкция по применению
Фармакологическое действие
Церебролизин содержит низкомолекулярные биологически активные нейропептиды, которые проникают через ГЭБ и непосредственно поступают к нервным клеткам. Препарат обладает органоспецифическим мультимодальным действием на головной мозг, т.е. обеспечивает метаболическую регуляцию, нейропротекцию, функциональную нейромодуляцию и нейротрофическую активность.
Метаболическая регуляция: Церебролизин повышает эффективность аэробного энергетического метаболизма головного мозга, улучшает внутриклеточный синтез белка в развивающемся и стареющем головном мозге.
Нейропротекция: Церебролизин защищает нейроны от повреждающего действия лактат-ацидоза, предотвращает образование свободных радикалов, повышает выживаемость и предотвращает гибель нейронов в условиях гипоксии и ишемии, снижает повреждающее нейротоксическое действие возбуждающих аминокислот (глутамат).
Нейротрофическая активность: Церебролизин — единственный ноотропный пептидергический препарат с доказанной нейротрофической активностью, аналогичной действию естественных факторов нейронального роста (NGF), но проявляющейся в условиях периферического введения.
Функциональная нейромодуляция: Церебролизин оказывает положительное влияние при нарушениях когнитивных функций, на процессы запоминания.
Сложный состав препарата Церебролизин, активная фракция которого состоит из сбалансированной и стабильной смеси биологически активных олигопептидов, обладающих суммарным полифункциональным действием, не позволяет провести обычный фармакокинетический анализ отдельных компонентов.
Показания
Противопоказания
Применение при беременности и кормлении грудью
С осторожностью препарат назначают в I триместре беременности и в период лактации.
В период беременности и во время грудного вскармливания Церебролизин следует применять только после тщательного анализа соотношения положительного эффекта лечения и риска, связанного с его проведением. Результаты экспериментальных исследований не дают оснований полагать, что Церебролизин обладает тератогенным действием или оказывает токсическое влияние на плод. Однако аналогичные клинические исследования не проводились.
Особые указания
Проверена и подтверждена совместимость препарата (в течение 24 ч при комнатной температуре и наличии освещения) со следующими стандартными растворами для инфузий:
— 0,9% раствор натрия хлорида (9 мг NaCl/мл);
— раствор Рингера (Na + — 153,98 ммоль/л; Са 2+ — 2,74 ммоль/л; К + — 4,02 ммоль/л; Cl − — 163,48 ммоль/л).
— 5% раствор глюкозы.
Допускается одновременное назначение препарата Церебролизин с витаминами и препаратами, улучшающими сердечное кровообращение, однако эти препараты не следует смешивать в одном шприце с препаратом Церебролизин. Использовать следует только прозрачный раствор и только однократно.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Клинические испытания показали, что Церебролизин не оказывает влияние на способность к управлению транспортными средствами и использованию механизмов.
Состав
1 мл раствора для инъекций содержит:
активное вещество: концентрат церебролизина (комплекс пептидов, полученных из головного мозга свиньи) 215,2 мг,
вспомогательные вещества: натрия гидроксид; вода для инъекций
Способ применения и дозы
Внутримышечно (до 5 мл), внутривенно (до 10 мл), внутривенно, путем медленной инфузии (от 10 до 50 мл).
Дозы и продолжительность лечения зависят от характера и тяжести заболевания, а также от возраста больного. Возможно назначение однократных доз, величина которых может достигать 50 мл, однако более предпочтительно проведение курса лечения. Рекомендуемый оптимальный курс лечения — ежедневные инъекции в течение 10–20 дней.
Острые состояния (ишемический инсульт, ЧМТ, осложнения после нейрохирургических операций) — от 10 до 50 мл.
Резидуальный период мозгового инсульта и травматического повреждения головного и спинного мозга — от 5 до 50 мл.
Психоорганический синдром и депрессия — от 5 до 30 мл.
Болезнь Альцгеймера, деменция сосудистого и сочетанного альцгеймеровско-сосудистого генеза — от 5 до 30 мл.
В нейропедиатрической практике — 0,1–0,2 мл/кг.
Для повышения эффективности лечения могут проводиться повторные курсы, до тех пор пока наблюдается улучшение состояния пациента вследствие лечения. После проведения первого курса периодичность назначения доз может быть снижена до 2 или 3 раз в неделю.
Дозы от 10 до 50 мл рекомендуется вводить только посредством медленных внутривенных нфузий после разведения предложенными стандартными растворами для инфузий. Продолжительность инфузий составляет от 15 до 60 минут.
Побочные действия
Реакция на введение: при чрезмерно быстром введении в редких случаях возможно ощущение жара, потливость, головокружение; в единичных случаях — учащенное сердцебиение или аритмии. Поэтому препарат следует вводить медленно.
Со стороны ЖКТ: редко — потеря аппетита, диспепсия, диарея, запоры, тошнота и рвота.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы:в редких случаях предполагаемый эффект активации сопровождался возбуждением (проявлявшимся агрессивным поведением, спутанностью сознания, бессонницей). Имеются сообщения о возникновении в единичных случаях (
Со стороны иммунной системы: крайне редко — реакции повышенной чувствительности или аллергические реакции, проявляющиеся головной болью, болевыми ощущениями в шее, конечностях, нижней части спины, одышкой, ознобом и коллаптоидным состоянием.
Местные реакции: редко — покраснение кожи, зуд и жжение в месте инъекции.
Прочие: крайне редко — по результатам исследований сообщалось о случаях гипервентиляции, артериальной гипертонии, артериальной гипотонии, усталости, тремора, депрессии, апатии, головокружения и гриппоподобных симптомах (кашель, насморк, инфекции дыхательных путей).
Следует учесть, что некоторые нежелательные эффекты (возбуждение, артериальная гипертония, артериальная гипотония, вялость, тремор, депрессия, апатия, головокружение, головная боль, одышка, диарея, тошнота) были выявлены в ходе клинических испытаний и возникали в равной мере как у пациентов, получавших Церебролизин, так и у пациентов группы плацебо.
Церебролизин® : инструкция по применению
Действующее вещество
Лекарственная форма
Раствор для инъекций.
Состав
Активное вещество: 1 мл водного раствора препарата содержит 215,2 мг концентрата церебролизина (комплекс пептидов, полученных из головного мозга свиньи). Активная фракция Церебролизина представлена пептидами, молекулярный вес которых не превышает 10 000 дальтон.
Вспомогательные вещества натрия гидроксид и вода для инъекций.
Описание
Фармакотерапевтическая группа
АТХ N06BX Другие психостимуляторы и ноотропные препараты
Фармакологические свойства
Церебролизин содержит низкомолекулярные биологически активные нейропептиды, которые проникают через гематоэнцефалический барьер и непосредственно поступают к нервным клеткам. Препарат обладает органоспецифическим мультимодальным действием на головной мозг, т.е. обеспечивает метаболическую регуляцию, нейропротекцию, функциональную нейромодуляцию и нейротрофическую активность.
а) метаболическая регуляция: церебролизин повышает эффективность аэробного энергетического метаболизма головного мозга, улучшает внутриклеточный синтез белка в развивающемся и стареющем головном мозге.
б) нейропротекция: церебролизин защищает нейроны от повреждающего действия лактацидоза, предотвращает образование свободных радикалов, повышает выживаемость и предотвращает гибель нейронов в условиях гипоксии и ишемии, снижает повреждающее нейротоксическое действие возбуждающих аминокислот (глутамата).
г) функциональная нейромодуляция: церебролизин оказывает положительное влияние при нарушениях когнитивных функций, на процессы запоминания
Сложный состав Церебролизина, активная фракция которого состоит из сбалансированной и стабильной смеси биологически активных олигопептидов, обладающих суммарным полифункциональным действием, не позволяет провести обычный фармакокинетический анализ отдельных компонентов.
Показания
Церебролизин Раствор, 10 шт, 2 мл
Сложный состав Церебролизина, активная фракция которого сост.
Инструкция
Показания к применению
Болезнь Альцгеймера. Синдром деменции различного генеза. Хроническая цереброваскулярная недостаточность. Ишемический инсульт. Травматические повреждения головного и спинного мозга. Задержка умственного развития у детей. Гиперактивность и дефицит внимания у детей. В комплексной терапии при эндогенной депрессии, резистентной к антидепрессантам.
Противопоказания
Индивидуальная непереносимость препарата. Острая почечная недостаточность. Эпилептический статус.
Болезни
Инструкция
Состав
1 мл раствора для инъекций содержит: активное вещество: концентрат церебролизина (комплекс пептидов, полученных из головного мозга свиньи) 215,2 мг, вспомогательные вещества: натриягидроксид, вода для инъекций.
Фармакологические свойства
Сложный состав Церебролизина, активная фракция которого состоит из сбалансированной и стабильной смеси биологически активных олигопептидов, обладающих суммарным полифункциональным действием, не позволяет провести обычный фармакокинетический анализ отдельных компонентов.
Показания к применению
Болезнь Альцгеймера. Синдром деменции различного генеза. Хроническая цереброваскулярная недостаточность. Ишемический инсульт. Травматические повреждения головного и спинного мозга. Задержка умственного развития у детей. Гиперактивность и дефицит внимания у детей. В комплексной терапии при эндогенной депрессии, резистентной к антидепрессантам.
Противопоказания
Индивидуальная непереносимость препарата. Острая почечная недостаточность. Эпилептический статус.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
С осторожностью следует применять Церебролизин в I триместре беременности и в период лактации. Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода/новорожденного. Результаты экспериментальных исследований не дают оснований полагать, что Церебролизин обладает каким-либо тератогенным действием или оказывает токсическое влияние на плод. Однако аналогичные клинические исследования не проводились.
Способ применения и дозы
Побочное действие
Передозировка
В настоящее время о случаях передозировки препарата Церебролизин не сообщалось.
Особые указания
После вскрытия ампулы/флакона раствор Церебролизина следует использовать незамедлительно. При чрезмерно быстром выполнении инъекций возможно ощущение жара, потливость, головокружение. Поэтому препарат следует вводить медленно. Проверена и подтверждена совместимость препарата (в течение 24 ч при комнатной температуре и наличии освещения) со следующими стандартными растворами для инфузий: 0.9% раствор натрия хлорида, раствор Рингера, 5% раствор декстрозы (глюкозы). Допускается одновременное применение Церебролизина с витаминами и препаратами, улучшающими сердечное кровообращение, однако эти препараты не следует смешивать в одном шприце с Церебролизином. Не следует смешивать в одном растворе для инфузий Церебролизин и сбалансированные растворы аминокислот. Следует использовать только прозрачный раствор Церебролизина и только однократно. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами: Клинические испытания показали, что Церебролизин не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и использованию механизмов.
Церебролизин: инструкция по применению (ампулы, уколы)
Церебролизин фармакологически относится к ноотропным лекарственным средствам биологического происхождения. Активным действующим веществом является комплекс липидов, полученных из головного мозга свиньи 215,2 мг на 1 мл. Выпускается фирмой Ever Neuro Pharma в ампулах различного объема (1, 2, 5,10, 20 мл).
По своему действию проникает через гематоэнцефалический барьер непосредственно к клеткам мозга, обладает мультимодальным действием на мозг, обеспечивая регуляцию метаболизма клеток (повышение аэробного пути энергетического метаболизма и улучшения синтеза белков клетками мозга), нейропротективные влияния (зашита нейронов от повреждения свободными радикалами, уменьшение гибели клеток в условиях ишемии), нейротрофическую активность (единственный доказанный препарат с нейротрофическим действием, схожим по воздействия с факторами нейронального роста) и нейромодуляцию (положительное влияние на когнитивные функции).
Фармакокинетические показатели препарата очень сложно оценить вследствие многокомпонентности смеси активных пептидов.
Показания
Церебролизин показан при многих неврологических заболеваниях. Среди них:
Противопоказания
Среди противопоказаний к Церебролизину следует отметить аллергические реакции, острую почечную недостаточность, а также эпилептический статус. Препарат противопоказан при беременности (первый триместр) и лактации
Способ применения
Церебролизин используется инъекционно. Длительность курса лечения Церебролизином и дозы лекарственного средства зависят от клинической картины, заболевания, возраста пациента. При этом возможны однократные вливания дозой до 50 мл, однако предпочтительней курсовая терапия. Курс терапии лекарственным препаратом представляет собой ежедневные инъекции длительностью 10-20 дней. Дозы равны:
Возможно проведение повторных курсов при наличии положительных результатов от лечения. Возможно при повторных курсах использовать препарат 2-3 раза в неделю.
Церебролизин можно использовать внутримышечно (объемы до 5 мл), внутривенно (до 10 мл), свыше 10 мл показано только медленное капельное введение (30-60 минут) в стандартных растворителях (физиологический раствор, раствор Рингера, раствор глюкозы 5%).
Побочные эффекты
У препарата Церебролизин имеется риск развития побочных эффектов. Все негативные действия можно классифицировать по частоте возникновения, так, наиболее часто (от 1 до 10% случаев) отмечались диспептические явления, редко (0,1-1%) потеря аппетита, диарея или запор, тошнота, повышение возбудимости, бессонница, покраснение кожи, зуд в месте инъекции, имели место также отдельные случаи аритмии, головные боли, аллергические реакции на препарат, боль в спине, крайне редко (менее 1 случая на 10000 случаев использования) имело место развитие эпилептических судорог и припадков, коллапса, тремора, головокружения, общеастенических симптомов.
Следует учитывать, что ряд побочных эффектов (тошнота, головокружение, перепады АД и т. д.) отмечался в ходе исследований и у пациентов, принимавших Церебролизин, и у пациентов, принимавших плацебо.
Передозировка
Случаи передозировки препарата не описывается.
Особые указания
Имеется ряд особых указаний, с которыми следует ознакомиться перед использованием препарата:
Условия хранения
Церебролизин в ампулах следует хранить в защищенном от солнечных лучей месте при температурах не выше 25 градусов, срок годности 5 лет.
Аналоги
Прямых аналогов препарата Церебролизин нет. Некоторую схожесть действия имеют иные препараты биологического происхождения (например, Кортексин, Актовегин).
Церебролизин отпускается из аптек по рецепту врача, цены могут варьировать от наценок аптечной сети. Средние цены составляют:
Не следует заниматься лечением самостоятельно, имеются противопоказания. Перед использованием Церебролизина обратитесь к врачу!
Церебролизин: инструкция по применению, цена препарата и аналогов, отзывы
Церебролизин назначают при патологических состояниях, характеризующихся снижением функциональной активности различных структур головного мозга и ухудшением питания нейроцитов. Препарат способствует улучшению питания головного мозга. Ниже будет представлена информация об уколах Церебролизина, инструкция по его применению, цена и отзывы.
Церебролизин – это раствор для инъекций, который представляет собой прозрачную жидкость желтовато-коричневого цвета.
Состав препарата
Комплекс пептидов, полученный из головного мозга свиньи. Концентрация – 215,2 мл./1 мг.
Препарат реализуется в ампулах из затемненного стекла по 1, 2, 5, 10 и 20 мл. Ампулы расфасованы в контурные ячейки по 5 штук и запакованы в картонную коробку.
Церебролизин выпускается также для внутривенных инъекций в стеклянных флаконах объемом 30 мл. Данная форма препарата фасуется в пачки из картона по 1 или 5 штук.
Фармакологические эффекты
Церебролизин относится к группе ноотропных препаратов. Терапевтическое действие обуславливается содержанием комплекса низкомолекулярных пептидов, которые иначе называют нейромедиаторами. Поэтому при его применении можно добиться следующих лечебных эффектов:
Показания
Церебролизин, согласно инструкции по применению, назначают при патологических состояниях, характеризующихся снижением функциональной активности различных структур головного мозга и ухудшением питания нейроцитов. Также выделяют следующие показания для назначения препарата:
Противопоказания
Абсолютными противопоказаниями к назначению препарата является:
С осторожностью Церебролизин выписывают при наличии аллергического диатеза и болезнях эпилептического характера (прием ноотропа может вызвать увеличение частоты и тяжести эпилептических припадков), гиперактивность у детей (препарат обладает возбуждающим действием).
Церебролизин: инструкция по применению (дозировка и способ применения)
Препарат предназначен для парентерального введения. Дозировка и курс лечения подбирается в каждом случае индивидуально, в зависимости от возраста больного и тяжести течения патологии. При некоторых состояниях показано одноразовое введение ноотропа, в объеме 50 мл., но более предпочтительным вариантом считается воспроизведение курсового лечения.
Рекомендуемый курс ежедневных инъекций варьируется от 10 до 20 дней, для закрепления полученного эффекта введение препарата назначается повторно через определенный период (2 – 3 месяца).
Лекарство вводят внутримышечно, если доза препарата не превышает 5 мл. Инъекции от 10 до 50 мл. разводят стандартными растворами для инфузий и медленно вводят через внутривенную капельницу.
Допустимая дозировка Церебролизина при различных состояниях указана в таблице:
Тяжелые состояния (осложнения после нейрохирургических операций, инсульт, черепно-мозговая травма)
Реабилитационный период после мозгового инсульта, травмирования спинного/головного мозга
Церебролизин в лечении тикозных гиперкинезов у детей
*Пятилетний импакт фактор РИНЦ за 2020 г.
Читайте в новом номере
Церебролизин широко применяется в терапии различных неврологических заболеваний. Основными механизмами действия Церебролизина являются регуляция энергетического метаболизма мозга, собственное нейротрофическое влияние и модуляция активности эндогенных факторов роста, а также взаимодействие с системами нейропептидов и нейромедиаторов [2]. Установлено, что Церебролизин обладает антиоксидантными свойствами, заключающимися в торможении процессов свободнорадикального окисления и ПОЛ, а кроме того, обладает положительным влиянием на гомеостаз микроэлементов (магния, калия, селена, марганца, ванадия), являющихся антиоксидантами. Приводятся данные о тормозящем влиянии Церебролизина на апоптоз–зависимые процессы в нервной клетке, вызванные стрессом [1,2]. Это связано с тем, что Церебролизин обладает способностью предотвращать гиперактивацию микроглии и снижать продукцию интерлейкинов и других противовоспалительных цитокинов, что влияет на выраженность местной воспалительной реакции и процессы оксидантного стресса [1]. Препятствуя активации микроглиальных клеток мозга, Церебролизин оказывает нейроиммунотронный эффект, защищающий церебральные структуры от апоптоза. На культуре кортикальных нейронов цыпленка было показано тормозящее влияние Церебролизина на процессы нейроапоптоза, вызванные стрессорными факторами [7].
Церебролизин как вводить
Цель исследования. Изучение влияния комбинации мексидола и церебролизина в составе комплексной терапии на состояние клинического статуса пациентов с хронической ишемией головного мозга (ХИМ) II стадии в амбулаторных условиях. Материал и методы. В исследование включены 36 пациентов с диагнозом ХИМ II стадии. На фоне базисной терапии пациенты получали 2 курса комбинированной терапии препаратами мексидол и церебролизин в течение 6 нед с интервалом между курсами 3 мес. После каждого курса оценивалась динамика жалоб пациентов и объективных клинических проявлений. После окончания лечения определено содержание 13 химических элементов в волосах атомно-эмиссионным методом. Результаты и заключение. На основании данных клинико-неврологического обследования показана терапевтическая эффективность назначения мексидола и церебролизина в качестве длительной нейропротекции у больных с ХИМ II стадии, которая проявлялась достоверным снижением выраженности всех основных симптомов под влиянием проводимой терапии.
ГАУЗ «Городская поликлиника №6», Казань
Кафедра неврологии, нейрохирургии и медицинской генетики Казанского государственного медицинского университета
ГБОУ ВПО «Институт физики Казанского федерального университета», Казань, Россия
Поскольку цереброваскулярные заболевания являются одной из основных причин летальности и стойкой утраты трудоспособности больных, понятен постоянный интерес к возможностям лечения пациентов с данной патологией. Хроническая ишемия мозга (ХИМ) — особая разновидность сосудистой церебральной патологии, обусловленная медленно прогрессирующим диффузным нарушением кровоснабжения головного мозга с постепенно нарастающими разнообразными дефектами его функционирования [1]. Основным в лечении пациентов с ХИМ в амбулаторно-поликлинических условиях являются купирование развившейся декомпенсации патологического процесса, замедление прогрессирования заболевания, снижение выраженности когнитивных расстройств и неврологического дефицита.
Наиболее эффективными мерами по предупреждению дальнейшего прогрессирования заболевания является воздействие на сосудистые факторы риска: прежде всего адекватная антигипертензивная терапия, коррекция углеводного и липидного обменов, улучшение метаболизма мозговой ткани [2]. Сложность патогенетической структуры ишемии головного мозга включает в себя деэнергизацию клеток мозга (снижение дыхательной мощности митохондрий) в результате гипоксии и ацидоза, нарушения процессов свободнорадикального окисления, микрогемоциркуляции, развитие дисфункции эндотелия. В последние годы все большее внимание уделяется изучению связи рассмотренных выше патологических процессов и нарушения гомеостаза ряда микро- и макроэлементов [3, 4]. Все это предполагает включение в фармакологическую терапию ХИМ препаратов, корригирующих эти изменения. Доказано, что раннее применение энергокорректоров — реальный путь сохранения жизнеспособности нервной ткани при острой и ХИМ [5]. Важным фактором при выборе препарата является сочетание нескольких свойств в одном лекарственном средстве [6].
Одним из таких средств является мексидол — синтетический препарат, который представляет собой соль янтарной кислоты (2-этил-6-метил-3-гидроксипиридина сукцинат). Препарат обладает антигипоксическим и антиоксидантным действиями. Он тормозит процессы перекисного окисления липидов, активирует супероксиддисмутазу, оказывает влияние на физико-химические свойства мембран и улучшает энергетический обмен в клетке [7]. Отмечается также позитивное влияние мексидола на макро- и микроэлементный гомеостаз в организме при ХИМ [8].
К препаратам с эффективным полимодальным действием на метаболизм нервной ткани относится церебролизин — гидролизат вещества головного мозга свиньи. В многочисленных исследованиях установлены нейропротективная эффективность церебролизина и его нейротрофическая активность, модуляция активных эндогенных факторов роста, взаимодействие с системами нейропептидов и нейромедиаторов [9, 10]. Церебролизин содержит широкий спектр макро- и микроэлементов (Na, К, Са, Mg) и эссенциальных микроэлементов (Se, Zn, Sn, Co, Si, Fe, Cu, Mn, Cr, Li, V), которые являются функциональными компонентами и стабилизаторами металлоэнзимов, нуклеиновых кислот, витаминов. Оптимизация микроэлементного гомеостаза может выступать одним из существенных компонентов нейропротективного эффекта церебролизина [12]. Витамины природного происхождения, входящие в его состав, также определяют часть его фармакологической активности.
Цель настоящей работы — оценка нейропротективной эффективности комплексного лечения мексидолом и церебролизином пациентов с ХИМ II стадии.
Материал и методы
В исследование были включены 36 пациентов с ХИМ II стадии. Наличие данной патологии было подтверждено нейровизуализационными и нейрофизиологическими исследованиями (магнитно-резонансная томография (МРТ) головного мозга, транскраниальная допплерография (ТКДГ), экстракраниальное дуплексное сканирование (ЭКДС)) и соответствовало клиническим проявлениям ХИМ II стадии [5]. Всем больным были проведены биохимические исследования крови, больные были проконсультированы офтальмологом. По данным МРТ головного мозга начальные проявления атрофии в зонах смежного кровообращения с единичными мелкими очагами измененной плотности выявлены у 38,5% больных с ХИМ II стадии. Сочетание признаков атрофии с единичными очаговыми изменениями сосудистого генеза обнаружены у 61,5% пациентов с ХИМ II стадии.
Критериями исключения служили наличие декомпенсированных заболеваний сердца, легких и других внутренних органов, новообразований, психических нарушений, интоксикаций различного генеза, гиперчувствительности к исследуемым препаратам, гемодинамически значимого декомпенсированного стеноза магистральных артерий головы (по результатам ТКДГ, ЭКДС), требующего проведения ангиохирургических пособий.
Средний возраст пациентов составил 64,5±8,3 года. Этиологическими факторами у больных с ХИМ были артериальная гипертония у 15,4% пациентов, атеросклероз у 23,1%, у остальных обследуемых отмечалось сочетание этих факторов. Пациентам проводилась базовая терапия антиагрегантами, больным с артериальной гипертензией назначалась адекватная антигипертензивная терапия. С целью коррекции гипоксии и энергодефицита клетки, уменьшения выраженности церебральных расстройств, обусловленных оксидантным стрессом, назначался мексидол. С целью нейротрофического влияния на ткань мозга и модуляции активности эндогенных факторов роста нервов назначался церебролизин. Пациенты получили комбинированную терапию мексидолом (125 мг 3 раза в день внутрь в течение 6 нед) и церебролизином (5,0 мл 1 раз в день внутримышечно 20 дней) 2-кратными курсами с интервалом между курсами 3 мес после окончания приема мексидола.
Для оценки эффективности лечения оценивали жалобы после каждого курса у пациентов с ХИМ II стадии, а также когнитивные, двигательные возможности при помощи модифицированного опросника Когана, краткой шкалы оценки психического статуса (MMSE) [13, 14]. Адаптационный профиль больных с ХИМ определяли по психоэмоциональному состоянию (госпитальная шкала тревоги и депресcии — HADS) [13, 15]. При рассмотрении динамики жалоб выраженность клинических симптомов оценивалась по 4-балльной шкале (1 — отсутствие жалоб, 2 — легкая, 3 — средняя, 4 — значительная степень выраженности) и характеризовалась величиной среднего балла по группе. Выраженность объективных клинических симптомов определялась с помощью 5-балльной рейтинговой шкалы (0 — симптом отcутствует, 1 — легкие, 2 — умеренные, 3 — значительные, 4 — грубые проявления).
Для суждения о микроэлементном статусе обследуемых применяли атомно-эмиссионный метод. Анализ исследуемых образцов волос осуществляли в Институте физики Приволжского (Казанского) федерального университета на масс-спектрометре ELAN — DRS II («Perkin Elmer», США) с индуктивно-связанной плазмой. Определено содержание 13 химических элементов (Zn, V, Mn, Mg, Fe, Cu, Al, K, Na, Ca, Li, Cr, Se) по методике, описанной нами ранее [16]. Основная группа составляла 15 человек с диагнозом ХИМ II стадии, получавших комбинированную терапию с применением мексидола и церебролизина по описанной выше схеме. Группа сравнения состояла из 21 пациента с ХИМ II стадии, которым на фоне базовой терапии антиагрегантами проводилась коррекция артериального давления. Данные о содержании микроэлементов в волосах пациентов сравнивали с референтными показателями для здоровых. В качестве референтных значений были использованы физиологические нормативы для жителей средней полосы России, приведенные в работах А.В. Скального [17, 18].
Статистическую обработку осуществляли при помощи программных пакетов Microsoft Excel XP. Вычисляли среднее арифметическое значение, среднеквадратичное отклонение от среднего арифметического значения для данной выборки; достоверность различий между средними значениями выборки до и после 2-го курса лечения в табл. 1—3 определяли по непараметрическому критерию Вилкоксона; достоверность изменений содержания химических элементов в основной группе обследуемых пациентов по сравнению с контрольной — по непараметрическому критерию Манна—Уитни [19].
Таблица 1. Динамика субъективных жалоб на фоне терапии (баллы) Примечание. Здесь и в табл. 2 и 3: * — достоверность различий между показателями до лечения и после второго курса терапии р
Таблица 2. Динамика нейропсихологических характеристик на фоне терапии (баллы)
Таблица 3. Динамика клинических проявлений у больных с ХИМ II стадии на фоне терапии (баллы)
Результаты и обсуждение
На фоне проводимого комплексного лечения мексидолом и церебролизином отмечалась положительная динамика всех жалоб пациентов. В табл. 1 приведено изменение среднего балла после каждого из 2 курсов лечения. У больных с II стадией ХИМ имело место достоверное снижение выраженности всех основных клинических симптомов под влиянием проводимой терапии. Основное снижение интенсивности жалоб наблюдалось после 1-го курса лечения. Регресс ряда субъективных признаков после повторного курса лечения имел меньшую интенсивность.
Положительные изменения подтверждались результатами оценки объективного неврологического статуса пациентов. При объективном неврологическом исследовании у пациентов с ХИМ II стадии выявлены понижение уровня тревоги и депрессии, улучшение когнитивных функций (табл. 2). Было установлено достоверное уменьшение расстройств динамической и статической координации, уменьшение мышечного тонуса по пирамидному типу (табл. 3). Значимых побочных эффектов препаратов или ухудшения соматического и психического состояния на фоне лечения зарегистрировано не было.
Таким образом, комплексное применение мексидола и церебролизина оказало достоверное положительное влияние на редукцию всех жалоб пациентов с ХИМ II стадии, что подтверждается объективными клиническими проявлениями.
Изменения микроэлементного статуса пациентов после комплексного лечения, включающего мексидол и церебролизин, представлены в табл. 4. Для группы сравнения были характерны нарушения микроэлементного баланса: пониженное содержание Zn (на 20%); Se (на 26%); повышенное содержание Mn (на 98%); Mg (на 32%); Na (на 167%); Li (на 50%); Cr (на 153%).
Таблица 4. Концентрация макро- и микроэлементов в волосах пациентов с ХИМ II стадии после комплексного лечения мексидолом и церебролизином в сравнении с референтными показателями Примечание. * — различия между группами достоверны — р
Эти данные в целом совпадают с данными, приведенными в нашей работе ранее, и, по-видимому, достаточно объективно отражают особенности микроэлементного дисбаланса при данной патологии [16]. Использование препаратов, потенциально способных влиять на микроэлементный статус пациента, позволило существенно понизить отклонения от граничных референтных значений для ряда элементов.
Дефицит Zn в волосах пациентов группы сравнения составлял 20%. Дефицит Zn у больных с ХИМ был обнаружен также при исследовании микроэлементного состава крови [8]. Между содержанием Zn в крови и волосах человека имеют место положительные корреляции [20]. Можно утверждать, что наши данные согласуются с данными литературы, и дефицит Zn с большой вероятностью является характерным признаком данной патологии. В литературе высказывается мнение, что влияние Zn на нейрохимические процессы неоднозначно и данный вопрос требует дополнительного изучения [3]. Вместе с тем по данным проведенного клинического обследования, для больных с пониженным содержанием Zn, как правило, были четко выражены когнитивно-мнестические расстройства, а среди жалоб преобладали жалобы на снижение памяти. После лечения содержание Zn находилось в диапазоне референтных значений. Уменьшилось как число пациентов с отклонениями от нормы более чем в 1,5 раза (от 27% в контрольной группе до 7% в основной группе), так и максимальная величина этих отклонений (минимальное содержание Zn среди пациентов контрольной группы 16 мкг/г, среди пациентов основной группы — 89 мкг/г). Не исключено, что показанная положительная динамика неврологических нарушений, характерных для больных с дефицитом Zn, связана в том числе с нормализацией баланса по содержанию Zn.
После комплексной терапии с использованием мексидола и церебролизина нормализовалось содержание Mg: если в группе сравнения отмечается избыток Mg на 32% по сравнению с верхним пределом референтных значений, то в основной группе содержание Mg соответствует диапазону нормальных значений для здоровых. Поддержание баланса Mg/Ca составляет важную часть профилактической работы по борьбе с инсультом, особенно у больных с артериальной гипертензией [21, 22]. В волосах обследованных из группы больных с ХИМ II стадии после проведенного лечения не обнаружено статистически значимого изменения этого соотношения по сравнению с группой сравнения (0,121 и 0,127 соответственно). По-видимому, лечение по данной схеме является целесообразным с точки зрения профилактики инсульта.
Превышение содержания Mn по сравнению с верхним референтным пределом существенно уменьшилось (с 98 до 59%). По данным Центра биотической медицины, избыток Mn проявляется в повышенной утомляемости, ухудшении памяти, депрессии, замедленности и скованности движений, расстройстве походки и может привести к развитию энцефалопатии [23]. Подобные жалобы характерны для большинства больных с ХИМ. Приведенные данные об уменьшении степени выраженности этих неврологических расстройств хорошо согласуются с тенденцией уменьшения дисбаланса по Mn. Отметим, что повышенное, более чем в 5 раз, содержание Mn в волосах, которое, по нашим данным, может служить прогностическим критерием неблагоприятного течения болезни, не наблюдалось ни у одного из пациентов основной группы [16].
Дисбаланс Na, по данным литературы, не оказывает прямого влияния на цереброваскулярную патологию. Повышенное содержание Na в волосах отражает, как правило, нарушение водно-солевого обмена, дисфункцию коры надпочечников и может встречаться при сахарном диабете, нарушении выделительных функций почек, склонности к гипертонии [3, 23]. Артериальная гипертензия характерна для большинства больных с ХИМ. Уменьшение среднего содержания Na по сравнению с верхней границей референтных значений после комбинированной терапии с использованием мексидола и церебролизина с 221 до 139% может проявляться в регрессе признаков, связанных в том числе с нестабильностью артериального давления (головная боль, головокружение, шум, звон в голове).
Содержание микроэлементов Li и Cr после терапии с использованием мексидола и церебролизина по сравнению с контрольной группой достоверно увеличилось, однако оно остается значительно ниже порога токсичности. Этому мог способствовать, по-видимому, тот факт, что церебролизин может выступать как прямой «донор» этих элементов [10]. По этой же причине, возможно, уменьшился дефицит Se в группе получавших церебролизин. Некоторый дефицит Se, выявленный у больных с ХИМ, может быть связан с относительно низким селеновым статусом населения Татарстана [24].
На основании данных клинико-неврологического обследования показана терапевтическая эффективность комплексного лечения 2-кратными курсами антиоксиданта мексидола в сочетании с полимодальным нейротрофическим, нейропротективным действием церебролизина по схеме 6 нед лечения с 3-месячным интервалом. Использование комбинированного лечения мексидолом и церебролизином привело к достоверному улучшению когнитивных, адаптационных, двигательных функций пациентов с ХИМ II стадии.
Предложенная схема лечения с использованием мексидола и церебролизина способствовала нормализации микроэлементного баланса у пациентов с ХИМ II стадии, что, возможно, положительно повлияло на эффективность фармакологического воздействия препаратов.