журнал движения лекарственных средств образец
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 17 июня 2013 г. N 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» (с изменениями и дополнениями)
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 17 июня 2013 г. N 378н
«Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения»
С изменениями и дополнениями от:
31 октября 2017 г., 5 апреля 2018 г.
В соответствии с пунктом 5.2.171(3) Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526; 2013, N 16, ст. 1970), приказываю:
правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, согласно приложению N 1;
правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, согласно приложению N 2.
Зарегистрировано в Минюсте РФ 15 августа 2013 г.
Регистрационный N 29404
Утверждены правила регистрации в специальных журналах операций, связанных с обращением лекарств, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету.
Здесь прописаны требования к регистрации операций, которые связаны с обращением лекарственных средств и в результате которых изменяется их количество и (или) состояние.
Названные операции регистрируют производители лекарственных средств и организации оптовой торговли, аптечные/медицинские организации и ИП, имеющие лицензию на фармацевтическую/медицинскую деятельность. Приведены формы соответствующих журналов.
Регистрация ведется по каждому торговому наименованию лекарственного средства (для каждой отдельной дозировки и лекарственной формы) на отдельном развернутом листе журнала учета или в отдельном журнале на бумажном носителе или в электронном виде.
Регистрацией занимаются лица, уполномоченные руководителем юрлица на ведение и хранение журналов учета, или ИП, имеющие лицензию на фармацевтическую/медицинскую деятельность.
Кроме того, закреплены правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения.
Отдельно уделено внимание регистрации операций, связанных с обращением лекарств, которые включены в списки II, III, IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в нашей стране.
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 17 июня 2013 г. N 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения»
Зарегистрировано в Минюсте РФ 15 августа 2013 г.
Регистрационный N 29404
Настоящий приказ вступает в силу по истечении 10 дней после дня его официального опубликования
Текст приказа опубликован в «Российской газете» от 28 августа 2013 г. N 190
В настоящий документ внесены изменения следующими документами:
Приказ Минздрава России от 5 апреля 2018 г. N 149н
Изменения вступают в силу с 14 мая 2018 г.
Приказ Минздрава России от 31 октября 2017 г. N 882н
Изменения вступают в силу с 20 января 2018 г.
Приложение N 2. Правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения
Правила
ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения
С изменениями и дополнениями от:
Информация об изменениях:
3. Введение и хранение специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, указанных в пункте 2 настоящих Правил, осуществляется в соответствии с Правилами ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N 644*(4), и Правилами ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 9 июня 2010 г. N 419*(5).
4. Журналы учета, заполняемые на бумажном носителе, сброшюровываются, пронумеровываются и скрепляются подписью руководителя юридического лица (индивидуального предпринимателя) и печатью юридического лица (индивидуального предпринимателя) перед началом их ведения.
Журналы учета оформляются на календарный год.
5. Листы журналов учета, заполняемых в электронной форме, ежемесячно распечатываются, нумеруются, подписываются лицом, уполномоченным на ведение и хранение журналов учета, и брошюруются по наименованиям лекарственного средства, дозировке, лекарственной форме.
По истечении календарного года сброшюрованные листы оформляются в журнал, опечатываются с указанием количества листов и заверяются подписью лица, уполномоченного на ведение и хранение журналов учета, руководителя юридического лица (индивидуального предпринимателя) и печатью юридического лица (индивидуального предпринимателя).
6. Записи в журналах учета производятся лицом, уполномоченным на ведение и хранение журнала учета, шариковой ручкой (чернилами) в конце рабочего дня на основании документов, подтверждающих совершение приходных и расходных операций с лекарственным средством.
7. Поступление лекарственного средства отражается в журнале учета по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты. Расход лекарственного средства записывается ежедневно. Аптечные организации и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензии на фармацевтическую деятельность, записывают ежедневный расход лекарственного средства с указанием отдельно по рецептам, выписанным медицинским работникам, и по требованиям медицинских организаций.
8. Исправления в журналах учета заверяются подписью лица, уполномоченного на ведение и хранение журналов учета. Подчистки и незаверенные исправления в журналах учета не допускаются.
9. На последнее число каждого месяца лицо, уполномоченное на ведение и хранение журналов учета, проводит сверку фактического наличия лекарственных средств с их остатком по журналу учета и вносит соответствующие записи в журнал учета.
10. Журнал учета хранится в металлическом шкафу (сейфе), ключи от которого находятся у лица, уполномоченного на ведение и хранение журнала учета.
Приходные и расходные документы (их копии) подшиваются в порядке их поступления по датам и хранятся вместе с журналом учета.
11. Заполненные журналы учета хранятся в архиве юридического лица (индивидуального предпринимателя).
*(1) Статья 58.1 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815, N 31, ст. 4161, N 42, ст. 5293, N 49, ст. 6409; 2011, N 50, ст. 7351; 2012, N 26, ст. 3446; N 53, ст. 7587).
*(2) Постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 27, ст. 3198; 2004, N 8, ст. 663; N 47, ст. 4666; 2006, N 29, ст. 3253; 2007, N 28, ст. 3439; 2009, N 26, ст. 3183; N 52, ст. 6572; 2010, N 3, ст. 314; N 17, ст. 2100; N 24, ст. 3035; N 28, ст. 3703; N 31, ст. 4271; N 45, ст. 5864; N 50, ст. 6696, ст. 6720; 2011, N 10, ст. 1390; N 12, ст. 1635; N 29, ст. 4466, ст. 4473; N 42, ст. 5921; N 51, ст. 7534; 2012, N 10, ст. 1232; N 11, ст. 1295; N 19, ст. 2400; N 22, ст. 2864; N 37, ст. 5002; N 48, ст. 6686; N 49, ст. 6861; 2013, N 9, ст. 953; N 25, ст. 3159; N 29, ст. 3962; N 37, ст. 4706; N 46, ст. 5943; N 51, ст. 6869; 2014, N 14, ст. 1626; N 23, ст. 2987; N 27, ст. 3763; N 44, ст. 6068; N 51, ст. 7430; 2015, N 11, ст. 1593; N 16, ст. 2368; N 20, ст. 2914; N 28, ст. 4232; N 42, ст. 5805; 2016, N 15, ст. 2088; 2017, N 4, ст. 671, N 10, ст. 1481, N 23, ст. 3330; N 30, ст. 4664; N 33, ст. 5182).
*(3) Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 2, ст. 219; 2002, N 30, ст. 3033; 2003, N 2, ст. 167; N 27, ст. 2700; 2004, N 49, ст. 4845; 2005, N 19, ст. 1752; 2006, N 43, ст. 4412; N 44, ст. 4535; 2007, N 30, ст. 3748; N 31, ст. 4011; 2008, N 30, ст. 3592; N 48, ст. 5515; N 52, ст. 6233; 2009, N 29, ст. 3588, 3614; 2010, N 21, ст. 2525; N 31, ст. 4192; 2011, N 1, ст. 16, ст. 29; N 15, ст. 2039; N 25; ст. 3532; N 49, ст. 7019, ст. 7061; 2012, N 10, ст. 1166; N 53, ст. 7630; 2013, N 23, ст. 2878; N 30, ст. 4057; N 48, ст. 6161, ст. 6165; 2014, N 23, ст. 2930; 2015, N 1, ст. 54; N 6, ст. 885; N 29, ст. 4388; 2016, N 1, ст. 28; N 15, ст. 2052; N 27, ст. 4160; ст. 4238.
*(4) Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 46, ст. 4795; 2008, N 50, ст. 5946; 2010, N 25 ст. 3178; 2012, N 37, ст. 5002.
*(5) Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 25, ст. 3178; 2011, N 51, ст. 7534; 2012, N 1, ст. 130, N 41, ст. 5623, N 51, ст. 7235.
Формы медицинской документации
Перечень
отдельной медицинской учетной документации, используемой в лечебно-профилактических учреждениях (ЛПУ)
1. Медицинская учетная документация, используемая в стационарах
Журнал учета приема больных и отказов в госпитализации
Журнал учета больных, которым предоставлен лечебный отпуск
Журнал учета приема беременных, рожениц и родильниц
Медицинская карта стационарного больного
Медицинская карта прерывания беременности
История развития новорожденного
Лист регистрации переливания трансфузионных средств
Журнал регистрации переливания трансфузионных средств
Журнал записи оперативных вмешательств в стационаре
Журнал записи родов в стационаре
Журнал учета сбора ретроплацентарной крови
Журнал отделения (палаты) для новорожденных
Протокол на случай выявления у больного запущенной формы злокачественного новообразования
Выписка из медицинской карты стационарного больного злокачественным новообразованием
Лист основных показателей состояния больного, находящегося в отделении (палате) реанимации и интенсивной терапии
Лист основных показателей состояния больного, находящегося в отделении (палате) реанимации и интенсивной терапии кардиологического отделения с диагнозом
Протокол (карта) патолого-анатомического исследования
Направление на патолого-гистологическое исследование
Журнал регистрации поступления и выдачи тел умерших
Протокол установления диагноза смерти мозга человека
Карта учета изъятия тканей
Паспорт на гомотрансплантант
Карта донора (трупа)
Журнал учета замороженного костного мозга, находящегося на хранении
Журнал учета костного мозга, заготовленного для консервации
Журнал учета консервированного костного мозга
Этикетка на флакон с костным мозгом, заготовленным для замораживания
Этикетка на флакон с костным мозгом, размороженным для трансплантации
Медицинское заключение по комиссионному освидетельствованию лица, в отношении которого решается вопрос о признании его умалишенным
Статистическая карта выбывшего из стационара круглосуточного пребывания, дневного стационара при больничном учреждении, дневного стационара при амбулаторно-поликлиническом учреждении, стационара на дому
Статистическая карта выбывшего из психиатрического (наркологического) стационара
Листок ежедневного учета движения больных и коечного фонда стационара круглосуточного пребывания, дневного стационара при больничном учреждении
Сводная ведомость учета движения больных и коечного фонда по стационару, отделению или профилю коек стационара круглосуточного пребывания, дневного стационара при больничном учреждении
Карта пациента с имплантированным (реимплантированным) антиритмическим устройством
2. Медицинская учетная документация в поликлиниках (амбулаториях)
Медицинская карта больного, получающего помощь в амбулаторных условиях
Медицинская карта амбулаторного наркологического больного
Вкладной лист на подростка к медицинской карте амбулаторного больного
Медицинская карта ребенка для образовательных учреждений дошкольного, начального общего, основного общего, среднего (полного) общего образования, учреждений начального и среднего профессионального образования, детских домов и школ-интернатов
История развития ребенка
Медицинская карта больного венерическим заболеванием
Медицинская карта больного грибковым заболеванием
Медицинская карта больного туберкулезом
Индивидуальная карта беременной и родильницы
Медицинская карта стоматологического больного
Медицинская карта ортодонтического пациента
Контрольная карта диспансерного наблюдения
Паспорт врачебного участка граждан, имеющих право на получение набора социальных услуг
Направление на медико-социальную экспертизу медицинской организацией
Карта обратившегося за психиатрической (наркологической) помощью
Статистическая карта выбывшего из психиатрического (наркологического) стационара
Контрольная карта диспансерного наблюдения больного злокачественным новообразованием
Контрольный талон к карте диспансерного наблюдения (онко)
Контрольная карта диспансерного наблюдения контингентов противотуберкулезных учреждений
Именной список призывников, направленных для систематического лечения
Лечебная карта призывника
Карта обратившегося за антирабической помощью
Карта профилактических флюорографических обследований
Карта профилактических прививок
Журнал учета профилактических прививок
Карта обследования ребенка (подростка) с необычной реакцией на вакцинацию (ревакцинацию) БЦЖ
Врачебно-контрольная карта физкультурника и спортсмена
Врачебно-контрольная карта диспансерного наблюдения спортсмена
Журнал регистрации медицинской помощи, оказываемой на занятиях физической культуры и спортивных мероприятиях
Журнал медицинского обслуживания физкультурных мероприятий
Талон на прием к врачу
Талон пациента, получающего помощь в амбулаторных условиях
Карточка предварительной записи на прием к врачу
Книга записи вызовов врача на дом
Журнал записи амбулаторных операций
Журнал записи родовспоможения на дому
Журнал регистрации посещений изолятора детской поликлиники, отделения поликлиники
Справка для получения путевки на санаторно-курортное лечение
Санаторно-курортная карта для детей
Путевка в детский санаторий
Направление в санаторий для больных туберкулезом
Медицинская справка о состоянии здоровья ребенка, отъезжающего в организацию отдыха детей и их оздоровления
Медицинская справка (для выезжающего за границу)
Медицинское заключение о допуске к управлению транспортным средством
Медицинская справка (врачебное профессионально-консультативное заключение)
Журнал регистрации выдачи медицинских справок
Врачебное заключение о переводе беременной на другую работу
Тетрадь учета работы на дому участковой (патронажной) медицинской сестры (акушерки)
Карта участковой медсестры противотуберкулезного диспансера, противотуберкулезного диспансерного отделения (кабинета), больницы (поликлиники)
Статистический талон для регистрации заключительных (уточненных) диагнозов
Сводная ведомость учета впервые выявленных несчастных случаев, отравлений и травм
Ведомость учета врачебных посещений в амбулаторно-поликлинических учреждениях, на дому
Дневник учета работы врача стоматолога-ортодонта
Дневник учета работы врача стоматолога-ортопеда
Листок ежедневного учета работы врача стоматолога-ортопеда
Медицинская карта ребенка, направленного во Всероссийские детские центры «Океан» и «Орленок»
Медицинское заключение на ребенка, оформляющегося на усыновление
Единый талон амбулаторного пациента
Сертификат о профилактических прививках
3. Медицинская учетная документация, используемая в стационарах и поликлиниках (амбулаториях)
Направление на госпитализацию, восстановительное лечение, обследование, консультацию
Направление на лечение (обследование) в венерологический стационар, подлежащий охране силами подразделений милиции
Выписка из медицинской карты амбулаторного, стационарного больного
Обменная карта родильного дома, родильного отделения больницы, сведения женской консультации о беременной
Карта лечащегося в кабинете лечебной физкультуры
Карта больного, лечащегося в физиотерапевтическом отделении (кабинете)
Журнал записи рентгенологических исследований
Карта больного, подвергающегося лучевой терапии
Дневник учета работы рентгено-диагностического отделения (кабинета)
Журнал учета процедур
Карта больного с имплантированным электрокардиостимулятором (ЭКС)
Экстренное извещение об инфекционном заболевании, пищевом, остром профессиональном отравлении, необычной реакции на прививку
Извещение о больном с вновь установленным диагнозом сифилиса, гонореи, трихомоноза, хламидиоза, герпеса урогенитального, аногенитальными бородавками, микроспории, фавуса, трихофитии, микоза стоп, чесотки
Извещение о больном с впервые в жизни установленным диагнозом злокачественного новообразования
Извещение о больном с впервые в жизни установленным диагнозом наркомании (токсикомании)
Экстренное извещение о случае острого отравления химической этиологии
Журнал учета инфекционных заболеваний
Справка о временной нетрудоспособности в связи с бытовой травмой, операцией аборта
Справка о временной нетрудоспособности студентов, учащихся профтехучилищ о болезнях, карантине ребенка, посещающего школу, детское дошкольное учреждение
Акт стационарной, амбулаторной, заочной, посмертной судебно-психиатрической экспертизы
Акт психиатрического освидетельствования осужденного
Акт психиатрического освидетельствования лица, находящегося на принудительном лечении
Журнал регистрации стационарной и амбулаторной судебно-психиатрической экспертизы
Журнал учета клинико-экспертной работы лечебно-профилактического учреждения
Книга регистрации листков нетрудоспособности
Журнал учета санитарно-просветительной работы
Медицинское свидетельство о рождении (с корешком)
Медицинское свидетельство о смерти (с корешком)
Медицинское свидетельство о перинатальной смерти (с корешком)
Талон на законченный случай временной нетрудоспособности
Карта аллергологического обследования
Паспорт больного аллергическим заболеванием
Медицинское заключение на ребенка, передаваемого на воспитание в семью, по результатам независимого медицинского освидетельствования
Заключение о результатах медицинского освидетельствования граждан, намеревающихся усыновить (удочерить), взять под опеку (попечительство), в приемную или патронатную семью детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей
Карта записи консультации больного с острым экзогенным отравлением
Карта учета профессионального заболевания (отравления)
Извещение о больном с впервые в жизни установленным диагнозом активного туберкулеза, с рецидивом туберкулеза
Журнал регистрации исследований, выполняемых в отделении (кабинете) функциональной диагностики
Журнал регистрации исследований, выполняемых в отделе, отделении, кабинете эндоскопии
Извещение на больного с впервые установленным диагнозом лепры, на больного с рецидивом лепры
Контрольная карта на члена семьи больного лепрой или на лицо, имевшее тесный контакт с ним
Обменная карта на больного лепрой, выписанного из противолепрозного учреждения
Рабочий журнал кабинета экспертизы опьянения
Справка о доставке проб на химико-токсикологическое исследование
Направление на химико-токсикологическое исследование
Результаты химико-токсикологического исследования
Журнал регистрации результатов химико-токсикологических исследований
Карта внесения изменений
Регистрационная карта лица, подвергшегося радиационному воздействию в результате аварии на Чернобыльской АЭС
Лист учета данных дозиметрии
Направление на исследование образцов крови в ИФА на СПИД
Направление на исследование образцов крови на СПИД в реакции иммуноблота
Оперативное донесение о лице, в крови которого при исследовании в реакции иммуноблота выявлены антитела к ВИЧ
Извещение на ребенка с врожденными пороками развития
4. Медицинская учетная документация других типов лечебно-профилактических учреждений
Журнал регистрации амбулаторных больных
Тетрадь записи беременных, состоящих под наблюдением фельдшерско-акушерского пункта, колхозного роддома
Журнал учета приема больных и рожениц в стационар фельдшерско-акушерского пункта и колхозный родильный дом
История родов для колхозного родильного дома, фельдшерско-акушерского пункта
Журнал записи вызовов скорой медицинской помощи
Карта вызова скорой медицинской помощи
Сопроводительный лист станции скорой медицинской помощи
Дневник работы станции скорой медицинской помощи
Журнал регистрации приема вызовов и их выполнения отделением экстренной и планово-консультативной помощи
Задание на санитарный полет
Журнал регистрации плановых выездов (вылетов)
Журнал учета приема детей в дом ребенка
Журнал учета приема детей в ясли
Табель учета ежедневной посещаемости детей в детских яслях
Карта для записи питания ребенка (заполняется на детей в возрасте до 9 месяцев)
Журнал учета работы кабинета инфекционных заболеваний
Регистрационная карта воспитанника дома ребенка
Кодировочный талон состояния здоровья воспитанника дома ребенка
Медицинская карта ребенка, воспитывающегося в доме ребенка
Карта выбытия воспитанника дома ребенка
5. Медицинская учетная документация учреждений судебно-медицинской экспертизы
Заключение эксперта (экспертиза трупа)
Акт судебно-медицинского исследования трупа
Заключение эксперта (экспертиза свидетельствуемого)
Акт судебно-медицинского освидетельствования
Заключение эксперта (экспертиза вещественных доказательств)
Акт судебно-гистологического исследования
Акт судебно-химического исследования
Направление в судебно-медицинскую лабораторию
Направление на судебно-химическое исследование
Направление на судебно-гистологическое исследование
Журнал регистрации трупов в судебно-медицинском морге
Журнал регистрации свидетельствуемых в судебно-медицинской амбулатории (кабинете)
Журнал регистрации комиссионных судебно-медицинских экспертиз по материалам следственных и судебных дел
Журнал регистрации вещественных доказательств и документов к ним в лаборатории
Журнал регистрации исследований мазков и тампонов в лаборатории
Журнал регистрации исследований трупной крови в лаборатории
Заключение (экспертизы по материалам дела)
Направление на консультацию, рентгенологическое исследование к «Заключению эксперта» («Акту»)
Журнал регистрации материалов и документов в гистологическом отделении
Журнал регистрации носильных вещей, вещественных доказательств, ценностей и документов в морге
6. Медицинская учетная документация лаборатории в составе лечебно-профилактических учреждений
Направление на анализ
Направление на гематологический, общеклинический анализ
Направление на биохимический анализ крови, плазмы, сыворотки, мочи, спинно-мозговой жидкости
Направление на цитологическое исследование и результат исследования
Направление на микробиологическое исследование
Направление на санитарно-микробиологическое исследование и результаты санитарно-микробиологического исследования
Направление для исследования крови на пробу Кумбса и результат исследования
Направление на исследования крови на резус-принадлежность и резус-антитела и результат исследования