журнал перемещения лекарственных средств в карантинную зону образец

Журнал регистрации Актов перемещения лекарственных препаратов в «Карантинную зону хранения для лекарственных препаратов (включая лек. препараты ДЛО)»

Настройка блока страниц

Ламинировать обложку C двух сторон

Нумерация, скрепление, печать:

Отверстия для прошивки

Тиснение на обложке

Все настройки

Настройка обложки

Проклеить корешок бумвинилом

Цвет обложки:

Цвет обложки:

Бумвинил

Кожзам

Бумага

Логотип на обложку

Образец журнала

Согласно Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.
Понятие выделенной карантинной зоны для организаций, осуществляющих деятельность в сфере обращения лекарственных средств, действующим законодательством четко не определено, однако заполнение актов и ведение журналов обязательно.
Журнал регистрации актов перемещения лекарственных препаратов в карантинную зону хранения для лекарственных препаратов (включая лек. препараты ДЛО) имеет графы:
№, дата акта на перемещение в карантинную зону хранения для прочих товаров аптечного ассортимента
Наименование товара
Серия
Производитель
Кол-во
Основание для перемещения в карантинную зону хранения для прочих товаров аптечного ассортимента (№, дата письма)
№, дата документа, на основании которого препарат выведен из карантинной зоны хранения для прочих товаров аптечного ассортимента (накл. возврат поставщику, на склад, разрешение продажи)
Ф.И.О. подпись

Еще сомневаетесь, где купить и заказать качественные журналы и бланки по Вашему образцу? Только у нас!
Мы доставляем заказы не только по Москве и области, но и по всей России.
Воспользовавшись калькулятором журнала, Вы настроите нужное количество страниц, обложку, логотип и т.д.

Добавить отзыв

Журнал учета температурного режима и относительной влажности в помещении

от 35 руб.

Журнал регистрации температурного режима холодильника

от 35 руб.

Настройка журнала

Настройка журнала

Вы можете за 10 рублей разместить логотип Вашей организации на обложке журнала.

Логотип будет размещен над названием журнала по центру.

Размер файла не должен превышать 2 мб. Формат загружаемого файла с логотипом должен быть jpg, jpeg, gif или png. Имя файла должно состоять только из английских букв и цифр. Цветность Вашего логотипа может быть как черно-белой (градации серого), так и цветной.

Пример расположения логотипа на вертикальной обложке

Пример расположения логотипа на горизонтальной обложке

Источник

Как учитывать выявленный в аптеке фальсификат?

Автор: Стародубцева И.В., эксперт журнала

По информации Всемирной организации здравоохранения Россия находится в числе лидеров по распространению и потреблению поддельных лекарств (так называемых фальсификатов). Пальму первенства здесь держат интернет-аптеки. Но и обычные аптеки не застрахованы от обнаружения поддельных лекарственных средств, о чем свидетельствуют данные проведенных Росздравнадзором контрольных мероприятий по выявлению фальсификата.

Не рассматривая причины такого печального лидерства, остановимся на порядке бухгалтерского и налогового учета выявленного фальсификата в аптеках. Но прежде скажем несколько слов, что же все-таки им считается.

Понятие фальсификата.

Фальсифицированное медицинское изделие – это медицинское изделие, сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и (или) производителе (изготовителе). Недоброкачественное медицинское изделие – медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации. А контрафактное медицинское изделие – это медицинское изделие, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства (пп. 12 – 14 ст. 38 Закона № 323-ФЗ и пп. 37 – 39 ст. 4 Закона № 61-ФЗ, Постановление АС СЗО от 04.05.2018 № Ф07-3264/2018 по делу № А56-12992/2017).

Поддельные лекарства запрещены к продаже, а обнаруженный в аптеке фальсификат подлежит немедленному уничтожению (ст. 57, п. 1 ст. 59 Закона № 61-ФЗ).

Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н утверждены Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – Правила), устанавливающие требования к условиям хранения и перевозки лекарственных препаратов, а также минимизации риска проникновения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов в гражданский оборот. Указанные правила распространяются на производителей лекарственных препаратов, организации оптовой торговли лекарственными препаратами, аптечные организации, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность.

Ответственность за торговлю фальсификатом.

Административная ответственность за производство, продажу или ввоз на территорию РФ фальсифицированных лекарств, медицинских изделий предусмотрена ст. 6.33 КоАП РФ.

Штрафуемые лица

Наказание

Штраф в размере от 100 тыс. до 600 тыс. руб.

Штраф в размере от 100 тыс. до 600 тыс. руб. или приостановление деятельности на срок до 90 суток

Штраф в размере от 1 млн до 5 млн руб. или приостановление деятельности на срок до 90 суток

Поскольку продажа недоброкачественного лекарственного препарата не только создает угрозу жизни и здоровью человека, но и может повлечь ухудшение самочувствия граждан после приема лекарственного средства, суды, как правило, не усматривают оснований для замены административного наказания в виде штрафа на предупреждение (Определение ВС РФ от 16.11.2018 № 305-АД18-18299, Решение Арбитражного суда Архангельской области от 21.06.2018 по делу № А05-2733/2018, Постановление Калининградского областного суда от 22.11.2016 по делу № 4А-509/2016).

Документальное оформление изъятия и уничтожения фальсификата.

Как следует из ст. 59 Закона № 61-ФЗ, недоброкачественные, фальсифицированные и контрафактные лекарственные средства подлежат изъятию из гражданского оборота и уничтожению в связи с их потенциальной опасностью и несоответствием требованиям законодательства в сфере обращения лекарственных средств. Основаниями для уничтожения лекарственных средств являются решение владельца лекарственных средств, решение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти или решение суда.

Порядок уничтожения изъятых фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий устанавливается Правительством РФ, а расходы, связанные с их уничтожением, возмещаются их владельцем.

Итак, фармацевт, сверив данные о препарате на официальном сайте Росздравнадзора либо с информационными письмами Росздравнадзора, обнаружил в аптеке фальсифицированные лекарственные препараты. Алгоритм действий будет следующим.

Во-первых, нужно составить акт об обнаружении фальсификата. Законодательно соответствующая форма не установлена, но с опорой на требования об обязательных реквизитах первичного документа акт должен содержать (п. 2 ст. 9 Закона № 402-ФЗ):

дату составления документа;

наименование аптечной организации, составившей документ;

содержание факта хозяйственной жизни;

величину натурального и (или) денежного измерения факта хозяйственной жизни с указанием единиц измерения;

наименование должности лиц, совершивших сделку, операцию и ответственных за ее оформление, либо наименование должности лиц, ответственных за оформление свершившегося события;

подписи данных лиц с указанием их фамилий и инициалов либо иных реквизитов, необходимых для идентификации этих лиц.

Примерный образец акта представлен ниже.

Общество с ограниченной ответственностью «Аптека «Витаминка»

об обнаружении поддельных лекарственных средств

Комиссия в составе заведующей аптекой (А. М. Ивановой), фармацевта (М. С. Петровой), бухгалтера (М. К. Сидоровой) составила настоящий акт о том, что ей были выявлены следующие фальсифицированные лекарственные средства:

Реквизиты письма Роскомнадзора, согласно которому лекарственное средство считается фальсифицированным

Отличительные признаки
фальсификата

Покупная стоимость, руб.

Сведения о поставке препарата

Реквизиты
документа
поставщика

Толперизон-OBL серии 120517

120 упаковок таблеток

От 07.12.2017 № 01И-3042/17

Отличается по высоте таблеток и растворяется дольше оригинала

УПД № 241/8 от 20.12.2018

Итого по акту 120 упаковок таблеток общей покупной стоимостью 500 (пятьсот) рублей.

Приведенные в акте фальсифицированные лекарственные средства изъяты из аптечного оборота, помещены на карантин и подлежат уничтожению.

Во-вторых, необходимо поместить фальсификат в отдельную карантинную зону вместе с копией составленного акта, заверенного печатью и подписью заведующего аптекой.

В-третьих, фальсификат необходимо уничтожить. Уничтожением фальсификатов занимаются специализированные организации, имеющие лицензию на сбор, использование, обезвреживание, транспортировку и размещение отходов I – IV классов опасности, на специально оборудованных площадках, полигонах и в специально оборудованных помещениях с соблюдением требований по охране окружающей среды в соответствии с законодательством РФ (п. 8 Правил).

Специализированная организация составляет акт на уничтожение фальсификата, в котором должны содержаться:

дата и место уничтожения лекарственных средств;

Ф. И. О. лиц, принимавших участие в уничтожении лекарственных средств, их места работы и должности;

обоснование уничтожения лекарственных средств;

сведения об уничтоженных лекарственных средствах (наименование, лекарственная форма, дозировка, единицы измерения, серия) и их количестве, а также о таре или упаковке;

наименование производителя лекарственных средств;

сведения о владельце лекарственных средств;

способ уничтожения лекарственных средств.

Акт об уничтожении лекарственных средств составляется в день уничтожения фальсификата. Количество экземпляров этого акта определяется по числу сторон, принимавших участие в уничтожении указанных лекарственных средств. Акт подписывается всеми лицами, принимавшими участие в уничтожении указанных лекарственных средств, и заверяется печатью организации, осуществляющей уничтожение лекарственных средств (п. 11 и 12 Правил).

Таким образом, в аптеке должны иметься акт об обнаружении фальсификата и акт о его уничтожении.

Бухгалтерский учет списания и уничтожения фальсификата.

Стоимость выявленного фальсификата списывается со счета 41 «Товары» в дебет счета 94 «Недостачи и потери от порчи ценностей» (пп. «б» п. 29 Методических указаний по бухгалтерскому учету материально-производственных запасов, Инструкция по применению Плана счетов бухгалтерского учета финансово-хозяйственной деятельности организаций).

В бухгалтерском учете такие операции отражаются следующими записями:

Содержание операции

Дебет

Кредит

Отражено внутреннее перемещение лекарственных средств (помещение лекарственного средства в карантинную зону на основании акта об обнаружении поддельных лекарственных средств)

41 «Товары» субконто «Карантинная зона»

41 «Товары» субконто «Торговый зал»

Учтена стоимость работ специализированной компании по уничтожению лекарственных средств*

Учтена стоимость НДС в части работ по уничтожению лекарственных средств

Отражен НДС в составе прочих расходов**

Списана стоимость лекарственных средств на основании акта об уничтожении фальсификата

41 «Товары» субконто «Карантинная зона»

Отражен финансовый результат (убыток) от списания уничтоженных лекарственных средств

* Стоимость услуг специализированной организации по уничтожению фальсификата признается в составе прочих расходов на основании акта приемки-сдачи оказанных услуг (п. 11 и 18 ПБУ 10/99).

** См. раздел «Порядок учета НДС при списании и уничтожении фальсификата».

Поскольку в данной ситуации виновные лица не установлены, убытки от недостачи товаров списываются на финансовые результаты компании (п. 11 ПБУ 10/99 «Расходы организации», Инструкция по применению Плана счетов).

Налоговый учет списания и уничтожения фальсификата.

Порядок налогового учета списания и уничтожения фальсификата зависит от применяемой аптекой системы налогообложения.

Аптека применяет специальные налоговые режимы

В том случае, если аптека применяет «вмененку», операции изъятия из оборота с последующим уничтожением никак не скажутся на едином налоге на вмененный доход, поскольку расчет ЕНВД производится с учетом площади торгового зала, базовой доходности и корректирующих коэффициентов (п. 1 ст. 346.29 НК РФ).

В части «доходной» «упрощенки» аптека также не учтет данные операции в налоговой базе.

А если аптека применяет УСНО с объектом налогообложения «доходы, уменьшенные на величину расходов», возможность учета тех или иных затрат определяется перечнем расходов, предусмотренным п. 1 ст. 346.16 НК РФ. Затраты на уничтожение фальсификата в приведенном закрытом перечне расходов отсутствуют.

Аптека применяет ОСНО

Как уже было отмечено, нормы действующих актов законодательства устанавливают обязанность уничтожения обнаруженных аптекой фальсифицированных лекарственных средств (п. 6 ст. 47 Закона № 61-ФЗ). А потому расходы в виде стоимости самого фальсификата, а также расходы, связанные с уничтожением таких лекарственных средств, могут быть учтены для целей налогообложения прибыли при условии документального подтверждения подобных расходов (п. 1 ст. 252, пп. 49 п. 1 ст. 264 НК РФ, письма Минфина России от 04.05.2012 № 03-03-06/1/227, от 08.07.2008 № 03-03-06/1/397, УФНС по г. Москве от 25.11.2009 № 16-15/123920).

Такими подтверждающими документами могут быть решения владельца недоброкачественных лекарственных средств об их изъятии, уничтожении, договор с организацией, осуществляющей уничтожение лекарственных средств с копией лицензии организации, осуществляющей уничтожение лекарственных средств на право ведения такой деятельности, акт об уничтожении лекарственных средств (постановления АС МО от 04.04.2017 № Ф05-3541/2017 по делу № А40-81669/2016, от 28.05.2014 № Ф05-4671/14 по делу № А40-115533/13).

Аптека совмещает ОСНО и спецрежим в виде ЕНВД

Аптека может совмещать традиционную систему налогообложения (например, в отношении оптовой продажи лекарственных препаратов) со спецрежимом в виде ЕНВД (розничные продажи физическим лицам).

В этом случае порядок учета расходов на списание и уничтожение фальсификата зависит от его предназначения. Если такие препараты отпускаются только в розницу (в отношении которой аптека уплачивает ЕНВД), их стоимость не учитывается при определении налоговой базы.

Если выявленный фальсификат отпускается только в рамках ОСНО, порядок налогового учета аналогичен порядку, изложенному выше.

Если выявленный фальсификат предназначался как для розницы, так и для опта, расходы на уничтожение фальсификата и стоимость самого фальсификата должны быть распределены между этими видами деятельности. В такой ситуации действует порядок, предусмотренный п. 9 ст. 274 НК РФ: расходы распределяются пропорционально доле доходов от деятельности, относящейся к спецрежиму в виде ЕНВД, в общем доходе по всем видам деятельности. Та часть расходов, которая относится к ОСНО, учитывается при наличии документального подтверждения списания и уничтожения фальсификата, а оставшаяся часть расходов, относящаяся к деятельности, облагаемой ЕНВД, не признается в налоговом учете.

Порядок учета НДС при списании и уничтожении фальсификата.

Операции по изъятию поддельных лекарственных средств не являются реализацией в смысле п. 1 ст. 39 НК РФ и, соответственно, НДС не облагаются. При этом возникает вопрос о необходимости восстановления сумм «входного» НДС, ранее принятого к вычету (пп. 1 п. 2 ст. 171, п. 1 ст. 172 НК РФ).

Напомним: случаи, когда налогоплательщик должен восстановить сумму принятого ранее к вычету НДС, четко указаны в НК РФ (п. 3 ст. 170 и ст. 171.1 НК РФ, Решение ВАС РФ от 19.05.2011 № 3943/11). Высшие судьи напомнили об исчерпывающем перечне ситуаций, в которых нужно восстанавливать НДС; в нем списание товаров в связи с изъятием из оборота не значится.

Многочисленные разъяснения Минфина предписывают восстанавливать ранее принятый к вычету НДС со стоимости товаров при их списании из-за порчи, морального устаревания, аварии, пожара или кражи (см., например, письма от 09.07.2018 № 03-03-06/1/47374, от 21.01.2016 № 03-03-06/1/1997, от 05.07.2011 № 03-03-06/1/397, от 04.07.2011 № 03-03-06/1/387). Исключение сделано для случаев уничтожения недоброкачественной продукции в соответствии с требованиями законодательства. В этом случае восстанавливать НДС не нужно, если необходимость уничтожения продукции по указанным причинам документально подтверждена (Письмо Минфина России от 23.08.2013 № 03-07-11/34617).

Так, рассматривая операцию по изъятию сотрудниками полиции контрафактной алкогольной продукции, налоговая инспекция посчитала необходимым восстановить НДС, ранее принятый к вычету. Поскольку изъятая алкогольная продукция с признаками подделки федеральных специальных марок не используется в деятельности, облагаемой НДС, применение вычетов НДС по данной алкогольной продукции необоснованно.

Но суд признал недействительным решение налоговиков. Как отметили арбитры, алкогольная продукция приобреталась компанией для последующей реализации, и на тот момент у компании отсутствовали основания полагать, что данная продукция является контрафактной и не может использоваться в деятельности, облагаемой НДС. Поэтому ранее принятый к вычету НДС со стоимости продукции при последующем ее признании контрафактной не восстанавливается (Постановление АС СЗО от 12.07.2018 № Ф07-6773/2018 по делу № А13-9057/2017).

Аналогичным образом складывается ситуация при изъятии из аптечного оборота фальсификата, который аптеки обязаны передать специализированной организации на уничтожение в силу закона. По этой же причине предъявленный специализированной организацией «входной» НДС со стоимости услуг по уничтожению фальсификата может быть принят к вычету при наличии соответствующих первичных документов (пп. 1 п. 2 ст. 171, п. 1 ст. 172, п. 2 ст.169 НК РФ).

Однако отметим, что, учитывая наличие арбитражной практики по аналогичной ситуации, правомерность такого порядка учета НДС, скорее всего, придется отстаивать в суде.

Источник

Приказ от 21 апреля 2020 г. N 352

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 21 апреля 2020 г. N 352

«Об утверждении общей фармакопейной статьи и внесении изменения в приложение N 1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2018 г. N 749 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России»

В соответствии со статьей 7 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2014, N 52, ст. 7540) приказываю:

1. Утвердить общую фармакопейную статью ОФС.1.1.0010.18 «Хранение лекарственных средств» и ввести ее в действие с 1 июня 2020 года.

Вступает в силу с 1 июня 2020 г.

2. Пункт 10 приложения N 1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2018 г. N 749 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России»* изложить в следующей редакции:

Хранение лекарственных средств

ОФС.1.1.0010.18, утвержденная и введенная в действие приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от «__» апреля 2020 г. N____ «Об утверждении общей фармакопейной статьи и внесении изменения в приложение N 1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2018 г. N 749 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России»

Взамен ОФС.1.1.0010.18, утвержденной и введенной в действие приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2018 г. N 749 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России»

3. Пункт 2 настоящего приказа вступает в силу с 1 июня 2020 года.

* С изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 ноября 2018 г. N 828 «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2018 г. N 748 «О признании недействующими на территории Российской Федерации приказа Минздрава СССР от 8 апреля 1991 г. N 99 «О введении в действие фармакопейной статьи «Физико-химические, химические, физические и иммунохимические методы контроля медицинских иммунобиологических препаратов» и Государственных фармакопей СССР X и XI изданий» и приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2018 г. N 749 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России».

Вводится в действие с 1 июня 2020 года.

Хранение лекарственных средств ОФС

Настоящая общая фармакопейная статья устанавливает общие требования к хранению фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ и лекарственных препаратов и распространяется на все организации, в которых имеет место хранение лекарственных средств, с учетом вида деятельности организации.

Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов осуществляется в соответствии с ОФС «Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов».

Общие требования к помещениям для хранения лекарственных средств и организации их хранения

Хранение лекарственных средств должно осуществляться в предназначенных для этих целей помещениях. Устройство, состав, размеры площадей помещений для хранения, их эксплуатация и оборудование должны обеспечивать надлежащие условия хранения различных групп лекарственных средств.

Комплекс помещений для хранения должен включать:

— помещение (зону) приемки, предназначенную для распаковки и приема упаковок с лекарственными средствами и их предварительного осмотра;

— помещение (зону) для отбора проб лекарственных средств в соответствии с требованиями ОФС «Отбор проб»;

— помещение (зону) для карантинного хранения лекарственных средств;

— помещения для лекарственных средств, требующих особых условий хранения;

— помещение (зону) для хранения забракованных, возвращенных, отозванных и/или лекарственных средств с истекшим сроком годности.

Указанные лекарственные средства и места их хранения должны быть четко обозначены.

Зона хранения выделяется в общем помещении для хранения при отсутствии отдельного изолированного помещения.

Отделка помещений для хранения лекарственных средств должна отвечать действующим санитарно-гигиеническим требованиям, внутренние поверхности стен и потолков должны быть гладкими, допускающими возможность проведения влажной уборки.

В каждом помещении для хранения необходимо поддерживать климатический режим, соблюдая температуру и влажность воздуха, установленные фармакопейной статьей или нормативной документацией на лекарственные средства. Необходимый воздухообмен в помещениях для хранения создается с помощью кондиционеров, приточно-вытяжной вентиляции или другого оборудования. Естественное и искусственное освещение в помещениях для хранения должно обеспечивать точное и безопасное осуществление всех выполняемых в помещении операций. При необходимости должна быть обеспечена защита лекарственных средств от солнечного излучения.

Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены необходимым количеством поверенных в установленном порядке средств измерений (термометрами, гигрометрами, психрометрами и др.) для контроля и регистрации температуры и влажности, осуществляемых не реже одного раза в сутки. Средства измерений размещаются на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов в доступном для считывания показаний месте, на высоте 1,5-1,7 м от пола. При этом их рекомендуется размещать в местах, где имеется наибольшая вероятность колебаний температуры и влажности или наиболее часто наблюдаются отклонения от требуемых параметров.

Помещения для хранения должны быть оборудованы достаточным количеством шкафов, сейфов, стеллажей, подтоварников, поддонов. Оборудование должно находиться в хорошем состоянии и быть чистым.

Стеллажи, шкафы и другое оборудование должно быть установлено таким образом, чтобы обеспечить доступ к лекарственным средствам, свободный проход персонала и, в случае необходимости, доступность погрузочно-разгрузочных работ, а также доступность оборудования, стен, пола помещения для уборки.

В помещениях для хранения лекарственных средств должен поддерживаться надлежащий санитарный режим. Периодичность и методы уборки помещений должны соответствовать требованиям нормативных документов. Используемые санитарно-дезинфицирующие средства должны быть безопасными, риск загрязнения этими средствами лекарственных средств, находящихся на хранении, должен быть исключен.

Должны быть разработаны специальные инструкции по уборке разлитых или рассыпанных лекарственных средств с целью полного устранения и предотвращения загрязнения других лекарственных средств.

При выполнении работ в помещениях для хранения лекарственных средств сотрудники должны носить специальную одежду и обувь, соблюдать правила личной гигиены.

В помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с условиями хранения, указанными в фармакопейной статье или нормативной документации на лекарственные средства, с учетом их физико-химических и опасных свойств, фармакологического и токсикологического действия, вида лекарственной формы лекарственного препарата и способа его применения, агрегатного состояния лекарственного средства. При использовании компьютерных технологий допускается размещение лекарственных средств по алфавитному принципу, по кодам.

При ручном способе разгрузочно-погрузочных работ высота укладки лекарственных средств не должна превышать 1,5 м. При использовании механизированных устройств при проведении разгрузочно-погрузочных работ лекарственные средства должны храниться в несколько ярусов. При этом общая высота размещения лекарственных средств на стеллажах не должна превышать возможности погрузочно-разгрузочных механизмов.

Лекарственные средства в помещениях для хранения должны размещаться в шкафах, на стеллажах, подтоварниках, поддонах и др. Не допускается размещение лекарственных средств на полу без поддона. Поддоны могут располагаться на полу в один ряд или на стеллажах в несколько ярусов, в зависимости от высоты стеллажа. Не допускается размещение поддонов с лекарственными средствами в несколько рядов по высоте без использования стеллажей.

При создании условий хранения отдельно взятого лекарственного средства необходимо руководствоваться требованиями, указанными в фармакопейной статье или нормативной документации на это лекарственное средство, установленными производителем (разработчиком) лекарственного средства на основании результатов исследования стабильности в соответствии с ОФС «Стабильность и сроки годности лекарственных средств».

Хранение лекарственных средств осуществляется в упаковке (потребительской, групповой), соответствующей требованиям нормативной документации на это лекарственное средство.

Хранение лекарственных средств осуществляется при относительной влажности не более 65% в зависимости от соответствующей климатической зоны (I, II, III, IVА, IVБ), если специальные условия хранения не указаны в нормативной документации.

Лекарственные средства следует хранить так, чтобы не допустить их загрязнения, смешивания и перекрестной контаминации. Необходимо избегать посторонних запахов в помещениях для хранения.

Должна быть внедрена установленная в организации система учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности. Если на хранении находятся нескольких серий одного наименования лекарственного средства, то для использования в первую очередь должно быть взято лекарственное средство, срок годности которого истекает раньше, чем у других.

Забракованные лекарственные средства должны быть идентифицированы и храниться в соответствующем помещении (зоне) в условиях, не допускающих их несанкционированного использования.

Особенности хранения отдельных групп лекарственных средств

Лекарственные средства, обладающие опасными свойствами (огнеопасные, взрывоопасные, радиофармацевтические, едкие, коррозионные, газы сжатые и сжиженные и др.), следует хранить в специально устроенных помещениях, оборудованных дополнительными средствами безопасности и охраны. При хранении необходимо обеспечить сохранность и заявленное качество лекарственных средств, предотвратить возможность проявления лекарственными средствами своих опасных свойств и создать безопасные условия труда сотрудников, осуществляющих работу с такими лекарственными средствами.

При устройстве помещений и организации хранения опасных лекарственных средств необходимо руководствоваться требованиями федеральных законов и нормативных правовых актов Российской Федерации.

Хранение наркотических и психотропных лекарственных средств должно осуществляться в соответствии с федеральными законами и нормативными правовыми актами Российской Федерации.

При хранении лекарственных средств, требующих защиты от влияния факторов внешней среды (света, температуры, атмосферного состава воздуха и др.), необходимо обеспечить указанный в фармакопейной статье или нормативной документации режим хранения. Отклонения от регламентируемых условий допускаются однократно только на краткосрочный период (не более 24 ч), если при этом специальные условия, например, постоянное хранение в холодном месте, не оговорены отдельно.

Маркировка светочувствительных лекарственных средств, как правило, содержит указание: «Хранить в защищенном от света месте». Лекарственные средства, требующие защиты от действия света, должны храниться в помещениях или специально оборудованных зонах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения. Фармацевтические субстанции, требующие защиты от действия света, следует хранить либо в упаковке из светозащитных материалов, либо в темном помещении или шкафах. Если в качестве упаковки особо чувствительных к свету фармацевтических субстанций используется тара стеклянная для лекарственных средств, необходимо тару оклеить черной светонепроницаемой бумагой.

Светочувствительные лекарственные препараты должны быть упакованы в светозащитную вторичную (потребительскую) упаковку и/или должны храниться в защищенном от света месте.

Лекарственные средства, которые при контакте с водой, влагой могут выделять газы и т.п., являются влагочувствительными. Маркировка влагочувствительных лекарственных средств, как правило, содержит указание: «Хранить в сухом месте». При хранении таких лекарственных средств необходимо создать условия, чтобы относительная влажность воздуха не превышала 50% при комнатной температуре (при нормальных условиях хранения) или эквивалентном давлении паров при другой температуре. Выполнение требования также предусматривает хранение влагочувствительного лекарственного средства в воздухонепроницаемой (влагонепроницаемой) потребительской упаковке, обеспечивающей указанную защиту и соблюдение условий хранения при обращении лекарственного средства.

Для поддержания низкого содержания влаги при хранении лекарственных средств в установленных случаях используют осушающие вещества при условии исключения их прямого контакта с лекарственным средством.

Лекарственные средства с гигроскопическими свойствами необходимо хранить при относительной влажности не более 50% в упаковке, представляющей собой тару стеклянную для лекарственных средств, герметично укупоренную, или в упаковке с дополнительной защитой, например, в мешке из полиэтиленовой пленки, в соответствии с требованиями фармакопейной статьи или нормативной документации.

Некоторые группы лекарственных средств изменяют свои свойства под влиянием газов атмосферного воздуха, таких как кислород или углерода диоксид. Для обеспечения защиты лекарственных средств от воздействия газов хранение лекарственных средств рекомендуется осуществлять в герметичной упаковке из материалов, не проницаемых для газов. Упаковка, по возможности, должна быть заполнена доверху и укупорена герметично.

Лекарственные средства, представляющие собой собственно летучие лекарственные средства или лекарственные средства, содержащие летучий растворитель; растворы и смеси летучих веществ; лекарственные средства, разлагающиеся с образованием летучих продуктов, требуют создания условий хранения, защищающих их от улетучивания и высыхания. Рекомендуется хранить лекарственные средства в прохладном месте, в герметически укупоренной упаковке из непроницаемых для улетучивающихся веществ материалов или в первичной и вторичной (потребительской) упаковке в соответствии с требованиями, указанными в фармакопейной статье или нормативной документации.

Лекарственные средства, представляющие собой фармацевтические субстанции, содержащие кристаллизационную воду (кристаллогидраты), проявляют свойства гигроскопичных веществ. Хранение кристаллогидратов рекомендуется осуществлять в герметично укупоренной упаковке в соответствии с требованиями, указанными в фармакопейной статье или нормативной документации.

Лекарственные средства, изменяющие свои свойства под действием температуры окружающей среды, являются термочувствительными. Лекарственные средства могут изменять свои свойства под воздействием комнатной и более высокой температуры или под воздействием пониженной температуры, в том числе при замораживании.

При хранении термочувствительных лекарственных средств необходимо обеспечить температурный режим, регламентированный требованиями фармакопейной статьи или нормативной документации, указанный на первичной и/или на вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства.

Термочувствительные (термолабильные) лекарственные средства следует хранить в специально оборудованных помещениях (холодильных камерах) или в помещениях для хранения, оснащенных достаточным количеством холодильных шкафов, холодильников. Для хранения термочувствительных (термолабильных) лекарственных средств также могут использоваться фармацевтические холодильники или холодильники для крови и ее препаратов.

Допускается хранение термочувствительных (термолабильных) препаратов в объемах «балк-контейнер» и «паллета» в промышленных холодильниках.

Надлежащее качество иммунобиологических лекарственных средств, безопасность и эффективность их применения обеспечивается системой «холодовой цепи», которая должна выполняться на всех четырех ее уровнях.

В холодильниках (камерах, шкафах) должна быть установлена температура, соответствующая температурному режиму хранения находящихся в них лекарственных средств. Хранение иммунобиологических лекарственных препаратов должно осуществляться при температуре не выше 8°С. К каждой упаковке иммунобиологического лекарственного препарата в холодильнике должен быть обеспечен доступ охлажденного воздуха. Не допускается совместное хранение в холодильнике иммунобиологических лекарственных препаратов с другими лекарственными средствами.

Для мониторинга температурного режима хранения термолабильных лекарственных средств все холодильники (камеры, шкафы) должны быть обеспечены термометрами.

Непрерывный контроль температурного режима при хранении термочувствительных (термолабильных) лекарственных средств в холодильных камерах, шкафах, холодильниках осуществляют с помощью термографов и терморегистраторов, показания которых, в случае иммунобиологических лекарственных препаратов, регистрируют не реже двух раз в сутки.

Лекарственные средства целесообразно размещать в зонах и на полках холодильника, соответствующих их температурному режиму хранения. Не допускается хранение иммунобиологических лекарственных препаратов на дверной панели холодильника.

В помещениях для хранения необходимо обеспечить условия хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры, для которых в фармакопейной статье или нормативной документации установлен нижний предел температурного режима хранения.

Не допускается подвергать замораживанию лекарственные средства, имеющие соответствующие требования в фармакопейной статье или нормативной документации и указанные на первичной или вторичной упаковке, в том числе препараты инсулина, адсорбированные иммунобиологические препараты и др.

Не допускается подвергать замораживанию лекарственные средства, помещенные в упаковку, способную разрушаться при замораживании, например, лекарственные препараты в ампулах, стеклянных флаконах и др.

Используемые в фармакопее определения, характеризующие температурные режимы хранения лекарственных средств, приведены в таблице.

Необходимо обеспечить соблюдение условий хранения лекарственных средств и сохранения их целостности при транспортировании.

Для лекарственных средств, особо чувствительных к изменению температурного режима (вакцины, сыворотки и другие иммунобиологические лекарственные препараты, лекарственные препарат инсулина и др.), при транспортировании должен соблюдаться регламентируемый фармакопейной статьей или нормативной документацией температурный режим.

Температурный интервал, °С

Хранить при температуре не выше 30°С

Хранить при температуре не выше 25°С

Хранить при температуре не выше 15°С

Хранить при температуре не выше 8°С

Хранить при температуре не ниже 8°С

Хранить при температуре от 15 до 25°С

Хранить при температуре от 8 до 15°С

Не требует специальных условий хранения

без требований к свето- и влагозащитной упаковке

Не ниже +2°С, если иное не указано в фармакопейной статье или нормативной документации

Источник